Andrew Moore, Andrew Donnelly 著;王 玥,郜 瑋 編譯

許多國(guó)家是由委員會(huì)組織(Committees或 Boards)負(fù)責(zé)審查并批準(zhǔn)或拒絕諸如衛(wèi)生研究和輔助生殖等活動(dòng)。受英國(guó)影響的國(guó)家傾向于將其稱為“倫理委員會(huì)”(Ethics Committees)，受美國(guó)影響的國(guó)家傾向于將其稱為“機(jī)構(gòu)審查委員會(huì)”(Institutional Review Boards)。本文統(tǒng)稱為“審查委員會(huì)”(review boards)。對(duì)于審查委員會(huì)的工作內(nèi)容，主要涉及規(guī)范一致性審查(code-consistency review)、倫理一致性審查(ethics-consistency review)及其兩者的不同組合。但學(xué)界有多種不同的觀點(diǎn)。有學(xué)者認(rèn)為：倫理是普遍的整體和客觀精神,道德是特殊的個(gè)別對(duì)普遍整體和客觀精神的體認(rèn)[1]。也有學(xué)者認(rèn)為：道德只是探求人際關(guān)系應(yīng)該如何的“應(yīng)然狀態(tài)”，而倫理則既關(guān)注人際關(guān)系應(yīng)該如何的“應(yīng)然狀態(tài)”又注重人際關(guān)系事實(shí)如何的“實(shí)然狀態(tài)”的結(jié)論[2]。故本編譯將“ethics”譯為“倫理”而非“道德”，應(yīng)當(dāng)更符合原文在中國(guó)語(yǔ)境下的含義。

1 文章要點(diǎn)

本文探討了規(guī)范一致性審查與倫理一致性審查的優(yōu)勢(shì)及風(fēng)險(xiǎn)，試圖為審查委員會(huì)確定更合適的工作內(nèi)容。本文較為詳細(xì)地介紹了支持規(guī)范一致性審查的觀點(diǎn)，認(rèn)為規(guī)范一致性審查在實(shí)用性、公開(kāi)性和權(quán)力分立方面有著顯著的優(yōu)勢(shì)，機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立規(guī)范一致性審查并取消一切倫理一致性審查。對(duì)于支持倫理一致性審查的觀點(diǎn)，作者則認(rèn)為缺乏說(shuō)服力。同時(shí)，作者還指出了倫理一致性審查的風(fēng)險(xiǎn)。

基于這樣的結(jié)論，作者認(rèn)為，機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)重新命名為“審查委員會(huì)(review boards)”，代替現(xiàn)在的“倫理委員會(huì)(ethics committees)”；其核心活動(dòng)是“研究審查”，而不是“研究的倫理審查”；關(guān)于審查活動(dòng)的指導(dǎo)是“研究準(zhǔn)則”而非“研究倫理準(zhǔn)則”，以及此類(lèi)指導(dǎo)中規(guī)定的是“研究行為原則”而不是“研究的倫理原則”。作者認(rèn)為應(yīng)當(dāng)根據(jù)事物的性質(zhì)去命名，因此應(yīng)當(dāng)放棄所有以“倫理”為中心的名稱。

2 核心問(wèn)題梳理

2.1 什么是“規(guī)范一致性審查”

2.1.1 “規(guī)范”的含義。

審查委員會(huì)的規(guī)范包括任何可適用的成文法或判例法，以及通過(guò)向其上級(jí)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)而直接或間接適用的任何行政法。如果相關(guān)的法律體系得到充分發(fā)展，那么委員會(huì)的規(guī)范將包括可適用的正當(dāng)程序和其他自然正義標(biāo)準(zhǔn)，以及適用于在規(guī)范內(nèi)容明顯不一致或不確定的情況下做出任何決定的原則。規(guī)范還包括任何正式簽發(fā)的參考條款、操作程序標(biāo)準(zhǔn)和其他可適用的指示和指導(dǎo)。

2.1.2 如何處理規(guī)范沖突。

如果規(guī)范之間發(fā)生沖突或使問(wèn)題不確定，規(guī)范一致性審查會(huì)根據(jù)原則指導(dǎo)做出決策，例如行政法中“為實(shí)現(xiàn)個(gè)人自由的規(guī)范中心性，允許某種行為，除非規(guī)范明確排除該行為”原則、“解決規(guī)范沖突，優(yōu)先適用更具體的規(guī)定”原則以及“不允許任何對(duì)合理的人有害的行為”原則。

如果原則之間發(fā)生沖突，規(guī)范一致性審查會(huì)根據(jù)規(guī)范本身的目的、方針或趨勢(shì)來(lái)進(jìn)行整體判斷。

如果委員會(huì)的規(guī)范一致性審查似乎產(chǎn)生了相斥的決定，并且在仔細(xì)重新審查時(shí)似乎仍然是不可避免的，它需要經(jīng)驗(yàn)豐富的從業(yè)者提供建議，并最終可能會(huì)與相關(guān)機(jī)構(gòu)進(jìn)行規(guī)范改革。如果這些措施仍然無(wú)法確保通過(guò)任何規(guī)范一致的途徑達(dá)到非相斥的審查決策，那么審查者必須相信他們的規(guī)范一致性決策是有意義的，盡管在這種情況下它不那么令人不滿意?；蛘撸瑢彶檎呖梢砸?yàn)樗麄儾荒芮擅钣行У貓?zhí)行規(guī)范一致性審查而辭職。相反，如果他們做出了與規(guī)范不一致性的決定，那他們應(yīng)當(dāng)停止對(duì)于規(guī)范一致性的審查，而作別的形式的審查。

2.2 什么是倫理一致性審查

倫理關(guān)注如何最好地行為和生活。事物的倫理狀態(tài)往往不是所有人都清楚明確或同意的，人類(lèi)的倫理思想和反應(yīng)總是容易出錯(cuò)并且可能是可以改進(jìn)的。如果擬議的活動(dòng)在倫理上是可以接受的，審查委員會(huì)就會(huì)批準(zhǔn)提案，如果在倫理上是不可接受的時(shí)候就會(huì)拒絕提案。在通常情況下，有關(guān)機(jī)構(gòu)已確定了哪些活動(dòng)將被審查、這些活動(dòng)的哪些方面已被考慮或未被考慮、哪些是批準(zhǔn)或拒絕這些活動(dòng)的理由。倫理一致性審查將所有此類(lèi)規(guī)范陳述解釋為嘗試表達(dá)迄今為止所達(dá)到的最佳倫理智慧，從而推定為道德指南。

2.3 規(guī)范一致性審查與倫理一致性審查的關(guān)系

2.3.1 競(jìng)爭(zhēng)關(guān)系。

規(guī)范與倫理之間可能存在沖突：規(guī)范對(duì)某些活動(dòng)會(huì)提出要求但是倫理不會(huì)，或者相反，倫理會(huì)對(duì)某些活動(dòng)提出要求但規(guī)范不會(huì)；又如某些活動(dòng)是符合規(guī)范的，但是在倫理上是不被接受的，或者相反，被倫理接受但是不符合規(guī)范要求。規(guī)范可能不需要同時(shí)考慮研究?jī)r(jià)值和研究風(fēng)險(xiǎn)，但從倫理的角度，考慮研究風(fēng)險(xiǎn)不僅是必要的，甚至所有研究都是不道德的，因?yàn)樗鼈兌季哂写笥诹愕娘L(fēng)險(xiǎn)。這也不絕對(duì)，某些情況下規(guī)范禁止安慰劑的研究使用，但是在特殊情況下倫理是接受安慰劑的使用的。另外在實(shí)踐中，規(guī)范一致性審查只允許單一委員會(huì)審查流程，但倫理一致性審查只允許多委員會(huì)審查，因?yàn)樵瓌t上，多委員會(huì)審查可能更好地反映了當(dāng)?shù)氐南嚓P(guān)倫理考慮因素。

2.3.2 結(jié)合關(guān)系。

也有觀點(diǎn)認(rèn)為可以結(jié)合規(guī)范性審查和倫理性審查，主要包括三種主張。首先，采用“兩者結(jié)合”方法的機(jī)構(gòu)要求方案必須同時(shí)滿足倫理一致性和規(guī)范一致性的要求。但在倫理與規(guī)范相沖突的情形下，很難做到兼顧雙方。其次，采用“任一足夠”方法的機(jī)構(gòu)要求方案至少滿足規(guī)范一致性和倫理一致性其中一個(gè)條件。但即使?jié)M足一方條件，倫理和規(guī)范的矛盾也會(huì)得出截然不同的審查決策。最后，傳統(tǒng)主義或制度主義倫理理論認(rèn)為，正確建立的規(guī)范應(yīng)當(dāng)在道德上是可接受的。但是作者認(rèn)為這種“將它們視為一體”的方法是一種誤導(dǎo)和混淆，其實(shí)質(zhì)是以規(guī)范內(nèi)容作為簡(jiǎn)化的倫理要求。因此作者對(duì)這三種方法都抱有質(zhì)疑。

2.4 支持規(guī)范一致性審查的論點(diǎn)

2.4.1 實(shí)用性(Practicality)。

實(shí)用性的“可以預(yù)知(can know)”元素包括委員會(huì)能夠隨時(shí)了解適用的審查標(biāo)準(zhǔn)、對(duì)什么事項(xiàng)適用、如何適用，以及哪些與標(biāo)準(zhǔn)一致或不一致的提議在審查時(shí)可以被合理地判斷。實(shí)用性的“可以實(shí)踐(can do)”元素包括委員會(huì)能夠切實(shí)執(zhí)行相關(guān)的審查行動(dòng)。但相比之下，倫理的相應(yīng)內(nèi)容很少能夠確定，而且人類(lèi)對(duì)每一個(gè)倫理問(wèn)題的理解在原則上都是可以改進(jìn)的，因此缺乏確定性，實(shí)踐起來(lái)也有一定的困難。

2.4.2 公開(kāi)性(Publicity)。

公開(kāi)性意味著，在合理可行的范圍內(nèi)，法律和法規(guī)的制定者應(yīng)指明其內(nèi)容，以便那些可能受其約束的人獲取，從而也讓他們知道判斷他們行為所用的標(biāo)準(zhǔn)。這與實(shí)用性是緊密聯(lián)系的。而倫理標(biāo)準(zhǔn)雖然可以提前頒布，但是由于所有人類(lèi)倫理思想在原則上都是易錯(cuò)的和可改進(jìn)的，因此它很難說(shuō)明事物為什么符合倫理，也就缺乏可靠性。

2.4.3 權(quán)力分立(Separation of powers)。

如果建立了規(guī)范一致性審查，則一個(gè)機(jī)構(gòu)可以制定和修訂審查標(biāo)準(zhǔn)，另一個(gè)機(jī)構(gòu)可以審查提案以確保與標(biāo)準(zhǔn)一致。這意味著制定規(guī)范的權(quán)力和決策權(quán)力是分開(kāi)的，更有利于保護(hù)人民的合法權(quán)益。但是在倫理一致性審查中，沒(méi)有獨(dú)立的倫理制定者，由決策者決定適用甚至修改倫理標(biāo)準(zhǔn)，從權(quán)力分立的角度來(lái)看處于劣勢(shì)。

2.5 支持倫理一致性審查的論點(diǎn)

2.5.1 惡法(Bad code)。

持這個(gè)論點(diǎn)的學(xué)者認(rèn)為，機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立一種審查形式，不批準(zhǔn)不符合倫理的活動(dòng)，也不允許任何形式的審查批準(zhǔn)不符合倫理的活動(dòng)。但是在規(guī)范本身就是惡法的情形下，規(guī)范一致性審查就會(huì)據(jù)此批準(zhǔn)不符合倫理的活動(dòng)，這是倫理一致性審查所禁止的。但是作者認(rèn)為，惡法論點(diǎn)僅在規(guī)范內(nèi)容足夠糟糕時(shí)才適用，這極大地限制了其適用范圍。而且作者認(rèn)為，規(guī)范一致性審查并不會(huì)完全依據(jù)惡法作出決定，從程序上來(lái)看，有很多方法可以避免做出不合理的決策。(詳見(jiàn)“如何避免規(guī)范沖突”部分)

2.5.2 獨(dú)立性(Independence)。

學(xué)者Sayers認(rèn)為：“如果倫理委員會(huì)被告知如何思考，他們的意見(jiàn)將不再是獨(dú)立的——他們將實(shí)施國(guó)家驅(qū)動(dòng)的議程?！?相反，我們需要他們對(duì)研究提案是否符合道德標(biāo)準(zhǔn)的提出“獨(dú)立意見(jiàn)”，即意見(jiàn)需要獨(dú)立于國(guó)家。作者認(rèn)為，獨(dú)立性理由中的“獨(dú)立”是指獨(dú)立于研究的申請(qǐng)人、贊助者和出資者。這種獨(dú)立性有效地減少了無(wú)利害審查的需求與申請(qǐng)人、贊助者以及資助者的利益之間的沖突的可能性。但是在規(guī)范一致性審查中，完全可以指定獨(dú)立于研究的申請(qǐng)人、贊助商和資助者。因此倫理一致性審查在獨(dú)立性方面的優(yōu)勢(shì)沒(méi)有得到充分論證。

2.6 倫理一致性思考的風(fēng)險(xiǎn)

2.6.1 自我例外主義傾向。

《赫爾辛基宣言》第10段寫(xiě)道：“沒(méi)有國(guó)家或國(guó)際的道德、監(jiān)管或法律要求可以減少或消除本宣言中提出的任何對(duì)研究對(duì)象的保護(hù)”。同樣，世界衛(wèi)生組織在其標(biāo)準(zhǔn)中指出：“REC根據(jù)國(guó)際指導(dǎo)文件和人權(quán)文書(shū)中的道德原則，以及符合這些原則的任何國(guó)家法律或政策，對(duì)其審查的研究做出決定”。世界醫(yī)學(xué)會(huì)和世界衛(wèi)生組織的聲明各自主張自己相對(duì)于政府法律和政策的獨(dú)立的強(qiáng)制力或優(yōu)先性。這種自我例外主義傾向?qū)嶋H上是否認(rèn)了倫理一致性審查中審查者的獨(dú)立性，而變相肯定了規(guī)范在審查工作中的重要性。

2.6.2 應(yīng)然性標(biāo)準(zhǔn)難以被踐行。

由于倫理關(guān)注的是應(yīng)然問(wèn)題，因此大量聚焦于“倫理委員會(huì)應(yīng)該如何處理ХХХ”等形式的問(wèn)題，而沒(méi)有提及這些機(jī)構(gòu)已被正式授權(quán)做的事。倫理一致性思維的進(jìn)一步風(fēng)險(xiǎn)源于所有人類(lèi)倫理思想都是易錯(cuò)的并且可能是可以改進(jìn)的。這使得可靠和穩(wěn)定的道德一致性思維在實(shí)踐中難以執(zhí)行，并且審查者和其他人難以在績(jī)效質(zhì)量方面進(jìn)行評(píng)估。由于倫理因素的相對(duì)不可理解性，倫理一致性審查在實(shí)踐中往往傾向于以在認(rèn)識(shí)上更簡(jiǎn)單但根本上是兩回事的做法來(lái)處理委員會(huì)的要求。這不是將委員會(huì)視為對(duì)倫理標(biāo)準(zhǔn)負(fù)責(zé)，而是將倫理標(biāo)準(zhǔn)視為對(duì)委員會(huì)負(fù)責(zé)。

2.6.3 夸大審查委員會(huì)的權(quán)力。

應(yīng)然性標(biāo)準(zhǔn)難以被踐行的進(jìn)一步后果是，倫理委員會(huì)將成為“全能者”，它說(shuō)什么就是什么。這既會(huì)夸大“倫理委員會(huì)”的權(quán)力，也會(huì)削弱倫理的可靠性。相比之下，在規(guī)范一致性審查中，我們不得不承認(rèn)，委員會(huì)對(duì)其規(guī)范負(fù)責(zé)，而規(guī)范不對(duì)委員會(huì)負(fù)責(zé)。

3 對(duì)我國(guó)完善倫理委員會(huì)工作的啟發(fā)

我國(guó)醫(yī)學(xué)倫理學(xué)者邱仁宗和翟曉梅認(rèn)為，機(jī)構(gòu)倫理審查委員會(huì)是根據(jù)國(guó)家的法律、法規(guī)或規(guī)章建立起來(lái)的，由多學(xué)科專(zhuān)業(yè)人員和社群代表組成的、按照國(guó)家頒發(fā)的有關(guān)倫理審查法律、法規(guī)或規(guī)章對(duì)本單位研究方案進(jìn)行審批、檢查、監(jiān)督，由集體作出決定的組織[3]。因此它具有合法性、多學(xué)科性、集體性，同時(shí)也是得到授權(quán)的。目前，我國(guó)倫理委員會(huì)審查可以參考的法律依據(jù)有：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局制定的《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2003)和《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》(2004)；原衛(wèi)生部制定的《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法(試行)》(2007)、《人類(lèi)輔助生殖技術(shù)和人類(lèi)精子庫(kù)的倫理原則》(2003)、《人體器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用暫行規(guī)定》(2006)；科技部與原衛(wèi)生部合作制定的《人胚胎干細(xì)胞研究指導(dǎo)原則》(2004)；以及世界醫(yī)學(xué)會(huì)制定的《赫爾辛基宣言》、國(guó)際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織理事會(huì)與世界衛(wèi)生組織制定的《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究的國(guó)際倫理準(zhǔn)則》等[4]。因此我國(guó)并不是完全意義上的“倫理審查”，委員會(huì)的審查內(nèi)容、審查程序以及審查標(biāo)準(zhǔn)，都有法可依，并且規(guī)范的制定者與審查者的權(quán)力理論上來(lái)說(shuō)是分離的。

因此，規(guī)范一致性審查由于其實(shí)用性、公開(kāi)性以及權(quán)力分立的優(yōu)勢(shì)，應(yīng)當(dāng)作為我國(guó)倫理委員會(huì)工作的主要內(nèi)容。但是現(xiàn)階段，我國(guó)倫理審查工作在規(guī)范層面仍有缺失。首先是倫理審查缺乏標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，一方面是程序規(guī)范還不健全，另一方面是在這些規(guī)章落實(shí)時(shí)，審查者容易受中國(guó)儒家思想和中庸之道的影響，而做出與規(guī)定不相符的決策。其次是內(nèi)容不規(guī)范，欠缺公正性、科學(xué)性和合理性，對(duì)受試者的生命和健康還保護(hù)不到位[5]。

同時(shí)，倫理一致性審查仍然有著不可替代的地位。除原文中作者提到的限制惡法的適用以及獨(dú)立于國(guó)家意志和利害關(guān)系人以外，倫理以其普適的精神、對(duì)于國(guó)情的反映，不僅可以補(bǔ)充規(guī)范的滯后和空白，也可以更好地指導(dǎo)擬議提案的實(shí)施。譯者認(rèn)為，在依法審查的同時(shí)，審查者應(yīng)當(dāng)考慮我國(guó)的社會(huì)主義初級(jí)階段國(guó)情、中國(guó)傳統(tǒng)文化對(duì)于國(guó)民情感的影響以及地方風(fēng)俗和鄉(xiāng)規(guī)民約存在。如果完全按照法條作出決策，很可能導(dǎo)致通過(guò)的提案得不到民眾的支持，從而難以執(zhí)行。

綜上，我國(guó)應(yīng)當(dāng)盡快完善相關(guān)制度，倫理審查委員會(huì)的工作內(nèi)容以規(guī)范一致性審查為主、以倫理一致性審查為輔，在依法審查的基礎(chǔ)上做到兼顧情理。