馮月飛

摘 要：隨著現(xiàn)代醫(yī)療技術(shù)不斷發(fā)展，體外診斷試劑已經(jīng)越來越多地應(yīng)用于醫(yī)學(xué)領(lǐng)域之中了。體外診斷試劑是一個非常特殊的診斷藥品，在臨床實驗的應(yīng)用中，取得了非常好的成果，但是在很多預(yù)防和監(jiān)管方面原因就存在著很大的問題對相關(guān)法規(guī)的認識不足，使得體外診斷試劑在進行管理的過程中仍舊存在著很多問題，這些問題嚴重的影響了體外診斷試劑的質(zhì)量安全，針對這種現(xiàn)象，我們必須要采取措施。本文就體外診斷試劑有效管理與質(zhì)量安全控制進行分析，希望能夠進一步促進體外診斷試劑的發(fā)展，讓醫(yī)院的臨床實驗的準確性得到提高。

關(guān)鍵詞：體外診斷試劑；有效管理；質(zhì)量安全控制

在很多國家對醫(yī)療器械已經(jīng)進行了非?？茖W(xué)的管理和質(zhì)量監(jiān)控，我國在醫(yī)療器械管理方面仍舊處于研究的初級階段，在醫(yī)療器械的管理方面仍舊存在著很多的問題，這些問題嚴重的影響了醫(yī)院臨床實驗的精確性和科學(xué)性，讓疾病診斷治療和防御的有效性得不到保證，對患者的安全造成了非常大的隱患，因此我們必須要對體外診斷試劑的管理進行完善，只有這樣才能保證體外診斷試劑的質(zhì)量安全，讓疾病能夠被及時，患者能夠得到及時的治療。

1 體外診斷試劑管理現(xiàn)狀

隨著現(xiàn)代科技和經(jīng)濟的不斷發(fā)展，生物醫(yī)藥和醫(yī)療器械也在不斷的發(fā)展， 體外診斷試劑作為科學(xué)領(lǐng)域的一個重大的研究成果，在臨床醫(yī)學(xué)中得到非常廣泛的應(yīng)用，不僅取得了非常好的成效，同時還得到了非常廣泛的關(guān)注和應(yīng)用。體外診斷試劑的治療對臨床醫(yī)學(xué)研究的準確性有著非常大的影響，只有保證體外診斷試劑的治療，才能讓臨床診斷治療的結(jié)果變得更加準確，體外診斷試劑不僅能夠?qū)膊∵M行有效地預(yù)防還能夠?qū)膊〉男畔⑦M行及時的反饋，對臨床醫(yī)療的發(fā)展有著非常重要的作用，但是國內(nèi)很多醫(yī)療機構(gòu)在進行體外診斷試劑保管的時候，仍舊是采用傳統(tǒng)的保管模式，很多的醫(yī)療機構(gòu)，甚至直接由科室進行體外診斷試劑采購，這管理形式是的，體外診斷試劑的質(zhì)量無法得到保，很多醫(yī)療機構(gòu)的管理人員對于體外診斷試劑的安全控制法規(guī)和法律沒有一個完整的認識，在對體外診斷試劑進行管理的過程中存在著嚴重的不足，甚至有很多醫(yī)療機構(gòu)并沒有把體外診斷試劑進行專項管理，這種現(xiàn)象就是的體外診斷試劑的質(zhì)量和安全無法得到保障。

2 體外診斷試劑有效管理存在的問題

2.1 采用無證診斷試劑

一般情況下，體外診斷試劑主要分為兩種，一種是醫(yī)療器械類試劑，一種是藥品類試劑?，F(xiàn)在我國在對體外檢測試劑管理的過程中仍舊存在著很多不合理的地方。很多管理制度，都存在著不科學(xué)的現(xiàn)象，這種現(xiàn)象也反映在藥品市場上，很多體外診斷試劑都沒有非常完整的批準證明文件，存在著合法性嚴重不足的現(xiàn)象。很多體外診斷試劑都沒有醫(yī)療器械累試劑注冊證和藥品類試劑注冊證，甚至很多體外診斷試劑，并不具備進口試劑診斷資格，屬于無注冊證診斷試劑，但是這些事情都以醫(yī)學(xué)研究的名義在進行大量的應(yīng)用。甚至很多體外診斷試劑的銷售企業(yè)鉆醫(yī)療機構(gòu)的空子，將很多試劑注冊證到期的體外診斷試劑銷售給醫(yī)療機構(gòu)，造成醫(yī)療機構(gòu)使用無證試劑的現(xiàn)象。

2.2 缺乏合理的診斷試劑采購管理制度

體外診斷試劑的產(chǎn)品種類是非常多的同時，每一種體外診斷試劑的專屬性也是非常強的，很多醫(yī)療機構(gòu)在進行世紀的采購管理制度存在著很大的不足，都將診斷試劑的采購權(quán)力交由運用試劑的科室管理，可是證照審核部門大都屬于設(shè)備科管理，導(dǎo)致科室之間缺乏必要的溝通，迸而使得采購過程與證照審核相互脫節(jié)，采購產(chǎn)品質(zhì)量魚龍混雜，參差不齊。

2.3 缺乏健全的診斷試劑產(chǎn)品種類檔案和供應(yīng)商檔案

醫(yī)療機構(gòu)采購人員缺乏對試劑相關(guān)法規(guī)的了解，體外診斷試劑采購管理制度不完善，造成在醫(yī)療機構(gòu)經(jīng)銷試劑的大多數(shù)單位不具備《藥品經(jīng)營許可證》，僅僅持有《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》'另外，沒有將生產(chǎn)廠家經(jīng)營資質(zhì)，試劑產(chǎn)品有關(guān)資質(zhì)等信息建立在產(chǎn)品檔案，最終導(dǎo)致一些產(chǎn)品授權(quán)信息不足。

3 對診斷試劑有效管理與質(zhì)量安全控制的建議

體外診斷試劑種類繁多，涉及領(lǐng)域廣泛，管理制度的不健全，醫(yī)療機構(gòu)的第三方監(jiān)督管理力度不夠，存在的以上多個管理問題很可能會直接影響臨床檢驗結(jié)果的準確性，從而不利于疾病的診治。

3.1 強化法律法規(guī)宣傳及加強專業(yè)知識培訓(xùn)

醫(yī)院醫(yī)療器械管理工作人員和臨床使用人員，要認真學(xué)習(xí)相關(guān)體外診斷試劑有效管理的法律法規(guī)知識。企業(yè)需保證銷售醫(yī)療器械類體外診斷試劑持有《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，銷售藥品類試劑持有《藥品經(jīng)營許可證》。在采購試劑的過程中，不僅要向供貨商取得診斷試劑的有關(guān)信息，還要取得供貨商的以上證照。此外，還要對體外診斷試劑的管理人員進行相關(guān)的法律法規(guī)知識和專業(yè)知識宣傳，進而提升管理人員的質(zhì)量安全意識、法律法規(guī)知識及風(fēng)險控制意識。

3.2 強化對體外診斷試劑的監(jiān)督管理

為了加強對診斷試劑的監(jiān)督管理，需要將不同級別不同類型醫(yī)院檢驗科的診斷試劑有效管理歸入到藥品和醫(yī)療器械的規(guī)范化管理體系中，如果發(fā)現(xiàn)經(jīng)非法渠道采購試劑的行為，必須依法處置，進一步規(guī)范采購過程，以規(guī)范體外診斷試劑有效管理和質(zhì)量安全控制經(jīng)營秩序。

3.3 規(guī)范診斷試劑使用管理制度，建立合理的采購、驗收、儲存鏈

在采購診斷試劑的過程中，醫(yī)療機構(gòu)需要規(guī)范有關(guān)的進貨查收檢驗、索證取票以及存儲監(jiān)督等制度，并把試劑的采購統(tǒng)一并人到醫(yī)療器械的管理中，有效改善體外診斷試劑采購查收和證照審查驗收互相脫節(jié)的現(xiàn)象，從而改變試劑的貯存環(huán)境，使診斷試劑的檢驗質(zhì)量得到保證，更好地防止因采用無證試劑和過期試劑而發(fā)生醫(yī)療事故。

3.4 嚴格檢查監(jiān)督診斷試劑包裝標識

為了醫(yī)療機構(gòu)的使用人員和監(jiān)督管理人員能夠更準確地判別診斷試劑的合法性，應(yīng)對診斷試劑的包裝標識說明書做好專項檢驗，監(jiān)督廠商及進口產(chǎn)品代理商規(guī)范體外診斷試劑的說明書和包裝標識，能夠保證從根源上強化試劑的包裝標識。

3.5 加強診斷試別的質(zhì)量安全控制

醫(yī)療器械體外診斷試劑的管理人員要制定有關(guān)的試劑質(zhì)量安全控制規(guī)范，進一步提高專業(yè)素養(yǎng)，同時還要制定體外診斷試劑質(zhì)量控制科學(xué)管理體系，保證從源頭規(guī)范體外診斷試劑的質(zhì)量安全控制。

4 結(jié)束語

綜上所述，我們可以知道體外診斷試劑的管理是非常重要的，在對體外診斷試劑進行管理的過程中，我們要保證體外診斷試劑的質(zhì)量和安全不會受到影響，同時，體外診斷試劑保管對于專業(yè)性的要求也是非常高的，因此體溫世紀管理人員，必須要有痔瘡膏的專業(yè)素養(yǎng)，以及現(xiàn)代管理的意識，只有這體外診斷試劑的安全和質(zhì)量才能得到更好的保障。體外診斷試劑的質(zhì)量安全也關(guān)系者臨床應(yīng)用的療效，因此醫(yī)院應(yīng)該不斷加強對體外診斷試劑的管理投入力度，只有這樣才能讓臨床醫(yī)學(xué)得到更好的發(fā)展。

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