李偉波 賈黎方

（徐州精神病院檢驗科，江蘇 徐州 221000）

碳酸鋰是精神科最常用的心境穩(wěn)定劑，是治療躁狂癥和雙相情感障礙的首選藥物。碳酸鋰治療急性病例時，有效血鋰濃度為0.8～1.2 mmol/L，維持治療時，有效血鋰濃度為0.4～0.8 mmol/L，血鋰濃度超過1.4 mmol/L時，易產生中毒反應，由于鋰鹽的治療窗狹窄，中毒劑量與治療劑量接近，因此有必要監(jiān)測血鋰濃度[1]。

隨著現(xiàn)代檢驗技術的發(fā)展，生化檢驗儀器得到了不斷更新，檢測血清鋰濃度的方法也越來越多，離子選擇電極法和磷酸酶法是目前檢驗科血清鋰檢測最常用的兩種方法。本文參照EP9-A2文件要求，用酶法和離子選擇電極法進行血清鋰濃度監(jiān)測，對數(shù)據(jù)結果進行統(tǒng)計分析，判斷臨床可接受性，達到滿足臨床實際工作的需要。

1 材料與方法

1.1 材料

1.1.1 儀器。檢測系統(tǒng)一：日立7080全自動生化分析儀（簡稱7080），檢測系統(tǒng)二：南京攀事達PSD-15A電解質分析儀（簡稱PSD-15A）。

1.1.2 試劑：7080所用的鋰測定試劑為中生北控生物科技股份有限公司生產的試劑盒，盒中配套帶有3個濃度的校準品，PSD-15A所用的試劑為儀器廠家配套生產的定標液試劑。

1.1.3 標本：留取實驗當天8份無溶血、脂血和黃疸的患者血清，連續(xù)5 d，共40份標本。40份標本的血鋰濃度符合EP9-A2文件的要求。

1.2 方法

1.2.1 儀器校準與質量控制：實驗開始之前，7080生化分析儀用鋰測定試劑盒中自帶的3個不同濃度的校準品進行校準，PSD-15A電解質分析儀用廠家配套生產的試劑進行定標，每天用朗道質控品（批號1104UN，801UE）分別在2臺儀器上做室內質控，確保兩臺儀器的血清鋰室內質控結果均在控，從而保證所有的實驗結果都準確無誤。

1.2.2 實驗數(shù)據(jù)：選取的實驗標本，指定第一次測定的順序，第二次測定時按照第一次測定的反方向順序進行測定，每份標本在2臺儀器上都測定兩次，取同一臺儀器2次血清鋰測定結果的平均值作為該儀器血清鋰的最終檢測結果。

1.3 數(shù)據(jù)統(tǒng)計

1.3.1 繪制散點圖和偏倚圖。

1.3.2 以電極法的結果為比較方法作為X軸，以酶法的結果為試驗方法作為Y軸，用Excel 2003軟件得出回歸方程Y=bX+a，并且進行相關分析，計算出電極法結果X與磷酸酶法結果Y之間的系統(tǒng)誤差（SE）。

1.4 將項目給定的醫(yī)學決定水平Xc的值代入線性回歸方程計算系統(tǒng)誤差SE=︱Y-X︱=︱a+（b-1）Xc︱相對偏差SE=（SE/Xc）×100%以SE≤1/2 CLIA’88允許總誤差（TEa）作為判斷方法具有可比性標準。

2 結 果

2.1 兩種檢測方法測定結果的散點圖與偏倚圖：所有數(shù)據(jù)經方法內和方法間離群值檢驗后未發(fā)現(xiàn)離群值，比較方法（X）與試驗方法（Y）呈直線相關關系（r=1.0029，P＜0.01），X值分布范圍合適，結果見圖1。兩種方法的線性回歸方程為Y=1.0014X+0.014，兩種方法比較的相關系數(shù)r為1.0014，＞0.95，a=0.014與0非常接近，可知兩種檢驗方法的相關性很好。結果見圖2，兩種檢測方法結果的偏倚評估見圖3～4。

圖1 重復檢測均值的散點圖

圖2 所有結果的散點圖

圖3 均值差異與兩種方法均值偏倚圖

圖4 單個結果差值對兩種方法的均值

2.2 兩臺儀器結果差異的臨床可接受性判斷 將血清鋰3個醫(yī)學決定水平（0.4 mmol/L，0.8 mmol/L，1.4 mmol/L）分別代人回歸方程計算對應的Y和SE，評價兩臺儀器結果差異的臨床可接受性（表1）。通過計算得出，血清鋰3個醫(yī)學決定水平處二者的系統(tǒng)誤差都小于美國臨床實驗室修正法規(guī)（CLIA‘88）規(guī)定的系統(tǒng)誤差1/2。

表 1 兩臺儀器Li+在Xc的臨床可接受評價

3 討 論

在現(xiàn)代檢驗醫(yī)學迅速發(fā)展的今天，IS015189實驗室認可已經成為檢驗科實驗室發(fā)展的趨勢。ISO15189文件指出：“當同樣的檢驗項目應用不同的程序或者檢驗設備，或者在不同的地點進行檢驗，或者以上條件均不同時，應該有確切的機制來驗證檢驗結果的可比性”，應該按照符合程序和設備特性的規(guī)定進行周期驗證[2]。因為即使每臺儀器的工作性能穩(wěn)定、室內質控結果正常，但是不同檢驗系統(tǒng)同一項目之間的檢驗結果也有可能存在系統(tǒng)誤差[3-4]。因此為了保證不同檢驗系統(tǒng)之間的結果具有可比性，對不同檢驗系統(tǒng)之間的結果進行一致性評價是很重要而且是必須的。

檢驗系統(tǒng)包括完成患者標本檢驗過程中所涉及到的儀器、試劑、質控品、檢驗程序和儀器維修保養(yǎng)以及合格的工作人員[5]。國際標準化組織（ISO）提倡醫(yī)學實驗室使用具有溯源性的參考系統(tǒng)，由于成本的原因，目前大多數(shù)醫(yī)學實驗室使用組合（自建）檢測系統(tǒng)，但是組合檢測系統(tǒng)必須通過與溯源性檢測系統(tǒng)的比對來實現(xiàn)溯源性和達到與溯源性檢測系統(tǒng)結果的可比性[6]。我們參照美國臨床實驗室標準化委員會（NCCLS）的EP9-A2文件[7]要求，對本科室的組合檢測系統(tǒng)與比對系統(tǒng)進行檢測結果比對和偏倚評估，從而為本科室組合系統(tǒng)的臨床應用提供科學依據(jù)。

離子選擇電極法測量血清鋰方法簡單，測量快速，并且只對離子態(tài)的鋰有響應，使其具有無可替代的獨到之處，但是此方法需要單獨的儀器或者儀器模塊，并且故障率相對較高，因此使用成本高；磷酸酶法測定血清鋰利用生化分析儀現(xiàn)有平臺，操作簡單，提高了工作效率，極大地方便了工作。電解質分析儀適合于標本的隨到隨做，特別是為標本量少的檢驗和急診檢驗帶來了極大的方便；全自動生化分析儀實現(xiàn)了標本的大批量測定，并且血清鋰可以與其他生化項目配套檢測，提高了檢驗工作的自動化程度。

從本文的測定結果看，方法學比對相關系數(shù)r＞0.975，相關性滿足統(tǒng)計學要求。在日常工作中，通過定期對兩種方法進行比對試驗，保證測定結果的可比性及準確性，兩種方法都能滿足臨床工作的需要，方便了檢驗工作者根據(jù)實際工作環(huán)境進行選擇，提高了工作效率。

參考文獻

[1] 郝偉.精神病學[M].6版.北京:人民衛(wèi)生出版社,2008:221-223.

[2] 魏昊,叢玉隆.醫(yī)學實驗室質量管理與認可指南[M].北京:中國計量出版社,2004:72-75.

[3] 邱玲,程敵琦,劉荔,等.多臺生化分析儀多項目同時進行比對的實驗研究設計及應用[J].中華檢驗醫(yī)學雜志,2007,30(9):1001-1004.

[4] Chen Y,Wu W,Li LJ,et a1.Comparison of the result for three automated immunoassay system in determining senJm HBV markers[J].Clin Chim Aeta,2006,372(2):129-133.

[5] 葉應嫵,王毓三,申子瑜.全國臨床檢驗操作規(guī)程[M].3版.南京:東南大學出版社,2006:546-554.

[6] 王治國.臨床檢驗質量控制技術[M].11版.北京:人民衛(wèi)生出版社,2004:38-47.

[7] 美國臨床實驗室標準化委員會.(NCCLS)EP9-A2文件[S].