姜振俊，張紅梅，于志斌，李得運

（1.通標標準技術服務有限公司，上海 200233；2.中國醫(yī)藥保健品進出口商會，北京 100010）

在中藥類市場國際化的大趨勢之下，我國中藥材的出口貿易快速增長，但隨之而來的質量安全問題卻阻礙了我國中藥材產品進入國際市場，使我國的中藥材安全性遭受到了質疑，也嚴重影響了我國中藥產品的發(fā)展。在這種情況下，對于國外相關中藥法規(guī)和質量標準的了解和研究有助于我國中藥質量標準與國際市場銜接。本文通過收集既往的研究資料，對中藥材主要出口國家地區(qū)的法規(guī)和質量標準進行了簡單介紹，同時對于各個國家和地區(qū)的重金屬和農藥殘留限量進行了比較分析，希望能為我國企業(yè)建立中藥材出口質量風險控制提供相關參考依據。

1 我國中藥出口現狀及質量安全情況

1.1 中藥產品出口類型

按照外貿特點和歷史分類，我國中藥類產品出口主要的形式是中成藥、中藥材及中藥飲片、保健品和植物提取物，其中以中藥材及中藥飲片和植物提取物為主要出口形式，根據2017年1-6月份的中國醫(yī)藥保健品進出口商會統(tǒng)計數據顯示，中藥類產品總體出口額17.5億美元，出口數量17.6萬噸，其中中藥材及中藥飲片出口額5.2億美元，出口數量10.6萬噸，金額和數量占比分別為30%和60%；植物提取物出口額9.8億美元，出口數量4.0萬噸，金額和數量占比分別為56%和23%。

而我國的中藥出口產品結構在近30年里也發(fā)生了重大變化，以中藥材為主逐漸轉為植物提取物為主［1］。

圖1 2017年1-6月份我國中藥類產品出口額和出口數量占比

1.2 我國中藥材主要出口國家／地區(qū)

根據中國醫(yī)藥保健品進出口商會提供的數據表明（圖2、圖3），2017年1-6月份，中國香港、日本、韓國、越南、中國臺灣、馬來西亞、美國、印度、德國、荷蘭為我國中藥材及中藥飲片出口的前十大市場。亞洲地區(qū)仍然是我國中藥材及中藥飲片的主要出口市場地區(qū)，其出口量占我中藥材及中藥飲片出口總量的83%，而歐美國家占比較少。這與亞洲國家對中藥材的認可程度較高，同樣擁有較長的中藥歷史有關，我國中藥材在出口到亞洲各國和各地區(qū)時受到的文化差異的影響并不大，而對于歐美諸國來說，對于中藥材的接受程度相對比較小，加上中藥材出口企業(yè)并不能提供中藥材權威的臨床驗證數據，缺乏高層次臨床經驗豐富的專家，缺少高質量的論文文獻，我國中藥材在出口過程中又存在很多規(guī)格和標準無法達到西方國家的質量標準要求情況，這些都使西方國家對中藥材的進口產生顧慮。

圖2 2017年1-6月中藥材出口前十市場

圖3 2017年1-6月中藥材出口前十市場趨勢

1.3 我國中藥產品出口的質量安全情況

從上述貿易現狀可以看出，隨著我國中藥產業(yè)的快速發(fā)展，中藥企業(yè)國際化的進程加快，我國中藥產品在國際市場上的占有率正在逐年提高，但隨之而來的質量安全問題也日益突出。

據食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布2013-2016年全國藥品質量抽驗監(jiān)測數據表明，國內中藥材與飲片總體合格率分別為64%、68%、75%、77%，合格率呈逐年提升、穩(wěn)步向好的趨勢。但相對于其他藥品，中藥材及飲片的不合格率依然較高［2］。

歷史上中國出口的中藥材因重金屬和農藥殘留引發(fā)的質量安全事件也時有報道，此類事件的發(fā)生不僅使中藥材的安全性遭受質疑，而且也給中醫(yī)藥產業(yè)帶來了嚴重的經濟損失，并使中國中藥的聲譽受到一定的影響。例如：2011年，香港發(fā)現三種中成藥中有害元素具有不同程度砷超標，其中涉及國內著名品牌產品之 “牛黃解毒片”；2013年國際環(huán)保組織綠色和平組織發(fā)布的 《藥中藥：海外市場中藥材農藥殘留檢測報告》稱，對美國、英國等7個國家的產自中國的中藥材產品進行了抽樣檢測，發(fā)現樣品中含有多種農藥殘留，九大中藥品牌紛紛中槍。

綜觀這幾年的中藥材安全事件及出口市場的預警通報情況，農藥殘留、重金屬是目前制約中藥材出口的最主要的風險因素，占80%以上。除此以外，摻假、非法添加劑以及其他化學污染物污染等也是影響中藥材質量安全的風險因素。

1.4 質量安全事件頻發(fā)引發(fā)的思考

我國中藥材在出口過程中所出現的質量安全事件，其原因主要來自于內部因素和外部因素，外部因素主要有國外貿易技術壁壘、中西醫(yī)理念不一致、標準和測量方法不同而導致的評價差異、中國中醫(yī)藥質量標準在國際上缺少權威性，內部因素主要有中國企業(yè)仍缺少對國外標準的理解和研究、標準化種植養(yǎng)殖落實不到位，不科學使用農藥化肥造成有害物質殘留、中藥材產地初加工設備簡陋、以次充好、染色增重、摻雜使假、違法加工、非法經營中藥飲片和其他藥品等現象屢禁不止［2］。（如表1）

表1 中國出口出現質量安全事件因素

2 國外中藥法規(guī)和質量標準簡介

我國中藥產品主要以普通食品、飲食補充劑、食品添加劑、藥品（植物藥）、化妝品和植物提取物形式進入國外市場，不同形式進入國外市場所遵循的入市途徑、執(zhí)行的質量標準、注冊要求等都有非常明顯的差別。所以了解熟悉國外中藥質量標準對于中國中藥進入國際市場是必不可少的。通過對國外藥材標準進行比較，可以從中得到啟迪，相互借鑒，完善中藥質量標準體系。

目前國際上對于中藥質量標準主要由藥典、專論和相關文件組成。藥典主要是由官方發(fā)布的標準，具有法定效力，但西方藥典收載的中藥品種較少，如 《美國藥典》、《歐洲藥典》等；具有使用傳統(tǒng)醫(yī)學歷史的國家和地區(qū)則收載較多的中藥品種，如《韓國藥典》、《日本藥典》等。專論一般是由業(yè)界自發(fā)組織編撰，用于提升中藥及其產品的品質以及促進它們的合理使用，有的專論還作為國家植物藥法典，如 《德國植物藥專論》。［3］另外，還有通過政府和專業(yè)組織發(fā)布的一系列標準、規(guī)范、指南、程序等文件，通常也具有法定效力，也是建立完善對外貿易的重要法定依據。

2.1 歐洲

2.1.1 歐盟藥品管理法規(guī) 歐盟是世界上對于藥品管理和質量要求最為成熟的國家。目前，歐盟對傳統(tǒng)植物藥管理的法規(guī)有4部，分別為：2001／83／EC號法令、2003／63／EC號法令、2004／27／EC號法令和2004／24／EC號法令。2001／83／EC號法令是歐盟第一部關于人用藥注冊的專門法令，該法令主要對歐盟各成員國人用藥品的注冊、生產、銷售、廣告和包裝等方面提出了系統(tǒng)的要求，該法令對植物藥同樣適用。2003／63／EC號法令是歐盟對藥品注冊申報材料規(guī)定的一部法案，該法令規(guī)定藥品注冊申請?zhí)峁┎牧媳仨毎凑胀ㄓ眉夹g文件（CTD）格式。2004／27／EC號法令是對2001／83／EC號法令的修訂，主要增加了藥品注冊互認可程序。2004／24／EC號法令是一部關于傳統(tǒng)植物藥注冊的專門法令，該法令要求自2011年4月30日起所有在歐盟上市的植物性藥材產品必須符合該法令，該法令對植物藥注冊程序、植物藥定義、申報材料要求、審批程序等作了詳細的規(guī)定。［4］

2.1.2 《歐洲藥典》European Pharmacopoeia 由歐洲藥品質量管理局（EDQM）出版和發(fā)行，是歐洲藥品質量控制的法定標準，也是歐洲藥品質量檢測的唯一指導標準。第9版 《歐洲藥典》（EP9.0），于2016年7月出版發(fā)行，2017年1月生效。內容涉及植物性藥材、生物制品等產品，其中含植物產品專論200余種，除了規(guī)定生物學和化學成分的測定方法和標準外，還包括微生物、殺蟲劑和煙熏劑殘留、有毒金屬以及可能的污染物、偽品、放射污染的測定和標準［5］。所有藥品、藥用物質生產企業(yè)在歐洲銷售或使用其產品時，都必須遵循歐洲藥典標準。

2.1.3 《歐盟草藥專論》European Union herbalmonograph和 《歐盟草藥名錄》European Union list of herbal substances，preparations and combinations 由歐盟藥監(jiān)局植物藥委員會（HMPC）和歐盟草藥名錄專家工作組 （MLWP）起草發(fā)布， 《歐盟草藥專論》沒有法律約束力， 《歐盟草藥名錄》則具有法律約束力。大部分歐盟成員國接受歐盟草藥專論，是協調統(tǒng)一歐盟各成員國傳統(tǒng)植物藥和固有應用植物藥注冊特別是互認申請注冊的重要依據。專論的主要內容包括被認可的傳統(tǒng)植物藥或固有應用植物藥的植物原料組成、劑型、適應癥、劑量和禁忌。［6］

2.1.4 《英國藥典》British Pharmacopoeia 由英國藥品委員會（British Pharmacopoeia Commission）正式出版的法定藥品標準。英國藥典最新2017版于2016年8月出版發(fā)行，2017年1月生效。是英國制藥標準的重要來源，其中收錄了 《歐洲藥典》中的全部專論與要求。對植物藥的記載內容主要包括：功效和用途、定義、鑒別、檢查、含量測定以及貯藏等［3］。

2.1.5 《英國草藥典》British Herbal Pharmacopoeia英國1974年出版了第一版 《英國草藥典》，并進行過三次修訂，總共收錄了169種植物藥。《英國草藥典》對世界范圍內提高用于制造植物藥的草藥原料的質量控制，確保草藥的安全性與可靠性起了不可替代的作用，至今也不失為質量控制的參考標準，特別是對 《英國藥典》和 《歐洲藥典》未收載的植物藥。

2.1.6 《德國植物藥專論》German Herbal Medicine Monograph 德國衛(wèi)生部于1978年設立E委員會（Commission E），由E委員會編制各個植物藥專論，作為德國植物藥法典，凡在德國出售的植物藥，必須符合該專論的規(guī)定。專論包括了360種植物藥［3］。是協調統(tǒng)一歐盟各成員國傳統(tǒng)植物藥和固有應用植物藥注冊特別是互認申請注冊的重要依據。它對植物藥的化學組成，所含生物活性成分，批準的適用癥，禁忌，不良作用，與化學藥物的交互作用，劑量范圍，服用期限，藥理學等均有明確規(guī)定。

2.1.7 飲食補充劑相關法規(guī) 在歐盟中藥材作為飲食補充劑則需要符合 《飲食補充劑指令》Directive EC／2002／46， 《新食品管理法規(guī) 》Regulation EC／258／97， 《食品營養(yǎng)與健康聲稱法規(guī)》Regulation EC／1924／2006， 《強化食品管理法規(guī)》Regulation EC／1925／2006和歐洲食品安全局（EFSA）針對植物來源成分作為飲食補充劑的相關技術指南。除了這些主要法規(guī)外，還要符合對食品中農藥殘留、微生物、生物毒素、重金屬以及其它有害污染物作出限量規(guī)定的 《食品標簽指令》（Dir 2000／13／EC）、《食品衛(wèi)生法規(guī)》（Reg EC／852／2004）、 《食品和飼料中新農獸藥最高殘留限量》（Reg EC／396／2005）、《食品中特定污染物最高限量水平》（Reg EC／1881／2006）等相關法規(guī)規(guī)定。［4］

2.2 美國

2.2.1 《美國藥典／國家處方集》（簡稱 USP／NF）由美國藥典委員會編輯出版，至今已被全球140多個國家與地區(qū)承認和使用。每年出版一次，最新USP40／NF35版于2016年12月份出版，2017年5月1日生效，包含4卷及2個增補版［7］。它包含關于藥物、劑型、原料藥、輔料、醫(yī)療器械和食物補充劑的標準，規(guī)定了植物藥中微生物、農藥殘留和重金屬檢驗要求，是唯一由美國FDA強制執(zhí)行的植物藥材和相關產品法定標準。

2.2.2 《美國草藥典》American Herbal Pharmacopoeia

1995年美國草藥典委員會成立，屬于民間非盈利組織。其宗旨是促進植物藥和植物藥產品的合理使用。美國草藥典計劃出版至少300個常用植物藥的專論，迄今為止，已經出版了19個植物藥的專論，其內容非常廣泛，是美國植物藥的重要參考依據之一［3］。

2.2.3 《植物藥工業(yè)產品指南》Guidance for Industry Botanical Drug Products 《植物藥工業(yè)產品指南》是由美國FDA藥物評價和研究中心（CDER）的工作小組起草，2004年6月由美國FDA發(fā)布，是FDA制定的專門針對植物藥的一部法案，其主要對植物藥注冊申報材料、審批程序等作了詳細的規(guī)定；明確指出了植物藥不同于化學藥的一些主要特點，在安全性相對有保障、療效具有巨大開發(fā)潛力的情況下，適當放寬臨床前研究的技術要求。

2.2.4 《飲食補充劑健康與教育法案》（Dietary Supplement Health and Education Act）簡稱 DSHEA 1994年美國FDA修訂確立了針對飲食增補劑的安全性和標示管理法規(guī)的框架，通過了 《飲食補充劑健康與教育法案》。明確了植物性藥材在不作為藥品使用的前提下，可以不需要事先得到FDA的批準，用于飲食增補劑直接上市。目前根據 《植物藥工業(yè)產品指南》內容，植物藥產品進入美國市場的主要途徑有兩類：一是以飲食補充劑的形式上市，二是以植物藥作為藥物上市。

2.3 日本

日本植物性藥材能以食品添加劑、食品特定保健用食品以及漢方藥品被批準上市，其中一部分是處方藥。根據用途不同，分別適用于不同的法律。

2.3.1 《日本藥局方》Japanese Pharmacopoeia 由日本藥局方編輯委員會編纂，日本厚生省頒布執(zhí)行，具有法律效力。分兩部出版，第一部收載原料藥及其基礎制劑，第二部主要收載生藥，家庭藥制劑和制劑原料。目前最新版為2016年出版的第十七改正版（即JP17）。包含生藥品種276條，其中藥材161條，粉末飲片55條，提取物與成方制劑60條。《日本藥局方》對生藥的記載內容包括基源植物學名、藥用部位、科名、指標成分含量限度、性狀和顯微特征、鑒別、純度檢查、干燥失重、總灰分、酸不溶性灰分、浸出物含量、含量測定等。

2.3.2 《食品中殘留農藥肯定列表制度》簡稱 “肯定列表制度” 日本于2003年開始引入 “肯定列表制度”，2005年6月21日正式出臺并向各成員通報了“肯定列表制度”最終草案，于2006年5月29日正式實施［8］。

“肯定列表制度”是限定在日本市場銷售食品中農業(yè)化學品含量的一項制度，參照歐盟與美國標準制定，由于大部分對日出口中藥產品是以食品或者食品添加劑的名義入關，所以 “肯定列表制度”對中藥產品適用。且 “肯定列表制度”中涉及的農業(yè)化學品以農藥為主，僅 “暫定限量標準”規(guī)定的農藥就有734種，涉及50000余項。所以日本的“肯定列表制度”是一項重要的影響中藥出口的農殘標準?？隙斜碇贫葘ξ覈兴幉某隹谟绊懭鐖D4。

圖4 肯定列表制度對我國中藥材出口影響

2.4 韓國

2.4.1 《韓國藥典》The Korean Pharmacopoeia和 《韓國草藥典》Korean herbal Pharmacopoeia 韓國食藥局（KFDA）頒布了 《韓國藥典》以及 《韓國草藥典》作為補充，兩部藥典共收錄了500多種植物性藥材及其制劑的質量標準［9］。包括了重金屬、農藥殘留、二氧化硫殘留、真菌毒素、苯并芘標準的限量標準。

2.4.2 《生藥等殘留污染物質標準和實驗方法》2011年，韓國食藥局發(fā)布2011-27號公告，對韓國“生藥等殘留污染物質標準和實驗方法”再次進行修訂［8］，制定了生藥（包含中藥和中藥材）及其提取物（包含萃取物、液態(tài)浸膏、藥酒）產品的重金屬、農藥殘留、二氧化硫殘留、真菌毒素、苯并芘標準和實驗方法，并以此來確定生藥的質量管理標準。除在 《韓國藥典》和 《韓國草藥典》等醫(yī)藥品各條款中規(guī)定上述限量標準及實驗方法的品種外，均遵守此標準及實驗方法。該標準制定的限量標準約3000余條，覆蓋了僅500余種中藥材及其制劑［10］。

2.5 中國香港

《香港中藥材標準》簡稱 “港標”，由中國香港衛(wèi)生署負責制定，在2002年開始推行，分階段為常用中藥材制定標準，以確保中藥材的安全及品質。目前共發(fā)布了八冊，涵蓋了275種中藥材的研究結果和標準。《第八冊》在2017年3月公布。港標對每味中藥材都規(guī)定了重金屬、農藥殘留、黃曲霉素等含量的限制。 《港標》內容簡潔、詳細，圖文并茂，操作性強，并提供中英文版本，與國際植物藥標準接軌，是國際化的中藥材標準［3］。

3 各國家／地區(qū)中藥材重金屬和農藥殘留限量標準

3.1 各國家／地區(qū)中藥材重金屬限量標準

自20世紀90年代，中藥材中重金屬限量問題就已受到世界各國各地區(qū)的關注，很多國家和地區(qū)對重金屬含量制定了明確的限定標準。但由于對中藥的重金屬限量缺乏統(tǒng)一的認識與標準，世界各國、各地區(qū)對進口的中藥實行各自的限量標準，要求不盡相同?！稓W洲藥典》、《美國藥典》、WHO的 《中藥污染物和殘留物標準》、 《英國藥典》、 《韓國藥典》、《日本藥典》、《香港中藥標準》、《中國藥典》和 《中國藥用植物及制劑進出口綠色行業(yè)標準》等均對中藥材重金屬含量制定了明確的限量標準，如表2所示。

表2 各國家／地區(qū)中藥材重金屬限量標準表［11-12］mg／kg

從以上重金屬限量標準的情況表明中國藥典規(guī)定的重金屬限量標準并不低于國外藥典的限量標準，甚至鉛、砷限量標準比國外限量標準更為嚴格。中國（包括 《中國藥典》2015版）規(guī)定了藥材中銅的限量值20 mg／kg。其他國家如美國、歐盟、日本等國家地區(qū)及WHO對于中藥材重金屬限量中的銅未做出限量要求。對于鉛、砷、鎘、汞四種重金屬元素各國各地區(qū)的限量要求也很不相同，中國的中藥材重金屬限量處于其他國家地區(qū)的范圍間。由此可見，我國的中藥材中重金屬限量標準比較完善［12］。

3.2 各國家／地區(qū)中藥材農藥殘留限量標準

各國家和地區(qū)的植物藥農藥殘留限量標準不同?！稓W洲藥典》、《美國藥典》涉及植物藥農藥殘留共76種（部分以總和統(tǒng)計），各種農藥之間的限量值差別很大，《歐洲藥典》和 《美國藥典》是當前世界上農藥殘留限量最多的藥典，歐盟的植物藥農藥殘留限量標準比較完善，美國的植物藥農藥殘留限量標準完善程度次于歐盟。韓國、日本的植物藥農藥殘留限量標準相對歐盟、美國的植物藥農藥殘留限量標準檢測指標較少。但在亞洲國家藥典中，《韓國藥典》涉及檢測的限制類農藥較多，還規(guī)定了部分農藥在常見植物藥中的限量，比較實用，可供我國農殘限量標準制定提供參考。而日本對植物藥的農藥殘留限量要求太過嚴格，但涉及的植物藥的農藥種類相對偏少?！队幍洹返霓r殘限定方式相對粗略，只是對植物藥中的農藥進行了概括性限制；有機氯農藥的限制為0.05 mg／kg，其他農藥限制為0.5 mg／kg或 1.0 mg／kg。以 《中華人民共和國藥典》為中心的我國中藥材質量標準體系中，目前涉及農藥殘留量檢測的指標和品種還較少。另外，我國具有農藥登記信息的中藥材品種數量很少，中藥材農藥登記的制度不完善，這也影響到我國中藥材種植過程中農藥的正確使用［12］。

表3 各國家／地區(qū)中藥材農藥殘留限量標準表［12］mg／kg

表3（續(xù)）

4 中國中藥材出口質量風險控制的淺見

中國中藥國際化，質量必須先行，我國中藥出口企業(yè)可以從明確出口市場策略、制定入市產品戰(zhàn)略、建立合規(guī)性風險評估、尋找本地化專業(yè)機構合作等方面建立起出口質量風險的綜合控制模式，與此同時，還可以從以下幾方面進行考慮。

4.1 從源頭上提高中藥產品的質量

針對有害物殘留量的限定、中藥成分的規(guī)定等綠色技術壁壘，中國中藥材生產企業(yè)應從源頭上提高中藥產品的質量。建議按照國家 “GAP”標準、“GACP”核定要求和綠色產品標準，建立具有特色優(yōu)質的高標準中藥材示范種植園，進行良種選育，嚴格控制重金屬和農藥殘留量。

4.2 加強對國內外法規(guī)標準的研究和分析，加強國際間的合作與交流

深入研究國外中藥法規(guī)標準，提前建立合規(guī)性風險評估、對于中藥中的動物、礦物成分，尤其是屬于國外禁止的動植物成分進行了解和掌握，開發(fā)符合目的國法規(guī)要求的出口產品。同時還需要與相關國家機構和組織建立廣泛深入的交流、溝通與合作。

4.3 建立起科學合理的中藥材重金屬及有害元素風險評估體系

重視風險評估的樣品篩查數據。應重視暴露評估工作所選的品種，盡可能選擇重金屬積蓄較為嚴重的多年生品種或者是使用較為廣泛的大宗品種。中藥材重金屬元素的風險評估工作需在毒理學研究基礎上，結合毒理評價與中藥材的檢測數據系統(tǒng)地開展研究。建議國內企業(yè)、協會和科研機構多開展合作交流對中藥材風險評估體系進行基礎研究。

4.4 建立中藥材農藥殘留風險評估體系

建議政府監(jiān)管部門加強中藥材農藥殘留風險評估工作，建立完善的針對中藥材的農藥殘留和安全風險評估體系，完善我國中藥材農藥登記管理制度，健全登記使用農藥的中藥材品種。

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