(中南林業(yè)科技大學(xué)政法學(xué)院，湖南長(zhǎng)沙 410004)

基因科技的發(fā)展給人類生活帶來(lái)非常大的影響，隨著基因檢測(cè)、基因治療、基因克隆等技術(shù)的發(fā)展與運(yùn)用，人類可根據(jù)基因選擇新的生命，通過(guò)克隆技術(shù)復(fù)制需要的器官，解決了醫(yī)學(xué)上器官移植的來(lái)源問(wèn)題。與此同時(shí)，基因技術(shù)的廣泛運(yùn)用也可能造成基因信息泄露、克隆人、基因武器等危險(xiǎn)。發(fā)達(dá)國(guó)家爭(zhēng)奪基因資源之戰(zhàn)導(dǎo)致我國(guó)基因資源大量流失，一旦國(guó)外敵對(duì)勢(shì)力利用我國(guó)的基因資源研制出針對(duì)我國(guó)的基因武器，對(duì)我國(guó)展開(kāi)生物基因戰(zhàn)，將對(duì)中華民族的生存與繁衍帶來(lái)極為嚴(yán)重的危險(xiǎn)?；虬踩纱诉M(jìn)入人們的視野。在一個(gè)缺乏安全保障的社會(huì)，人們要取得充分的發(fā)展是不可能的。*參見(jiàn)劉平：《立法原理、程序與技術(shù)》，上海世紀(jì)出版有限公司學(xué)林出版社2017年版，第38頁(yè)?；虬踩侵溉梭w基因處于不受人類不當(dāng)活動(dòng)干擾、侵害、威脅的正常狀態(tài)。基因安全的關(guān)鍵在于基因科技的良性運(yùn)用與基因資源的良好保護(hù)?；蚣夹g(shù)上能做到的并不全是社會(huì)應(yīng)該做的，需要法律對(duì)之設(shè)立邊界，進(jìn)行規(guī)范。如何進(jìn)行規(guī)范才能使基因科技的發(fā)展與基因安全的保障之間保持一種動(dòng)態(tài)的平衡，已成為法學(xué)面臨的重大課題。對(duì)基因技術(shù)的發(fā)展需要進(jìn)行規(guī)制，包括立法、行政與司法規(guī)制。其中立法規(guī)制是首要的規(guī)制方法。許多國(guó)家和地區(qū)已認(rèn)識(shí)到基因科技對(duì)國(guó)家基因安全產(chǎn)生的影響，紛紛制定相應(yīng)的法律進(jìn)行規(guī)范。一般而言，其主要路徑有兩種，一是通過(guò)對(duì)以往的法律進(jìn)行調(diào)整與修訂，使之適應(yīng)新的基因科技的發(fā)展以保障基因安全；二是制定專門的基因安全法，對(duì)基因安全進(jìn)行保障。就我國(guó)而言，對(duì)傳統(tǒng)的法律進(jìn)行一些修正是必要的，但專門立法有利于滿足不斷變化的立法需求，我國(guó)應(yīng)制定專門的《基因安全法》，對(duì)基因技術(shù)良性運(yùn)用和基因資源予以良好保護(hù)，以保障我國(guó)的基因安全。

一、基因安全領(lǐng)域法律規(guī)范供不應(yīng)求

我國(guó)現(xiàn)有的關(guān)于基因資源保護(hù)的法律規(guī)范主要是《人類遺傳資源管理暫行辦法》(于1998年施行，由科技部與衛(wèi)生部聯(lián)合制定)。該辦法強(qiáng)調(diào)用法律的手段對(duì)基因資源實(shí)行管制，但該辦法是我國(guó)遺傳資源領(lǐng)域的行政規(guī)章，其施行缺乏國(guó)家主權(quán)性與權(quán)威性的保障，只是被動(dòng)地要求不要流失我國(guó)的基因資源，對(duì)于那些已經(jīng)使我國(guó)基因資源流失的行為并沒(méi)有具體的處罰措施。由此，該辦法對(duì)我國(guó)的基因資源保護(hù)主要采取消極的、被動(dòng)的管理辦法，無(wú)法起到預(yù)防與治理作用。隨著基因技術(shù)在醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的廣泛運(yùn)用，出現(xiàn)了很多新的法律問(wèn)題，尤其是已有的法律法規(guī)更多地是關(guān)注動(dòng)植物、食品與農(nóng)業(yè)的轉(zhuǎn)基因安全問(wèn)題，沒(méi)有關(guān)注人體基因安全與國(guó)家安全問(wèn)題。在基因安全領(lǐng)域存在著“法律調(diào)整的真空”，這不利于保障基因安全。直接針對(duì)人體基因科技研究活動(dòng)或成果進(jìn)行避險(xiǎn)除害的安全規(guī)制，即制定防護(hù)性基因科技法律規(guī)范，已屬現(xiàn)階段科技發(fā)展的安全性考慮下無(wú)可回避的一大課題。其具體體現(xiàn)在以下四個(gè)方面。

(一)保障國(guó)家安全的要求

基因安全直接關(guān)系到國(guó)家安全，是國(guó)家安全的內(nèi)容之一?！霸诋?dāng)代，國(guó)家安全被賦予了越來(lái)越廣泛的內(nèi)容，既包括主權(quán)安全、領(lǐng)土安全、政治安全、軍事安全，又包括在當(dāng)代日顯重要的經(jīng)濟(jì)安全、科技安全、文化安全等?！盵注]李竹：《國(guó)家安全立法研究》，北京大學(xué)出版社2006年版，第15頁(yè)?；虬踩玛P(guān)國(guó)家安全，法律保護(hù)基因安全在一定意義上就是保障國(guó)家安全?；蛸Y源所有權(quán)歸屬于國(guó)家，1992年在里約熱內(nèi)盧召開(kāi)的地球峰會(huì)簽訂的《生物多樣化協(xié)定》規(guī)定各國(guó)對(duì)自己的基因資源擁有主權(quán)。發(fā)達(dá)國(guó)家為了保持生物技術(shù)的優(yōu)勢(shì)地位，不斷加強(qiáng)國(guó)外基因資源的探尋與利用，我國(guó)通過(guò)立法對(duì)基因資源的控制，其實(shí)也是為了保護(hù)國(guó)家主權(quán)，維護(hù)民族安全。中國(guó)人特有基因資源的發(fā)掘與國(guó)家安全與國(guó)民生存緊密相連。國(guó)際上研究與開(kāi)發(fā)基因武器的潛在威脅與我國(guó)已出現(xiàn)的民族基因信息流失于國(guó)外的現(xiàn)象應(yīng)引起高度重視?；蛭淦?，即遺傳工程武器或DNA武器，主要是指運(yùn)用遺傳工程技術(shù)對(duì)DNA進(jìn)行重組，在一些致病細(xì)菌或病毒中接入可對(duì)抗普通疫苗或藥物的基因，或在一些本不會(huì)致病的微生物體內(nèi)接入致病基因而制造成生物武器。[注]參見(jiàn)黃斌：《基因武器與人種炸彈》，《大眾科技報(bào)》2000年12月31日，第007版。這種技術(shù)手段可以改變非致病微生物的遺傳物質(zhì)，利用人種基因差異，使某種具有抗藥性的致病菌只對(duì)特定遺傳特征的人種產(chǎn)生致病性，從而有針對(duì)性的消滅敵方有生力量。[注]參見(jiàn)韓麗麗、鄭良等：《基因武器的破壞性及其防御》，《公共安全中的化學(xué)問(wèn)題研究進(jìn)展》(第二卷)，第183頁(yè)?；蛭淦骺舍槍?duì)特定人群進(jìn)行選擇性進(jìn)攻，做到有的放矢，并且基因武器的蔓延和作用幾乎不受任何形式的邊界的限制，它可以在空氣、水、土壤中肆意傳播。如果說(shuō)針對(duì)核武器尚有可以采用的有效預(yù)防系統(tǒng)，那么對(duì)于基因武器則是防不勝防。[注]參見(jiàn)何蓉：《中華人種基因安全保護(hù)戰(zhàn)略研究》，《中國(guó)發(fā)明與專利》2017年第12期。我國(guó)基因資源豐富，吸引了基因海盜與基因殖民者對(duì)我國(guó)開(kāi)展的基因掠奪行為，致使我國(guó)基因資源流失慘重，而這些并沒(méi)引起政府的足夠重視，這給國(guó)家安全帶來(lái)巨大的隱患，一旦敵對(duì)勢(shì)力利用我國(guó)的基因資源開(kāi)發(fā)出針對(duì)我國(guó)的基因武器，后果不堪設(shè)想。因此，必須重視基因安全問(wèn)題，通過(guò)基因安全立法筑起保障國(guó)家和全民族安全的保護(hù)墻。

(二)保護(hù)基因?qū)＠囊?/h3>

基因技術(shù)需要專利保護(hù)。首先，基因技術(shù)若得不到專利保護(hù)，人們就不會(huì)有研發(fā)的動(dòng)力，或者有些可用于治療疾病的基因技術(shù)研究出來(lái)了，研發(fā)者得不到回報(bào)而不愿公開(kāi)，最后損害的是公共利益。其次，國(guó)內(nèi)基因技術(shù)得不到專利保護(hù)，可能使得國(guó)外機(jī)構(gòu)有機(jī)可乘，致使我國(guó)的基因資源和技術(shù)流失到國(guó)外，甚至在國(guó)外申請(qǐng)專利保護(hù)，損害我們的國(guó)家利益。

基因?qū)＠菍?duì)以基因?yàn)榛A(chǔ)的相關(guān)疾病的預(yù)防、診斷、治療藥物和儀器生產(chǎn)方法與技術(shù)(包括生物芯片所涉及的基因技術(shù)與產(chǎn)品)的一種壟斷性保護(hù)。[注]參見(jiàn)封展期、楊同衛(wèi)：《“基因爭(zhēng)奪戰(zhàn)”透析》，《山東大學(xué)學(xué)報(bào)(社科版)》2000年第4期。基因是有限的和不可再生的資源，誰(shuí)先發(fā)現(xiàn)基因就可通過(guò)申請(qǐng)專利得到法律保護(hù)?；?qū)＠茄邪l(fā)基因相關(guān)產(chǎn)品的基礎(chǔ)，未來(lái)?yè)碛休^多的基因?qū)＠膰?guó)家將在基因藥物、基因診斷、基因治療等基因開(kāi)發(fā)領(lǐng)域占有先機(jī)。一條基因就可產(chǎn)生一個(gè)產(chǎn)業(yè)。與疾病相關(guān)的基因資源的開(kāi)發(fā)和知識(shí)產(chǎn)權(quán)的擁有，對(duì)我國(guó)經(jīng)濟(jì)的發(fā)展與衛(wèi)生健康事業(yè)尤為重要。專利制度是一種規(guī)定發(fā)明人、所有人與發(fā)明使用人三者之間的權(quán)利與義務(wù)，平衡和協(xié)調(diào)它們之間的關(guān)系的法律制度。該制度的目的是調(diào)動(dòng)人們從事發(fā)明創(chuàng)造活動(dòng)的積極性，推動(dòng)科技與經(jīng)濟(jì)發(fā)展。專利保護(hù)是推動(dòng)科技發(fā)展與創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)的關(guān)鍵。誰(shuí)獲得了基因?qū)＠l(shuí)就擁有了基因市場(chǎng)，基因資源所蘊(yùn)含的價(jià)值不僅僅是基因技術(shù)的開(kāi)發(fā)，更包括基因產(chǎn)業(yè)的經(jīng)濟(jì)市場(chǎng)。我國(guó)基因產(chǎn)業(yè)與國(guó)外相比還有很大的差距：規(guī)模小、產(chǎn)品種類少、支撐技術(shù)落后、產(chǎn)業(yè)人才缺乏、整體環(huán)境有待改善。對(duì)基因?qū)＠Ｗo(hù)不力導(dǎo)致我國(guó)基因產(chǎn)業(yè)從一開(kāi)始就輸給了國(guó)外同行。鑒于此，我國(guó)需要進(jìn)一步完善相關(guān)法律來(lái)規(guī)范和保護(hù)基因?qū)＠?/p>

(三)保護(hù)基因資源免遭流失的要求

基因資源同其它自然資源一樣都是一國(guó)的寶貴財(cái)富，國(guó)際上已經(jīng)將對(duì)基因資源的占有情況作為判斷一個(gè)國(guó)家國(guó)力的重要指標(biāo)之一?；蛸Y源的科學(xué)研究意義與經(jīng)濟(jì)價(jià)值導(dǎo)致國(guó)家之間展開(kāi)了對(duì)基因資源的爭(zhēng)奪，其中，擁有疾病家系、人群患者的基因資源的發(fā)展中國(guó)家成為基因爭(zhēng)奪的戰(zhàn)場(chǎng)。一位發(fā)展中國(guó)家的科學(xué)家曾憤怒地說(shuō)：“你們已經(jīng)搶走了我們的黃金和鉆石，現(xiàn)在又來(lái)?yè)屛覀兊幕?！”[注]張猛：《基因資源爭(zhēng)奪——一場(chǎng)沒(méi)有硝煙的戰(zhàn)爭(zhēng)》，《瞭望》2001年第13期?；蛸Y源流失帶來(lái)的后果是嚴(yán)重的，會(huì)帶來(lái)諸多安全隱患，例如，外國(guó)研究者利用我國(guó)的基因資源申請(qǐng)基因?qū)＠?，我?guó)再要用該技術(shù)就需花高價(jià)購(gòu)買；又如，利用我國(guó)的基因資源研發(fā)對(duì)付我國(guó)的基因武器，威脅我國(guó)安全。因此，需要立法對(duì)基因資源進(jìn)行保護(hù)，防止基因資源流失。當(dāng)前我國(guó)在基因資源保護(hù)領(lǐng)域的立法現(xiàn)狀與對(duì)基因安全保護(hù)的客觀要求相去甚遠(yuǎn)。其導(dǎo)致的結(jié)果是基因研究、開(kāi)發(fā)、利用中無(wú)法可依以及管理混亂，進(jìn)而使得我國(guó)基因資源流失嚴(yán)重，基因安全得不到保障，為保護(hù)我國(guó)的基因資源免遭流失，需要制定一部專門的《基因安全法》，用法律的權(quán)威為基因資源的保護(hù)建起堅(jiān)實(shí)的高墻。

(四)規(guī)范基因技術(shù)使之良性發(fā)展的要求

基因科技的運(yùn)用是一把雙刃劍，它給人類帶來(lái)諸多積極影響的同時(shí)，也會(huì)帶來(lái)一些負(fù)面影響。“人類歷史上任何一種新的科技成果，從誕生于世起就不僅僅是科技領(lǐng)域的事情。因?yàn)樗鼘?duì)整個(gè)世界的社會(huì)結(jié)構(gòu)、道德倫理、政治理論、法律體系、生活方式和社會(huì)心理所帶來(lái)的巨大沖擊，常常是最開(kāi)始從事相關(guān)研究的科學(xué)家始料未及的。不少專家指出，既不能夸大基因技術(shù)的作用，也不能忽視其未來(lái)在臨床上的巨大應(yīng)用前景，應(yīng)該科學(xué)地對(duì)待。尤其是給基因技術(shù)應(yīng)用設(shè)置一道法律門檻是非常重要的。”[注]吳學(xué)安：《國(guó)際法律框架中的基因技術(shù)應(yīng)用》，《檢察風(fēng)云》2008年第2期?；蚩萍嫉倪\(yùn)用可以預(yù)防和治療疾病，給人類帶來(lái)諸多好處，但與此同時(shí)，利用基因技術(shù)克隆人，會(huì)帶來(lái)生命倫理人性尊嚴(yán)問(wèn)題；基因海盜行為導(dǎo)致基因資源流失，而別有用心的國(guó)家利用基因制造的基因武器，可能使得一些國(guó)家有亡國(guó)滅種的危險(xiǎn)等等。因此，為避免基因科技被濫用，使其保持在良性軌道上運(yùn)行，運(yùn)用法律對(duì)之進(jìn)行規(guī)范是勢(shì)在必行的。正如美國(guó)基因科學(xué)家埃里克·蘭德?tīng)査裕骸霸谌祟悓?duì)基因科技又進(jìn)一步了解之前，應(yīng)禁止對(duì)人類進(jìn)行基因改變的實(shí)驗(yàn)，基因研究要有準(zhǔn)入制度，什么可以研究，什么樣的研究要接受審查，要有法律條文來(lái)約束?！盵注]null：《著名科學(xué)家建議禁止人類基因變異試驗(yàn)》，http://news.Chinabyte.com/435/1215935.shtml，2018年8月20日訪問(wèn)?；蚩萍嫉陌l(fā)展帶來(lái)很多新的行為類型與內(nèi)容，大大超出了現(xiàn)有法律規(guī)范調(diào)整的范圍，使很多領(lǐng)域存在著“法律的真空”。[注]沈秀芹：《人體基因科技醫(yī)學(xué)運(yùn)用立法規(guī)制研究》，山東大學(xué)出版社2015年版，第24頁(yè)。運(yùn)用立法手段可以引導(dǎo)基因技術(shù)領(lǐng)域規(guī)范、有序的發(fā)展。我國(guó)亟需制定一部專門的《基因安全法》，以保護(hù)基因資源的研究、開(kāi)發(fā)、利用以及轉(zhuǎn)讓，以防止基因資源的流失與基因技術(shù)的濫用，保障基因安全。

二、《基因安全法》的調(diào)整對(duì)象與規(guī)范目的

(一)《基因安全法》的調(diào)整對(duì)象

基因安全法是規(guī)定和調(diào)整基因安全的法律規(guī)范，是基因安全領(lǐng)域的專門法。

《基因安全法》的調(diào)整對(duì)象是基因安全，是通過(guò)對(duì)從事基因科技的人或科研機(jī)構(gòu)的活動(dòng)或行為進(jìn)行規(guī)范，進(jìn)而保障基因安全，避免人體基因處于人類不當(dāng)活動(dòng)干擾、侵害、威脅的狀態(tài)?；虻陌l(fā)現(xiàn)、研究、開(kāi)發(fā)、利用等主要依靠技術(shù)與資源。當(dāng)前世界基因爭(zhēng)奪戰(zhàn)主要也是集中在技術(shù)和資源兩個(gè)方面?；虬踩饕ɑ蚣夹g(shù)的良性運(yùn)用與基因資源的良好保護(hù)。基因資源是一種有限的資源，其中蘊(yùn)涵著巨大的科學(xué)、醫(yī)藥、經(jīng)濟(jì)和社會(huì)價(jià)值?；蚝１I圍繞爭(zhēng)奪基因資源的“世界基因大戰(zhàn)”已經(jīng)開(kāi)始，由此，基因安全已經(jīng)成為世界各國(guó)國(guó)家安全與民族存亡中的重要一環(huán)，研究基因安全成為非常重要且迫切的課題。

(二)《基因安全法》的規(guī)范目的

《基因安全法》旨在通過(guò)立法保護(hù)基因資源，規(guī)范基因資源的開(kāi)發(fā)、利用、研究與管理，規(guī)范基因技術(shù)的利用，保護(hù)基因?qū)＠?，最終達(dá)到保障基因安全的目的。關(guān)于基因資源的保護(hù)，主要問(wèn)題在于基因資源的流失。為防止基因資源流失，對(duì)基因資源的開(kāi)發(fā)、利用、研究應(yīng)建立相應(yīng)的準(zhǔn)入制度。關(guān)于基因技術(shù)的規(guī)范，對(duì)基因科技而言，法律的功能在于確保基因科技研究的進(jìn)行，并發(fā)展協(xié)助提供或維持所需要的適當(dāng)環(huán)境，這種環(huán)境包括從事研究的保障以及研究資金、技術(shù)的取得。為應(yīng)對(duì)各種科技問(wèn)題，法律需要更細(xì)致與縝密的發(fā)展，以處理由科技進(jìn)步引發(fā)的新問(wèn)題。由于科技發(fā)展的刺激而促成法律的新發(fā)展，已成為現(xiàn)今社會(huì)普遍存在的現(xiàn)象。法律介入和調(diào)整基因科技，通常代表已經(jīng)存在，或者是可能存在一項(xiàng)由科技活動(dòng)引發(fā)的社會(huì)性問(wèn)題，需要法律在事先或事后對(duì)于這種社會(huì)性問(wèn)題進(jìn)行調(diào)整和管理，甚至對(duì)于引發(fā)這種社會(huì)性問(wèn)題的科技活動(dòng)進(jìn)行管制。由基因科技發(fā)展所引發(fā)的社會(huì)性爭(zhēng)議多種多樣，其中最有代表性的為基因安全問(wèn)題。由于基因科技在技術(shù)層面涉及人類最基本的遺傳單位與生理機(jī)制，并可能觸及人性以外的人體臨界點(diǎn)，所以難免使得社會(huì)對(duì)于這種科技的發(fā)展產(chǎn)生疑問(wèn)，擔(dān)心它可以輕易地掌控人的身體、生死，不但可能侵犯人性尊嚴(yán)，更可能危及國(guó)家安全。因此法律便成為在基因科技活動(dòng)中維護(hù)人性尊嚴(yán)與基因安全的防線，由此，法律還可以引導(dǎo)基因技術(shù)領(lǐng)域規(guī)范、有序的發(fā)展。

在任何一個(gè)國(guó)家，立法是國(guó)家對(duì)民眾的行為進(jìn)行權(quán)威性和確定性的指引，是對(duì)社會(huì)資源進(jìn)行配置和創(chuàng)造社會(huì)秩序的過(guò)程。[注]參見(jiàn)封麗霞：《中央地方關(guān)系視角下的立法分權(quán)》，載黃建武主編：《立法評(píng)論》(第1卷第1輯)，法律出版社2016版，第23頁(yè)。從立法設(shè)計(jì)的角度而言，對(duì)于保障基因安全，短時(shí)間內(nèi)建立全面規(guī)制的法律有一定的困難，因此基因安全立法應(yīng)對(duì)危害基因安全的重要方面進(jìn)行重點(diǎn)規(guī)制。

三、《基因安全法》的重點(diǎn)

制度是要求成員共同遵守的，按一定程序辦事的規(guī)程。[注]參見(jiàn)曹海晶：《中外立法制度比較》，商務(wù)印書(shū)館2016年版，第16頁(yè)。“制度就是在一個(gè)國(guó)家里面，包括社會(huì)的組織，大家都要遵守的一定的秩序。這種秩序需要經(jīng)過(guò)國(guó)家的制定或認(rèn)可即立法的過(guò)程方可產(chǎn)生?！盵注]董必武：《董必武法學(xué)文集》，法律出版社2001年版，第381頁(yè)?！痘虬踩ā沸枰攸c(diǎn)規(guī)范的制度有知情同意制度、成果分享制度、基因進(jìn)出口審批制度、基因開(kāi)發(fā)控制制度、國(guó)家監(jiān)管與授權(quán)許可證制度、禁止濫用制度、基因安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估制度等。

(一)知情同意制度

知情同意制度是指科學(xué)研究人員進(jìn)行基因檢測(cè)，應(yīng)該告知被檢測(cè)人有關(guān)檢測(cè)的意義、程序、結(jié)果及風(fēng)險(xiǎn)，由被檢測(cè)人自主決定是否接受的法律制度。知情同意制度的理論基礎(chǔ)在于尊重人格尊嚴(yán)、自主、安全，將人作為主體而非客體，尊重人的主體性，實(shí)現(xiàn)人的意思表示自由、自主。在《基因安全法》中，通過(guò)制定知情同意制度尊重人的主體性，由此，該制度尤為重要。尊重自主要求保障每個(gè)人依據(jù)本身的價(jià)值觀作出決策，旁人不得越俎代庖。自主包含三個(gè)條件：第一，該決定必須真實(shí)反映決策者的意愿；第二，該決策者必須有依據(jù)個(gè)人意愿而行動(dòng)的能力；第三，該決定必須基于決策者對(duì)于決策的事務(wù)有相當(dāng)?shù)睦斫狻?/p>

聯(lián)合國(guó)教科文組織在《關(guān)于人類基因組與人權(quán)問(wèn)題的世界宣言》中指出：“在任何情況下，均應(yīng)征得當(dāng)事人預(yù)先同意，若當(dāng)事人不予同意相關(guān)的認(rèn)可或授權(quán)亦應(yīng)依照法律和當(dāng)事人的意愿而獲得?！甭?lián)合國(guó)教科文組織《關(guān)于人類遺傳數(shù)據(jù)的國(guó)際宣言草案》規(guī)定：“對(duì)于人類遺傳數(shù)據(jù)的收集應(yīng)該獲得事先的、自由的、知情的和明確表達(dá)的同意，這種收集或者通過(guò)侵入性或者通過(guò)非侵入性的程序，對(duì)于它們隨后的處理、使用和儲(chǔ)存也應(yīng)該如此，無(wú)論是公立機(jī)構(gòu)還是私立機(jī)構(gòu)進(jìn)行。同意原則的局限性應(yīng)該僅因強(qiáng)制性理由為國(guó)家的法律或條例規(guī)定，與《國(guó)際人權(quán)法》一致?！薄妒澜玑t(yī)學(xué)協(xié)會(huì)赫爾辛基宣言》稱：“任何人體試驗(yàn)要進(jìn)行前皆需充分告知受試者包括研究目的、研究方法、經(jīng)費(fèi)來(lái)源、可能產(chǎn)生的利益沖突、研究機(jī)構(gòu)及其所屬、參與研究可能獲得的效益、潛在的風(fēng)險(xiǎn)、可能引起的不適等事項(xiàng)。受試者亦應(yīng)被告之，他們有隨時(shí)退出此項(xiàng)研究計(jì)劃的自由，且隨時(shí)可撤回所簡(jiǎn)述的同意書(shū)，并不會(huì)因此受到不平等的對(duì)待。”澳大利亞研究理事會(huì)和國(guó)家健康與醫(yī)學(xué)研究理事會(huì)在1999年聯(lián)合制定并以聯(lián)邦政府名義頒布了《涉及人類研究之倫理行為國(guó)家申明》(National statement on Conduct in Research Involving Humans)稱：“用于人體研究的組織采集獲得同意應(yīng)做到：以參與者可理解的程度，對(duì)其提供關(guān)于目的、方法、風(fēng)險(xiǎn)、不利益、不便以及其它可能的研究成果，包括公開(kāi)研究成果的可能性，且該同意應(yīng)出于參與者的自愿?！?/p>

《人類遺傳資源暫行管理辦法》(國(guó)辦發(fā)[1998]36號(hào))規(guī)定：“辦理涉及我國(guó)人類遺傳資源的國(guó)際合作項(xiàng)目的報(bào)批手續(xù)，須填寫(xiě)申請(qǐng)書(shū)，并附以下材料：(一)人類遺傳資源提供者及其親屬的知情同意證明材料”；……《人胚胎干細(xì)胞研究倫理指導(dǎo)原則》(國(guó)科發(fā)生字[2003]460號(hào))第8條規(guī)定：“進(jìn)行人胚胎干細(xì)胞研究，必須認(rèn)真貫徹知情同意與知情選擇原則，簽署知情同意書(shū)，保護(hù)受試者的隱私?！?/p>

知情同意制度是為了保障人體基因資源提供者的合法權(quán)利，讓當(dāng)事人全面了解自己所貢獻(xiàn)的資源用于什么科學(xué)研究，這種研究會(huì)帶來(lái)哪些利益或不利后果，堅(jiān)決杜絕利用人們不懂科學(xué)而以關(guān)心其身體健康為由獲得或者騙取基因資源。知情同意制度是國(guó)際文件確認(rèn)的規(guī)范基因研究與成果運(yùn)用的核心準(zhǔn)則，對(duì)保障基因安全有至關(guān)重要的作用，因而我國(guó)在制定《基因安全法》時(shí)應(yīng)將知情同意制度具體化。綜合上述國(guó)內(nèi)外關(guān)于知情同意制度的規(guī)定，在《基因安全法》中知情同意制度中應(yīng)告知當(dāng)事人的內(nèi)容應(yīng)包括：實(shí)驗(yàn)性質(zhì)以及目的、檢驗(yàn)步驟、檢測(cè)對(duì)個(gè)人及家庭的風(fēng)險(xiǎn)、對(duì)他人及科學(xué)的好處，檢測(cè)結(jié)果對(duì)預(yù)期和正確遺傳咨詢的不確定性、檢測(cè)過(guò)程中的傷害事故的承擔(dān)者與解決途徑、個(gè)人撤回權(quán)利、個(gè)人及家庭享受監(jiān)測(cè)中以及檢測(cè)后的醫(yī)療服務(wù)與權(quán)利。[注]參見(jiàn)古津賢、李耀文主編：《生命科技法律與倫理》，天津人民出版社2014年版，第67頁(yè)。

(二)成果分享制度

由于一些歷史的原因或受經(jīng)濟(jì)條件的制約，有些國(guó)家尤其是發(fā)展中國(guó)家對(duì)于基因資源的開(kāi)發(fā)和利用未能投入更多的人力物力，但是如果發(fā)達(dá)國(guó)家是從發(fā)展中國(guó)家獲得基因資源進(jìn)行研究取得的成果，提供基因資源的發(fā)展中國(guó)家理應(yīng)享有成果分享權(quán)，這一方面保障了發(fā)展中國(guó)家的權(quán)利，另一方面可以保證基因數(shù)據(jù)的自由交換，促進(jìn)科研的發(fā)展，逐步縮小發(fā)展中國(guó)家與發(fā)達(dá)國(guó)家之間的差距。

基因研究人員因創(chuàng)造性的勞動(dòng)通過(guò)專利制度獲得利益保護(hù)，而人體內(nèi)的一些特殊基因，是一些種族、人群在歷史上受到了特殊影響而逐步形成的，基因材料是進(jìn)行科研的基礎(chǔ)，如果沒(méi)有基因提供者提供基因材料，基因研究者也無(wú)法獲得基因?qū)＠Ｓ纱?，基因材料提供者?duì)基因研究意義重大?；蜃鳛橐环N特殊的客體具有實(shí)物財(cái)產(chǎn)價(jià)值，在此意義上，基因提供者對(duì)于自身基因擁有財(cái)產(chǎn)權(quán)。基因權(quán)利人有權(quán)決定是否處分、轉(zhuǎn)讓其基因以及在其支配過(guò)程中獲得某種利益。例如在基因被提取時(shí)獲得適當(dāng)?shù)慕?jīng)濟(jì)補(bǔ)償，在基因研究獲得成果后有權(quán)分享利益。[注]參見(jiàn)黃玉燁：《人類基因提供者利益分享的法律思考》，《法商研究》2002年第6期。這是基因提供者參加成果分享的基礎(chǔ)。在《基因安全法》中確認(rèn)成果分享制度，對(duì)基因研究成果進(jìn)行分享，不但能協(xié)調(diào)基因提供者與基因研究者的利益，而且還能促進(jìn)基因產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。

(三)基因進(jìn)出口審批制度

我國(guó)有豐富的基因資源，這吸引了基因海盜與基因殖民者的目光，因管理不善等原因我國(guó)基因資源流失嚴(yán)重，基因資源的安全是我國(guó)基因安全問(wèn)題的重中之重。因?yàn)榛蛸Y源是其它一切包括基因技術(shù)的引進(jìn)、開(kāi)發(fā)利用以及基因?qū)＠陌l(fā)明創(chuàng)造等的源頭。必須從源頭上保護(hù)基因資源，防止基因資源流失，建立嚴(yán)格的基因進(jìn)出口審批制度。未經(jīng)有關(guān)部門批準(zhǔn)，在中國(guó)境內(nèi)采集的基因及調(diào)查資料不能出境。中國(guó)人類遺傳資源管理辦公室1998年12月8日發(fā)布的《關(guān)于實(shí)施〈人類遺傳資源管理暫行辦法〉有關(guān)問(wèn)題的通知》指出，對(duì)于人類遺傳資源出口方面進(jìn)行嚴(yán)格控制，關(guān)于出口應(yīng)該堅(jiān)持“少量出口，嚴(yán)格把關(guān)”原則。然而《人類遺傳資源管理暫行辦法》只是一個(gè)行政規(guī)章，能采用的法律手段和方法有限，其實(shí)施效果不佳。因此需要在專門法中嚴(yán)格規(guī)范基因進(jìn)出口審批制度。

(四)基因技術(shù)開(kāi)發(fā)控制制度

基因科技發(fā)展存在風(fēng)險(xiǎn)，為保障基因安全，要設(shè)立基因開(kāi)發(fā)準(zhǔn)入制度，以防范基因開(kāi)發(fā)帶來(lái)的損害。該制度是關(guān)于基因科技研究主體的規(guī)范，是基因安全法中必須解決的重點(diǎn)問(wèn)題，同時(shí)也是一個(gè)難點(diǎn)問(wèn)題。

基因技術(shù)蘊(yùn)涵著巨大的商業(yè)價(jià)值，基因產(chǎn)業(yè)是21世紀(jì)的“朝陽(yáng)產(chǎn)業(yè)”。為保障基因安全，對(duì)人體基因應(yīng)設(shè)立開(kāi)發(fā)利用的條件、程序，開(kāi)發(fā)利用的范圍，以及開(kāi)發(fā)人員的條件、資格、能力、職業(yè)操守與行為規(guī)范?；蚣夹g(shù)開(kāi)發(fā)控制制度主要包括兩方面內(nèi)容。其一是對(duì)基因科技研發(fā)的主體資格進(jìn)行規(guī)范與審查，建立相應(yīng)的準(zhǔn)入條件。奧地利《基因科技法》規(guī)定：“基于醫(yī)學(xué)目的而從事人類基因分析須獲得合法許可的條件是：第一，由人類遺傳學(xué)或相關(guān)領(lǐng)域的?？漆t(yī)生基于確認(rèn)病患的病癥的目的；第二，負(fù)責(zé)診斷或治療的醫(yī)生，基于疾病診斷、治療過(guò)程控制的準(zhǔn)備或者符合研究目的時(shí)，才能獲得許可。”[注]轉(zhuǎn)引自劉波、昌乃和：《德國(guó)植物保護(hù)方面重要的法律法規(guī)》，《江西植?！?003年第3期。與一般科技研究不同，人體基因科技的研究與應(yīng)用階段都關(guān)系人的生命健康與安全，引發(fā)一系列倫理、法律、社會(huì)問(wèn)題。由此，需要通過(guò)立法規(guī)范和限定基因科技研究與開(kāi)發(fā)的主體，明確規(guī)定具備研發(fā)條件的主體。具體而言，可以從研發(fā)主體所擁有的儀器設(shè)備、試驗(yàn)場(chǎng)所、人員配備、技術(shù)資料等方面進(jìn)行審核，對(duì)于參加研發(fā)的人員可以從資歷、職業(yè)道德修養(yǎng)、工作經(jīng)驗(yàn)與能力等方面進(jìn)行審核，制定準(zhǔn)入的標(biāo)準(zhǔn)，符合標(biāo)準(zhǔn)的才可以從事相關(guān)的研究與開(kāi)發(fā)工作。其二是明確基因科技開(kāi)發(fā)利用的范圍。就目前而言，人體基因科技的相關(guān)技術(shù)主要有基因檢測(cè)、基因篩檢、基因診斷、基因治療、人工輔助生殖、胚胎干細(xì)胞、基因克隆技術(shù)等。這些技術(shù)的運(yùn)用在給人類帶來(lái)好處的同時(shí)也給人類帶來(lái)不安、恐慌與擔(dān)心，一旦這些技術(shù)被濫用，人的尊嚴(yán)將受到侵犯，基因安全得不到保障。筆者認(rèn)為，根據(jù)安全程度的大小，應(yīng)將這些基因技術(shù)劃分為三個(gè)研究領(lǐng)域。第一，禁止研究領(lǐng)域。這主要是針對(duì)克隆人或者制造人獸混合物或胚胎的技術(shù)。第二，鼓勵(lì)促進(jìn)研究領(lǐng)域。這主要是針對(duì)那些現(xiàn)在已經(jīng)在臨床應(yīng)用而又經(jīng)過(guò)證明對(duì)人體無(wú)害或者可將損害控制在最小范圍內(nèi)的技術(shù)。第三，有限度的允許開(kāi)發(fā)研究領(lǐng)域。這主要是針對(duì)那些有爭(zhēng)議的，其價(jià)值還尚未得到準(zhǔn)確評(píng)估的技術(shù)。

(五)國(guó)家監(jiān)管與授權(quán)許可制度

人體基因利用關(guān)系到人性尊嚴(yán)與基本人權(quán)問(wèn)題，稍有不慎就可能造成侵犯人性尊嚴(yán)或基本人權(quán)的后果。因此利用人體基因的行為，應(yīng)采取嚴(yán)格的監(jiān)督與管理制度。

對(duì)基因資源的保護(hù)、使用和管理應(yīng)采用事前預(yù)防的模式。國(guó)家應(yīng)確定專門的機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)基因資源的保護(hù)工作，對(duì)基因技術(shù)的研究與應(yīng)用進(jìn)行管理，對(duì)研究機(jī)構(gòu)、公司企業(yè)的基因技術(shù)安全使用進(jìn)行監(jiān)察，建立一種動(dòng)態(tài)的全天候的監(jiān)管機(jī)制。從事基因技術(shù)研究應(yīng)用的機(jī)構(gòu)要取得國(guó)家專門的授權(quán)許可，任何單位和個(gè)人未經(jīng)審批不能擅自采集基因樣品進(jìn)行研究，獲得授權(quán)的機(jī)構(gòu)要定期向主管部門報(bào)告工作計(jì)劃。[注]參見(jiàn)李廣湖：《關(guān)于加強(qiáng)我國(guó)基因立法的建議》，《河南社會(huì)科學(xué)》2003年第6期。該國(guó)家管理機(jī)構(gòu)應(yīng)該主動(dòng)對(duì)重要遺傳家系和特定地區(qū)遺傳資源進(jìn)行申報(bào)和登記管理；對(duì)我國(guó)的民族基因信息進(jìn)行統(tǒng)一搜集，規(guī)范管理，盡可能在最大限度內(nèi)將重要的人體基因資源在被非法采集之前將其列入管理范圍之內(nèi)，切實(shí)加強(qiáng)對(duì)人體基因資源的控制，增強(qiáng)其安全性。

(六)禁止濫用制度

“由于基因科技的開(kāi)發(fā)和研究具有巨大的潛在的商業(yè)利潤(rùn)，許多單位與個(gè)人紛紛步入搶灘我國(guó)基因技術(shù)市場(chǎng)的行列，而這種搶灘實(shí)際上給基因技術(shù)的濫用提供了可能。”[注]沈秀芹：《人體基因科技醫(yī)學(xué)運(yùn)用立法規(guī)制研究》，山東大學(xué)出版社2015年版，第134頁(yè)?；蚩萍嫉倪\(yùn)用帶來(lái)積極影響的同時(shí)，也會(huì)有遭到濫用的可能。一旦基因科技遭到濫用，人的生命與尊嚴(yán)將受到侵犯，由此導(dǎo)致的基因安全問(wèn)題是難以想象的。有鑒于此，在實(shí)踐中需要預(yù)估所有可能遭受濫用的情況，并事先制定規(guī)范措施加以控制。由此，禁止濫用制度成為《基因安全法》的立法重點(diǎn)與難點(diǎn)。

關(guān)于基因科技的應(yīng)用，國(guó)際上有對(duì)其限制的指出，《世界人類基因組與人權(quán)宣言》指出：“任何有關(guān)人類基因組及其應(yīng)用方面的研究，尤其是生物學(xué)、遺傳學(xué)和醫(yī)學(xué)方面的研究，都不應(yīng)超越對(duì)每個(gè)人或是對(duì)每個(gè)群體的人權(quán)、基本自由和人的尊嚴(yán)的尊重?！薄安辉试S損壞人類尊嚴(yán)的舉動(dòng)，如利用基因復(fù)制人的行為。”奧地利的《基因科技法》第65條規(guī)定，絕對(duì)禁止種系基因治療的研究。[注]同前注，轉(zhuǎn)引自劉波、冒乃和文。在我國(guó)的相關(guān)立法中應(yīng)對(duì)基因技術(shù)的應(yīng)用方向、范圍作出明確規(guī)定，以防止濫用。就克隆技術(shù)而言，應(yīng)當(dāng)僅限于疾病治療、科學(xué)研究等有利于人類健康、提高人的生命質(zhì)量、促進(jìn)人類進(jìn)化的目的。要全面禁止將基因技術(shù)運(yùn)用于人與其它物種的DNA重組。[注]參見(jiàn)前注，李廣湖文。

(七)基因安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估制度

一方面，一項(xiàng)科技在被運(yùn)用的同時(shí)，可能會(huì)伴隨著一些超出人類能力所掌控的潛在風(fēng)險(xiǎn)，這類風(fēng)險(xiǎn)一般被認(rèn)為是科技發(fā)展上的風(fēng)險(xiǎn)或科技本質(zhì)上的風(fēng)險(xiǎn)；另一方面，科技運(yùn)用的風(fēng)險(xiǎn)也可能是社會(huì)因素的介入所致，一般稱為管理上的風(fēng)險(xiǎn)，或者稱為非科技所致的風(fēng)險(xiǎn)。這兩種情況都需要法律來(lái)加以規(guī)范和管理。基因科技的運(yùn)用給人類帶來(lái)諸多好處的同時(shí)也可能會(huì)帶來(lái)不確定的風(fēng)險(xiǎn)?；蚩萍加绕涫腔蜥t(yī)學(xué)技術(shù)是以風(fēng)險(xiǎn)為主要特征的，具有不可預(yù)料性。例如，診斷性質(zhì)的基因檢測(cè)可以協(xié)助醫(yī)生了解病人是否對(duì)某一藥物有抗藥性，避免無(wú)效用藥耽誤治療；預(yù)測(cè)性質(zhì)的基因檢測(cè)結(jié)果則僅顯示帶有某基因者，其實(shí)質(zhì)發(fā)生特定疾病的可能性較高，但是否確實(shí)會(huì)發(fā)病無(wú)法判斷，因此如果被不當(dāng)使用，將對(duì)當(dāng)事人身心造成難以彌補(bǔ)的損害。風(fēng)險(xiǎn)的不確定性使得基因技術(shù)一方面可能帶來(lái)機(jī)會(huì)或者利益，另一方面可能會(huì)帶來(lái)?yè)p害或危險(xiǎn)。為掌控不確定的風(fēng)險(xiǎn)，保障基因安全，需要制定基因安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估制度。該制度是《基因安全法》立法的重點(diǎn)與難點(diǎn)。

《世界人類基因組與人權(quán)宣言》指出：“對(duì)于個(gè)人基因體的研究、治療或診斷，應(yīng)該根據(jù)各國(guó)法律的要求，事前對(duì)于潛在風(fēng)險(xiǎn)與利益作嚴(yán)格的評(píng)估后，始可實(shí)施?！痹撛u(píng)估制度要求首先必須確定可能發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)的具體內(nèi)容和相關(guān)特征，然后根據(jù)掌握的情況進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。一般而言，風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估包括四個(gè)主要內(nèi)容與步驟。第一步是確定風(fēng)險(xiǎn)，也就是確定風(fēng)險(xiǎn)的存在，或?qū)l(fā)生，或可能發(fā)生。第二步是估計(jì)風(fēng)險(xiǎn)，具體而言是確定風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性與產(chǎn)生損害的大小，管理或者不管理該風(fēng)險(xiǎn)所涉及的成本因素。第三步是評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)，這是對(duì)已確定的或者已經(jīng)估計(jì)到的風(fēng)險(xiǎn)，分析并評(píng)價(jià)各相關(guān)人員對(duì)該風(fēng)險(xiǎn)的可接受程度，社會(huì)對(duì)于該風(fēng)險(xiǎn)的可接受度與可承受性等，以判斷代表整個(gè)社會(huì)最大利益的風(fēng)險(xiǎn)保護(hù)水平。第四步是依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管理所決定的適當(dāng)風(fēng)險(xiǎn)保護(hù)水平制定適當(dāng)?shù)娘L(fēng)險(xiǎn)管理措施。該管理措施根據(jù)管制措施功能不同可分為三種類型，第一種是完全阻卻風(fēng)險(xiǎn)的禁止性規(guī)定；第二種是在風(fēng)險(xiǎn)與利益中尋求妥協(xié)關(guān)系的有條件開(kāi)放；第三種是利益或社會(huì)取向，對(duì)于具有風(fēng)險(xiǎn)性的科技產(chǎn)品采取風(fēng)險(xiǎn)認(rèn)同且完全開(kāi)放的規(guī)范模式?；蚩萍伎赡軒?lái)的風(fēng)險(xiǎn)，造成的不安全影響的領(lǐng)域非常廣泛并且復(fù)雜，橫跨生物學(xué)、倫理學(xué)、社會(huì)學(xué)、法學(xué)等領(lǐng)域，基因安全的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估制度是一個(gè)綜合的整體的評(píng)估。