鐘磊

深圳市殘疾人綜合服務(wù)中心，廣東深圳市518049

輪椅是現(xiàn)有輔助器具中使用最廣泛、普遍的輔助器具。根據(jù)世界衛(wèi)生組織統(tǒng)計，1%的人口需要使用輪椅。我國是世界人口最多的國家，也是世界上老年人口最多的國家。國家統(tǒng)計局發(fā)布2015年全國1%人口抽樣調(diào)查主要數(shù)據(jù)顯示，我國大陸人口為137,349萬人，60歲以上人口22,182萬，占16.15%[1]。按照世界衛(wèi)生組織數(shù)據(jù)推算，我國需要使用輪椅的人口為1373.49萬人，但是實際獲得輪椅適配的比例只有10%～15%。

我國是輪椅生產(chǎn)大國，也是輪椅使用大國。目前，輪椅已納入醫(yī)療器械管理，在國內(nèi)注冊的輪椅生產(chǎn)企業(yè)超過100家，藥監(jiān)局發(fā)出的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證超過250個[2]。輪椅車標(biāo)準(zhǔn)的制定與發(fā)布對輪椅車市場起引導(dǎo)、規(guī)范和促進(jìn)作用。本文概述國際輪椅車標(biāo)準(zhǔn)的最新動態(tài)和進(jìn)展，以期促進(jìn)我國輪椅車標(biāo)準(zhǔn)的制定與完善，推動我國輪椅車產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展。

1 國際標(biāo)準(zhǔn)化組織(International Organization for Standardiza-tion,ISO)

1.1 概述

標(biāo)準(zhǔn)化是隨著近代大規(guī)模工業(yè)生產(chǎn)而發(fā)展起來的，是現(xiàn)代技術(shù)經(jīng)濟(jì)科學(xué)體系的一個重要組成部分。20世紀(jì)以來，對產(chǎn)品的質(zhì)量和性能要求越來越高，且要求互換性和統(tǒng)一規(guī)格，使標(biāo)準(zhǔn)化工作有了相應(yīng)發(fā)展。1901年，英國成立世界第一個國家標(biāo)準(zhǔn)團(tuán)體——英國標(biāo)準(zhǔn)學(xué)會。1906年，世界最早的國際性標(biāo)準(zhǔn)團(tuán)體——國際電工委員會成立。1947年ISO成立，總部設(shè)在日內(nèi)瓦，是聯(lián)合國甲級咨詢組織。ISO的宗旨是促進(jìn)國際間相互合作和工業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)一，目的是有利于國際間的商品交換和公共事業(yè)，并發(fā)展國際間相互合作，促進(jìn)世界范圍內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)化及有關(guān)活動的發(fā)展。中國于1978年9月加入，代表中國標(biāo)準(zhǔn)化的機構(gòu)是國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會。

ISO下設(shè)技術(shù)委員會(Technical Committee,TC)262個，每個TC下有分技術(shù)委員會(Subcommittee,SC)和工作組(Working Group,WG)。參加技術(shù)委員會的國家分為參與國(participating countries)和觀察員國(observing countries)。在ISO中，與殘疾人有關(guān)的有兩個標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會，即TC168假肢和矯形器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會與TC173殘疾人輔助產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會。ISO/TC173殘疾人輔助產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會成立于1978年，現(xiàn)有29個成員國，25個觀察員國。

2 輪椅車標(biāo)準(zhǔn)

2.1 輪椅車的分類

1.2 國際標(biāo)準(zhǔn)制定流程

ISO標(biāo)準(zhǔn)由技術(shù)委員會專家組制定。一旦建立對標(biāo)準(zhǔn)的需求，專家組會進(jìn)行多次討論并提出標(biāo)準(zhǔn)草案；標(biāo)準(zhǔn)草案提交ISO成員國進(jìn)行討論并投票；如果投票通過，標(biāo)準(zhǔn)草案便會成為ISO正式標(biāo)準(zhǔn)。

建立一個新的標(biāo)準(zhǔn)大致要經(jīng)過6個環(huán)節(jié)：①新標(biāo)準(zhǔn)的建議提交給相關(guān)的技術(shù)委員會；②工作組專家開始討論準(zhǔn)備工作草案，形成第一次技術(shù)委員會草案；③第一次工作草案提交技術(shù)委員會，達(dá)成一致意見；④草案提交所有ISO成員國，讓他們提出意見；⑤最終的草案提交ISO所有成員國投票；⑥發(fā)布正式ISO標(biāo)準(zhǔn)。所以有些標(biāo)準(zhǔn)從立項到正式發(fā)布需要經(jīng)過好幾年時間。根據(jù)2011年發(fā)布的第5版ISO 9999輔助器具——分類和術(shù)語(Assistive products for persons with disability–Classification and terminology)[3]，將輪椅車列入第12主類個人移動輔助產(chǎn)品，包括第22次類手動輪椅車(Manual wheelchairs)和第23次類動力輪椅車(Powered wheelchairs)2個大類12個次類，主要按照驅(qū)動和控制方式的不同進(jìn)行分類。具體分類見表1。

第6版ISO 9999輔助器具——分類和術(shù)語已于2016年10月15日正式發(fā)布，新版國際標(biāo)準(zhǔn)中輪椅車的分類沒有進(jìn)行調(diào)整。

2.2 輪椅車技術(shù)委員會ISO/TC173/SC1

TC173下設(shè)5個SC和5個WG，TC173/SC1是輪椅車分技術(shù)委員會，秘書處設(shè)在南非，下設(shè)4個WG，分別是WG1測試方法、WG6輪椅約束系統(tǒng)、WG10輪椅電工技術(shù)系統(tǒng)的要求和測試方法、WG11輪椅車座椅。輪椅車技術(shù)委員會工作組見表2。

表1 輪椅車的分類

表2 輪椅車技術(shù)委員會工作組

2.3 輪椅車國際標(biāo)準(zhǔn)

目前ISO已制定和出版的輪椅車標(biāo)準(zhǔn)有37項，分為5大類。①輪椅車標(biāo)準(zhǔn)ISO 7176，目前已正式發(fā)布22項，主要內(nèi)容是方法標(biāo)準(zhǔn)，包括穩(wěn)定性、制動性、效能、靜態(tài)強度、沖擊強度、疲勞強度、能耗等的測定方法；②輪椅車座椅ISO 16840，目前已正式發(fā)布9項，主要內(nèi)容是輪椅車座椅的測定方法，包括物理和機械特性、靜態(tài)、沖擊、疲勞強度等；③輪椅車安全固定裝置ISO 10542，目前已正式發(fā)布2項；④無障礙客車的輪椅車及乘坐者限位系統(tǒng)ISO 10865，目前已正式發(fā)布2項；⑤對ISO 7176系列標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用的指導(dǎo)ISO 13570，目前已正式發(fā)布2項[5]。已發(fā)布的輪椅車國際標(biāo)準(zhǔn)見表3。

國際輪椅車技術(shù)委員會正在制定的標(biāo)準(zhǔn)有7項，其中5項為重新修訂的標(biāo)準(zhǔn)，2項為新增的標(biāo)準(zhǔn)，分別由不同的工作組修訂。其中WG11正在研究修訂2007年發(fā)布的輪椅車座椅第2部分：維持組織完整性裝置的物理和機械特性測定-坐墊ISO 16840-2。正在修訂的輪椅車國際標(biāo)準(zhǔn)見表4。

表3 正式發(fā)布的輪椅車國際標(biāo)準(zhǔn)

(續(xù)前表一)

(續(xù)前表二)

表4 正在修訂和新增的輪椅車國際標(biāo)準(zhǔn)

輪椅車標(biāo)準(zhǔn)ISO 7176基本都被我國等同采用轉(zhuǎn)換為國家標(biāo)準(zhǔn)，目前已制訂發(fā)布的輪椅車國家標(biāo)準(zhǔn)有21項[4]。但是除ISO 7176外的其他類別輪椅車標(biāo)準(zhǔn)目前大多數(shù)未被我國等同采用和正式發(fā)布。

3 對發(fā)展我國輪椅車標(biāo)準(zhǔn)的啟示

我國輪椅車標(biāo)準(zhǔn)化工作起步較晚，標(biāo)準(zhǔn)化專業(yè)人才較為缺乏，現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)化人才能力薄弱，參與標(biāo)準(zhǔn)化工作的意愿較弱。對比國際輪椅車標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展情況，結(jié)合我國輪椅車發(fā)展實際，我國在輪椅車標(biāo)準(zhǔn)化工作中應(yīng)積極推進(jìn)以下幾個方面。

3.1 加大對輪椅車標(biāo)準(zhǔn)化的支持力度

各級政府部門應(yīng)完善標(biāo)準(zhǔn)化政策措施，規(guī)劃建立輔助器具標(biāo)準(zhǔn)化工作體系，加大對制定輪椅車標(biāo)準(zhǔn)的資金支持力度，以補貼、獎勵等形式資助輪椅車研發(fā)及生產(chǎn)機構(gòu)積極參與標(biāo)準(zhǔn)的研究與制定，扶持企業(yè)盡快將科研成果轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

3.2 積極培養(yǎng)輪椅車標(biāo)準(zhǔn)化專業(yè)人才

人才是開展標(biāo)準(zhǔn)化工作的關(guān)鍵。要加強專業(yè)人才的培養(yǎng)力度，鼓勵和引導(dǎo)輪椅車研發(fā)和生產(chǎn)企業(yè)培養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)化人才，舉辦各種標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)班，采取外出培訓(xùn)、業(yè)務(wù)交流等形式提升標(biāo)準(zhǔn)化專業(yè)人才的能力，培養(yǎng)和造就一批素質(zhì)高、業(yè)務(wù)精、事業(yè)心強的輪椅車標(biāo)準(zhǔn)化人才隊伍。

3.3 加大國際輪椅車標(biāo)準(zhǔn)的采用力度

緊跟國際輪椅車標(biāo)準(zhǔn)的步伐，加快國際標(biāo)準(zhǔn)的采用力度，多層次積極參與國際標(biāo)準(zhǔn)的制定工作；加強標(biāo)準(zhǔn)的研究，積極制定適合我國功能障礙者特點及輪椅車使用環(huán)境情況的國家標(biāo)準(zhǔn)，并逐步上升為國際標(biāo)準(zhǔn)，推進(jìn)我國由輪椅車制造大國轉(zhuǎn)變?yōu)闃?biāo)準(zhǔn)引領(lǐng)強國；除了輪椅車產(chǎn)品及方法標(biāo)準(zhǔn)外，應(yīng)加大輪椅車服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)的制定，為政府購買服務(wù)建立標(biāo)準(zhǔn)，同時保障服務(wù)的有效性和專業(yè)性。

[1]國家統(tǒng)計局.2015年全國1%人口抽樣調(diào)查主要數(shù)據(jù)公報[A].北京:國家統(tǒng)計局,2015.

[2]王文榮,鐘康堅,陳能.從手動輪椅車監(jiān)督抽驗結(jié)果談手動輪椅車的產(chǎn)品質(zhì)量與改進(jìn)建議[J].臨床醫(yī)學(xué)工程,2013,20(8):1054-1055.

[3]ISO.Assistive Productsfor Persons with Disability－Classification and Terminology[S].5th ed.ISO-9999.

[4]單新穎,閆和平,谷慧茹,等.國內(nèi)外輪椅車標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展現(xiàn)狀研究[J].中國康復(fù)醫(yī)學(xué)雜志,2014,29(10):963-964.

[5]ISO.Wheelchairs[DB/OL].[2017-11-25].https://www.iso.org/committee/53792/x/catalogue/p/0/u/1/w/0/d/0.