王培珍 鄭 赟 吳曉瑋

（1 上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬市中醫(yī)醫(yī)院藥劑科，上海 200071；2 上海市靜安區(qū)中醫(yī)醫(yī)院藥劑科，上海 200072）

為加強醫(yī)療機構(gòu)中藥飲片質(zhì)量管理，保障患者用藥安全、有效，根據(jù)上海市衛(wèi)計委《關(guān)于開展2017年醫(yī)療機構(gòu)中藥飲片管理檢查的通知》，筆者受上海市靜安區(qū)衛(wèi)計委委托，于2017年10月—2017年11月對區(qū)內(nèi)25家二級及以下醫(yī)療機構(gòu)進行了中藥飲片管理的專項檢查，以期對中藥飲片管理工作進行梳理，建立健全醫(yī)療機構(gòu)中藥飲片管理相關(guān)制度和長效工作機制，促進醫(yī)療機構(gòu)中藥飲片管理能力和管理水平的持續(xù)改進[1]。

1 資料與方法

1.1 一般資料 本次共對轄區(qū)內(nèi)25家醫(yī)療機構(gòu)（其中二級中醫(yī)醫(yī)院1家、二級中心醫(yī)院2家、二級綜合性醫(yī)院4家、社區(qū)衛(wèi)生中心14家、民營醫(yī)療機構(gòu)3家、中醫(yī)門診部1家）展開中藥飲片管理專項檢查。專家通過現(xiàn)場查閱相關(guān)文件資料、工作記錄、中藥處方，結(jié)合實地查看、訪談等形式，對各家醫(yī)院進行了現(xiàn)場督查（其中醫(yī)院設(shè)置中藥房的13家，外包委托的12家）。

1.2 研究方法 根據(jù)2016年國家中醫(yī)藥管理局印發(fā)的《全國醫(yī)療機構(gòu)中藥飲片管理專項檢查方案》，制定了《2017年上海市靜安區(qū)醫(yī)療機構(gòu)中藥飲片管理專項檢查評分表》，對醫(yī)療機構(gòu)中藥飲片的管理責(zé)任、采購驗收儲存、飲片調(diào)劑質(zhì)量、飲片煎煮規(guī)范管理和中藥飲片的處方管理與點評等情況進行了督導(dǎo)檢查，檢查細則如下[2]。

1.2.1 明確醫(yī)療機構(gòu)中藥飲片管理責(zé)任 （1）查閱醫(yī)院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會會議原始記錄，2017年應(yīng)有行風(fēng)建設(shè)相關(guān)內(nèi)容；2016年有2次以上的會議，討論關(guān)于中藥藥事管理的問題。如缺任何一項，均不得分；少一次會議相關(guān)記錄扣2分（共4分）。（2） 查閱2016、2017年若干中藥飲片購入發(fā)票，飲片加價率應(yīng)控制在25%以下。如出現(xiàn)理論零售價＜實際零售價的情況，則不得分（共8分）。

1.2.2 嚴格中藥飲片采購驗收儲存管理 （1）查閱中藥飲片采購管理制度、采購計劃、供應(yīng)商資質(zhì)檔案、質(zhì)量保證協(xié)議書、評估記錄等。如缺任何一項，均不得分；購入明令禁止購銷的產(chǎn)品或偽品，不得分；采購制度不完善，扣2分；供應(yīng)商資質(zhì)資料存檔不全，扣2分（共8分）。（2）查閱中藥飲片驗收管理制度、驗收負責(zé)人任職資質(zhì)材料、2017年上半年度購貨質(zhì)量驗收記錄或入庫清單。如無管理制度，無驗收記錄，均不得分；制度或記錄不完善，扣2分；驗收負責(zé)人資質(zhì)不達標，扣2分（共8分）。（3） 查閱中藥飲片保管養(yǎng)護管理制度、養(yǎng)護記錄和出庫清單；實地考察中藥飲片庫房，中藥飲片倉庫應(yīng)當(dāng)有與使用量相適應(yīng)的儲存設(shè)施條件，庫存飲片質(zhì)量合格。資料如缺任何一項，均不得分；制度或記錄不完善，扣2分；儲存設(shè)施條件不足，扣1分；發(fā)現(xiàn)藥庫藥品有質(zhì)量變異，1個品種扣1分（共8分）。

1.2.3 不斷提高中藥飲片調(diào)劑質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量 （1）查閱中藥飲片調(diào)劑管理制度和操作規(guī)范；實地考察中藥飲片調(diào)劑現(xiàn)場：隨機抽取10位患者的處方和藥物，現(xiàn)場復(fù)查和稱量；現(xiàn)場詢問考核調(diào)劑復(fù)核人員。無調(diào)劑管理制度和操作規(guī)范，不得分；調(diào)劑管理制度不完善，扣2分；調(diào)劑校對復(fù)核率≤90%，扣2分，≤80%，不得分；調(diào)劑復(fù)核人員資質(zhì)不符，每人扣1分；中藥飲片處方用名和調(diào)劑給付不符合有關(guān)規(guī)定，酌情扣分（共10分）。（2）實地考察中藥飲片調(diào)劑現(xiàn)場：中藥飲片調(diào)劑室應(yīng)當(dāng)有與調(diào)劑相適應(yīng)儲存設(shè)施條件、藥斗標簽名稱規(guī)范、藥斗中飲片質(zhì)量合格。如調(diào)劑設(shè)施條件不完備，扣2分；發(fā)現(xiàn)錯斗、串斗、標簽名稱不規(guī)范，每處扣1分；發(fā)現(xiàn)調(diào)劑藥品有質(zhì)量變異，1個品種扣1分；發(fā)現(xiàn)計量器具未定期校驗，扣2分（共10分）。（3）查閱相關(guān)資料和現(xiàn)場查看：中藥飲片“配送”管理制度、關(guān)于與“配送”快遞企業(yè)的書面協(xié)議等文件、“配送”流程的登記記錄等；向有關(guān)人員詢問管理措施的落實情況。如無“配送”管理制度、無書面協(xié)議，均不得分；登記記錄不完善、無法事后追溯而有用藥隱患的，扣2分 （共4分）。

1.2.4 加強中藥飲片煎煮管理 （1）實地考察本單位煎藥現(xiàn)場：應(yīng)當(dāng)有與之相適應(yīng)的場地及設(shè)備，衛(wèi)生狀況良好，具有通風(fēng)、調(diào)溫、冷藏等設(shè)施。布局不合理或設(shè)施不完善，酌情扣分（共4分）。（2）查閱相關(guān)的煎藥管理制度和相關(guān)設(shè)備的標準化操作規(guī)程。無煎藥質(zhì)量管理制度或設(shè)備標準化操作規(guī)程，均不得分；制度不完善扣2分（共4分）。（3）查閱煎藥操作記錄和相關(guān)工作記錄；現(xiàn)場與煎藥人員交談。無煎藥操作記錄，不得分；煎藥操作記錄不完善或操作方法不符合要求，扣2分（共6分）。（4）查閱消毒記錄、清潔記錄、配制記錄等相關(guān)工作記錄；現(xiàn)場與煎藥人員交談。缺任何一項，均不得分；記錄不完善，每種扣1分（共6分）。

1.2.5 規(guī)范中藥飲片代加工（中藥煎煮）的服務(wù) （1）查閱相關(guān)資料：相應(yīng)的資料能證明接受委托方具有代加工煎藥的資質(zhì)。中藥煎藥外加工單位（接受委托方）無相應(yīng)資質(zhì)、或不具備代加工煎藥的服務(wù)能力，不得分（共5分）。（2）查閱中藥煎藥外加工管理制度，委托中藥煎藥外加工的書面協(xié)議；向有關(guān)人員詢問管理措施的落實情況。無管理制度或書面協(xié)議，均不得分；管理制度不完善，扣2分，管理措施落實欠缺，酌情扣1～3分（共5分）。（3） 查閱相關(guān)資料和現(xiàn)場查看：查閱告知書或現(xiàn)場查看具有告知內(nèi)容的告知通知牌等。不履行告知義務(wù)，不得分；不事先告知，扣2分；告知內(nèi)容不完善，扣1分（共5分）。（4） 查閱對委托單位的質(zhì)量監(jiān)管、評估的措施和記錄。無措施，不得分；措施或記錄不完善扣1～3分（共5分）。

需要說明的是，1.2.4與1.2.5都是涉及中藥煎藥內(nèi)容，1.2.4是醫(yī)療機構(gòu)“自煎”，1.2.5是醫(yī)療機構(gòu)委托“外加工”代煎，2款分值相同，根據(jù)被檢單位實際情況得出相應(yīng)的分值。

1.2.6 加強中藥飲片處方管理 （1） 查閱中藥處方樣張：處方前記、正文、后記等內(nèi)容格式符合要求。處方格式不符合要求，不得分（共1分）。（2）現(xiàn)場查閱飲片處方100張（由被檢方提供），評判處方的合理性，藥名書寫正確，調(diào)劑、煎煮的特殊要求表達明確，對存在配伍禁忌、妊娠禁忌和超劑量使用的應(yīng)由處方醫(yī)師“雙簽字”。發(fā)現(xiàn)不合理處方，每張扣0.5分，扣完為止（共8分）。（3）查閱10張毒性中藥飲片處方（由被檢方提供）并實地查看醫(yī)療用毒性中藥飲片的使用管理情況。醫(yī)療機構(gòu)不使用毒性中藥飲片，不得分；采購、儲存、使用不符合法規(guī)，不得分（共1分）。

1.2.7 落實中藥飲片處方專項點評制度 （1）查閱中藥飲片處方點評工作制度，中藥飲片處方點評工作小組人員名單。無工作制度，未成立工作小組，均不得分；工作制度不完善或工作小組人員不合理，扣1分（共2分）。（2）查閱2017年度上半年的中藥飲片處方點評記錄。無中藥飲片處方點評記錄，不得分；處方點評數(shù)量不足，每項扣0.5分（共4分）。（3） 查閱2017年度上半年的中藥飲片處方點評小結(jié)，點評結(jié)果的公布與干預(yù)措施。無點評小結(jié)，不得分，每缺少1份點評小結(jié)，扣1分；點評結(jié)果未公布或無干預(yù)措施，扣1分（共4分）。

2 結(jié)果

按照檢查細則逐條打分（其中12家委托外包中藥房不參與具體評分），結(jié)果見表1。

3 分析

3.1 明確醫(yī)療機構(gòu)中藥飲片管理責(zé)任的落實情況 檢查結(jié)果表明，所有受檢醫(yī)療機構(gòu)對中藥飲片加成控制合理，加成率全部做到25%以下。19家醫(yī)療機構(gòu)的藥事管理和藥物治療學(xué)委員會有開展中藥藥事的討論，且記錄完整；1家醫(yī)療機構(gòu)未開展對中藥藥事的管理會議；1家醫(yī)療機構(gòu)的中藥藥事組織不健全，無原始記錄；另有4家醫(yī)療機構(gòu)雖有藥事會記錄，但其中1家醫(yī)療機構(gòu)無討論中藥藥事管理問題的記錄，余3家對中藥藥事討論的相關(guān)內(nèi)容欠缺。

表1 靜安區(qū)13家醫(yī)療機構(gòu)（A院～M院）中藥飲片管理工作督查結(jié)果

3.2 嚴格中藥飲片采購驗收儲存管理情況 部分醫(yī)療機構(gòu)對中藥飲片供應(yīng)商的評估內(nèi)容不夠細化，內(nèi)容簡略，缺少供應(yīng)商對問題的反饋與整改等；部分醫(yī)療機構(gòu)的采購計劃、養(yǎng)護記錄流于形式，未與實際使用量相結(jié)合；部分醫(yī)療機構(gòu)中藥飲片驗收制度與記錄不完善，項目不全，缺乏理化項目等驗收內(nèi)容；部分醫(yī)療機構(gòu)中藥飲片儲存條件不足，包括設(shè)施不全和場地面積不夠，甚至無庫房等；部分醫(yī)療機構(gòu)中藥飲片養(yǎng)護制度和記錄不完善，流于形式。

3.3 提高中藥飲片調(diào)劑質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量的管理情況 委托管理的醫(yī)療機構(gòu)人員配備不足，調(diào)劑復(fù)核人員資質(zhì)不符合要求；部分醫(yī)療機構(gòu)存在藥斗中混批號現(xiàn)象，未做到先進先出管理；有些藥斗上沒有標簽或標簽與實物不符，管理欠規(guī)范；部分醫(yī)療機構(gòu)已開展中藥飲片配送服務(wù)，但制度和監(jiān)管不完善，存在一定安全隱患。

3.4 加強中藥飲片煎煮管理和規(guī)范中藥飲片委托代煎的情況 開展本院自煎服務(wù)的醫(yī)療機構(gòu)，存在相應(yīng)的煎藥室面積較小、場地布局不合理現(xiàn)象；委托外加工代煎的醫(yī)療機構(gòu)對企業(yè)不能達到全面監(jiān)管或監(jiān)管內(nèi)容不完善、監(jiān)管頻率過低、內(nèi)容過于簡略等，未對委托外加工代煎企業(yè)進行評估或評估不完善。

3.5 加強中藥飲片處方管理的執(zhí)行情況 大部分醫(yī)療機構(gòu)處方格式不正確，出現(xiàn)缺少證型的現(xiàn)象；部分醫(yī)療機構(gòu)存在中藥處方不合理現(xiàn)象，包括用法、用量漏寫、適應(yīng)征與用藥不適宜等；25家醫(yī)療機構(gòu)均未使用毒性中藥飲片。

3.6 落實中藥飲片處方專項點評制度的開展情況 25家醫(yī)療機構(gòu)中除1家未開展中藥飲片處方點評，余均已開展中藥飲片處方點評工作，并能公布點評結(jié)果，但各醫(yī)療機構(gòu)對點評結(jié)果的干預(yù)參差不齊，有些能采取約談、處罰、納入績效考核等多種形式進行干預(yù)，而有些只是流于形式，未能得到有效落實。

4 討論

督查結(jié)果表明，我區(qū)受檢的25家醫(yī)療機構(gòu)的中藥飲片管理工作與國家規(guī)定的標準尚存在一定差距。本次檢查中所發(fā)現(xiàn)的問題，筆者認為可以從以下幾個方面改進[4]。

4.1 完善組織 強化中藥藥事管理 隨著醫(yī)改熱點分級診療制度的逐步建立，二級及以下醫(yī)療機構(gòu)成為社會醫(yī)療保健工作的前沿，對人們?nèi)罕姷慕】当Ｕ掀鹬浅Ｖ匾淖饔?。因此，各醫(yī)療機構(gòu)要按照相關(guān)政策法規(guī)，有效規(guī)范地開展中藥藥事管理工作，各項工作要納入制度化的軌道，以制度管人、以制度做事，從源頭上杜絕一切不符合中藥藥事管理法規(guī)的行為，使藥事管理工作步入良性發(fā)展的軌道。

4.2 改善環(huán)境 注重基礎(chǔ)建設(shè) 現(xiàn)實中，許多醫(yī)療機構(gòu)往往受限于規(guī)模小、資金少的尷尬境地，基礎(chǔ)建設(shè)與基本配備落后不足，部分受檢醫(yī)療機構(gòu)中藥飲片儲存條件不佳，設(shè)施不全，房屋面積不夠、無庫房或周轉(zhuǎn)庫等，不符合《醫(yī)院中藥房基本標準》的要求，這些都會間接對飲片質(zhì)量造成影響。除了政府部門應(yīng)加強資金投入與建設(shè)外，各級醫(yī)療機構(gòu)也應(yīng)當(dāng)從自身條件出發(fā)，合理利用現(xiàn)有的相關(guān)資源。

4.3 加強培訓(xùn) 保證中藥飲片質(zhì)量安全有效 藥事部門要強化自身的業(yè)務(wù)建設(shè)，提升自身的工作能力，做好各種相關(guān)知識的培訓(xùn)，建立健全各崗位的職責(zé)，保證飲片從采購、驗收、保管、養(yǎng)護、調(diào)劑等各個環(huán)節(jié)的工作安全，建立行之有效規(guī)范的流程化工作和考核監(jiān)督體系，真正使中藥藥事工作在規(guī)范中發(fā)展進步。

4.4 加強監(jiān)管 規(guī)范中藥飲片委托代煎及配送服務(wù) 為滿足患者需求，醫(yī)療機構(gòu)可開展中藥飲片委托代煎及配送服務(wù)，建議探索建立第三方集中監(jiān)管外包煎藥模式，通過對中藥飲片質(zhì)量的監(jiān)督及對煎藥各個環(huán)節(jié)的指導(dǎo)，從而保證煎藥質(zhì)量，確保患者用藥的安全有效；建立完整的制度和監(jiān)管體系，對煎藥配送的整個流程進行監(jiān)管，杜絕安全隱患。

4.5 借鑒經(jīng)驗 規(guī)范外包中藥房管理 醫(yī)院作為主體，借鑒一些發(fā)達國家的藥事管理經(jīng)驗的同時，應(yīng)派專人（中藥專業(yè)）負責(zé)，嚴格按照《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》標準，對委托外包的飲片企業(yè)制定管理制度，簽訂保證飲片管理質(zhì)量的協(xié)議，并定期進行督查和評估，以保障人民群眾用藥的安全有效[5]。