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宮頸托預(yù)防單胎妊娠早產(chǎn)的meta分析

2018-11-13 02:08閆會(huì)娜郝永秀朱怡冰劉瑩穎米勝男李楠張樂(lè)葉榮偉
中國(guó)生育健康雜志 2018年6期
關(guān)鍵詞:單胎自發(fā)性早產(chǎn)

閆會(huì)娜 郝永秀 朱怡冰 劉瑩穎 米勝男 李楠 張樂(lè) 葉榮偉

世界衛(wèi)生組織將早產(chǎn)定義為妊娠小于37周或不足259 d分娩。2012年美國(guó)早產(chǎn)發(fā)生率為11.6%,單胎妊娠早產(chǎn)率約為9.9%[1]。早產(chǎn)是新生兒發(fā)病率和死亡率的主要影響因素[2],研究發(fā)現(xiàn)自發(fā)性早產(chǎn)可造成28.7%圍產(chǎn)期死亡和62.0%新生兒死亡[3]。早產(chǎn)對(duì)生長(zhǎng)發(fā)育具有長(zhǎng)期影響,可致使患II型糖尿病、心腦血管疾病、高血壓、慢性腎病、哮喘、肺功能異常、認(rèn)知和心理社會(huì)適應(yīng)障礙的風(fēng)險(xiǎn)增加[4-9]。而且早產(chǎn)兒會(huì)對(duì)家庭和社會(huì)造成嚴(yán)重經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)[10]。

宮頸托預(yù)防早產(chǎn)機(jī)制尚未明確,一種假說(shuō)認(rèn)為宮頸托改變了子宮頸角度,分擔(dān)宮頸內(nèi)口承受的壓力將其轉(zhuǎn)移至子宮前下段[11-12];另一種假說(shuō)是宮頸托保護(hù)宮頸粘液塞,預(yù)防上行感染以及黏液栓脫落造成前列腺素釋放[11-12]。

宮頸托對(duì)預(yù)防單胎妊娠早產(chǎn)的臨床隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)雖有多篇報(bào)道,但尚無(wú)統(tǒng)一結(jié)論,本文也對(duì)此進(jìn)行文獻(xiàn)綜述和meta分析。

資料與方法

1.文獻(xiàn)資料:(1)研究類型。宮頸托預(yù)防早產(chǎn)的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)。(2)研究對(duì)象。單胎妊娠婦女,宮頸長(zhǎng)度≤25 mm。(3)干預(yù)措施。宮頸托vs期待療法。(4)結(jié)局指標(biāo)。主要結(jié)局為34周前自發(fā)性早產(chǎn);次要結(jié)局為28周前早產(chǎn)、34周前早產(chǎn)、出生體重<1 500 g、出生體重<2 500 g、新生兒死亡、呼吸窘迫、室內(nèi)出血、新生兒敗血癥。

2.檢索策略:計(jì)算機(jī)檢索PubMed、EMBASE、Clinical Trials.gov、The Cochrane Library、中國(guó)知網(wǎng)(CNKI)數(shù)據(jù)庫(kù)、中國(guó)生物醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫(kù)(CBM)。檢索詞包括“cervical pessary,preterm,宮頸托,早產(chǎn)”。檢索時(shí)限為建庫(kù)至2017年5月,語(yǔ)種為中文和英語(yǔ)。

3.文獻(xiàn)篩選和質(zhì)量評(píng)價(jià):(1)文獻(xiàn)篩選。將檢索結(jié)果導(dǎo)入Endnote中,由2名研究者獨(dú)立篩選,并通過(guò)討論解決分歧,確定納入文獻(xiàn)。(2)質(zhì)量評(píng)價(jià)。采用Cochrane協(xié)作網(wǎng)偏倚風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)[13],選擇隨機(jī)分配方法、分配方案隱匿、盲法、結(jié)果數(shù)據(jù)完整性、選擇性報(bào)告研究結(jié)果和其他偏倚來(lái)源6個(gè)方面進(jìn)行評(píng)價(jià)。

4.統(tǒng)計(jì)學(xué)處理:使用 Review Manager 5.3進(jìn)行Meta分析。若各研究間無(wú)異質(zhì)性(P>0.10,I2<50%),選擇固定效應(yīng)模型;若各研究間存在異質(zhì)性(P<0.10,I2>50%),選擇隨機(jī)效應(yīng)模型,并對(duì)異質(zhì)性原因進(jìn)一步分析。處理效應(yīng)量用相對(duì)危險(xiǎn)度(RR)和95%可信區(qū)間(CI),P<0.05表示差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

結(jié)果

1.文獻(xiàn)檢索結(jié)果:初次檢索319篇文獻(xiàn),導(dǎo)入Endnote中篩選,最終納入4篇隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)研究。文獻(xiàn)篩選流程見(jiàn)圖1。

2.納入文獻(xiàn)基本情況:共納入4項(xiàng)研究[14-17],全為英文文獻(xiàn),共1 523例病例(其中干預(yù)組759 例,對(duì)照組 764例),兩組基線資料具有可比性,納入研究基本情況見(jiàn)表1。

3.研究質(zhì)量評(píng)價(jià)結(jié)果:所納入研究均采用計(jì)算機(jī)生成隨機(jī)序列進(jìn)行隨機(jī)分組,Goya等[14]、Hui等[15]、Nicolaidesh等[16]的研究分配隱藏,Goya等[14]的研究設(shè)計(jì)結(jié)局評(píng)價(jià)者單盲,Hui等[15]的研究中病例使用盲法,Nicolaidesh等[16]和Dugoff等[17]的研究中無(wú)相關(guān)信息;所納入研究數(shù)據(jù)較為完整,所有研究認(rèn)為無(wú)選擇性結(jié)局報(bào)告風(fēng)險(xiǎn),Hui等[15]、Nicolaides等[16]、Dugoff等[17]的研究提前終止實(shí)驗(yàn),對(duì)中期實(shí)驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行分析。見(jiàn)圖2A、圖2B。

圖1 文獻(xiàn)篩選流程圖

研究者納入標(biāo)準(zhǔn)排除標(biāo)準(zhǔn)治療(干預(yù)與對(duì)照)宮頸托移除或孕酮治療年齡(干預(yù)與對(duì)照,歲)主要結(jié)局(干預(yù)與對(duì)照,早產(chǎn)率)Goya(PECEP)等[14] 18~43歲,18~22周,單胎妊娠,宮頸長(zhǎng)度≤25 mm胎兒畸形,子宮收縮伴疼痛,陰道出血,胎膜破裂,胎盤前置,錐體活檢或?qū)m頸環(huán)扎術(shù)史宮頸托與期待療法妊娠37周移除,除非陰道出血、持續(xù)子宮收縮伴疼痛、嚴(yán)重不適感,0.5%研究對(duì)象提前移除30.3±5.1vs29.6±5.434周前自發(fā)性早產(chǎn)(7.0% vs 28.0%)Hui等[15]20~24周單胎妊娠,宮頸長(zhǎng)度≤25 mm宮頸機(jī)能不全,手術(shù)結(jié)扎史,胎兒異常,宮頸擴(kuò)張,多胎妊娠,子宮收縮伴疼痛,胎膜破裂宮頸托與期待療法妊娠37周移除,除非陰道出血、持續(xù)子宮收縮伴疼痛、胎膜破裂,3.8%研究對(duì)象脫落31.6±4.7vs31.8±5.334周前自發(fā)性早產(chǎn)(9.4% vs 5.5%)Nico-laides等[16]16~45歲,20~24周,單胎妊娠,宮頸長(zhǎng)度≤25 mm孕婦<16歲,胎兒死亡或畸形,宮頸環(huán)扎術(shù)史,子宮收縮伴疼痛,胎膜破裂宮頸托與期待療法妊娠37周移除,除非醫(yī)療終止妊娠、陰道出血、胎膜破裂、患者要求、早產(chǎn),24.5%研究對(duì)象34周前移除,45.4%服用孕酮中位數(shù)(30.1 vs 29.5)四分位距(26.0~34.2 vs25.4~34.1)34周前自發(fā)性早產(chǎn)(12.9% vs 11.3%)Dugoff等[17]18~50歲,18~23周,胎妊娠,宮頸長(zhǎng)度≤25 mm多胎,自發(fā)早產(chǎn)史胎膜破裂,胎兒畸形,胎盤前置,子宮收縮伴疼痛,CL=0 mm,絨毛膜炎宮頸托與期待療法妊娠37周移除,38.3%研究對(duì)象提前移除37周前早產(chǎn)(35.7% vs 30.9%)

圖2A 單個(gè)文獻(xiàn)質(zhì)量評(píng)價(jià)

圖2B 文獻(xiàn)質(zhì)量評(píng)價(jià)匯總

4.Meta分析結(jié)果:

主要結(jié)局 meta分析結(jié)果顯示,對(duì)于宮頸長(zhǎng)度≤25 mm的單胎孕婦34周前自發(fā)性流產(chǎn)率,干預(yù)組和對(duì)照組間差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(RR=0.77,95%CI:0.28~2.16,P=0.62,I2=87%)(圖3)。由于同質(zhì)性檢驗(yàn)結(jié)果顯示三個(gè)研究之間存在異質(zhì)性,進(jìn)行敏感性分析,每次排除一項(xiàng)研究,結(jié)論不變。但當(dāng)排除Goya等[14]研究時(shí),研究間異質(zhì)性消失(RR=1.18;95%CI:0.83~1.67,P=0.36,I2=0%)。

注:Dugoff研究結(jié)局為37周前早產(chǎn)圖3 34周自發(fā)流產(chǎn)Meta分析結(jié)果

次要結(jié)局meta分析結(jié)果顯示,干預(yù)組與對(duì)照組之間:28周前早產(chǎn)(RR= 0.71,95%CI:0.28~1.80,P=0.48,I2=69%),34周前早產(chǎn)(RR=0.80,95%CI:0.30~2.16,P=0.66,I2=87%),出生體重<1 500 g(RR=0.69,95%CI:0.16~3.10,P=0.63,I2=90%),出生體重<2 500 g(RR=0.53,95%CI:0.11~2.55,P=0.43,I2=95%),新生兒死亡率(RR=1.30,95%CI:0.48~3.52,P=0.60,I2=0%),呼吸窘迫(RR=0.78,95%CI:0.20~3.11,P=0.72,I2=83%),室內(nèi)出血(RR=1.45,95%CI:0.55~3.82,P=0.45,I2=46%),新生兒敗血癥(RR=0.65,95%CI:0.21~2.03,P=0.46,I2=69%),兩組上述指標(biāo)差異均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。見(jiàn)表2。

討論

本次meta分析結(jié)果顯示,對(duì)于宮頸長(zhǎng)度≤25 mm的單胎孕婦,宮頸托不能有效降低34周前自發(fā)性流產(chǎn)率,排除Goya等[14]研究的敏感性分析顯示同樣結(jié)果。而且宮頸托對(duì)預(yù)防34周前早產(chǎn)率、28周前早產(chǎn)率、低出生體重,以及降低新生兒死亡、呼吸窘迫、室內(nèi)出血、新生兒敗血癥發(fā)生率也無(wú)明顯作用。

Goya等[13]研究結(jié)果顯示,宮頸托對(duì)34周前早產(chǎn)(RR=0.43,95%CI:0.24~0.78,P=0.002)以及出生體重<2 500 g(RR=0.72,95%CI:0.54~0.97,P=0.01)有保護(hù)作用。本文結(jié)果與Goya等[13]存在差異,但與其他研究結(jié)果一致。由于合并研究時(shí)存在異質(zhì)性,故對(duì)各研究進(jìn)行具體分析。Goya等[14]研究中對(duì)照組34周前早產(chǎn)率(28%)明顯高于Hui等[15](5.5%)和Nicolaides等[16](11.3%)研究,但三個(gè)研究干預(yù)組早產(chǎn)率(Goya等[14]:7%,Hui等[15]:9.4%,Nicolaides等[16]:12.9%)相近;Dugoff等[17]研究干預(yù)組(35.7%)和對(duì)照組(30.9%)早產(chǎn)率都較高。但敏感性分析顯示異質(zhì)性來(lái)自Goya等[14]研究。WHO報(bào)告西班牙2010年早產(chǎn)率為7.4%[18],明顯低于Goya等[14]研究中對(duì)照組早產(chǎn)率,以此為參照,Goya等[14]的研究結(jié)果差異不再具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(RR=0.85,95%CI:0.38~1.88,P=0.68),合并研究異質(zhì)性消失(P=0.82,I2=0%),且差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(RR=1.12,95%CI:0.81~1.54,P=0.50)。Goya等[14]研究中孕婦吸煙率為19.7%,明顯高于Hui等[15](3.7%)和Nicolaides等[16](13.8%);Goya等[14]研究對(duì)象中10.8%具有早產(chǎn)史,一般人群發(fā)病率(7.4%)。以往研究顯示吸煙、早產(chǎn)史是早產(chǎn)發(fā)生的危險(xiǎn)因素[19-21],吸煙率高、早產(chǎn)史高可能造成Goya等[14]研究中對(duì)照組早產(chǎn)率較高。在Nicolaides等[16]研究干預(yù)組早產(chǎn)率高于對(duì)照組,24.5%研究對(duì)象34周前移除宮頸托,且干預(yù)組34周前早產(chǎn)對(duì)象全部來(lái)自提前移除宮頸托者。有研究表明,放置宮頸托改變子宮頸角度與放置時(shí)間有關(guān),放置時(shí)間越長(zhǎng),角度改變?cè)酱骩22];45.4%研究對(duì)象在招募或后續(xù)隨訪時(shí)服用孕酮,以往研究證明孕酮可以有效預(yù)防早產(chǎn)[23-24],這有可能降低干預(yù)組與對(duì)照組之間的療效差別。因此,各個(gè)研究的人群特征差異可能會(huì)造成研究結(jié)果的不一致。

研究顯示宮頸托使用主要副作用是,陰道分泌物增加以及宮頸托移除時(shí)疼痛,并無(wú)其他嚴(yán)重副作用[14-16]。

Meta分析結(jié)果顯示,宮頸托不能有效預(yù)防宮頸長(zhǎng)度≤25 mm單胎孕婦早產(chǎn),但目前此類實(shí)驗(yàn)研究數(shù)量較少且結(jié)論不一致,仍需將來(lái)多中心、大樣本前瞻性隨機(jī)對(duì)照實(shí)驗(yàn)來(lái)證實(shí)。

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