孫小玲 陳毓 蔡美燕 張玲莉 徐蕾 劉海寧 計長琴 曹正蓉 周建軍

正確識別患者身份是患者安全目標(biāo)中的重要內(nèi)容之一。人類輔助生殖技術(shù)的發(fā)展為越來越多不孕不育夫婦帶來福音，由于輔助生殖技術(shù)涉及子代，所以助孕過程中的患者身份識別異常重要，正確、有效的身份識別才能防止違反倫理、違反國家法律的事件如代孕等發(fā)生[1]。目前，國內(nèi)大部分生殖中心患者診療無需住院，環(huán)節(jié)多、治療周期長、流動性大，身份識別存在難度；同時，隨著中國生育政策的調(diào)整，輔助生殖助孕患者逐年增多，高齡助孕患者比例增加，個別反復(fù)多次助孕仍不能成功的患者企圖通過偽造證件、偽造復(fù)制指紋膜等手段瞞騙醫(yī)療機構(gòu)及醫(yī)護人員從而達到非法供精、非法代孕等目的。因此，輔助生殖助孕患者身份識別面臨嚴(yán)峻挑戰(zhàn)，身份識別風(fēng)險無處不在[2]。醫(yī)療失效模式與效應(yīng)分析(Healthcare Failure Mode and Effect Analysis，HFMEA)是一種基于團隊的、前瞻性的危害分析方法，通過系統(tǒng)地對某個流程可能發(fā)生的失效進行量化評估及分析，識別出失效發(fā)生的原因和影響，并為避免失效提供建議和制訂措施，其本質(zhì)是持續(xù)的質(zhì)量改進過程[3]。本院自2015年12月開始將HFMEA應(yīng)用在輔助生殖患者身份識別管理中，預(yù)防助孕患者身份識別錯誤，取得較好效果，現(xiàn)介紹如下。

對象與方法

1.成立生殖中心護理HFMEA小組：由生殖中心護士長統(tǒng)一部署、成立護理HFMEA小組，共8人組成，包括護士長、護理組長、臨床醫(yī)療副主任、門診及手術(shù)室高年資護師，?？乒ぷ鹘?jīng)驗均在5年以上，精通業(yè)務(wù)、熟悉輔助生殖助孕患者身份識別流程，具有較強的風(fēng)險管理意識。由護士長負責(zé)對小組成員進行HFMEA相關(guān)知識的系統(tǒng)培訓(xùn)，同時負責(zé)HFMEA在輔助生殖患者身份識別中的應(yīng)用，組織小組活動。由門診及手術(shù)室各1名高年資護師負責(zé)和保存小組活動記錄。

2.繪制流程圖：將輔助生殖助孕過程從首次就診到胚胎移植環(huán)節(jié)按照流程圖的形式逐一展開，HFMEA小組成員對各助孕環(huán)節(jié)進行分解，采用頭腦風(fēng)暴法逐一討論分析各環(huán)節(jié)患者身份識別步驟與安全隱患,直至對助孕患者身份識別錯誤的潛在風(fēng)險分析和評估達成共識，最終列出可能發(fā)生身份識別錯誤的5個環(huán)節(jié)及15個步驟，見圖1。

3.執(zhí)行分析：HFMEA小組成員運用頭腦風(fēng)暴法進一步分析流程每個步驟，列出每一步驟可能發(fā)生的失效模式、失效原因與失效后果，見表1。評估失效模式發(fā)生的概率(O)、失效模式的可檢測程度(D)及失效后果的嚴(yán)重度(S)[4]；其中，O以數(shù)字1～10 來代表其發(fā)生概率，1 為幾乎不可能發(fā)生，10為幾乎肯定會發(fā)生； D以數(shù)字1～10 來代表其可能被檢測到的程度，1 為幾乎每次都能被檢測到，10 為很難被檢測到或目前尚無檢測手段；S以數(shù)字1～10來代表其程度，1為幾乎沒有不良影響，10為非?？赡馨l(fā)生傷害。

圖1 可能發(fā)生輔助生殖患者身份識別錯誤的流程圖

4.計算RPN值：風(fēng)險優(yōu)先指數(shù)(risk priority number，RPN)[5]即危機值，將失效模式的發(fā)生概率、被檢測率、嚴(yán)重度三者相乘得出RPN，最低為1，最高為1 000，RPN高的失效模式是流程中最需優(yōu)先改善的部分。根據(jù)HFMEA小組成員針對每個失效模式共同評出的O(Occ)、D(Det)、S(Sev)值，計算RPN=O×D×S，見表1。

5.制定改進行動并實施：

(1)關(guān)鍵環(huán)節(jié)專人負責(zé)。選拔責(zé)任心強、細致嚴(yán)謹(jǐn)、?？乒ぷ?年以上的專職人員承擔(dān)患者身份識別管理關(guān)鍵環(huán)節(jié)的工作。初診患者身份信息采集、患者夫婦指紋采集錄入由專職錄入員負責(zé)，收取患者夫婦助孕相關(guān)化驗檢查資料由專職收單員負責(zé)，見表2。

(2)建立規(guī)范并定期強化培訓(xùn)。根據(jù)HFMEA小組對助孕患者身份識別錯誤的潛在風(fēng)險分析和評估結(jié)果，結(jié)合本中心臨床實際工作流程，建立《生殖中心證件核查及指紋驗證規(guī)范》，明確各崗位在患者身份識別各環(huán)節(jié)的職責(zé)，每季度組織全員對規(guī)范的強化學(xué)習(xí)及理論考核。

(3)所有身份識別環(huán)節(jié)均責(zé)任到人。在《生殖中心證件核查及指紋驗證規(guī)范》中明確了輔助生殖助孕患者各診療環(huán)節(jié)身份識別的責(zé)任人，并通過核對者書面簽名/蓋章、核對者在電腦系統(tǒng)中點擊核對確認記錄等方法留下了每一次患者身份識別痕跡，全程責(zé)任到人并可追溯核對過程，見表2。

(4)全程雙人核對或多人核對。為確保采集到正確、合法的患者夫婦身份信息及指紋信息，避免不同工作人員對人物特征的辨識能力可能存在的差異，在輔助生殖診療每一環(huán)節(jié)的患者身份識別過程中，實行全程雙人核對或多人核對，以保障核對準(zhǔn)確率，見表2。

(5)設(shè)計并使用《輔助生殖助孕患者資料信息核查表》。依據(jù)《人類輔助生殖技術(shù)規(guī)范》[6]、中華醫(yī)學(xué)會臨床技術(shù)操作規(guī)范[7]中有關(guān)輔助生殖技術(shù)術(shù)前檢查要求等，結(jié)合本中心臨床診療規(guī)范及患者就診流程，設(shè)計并應(yīng)用該《核查表》。收單人員依據(jù)該《核查表》逐項收取和整理各項化驗檢查報告，同時簽名/簽章；信息錄入人員依據(jù)《核查表》收取患者夫妻雙方結(jié)婚證、身份證復(fù)印件并與原件核對；所有人員通過放于周期紙質(zhì)病歷首頁的核查表一目了然確認助孕前資料信息核查完成情況；一旦發(fā)生與助孕前資料信息核查相關(guān)問題，均可通過放于周期病歷首頁的核查表中的簽名/簽章快速聯(lián)系相關(guān)人員查找原因并處理；周期治療結(jié)束后，該核查表與其他病歷資料一起歸檔保存。

(6)?？浦委煿ぷ餍畔⒒芾?。為保證輔助生殖助孕患者在抽血及注射環(huán)節(jié)身份識別的準(zhǔn)確性，設(shè)計并使用《生殖中心治療患者智能呼叫系統(tǒng)》，患者在進行專科治療前自行掃描其掛號單條碼或門診病歷本上的ID號條形碼(均為公安部認證的身份證讀卡器導(dǎo)入實名信息生成的條碼)，系統(tǒng)自動完成一次患者身份識別，治療室護士根據(jù)患者刷碼登記的實名信息及次序點擊按鈕呼叫患者有序完成?？浦委煛?/p>

表1 輔助生殖助孕患者身份識別錯誤失效模式和潛在風(fēng)險原因分析

(7)全程質(zhì)量控制。在輔助生殖患者身份識別過程中，遇有任何疑問，如，雙人核對均認為證件中的照片與本人出入較大、證件內(nèi)容模糊或有涂改、身份識別過程中患者夫婦神態(tài)、行為異常等，立即匯報相應(yīng)醫(yī)療組及護士長進一步確認核查，并在電腦周期管理系統(tǒng)“患者信息”備注欄中標(biāo)注記錄。在涉及到指紋采集或指紋驗證時，均仔細查看患者手指皮膚，確認無指紋膜或指紋套。護士長定期現(xiàn)場查看每一診療環(huán)節(jié)患者身份識別時相關(guān)崗位的實際執(zhí)行過程，隨機抽查周期紙質(zhì)病歷中《輔助生殖助孕患者資料信息核查表》“指紋錄入、核對”簽名/蓋章情況及電腦周期管理系統(tǒng)“患者信息”核對界面電子簽名記錄，考核結(jié)果均與績效獎懲掛鉤，全程質(zhì)量控制，見表2。

表2 輔助生殖助孕患者身份識別管理改進行動

結(jié)果

1.應(yīng)用HFMEA前后RPN值對比：由表3可以看出，在實施了HFMEA 管理、采取一系列改進行動后，RPN值明顯降低，特別是在指紋采集、指紋識別正確的取卵取精患者及正確的胚胎移植患者時，RPN值下降95.0%，極大保障了輔助生殖患者身份識別安全。

表3 實施HFEMA管理前后輔助生殖助孕患者身份識別RPN值對比

2.有效杜絕不良事件三起：在實施了HFMEA 管理后，未發(fā)生任何與患者身份識別相關(guān)不良事件，有效杜絕三起企圖實施非法代孕的案例發(fā)生。一例為護士在比對患者身份證與“本人”時發(fā)現(xiàn)長相差別明顯，經(jīng)進一步誘導(dǎo)盤問，“本人”承認系冒名頂替；一例為護士在核查患者夫婦結(jié)婚證照片時，發(fā)現(xiàn)證件異常，經(jīng)與發(fā)證機關(guān)民政部門聯(lián)系核實，系偽造結(jié)婚證；一例為護士在協(xié)助“患者”按取指紋時發(fā)現(xiàn)“患者”食指上粘貼了他人指紋膜(復(fù)制他人指紋)，一旦發(fā)現(xiàn)，均立即終止下一步診療過程。有效杜絕企圖實施非法代孕的案例，這在患者人群中及不法分子中起到威懾作用，在保障患者安全的同時，也保護了醫(yī)護人員的權(quán)益。

討論

1.HFMEA管理方法保障輔助生殖助孕患者身份識別安全：當(dāng)前中國輔助生殖助孕患者身份識別面臨嚴(yán)峻挑戰(zhàn)，輔助生殖技術(shù)從業(yè)人員必須時刻保持高度的警惕性，嚴(yán)格按照科室相關(guān)核心制度切實落實患者身份識別，才能避免可能導(dǎo)致的醫(yī)患糾紛及其帶來的相應(yīng)法律和倫理問題。HFMEA管理方法前瞻性評估現(xiàn)有工作流程中的薄弱環(huán)節(jié)及風(fēng)險點，集團隊智慧持續(xù)改進各項工作、優(yōu)化流程，極大地保障了輔助生殖助孕患者身份識別安全；同時，在HFMEA管理小組多次開展管理實踐活動過程中，進一步提高了輔助生殖從業(yè)人員對助孕患者身份識別的風(fēng)險意識與責(zé)任意識。當(dāng)人人都重視患者身份識別工作、人人都嚴(yán)格按規(guī)范履行崗位職責(zé)時，才能切實保證患者安全及醫(yī)務(wù)人員安全。

2.運用HFMEA管理方法持續(xù)改進輔助生殖各項管理質(zhì)量：HFMEA管理方法能夠順應(yīng)前瞻性理念，強調(diào)事前預(yù)防，而非事后糾正，通過分析醫(yī)療失效模式，提出改進措施，使復(fù)雜流程明朗化，可有效防范護理不良事件的發(fā)生，對提高管理質(zhì)量有重要意義[8]。因此，可考慮將HFMEA管理方法應(yīng)用于輔助生殖質(zhì)量與安全管理領(lǐng)域的其他工作，如，提高患者滿意度、提高臨床工作效率、降低感染風(fēng)險、預(yù)防手術(shù)相關(guān)并發(fā)癥、醫(yī)療耗材規(guī)范化管理等，持續(xù)改進生殖中心管理質(zhì)量。