李春英 張朝欣 劉思聰 陳碩

[摘要] 隨著臨床研究經(jīng)費來源渠道多樣化、項目總量逐年增加，臨床研究經(jīng)費的管理已成為醫(yī)院財務管理的重要內(nèi)容之一。該文針對醫(yī)療機構臨床研究經(jīng)費管理存在的部門脫節(jié)、缺乏成本核算體系、科目設置未明細、收入性質不明確、信息化水平低等問題，從財務視角提出了精細化管理策略，亦在提升臨床試驗質量，促進臨床試驗研究的健康發(fā)展。

[關鍵詞] 臨床研究經(jīng)費；精細化管理；健康發(fā)展

[中圖分類號] R19 [文獻標識碼] A [文章編號] 1672-5654（2018）12（a）-0009-03

[Abstract] With the diversification of sources of clinical research funding and the increasing number of projects， the management of clinical research funds has become an important part of hospital financial management. This paper addresses the problems of disjointed departments， lack of cost accounting system， unclear subject setting， unclear income， and low level of informatization in clinical research funding management of medical institutions. It proposes a refined management strategy from a financial perspective and also enhances clinical trials quality and promotes the healthy development of clinical trial research.

[Key words] Clinical research funding； Refined management； Healthy development

臨床醫(yī)學研究是衛(wèi)生與健康領域科技創(chuàng)新的重要組成部分，在促進醫(yī)學科技進步、提高人口健康保障能力方面中發(fā)揮了重要作用，隨著國家和社會對新藥研發(fā)投入力度的不斷增加，臨床研究經(jīng)費的管理成為醫(yī)院財務管理的重要內(nèi)容之一。將精細化管理理念應用到臨床研究經(jīng)費管理中，就是將簡單粗放的只關注核算的管理轉向集約型的全程、質量、規(guī)范的管理。實現(xiàn)臨床研究經(jīng)費的精細化管理，促進臨床研究經(jīng)費管理向縱橫延伸，加強相關部門協(xié)調(diào)，提升臨床試驗的質量，促進臨床試驗研究的健康發(fā)展。

1 醫(yī)療機構臨床研究經(jīng)費管理存在的問題

1.1 臨床研究經(jīng)費與項目管理存在脫節(jié)

臨床試驗研究部門負責項目的管理，比較注重項目的申請立項和研究任務完成情況，對經(jīng)費使用的合理性和有效性關注不夠。財務部門負責經(jīng)費的管理，控制經(jīng)費使用額度等，但由于財務部門對項目的詳細信息、進展情況等不完全清楚，無法對經(jīng)費使用進行評價與跟蹤管理。臨床研究經(jīng)費及項目管理相關部門缺乏有效的溝通機制，缺乏臨床試驗研究的全程規(guī)范管理，造成項目管理和經(jīng)費管理相分離。

1.2 臨床研究經(jīng)費管理缺乏成本核算體系

在臨床試驗研究經(jīng)費管理工作中，缺少成本核算體系，導致醫(yī)療機構與申辦方簽訂協(xié)議時，沒有準確的成本數(shù)據(jù)支持，簽訂協(xié)議處于被動局面，而申辦方確定金額缺乏相關依據(jù)，隨意性較大。醫(yī)療機構收取的研究經(jīng)費與經(jīng)費支出相互脫節(jié)，主要是實驗室、病房房屋折舊費、設備折舊費、水電取暖費、研究人員的人員經(jīng)費等間接成本無法作為項目的經(jīng)費支出，只能作為醫(yī)療成本在各類明細中列支[1]。

1.3 臨床研究經(jīng)費支出科目設置未細化

按照《醫(yī)療衛(wèi)生機構開展臨床研究項目管理辦法》的相關規(guī)定，醫(yī)療機構應對批準立項的臨床研究經(jīng)費進行統(tǒng)一管理，實行單獨建賬、單獨核算、專款專用，但是并沒有明確臨床研究經(jīng)費支出科目設置[2]。目前多數(shù)醫(yī)療機構根據(jù)臨床研究的性質及資金來源，將臨床研究經(jīng)費支出在其他支出-技術服務支出/捐贈支出，或者科研項目支出中核算，且沒有根據(jù)簽署協(xié)議的預算內(nèi)容設置明細核算，不利于臨床試驗項目的精細化管理。

1.4 臨床研究經(jīng)費收入性質不明確

臨床試驗是授試者在醫(yī)療過程中，醫(yī)療機構為申辦方提供的一項技術服務，同時，兼有科學研究的性質。由于主管部門對臨床試驗經(jīng)費沒有明確定性，目前多數(shù)醫(yī)療機構將臨床研究經(jīng)費收入納入科研項目收入或其他收入，少數(shù)醫(yī)療機構將其掛在往來賬款，臨床研究經(jīng)費收入沒有統(tǒng)一標準[3]。

有些醫(yī)療機構收到臨床試驗經(jīng)費后向申辦方出具事業(yè)單位行政往來結算票據(jù)或者捐贈票據(jù)，有些醫(yī)療機構則向申辦方提供增值稅發(fā)票，醫(yī)療機構在臨床試驗經(jīng)費管理上也存在一定的稅務風險。

1.5 臨床研究經(jīng)費信息化管理水平低

隨著臨床試驗資金來源渠道的增多、項目總量逐年增加，傳統(tǒng)半手工化的管理方式已經(jīng)很難適應臨床研究經(jīng)費管理的要求。目前，有些醫(yī)療機構臨床研究經(jīng)費實際到賬與入賬時間存在脫節(jié)，影響資金使用效率。經(jīng)費支出審批方式、預算控制方式處于線下紙質流程，支出審批簽字時間較長。經(jīng)費報銷支付方式處于現(xiàn)金方式，增加資金流動風險。醫(yī)療機構未搭建信息化網(wǎng)絡平臺，導致臨床研究經(jīng)費相關部門協(xié)調(diào)不暢，利用半手工方式對經(jīng)費進行執(zhí)行進度監(jiān)控管理效率低下。

2 臨床研究經(jīng)費精細化管理策略

2.1 建立健全臨床研究經(jīng)費管理制度

沒有規(guī)矩不成方圓，單位的管理依靠各種管理制度，實現(xiàn)單位的制度化管理，需要不斷建立健全管理制度。建立符合國家法規(guī)規(guī)定、符合實際、科學合理的臨床研究經(jīng)費管理制度，必要時建立相應的績效考評制度，促進臨床研究經(jīng)費管理相關部門的整體協(xié)調(diào)、優(yōu)勢發(fā)揮，激勵臨床研究經(jīng)費管理人員、臨床研究人員的積極性、主動性。從制度上保障臨床研究經(jīng)費使用的規(guī)范性，可以做到發(fā)現(xiàn)問題及時整改，保護科研人員，支撐臨床試驗項目結題驗收工作。

2.2 實現(xiàn)臨床研究經(jīng)費全程規(guī)范管理

臨床研究經(jīng)費管理從項目的申報、立項為起點，關鍵是在于經(jīng)費預算的制定。項目的實施進度、工作方案、支出比例、支出內(nèi)容、預算說明、預期效果等應協(xié)調(diào)統(tǒng)一[4]，均由臨床研究管理中心、財務部門、課題負責人共同參與制定，后期嚴格按照臨床研究經(jīng)費管理制度落實執(zhí)行，利用信息化系統(tǒng)實現(xiàn)經(jīng)費動態(tài)查詢、數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析、內(nèi)審常態(tài)化、紀檢部門監(jiān)管。臨床研究經(jīng)費結題時，能夠經(jīng)得起內(nèi)外多部門的監(jiān)管審計。

2.3 通過臨床試驗成本核算明確臨床試驗收費依據(jù)

根據(jù)《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》的原則要求，藥物臨床試驗的申辦方應承擔受試者因參加臨床試驗造成的經(jīng)濟損失，同時向研究者支付臨床試驗的觀察費[5]。申辦方與醫(yī)療機構簽訂的臨床試驗協(xié)議，通常是由申辦方與研究者制訂研究經(jīng)費預算，而多數(shù)研究者對醫(yī)院的臨床試驗管理成本不敏感，另一方面，醫(yī)療機構財務部門對臨床試驗研究經(jīng)費缺乏精細化管理，導致醫(yī)院對臨床試驗的管理成本或其他機構成本常常被忽略。為了提高臨床試驗質量，醫(yī)療機構應當加強對臨床試驗的管理，財務部門應當精確測算醫(yī)療機構在藥物臨床試驗工作上投入的成本，包括人力資源的投入、設施設備的折舊、管理成本分攤等。以便于相關人員在制訂臨床研究經(jīng)費預算時，充分考慮醫(yī)療機構的臨床試驗成本，合理收取醫(yī)療資源使用費和醫(yī)院管理費用，確保醫(yī)療機構在該項工作中的經(jīng)濟利益。

在具體工作實踐中，通過臨床試驗需要進行的訪視數(shù)、訪視時間以及病例數(shù)為基礎來進行臨床試驗管理成本的測算，按測算的醫(yī)院臨床試驗管理相關成本，作為簽訂合同，明確收取標準，向申辦方收取醫(yī)院管理費的依據(jù)，保障醫(yī)療機構經(jīng)濟利益，實現(xiàn)利益最大化。

2.4 細化臨床試驗研究經(jīng)費支出會計科目

《醫(yī)院會計制度》以及相關法規(guī)未對臨床試驗研究經(jīng)費支出會計科目的設置做出規(guī)定，各醫(yī)療機構依據(jù)自身實際設置會計科目。建議從臨床試驗合同經(jīng)費預算的內(nèi)容出發(fā)，細化并設置相關的臨床試驗研究經(jīng)費支出會計科目。

臨床試驗合同經(jīng)費預算一般包括：①受試者費用：按照研究方案和協(xié)議的有關規(guī)定應用于受試者的相關費用，包括檢查費、藥費、住院費、交通補貼、營養(yǎng)補貼、受試者招募費用等。②試驗觀察費：用于支付研究人員的勞務費、加班費、刻盤、閱片、標本制作等費用。③試驗用藥管理及配置費：用于試驗藥房設備設施的保養(yǎng)、折舊及藥物配置勞務費等。④臨床試驗資料檔案保管費（5年以上）：根據(jù)現(xiàn)行《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》要求，研究機構應保存試驗資料至試驗結束后5年，費用按年計，建議一次性付清。⑤臨床研究協(xié)調(diào)員（CRC）費：用于聘請院內(nèi)或院外CRC，輔助研究者完成試驗相關工作。根據(jù)臨床試驗工作需要，可獨立于主辦協(xié)議之外單獨簽訂。費用預算建議按承擔工作單項累計計費，如承擔CRF填寫等以療程或訪視計數(shù)的，按觀察周期或療程計算。⑥試驗材料費：申辦方委托研究機構代為購置的有關試劑、耗材等。⑦數(shù)據(jù)管理及統(tǒng)計費：主要用于統(tǒng)計方案設計、數(shù)據(jù)庫設計、數(shù)據(jù)輸入與處理、統(tǒng)計等；以及硬件設備及軟件的配備和更新等。⑧管理費：含機構管理費、醫(yī)院管理費；用于藥物臨床試驗的組織、監(jiān)督管理、協(xié)調(diào)、質控等費用，包括但不限于機構工作人員或邀請的專家為完成以上工作的勞務、加班費。⑨合同經(jīng)費的稅費：收費標準按國家稅務標準。⑩其他有關費用：臨床試驗發(fā)展基金；根據(jù)試驗項目委托的具體內(nèi)容確定，如生物樣本分析、轉運、保管等[6]。

針對臨床試驗研究經(jīng)費，做到細化會計科目，明確各支出項目歸集內(nèi)容，有利于對各項支出管理、統(tǒng)計和分析。

2.5 規(guī)范不同渠道來源的臨床研究經(jīng)費收支核算

實際工作中常見的臨床研究經(jīng)費來源包括：中央或地方財政科技計劃、企業(yè)的捐贈資助、申辦方發(fā)起的新藥臨床試驗等，在經(jīng)費的管理和使用上有不同的要求。針對中央或地方財政撥付的臨床研究經(jīng)費，建議在“科研項目收入”“科研項目支出”中財務收支核算；企業(yè)的捐贈資助經(jīng)費在“其他收入—捐贈收入”“其他支出—捐贈支出”中財務收支核算；申辦方發(fā)起的新藥臨床試驗在“其他收入—技術服務收入”“其他支出—技術服務支出”中財務收支核算。

不同的臨床試驗研究項目在醫(yī)院內(nèi)設立專項課題號，按照專項課題號進行專項管理，各臨床試驗研究項目PI需按合同規(guī)定的用途及預算內(nèi)容進行費用列支。根據(jù)臨床試驗研究的規(guī)模、管理目標導向、精細化管理需求選擇合適的財務收支核算。

2.6 建立臨床研究經(jīng)費的信息化管理系統(tǒng)

臨床研究經(jīng)費精細化管理就需要打破部門孤島，將財務系統(tǒng)、HIS系統(tǒng)、收費系統(tǒng)、材料系統(tǒng)、資產(chǎn)系統(tǒng)、辦公系統(tǒng)等相互連通，從多維度、全方面、全過程對臨床試驗項目的預算編制、收入、支出執(zhí)行、審批、報銷、查詢、動態(tài)監(jiān)控實現(xiàn)信息化[7]。臨床試驗項目支出實現(xiàn)動態(tài)預算控制，臨床研究經(jīng)費管理實現(xiàn)信息資源共享[8]，支出明細延伸至患者費用，便于及時對臨床試驗項目進行深入分析。同時可以實現(xiàn)臨床研究經(jīng)費支出報銷自動便捷化，減少患者的等候時間、提高經(jīng)辦人員的工作效率。

臨床研究經(jīng)費的支出由臨床試驗研究中及課題負責人、財務部門等共同審核，共同參與臨床研究經(jīng)費監(jiān)管，財務部門不斷了解業(yè)務活動、看到業(yè)務數(shù)據(jù)、參與業(yè)務規(guī)則制定，實現(xiàn)業(yè)財融合。

[參考文獻]

[1] 朱峰，張婧，馮建.醫(yī)院科研經(jīng)費核算和使用管理探析[J].衛(wèi)生經(jīng)濟研究，2014（5）：54-55.

[2] 關于印發(fā)醫(yī)療衛(wèi)生機構開展臨床研究項目管理辦法的通知[J].中華人民共和國國家衛(wèi)生和計劃生育委員會公報，2014（10）：1-3.

[3] 張朝欣，陳碩.醫(yī)療機構藥物臨床試驗經(jīng)費管理中存在的若干問題及對策研究[J].中國衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)，2016（24）：177-179.

[4] 張倩怡，尹立鵬，李吉，等.精細化理念在醫(yī)學科研經(jīng)費管理中的運用與實踐芻議[J].科技視界，2015（2）：160-161.

[5] 趙迎盼，陸芳，訾明杰，等.藥物臨床試驗質量管理規(guī)范（修訂稿）解讀[J].中國新藥雜志，2015，24（15）：1747-1748，1785.

[6] 中國藥理學會藥物臨床試驗專業(yè)委員會.藥物臨床試驗技術服務合同專家共識[J].中國臨床藥理學與治療學，2015， 50（4）：361-365.

[7] 張鳳娟，周少丹，劉麗.藥物臨床試驗信息管理系統(tǒng)的設計及應用[J].中國數(shù)學醫(yī)學，2017，12（4）：47-49.

[8] 張麗英，趙山明，郭彩會.我國藥物臨床試驗存在的問題及對策探討[J].臨床合理用藥雜志，2018，11（4）：162-163.

（收稿日期：2018-09-06）