■ 劉蘭秋 高新強(qiáng)

為了提升患者安全，避免因醫(yī)療行為導(dǎo)致的非預(yù)期死亡事故再次發(fā)生，日本于2014年6月18日修改《醫(yī)療法》，確立了新的醫(yī)療事故調(diào)查制度。該制度自2015年10月1日起正式實施。作者對日本醫(yī)療事故調(diào)查制度的設(shè)立背景、主要內(nèi)容及實施狀況做一介紹，以期對推動我國患者安全立法有所助益。

1 日本醫(yī)療事故調(diào)查制度設(shè)立背景與過程

1999年1月，日本橫浜市立大學(xué)發(fā)生一起手術(shù)病人的差錯事故，一名正等待接受肺部手術(shù)的患者和一名需接受心臟手術(shù)的患者被分別實施了心臟手術(shù)和肺部手術(shù)。在該案件中，4名醫(yī)師和2名護(hù)士被以日本刑法上的“業(yè)務(wù)過失傷害罪”提起公訴。同年2月份，日本都立廣尾醫(yī)院又發(fā)生了一起嚴(yán)重的患者安全事件，一名護(hù)士誤將消毒液當(dāng)作生理鹽水輸入患者靜脈導(dǎo)致患者死亡。這兩起重大患者安全事件的發(fā)生使醫(yī)療安全問題迅速成為日本公眾關(guān)注的焦點。1999年也被稱為日本的“醫(yī)療安全元年”，厚生勞動省宣布2000年為“患者安全推進(jìn)年”，實施患者安全行動（Patient Safety Action）[1]。

有研究指出，對于遭受患者安全事件的被害人而言，一般會對醫(yī)方提出“回復(fù)原狀”“查明真相”“反省道歉”“防止再犯”和“賠償損害”5方面的訴求[2]。為了實現(xiàn)查明真相在內(nèi)的上述訴求，很多患者或其家屬會提起民事訴訟甚至不惜發(fā)動對醫(yī)生的刑事訴訟，給醫(yī)患雙方都帶來了沉重的負(fù)擔(dān)。為此，日本厚生勞動省一直致力于探索構(gòu)建新的事實查明和醫(yī)療安全提升機(jī)制。2001年4月，日本厚生勞動省內(nèi)設(shè)置“醫(yī)療安全推進(jìn)室”。2002年4月厚生勞動省制定“醫(yī)療安全推進(jìn)綜合對策”，同年10月份修改厚生勞動省令，要求所有的醫(yī)院和設(shè)置床位的診療所都必須完善醫(yī)療安全管理體制。2003年4月，日本修改《醫(yī)療法實施細(xì)則》，強(qiáng)化了特定功能醫(yī)院及臨床研修醫(yī)院的安全管理體制。2004年10月，日本通過修改厚生勞動省省令，要求所有特定功能醫(yī)院都必須報告“醫(yī)療事故信息等”。2005年6月，日本醫(yī)療安全對策研究會向厚生勞動省提交《未來的醫(yī)療安全對策》報告書。2006年6月，日本第164次國會修改了《醫(yī)療法》，明確規(guī)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理者建立醫(yī)療安全管理體制、確保醫(yī)療安全的義務(wù)，還要求都道府縣設(shè)置醫(yī)療安全支持中心。2009年1月，日本開始實施產(chǎn)科醫(yī)療補(bǔ)償制度。日本厚生勞動省還建立了醫(yī)療事故數(shù)據(jù)庫，成立了由醫(yī)生、律師、民間組織代表參加的醫(yī)療事故信息研究會，以深入分析醫(yī)療事故的發(fā)生原因和預(yù)防對策。2014年6月18日，日本第186次國會修改《醫(yī)療法》，建立了新的醫(yī)療事故調(diào)查制度[3]。2015年5月8日，日本厚生勞動省發(fā)布“部分修改醫(yī)療法實施細(xì)則的省令”（厚生勞動省令第100號），修改與醫(yī)療事故調(diào)查制度相關(guān)的《醫(yī)療法實施細(xì)則》。2015年10月1日，新的“醫(yī)療事故調(diào)查制度”正式實施。

2 日本醫(yī)療事故調(diào)查制度概要

根據(jù)日本《醫(yī)療法》和《醫(yī)療法實施細(xì)則》規(guī)定，當(dāng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)生與診療行為相關(guān)聯(lián)的死亡（死產(chǎn)）事件時，該醫(yī)療機(jī)構(gòu)的管理者首先應(yīng)判斷是否屬于法律上規(guī)定的“醫(yī)療事故”。如果該管理者判定屬于法定的“醫(yī)療事故”，就應(yīng)向醫(yī)療事故調(diào)查·支持中心報告，并預(yù)先向死者家屬進(jìn)行說明。醫(yī)療事故調(diào)查·支持中心是厚生勞動大臣指定的一般社團(tuán)法人或一般財團(tuán)法人，成立目的在于開展醫(yī)療事故調(diào)查或?qū)υ簝?nèi)醫(yī)療事故調(diào)查提供支持，以提升醫(yī)療安全。根據(jù)2015年8月17日厚生勞動省告示第348號，目前被指定為醫(yī)療事故調(diào)查·支持中心的是“日本醫(yī)療安全調(diào)查機(jī)構(gòu)”。該機(jī)構(gòu)成立于2010年4月，性質(zhì)為一般社團(tuán)法人。醫(yī)療事故調(diào)查·支持中心除了就醫(yī)療事故進(jìn)行調(diào)查或向醫(yī)療機(jī)構(gòu)的院內(nèi)調(diào)查提供支持外，還承擔(dān)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)院內(nèi)調(diào)查的結(jié)果進(jìn)行整理和分析，從中歸納預(yù)防對策，對醫(yī)療安全進(jìn)行干預(yù)以及對從事醫(yī)療事故調(diào)查的人員進(jìn)行調(diào)查方法、與死者家屬溝通等方面的培訓(xùn)等多重功能。醫(yī)療事故調(diào)查?支持中心的負(fù)責(zé)人或工作人員負(fù)有法定的保密義務(wù)，無正當(dāng)理由不得泄漏調(diào)查所獲知的秘密。

對于向醫(yī)療事故調(diào)查·支持中心報告的“醫(yī)療事故”，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)開展調(diào)查，以查明原因，即醫(yī)療機(jī)構(gòu)院內(nèi)事故調(diào)查。醫(yī)療機(jī)構(gòu)院內(nèi)事故調(diào)查結(jié)束后，需要將調(diào)查結(jié)果向死者家屬進(jìn)行說明并報告給醫(yī)療事故調(diào)查·支持中心。醫(yī)療事故調(diào)查·支持中心將對所報告的事例進(jìn)行整理和分析并制定防止類似事件再次發(fā)生的措施。但是，如果死者家屬或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)要求進(jìn)行第三方調(diào)查，醫(yī)療事故調(diào)查·支持中心即可開展調(diào)查。醫(yī)療事故調(diào)查·支持中心的調(diào)查一般以醫(yī)療機(jī)構(gòu)院內(nèi)調(diào)查報告為基礎(chǔ)對事實關(guān)系進(jìn)行整理，并從醫(yī)學(xué)的專業(yè)角度進(jìn)行研究，必要時進(jìn)行補(bǔ)充性調(diào)查。調(diào)查完畢后，醫(yī)療事故調(diào)查·支持中心會將調(diào)查結(jié)果告知醫(yī)療機(jī)構(gòu)和死者家屬。但是，醫(yī)療事故調(diào)查·支持中心并非必須要等醫(yī)療機(jī)構(gòu)院內(nèi)調(diào)查結(jié)束后才能開始調(diào)查，只要醫(yī)療機(jī)構(gòu)或死者家屬要求，醫(yī)療事故調(diào)查·支持中心就可以開始調(diào)查[4]。

3 日本醫(yī)療事故調(diào)查制度具體內(nèi)容

3.1 日本醫(yī)療事故調(diào)查制度的目的

日本新的醫(yī)療事故調(diào)查制度的目的在于查明原因和防止再犯，以此提升醫(yī)療安全和質(zhì)量。因此，該制度的目的并不在于追究醫(yī)療機(jī)構(gòu)或其醫(yī)務(wù)人員的責(zé)任[5]。厚生勞動省方面表示，醫(yī)療事故調(diào)查制度屬于“以研究為目的的系統(tǒng)”，貫徹了“非懲罰性、隱秘性和獨立性”方針。設(shè)立該制度的初衷也是為確保醫(yī)療安全、防止醫(yī)療事故再發(fā)，因此無需考慮責(zé)任追究[6]。

3.2 日本醫(yī)療事故調(diào)查制度的對象

日本醫(yī)療事故調(diào)查制度的調(diào)查對象為下列醫(yī)療事故：厚生勞動省令規(guī)定的、因為或可能因為在該醫(yī)院等工作的醫(yī)務(wù)人員所提供的醫(yī)療服務(wù)而導(dǎo)致的、該管理者非預(yù)期的死亡或死產(chǎn)事件。即，該制度所規(guī)定的“醫(yī)療事故”需要同時符合下列兩個條件：第一，該死亡或死產(chǎn)起因于或可能起因于醫(yī)務(wù)人員提供的醫(yī)療服務(wù)行為；第二，該死亡或死產(chǎn)是非預(yù)期發(fā)生。這實際上將因疾病的自然轉(zhuǎn)歸、不可抗力、單純的醫(yī)院后勤管理失誤以及無法避免的并發(fā)癥等導(dǎo)致的死亡或死產(chǎn)事件排除于新的醫(yī)療事故調(diào)查制度的調(diào)查范圍之外。

3.3 醫(yī)療事故院內(nèi)調(diào)查中的外部第三方參與

醫(yī)療機(jī)構(gòu)院內(nèi)調(diào)查是日本醫(yī)療事故調(diào)查制度的核心，查明真相、避免類似事件再次發(fā)生以提升患者安全是該制度的最高目的。為保證院內(nèi)調(diào)查的客觀性和專業(yè)性，法律規(guī)定可以要求具有醫(yī)學(xué)研究功能的研究所、學(xué)術(shù)團(tuán)體等提供幫助，而且原則上院內(nèi)調(diào)查應(yīng)盡可能地有外部第三方（外部委員）參與。實踐中，絕大多數(shù)醫(yī)療事故院內(nèi)調(diào)查都有外部第三方參與其中。2017年醫(yī)療事故調(diào)查·支持中心的年度報告數(shù)據(jù)顯示，2016年共實施醫(yī)療事故院內(nèi)調(diào)查219件，有47件（21.6%）案件沒有外部委員參加，其他78.4%的案件（171件）都有外部委員參與。其中，有1名外部委員參加的案件為51件，占23.4%；68件有2名外部委員參加，占31.2%；23件有3名外部委員參加，還有12件中有4名外部委員參加，17件有5名以上的外部委員參加。2017年，日本共實施了321件醫(yī)療事故院內(nèi)調(diào)查，僅有43件（13.4%）沒有外部委員參加，其他2 7 8件（86.6%）都有1名以上的外部委員參加。其中，有30件（9.3%）有5名以上的外部委員參與，32件（10%）有4名外部委員參與。有52件（16.29%）有3名外部委員參加，96件（29.9%）有2名外部委員參加，另有68件有1名外部委員參加（21.2%）[7]。

3.4 醫(yī)療事故院內(nèi)調(diào)查的具體方法

根據(jù)厚生勞動省省令規(guī)定，院內(nèi)醫(yī)療事故調(diào)查主要通過審核并確認(rèn)病歷資料及其他相關(guān)材料、詢問涉事醫(yī)務(wù)人員及其他相關(guān)人員、解剖、驗尸造影以及血液、尿樣檢查等方法進(jìn)行。其中，解剖和驗尸造影對于查明死因具有重要意義，但法律并未規(guī)定所有的醫(yī)療事故院內(nèi)調(diào)查都需要運用解剖或驗尸造影的方法。根據(jù)2017年醫(yī)療事故調(diào)查·支持中心的年度報告，在2017年的321件醫(yī)療事故中，有133件實施了解剖，其中109件實施了病理解剖，21件實施了司法解剖，另有3件實施了行政解剖，另外188件未實施解剖。在2016年的219件醫(yī)療事故中，僅有74件案件實施了解剖。其中，病理解剖57件，占26%；司法解剖13件，占5.9%；行政解剖4件，占1.89%。另外145件未實施解剖，占66.29%。就實施驗尸造影的情況而言，2017年有115件實施了驗尸造影，占35.8%；2016年有85件實施了驗尸造影，占38.8%[8]。

3.5 醫(yī)療機(jī)構(gòu)院內(nèi)調(diào)查結(jié)果的報告與說明

醫(yī)療機(jī)構(gòu)在完成醫(yī)療事故院內(nèi)調(diào)查之后，應(yīng)立即將形成的調(diào)查報告提交給醫(yī)療事故調(diào)查·支持中心，還應(yīng)該向死者家屬進(jìn)行說明。報告書中應(yīng)該記載如下內(nèi)容：時間、地點、科別；醫(yī)療機(jī)構(gòu)的名稱、地址、聯(lián)系方式；醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理者的姓名；患者的信息（性別/年齡等）；醫(yī)療事故調(diào)查的項目、方法及結(jié)果。而且，由于該制度的目的在于提升醫(yī)療安全而非追究個人責(zé)任，因此向醫(yī)療事故調(diào)查·支持中心提交的報告書中應(yīng)該對涉事醫(yī)務(wù)人員等有關(guān)主體的個人信息進(jìn)行匿名化處理。向死者家屬進(jìn)行說明時也應(yīng)該將現(xiàn)場的醫(yī)務(wù)人員等有關(guān)主體進(jìn)行匿名化處理。但醫(yī)療機(jī)構(gòu)的院內(nèi)調(diào)查結(jié)果報告書中多數(shù)都記載有防止類似事故再次發(fā)生的再犯防止對策。2017年醫(yī)療事故調(diào)查·支持中心的年度報告顯示，在2016年的219件院內(nèi)醫(yī)療事故調(diào)查報告書中，有191件都記載了再犯防止對策；在2017年的321件院內(nèi)醫(yī)療事故調(diào)查報告書中，有297件都做了記載[9]。醫(yī)療事故調(diào)查·支持中心接到醫(yī)療機(jī)構(gòu)的院內(nèi)醫(yī)療事故調(diào)查報告書后，應(yīng)該對有關(guān)信息進(jìn)行分析和整理，作為后續(xù)開展醫(yī)療安全宣傳和啟蒙工作的基礎(chǔ)。

3.6 醫(yī)療事故調(diào)查·支持中心的調(diào)查與報告

在醫(yī)療機(jī)構(gòu)或死者家屬委托進(jìn)行調(diào)查時，醫(yī)療事故調(diào)查·支持中心可以對醫(yī)療事故進(jìn)行調(diào)查。這一調(diào)查與院內(nèi)醫(yī)療事故調(diào)查之間保持必要的獨立性，從時間上看并不要求在結(jié)束院內(nèi)調(diào)查之后才能由醫(yī)療事故調(diào)查·支持中心進(jìn)行調(diào)查，兩者可同步進(jìn)行。盡管多數(shù)情況下醫(yī)療事故調(diào)查·支持中心會將院內(nèi)醫(yī)療事故調(diào)查的報告作為調(diào)查的基礎(chǔ)材料，但其擁有獨立的調(diào)查權(quán)，有權(quán)要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)提交必要的資料，醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須配合。實踐中，盡管有些情形下醫(yī)療機(jī)構(gòu)會提出委托請求，但絕大多數(shù)情況下醫(yī)療事故調(diào)查·支持中心都是應(yīng)死者家屬的要求而進(jìn)行調(diào)查。2017年度醫(yī)療事故調(diào)查·支持中心的年度報告顯示，截至2017年末，醫(yī)療事故調(diào)查·支持中心親自調(diào)查的事件有58件，其中2016年有19件，2017年上升到39件。從委托主體來看，2016年的19件中，醫(yī)療機(jī)構(gòu)委托6件，死者家屬委托13件。2017年的39件中，醫(yī)療機(jī)構(gòu)委托7件，其他32件均為死者家屬委托[10]。

醫(yī)療事故調(diào)查·支持中心調(diào)查結(jié)束后，將調(diào)查結(jié)果告知醫(yī)療機(jī)構(gòu)和死者家屬。與院內(nèi)調(diào)查一樣，醫(yī)療事故調(diào)查·支持中心的事故調(diào)查也并非是為了追究個人責(zé)任，而在于查明真相從而提升醫(yī)療安全。因此醫(yī)療事故調(diào)查·支持中心的調(diào)查主要從客觀事實出發(fā)進(jìn)行結(jié)構(gòu)性、系統(tǒng)性的原因分析，并不涉及到追究個人責(zé)任問題。

4 結(jié)語

與醫(yī)療行為相關(guān)的患者非預(yù)期死亡問題同樣是我國患者安全工作中所面臨的重要挑戰(zhàn)，此類事件往往是引發(fā)醫(yī)患糾紛甚至惡性醫(yī)患糾紛的導(dǎo)火索。在2016年度北京市、遼寧省、山西省、湖南省、甘肅省和寧夏回族自治區(qū)6省市法院在中國裁判文書網(wǎng)（http://wenshu.court.gov.cn/）公開的、以判決方式結(jié)案的一審412件醫(yī)療損害責(zé)任糾紛案件中，有151件案件中的患者死亡（36.65%）。但我國目前并未對涉患者死亡的醫(yī)療糾紛與普通醫(yī)療糾紛相區(qū)別。我國應(yīng)適當(dāng)關(guān)注包括日本在內(nèi)的其他國家和地區(qū)涉醫(yī)療行為的患者非預(yù)期死亡事件死因調(diào)查制度的經(jīng)驗，結(jié)合實際情況，針對涉醫(yī)療行為的患者非預(yù)期死亡事件建立包括調(diào)查主體、程序、方法以及與醫(yī)療安全的正向反饋機(jī)制等在內(nèi)的獨立的死因調(diào)查制度。在醫(yī)療糾紛的處理之外探索構(gòu)建旨在查明真相、提升患者安全而非追究個人責(zé)任的系統(tǒng)性、結(jié)構(gòu)性原因查明系統(tǒng)，以切實提升患者安全、避免類似悲劇再次發(fā)生，并有效預(yù)防醫(yī)療糾紛,修復(fù)醫(yī)患關(guān)系。