曾圣雅，劉 丹，周吉銀

(陸軍軍醫(yī)大學(xué)第二附屬醫(yī)院國家藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)，重慶 400037，shengya511@126.com)

我國醫(yī)學(xué)倫理審查體系經(jīng)過30多年的建設(shè)和發(fā)展，在臨床研究(分為藥物臨床試驗、醫(yī)療器械臨床試驗和臨床科研3類)的科學(xué)性及倫理性的審查方面發(fā)揮了重大作用。面對紛繁復(fù)雜的臨床研究，重要又敏感的受試者補(bǔ)償/賠償常被忽略。我國有關(guān)受試者補(bǔ)償/賠償法規(guī)已取得一定進(jìn)展，但仍存在很多問題，補(bǔ)償/賠償?shù)牧⒎ńㄖ粕行柰晟?。已有不少學(xué)者探討了藥物和醫(yī)療器械臨床試驗受試者的補(bǔ)償/賠償[1-4]，但仍無專門針對臨床科研受試者補(bǔ)償/賠償?shù)膮⒖假Y料。筆者借鑒發(fā)達(dá)國家經(jīng)驗，結(jié)合我國法律法規(guī)和倫理委員會審查實況，嘗試概述臨床科研的倫理審查中受試者補(bǔ)償/賠償?shù)碾y點，通過包括立法建制和強(qiáng)化倫理委員會的審查能力等措施，旨在確保臨床科研受試者的補(bǔ)償/賠償權(quán)益能得到保障。

1 難點

1.1 無強(qiáng)制法律法規(guī)

在2013年修訂的《赫爾辛基宣言》中，第15條首次增加了受試者損害補(bǔ)償條款，提出“因為參加研究受傷害的主體必須保證適當(dāng)補(bǔ)償和治療”[5-6]。國際通行的《人體生物醫(yī)學(xué)研究國際倫理指南》第19條規(guī)定：“受試者因參加研究而受到傷害，研究者應(yīng)保證其有權(quán)獲得對這類傷害的免費醫(yī)療，以及經(jīng)濟(jì)或其他補(bǔ)償，作為對于造成的任何損害、殘疾或者障礙的公正賠償”。但這些都只是從道德層面來約束的宣言或指南，不是強(qiáng)制執(zhí)行的法律。

但我國《合同法》和《醫(yī)療事故處理條例》均未對臨床科研的補(bǔ)償/賠償做出明確規(guī)定，受試者受到損害后無法可依。我國立法和司法實踐中，并未明確區(qū)分人體臨床研究法律關(guān)系與常規(guī)醫(yī)療法律關(guān)系。在民事或刑事審判中，《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》第十八條規(guī)定“免費和補(bǔ)償原則”，第三十六條中寫明“受試者的權(quán)利，包括自愿參加和隨時退出、知情、同意或不同意、保密、補(bǔ)償、受損害時獲得免費治療和賠償”[7]，無法作為法律依據(jù)。因此，當(dāng)臨床科研的受試者權(quán)益受損后，部分法院仍習(xí)慣于以醫(yī)療侵權(quán)責(zé)任來處理[8]。

1.2 責(zé)任方的界定

對于來自政府、科研機(jī)構(gòu)和本單位的臨床科研，如無特別說明，實際責(zé)任主體無疑是研究者所在單位(即申辦者)和主要研究者。大部分受試者實際上不清楚臨床科研的責(zé)任方除主要研究者外，其所在單位也應(yīng)負(fù)有更大比例的責(zé)任，甚至連部分主要研究者也無此概念。這導(dǎo)致受試者因參與臨床研究受損時，無意識或途徑向責(zé)任方訴求正當(dāng)?shù)难a(bǔ)償/賠償。在美國，受試者出現(xiàn)與臨床科研相關(guān)損害，申辦者必須承擔(dān)補(bǔ)償/賠償責(zé)任[9-10]。印度政府認(rèn)為，每位受損害的受試者都會得到賠償，由申辦者或保險公司來承擔(dān)。賠償金額根據(jù)公式計算，其影響因素有年齡、死亡風(fēng)險、共病情況等[11]。德國、法國、西班牙的法律明確要求在臨床研究之前，申辦者必須先與保險公司簽訂強(qiáng)制保險合同[12]。

1.3 無補(bǔ)償/賠償費

由主要研究者發(fā)起的無經(jīng)費臨床科研，幾乎無專項的受試者補(bǔ)償/賠償費。很多由政府和科研機(jī)構(gòu)資助的臨床科研，僅有常見的隨訪產(chǎn)生的交通補(bǔ)助費，但基本無受試者的專項賠償費。

1.4 補(bǔ)償/賠償范圍

補(bǔ)償是指受試者參加臨床科研而受到的實際損失，包括醫(yī)療費、護(hù)理費、交通費、康復(fù)費及誤工費。賠償?shù)姆秶话阈∮谘a(bǔ)償?shù)姆秶?。致受試者殘疾的，還應(yīng)有殘疾賠償金；致受試者死亡的，應(yīng)有喪葬費和死亡賠償金[2]。美國法律沒有規(guī)定申辦者必須承擔(dān)與研究相關(guān)損害的補(bǔ)償/賠償責(zé)任，申辦者在很多情況下對知情同意書列明的預(yù)期傷害不予補(bǔ)償/賠償，同時疾病自然進(jìn)展的治療費也不在補(bǔ)償范圍[13-14]。比利時和法國的法律沒有明確指出哪些損害會獲得賠償，西班牙的法律規(guī)定無須賠償比常規(guī)醫(yī)療實踐中的損害程度相當(dāng)或更低的臨床科研損害，德國和荷蘭的賠償范圍是死亡、永久殘廢和“其他損害”，意大利的則是死亡、嚴(yán)重?fù)p害、疼痛、痛苦及經(jīng)濟(jì)損失[14]。日本、馬來西亞、新加坡、菲律賓、印度尼西亞和泰國表示會遵循ICH-GCP來開展臨床研究，申辦者應(yīng)提供保險或補(bǔ)償[15]。

根據(jù)我國《民法通則》和《最高人民法院關(guān)于審理侵權(quán)人身損害賠償案件適用法律若干問題的解釋》的規(guī)定，侵權(quán)損害賠償包括醫(yī)療費、誤工費、護(hù)理費、就醫(yī)交通費、就醫(yī)住宿費、住院伙食補(bǔ)助費、必要的營養(yǎng)費等[16]。由主要研究者發(fā)起的無經(jīng)費臨床科研，無法減免臨床科研受試者的檢測費、藥物費及適當(dāng)交通補(bǔ)助費等。由政府和科研機(jī)構(gòu)資助的臨床科研，也僅能支付一定數(shù)額的交通補(bǔ)助費，但補(bǔ)償/賠償范圍遠(yuǎn)不及藥物和醫(yī)療器械臨床試驗，如受試者很難獲得其他方面的補(bǔ)償，受到損害也難以得到賠償。

1.5 補(bǔ)償/賠償標(biāo)準(zhǔn)

即使我國已有《涉及人的生物醫(yī)學(xué)倫理審查辦法》，卻只是要求申辦者和主要研究者對于發(fā)生與臨床科研相關(guān)的損害承擔(dān)治療費及補(bǔ)償/賠償，卻未提及補(bǔ)償/賠償范圍、金額、程序和利益沖突處理[3]。主要研究者為規(guī)避責(zé)任風(fēng)險，往往在研究方案和知情同意書上對受試者的補(bǔ)償/賠償進(jìn)行模糊界定。受試者不良反應(yīng)損害的嚴(yán)重程度和補(bǔ)償/賠償費基本由申辦者和主要研究者自行確定。目前我國臨床科研受試者損害的第三方賠付或保險基本缺失。申辦者和主要研究者經(jīng)濟(jì)實力和道德水平有限，對受損害的受試者更是回避責(zé)任。我國多數(shù)受試者只能接受申辦者和主要研究者提出的協(xié)商賠償數(shù)額，即使通過訴訟獲得了賠償，賠償金也相對較少[4]。

2 對策

加強(qiáng)臨床研究中最薄弱的臨床科受試者權(quán)益的保護(hù)，建立受試者損害補(bǔ)償/賠償機(jī)制，也是我國倫理委員會面臨的重大挑戰(zhàn)。針對當(dāng)前發(fā)達(dá)國家做法及我國現(xiàn)狀，可嘗試采取以下措施以期解決存在的問題。

2.1 完善立法

鑒于我國尚無專門針對臨床科研受試者補(bǔ)償/賠償?shù)姆伞！渡婕叭说纳镝t(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》第十八條規(guī)定：依法賠償原則，受試者參加研究受到損害時，應(yīng)當(dāng)?shù)玫郊皶r、免費治療，并依據(jù)法律法規(guī)及雙方約定得到賠償[7]，但無法強(qiáng)制法律效率。盡快立法將助推我國臨床科研的快速健康發(fā)展。

美國《聯(lián)邦規(guī)章典集》規(guī)定：若臨床試驗風(fēng)險超過最低風(fēng)險，則研究者必須在試驗開始前向受試者表明損害發(fā)生時是否提供治療或補(bǔ)償。若是，研究者需具體說明有哪些補(bǔ)償措施，或受試者經(jīng)何種渠道可獲得更多信息[13]。美國醫(yī)保研究與質(zhì)量管理局對遭受損害的受試者就其后續(xù)治療費用提供補(bǔ)償/賠償。只要受試者因研究程序或藥物造成損害，便可選擇侵權(quán)訴訟或向申辦者申請補(bǔ)償，但兩者不可兼得[17]。1998年美國老兵事務(wù)部就開始為其資助的臨床研究提供受試者損害補(bǔ)償/賠償，并由受試者所在地的退伍軍人醫(yī)療保險直屬醫(yī)療機(jī)構(gòu)免費提供治療。

2.2 建立保險制度

鑒于我國臨床科研經(jīng)費受限，可嘗試建立國家級的損害補(bǔ)償/賠償基金，由申辦者先行繳納一定額度的基金。臨床科研受試者損害“無過錯主體”可通過建立保險制度確保受試者獲得補(bǔ)償/賠償，應(yīng)強(qiáng)調(diào)法律對保險制度的保障作用。申辦者應(yīng)對參加臨床科研的受試者提供保險，對于發(fā)生與研究相關(guān)的損害或死亡的受試者承擔(dān)治療的費用及相應(yīng)的補(bǔ)償/賠償[2]。強(qiáng)制保險制度可保證申辦者和主要研究者有足夠的經(jīng)濟(jì)能力承擔(dān)對受試者的責(zé)任，在出現(xiàn)損害時能及時補(bǔ)償/賠償受試者的損失。強(qiáng)制申辦者在研究成本中明確受試者補(bǔ)償/賠償標(biāo)準(zhǔn)或建立風(fēng)險保證金。由于我國保險公司在臨床科研的險種設(shè)計和推廣上有所欠缺，建議政府部門加強(qiáng)政策引導(dǎo)和扶持[17]。并以特殊情況下的申辦者和主要研究者自主補(bǔ)償機(jī)制作為補(bǔ)充，這樣的損害救濟(jì)體系可較為全面地保護(hù)受試者的權(quán)益[16]。

2.3 建立救濟(jì)基金制度

從國家層面建立并完善臨床科研受試者損害救濟(jì)制度，建立第三者責(zé)任險制度，具體辦法由國務(wù)院相關(guān)部門制定。明確臨床科研責(zé)任險的相關(guān)責(zé)任主體、責(zé)任保險補(bǔ)償/賠償?shù)姆秶?、各?zé)任主體的比例和層級化賠付流程，探索增設(shè)特定業(yè)務(wù)的渠道[18]。申辦者應(yīng)向主要研究者提供法律上與經(jīng)濟(jì)上的擔(dān)保，但由醫(yī)療事故所致者除外[2]。與研究相關(guān)的不良反應(yīng)，申辦者必須為受試者提供免費治療，嚴(yán)重者應(yīng)獲得一定的補(bǔ)償/賠償[19]。

2.4 強(qiáng)化倫理審查力度

知情同意書應(yīng)增強(qiáng)補(bǔ)償/賠償可靠性與監(jiān)管力度說明。知情同意書中不應(yīng)包含要求或暗示受試者放棄他們獲得補(bǔ)償/賠償權(quán)利的文字，或必須舉證研究者的技術(shù)缺陷才能索取補(bǔ)償/賠償[20]。因此，倫理委員會審查臨床科研時，應(yīng)首先辨識與研究有關(guān)的損害是否與研究設(shè)計、實施、知情同意書的翔實性有關(guān)[1]；必須特別關(guān)注知情同意書是否清楚表述予以補(bǔ)償/賠償，或是哪些情況下產(chǎn)生的費用由受試者個人支付，受試者的交通補(bǔ)助費等需分次支付，而不是最后一次性支付[20]；也應(yīng)關(guān)注本單位科研管理部門是否介入對資金來源、合同的管理[21]。

2.5 建立第三方損害評定機(jī)制

建立臨床科研損害第三方評定機(jī)制，在本單位倫理委員會審查的基礎(chǔ)上增設(shè)第三方法定仲裁機(jī)構(gòu)受理有爭議的損害事件，以確保補(bǔ)償/賠償?shù)暮戏ü齕1]。

2.6 享受榮譽感和優(yōu)惠醫(yī)療

應(yīng)當(dāng)公平、合理地選擇受試者，對受試者參加研究不得收取任何費用，受試者除應(yīng)得的微薄經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償/賠償外，也可通過媒體弘揚其奉獻(xiàn)精神，提高他們的榮譽感和責(zé)任感，在全社會營造良好健康的臨床研究氛圍，甚至可以在一定時間內(nèi)享有某方面優(yōu)惠醫(yī)療政策，這樣才更加符合倫理道德。

3 結(jié)語

臨床科研受試者對醫(yī)學(xué)發(fā)展貢獻(xiàn)巨大，但受試者發(fā)生損害時很少得到補(bǔ)償/賠償。從發(fā)達(dá)國家受試者損害補(bǔ)償/賠償體系來看[22]，為保障臨床科研受試者的補(bǔ)償/賠償權(quán)益，完善我國相關(guān)法律法規(guī)、發(fā)展臨床科研責(zé)任險和加強(qiáng)倫理委員會的參與和審查力度已迫在眉睫。在開展臨床科研前，申辦者和主要研究者應(yīng)協(xié)議為參加臨床科研導(dǎo)致?lián)p害的受試者提供補(bǔ)償/賠償?shù)姆秶蜆?biāo)準(zhǔn)，準(zhǔn)備足夠的專項經(jīng)費或風(fēng)險基金并尋求可能的風(fēng)險保險來支付補(bǔ)償/賠償[19]。西方發(fā)達(dá)國家采用“無過錯責(zé)任”原則，通過保險公司、國家或醫(yī)療機(jī)構(gòu)補(bǔ)償/賠償受試者的權(quán)益。但各國對臨床科研受試者的補(bǔ)償/賠償?shù)姆秶蜆?biāo)準(zhǔn)等方面差異較大。與醫(yī)療侵權(quán)損害補(bǔ)償/賠償制度相比較，臨床科研保險制度一舉多得，方便快捷且更有保障地使受試者獲得補(bǔ)償/賠償，是保護(hù)受試者合法權(quán)益的重要手段。因此，我國亟待建立補(bǔ)償/賠償基金和相關(guān)的意外保險，從而保障臨床科研受試者的權(quán)益，提高我國臨床科研水平。