王輝 陳寧

1 湖南省藥品審評(píng)認(rèn)證與不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心 （湖南 長(zhǎng)沙 410014）

2 湖南省計(jì)量檢測(cè)研究院 （湖南 長(zhǎng)沙 410014）

近10年來隨著移動(dòng)互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)在中國(guó)的高速發(fā)展，遙控?zé)o人機(jī)、家用電器、電子商務(wù)、工程機(jī)械制造、軌道交通、安防監(jiān)控甚至兒童玩具等行業(yè)幾乎已經(jīng)全面和網(wǎng)絡(luò)技術(shù)完成了融合，并且均在本土環(huán)境中培育出了國(guó)際知名的大型企業(yè)，甚至正在改變自身領(lǐng)域內(nèi)的國(guó)際格局，例如：深圳大疆的無人機(jī)、小米智能家居、三一重工的遙控起重機(jī)、青藏鐵路上的38個(gè)無人值守車站、天網(wǎng)監(jiān)控系統(tǒng)和生活中最常見的移動(dòng)支付平臺(tái)，都已經(jīng)是互聯(lián)網(wǎng)和其他行業(yè)融合的完美典范。但是醫(yī)療器械制造業(yè)卻因?yàn)槟承┰蛟谂c互聯(lián)網(wǎng)融合的過程中稍微慢了一步，并且由于面對(duì)海外技術(shù)型貿(mào)易壁壘的對(duì)策不充分，所以目前國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械在國(guó)際上的競(jìng)爭(zhēng)力也稍顯不足。近年來，政府大力倡導(dǎo)發(fā)展遠(yuǎn)程醫(yī)療的政策密集出臺(tái)，同時(shí)《健康中國(guó)2030規(guī)劃》《“十三五”衛(wèi)生與健康規(guī)劃》都將發(fā)展“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療”作為重要技術(shù)抓手，大力推進(jìn)遠(yuǎn)程醫(yī)療，促進(jìn)醫(yī)療資源的合理優(yōu)化配置，讓廣大城鄉(xiāng)居民共享改革的紅利，享受均等化的健康服務(wù)不僅是惠及民眾的一項(xiàng)重大政策，更是提升國(guó)家醫(yī)用電氣設(shè)備制造實(shí)力的一次重大機(jī)會(huì)。創(chuàng)新型醫(yī)療器械的市場(chǎng)前景才是廣闊的，融合了自主技術(shù)的高標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品是突破歐美日技術(shù)型貿(mào)易壁壘的唯一出路?！盎ヂ?lián)網(wǎng)+醫(yī)療”是個(gè)很好的概念，國(guó)內(nèi)的大型網(wǎng)絡(luò)設(shè)備企業(yè)的實(shí)力已經(jīng)領(lǐng)先于世界，我國(guó)的互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)已經(jīng)達(dá)到了發(fā)達(dá)國(guó)家水平，但是我國(guó)的醫(yī)療設(shè)備是否已經(jīng)達(dá)到了發(fā)達(dá)國(guó)家水平呢？如何將兩個(gè)現(xiàn)階段尚不在同一個(gè)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)層面的東西進(jìn)行融合呢？是需要行業(yè)管理者來對(duì)生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行指導(dǎo)的。

1.國(guó)內(nèi)外醫(yī)用電氣設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)與網(wǎng)絡(luò)技術(shù)融合應(yīng)用現(xiàn)狀

不同于國(guó)防軍工、航空航天、互聯(lián)通訊和交通運(yùn)輸?shù)刃袠I(yè)，我國(guó)的醫(yī)用電氣設(shè)備制造業(yè)從起步到大規(guī)模推廣并沒有形成自己的獨(dú)立體系。當(dāng)其他行業(yè)正在借著“一帶一路”戰(zhàn)略的東風(fēng)加上互聯(lián)網(wǎng)概念大力搶占海外市場(chǎng)的時(shí)候，國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)商還在被發(fā)達(dá)國(guó)家的技術(shù)型貿(mào)易壁壘壓得透不過氣來，電磁兼容基本上是歐盟和美國(guó)對(duì)付想進(jìn)入海外市場(chǎng)的中國(guó)產(chǎn)醫(yī)用電氣設(shè)備的最有效手段。舉例來講，在我國(guó)不論多大規(guī)模的醫(yī)療器械制造商的產(chǎn)品取得我國(guó)的注冊(cè)證后，想要進(jìn)入歐美市場(chǎng)幾乎都需要針對(duì)電磁兼容項(xiàng)目重新取得CE認(rèn)證，這就和我國(guó)的軌道交通行業(yè)以及通訊信息技術(shù)行業(yè)的產(chǎn)品存在很大差異。

從遠(yuǎn)程醫(yī)療的實(shí)現(xiàn)角度來分析，因?yàn)闅W盟和北美等發(fā)達(dá)國(guó)家的通訊布線基礎(chǔ)建設(shè)大改造的成本十分高昂，所以上述區(qū)域國(guó)家的人口集中城市都傾向于發(fā)展高速數(shù)字無線網(wǎng)絡(luò)。高速數(shù)字無線網(wǎng)絡(luò)的通訊協(xié)議在5年以前基本上是由歐美國(guó)家定義的，所以僅在電磁兼容測(cè)試層面上，我國(guó)和歐盟之間在對(duì)接入醫(yī)用電氣設(shè)備的無線網(wǎng)絡(luò)數(shù)據(jù)傳輸頻率段的認(rèn)定上就存在較大差異還是可以理解的。但是在新的4G和5G技術(shù)都是中國(guó)技術(shù)的時(shí)候，卻發(fā)現(xiàn)歐盟國(guó)家對(duì)標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容的修改居然比我國(guó)更快。例如，我國(guó)現(xiàn)行醫(yī)療器械電磁兼容檢測(cè)主要標(biāo)準(zhǔn)YY 0505-2012所覆蓋的抗干擾最高頻率為2.5GHz，而且沒有針對(duì)無線互聯(lián)網(wǎng)的接入做任何特殊規(guī)定，而歐盟國(guó)家現(xiàn)行醫(yī)療器械電磁兼容檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)IEC 60601-1-2:2014不僅將普通設(shè)備的測(cè)試頻率設(shè)定為2.7GHz，而且通過Table 9（射頻無線通信設(shè)備外殼端口抗擾度試驗(yàn)規(guī)范）明確了無線通訊設(shè)備抗干擾測(cè)試的最大頻率范圍在5.8GHz，這也就意味著現(xiàn)在由我國(guó)提出的最前沿5G移動(dòng)通訊技術(shù)、藍(lán)牙和WIFI已經(jīng)被歐盟電磁兼容檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)覆蓋了，但是我國(guó)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)還停留在3G時(shí)代，從此也可以十分明顯的看出我國(guó)現(xiàn)行互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)的超前性不僅未給國(guó)內(nèi)的醫(yī)用電氣設(shè)備生產(chǎn)商帶來接入網(wǎng)絡(luò)的技術(shù)飛躍，反而成為了別人樹立技術(shù)壁壘的依據(jù)。

2.互聯(lián)網(wǎng)設(shè)備與醫(yī)用電氣設(shè)備電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)差異分析

表1. 信息技術(shù)設(shè)備和醫(yī)療電器設(shè)備檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)比較

那么是否是我國(guó)的企業(yè)無法做到將醫(yī)用電氣設(shè)備與高頻網(wǎng)絡(luò)通訊設(shè)備進(jìn)行融合呢？答案肯定是否定的。先從網(wǎng)絡(luò)信息技術(shù)設(shè)備制造商采用的標(biāo)準(zhǔn)來看，在電磁兼容抗干擾領(lǐng)域主要的依據(jù)是GB/T 17618-2015《信息技術(shù)設(shè)備 抗擾度 限值和測(cè)量方法》，該標(biāo)準(zhǔn)使用翻譯法等同采用了國(guó)際電工協(xié)會(huì)的CISPR 24:2010，上述兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)本身并未描述任何與醫(yī)用電氣設(shè)備相關(guān)的內(nèi)容，那么在此為何要特別提一下呢？因?yàn)閲?guó)際電工協(xié)會(huì)發(fā)布的現(xiàn)行最高版本針對(duì)醫(yī)用電氣設(shè)備電磁兼容測(cè)試的標(biāo)準(zhǔn)IEC 60601-1-2:2014引用了CISPR 24:2010，而這也就意味著按照國(guó)際電工協(xié)會(huì)的理解醫(yī)用電氣設(shè)備在接入網(wǎng)絡(luò)的類型出現(xiàn)時(shí)，必須參考信息技術(shù)設(shè)備來進(jìn)行電磁兼容測(cè)試。其實(shí)中國(guó)網(wǎng)絡(luò)設(shè)置制造商依據(jù)GB/T 17618-2015標(biāo)準(zhǔn)制造的信息設(shè)備因?yàn)樽陨砜梢詽M足CISPR 24:2010標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的條件，所以隨時(shí)可以被按照IEC 60601-1-2:2014標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的醫(yī)用電氣設(shè)備拿來使用。但是我國(guó)現(xiàn)行醫(yī)用電氣設(shè)備電磁兼容檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)并未引用GB/T 17618標(biāo)準(zhǔn)，也就是說我國(guó)的現(xiàn)行電磁兼容檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)并未考慮到信息技術(shù)設(shè)備如何與醫(yī)用電氣設(shè)備的融合性問題。因?yàn)樾畔⒓夹g(shù)設(shè)備和醫(yī)用電氣設(shè)備從檢測(cè)的角度來說還是各走各的路，那么雙方的制造商只需要制造出符合自身標(biāo)準(zhǔn)要求的產(chǎn)品即可，并不需要去考慮什么相互兼容的問題。

借助國(guó)家大戰(zhàn)略提出的“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療”而催生出來的大批帶有互聯(lián)網(wǎng)功能的醫(yī)用電氣設(shè)備被生產(chǎn)出來后，究竟是應(yīng)該按照信息技術(shù)設(shè)備來進(jìn)行檢測(cè)，還是繼續(xù)當(dāng)作醫(yī)療器械來檢測(cè)呢？回答這個(gè)問題的答案其實(shí)并不復(fù)雜，本文挑一個(gè)差異性最明顯的項(xiàng)目進(jìn)行對(duì)比，詳見表1。

因?yàn)樾畔⒓夹g(shù)設(shè)備和醫(yī)用電氣設(shè)備在工作供電方面的要求很多時(shí)候是一致的，對(duì)于生命支持類設(shè)備甚至管理更加嚴(yán)格，但是對(duì)信號(hào)端口與電信端口所涉及的測(cè)試項(xiàng)目上卻沒有什么要求。依據(jù)現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)來看，一個(gè)醫(yī)療器械制造商如果為自己的設(shè)備加上了自己研發(fā)的用于接入網(wǎng)絡(luò)的信號(hào)端口或電信端口模塊，他的設(shè)備成為了互聯(lián)網(wǎng)上的一個(gè)終端，在為病患或者醫(yī)生提供著數(shù)據(jù)信息的同時(shí)，任何一次從信號(hào)線來的浪涌都會(huì)造成他的醫(yī)用電氣設(shè)備工作失靈，而主管部門、檢測(cè)機(jī)構(gòu)又無法認(rèn)定該產(chǎn)品存在質(zhì)量問題，因?yàn)獒t(yī)用電氣設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)清楚的表明，不需要進(jìn)行信號(hào)線浪涌測(cè)試。

3.企業(yè)面對(duì)標(biāo)準(zhǔn)差異問題的解決方案探討

我國(guó)的“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療”概念絕不僅僅是針對(duì)國(guó)內(nèi)市場(chǎng)而設(shè)定的，在伴隨著“一帶一路”大戰(zhàn)略的成熟，我國(guó)的遠(yuǎn)程醫(yī)療設(shè)備在不久的將來肯定會(huì)要在國(guó)際市場(chǎng)上大顯身手的。但是我國(guó)的產(chǎn)品想走入歐美國(guó)家市場(chǎng)就需要符合他國(guó)的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)，現(xiàn)在除去在試驗(yàn)等級(jí)上的差異外，還存在試驗(yàn)項(xiàng)目上的細(xì)微差異，也許在沒有新國(guó)標(biāo)版本出現(xiàn)的前提下，具備研發(fā)實(shí)力的醫(yī)用電氣生產(chǎn)企業(yè)可以將需要開展遠(yuǎn)程醫(yī)療的產(chǎn)品，針對(duì)海外市場(chǎng)推出可滿足5G無線網(wǎng)絡(luò)和高速網(wǎng)絡(luò)信號(hào)線測(cè)試要求的高端型號(hào)，但是這樣一來將存在著經(jīng)常詬病的國(guó)內(nèi)產(chǎn)品質(zhì)量低于出口產(chǎn)品質(zhì)量的問題，理論上來說不論制造商的規(guī)模大小，都不傾向于因?yàn)闇y(cè)試標(biāo)準(zhǔn)的差異來制造很多同樣功能而不同型號(hào)的產(chǎn)品。或者將需要開展遠(yuǎn)程醫(yī)療的產(chǎn)品的網(wǎng)絡(luò)通訊模塊剝離出來，分包給專業(yè)互聯(lián)網(wǎng)設(shè)備制造商，因?yàn)閲?guó)內(nèi)網(wǎng)絡(luò)設(shè)備制造商生產(chǎn)的產(chǎn)品是符合國(guó)內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)的，但是這樣一來核心技術(shù)的劃分就難了，用于診斷的大數(shù)據(jù)是否還屬于醫(yī)療器械制造商就更難保障了。在此，還是希望我國(guó)的醫(yī)療器械生產(chǎn)商，特別是具備一定研發(fā)實(shí)力的醫(yī)用電氣制造商，在借助“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療”概念開發(fā)新產(chǎn)品的時(shí)候，將最新的互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)考慮進(jìn)去，將最新的無線網(wǎng)絡(luò)和高速有線網(wǎng)絡(luò)技術(shù)都考慮進(jìn)去，和我國(guó)技術(shù)領(lǐng)先的網(wǎng)絡(luò)設(shè)備制造商們一起探討遠(yuǎn)程醫(yī)療的前景，因?yàn)椤盎ヂ?lián)網(wǎng)+醫(yī)療”畢竟既屬于醫(yī)療也屬于互聯(lián)網(wǎng)。

4.小結(jié)

不可否認(rèn)，如果提升產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)會(huì)讓許多正在起步階段的小企業(yè)以及一批創(chuàng)業(yè)者背負(fù)巨大的壓力，但是不與最新科技接駁的產(chǎn)品是經(jīng)不起時(shí)間的考驗(yàn)的。在中國(guó)，整體行業(yè)規(guī)模的提升依靠壓低成本的時(shí)代早就過去了，只有依靠新技術(shù)才能有突破，我國(guó)的互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)已經(jīng)走在了世界前列，生物醫(yī)療技術(shù)也在奮起直追，我國(guó)的醫(yī)用電氣設(shè)備制造商們?nèi)绻虢柚盎ヂ?lián)網(wǎng)+醫(yī)療”概念，乘著“一帶一路”的順風(fēng)車讓整體行業(yè)實(shí)力更上一層樓，必須要讓自己的產(chǎn)品與中國(guó)自己的新技術(shù)進(jìn)行融合。

[1] IEC 60601-1-2:2014,Medical electrical equipment - Part 1-2:General requirements for basic safety and essential performance - Collateral standard: Electromagnetic disturbances - Requirements and tests [S].2014.

[2] YY 0505-2012,醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分 安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn) 電磁兼容 要求和試驗(yàn)[S].2012.

[3] GB/T 17618-2015,信息技術(shù)設(shè)備 抗擾度 限值與測(cè)量方法[S].2015.

[4] 鄧振進(jìn),陳寧.國(guó)產(chǎn)醫(yī)用電氣設(shè)備走向海外市場(chǎng)時(shí)對(duì)電磁兼容兼容標(biāo)準(zhǔn)適應(yīng)性問題的淺探[J].中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化,2017,7(7):14-16.