除顫器的質(zhì)量控制實踐總結(jié)

2018-07-05 09:13王新超福建省立醫(yī)院福建福州350001

中國醫(yī)療器械信息 2018年11期

王新超福建省立醫(yī)院（福建福州 350001）

除顫器在急救中適用越來越廣泛，很多公共場合都配備了自動AED。為了保證這些急救設備的功能適用正常，需要定期對其進行檢定，但除顫器并不屬于國家強檢項目，因此醫(yī)院設備管理部門必須注意對這些設備進行質(zhì)量控制，以免疏漏。除顫器質(zhì)量控制一是除顫器對病患和操作人員的安全性，應確保設備在使用過程中是安全的，不會對周圍人員造成傷害；二是除顫器功能的有效性，即確保在搶救病患時設備可以正常發(fā)揮作用，避免因設備問題延誤患者的救治。除顫器的質(zhì)量控制是醫(yī)院設備管理部門的重要責任。本院設備處對除顫器每年定期進行質(zhì)量控制檢測正是為了保障設備的使用正常及安全，本文結(jié)合本院每年開展的質(zhì)量控制工作實踐及其理論依據(jù)進行總結(jié)。

1.除顫器的主要功能及工作原理

心臟除顫器主要由除顫充/放電電路、心電信號放大/顯示電路、控制電路、心電圖記錄器、電源以及除顫電極板等組成，是目前臨床上廣泛使用的搶救設備之一[1]。它用脈沖電流作用于心臟，實施電擊治療，消除心率失常，使心臟恢復竇性心律，它具有療效高、作用快、操作簡便以及與藥物相比較為安全等優(yōu)點。

1.1 工作原理

一般心臟除顫器多數(shù)采用RLC阻尼放電的方法，其充放電基本原理如圖1所示。除顫治療時，控制高壓繼電器K動作，由儲能電容C、電感L及人體（負荷）串聯(lián)接通，使之構(gòu)成RLC串聯(lián)諧振。

圖1. 除顫器基本原理圖

1.2 主要功能

1.2.1除顫功能

儀器上有能量選擇開關(guān)，醫(yī)生根據(jù)患者的體重選擇適當?shù)姆烹娔芰?。體外除顫在200～300J，最大不超過400J。

1.2.2心電監(jiān)護

顯示患者心率、心電波形。帶有診斷功能的除顫器，對心動過速、心動過緩、心臟停搏等心律異常能自動報警，并自動記錄數(shù)秒的異常心電波形。

1.2.3充、放電

選好能量檔位后，按下充電按鈕，即對除顫器高壓電容充電。除顫電極左右手柄上各有一個放電按鈕，壓下放電按鈕，儲存在高壓電容器上的能量即可向患者釋放高壓電脈沖。

1.2.4同步除顫

使除顫脈沖與心電波形中的R波同步，當R波出現(xiàn)時才能有放電脈沖出現(xiàn)。

1.2.5其他功能

充放電時間、電池狀態(tài)、安全報警、語音提示、打印機等。

1.3 除顫器的分類

按電極板放置的位置來分包括體內(nèi)除顫器和體外除顫器。體內(nèi)除顫器是將電極放置在胸內(nèi)直接接觸心肌進行除顫，早期體內(nèi)除顫器結(jié)構(gòu)簡單，主要用于開胸心臟手術(shù)時直接對心肌電擊，現(xiàn)代的體內(nèi)除顫器是埋藏式的，其結(jié)構(gòu)和功能與早期除顫器大不相同，它除了能夠自動除顫外，還能自動進行監(jiān)護、判斷心律失常、選擇療法進行治療。體外除顫器是將電極放在胸壁處間接進行除顫，目前臨床使用的除顫器大都屬于這一類型。

2.除顫器質(zhì)控的必要性

除顫器在臨床使用中存在高風險，他是人體生命支持設備，廣泛應用在急救中。設備存在高壓、高電流、高脈沖，對患者、操作者、周圍在場人員以及其他與患者相連的設備都會造成威脅。在設備進行維修之后同樣需要對設備進行質(zhì)量控制以保住設備在使用中的安全。有些科室除顫器不是很經(jīng)常使用，同樣需定時對這些設備進行質(zhì)量控制。

3.除顫器質(zhì)控的適用范圍和條件

3.1 除顫器質(zhì)控的理論依據(jù)

《GB9706.8-2009 醫(yī)用電氣設備第2-4部分：心臟除顫器安全專用要》、《IEC 60601-2-4 2010》、《JJG760-2003 心電監(jiān)護儀檢定規(guī)程》、

圖2. 電器安全分析儀

圖3. 除顫器分析儀

《2015年國際心肺復蘇指南》以及各廠家提供除顫器使用說明書等。

3.2 質(zhì)量控制條件

主要是指環(huán)境條件，環(huán)境溫度：（20+10）?C；相對濕度：30%～80%；提供電源的電壓：220（1+10%）V，頻率：50（1+2%）Hz。周圍無影響校準系統(tǒng)正常工作的機械振動和電磁干擾。

3.3 檢測設備

本院是采用fuke ESA615電器安全分析儀（圖2）和fuke IMPULSE 6000除顫器分析儀（圖3）。

3.4 檢測范圍

本院全部在用及備用體外除顫器42臺，其中包括ZOLL、HP、邁瑞、Agilent、光電、飛利浦等。

4.除顫器質(zhì)控中的參數(shù)

除顫器質(zhì)控主要包含了以下幾個部分：設備信息、外觀檢測、電氣安全檢測、能量釋放檢測、充電時間檢測、同步檢測、心電功能檢測、各種報警功能檢測等。

表1為設備基本信息登記，其中包含設備的基本信息，便于查找統(tǒng)計等工作。

表2為除顫器的質(zhì)控設備及質(zhì)控依據(jù)，以及檢測的種類：新購入設備的驗收質(zhì)控；有故障設備經(jīng)維修后的檢測；每年一次的定期質(zhì)控。

表1. 除顫器基本信息登記表

表2. 質(zhì)控設備、質(zhì)控依據(jù)及檢測種類

表3. 電氣安全檢測

表3為本院大部分電子設備的基本檢測，即電氣安全檢測，使用的設備是fuke ESA615電器安全分析儀，測試內(nèi)容包括保護接地阻抗、絕緣阻抗、對地漏電流、機殼漏電流、患者漏電流、患者輔助漏電流等。

表4為除顫器能量釋放測試，主要檢測測量值和設定值之間的誤差，部分除顫器使用久后，能量釋放模塊會出現(xiàn)問題，表現(xiàn)為實際釋放的能量遠低于設定值，這使得臨床中的除顫達不到預期的效果，通過本文的測試可以用數(shù)值直觀顯示出設備的能量衰減情況，根據(jù)設備情況進行處理[2]。

根據(jù)《JJG760-2003 心電監(jiān)護儀檢定規(guī)程》的要求，除顫器充放電次數(shù)應達到3次/min或以上，即除顫器的最大能量值充電時間需低于20s為合格，部分除顫器具備同步除顫功能，同步時間需低于50ms。除顫器應具備內(nèi)部放電和電極板心電拾取功能，需經(jīng)過檢測。見表5。

除顫器的另一個功能即心電監(jiān)測功能，可以通過導聯(lián)線或電極板監(jiān)測患者的心電數(shù)值，這個功能同樣需經(jīng)過檢測。見表6。

表7為除顫器的聲光報警及靜音功能的檢測。

本院自2013年起開始進行除顫器質(zhì)控工作，計166臺次，其中148臺次檢測合格，對部分不合格設備進行維修，15臺維修后為合格，其中有3臺設備老化嚴重，無法維修選擇報廢處理。檢測過程中發(fā)現(xiàn)存在的主要問題為：除顫器電池老化無法正常使用；心電導聯(lián)線老化無法正常使用；電器安全檢測中保護接地阻抗過高需更換電源線等。通過對除顫器進行質(zhì)控，可以更好的了解全員除顫器的使用情況，并且有能力對新購入的除顫器進行質(zhì)量檢測，有效的保障了全員除顫器的正常使用[3]。

除顫器的質(zhì)量控制可以有效的保障除顫器在臨床中的正常使用。為全院急救設備的安全使用做出了貢獻。