■ 潘 峰 劉蘭秋

根據世界衛(wèi)生組織的定義，患者安全是指“患者免受與醫(yī)療衛(wèi)生相關的不必要的傷害或潛在傷害”[1]。美國醫(yī)學研究所(Institute of Medicine, IOM)于1999年發(fā)表的“孰能無錯，建立更安全的健康照護系統(tǒng)”的研究報告對喚起全世界對患者安全問題的關注具有里程碑式的意義。該報告估計美國每年約有44000～98000人死于可以避免的醫(yī)療錯誤，遠超美國每年死于交通事故、乳腺癌、艾滋病的人數。

1 患者安全：21世紀的全球性問題

WHO于2002年開始討論患者安全問題并要求各成員密切關注患者安全。到2004年，患者安全作為一個重要的議事問題進入世界衛(wèi)生大會的討論議程，并發(fā)表了專門關于患者安全的技術報告，而且建立了一個全球性的行動，去認識患者安全的問題。針對患者安全在各個國家和地區(qū)的不同表現形式以及所有可利用的資源狀況，為將各國家和地區(qū)在患者安全上的不同工作重點和方法推薦到各地，WHO于2004年創(chuàng)立了全球患者安全聯盟[2]。2006-2007年，WHO成立了一個醫(yī)療安全專家組，專門就改善醫(yī)療服務安全性和質量進行了研究，于2008年末發(fā)表了“全球科研重點：患者/醫(yī)療安全研究，明確指出患者安全是一個全球性問題并呼吁各界積極應對和解決。

2 國外患者安全建設的一致經驗

目前，各醫(yī)療先進國家和地區(qū)都較為重視患者安全問題。盡管各國和地區(qū)在推進患者安全方面采取的舉措各具特色，但其中又存在一致經驗。

2.1 制定患者安全立法，確保患者安全工作法治化

隨著患者安全成為全球性的難題，以立法推動患者安全事業(yè)也成為國外法治發(fā)達國家和地區(qū)較為一致的做法。就部分國外和地區(qū)患者安全立法的模式而言，主要有單行立法與附屬立法。法國、日本等采用附屬立法模式，在患者權利法或醫(yī)療法中規(guī)定了患者安全問題；丹麥、美國和韓國等則采用單行立法模式，針對患者安全問題出臺了專門性法律。

2.1.1 患者安全的附屬立法模式。就患者安全采用附屬立法模式主要是法國、日本等。2002年3月4日，法國出臺了《關于患者權利與保健系統(tǒng)質量的法律》。該法修改了法國《公共衛(wèi)生法典》，除規(guī)定患者獲得醫(yī)療權利、獲得信息權利、同意權、隱私權、提出申訴的權利以及獲得損害賠償的權利等，還就如何確保保健系統(tǒng)的質量尤其是確保患者安全做出了明確的法律規(guī)定。日本則是在醫(yī)療法及其配套法規(guī)中規(guī)定了患者安全問題。日本《醫(yī)療法》第三章以“醫(yī)療安全的確?！睘檎旅?，以19個條文規(guī)定了醫(yī)療安全的有關問題，包括具體規(guī)定國家、各級政府及醫(yī)療機構、醫(yī)務人員等各方主體關于醫(yī)療安全的責任和義務，建立涉醫(yī)療行為的患者非預期死亡（死產）事件的調查制度，還詳細規(guī)定了醫(yī)療安全支持中心以及醫(yī)療事故調查·支持中心的設置、運行及其所承擔的功能等問題。

2.1.2 患者安全的單行立法模式。丹麥、美國和韓國等則先后制定了本國的《患者安全法》，對患者安全問題進行了單獨、專門的立法。2003年6月，丹麥議會通過了《丹麥患者安全法》。該法規(guī)定丹麥建立全國性的醫(yī)療不良事件強制報告、分析和學習制度，并明確規(guī)定了對報告者的法律保護[3]。美國自1999年醫(yī)學研究所發(fā)布《人非圣賢，孰能無過：建立更安全的醫(yī)療體系》研究報告以來，各界對于該報告的強烈反響觸發(fā)了美國國會關于醫(yī)療錯誤和聯邦立法如何增進患者安全的討論，最終國會于2005年7月29日通過了《患者安全和質量改進法》（Patient Safety and Quality Improvement Act of 2005）。該法以減少醫(yī)療錯誤、增進患者安全為目標，支持和平地收集、匯總、分析和反饋按機密資料處理的醫(yī)療保健機構自愿報告的病人安全事件或醫(yī)療不良事件，規(guī)定任何人不得利用病人安全事件報告或數據庫中披露的信息主張醫(yī)療過失損害賠償等。韓國于2015年1月28日制定了《患者安全法》，該法自2016年7月29日實施，內容涉及規(guī)定政府、醫(yī)療機構和患者在患者安全方面的職責、設立國家患者安全委員會、建立不良事件報告制度等[4]。

2.2 設立獨立的患者安全組織，專門負責推進患者安全工作

目前，世界上多數國家和地區(qū)都結合自己的實際特點由衛(wèi)生行政部門或行業(yè)協會建立了相對獨立的患者安全組織，專門負責推進患者安全工作。如2005年，美國依據《患者安全和質量改進法》設立了名為“患者安全組織”的實體充當學習型組織，醫(yī)療保健提供者可自愿向聯邦政府登記的患者安全組織提交有關不良事件的信息。患者安全組織完成集成數據的分析，并提供提高患者安全和醫(yī)療護理質量分析和建議反饋。截至2010年3月21日，在聯邦政府登記的患者安全組織共有79個[5]。日本2006年和2014年對《醫(yī)療法》的兩次修改也分別規(guī)定在都道府縣設置醫(yī)療安全支援中心以及設立醫(yī)療事故調查·支援中心，新成立的醫(yī)療事故調查·支援中心自2015年10月1日起對日本的醫(yī)療事故進行信息收集與分析工作，并提出預防醫(yī)療事故的對策。

2.3 建立完善的醫(yī)療不良事件報告、分析和反饋機制

醫(yī)學是一門不斷從失敗中學習的科學，通過收集和分析事故信息、找出事故發(fā)生的真正原因并制定避免再犯的策略，是患者安全工作的核心內容。目前多數國家和地區(qū)都建立了學習型的醫(yī)療不良事件報告、分析和反饋機制，通過對已經發(fā)生的醫(yī)療不良事件進行研判，找出完善醫(yī)療服務、改進患者安全的舉措。

1995年，德國醫(yī)學協會與德國公共醫(yī)療保險醫(yī)生協會建立了醫(yī)學質量中心；2005年，該中心開創(chuàng)的患者安全論壇在該領域進行進一步研究，并開發(fā)了關鍵事件報告體系（CIRS）。同年，德國患者安全聯盟形成，其成員包括醫(yī)生、專業(yè)機構、醫(yī)療保健機構、保險公司和患者組織。德國患者中心聯盟和患者安全論壇還積極地進行相關可預防不良事件數據的評估。每年，該聯盟活動報告開篇就是對世界各國醫(yī)療事故研究的冗長分析。2008年，該聯盟出版了一本名為《從失敗中學習》的小冊子，在這本小冊子中，許多醫(yī)生，包括最赫赫有名的醫(yī)生，坦誠地交流他們在職業(yè)生涯中所犯的錯誤，以及那些錯誤對患者造成的后果[6]。2002年，加拿大國家患者安全指導委員會發(fā)布報告：《建立一個更加安全的系統(tǒng)：在加拿大提升醫(yī)療保健患者安全的全國協調策略》，總結到對患者的不良事件和伴隨傷害如此顯著以至于“認為過去和現行的安全保證措施在控制不良事件方面仍然有效已不再合適”。報告建議將減少不良事件的核心聚焦于系統(tǒng)分析[7]。

2.4 建立醫(yī)療糾紛數據庫和基于數據庫的醫(yī)療安全分析機制

數據庫技術自20世紀60年代末70年代初產生以來獲得了突飛猛進的發(fā)展和應用，已廣泛用于企業(yè)管理、辦公自動化、情報檢索、輔助決策等各個方面，成為實現和優(yōu)化信息系統(tǒng)的基本技術。利用數據庫技術對已經發(fā)生的醫(yī)療糾紛案件進行深刻研讀，從中查找造成糾紛的成因，科學制定防控對策，以避免類似事件的再次發(fā)生，已成為域外醫(yī)療糾紛防控與醫(yī)療安全管理的重要方向。

20世紀70年代起，德國多個州的醫(yī)師協會下設的醫(yī)療糾紛鑒定委員會和調停所就提出了將數據庫技術應用于醫(yī)療糾紛信息管理與風險預警領域的想法，并開始在各州建立醫(yī)療糾紛數據庫。1979年起，德國開始建設聯邦層面上的醫(yī)療糾紛數據庫，并從2006年起與德國醫(yī)療過失報告系統(tǒng)相結合，德國醫(yī)療糾紛數據庫更具完整性和一致性。德國醫(yī)師協會和各州醫(yī)師協會舉辦的年會上還針對每年度醫(yī)療糾紛統(tǒng)計數據的變化及某些醫(yī)療糾紛案例進行研討，以作為未來加強醫(yī)學教育、改善醫(yī)療流程、防范醫(yī)療糾紛的重要參考。美國佛羅里達州自1975年就通過立法，要求承保醫(yī)療責任保險的保險人需制作醫(yī)療糾紛數據庫并向社會公開，1985年10月以后佛羅里達州醫(yī)療糾紛數據庫的內容進行了大幅調整與擴充。日本厚生勞動省也建立了醫(yī)療事故數據庫，成立了由醫(yī)生、律師、民間組織代表參加的醫(yī)療事故信息研究會，以深入分析醫(yī)療事故的發(fā)生原因與預防對策。2014年6月18日，日本修改《醫(yī)療法》建立了新的醫(yī)療事故調查制度，從法律上確立了對醫(yī)療事故調查信息進行收集與分析的主體和程序，新成立的醫(yī)療事故調查·支援中心自2015年10月1日起將對日本的醫(yī)療事故進行信息收集與分析工作，并提出預防醫(yī)療事故的對策。

3 患者安全制度經驗對完善我國患者安全工作啟示

3.1 推進患者安全立法，提升患者安全的法治化程度

我國一直高度重視患者安全工作，圍繞患者安全制定了很多政策和規(guī)范性文件。如2018年國家衛(wèi)生健康委發(fā)布的《關于進一步加強患者安全管理工作的通知》中明確要求將保障安全作為醫(yī)療管理的重要內容，圍繞當前醫(yī)療服務過程中患者安全問題集中的重點領域、重點部門、重點環(huán)節(jié)、重點人群，按照“預防為主，系統(tǒng)優(yōu)化、全員參與、持續(xù)改進”原則，大力推進患者安全管理工作，不斷提高醫(yī)療機構患者安全管理水平。該文件還要求認真落實“完善患者安全組織管理與制度體系”“廣泛開展患者安全教育培訓”“加強醫(yī)療機構內患者安全組織管理”“全面落實患者安全各項規(guī)章制度”“以多部門合作推動醫(yī)院管理系統(tǒng)不斷改進”“加強重點領域、重點部門、重點環(huán)節(jié)的患者安全管理”“著力推進患者用藥安全”“營造積極的醫(yī)院安全文化”“鼓勵患者參與患者安全活動”和“開展患者安全相關科學研究和國際交流合作”等患者安全管理的十項主要工作措施。2018年6月20日，國務院常務會議通過《醫(yī)療糾紛預防和處理條例》，從預防醫(yī)療糾紛的角度規(guī)定了很多提升醫(yī)療質量、推進患者安全的舉措。在此背景下，可以適當借鑒域外經驗，在條件成熟的時候制定患者安全的單行法，提高患者安全工作的規(guī)范化、法治化程度。

3.2 完善我國患者安全組織建設

目前，我國雖然在衛(wèi)生行政部門內設有負責醫(yī)療質量或醫(yī)療安全的部門，如國家衛(wèi)生健康委下設的“醫(yī)政醫(yī)管局”負有擬訂醫(yī)療機構、醫(yī)療技術應用、醫(yī)療質量、醫(yī)療安全、醫(yī)療服務、采供血機構管理等有關政策規(guī)范、標準并組織實施，擬訂醫(yī)務人員執(zhí)業(yè)標準和服務規(guī)范，擬訂醫(yī)療機構和醫(yī)療服務全行業(yè)管理辦法并監(jiān)督實施，指導醫(yī)院藥事、臨床實驗室管理等工作，參與藥品、醫(yī)療器械臨床試驗管理工作。監(jiān)督指導全國醫(yī)療機構評審評價，擬訂公立醫(yī)院運行監(jiān)管、績效評價和考核制度的職責。且該局下設有“醫(yī)療質量處”和“醫(yī)療安全與血液處”等醫(yī)療安全相關處室。各級衛(wèi)生行政部門內也設有醫(yī)政等相關部門，但因人員編制、職能設計等原因而在患者安全管理方面存在“心有余而力不足”的問題，有必要在國家衛(wèi)生行政部門的主導之下建立獨立的患者安全組織，將開展患者安全的研究工作、收集和分析患者安全信息、增進患者安全作為其惟一職責。

3.3 完善我國醫(yī)療不良事件報告、分析和反饋機制

我國《醫(yī)療事故管理條例》以及原衛(wèi)生部、中醫(yī)藥管理局于2002年8月16日聯合下發(fā)的《重大醫(yī)療過失行為和醫(yī)療事故報告制度的規(guī)定》（該規(guī)定自2011年4月1日起被原衛(wèi)生部下發(fā)的《醫(yī)療質量安全事件報告暫行規(guī)定》取代而廢止）中都對醫(yī)療事故等患者安全事件的上報做了規(guī)定。如《重大醫(yī)療過失行為和醫(yī)療事故報告制度的規(guī)定》要求醫(yī)療機構對所發(fā)生的重大醫(yī)療過失行為和醫(yī)療事故爭議（自2011年4月1日起，報告范圍更改為“醫(yī)療質量安全事件信息”）向所在地縣級衛(wèi)生行政部門報告；省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門應當將上一年度本轄區(qū)內發(fā)生醫(yī)療事故的有關情況匯總上報至原衛(wèi)生部或國家中醫(yī)藥管理局。但由于這兩個規(guī)定均將報告主體設定為醫(yī)療機構且對違反報告義務的情形未設置明確且有效的法律責任，實踐中存在嚴重的謊報、漏報甚至錯報情況。而且，我國醫(yī)療質量安全事件報告制度在實際運行中存在一些突出問題，嚴重影響到醫(yī)療機構和醫(yī)務人員的上報積極性，也難以真正發(fā)揮提升患者安全的實效。這些問題包括上報系統(tǒng)不統(tǒng)一，同時存在醫(yī)療不良事件上報系統(tǒng)（自愿上報）、醫(yī)療質量安全事件上報系統(tǒng)（強制報告）、藥品不良事件報告系統(tǒng)、醫(yī)療器械不良事件報告系統(tǒng)等不同報告系統(tǒng)，造成不同醫(yī)療機構和醫(yī)務人員之間對于上報系統(tǒng)的理解不一致、不準確現象，影響到不良事件的上報精準度。另外，由于國家尚未建立起有效的數據報告之后的分析和反饋機制，醫(yī)療質量安全事件及不良事件的上報基本是“單向上報”而非“雙向反饋”機制?！吧蠄髷祿睂τ卺t(yī)療機構和醫(yī)務人員而言就成為一項沒有實質意義的徒增工作量、但又需要“略微”完成的“行政任務”。由于數據上報之后很少有過反饋，久而久之上報的實時性和全面性、準確性都存在問題，規(guī)范性文件中所要求的“實時上報”一般都靈活變通為“年底集中上報”，文件中所要求的“逢案必報”也被異化執(zhí)行為“有選擇的上報”。大多數醫(yī)療機構只是將當年度該醫(yī)療機構經法院審結生效的醫(yī)療糾紛案件上報系統(tǒng)，影響到該制度的落實效果和患者安全的提升。

鑒于衛(wèi)生行政部門人員編制較少，負責醫(yī)療質量的人員從人員數量以及專業(yè)能力等方面而言，難以承載醫(yī)療不良事件的信息收集、分析和干預這項繁重的工作。為此，應在衛(wèi)生行政部門主導下成立專門的醫(yī)療不良事件上報與分析中心，或者依托某一相關學術團體或研究所承擔這一功能。新成立的中心應該是一個專業(yè)化、實時性、權威性的醫(yī)療安全不良事件收集和分析中心，致力于加強對于醫(yī)療不良事件的信息采集、分析、反饋、培訓機制建設，同時建立基于差錯的預警機制，加強醫(yī)療不良事件報告系統(tǒng)的規(guī)范性、統(tǒng)一性、實時性和實效性建設，切實減少醫(yī)療不良事件的發(fā)生。

3.4 建立國家層面上醫(yī)療糾紛數據庫和基于數據庫應用的醫(yī)療糾紛管理和患者安全防控制度

盡管以信息化手段對已經發(fā)生的醫(yī)療糾紛進行管理和分析，對于準確把握醫(yī)療糾紛的發(fā)生與分布狀況，查找醫(yī)療糾紛的發(fā)生原因與高危因素，制定科學的醫(yī)療糾紛防控對策具有重要意義；但我國醫(yī)療糾紛的信息管理與分析工作起步較晚，醫(yī)療糾紛檔案資料呈現保存方式落后、管理主體分散、信息化水平較低、利用效率低下等狀況。我國醫(yī)療糾紛數據庫建設也處于相對滯后的狀況，尚未充分意識到醫(yī)療糾紛數據庫對于醫(yī)療糾紛管理與防控的重要意義，相關理論研究也較為缺乏。在當前醫(yī)療糾紛高發(fā)、頻發(fā)的態(tài)勢下，加快醫(yī)療糾紛數據庫建設與基于數據庫的醫(yī)療糾紛防控機制的理論研究，盡快建立我國統(tǒng)一的醫(yī)療糾紛數據庫和監(jiān)測防控機制，對于提升患者安全具有重要意義。