周 嫣

（上海和睦家醫(yī)院，上海 200336）

研究對象主要指研究者施加干預(yù)或獲取資料的主題；依據(jù)研究的性質(zhì)、目的，研究對象可以是人群、實驗動物及各種標(biāo)本、物品等，也可以是文獻(xiàn)記載或者其他的文字資料；數(shù)量可以是一個、幾個，也可以是成千上萬個。研究對象的確定是研究設(shè)計的主要內(nèi)容之一，它不僅與研究的目的、內(nèi)容密切相關(guān)，而且還直接關(guān)系到資料的收集、整理、分析，同時它還涉及到整個研究的費用和應(yīng)用范圍等。因此，如何理解研究對象，如何區(qū)分研究對象與內(nèi)容的區(qū)別，顯得尤為重要。一個研究的題目通常包含了研究對象，只有明確了研究對象，才能保證研究的可行性和科學(xué)性。

護理研究對象的范圍更加廣泛，包含了研究者感興趣的關(guān)鍵要素，不僅僅限于“人群”（患者、家屬或照顧者），也可以是儀器設(shè)備、設(shè)施物品、文字材料等，還可以包括個人活動形態(tài)、生活習(xí)慣、語言性溝通和非語言性溝通行為、護理技術(shù)操作、日?；顒?、環(huán)境特征等［1］。

1 設(shè)定研究對象的納入標(biāo)準(zhǔn)和排除標(biāo)準(zhǔn)

在研究設(shè)計階段應(yīng)根據(jù)研究目的明確目標(biāo)人群、樣本人群及樣本人群的納入標(biāo)準(zhǔn)和排除標(biāo)準(zhǔn)。如果需要選擇某類患者，研究者要明確某疾病的診斷標(biāo)準(zhǔn)，是公認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)還是研究者本人所設(shè)定的，應(yīng)具體說明?？赡艿那闆r下，研究者可以依據(jù)人口學(xué)信息來定義研究對象的納入標(biāo)準(zhǔn)或排除標(biāo)準(zhǔn)，但設(shè)定的標(biāo)準(zhǔn)需考慮理論依據(jù)。在界定研究對象、設(shè)定納入標(biāo)準(zhǔn)和排除標(biāo)準(zhǔn)時，應(yīng)考慮所得到的目標(biāo)人群是否可能是你感興趣的總體構(gòu)成。合理的納、排標(biāo)準(zhǔn)可以提高研究的效度。在實際研究中，納、排標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)定還需要基于操作可行性考慮，如成本控制、實際操作的限制、目標(biāo)人群參與研究的能力、研究設(shè)計的限制等。

2 量性研究對象的選擇

2.1 總體、抽樣和樣本 理論上研究對象應(yīng)是符合要求的全體目標(biāo)人群，即“總體”，一般都是成百上千。如果研究對象總體數(shù)量較少，僅是個人或少數(shù)人，通常不存在抽樣問題，研究對象的總體就是研究的直接對象，例如可以定義研究對象為“中國所有具有博士學(xué)位的注冊護士”；或“上海所有做過心臟導(dǎo)管介入檢查的男性患者”。但很多研究涉及的對象非常廣泛，考慮到現(xiàn)實的可操作性，需根據(jù)需要選出一部分樣本來組成研究對象，此時就要涉及到“抽樣”，即從一個總體中抽取部分具有代表性的個體作為樣本，然后用這一樣本的結(jié)果去推斷總體［2］。

抽樣是以概率論為理論基礎(chǔ)，達(dá)到合理減少研究對象的目的，既可以節(jié)省人力、物力、時間，又可以使研究力量相對集中，使研究工作深入、細(xì)致、可行，保證結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。在日常生活中，研究者獲得結(jié)論、做出決定時，必須依靠抽樣的方法?；颊邔τ谠卺t(yī)院接受到護理的滿意度，是通過部分護士的樣本傳遞的；根據(jù)體驗到的部分現(xiàn)象來獲得結(jié)論。研究者同樣通過抽樣獲得數(shù)據(jù)，而抽樣在研究領(lǐng)域的重要性明顯大于生活領(lǐng)域。如需要判斷某哮喘新藥的效果，研究者通過給部分患者使用藥物得到結(jié)論，而不是讓所有哮喘患者服藥。但研究者也不可能僅通過個別患者的藥物使用情況，就確定復(fù)雜的藥物相互作用和內(nèi)在聯(lián)系，這就涉及到樣本量的問題。

2.2 樣本量的計算 研究對象的數(shù)量即樣本量，可直接影響研究結(jié)果的科學(xué)性。樣本量計算就是在保證研究結(jié)論具有一定可靠性的條件下，確定最小的觀察例數(shù)。樣本例數(shù)過少，無法保證論證的需要，影響結(jié)果的可靠性與精確性，還將導(dǎo)致假陰性的結(jié)果，即本來兩組間存在差異，而較小的樣本量則無法檢驗出本質(zhì)上的差異。樣本例數(shù)過多，無法嚴(yán)格控制實驗條件，且造成時間、人力及物力的浪費。

2.2.1 確定樣本量的方法 ①經(jīng)驗法：是指根據(jù)前人科研實踐經(jīng)驗所累積的一些常數(shù)作為大致標(biāo)準(zhǔn)。如采用計量指標(biāo)時，每組患者不得少于10例；采用計數(shù)指標(biāo)時，每組患者不得少于20～30例。在調(diào)查性研究中，一般認(rèn)為，確定正常值范圍的研究項目至少需要100例以上；腫瘤病死率調(diào)查不能少于10萬人口；估計人口年齡、性別構(gòu)成的抽樣應(yīng)為總?cè)丝跀?shù)的1/10。另外一些描述性研究的樣本量應(yīng)為總體的10%～20%。②查表法：即利用數(shù)理統(tǒng)計已編制成的樣本量查詢表；查表前需確定檢驗水準(zhǔn)α，檢驗效能1-β，容許誤差和差值δ，以及總體標(biāo)準(zhǔn)差σ或總體率π。③公式法：即通過一定的數(shù)學(xué)公式估算出所需的樣本量；根據(jù)研究資料的性質(zhì)、研究設(shè)計、抽樣方式的不同，選擇的公式也不相同。如為觀察服藥依從性，選取某段時間在某腫瘤醫(yī)院乳腺腫瘤門診首次接受某藥物治療的乳腺癌患者，根據(jù)納入標(biāo)準(zhǔn)和排除標(biāo)準(zhǔn)確定對象，采用電腦產(chǎn)生隨機數(shù)隨機分為兩組，其中接受新護理方法的為觀察組，采用傳統(tǒng)護理方法的為對照組。為確定樣本量，需根據(jù)兩樣本率的比較公式計算，預(yù)計觀察組研究對象的服藥不依從率為p1＝0.1，預(yù)計對照組的不依從率 p2＝0.3，p＝（p1+p2）/2＝0.2，且 α＝0.05，β＝0.1，采取雙側(cè)檢驗，Uα＝1.96，Uβ＝1.282，代入公式，計算得出n＝84。加上20%的樣本流失率，最終確定每組樣本量為101，兩組樣本量共202例。

2.2.2 樣本量估計中的注意事項 選擇恰當(dāng)?shù)臉颖竟浪惴椒ǎ桓鶕?jù)不同的研究目的、研究設(shè)計、研究資料、抽樣方法，選擇適用的樣本量估算方法。盡量選擇總體單一，減少研究對象的個體變異。多種樣本量估算方法相結(jié)合。計算出的樣本量還應(yīng)考慮受試者不合作、失訪、意外死亡等因素適當(dāng)增加，最后確定需要的樣本總數(shù)。

2.3 抽樣的方法 通過抽樣，可以獲得統(tǒng)計學(xué)的結(jié)論，并有效推廣到總體。因此，需要提前制定抽樣計劃，確定樣本的選擇標(biāo)準(zhǔn)和獲取方法。在量性研究中，多采用概率抽樣，也稱隨機抽樣。隨機抽樣意味著目標(biāo)人群的每個個體有均等的機會被選入樣本中，使所抽取的樣本能夠代表總體。常用的概率抽樣法包括簡單隨機抽樣、分層抽樣、整群抽樣和系統(tǒng)抽樣。

2.3.1 簡單隨機抽樣 指從總體中不加任何分組、劃類、排隊等，完全隨機地抽取研究單位；其特點是每個樣本被抽中的概率相等，樣本的每個單位完全獨立，彼此間無一定的關(guān)聯(lián)和排斥。

2.3.2 系統(tǒng)抽樣 指將總體中各單位按一定順序排列，根據(jù)樣本量要求確定抽取間隔，然后隨機確定起點，每隔一定間隔抽取一個單位的一種抽樣方式。其優(yōu)點是方便、快捷、高效；缺點是當(dāng)總體明顯不是按隨機編排時，抽樣結(jié)果會有偏倚。

2.3.3 分層抽樣 指將總體按其屬性特征分成若干類型或?qū)哟危缓笤诿恳粚又须S機抽取樣本單位。其特點是由于通過劃類分層，增大了各類型中單位之間的共同性，易抽取具有代表性的樣本。該方法用于總體情況復(fù)雜、各單位之間差異較大、單位較多的情況。

2.3.4 整群抽樣 又稱聚類抽樣，是將總體中各單位歸并成若干個互不交叉、互不重復(fù)的集合，稱為群；然后以群為抽樣單位進行單純隨機抽樣抽取個體的一種抽樣方式。應(yīng)用整群抽樣時，要求各群有較好的代表性，即群內(nèi)各單位的差異要大，群間差異要小?？稍谝韵聝煞N情況下使用：無法進行簡單隨機抽樣或分層隨機抽樣；組成總體的個體不明確，無法獲得總體中所有個體的名單。

2.3.5 多階段抽樣 在實際抽樣中，不僅要考慮抽樣誤差的大小，也要考慮操作上的可行性和效率，所以往往多種抽樣方法聯(lián)合使用或多級抽樣。這是大型調(diào)查時常用的一種抽樣方法。

3 質(zhì)性研究對象的選擇

3.1 質(zhì)性研究取樣的主要特征 質(zhì)性取樣通常都采用立意取樣，而不是隨機取樣。整個質(zhì)性研究的取樣策略在研究初始階段并不能設(shè)定清楚，而是隨著研究工作的進行而發(fā)展。初次選擇的研究對象（人、事件、關(guān)系等）可能會引導(dǎo)研究者再去尋找類似的或不同的對象。在質(zhì)性研究中，較為普遍的是采用目的性取樣策略；這意味著選擇對象是通過精心挑選以達(dá)到研究目的，因而也常被稱為“基于標(biāo)準(zhǔn)的取樣”。在一些質(zhì)性研究方法中，如扎根理論，會采用理論取樣，即研究者需跟蹤研究過程中出現(xiàn)的問題或概念進行取樣［3］。

3.2 常用的取樣方法

3.2.1 方便取樣 又稱志愿者取樣，往往用于質(zhì)性研究的初期，尤其是當(dāng)研究者希望在較大人群范圍內(nèi)或社區(qū)里可能的研究對象能夠自告奮勇地出現(xiàn)。方便取樣省時省力但并非首選，因為其并不一定能達(dá)到質(zhì)性研究的取樣初衷，即選擇能提供最多信息的人，且會影響研究的可信度。

3.2.2 滾雪球取樣 即由被研究者介紹其他的研究對象。滾雪球取樣比方便取樣更具備成本效益和實用性；通過介紹人的引薦，研究者更易獲得下一位研究對象的信任，研究者更易指定他們希望的下一位研究對象應(yīng)具備的特質(zhì)。滾雪球取樣在研究某些排外的群體時更能體現(xiàn)其優(yōu)勢，如吸毒、性工作者等。滾雪球取樣的缺點是最終獲得的研究對象往往來自一個相當(dāng)小的群體里的熟人，且介紹人是否信任研究者、是否真正想和研究者合作將影響被推薦人的質(zhì)量。

3.2.3 目的性取樣 又稱立意取樣，即選擇最有利于研究開展的案例；目的性取樣的策略較多，常用的有以下幾種：①典型個案取樣。選擇研究現(xiàn)象中具有“典型性”的個案，其目的是了解研究現(xiàn)象的一般情況；適用于對所研究的社會情景或文化不熟悉的情況。②最大變異取樣。選擇研究現(xiàn)象中非常極端、被一般人認(rèn)為“不正?！钡那榫斑M行研究，從而可以豐富正在形成的概念，可加入研究對象的不同觀點。③同質(zhì)性取樣。選擇一組內(nèi)部成分比較相似的個案進行研究；旨在對研究現(xiàn)象中某一類比較相同的個案進行深入探討和分析。常用于焦點小組訪談，通常選擇數(shù)位背景較為相似的被訪者就共同關(guān)心的問題進行探討。④分層目的性取樣。研究者首先將研究現(xiàn)象按一定的標(biāo)準(zhǔn)進行分層，然后在不同層面上進行目的性取樣；旨在了解每一個同質(zhì)性較強的層次內(nèi)部的具體情況，以便在不同層次中進行比較，進而達(dá)到對總體異質(zhì)性的了解。⑤效標(biāo)取樣。是指事先為選擇設(shè)定一個標(biāo)準(zhǔn)或一些基本條件，然后選擇所有符合這個標(biāo)準(zhǔn)或條件的個案進行研究。⑥證實和證偽個案取樣。在這種方式中，研究者已經(jīng)在研究結(jié)果的基礎(chǔ)上見了一個初步的結(jié)論，希望通過取樣來證實或證偽自己初步的理論假設(shè)。這種取樣方法常在研究后期使用，其目的是驗證或發(fā)展初步的理論。

3.2.4 理論取樣 常用于扎根理論研究。理論取樣并非單一、線性的，要求研究者在資料和正在形成理論的類屬之間多次往返；其目的在于發(fā)現(xiàn)類屬及其屬性，并建立類屬之間的關(guān)系。

3.3 樣本量與資料的飽和 不同于量性研究，質(zhì)性研究往往探究小樣本、深度研究。樣本量沒有嚴(yán)格的計算方法或要求，可以取決于研究的目的、研究問題的范疇、取樣的方法。根據(jù)研究方法的不同，所需的樣本量也會變化；扎根理論的樣本量通常在20例左右，甚至大于20例，而民族志往往需要更大的樣本以探尋一種文化。研究對象的不同，所需的樣本量也有差異，如樣本是同質(zhì)化群體可能只需6～8例，若是異質(zhì)性群體可能需要14～20例，甚至更多［4］。質(zhì)性研究資料的“飽和”意味著研究者已經(jīng)獲得所有重要的數(shù)據(jù)和概念；但質(zhì)性研究的“飽和”是相對的，是理論上的“飽和”。資料的“飽和”沒有具體的評價標(biāo)準(zhǔn)或指南，往往由研究者自行決定。資料“飽和”并不能證明沒有新的信息。

4 以人為研究對象的倫理考慮

4.1 保護研究對象的合法權(quán)益 美國護士協(xié)會提出，在研究中必須保護研究對象以下合法權(quán)益：自主選擇權(quán)、隱私權(quán)、匿名和保密權(quán)、公平公正權(quán)和不受傷害的權(quán)利［5］。

4.1.1 自主選擇權(quán) 自主選擇權(quán)源自“尊重”的倫理學(xué)基本原則。該原則至少包含兩個道德信念：第一，個人應(yīng)被視為自主的代理人；第二，自主權(quán)減少的人有權(quán)得到保護。因此，“尊重”原則分為兩個單獨的道德要求：承認(rèn)自主的要求和保護自主權(quán)減少的要求。研究對象的自主選擇權(quán)受到威脅的常見情況，包括強迫、隱匿的數(shù)據(jù)收集以及欺騙。

在大多數(shù)涉及人的研究中，“尊重”要求主體自愿進入研究，并提供足夠的信息。但并不是每個人都有自主行為能力；一些人由于疾病、精神殘疾或嚴(yán)重限制自由的情況全部或部分喪失了這種能力；這些人需要廣泛的保護，把他們排除在可能傷害他們的活動之外。2009年，美國衛(wèi)生和人類服務(wù)部規(guī)定了弱勢群體，包括孕婦、胎兒、兒童、殘疾人、精神障礙者和囚犯，并明確制定了針對孕婦、兒童和囚犯的附加保護措施。針對或包含弱勢群體的研究中，研究者必須證明選擇弱勢群體為研究對象的合理性。

4.1.2 隱私權(quán) 隱私權(quán)是指個體有權(quán)決定個人信息與他人分享或隱瞞的時間、范圍和情形。個人信息可以包括態(tài)度、信仰、行為、觀點和數(shù)據(jù)記錄。在人體試驗中，試驗的過程、資料、結(jié)果，都運載著一些研究對象不愿公開給他人的信息，如研究對象現(xiàn)在的身體健康狀況、曾有過的參加醫(yī)院治療的病例等。保護研究對象的隱私權(quán)，其目的在于防止信息在個人不知情的情況下被分享，或違背個人意愿而導(dǎo)致的隱私侵犯。隱私侵犯可能會導(dǎo)致研究對象失去尊嚴(yán)、友誼或工作，或?qū)е缕涓械浇箲]、內(nèi)疚或羞愧等。如艾滋病患者接受疫苗試驗，或許研究對象并不愿意別人知道他是艾滋病患者。

4.1.3 匿名和保密權(quán) 匿名意味著研究者也不能識別研究對象的身份。但在多數(shù)研究中，研究者希望知道研究對象的身份并承諾對其身份的保密。研究對象的保密權(quán)是建立在其擁有個人信息的基礎(chǔ)上，研究者有權(quán)決定與誰分享部分或全部信息。研究者有義務(wù)對研究對象分享的信息進行管理和保密。且作為專業(yè)人員，研究者對研究對象的信息的保密也是職業(yè)道德準(zhǔn)則之一。

4.1.4 公平公正權(quán) 公平公正權(quán)源自“公正”的倫理學(xué)基本原則。該原則要求研究者要公平對待研究對象，研究設(shè)計中要使每個受試者承受的風(fēng)險和獲益得到公平的分配。在研究中，研究對象的選擇及組別的分配（觀察組或?qū)φ战M）應(yīng)公平；研究者應(yīng)當(dāng)盡力保護研究對象選擇的公平性和代表性。隨機可以消除部分可能影響研究對象選擇的研究者偏見。此外，無論研究對象的種族、年齡、經(jīng)濟水平、社會背景如何，在整個研究過程中其接受的治療、護理或干預(yù)也應(yīng)當(dāng)公平。研究者和受試者應(yīng)當(dāng)就研究中各自的權(quán)利和義務(wù)達(dá)成共識，并在研究過程中遵從雙方的協(xié)議。除非獲得受試者的再知情，否則研究者不得更改協(xié)議的內(nèi)容。需要注意的是，如果研究存在可能的風(fēng)險，則任何人口學(xué)亞組都不應(yīng)該承受該風(fēng)險的負(fù)擔(dān)。受試者只想享有試驗的利益，研究者只將受試者作為手段、承擔(dān)試驗負(fù)擔(dān)或風(fēng)險，或者讓某一受試者承受過分的負(fù)擔(dān)、而把由此帶來的獲益讓另外的人享有，這都是不合理的。公平對待研究對象有利于提高數(shù)據(jù)收集的完整性，降低失訪率。

4.1.5 不受傷害的權(quán)利 不受傷害的權(quán)利源自“獲益”的倫理學(xué)基本原則?！矮@益”包含兩層含義：①不傷害；②最大化可能的好處并盡量減少可能的危害。該原則要求研究者要盡量減少傷害，并要讓受試者和（或）公眾受益。這體現(xiàn)在研究的全過程：①在研究設(shè)計階段必須充分考慮受試者的安全問題；研究者應(yīng)充分估計研究中可能遇到的問題和困難，并作出預(yù)期分析；必須以動物試驗為基礎(chǔ)，在獲得充分科學(xué)依據(jù)后，確認(rèn)某種新藥、新技術(shù)對治療某種疾病有效，并在對動物試驗取得預(yù)期效果的前提下，方可在人體上進行試驗。②試驗中要有充分的安全措施以保證將對受試者產(chǎn)生的可能的傷害降到最低，避免給受試者帶來不必要的傷害，一旦出現(xiàn)危害受試者利益的情況，試驗必須立即終止；試驗必須在有關(guān)專家和具有豐富醫(yī)學(xué)研究及臨床經(jīng)驗的專業(yè)人員參與或指導(dǎo)下進行。此外，應(yīng)確保受試者因試驗受到損傷時，能及時免費得到治療和護理，并得到相應(yīng)的賠償。

4.2 平衡研究的獲益與風(fēng)險 研究者需平衡研究的獲益和風(fēng)險，即獲益-風(fēng)險比。研究者必須首先預(yù)測研究可能的結(jié)果；而結(jié)果的預(yù)測是基于以往的研究成果、臨床經(jīng)驗和理論。在此基礎(chǔ)上，評估這些可能的研究成果存在哪些實際的和潛在的益處和風(fēng)險。作為研究者，其目的是獲益最大化而風(fēng)險最小化；要保證受試者的獲益大于風(fēng)險，至少是兩者大體平衡。

4.2.1 獲益的評估 研究者需要評估研究潛在獲益的概率和程度。研究的獲益是與受試者健康相關(guān)的，生理、心理、社會或其他有價值的東西；也可以是有助于獲得循證實踐知識的東西。在干預(yù)性的護理研究中，受試者個體可能從研究實施過程中獲益，如改善受試者的軀體狀況，從而對其產(chǎn)生積極的心理和社會效應(yīng)。同時，受試者也可能因為獲得專業(yè)人員的更多關(guān)注和交流而獲益。此外，研究產(chǎn)生的知識可深化受試者及其家屬對健康的理解。非干預(yù)性護理研究并不直接使受試者獲益，但對于產(chǎn)生和提煉護理實踐的知識至關(guān)重要。

4.2.2 風(fēng)險的評估 研究者需要對受試者在研究過程中可能遇到的風(fēng)險類型、概率和嚴(yán)重程度進行評估。受試者的不適和傷害可能是生理方面的、心理方面的、社會或經(jīng)濟方面的。研究可能涉及的風(fēng)險取決于研究目的和研究實施的程序。研究者需采取預(yù)防措施以保護受試者的權(quán)利。

4.3 護理研究對象選擇中常見的倫理問題［6］

4.3.1 侵犯研究對象的自主選擇權(quán) 有些研究者在選取研究對象時，采用了利誘、欺騙等手段。如告訴研究對象如果參與研究，可獲得優(yōu)先就診的機會。而如果不參與研究，可能會排很長的隊才能掛上號；或在研究對象不知情的情況下，在其身上嘗試新的干預(yù)措施，這都侵犯了研究對象的自主選擇權(quán)。另外，當(dāng)遇到倫理原則與研究設(shè)計嚴(yán)謹(jǐn)性發(fā)生沖突時，未能慎重權(quán)衡，有些研究者為了確保隨機分組，忽視了研究對象的自主決定權(quán)。如某研究旨在驗證“第一產(chǎn)程不同時段實施分娩鎮(zhèn)痛的效果”，研究者按隨機數(shù)字表法將產(chǎn)婦隨機分為3組；分別在宮口＜1 cm、1～3 cm、＞3 cm時給予鎮(zhèn)痛。這樣做，未能尊重產(chǎn)婦本人意愿，對分娩鎮(zhèn)痛方法進行選擇；而不告知產(chǎn)婦，進行隨機分組，侵犯了研究對象的自主選擇權(quán)。

4.3.2 侵犯研究對象的隱私權(quán) 如果研究者未經(jīng)研究對象同意，在論文交流或其他場合，將問卷調(diào)查、錄音、錄像中涉及個人隱私信息的資料公布給了研究小組之外的人，就侵犯了研究對象的隱私權(quán)；因此，在收集資料時，應(yīng)盡可能采取各種手段，對研究對象的個人信息嚴(yán)格保密。如在進行問卷調(diào)查時，用編碼代替姓名，或?qū)⑸婕靶彰?、住址等個人資料的首頁進行封存；在介紹典型病例時，不能公開患者的姓名、住址、住院號、床位號、照片、錄音、錄像等資料，以免泄漏患者的身份和隱私資料，給研究對象造成心理和社會方面的傷害。

4.3.3 研究過程中可能帶來的傷害，違反有益原則有些護理新措施有潛在傷害；如果缺乏充分的理論依據(jù)或?qū)嵺`基礎(chǔ)，將不成熟的干預(yù)措施在研究對象身上進行試驗，就可能給研究對象帶來潛在的傷害，違反有益原則。如使用密閉式吸痰管時，研究常規(guī)每48小時更換的方法，是否可以替代為每周更換，以節(jié)約成本，設(shè)計了分組對照，未能考慮到這一改變，很可能會增加呼吸機相關(guān)性肺炎的發(fā)生率。未能找到充分的理論依據(jù)或文獻(xiàn)支持，從而違反了有益原則。

4.3.4 對照組被剝奪本該享有的措施 有些研究者為了進行研究，故意不給對照組提供一些干預(yù)措施。如某研究者評價“心理干預(yù)對母嬰分離產(chǎn)婦抑郁情緒的影響”，對觀察組產(chǎn)婦提供支持性和教育性心理干預(yù)，包括乳房護理指導(dǎo)、母乳喂養(yǎng)指導(dǎo)、心理支持等措施，而對照組給予常規(guī)護理，即當(dāng)產(chǎn)婦主動提問或出現(xiàn)乳房腫脹時及時處理［7］。這樣做，人為增加了患者出現(xiàn)不適或并發(fā)癥的風(fēng)險，從而造成生理傷害、心理傷害或經(jīng)濟傷害，違反了有益原則。

4.3.5 采集數(shù)據(jù)時帶來額外傷害 在研究過程中，為了驗證干預(yù)措施的效果，可能需要采集一些治療護理常規(guī)之外的指標(biāo)。但如果獲取這些指標(biāo)本身會增加研究對象的醫(yī)療費用，或采集數(shù)據(jù)的過程給研究對象帶來生理傷害、疼痛或不適，或因談及個人敏感問題引發(fā)研究對象出現(xiàn)內(nèi)疚、焦慮、抑郁等負(fù)性情緒，就違反了有益原則。如某研究者想通過研究，對新生兒血糖的動態(tài)變化進行監(jiān)測，判斷母乳喂養(yǎng)可能帶來的低血糖風(fēng)險；因此需每隔6小時取新生兒足跟血測量1次血糖；這樣無疑會給新生兒帶來額外的生理痛苦和醫(yī)療費用，是不可取的。