趙鑫

摘 要：目的：為了深入探究應(yīng)用氣相色譜法測(cè)定醒腦靜注射液中的麝香酮含量的效果，從而為以后臨床研究提供一些有用的參考。方法：本文主要應(yīng)用了氣相色譜法、對(duì)比法等進(jìn)行分析，主要利用FID檢測(cè)器以及外標(biāo)法針對(duì)樣品溶液和對(duì)照品溶液進(jìn)行檢測(cè)，將DB-17毛細(xì)管柱（30m×0.32ram×1m，Agi-lent）與DB.1毛細(xì)管柱（30m×0.53ram×lbtm，Agilent）進(jìn)行對(duì)比。結(jié)果：經(jīng)過(guò)試驗(yàn)可知，氣相色譜法的應(yīng)用具有明顯的效果，能夠測(cè)定醒腦靜注射液中的麝香酮含量，最終其注射液中的麝香酮在8.706174.12g·mL范圍內(nèi)，基本呈線性關(guān)系。結(jié)論：由以上試驗(yàn)分析可以看出，對(duì)照品測(cè)定結(jié)果優(yōu)于前者，氣相色譜法是一種先進(jìn)的測(cè)定方法，能夠用于測(cè)定醒腦靜注射液中的麝香酮含量，其結(jié)果也較為精確，可以進(jìn)一步的加強(qiáng)其質(zhì)量的控制，具有簡(jiǎn)單、便捷、快速、精確等特點(diǎn)，值得進(jìn)行推廣使用。

關(guān)鍵詞：醒腦靜注射液；麝香酮；氣相色譜法

隨著我國(guó)經(jīng)濟(jì)的快速發(fā)展，人們的生活質(zhì)量得到了明顯的改善，相應(yīng)的需求也就有所增加，用藥需求就是其中的一種，這是針對(duì)人們的身體健康而言的，因此，這不僅僅具有一定的商品屬性，還事關(guān)人們的安危，而為了更好的滿足人們的用藥需求，近年來(lái)，各類醫(yī)藥廠家都在不斷的創(chuàng)新制備工藝等，這在一定程度上促進(jìn)了我國(guó)制藥行業(yè)的發(fā)展。但是與此同時(shí)，人們也愈加的重視藥劑的質(zhì)量。只有重視藥劑的質(zhì)量，才能真正保證藥品的安全，進(jìn)而盡量避免發(fā)生一些不必要的問(wèn)題。而眾所周知，藥劑的形式是具有多樣性的，醒腦靜注射液就是比較常見(jiàn)的藥劑，在臨床中應(yīng)用被人們使用，就其成分而言，它是有多種中藥組成，主要包含麝香、郁金、冰片以及梔子這幾種，而就其功效而言，它也具有清涼解毒、涼血活血以及醒腦等功效，可以醫(yī)治中風(fēng)昏迷、神志不清等患者。所以，其臨床應(yīng)用價(jià)值很高。但是醒腦靜注射液藥劑的質(zhì)量也成為了人們主要關(guān)心的方面，而為了保證其藥劑質(zhì)量過(guò)關(guān)，能夠進(jìn)一步的加強(qiáng)質(zhì)量控制，就必須要采取一些有效的辦法。而經(jīng)研究表明，采用氣相色譜法可以測(cè)定其中麝香酮的含量，加強(qiáng)其內(nèi)部的質(zhì)量控制。

1 儀器與試藥

1.1 儀器

Agilent6820氣相色譜，F(xiàn)ID檢測(cè)器。Agilent色譜工作站。

1.2 試藥

麝香酮對(duì)照品由中國(guó)藥品生物制品檢定所提供；無(wú)水乙醇由上海中秦化學(xué)試劑有限公司提供（分析純，批號(hào)：2010.04.01）；醒腦靜注射液由生產(chǎn)企業(yè)提供。

2 方法與結(jié)果

氣相色譜法是一種先進(jìn)的檢測(cè)方法，主要是針對(duì)有機(jī)化學(xué)中的容易揮發(fā)但是不易分解的化合物進(jìn)行離析檢測(cè)。就目前看來(lái)，這種方法的應(yīng)用效果較好，色譜技術(shù)也值得人們進(jìn)行推廣應(yīng)用。而就其實(shí)際用途來(lái)看，可以體現(xiàn)在很多方面，應(yīng)用這種技術(shù)，能夠測(cè)定某一化合物中的純度，也能對(duì)某一混合物進(jìn)行分離，在一些特定的情況下，還可以改變化合物的表征。但是一般實(shí)驗(yàn)中，人們大多都是用其制備純品。而本文也將采用這種色譜技術(shù)，從而測(cè)定出醒腦靜注射液中的麝香酮含量，以加強(qiáng)其質(zhì)量控制。

2.1 色譜條件

本測(cè)試采用DB-1毛細(xì)管柱（30m×0.53mm×1m，Agilent）載氣：氮?dú)?；檢測(cè)器：FID檢測(cè)器；溫度：300E；進(jìn)樣口溫度：250℃；柱溫為220℃；進(jìn)樣2L。

2.2 溶液的制備

2.2.1 對(duì)照品溶液的制備。精密稱取麝香酮對(duì)照品87.06mg置10mL量瓶中，加無(wú)水乙醇溶解并稀釋至刻度，搖勻，精密量取1mL置50mL量瓶中加無(wú)水乙醇稀釋至刻度，搖勻。作為對(duì)照品儲(chǔ)備液。

2.2.2 樣品溶液的制備。醒腦靜注射液：大理藥業(yè)股份有限公司，批號(hào)：0912151、1002071、1003081規(guī)格5mL×2支。精密量取本品2mL，置5mL量瓶中，加無(wú)水乙醇稀釋至刻度，搖勻。

2.2.3 陰性對(duì)照樣品溶液的制備。按照處方比例。取除麝香外的其余藥材照樣品溶液的制備方法制備陰性對(duì)照樣品溶液。

2.3 系統(tǒng)適應(yīng)性在上述條件下取對(duì)照品溶液2止進(jìn)樣測(cè)定，摩}香酮和溶劑峰分離度大于1.5，理論塔板數(shù)大于2000。

2.4 標(biāo)準(zhǔn)曲線的制備

精密量取對(duì)照品儲(chǔ)備液0.5、1、2、5、10mL分別置lOmL量瓶中，加無(wú)水乙醇稀釋至刻度，搖勻，精密吸取溶液2L按上述色譜條件，記錄色譜圖，測(cè)定峰面積。以對(duì)照品面積縱坐標(biāo)，對(duì)照品濃度為橫坐標(biāo)（g·mLI1），得回歸方程：Y=19.3951+4.1671X，相關(guān)系數(shù)r=0.9993（n=5），結(jié)果表明香酮在8.706-174.12g·mL-范圍內(nèi)呈線性關(guān)系。

2.5 精密度試驗(yàn)

取同一對(duì)照品溶液分別連續(xù)進(jìn)樣5次.麝香酮平均峰面積為88.9，峰面積的RSD%為2.8（n=5）。

2.6 重復(fù)性試驗(yàn)

取同一批號(hào)樣品溶液6份，按上述色譜條件。照含量測(cè)定項(xiàng)下方法，分別測(cè)定麝香酮的含量，結(jié)果香酮的平均含量為20.01g·mL～，RSD為1.28%。

2.7 溶液的穩(wěn)定性試驗(yàn)

在本試驗(yàn)條件下，取同一份供試品溶液分別在室溫放置0，1，2，4，6，8h后各進(jìn)樣1次，記錄色譜圖，結(jié)果麝香酮平均峰面積為51.8，RSD為2.9%（n=6）。

2.8 樣品含量測(cè)定

按供試品制備方法處理三批樣品，精密吸取供試品溶液2止進(jìn)樣測(cè)定，進(jìn)行色譜分析，用回歸方程計(jì)算含量，3個(gè)樣品測(cè)定結(jié)果批號(hào)為0912151、1002071、1003081的含量（ug·mL）分別為2O.01、23.00、18.10；RSD（%）分別為1.25、2.89、0.59。

2.9 回收率試驗(yàn)

精密量取已知含量樣品1mL共9份，置5mL量瓶中。按高、中、低3個(gè)濃度分別精密加入對(duì)照品儲(chǔ)備液0.5、0.6、0.7mL各3份，再加無(wú)水乙醇稀釋至刻度，搖勻。照含量測(cè)定方法測(cè)定，并計(jì)算回收率。結(jié)果表明，本方法具有良好的回收率。

3 結(jié)論

隨著時(shí)代的不斷向前發(fā)展，人們的生活方式以及工作方式發(fā)生了很大的改變，而這一切與科技的進(jìn)步有著很大的聯(lián)系，正是因?yàn)榭萍嫉牟粩鄤?chuàng)新和應(yīng)用，一些新技術(shù)、新產(chǎn)品才得以誕生，而這些新科技的應(yīng)用能夠更好的豐富人們的生活，打開人們的視野，拓寬人們的知識(shí)面。同時(shí)也能幫助人們更好的完成工作，進(jìn)一步的提高工作效率以及工作質(zhì)量，甚至還能促進(jìn)各個(gè)行業(yè)的發(fā)展，推動(dòng)時(shí)代的進(jìn)步，這具有重要的意義。而在新時(shí)代的發(fā)展背景下，對(duì)于技術(shù)的要求又有了明顯的提高，只有不斷的進(jìn)行創(chuàng)新、改進(jìn)，才能真正做到與時(shí)俱進(jìn)，跟上時(shí)代發(fā)展的潮流。氣相色譜法就是在這樣的師弟啊背景下誕生的，它是一種先進(jìn)的色譜技術(shù)，人們能夠利用它進(jìn)行混合物的提純等，具有一定的應(yīng)用效果，而本文則主要采用色譜技術(shù)來(lái)測(cè)定醒腦靜注射液中的麝香酮含量。就其醒腦靜注射液本身而言，其成分中主要包含冰片以及麝香這兩種，而麝香酮?jiǎng)t是其中的重要成分，所以，有關(guān)研究人員為控制醒腦靜注射液的質(zhì)量，測(cè)定其中麝香酮的含量是十分有必要的。這在一定程度上能夠幫助人們進(jìn)行其注射液內(nèi)部質(zhì)量的控制，進(jìn)而更好的滿足人們的用藥需求，保證用藥的質(zhì)量，維護(hù)人們的健康。

而經(jīng)過(guò)本文對(duì)其樣品試驗(yàn)分析可知，DB.1毛細(xì)管柱進(jìn)行樣品分析的效果要優(yōu)于其他柱的檢測(cè)效果，在樣品的離析度、分析時(shí)間等方面效果都比較良好，并且在試驗(yàn)的過(guò)程中，干擾也較少。所以，氣相色譜法測(cè)定醒腦靜注射液中的麝香酮含量是可行的，能夠具有良好的檢測(cè)效果。

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