■ 劉蘭秋 高新強

1 韓國患者安全立法背景

自20世紀80年代以來，韓國的醫(yī)療糾紛日益成為突出的社會問題。據(jù)估計，韓國每年大約發(fā)生2萬件醫(yī)療糾紛，61.3%的開業(yè)醫(yī)生都曾經(jīng)發(fā)生過醫(yī)療糾紛，且醫(yī)療糾紛發(fā)生后患方往往采用“以刑逼民”策略甚至采取非理性行動，給醫(yī)師的執(zhí)業(yè)帶來很大的壓力[1]。韓國醫(yī)療糾紛頻發(fā)的一個重要原因是患者安全形勢不容樂觀，患者頻遭非預期的醫(yī)療損害。尤其是2010年5月韓國發(fā)生的一起醫(yī)療安全事故，更使得患者安全問題成為社會關(guān)注的熱點，在該起事故中，一位接受白血病治療的9歲兒童因醫(yī)院誤投抗癌藥而死亡[2]。近年來，韓國一直致力于實現(xiàn)醫(yī)療糾紛防控和醫(yī)療安全管理的法制化。2011年3月11日，韓國國會通過《關(guān)于醫(yī)療事故損害救濟及醫(yī)療糾紛調(diào)解等的法律》，該法旨在迅速有效地處理醫(yī)療糾紛，充分且合理地救濟患方的醫(yī)療損害，并為醫(yī)務人員創(chuàng)造一個安定的醫(yī)療環(huán)境[3]。2015年1月28日，韓國制定了《患者安全法》，該法自2016年7月29日實施。韓國《患者安全法》由18條加附則組成，該法旨在“通過規(guī)定促進患者安全所必要的事項，以有助于對患者的保護并提升醫(yī)療質(zhì)量?！?/p>

2 韓國《患者安全法》主要內(nèi)容

2.1 明確規(guī)定各方的患者安全義務

2.1.1 國家和地方政府的義務。該法第3條規(guī)定了國家和地方政府在患者安全方面所負有的4項義務：制定并推進旨在提升患者安全及醫(yī)療質(zhì)量的政策措施；健全患者安全活動所必要的制度基礎(chǔ)；為保健醫(yī)療機構(gòu)、保健醫(yī)療者、患者以及患者的保護人所實施的患者安全活動提供必要的行政和財政上的支持；努力促進患者對患者安全活動的參加。

韓國《患者安全法》第7條還規(guī)定了韓國保健福祉部部長在患者安全方面所負有的職責。為提升患者安全和醫(yī)療質(zhì)量，韓國保健福祉部部長應每5年與相關(guān)中央行政機關(guān)的負責人協(xié)商，制定并實施患者安全綜合計劃。綜合計劃中應包含如下法定事項：患者安全活動的基本目標及推進方向；患者安全活動的推進計劃及推進方法；患者安全活動的現(xiàn)況把握，該法第16條規(guī)定的報告·學習系統(tǒng)的運營及管理；用于患者安全活動的技術(shù)之研究與開發(fā)，對專業(yè)人才的需求及支持；關(guān)于該法第9條所規(guī)定的患者安全的基準；患者和患者保護人的患者安全活動參加方案以及其他以保健福祉部令所規(guī)定的患者安全活動所必要的事項。

為制定患者安全綜合計劃，該法規(guī)定，保健福祉部部長可以要求有關(guān)機構(gòu)、法人、團體的負責人提供必要的資料，有關(guān)機構(gòu)、法人、團體的負責人無正當理由不得拒絕?；颊甙踩C合計劃確定后，保健福祉部部長應立即報告給韓國國會。該法還規(guī)定，保健福祉部部長應每5年公開發(fā)布患者安全白皮書。2.1.2 醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)務人員的義務。該法第4條明確規(guī)定醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)務人員負有3項患者安全義務：服務國家及地方政府的政策措施，以提升患者安全與醫(yī)療質(zhì)量；應在設(shè)施、設(shè)備及人才配備方面盡到必要義務，確保不發(fā)生患者安全事故；應努力使患者和患者的監(jiān)護人能夠參加患者安全活動。

2.1.3 患者的醫(yī)療安全權(quán)益與參與患者安全活動的義務。鼓勵和引導患者積極參與患者安全行動，是十分重要和必要的。患者的積極直接參與，能幫助及時發(fā)現(xiàn)醫(yī)療體系及工作中存在的問題和失誤，找到解決問題的有效途徑和方法。因此，WHO國際患者安全聯(lián)盟正積極鼓勵患者參與到患者安全行動中來，并力求通過有效的方式聽取和收集患者對安全的意見和建議[4]。韓國《患者安全法》除規(guī)定患者享有獲得安全的醫(yī)療保健服務之提供外，還明確規(guī)定患者及患者的監(jiān)護人參加患者安全活動的法律義務。

2.2 設(shè)立韓國國家患者安全委員會

韓國《患者安全法》第8條規(guī)定，在韓國保健福祉部內(nèi)設(shè)置國家患者安全委員會，以審議與患者安全有關(guān)的下列各事項：旨在提升患者安全及醫(yī)療質(zhì)量的主要施策；旨在預防患者安全事故發(fā)生及再次發(fā)生的事業(yè)計劃與推進方法；該法第14條第1款規(guī)定的患者安全事故報告內(nèi)容的分析結(jié)果的靈活運用及公開，其他認為需要由委員長審議的有關(guān)患者安全的重要事項。

國家患者安全委員會由包括委員長1人在內(nèi)的15名以內(nèi)的委員組成。委員長由保健福祉部的副部長擔任，委員由保健福祉部部長從如下各項人員中任命或委任：《醫(yī)療法》第28條規(guī)定的醫(yī)師協(xié)會、牙科醫(yī)師協(xié)會、韓醫(yī)師協(xié)會、助產(chǎn)師協(xié)會、護士協(xié)會及該法第52條規(guī)定的醫(yī)療機構(gòu)團體所推薦的人員；勞動界、《非營利民間團體支援法》第2條的非營利民間團體、《消費者基本法》第29條規(guī)定的消費者團體所推薦的人員；在患者安全方面具有豐富學識和經(jīng)驗的人員；保健福祉部所屬的3級以上的公務員或?qū)儆诟呶还珓諉T團的公務員。

委員會應每年召開一次以上會議。為實現(xiàn)委員會的有效運行，可以設(shè)置分科委員會。

2.3 建立健全醫(yī)療機構(gòu)的患者安全組織，明確醫(yī)療機構(gòu)接受患者安全教育的義務

根據(jù)韓國《患者安全法》第11條之規(guī)定，保健福祉部部令規(guī)定的一定規(guī)模以上的醫(yī)院級醫(yī)療機構(gòu)應當設(shè)置并運行旨在提升患者安全及醫(yī)療質(zhì)量的患者安全委員會。患者安全委員會審議以下各項業(yè)務：旨在預防患者安全事故的發(fā)生與再次發(fā)生的計劃之確立與實施；該法第12條規(guī)定的患者安全專任人員的選任及配備；醫(yī)療機構(gòu)旨在提升患者安全的活動及患者安全體系的構(gòu)建和運行；該法第14條第1款規(guī)定的進行報告的報告人及報告內(nèi)容的保護；患者及患者保護人參加患者安全活動的計劃之確立與實施；其他以保健福祉部部令規(guī)定的患者安全活動所必要的事項。

該法第12條規(guī)定了醫(yī)療機構(gòu)患者安全工作專任人員的設(shè)置義務，即“保健福祉部部令規(guī)定的一定規(guī)模以上的醫(yī)院級醫(yī)療機構(gòu)，應當設(shè)專人負責執(zhí)行與患者安全及醫(yī)療質(zhì)量提升有關(guān)的工作?！被颊甙踩ぷ鲗Ｈ稳藛T負責以下各項工作：患者安全事故信息的收集、分析及管理、共享；旨在預防患者安全事故發(fā)生及再次發(fā)生而對保健醫(yī)療者進行的培訓；為患者和患者的保護人參加患者安全活動而開展的教育；其他以保健福祉部部令規(guī)定的患者安全活動。對于設(shè)置患者安全工作專任人員的醫(yī)療機構(gòu)就該項運行所需經(jīng)費，由保健福祉部部長提供。

韓國《患者安全法》第13條還規(guī)定了醫(yī)療機構(gòu)及患者安全專任人員關(guān)于患者安全活動的教育義務問題。據(jù)此規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)的患者安全專任人員必須定期接受關(guān)于患者安全的教育。除定期教育之外，保健福祉部部長如認為對提升患者安全有必要，可以命令醫(yī)療機構(gòu)患者安全工作專任人員或醫(yī)務人員接受關(guān)于患者安全活動的教育。保健福祉部部長可以將針對醫(yī)療機構(gòu)及患者安全工作專任人員的患者安全教育委托給有關(guān)專門機構(gòu)進行。

2.4 制定患者安全基準，開發(fā)患者安全指標

根據(jù)韓國《患者安全法》第9條之規(guī)定，保健福祉部部長應當根據(jù)總統(tǒng)令的規(guī)定制定保健醫(yī)療機構(gòu)的設(shè)施、設(shè)備、管理體系和保健醫(yī)療者為提升患者安全所應遵守的事項等關(guān)于患者安全的基準。醫(yī)療機構(gòu)的負責人和醫(yī)務人員，在從事患者安全活動時應遵守患者安全基準。該法第10條規(guī)定，保健福祉部部長應當開發(fā)并普及能夠測定和評估與患者安全及醫(yī)療質(zhì)量提升相關(guān)聯(lián)的工作完成狀況的評價基準等的指標，即患者安全指標。為開發(fā)患者安全指標，該法第15條還規(guī)定了相關(guān)人員的資料提供義務。根據(jù)該條規(guī)定，為開發(fā)患者安全指標，保健福祉部部長可以要求以下各項機構(gòu)的負責人提供保健福祉部部令規(guī)定的資料：《國民健康保險法》所規(guī)定的國民健康保險機構(gòu)；《國民健康保險法》所規(guī)定的健康保險審查評價機構(gòu)；《關(guān)于醫(yī)療事故損害救濟及醫(yī)療糾紛調(diào)停等的法律》所規(guī)定的韓國醫(yī)療糾紛調(diào)停仲裁院；《消費者基本法》規(guī)定的韓國消費者院以及其他以總統(tǒng)令規(guī)定的持有關(guān)于患者安全資料的機構(gòu)。負有資料提供義務的機構(gòu)，其負責人無正當理由不得拒絕提供。

2.5 建立韓國患者安全事故自律報告制度

韓國《患者安全法》的最大特色在于其構(gòu)建了國家患者安全事故自律報告制度。根據(jù)該法第2條之規(guī)定，所謂患者安全事故，是指《醫(yī)療衛(wèi)生基本法》第3條第3項的醫(yī)療保健者在為患者提供醫(yī)療衛(wèi)生服務的過程中，在患者安全方面，發(fā)生或有可能發(fā)生保健福祉部部令所規(guī)定的危害事故。韓國的患者安全報告制度具有自愿性、學習性、保密性等特征。

2.5.1 韓國患者安全事故報告制度的自愿性。韓國《患者安全法》第14條規(guī)定了患者安全事故的自愿性、非強制的自律報告制度，即導致患者安全事故發(fā)生的人以及知悉這一事故發(fā)生的保健醫(yī)療者或患者等保健福祉部部令規(guī)定的人（以下簡稱為“報告人”）可以向保健醫(yī)療負責人報告該事實。如果自律報告由導致患者安全事故發(fā)生的人作出，則可以減輕或免除《醫(yī)療法》等保健醫(yī)療相關(guān)法律法規(guī)中規(guī)定的行政處分。

2.5.2 建立患者安全事故的報告、學習系統(tǒng)。韓國《患者安全法》第16條規(guī)定，建立患者安全事故的報告、學習系統(tǒng)。該條要求，為提升患者安全，保健福祉部部長應構(gòu)建并運行對自律報告中所涉及的關(guān)于患者安全事故的信息以及根據(jù)本法第15條規(guī)定所收集的資料進行調(diào)查、研究及共享所必要的患者安全事故報告、學習系統(tǒng)。

當所發(fā)生的患者安全事故為新類型的事故或者有可能對患者安全造成重大損害等出現(xiàn)保健福祉部部令規(guī)定的事由時，保健福祉部部長應該向保健醫(yī)療機構(gòu)發(fā)布警示信息。為發(fā)布警示信息，保健福祉部部長可要求非自律報告制作人進行提交資料或陳述意見等必要協(xié)助。這些非自律報告制作人包括制造、進口或出售醫(yī)藥品或醫(yī)療器械的人；保健醫(yī)療機構(gòu)的設(shè)施或設(shè)備的設(shè)置者或管理者；保健醫(yī)療者或保健醫(yī)療機構(gòu)的開設(shè)者。受要求提交資料或陳述意見之人必須予以配合。對于患者安全事故的報告、學習系統(tǒng)的運行，保健福祉部部長可以根據(jù)韓國總統(tǒng)令之規(guī)定將其委托給專門機構(gòu)，并提供該系統(tǒng)的運行所需的全部或部分經(jīng)費。

2.5.3 韓國患者安全事故自律報告制度的保密性以及對報告人的保護。韓國《患者安全法》第17條規(guī)定了自律報告的保密義務，該法第18條還規(guī)定了違反保密義務的法律責任。該法第17條第1款規(guī)定，保健福祉部部長不得違背自律報告的報告人的意愿而將該報告人的信息公開。如自律報告的報告人為發(fā)生患者安全事故的醫(yī)療機構(gòu)，則保健福祉部部長不得違背該醫(yī)療機構(gòu)負責人的意愿而公開該醫(yī)療機構(gòu)的信息。第17條第2款規(guī)定，自律報告中所涉及的關(guān)于患者安全事故的信息以及根據(jù)本法第15條規(guī)定收集的資料，在進行保健福祉部部令規(guī)定的研究之后，必須刪除可能進行個人識別的部分。另據(jù)第17條第3款和第18條第1款之規(guī)定，從事或曾經(jīng)從事患者安全事故的信息收集、分析及警示信息的發(fā)布等工作的人員，不得向他人泄漏職務上所獲知的秘密，也不得將其用于職務以外的目的。違反此規(guī)定而泄漏了秘密或?qū)⑵溆糜诼殑罩獾哪康牡?，?年以下有期徒刑或3千萬韓元以下罰金。第17條第4款和第18條第2款則明確規(guī)定了對自律報告人的法律保護，即醫(yī)療機構(gòu)的負責人對于該醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)進行自律報告的報告人，不得以該報告為理由而予以辭退、改變隸屬關(guān)系或給予其他與身份或處遇相關(guān)的不利對待。違反此規(guī)定而對實施自律報告的人予以不利對待者，處2年以下有期徒刑或2千萬韓元以下罰金。

3 韓國患者安全立法對我國的啟示

患者安全工作是當前我國醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展中所面臨的一個重要問題。政府一直高度重視患者安全工作，圍繞患者安全制定了很多政策和規(guī)范性文件。日前國家衛(wèi)生健康委發(fā)布了《關(guān)于進一步加強患者安全管理工作的通知》。不僅如此，我國也一直在推進患者安全工作的法治化進程。2018年6月20日，國務院常務會議通過《醫(yī)療糾紛預防和處理條例》，該條例第一條明確將“保障醫(yī)療安全”規(guī)定為制定本條例的目的之一，該條例還規(guī)定了諸多旨在提升醫(yī)療質(zhì)量和患者安全的措施。但是，需要注意的是，《醫(yī)療糾紛預防和處理條例》僅僅是從醫(yī)療糾紛預防的角度對有關(guān)患者安全問題作了規(guī)定，就患者安全的法制化而言，存在不系統(tǒng)、不全面等問題?！夺t(yī)療糾紛預防和處理條例》作為行政法規(guī)，患者安全立法的層級也有待提高。在推進我國患者安全工作的法治化過程中，可適當借鑒韓國經(jīng)驗，注重如下幾方面問題。

3.1 采行單行立法模式

善法得以良好的遵行與適用是法治的應然之義，而“制定良好的法律”是實現(xiàn)健康中國與醫(yī)療法治的當務之急。當前，我國醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域已初步形成了以憲法為統(tǒng)領(lǐng)，相關(guān)法律為核心，以行政法規(guī)、部門規(guī)章和地方性法規(guī)為主體，與相關(guān)法律法規(guī)相銜接的法律規(guī)范體系，內(nèi)容涵蓋了疾病預防控制、醫(yī)療保健、計劃生育、執(zhí)法監(jiān)督等諸多方面[5]。醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域的綜合性、基礎(chǔ)性法律——《基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進法》已進入全國人大常委會審議階段[6]。在此背景下，我國今后醫(yī)療衛(wèi)生立法應遵循精細化理念，具體推進醫(yī)療衛(wèi)生各具體領(lǐng)域的法制化。就患者安全立法而言，可以考慮采行單行立法思路，在條件成熟的時候制定我國的《患者安全法》。

3.2 我國患者安全立法應堅持政府主導、多元共治理念

患者安全工作是衛(wèi)生行政部門的核心職責，在推進患者安全立法的過程中應切實發(fā)揮政府主導作用，明確規(guī)定政府在患者安全工作中所擔負的職責。同時，應重點突出醫(yī)療機構(gòu)及醫(yī)務人員在構(gòu)建患者安全中的主體作用，將實踐中行之有效的患者安全措施法定化，確保醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)務人員在執(zhí)業(yè)活動中將患者安全作為“最核心關(guān)切”。此外，患方也是患者安全工作的重要主體，患者安全立法也應明確規(guī)定患方參與患者安全活動、接受患者安全教育的義務。

3.3 建立非懲罰型醫(yī)療事故查明機制和醫(yī)療不良事件報告、分析和反饋機制

患者安全的核心在于收集事故信息、體系分析以及降低復發(fā)率戰(zhàn)略的制定和傳播[7]。建立學習型而非責任追究型的醫(yī)療事故查明機制和醫(yī)療不良事件上報、分析和反饋機制，是患者安全立法的核心和關(guān)鍵。在目前適用侵權(quán)責任法和以過錯責任實現(xiàn)對患者醫(yī)療損害救濟的當下，從法律上構(gòu)建有益于患者安全的事故收集和分析反饋機制將面臨著巨大的挑戰(zhàn)。為應對這一挑戰(zhàn)，需要深入研究包括無過失補償在內(nèi)的醫(yī)療損害救濟制度，慎重評估以侵權(quán)責任法和民事訴訟等路徑化解醫(yī)療糾紛和實現(xiàn)損害救濟對醫(yī)療安全和醫(yī)患關(guān)系所產(chǎn)生的負面影響，并進行相應的制度改進。