醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑是醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑應(yīng)當(dāng)是市場(chǎng)上沒有供應(yīng)的品種[1]。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑作為商品化藥品的重要補(bǔ)充，在缺醫(yī)少藥的落后年代，為滿足醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用藥需求起過非常重要的作用[2-3]。因其使用方便、療效好、價(jià)格低廉等特點(diǎn)深受廣大人民群眾及臨床醫(yī)師的喜愛。但隨著我國(guó)醫(yī)藥工業(yè)的發(fā)展，市場(chǎng)上許多醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑已有供應(yīng)或有替代品，同時(shí)，在藥品監(jiān)督管理部門對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑要求越來越嚴(yán)格的情況下，許多醫(yī)院的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑逐漸萎縮并最終退出醫(yī)院制劑室，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的發(fā)展面臨嚴(yán)峻挑戰(zhàn)[2-6]。本研究對(duì)重慶醫(yī)科大學(xué)附屬第二醫(yī)院（以下簡(jiǎn)稱“我院”）2012—2017年醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的生產(chǎn)與使用情況進(jìn)行了分析，并就我院醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的出路與未來發(fā)展的趨勢(shì)進(jìn)行了探討，以期為其他醫(yī)院的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑發(fā)展提供參考。

1 資料與方法

1.1 資料來源 從我院醫(yī)院信息系統(tǒng)（HIS系統(tǒng)）外掛報(bào)表提取 2012—2017年各年度的藥品消耗報(bào)表，內(nèi)容包括藥品名稱、使用科室、規(guī)格、單位、供應(yīng)商、使用數(shù)量、消耗金額等。導(dǎo)出到Excel軟件中，存為原始數(shù)據(jù)。

1.2 研究方法 對(duì)我院 2012—2017年醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的使用情況進(jìn)行實(shí)證研究，將制劑使用相關(guān)信息轉(zhuǎn)錄入Excel表格，并進(jìn)行分類、匯總、統(tǒng)計(jì)。結(jié)合文獻(xiàn)研究和比較分析，將實(shí)證和理論相結(jié)合，分析我院2012—2017年醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的使用情況及發(fā)展趨勢(shì)。

2 結(jié)果

2.1 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑使用情況 我院醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑全部由本院制劑室生產(chǎn)和供應(yīng)，2012—2016年品種數(shù)逐漸減少，從14種減少到6種，使用數(shù)量和銷售金額在2012—2015年基本保持穩(wěn)定，2016年大幅下降，縮減為6個(gè)品種；2017年開始，我院制劑室關(guān)停，從本市他院進(jìn)行醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的調(diào)劑以滿足本院臨床需求，臨床使用醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的品種數(shù)上升到17個(gè)品種，使用數(shù)量和銷售金額也較2012—2016年均有較大增長(zhǎng)，見表1。

表1 2012—2017年醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑使用情況

表2 2012—2017年我院醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑品種分布

2.2 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑品種分布 從表2可以看出，2012—2017年我院醫(yī)療機(jī)構(gòu)需求較大的品種是氯化鉀口服溶液、復(fù)方薄荷腦滴鼻液、復(fù)方硫磺洗劑（類似于白色洗劑）、氧化鋅洗劑（類似于氧化鋅軟膏）、復(fù)方硫酸新霉素滴鼻液、呋喃西林滴耳液、硼酸溶液、碳酸氫鈉滴耳液、水楊酸醇滴耳液。

2.3 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑使用科室分布 2012—2017年期間，我院醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑使用數(shù)量共計(jì)115 537支，排名前十的科室使用數(shù)量之和為115 048支（瓶），占99.58%；其中，皮膚科與耳鼻咽喉科使用數(shù)量之和為104 025支，占90.04%，其余使用量較大的科室分別為普內(nèi)科、普外科、急救部外科，見表3。

3 討論

3.1 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的供需矛盾分析 從表 1及表 2的結(jié)果可知，我院2012—2017年臨床對(duì)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的需求是沒有得到滿足的，尤其是2012—2016年，隨著《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》（GPP）和制劑室換證工作的深入開展，對(duì)制劑軟、硬件要求越來越規(guī)范和嚴(yán)格，我院制劑室因軟、硬件投入不足與狹窄的臨床應(yīng)用及利潤(rùn)空間的不平衡，加上較大的人力成本，長(zhǎng)期處于虧損狀態(tài)，不得不一再縮減醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑品種和產(chǎn)量，2016年底由于制劑室設(shè)備故障得不到維修或更換，就此關(guān)停制劑室。而2017年全年，我院從重慶市中醫(yī)院進(jìn)行醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的調(diào)劑，供應(yīng)品種增加到17個(gè)品種，銷售數(shù)量和銷售金額相較于此前最大的一年仍有約30%的增加（已考慮藥品零加成的影響），說明我院臨床科室對(duì)于醫(yī)院制劑的需求在 2017年以前一直未達(dá)到飽和狀態(tài)，對(duì)醫(yī)院制劑的產(chǎn)能需求大概在每年 2.2萬支（瓶），產(chǎn)值需求每年大概在16萬元（以目前的價(jià)格測(cè)算），充分說明此前我院臨床科室對(duì)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的需求遠(yuǎn)遠(yuǎn)沒有得到應(yīng)有的滿足。老百姓和臨床醫(yī)師對(duì)于高效廉價(jià)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑是十分喜愛的，但是我院制劑室的產(chǎn)能和產(chǎn)量十分有限，存在較大的需求缺口。實(shí)際上，不只是我院，在全國(guó)范圍內(nèi)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的發(fā)展都面臨著嚴(yán)峻的挑戰(zhàn)，由于監(jiān)管部門及相關(guān)政策法規(guī)對(duì)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的要求越來越嚴(yán)格[7-8]，制劑室人才建設(shè)的需求尤為緊迫，而且醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑普遍定價(jià)很低，利潤(rùn)微薄[9-10]，生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備、場(chǎng)地及人力支出等較高，造成醫(yī)院虧損較為嚴(yán)重[5-7]。有研究報(bào)道，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑年銷量在500萬元以上時(shí)才會(huì)產(chǎn)生盈利[11]。目前，絕大部分醫(yī)院制劑達(dá)不到這么大的年銷售量，例如我院2012—2017年的年銷售量均只有十幾萬元?？梢灶A(yù)見，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的供需矛盾在當(dāng)前條件下將長(zhǎng)期存在。

表3 2012—2017年我院醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑使用數(shù)量排名前十的科室分布

3.2 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的供需特點(diǎn) 根據(jù)表 2結(jié)果可知，我院制劑室供應(yīng)的或從外院調(diào)劑的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑劑型包括口服液、滴鼻液、洗劑、搽劑、軟膏劑、乳膏劑、滴耳液、合劑、含漱劑等，主要是外用劑型，本院制劑室生產(chǎn)的14個(gè)品種中，只有氯化鉀口服溶液、顛茄合劑2個(gè)品種為口服劑型，其余12個(gè)品種均為外用劑型。調(diào)劑的17個(gè)品種中，只有氯化鉀口服溶液1個(gè)品種為口服劑型，其他16個(gè)品種均為外用劑型。這些品種多為單方或處方組成簡(jiǎn)單的復(fù)方制劑、生產(chǎn)工藝易于控制、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)方便檢驗(yàn)且制備便捷的品種，相對(duì)而言對(duì)儀器設(shè)備、原料藥、試劑等的要求較低，既能滿足臨床用藥需求，又能節(jié)省成本。從表3可知，我院2012—2017年使用醫(yī)療機(jī)構(gòu)較多的科室分別是皮膚科、耳鼻咽喉科、普內(nèi)科、普外科和急救部外科，尤其是皮膚科與耳鼻咽喉科，這兩個(gè)科室的用量占總用量約 90%，普內(nèi)科、普外科與急救部外科大多用于外傷皮損或急性過敏患者。我院醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的臨床需求多屬于?？朴盟?，絕大部分臨床科室對(duì)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)的需求并不急迫，而需求缺口最大的科室是皮膚科與耳鼻咽喉科。

3.3 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的出路與發(fā)展方向 從醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的供需矛盾來看，短時(shí)期內(nèi)很難得到解決。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室的軟、硬件及人員素質(zhì)是醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑發(fā)展的基礎(chǔ)，但是由于入不敷出，經(jīng)濟(jì)效益差，醫(yī)院管理層沒有動(dòng)力改善上述條件[5,6,8,12]；從醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的供需特點(diǎn)來看，并非所有的臨床科室對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑都有依賴和需求，皮膚科、耳鼻咽喉科等特殊?？茖?duì)其的需求缺口較大，且需求的品種主要是外用劑型[13]?；谝陨戏治?，對(duì)我院醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的出路與發(fā)展方向進(jìn)行了思考：①繼續(xù)由我院制劑室生產(chǎn)，優(yōu)點(diǎn)是供應(yīng)及時(shí)、效率高，缺點(diǎn)是虧損嚴(yán)重、低產(chǎn)能、小規(guī)模，很可能達(dá)不到2018年重慶市食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)全市醫(yī)院制劑中心的拉網(wǎng)式檢查要求；②繼續(xù)從外院進(jìn)行調(diào)劑，優(yōu)點(diǎn)是成本低、品種多，對(duì)臨床科室的需求滿足度高，但地方監(jiān)督管理部門的限制越來越嚴(yán)格、辦理行政許可的時(shí)間漫長(zhǎng)，難以保障藥品供應(yīng)；③委托外院生產(chǎn)，優(yōu)點(diǎn)是成本低、運(yùn)轉(zhuǎn)正常后供應(yīng)及時(shí)、手續(xù)簡(jiǎn)便快捷，缺點(diǎn)是我院的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑完全依靠外院，外院的制劑室同樣面臨各種困境，一旦不能維持運(yùn)作，保障風(fēng)險(xiǎn)較高；④與企業(yè)或其他醫(yī)院制劑室合作，建立區(qū)域性的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑生產(chǎn)中心，優(yōu)點(diǎn)是能整合醫(yī)療資源、節(jié)省成本、品種豐富、優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)，保障本地區(qū)醫(yī)院的臨床需求，缺點(diǎn)是缺乏帶頭醫(yī)院和組織者，各醫(yī)院參與度不高，政策限制等。從長(zhǎng)遠(yuǎn)來看，第四條出路是較為理想的選擇，重慶市主城區(qū)大型醫(yī)院相對(duì)集中，也有軟、硬件建設(shè)都比較強(qiáng)的制劑室，如果能建設(shè)符合規(guī)范要求的配制中心，專門負(fù)責(zé)區(qū)域內(nèi)所有醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的生產(chǎn)和加工，走集約化發(fā)展道路，實(shí)現(xiàn)各醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑品種的優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)，這樣既有利于醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的發(fā)展，又有利于政府或上級(jí)藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)管。或者利用通過《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）認(rèn)證的中、小型制藥企業(yè)閑置的現(xiàn)代化廠房和設(shè)備根據(jù)相關(guān)規(guī)定，把臨床用量大的制劑品種委托給符合GMP要求的藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行加工配制，不僅可以節(jié)約人力和物力，還有利于促進(jìn)制劑質(zhì)量的提高。通過實(shí)行集中配制和委托加工，既能充分利用現(xiàn)有的制劑生產(chǎn)資源，解決中、小醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床必需制劑的供應(yīng)問題，又能保證制劑質(zhì)量，無疑是推動(dòng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑發(fā)展的有效途徑[14-15]。但是，實(shí)現(xiàn)以上舉措仍然需要克服許多的困難，一方面是要充分調(diào)動(dòng)各醫(yī)院的積極性，提高參與度，成立專門的區(qū)域性醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑中心；另一方面是要讓藥品監(jiān)督管理部門充分了解醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的供需矛盾與生存困境，在政策方面予以適當(dāng)?shù)闹С帧?/p>