李欣 天津市黃河醫(yī)院 檢驗(yàn)科 （天津 300110）

內(nèi)容提要： 在血凝儀實(shí)際發(fā)展的過(guò)程中，血凝評(píng)估方式逐漸得到創(chuàng)新，為了更好地完成相關(guān)工作任務(wù)，應(yīng)當(dāng)結(jié)合實(shí)際狀況正確開(kāi)展儀器評(píng)估工作，了解其性能，明確是否存在精確度、參考區(qū)間以及攜帶污染率方面的問(wèn)題，采用合理的措施解決問(wèn)題，保證可以全面提升設(shè)備的應(yīng)用水平，保證性能符合要求。

在血凝分析儀性能評(píng)估之前，應(yīng)合理的選擇標(biāo)本、檢測(cè)項(xiàng)目以及具體的試劑，并結(jié)合實(shí)際工作要求與特點(diǎn)等，正確進(jìn)行儀器設(shè)備的性能分析與研究，確保及時(shí)發(fā)現(xiàn)性能存在的問(wèn)題，采用合理措施解決問(wèn)題，促使儀器的合理使用。

1. 性能評(píng)估之前的準(zhǔn)備

1.1 合理的選擇樣本

對(duì)于相關(guān)的血凝儀而言，在評(píng)估過(guò)程中，需要根據(jù)GLSI指南的要求進(jìn)行樣本的收集與保存。在血凝檢測(cè)方面最好使用標(biāo)準(zhǔn)的血漿，保證鈉元素濃度在合理范圍之內(nèi)，而標(biāo)本主要含括冷凍類(lèi)型的血漿、干凍類(lèi)型的血漿、新鮮的血漿以及相關(guān)基質(zhì)。除了要保證四個(gè)小時(shí)之內(nèi)合理進(jìn)行平行的檢測(cè)之外，還需重視冰凍類(lèi)型亦或是凍干類(lèi)型血漿的合理使用，將保存溫度控制在零下70°C左右，以免出現(xiàn)凝血因子活性喪失的問(wèn)題[1-5]。

1.2 合理針對(duì)檢測(cè)項(xiàng)目進(jìn)行選擇

在實(shí)際工作中最為基本的評(píng)估項(xiàng)目主要含括：凝血篩查試驗(yàn)Ⅰ期凝血酶原時(shí)間，還有凝血酶的具體時(shí)間等等，而在評(píng)估的具體范圍方面，主要結(jié)合檢測(cè)范圍以及實(shí)際的標(biāo)本類(lèi)型進(jìn)行明確。一般情況下，在大規(guī)模的評(píng)估工作中，需要含括正常的血漿以及帶有病理的血漿，采用凝固類(lèi)型、發(fā)色底物類(lèi)型以及自動(dòng)免疫比濁類(lèi)型的方式開(kāi)展相關(guān)評(píng)估活動(dòng)。

1.3 合理針對(duì)試劑進(jìn)行選擇

一般情況下，評(píng)估所采用的試劑以及儀器設(shè)備，需要與被參考的試劑以及儀器設(shè)備相互對(duì)比，由于評(píng)估所使用的試劑屬于已經(jīng)知道的成分，經(jīng)常會(huì)利用所含括的相似物質(zhì)試劑開(kāi)展比較工作。例如：促凝血酶原激酶試劑會(huì)與含括組織因子類(lèi)型相同的各類(lèi)試劑進(jìn)行比較，使得比較的結(jié)果符合要求[6-9]。

2. 血凝分析儀的性能評(píng)估指標(biāo)

2.1 針對(duì)精密度進(jìn)行合理的評(píng)估

楊改平[10]專(zhuān)家在研究的過(guò)程中，選擇相同批次的兩個(gè)水平濃度標(biāo)本，均制作三份，進(jìn)行重復(fù)性的檢測(cè)，在五個(gè)工作日之后，如果有一批發(fā)生了數(shù)據(jù)失控的現(xiàn)象，需要去除相關(guān)數(shù)據(jù)，然后對(duì)另外一批再次檢測(cè)，每批需要有兩份到三份濃度不同的血漿，通常情況下一份屬于正常血漿，另一份屬于高值異常血漿作PT/APTT/TT。在實(shí)際評(píng)估的過(guò)程中，將廠家重復(fù)性設(shè)定為CV，利用公式進(jìn)行轉(zhuǎn)換s:s=CV%，在此過(guò)程中，s比廠家提出的s說(shuō)明還小，就代表著精確度不符合要求，需要重復(fù)聲明。

2.2 針對(duì)準(zhǔn)確性進(jìn)行評(píng)估

陳露[11]專(zhuān)家在實(shí)際研究的過(guò)程中針對(duì)血凝儀的準(zhǔn)確性進(jìn)行評(píng)估，將檢測(cè)出來(lái)的結(jié)果與真實(shí)數(shù)據(jù)相互對(duì)比，了解是否有一致性。雖然目前在國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化方面，已經(jīng)給出了關(guān)于血凝檢測(cè)的標(biāo)準(zhǔn)，但是在PT/APTT/TT方面尚未提出明確要求，雖然纖維蛋白原以及抗凝血酶在WHO方面已經(jīng)提出了一定的標(biāo)準(zhǔn)，但是，評(píng)估方式以及參考方式等，需要考慮到方法學(xué)以及各類(lèi)凝血因子濃度情況，所以在準(zhǔn)確性評(píng)估的過(guò)程中，應(yīng)結(jié)合具體狀況進(jìn)行處理[12]。

2.3 針對(duì)參考區(qū)間進(jìn)行合理的評(píng)價(jià)

在實(shí)際工作中需要結(jié)合各類(lèi)檢測(cè)項(xiàng)目，創(chuàng)建專(zhuān)門(mén)的參考區(qū)間，適合應(yīng)用在PT/INR中，利用計(jì)算PT的幾何平均值獲取最終結(jié)果。然而，在血凝儀設(shè)備評(píng)估的過(guò)程中，參考區(qū)間的建設(shè)在其使用階段，應(yīng)當(dāng)采用健康體檢者血漿標(biāo)本，創(chuàng)建與相關(guān)血凝儀的參考區(qū)間，并且考慮到健康體檢者的性別因素、激素因素以及飲食因素等等。與此同時(shí)，具體的評(píng)估條件以及實(shí)驗(yàn)室日常工作條件需要保證一致性，例如：在實(shí)驗(yàn)室實(shí)際工作中主要使用新鮮的血液，那么在設(shè)備性能評(píng)估的時(shí)候，也需要使用新鮮的血液。另外，樣本的檢測(cè)工作需要于四個(gè)小時(shí)之內(nèi)完成，也可以設(shè)置在零下70°C的環(huán)境中進(jìn)行保存。

2.4 對(duì)可比性進(jìn)行分析

由于設(shè)備評(píng)估工作中，實(shí)際數(shù)值的概念不能更好的應(yīng)用在一些血凝檢測(cè)中，此時(shí)應(yīng)當(dāng)利用可比性的評(píng)估代替準(zhǔn)確度分析。

2.4.1 PT/INR可比性

張俊國(guó)，鄭秀娥，李晉[13]專(zhuān)家在實(shí)際研究的過(guò)程中，選擇了50份接受維生素K拮抗劑治療的標(biāo)本，此類(lèi)標(biāo)本已經(jīng)覆蓋了報(bào)告范圍，其中，40份標(biāo)本的INR范圍為2.1～4.3之間，6份標(biāo)本小于2.1，4份標(biāo)本大于4.3，從理論上來(lái)講，只有INR在1.5～4.5之間才能保證有效，而在具體的工作當(dāng)中，會(huì)將大于4.5作為主要的依據(jù)。在此過(guò)程中，可接受度設(shè)定為2.0～4.0的標(biāo)本，結(jié)果需要于已經(jīng)存在的方法的±0.5 INR之內(nèi)。對(duì)于廠家所提出的ISI數(shù)值而言，可以用來(lái)進(jìn)行血漿驗(yàn)證的校正處理，在各類(lèi)數(shù)據(jù)結(jié)果出現(xiàn)差異的時(shí)候，使用此類(lèi)儀器設(shè)備評(píng)估參考方式進(jìn)行明確，例如：手工終點(diǎn)檢測(cè)方式，有助于合理的明確可比性。

2.4.2 APTT可比性

武春燕，王桂紅，王璐瑤[14]專(zhuān)家在研究的過(guò)程中選擇了采用普通肝素進(jìn)行治療的標(biāo)本以及凝血因子匱乏患者的標(biāo)本，獲取了可以應(yīng)用在肝素治療范圍之內(nèi)的具體解釋?zhuān)瑒?chuàng)建了適合進(jìn)行APTT的監(jiān)測(cè)范圍[15]。

3. 結(jié)論

綜上所述，在血凝儀性能評(píng)估的過(guò)程中，應(yīng)合理的針對(duì)樣本、試劑以及具體項(xiàng)目進(jìn)行選擇，正確進(jìn)行精確度以及可比性的評(píng)估，了解參考區(qū)間以及精密度的評(píng)價(jià)方式，全面提升自身工作水平。