謝小萍，李 衛(wèi)，何曉波

(浙江醫(yī)院倫理辦公室，浙江 杭州 310030，124410620@qq.com)

近年來，隨著生命科學(xué)生物技術(shù)的快速發(fā)展，醫(yī)學(xué)倫理學(xué)問題日益凸顯。當(dāng)前，醫(yī)學(xué)研究中存在著諸多倫理問題，人類胚胎干細(xì)胞、器官移植、人類輔助生殖技術(shù)與生殖性人類克隆、基因診斷與基因治療等新技術(shù)應(yīng)用中出現(xiàn)的倫理問題日趨復(fù)雜?？v觀科學(xué)技術(shù)發(fā)展史，科技的每一次重大進(jìn)步必然會(huì)對(duì)倫理道德提出更高的要求，而倫理道德的高標(biāo)準(zhǔn)又指引著科學(xué)技術(shù)朝著正確的方向邁進(jìn)[1]。因此，提高倫理意識(shí)，遵守倫理規(guī)范對(duì)推動(dòng)生物醫(yī)學(xué)科學(xué)的健康發(fā)展具有重要的意義。醫(yī)學(xué)臨床研究項(xiàng)目的研究者，是臨床試驗(yàn)的具體實(shí)施者，在推動(dòng)醫(yī)學(xué)科學(xué)研究發(fā)展的同時(shí)提高其自身倫理道德標(biāo)準(zhǔn)，是一項(xiàng)不容忽視的工作。

然而，由于我國倫理教育的長(zhǎng)期缺失、倫理監(jiān)管立法的嚴(yán)重滯后，目前在醫(yī)學(xué)研究實(shí)踐中，仍存在因研究者倫理知識(shí)缺乏、倫理意識(shí)淡漠等因素，導(dǎo)致受試者知情告知不到位、知情同意過程不合理以及對(duì)倫理審查要素和審查流程認(rèn)識(shí)不足等問題。根據(jù)2009年的一項(xiàng)國際數(shù)據(jù)報(bào)道，《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》《柳葉刀》和《美國醫(yī)學(xué)會(huì)雜志》發(fā)表的論文，注明獲得受試者同意的論文比例分別為79.6%、77.4%和57.1%，獲得倫理委員會(huì)批準(zhǔn)的比例分別為72.2%、67.9%和62.5%[2]。而國內(nèi)包括《中華醫(yī)學(xué)雜志》《中華內(nèi)科雜志》等14種期刊發(fā)表的論文僅0.9%報(bào)道了受試者知情同意信息[3]。數(shù)據(jù)結(jié)果表明，與國際研究相比，國內(nèi)研究者對(duì)醫(yī)學(xué)倫理審查的重要性和必要性缺乏足夠認(rèn)識(shí)，倫理發(fā)展相對(duì)滯后。為此，本文通過對(duì)國內(nèi)醫(yī)學(xué)倫理培訓(xùn)相關(guān)研究進(jìn)行回顧，了解目前關(guān)于臨床研究中的研究者的倫理培訓(xùn)現(xiàn)狀，以期為今后的研究設(shè)計(jì)提供借鑒。

1 臨床研究者的醫(yī)學(xué)倫理培訓(xùn)現(xiàn)狀

1.1 培訓(xùn)不到位

我國醫(yī)學(xué)倫理學(xué)起步較晚，最初以醫(yī)德醫(yī)風(fēng)建設(shè)為目的而出現(xiàn)。直到21世紀(jì)初，醫(yī)學(xué)倫理才陸續(xù)引起國內(nèi)各界關(guān)注，導(dǎo)致醫(yī)學(xué)倫理的發(fā)展遠(yuǎn)遠(yuǎn)滯后于醫(yī)療技術(shù)的進(jìn)步。雖然目前相關(guān)法規(guī)對(duì)研究者開展臨床試驗(yàn)研究的資質(zhì)進(jìn)行了規(guī)定，如藥物臨床試驗(yàn)中要求研究者必須接受GCP培訓(xùn)，但基于倫理專題培訓(xùn)的內(nèi)容仍涉及不足，無法滿足臨床研究的實(shí)際需求；對(duì)醫(yī)學(xué)倫理認(rèn)知能力缺乏量化的考評(píng)標(biāo)準(zhǔn)，導(dǎo)致一些研究者即使具備GCP資質(zhì)，仍對(duì)倫理的認(rèn)知不足，如主動(dòng)申請(qǐng)倫理審查的意識(shí)不強(qiáng)、分不清倫理審查條件、臨床治療和臨床研究的概念混淆不清，將臨床常規(guī)治療與臨床研究的知情同意書等同起來等。對(duì)于科研課題、新技術(shù)新項(xiàng)目等臨床研究項(xiàng)目的開展，相關(guān)法規(guī)并未對(duì)研究者應(yīng)接受的倫理培訓(xùn)提出具體明確的要求。臨床研究者對(duì)倫理知識(shí)及相關(guān)法規(guī)等專題培訓(xùn)不足或滯后，倫理資質(zhì)能力的考評(píng)標(biāo)準(zhǔn)缺乏，導(dǎo)致其對(duì)醫(yī)學(xué)倫理原則及相關(guān)法規(guī)精神認(rèn)識(shí)不足，進(jìn)而對(duì)臨床研究實(shí)際操作過程中的倫理規(guī)范性落實(shí)不到位。

1.2 培訓(xùn)體系不健全

目前，針對(duì)臨床研究者的倫理培訓(xùn)主體主要為各醫(yī)療機(jī)構(gòu)或研究院(所)中的倫理委員會(huì)，輔以國家食品藥品監(jiān)督管理總局高級(jí)研修學(xué)院、各省市食藥監(jiān)局和學(xué)會(huì)論壇等組織定期舉辦的各種倫理培訓(xùn)班。后者提供的培訓(xùn)內(nèi)容主要針對(duì)藥物器械臨床試驗(yàn)的倫理審查等管理工作，培訓(xùn)對(duì)象主要為倫理審查委員或秘書，涉及研究者的倫理培訓(xùn)內(nèi)容較少，培訓(xùn)體系尚不健全，仍需進(jìn)一步完善。建立在醫(yī)療或研究機(jī)構(gòu)內(nèi)部的倫理委員會(huì)，是由醫(yī)學(xué)專業(yè)人員、非醫(yī)學(xué)專業(yè)人員和法律專家組成，審查和監(jiān)督以人為研究對(duì)象的生物醫(yī)學(xué)研究的科學(xué)性和倫理性，是保護(hù)受試者安全和權(quán)益的組織。倫理委員會(huì)，作為臨床研究者的倫理培訓(xùn)主體，對(duì)提高研究者的倫理認(rèn)知水平，推動(dòng)醫(yī)學(xué)科學(xué)技術(shù)的健康持續(xù)發(fā)展具有重要作用。

然而，我國倫理委員會(huì)的發(fā)展起步較晚。1988年7月，張琚在《醫(yī)學(xué)倫理學(xué)委員會(huì)及其在我國建立的設(shè)想》一文中首次提出了建立醫(yī)院倫理委員會(huì)的設(shè)想之后，我國部分醫(yī)院才開始組建醫(yī)院倫理委員會(huì)。20世紀(jì)90年代開始，原衛(wèi)生部和各省市陸續(xù)頒布了《三級(jí)綜合醫(yī)院評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)》，將醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)立醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)作為等級(jí)醫(yī)院評(píng)審條件之一。2003年，國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》明確指出：“倫理委員會(huì)與知情同意書是保障受試者權(quán)益的主要措施；為確保臨床試驗(yàn)中受試者的權(quán)益，須成立獨(dú)立的倫理委員會(huì)”。我國陸續(xù)出臺(tái)的相應(yīng)管理辦法、指南和技術(shù)規(guī)范等對(duì)倫理委員會(huì)的職責(zé)、組成和運(yùn)行等進(jìn)行了規(guī)定，強(qiáng)調(diào)了臨床研究工作中對(duì)倫理性和科學(xué)性統(tǒng)一的要求，規(guī)范了臨床研究的倫理審查工作。但在實(shí)際操作過程中仍存在較多問題，各倫理委員會(huì)自身建設(shè)和發(fā)展仍存不足，缺乏有質(zhì)量的倫理學(xué)專業(yè)培訓(xùn)，臨床研究者的倫理培訓(xùn)意識(shí)和培訓(xùn)能力仍需進(jìn)一步提高。一項(xiàng)針對(duì)醫(yī)學(xué)生和醫(yī)務(wù)人員“對(duì)醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)的了解狀況”的調(diào)查數(shù)據(jù)顯示[4]，了解的占46.64%，不了解的占53.32%，表明醫(yī)學(xué)人員對(duì)醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)的職能缺乏認(rèn)知，同時(shí)反映倫理委員會(huì)對(duì)自身職能的宣傳、教育工作存在不足。另一項(xiàng)研究[5]通過對(duì)某地三家三甲醫(yī)院的骨外科132名護(hù)理人員的調(diào)查結(jié)果認(rèn)為，現(xiàn)今醫(yī)院仍有加強(qiáng)醫(yī)院倫理繼續(xù)教育的空間。

1.3 醫(yī)學(xué)倫理培訓(xùn)研究不足

目前現(xiàn)有研究對(duì)當(dāng)前我國臨床研究者的倫理培訓(xùn)現(xiàn)狀、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)方式、培訓(xùn)時(shí)長(zhǎng)、培訓(xùn)效果等微觀定量的研究鮮少論及。因此，積極開展對(duì)研究者在臨床實(shí)踐中的倫理培訓(xùn)需求、適宜培訓(xùn)教學(xué)模式等的探索研究，對(duì)國外倫理培訓(xùn)體系、培訓(xùn)模式及國內(nèi)培訓(xùn)領(lǐng)域相關(guān)先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)的借鑒研究，進(jìn)而探索出適合我國現(xiàn)狀的針對(duì)臨床研究者的全方位、多層次的倫理培訓(xùn)體系。

一項(xiàng)通過對(duì)549名臨床醫(yī)務(wù)人員對(duì)醫(yī)學(xué)倫理學(xué)培訓(xùn)方式的效果評(píng)價(jià)調(diào)查結(jié)果顯示，培訓(xùn)效果從高到低依次為：案例分析與討論、外出培訓(xùn)研討、專題講座、科室組織學(xué)習(xí)、醫(yī)患溝通座談會(huì)、倫理查房、知識(shí)競(jìng)賽，該研究認(rèn)為醫(yī)務(wù)人員最愿意接受結(jié)合身邊實(shí)例，多方位、多角度的培訓(xùn)方式。一些學(xué)者在住院醫(yī)師規(guī)范化培訓(xùn)中采用“四主題法”、以問題為基礎(chǔ)的PBL教學(xué)法和以案例為基礎(chǔ)的CBL教學(xué)法，進(jìn)行臨床倫理學(xué)培訓(xùn)，從而幫助住院醫(yī)師提高解決臨床診療中的倫理問題的能力。

2 加強(qiáng)臨床研究者醫(yī)學(xué)倫理培訓(xùn)的對(duì)策

2.1 加強(qiáng)頂層設(shè)計(jì)，建立倫理資質(zhì)考評(píng)標(biāo)準(zhǔn)

與國際相比，我國醫(yī)學(xué)倫理學(xué)發(fā)展起步較晚，相應(yīng)頂層設(shè)計(jì)仍待完善。目前現(xiàn)有法規(guī)內(nèi)容僅僅就倫理委員會(huì)的設(shè)立、審查程序監(jiān)管等做了較為宏觀的規(guī)定，對(duì)倫理實(shí)際開展工作的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等內(nèi)容未進(jìn)行規(guī)定，對(duì)臨床研究者的倫理認(rèn)知能力也沒有適合其自身特點(diǎn)的資質(zhì)考評(píng)標(biāo)準(zhǔn)，倫理委員會(huì)等在實(shí)踐中缺乏具體的程序指引，往往將工作重心放在倫理審查和監(jiān)督方面，而忽視倫理培訓(xùn)工作。因此，加強(qiáng)頂層設(shè)計(jì)，完善相應(yīng)法規(guī)制度建設(shè)，政府部門通過自行組建或鼓勵(lì)社會(huì)力量成立區(qū)域性倫理專家智囊團(tuán)隊(duì)，為各地倫理委員會(huì)具體工作的開展提供指導(dǎo)、咨詢、培訓(xùn)等服務(wù)，同時(shí)組織倫理專家建立適合自身特點(diǎn)的評(píng)價(jià)考核體系，制定倫理資質(zhì)考評(píng)標(biāo)準(zhǔn)，將倫理資質(zhì)能力的評(píng)價(jià)納入研究者參與臨床研究條件評(píng)審，明確研究者開展臨床研究倫理準(zhǔn)入資質(zhì)。

2.2 加強(qiáng)倫理培訓(xùn)研究，提高倫理培訓(xùn)意識(shí)

倫理委員會(huì)作為醫(yī)學(xué)研究科學(xué)性和倫理性的“守門人”，應(yīng)主動(dòng)發(fā)揮其在醫(yī)學(xué)倫理培訓(xùn)中的作用，提高自身倫理培訓(xùn)意識(shí)和培訓(xùn)能力，積極了解研究者在臨床實(shí)踐中的倫理培訓(xùn)需求，開展培訓(xùn)教學(xué)研究。例如倫理委員會(huì)可借助問卷考評(píng)、問卷調(diào)查、訪談、個(gè)案分析、網(wǎng)站互動(dòng)等多種途徑，及時(shí)、動(dòng)態(tài)了解不同層次研究者的倫理認(rèn)知水平及其在臨床實(shí)踐中的倫理培訓(xùn)需求，區(qū)別研究者的不同情況，在培訓(xùn)內(nèi)容的廣度和深度上不斷達(dá)到更高的層次，避免簡(jiǎn)單重復(fù)培訓(xùn)。

各機(jī)構(gòu)和學(xué)者應(yīng)加大對(duì)我國當(dāng)前臨床研究者的倫理培訓(xùn)現(xiàn)狀、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)方式、培訓(xùn)時(shí)長(zhǎng)、培訓(xùn)效果等微觀定量的研究。積極開展對(duì)研究者在臨床實(shí)踐中的倫理培訓(xùn)需求、適宜培訓(xùn)教學(xué)模式等的探索研究，對(duì)國外倫理培訓(xùn)體系、培訓(xùn)模式及國內(nèi)培訓(xùn)領(lǐng)域相關(guān)先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)的借鑒研究，進(jìn)而探索出適合我國現(xiàn)狀的針對(duì)臨床研究者的全方位、多層次的倫理培訓(xùn)體系。

2.3 加強(qiáng)倫理培訓(xùn)體系建設(shè)，完善倫理培訓(xùn)制度

政府部門通過自行組織或鼓勵(lì)學(xué)會(huì)論壇等社會(huì)力量定期舉辦適宜臨床研究者的倫理培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容不僅要涵蓋倫理理論及相關(guān)法律法規(guī)，還要結(jié)合倫理申請(qǐng)流程和注意事項(xiàng)、倫理案例研討、倫理專題學(xué)習(xí)等內(nèi)容。根據(jù)不同的人群設(shè)計(jì)個(gè)性化的培訓(xùn)方案，并能夠制定標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范化的培訓(xùn)教材。針對(duì)培訓(xùn)方式，應(yīng)采取定期和不定期相結(jié)合，采用課堂講座、網(wǎng)絡(luò)互動(dòng)、經(jīng)驗(yàn)分享、媒體宣傳、角色扮演、案例討論等形式，根據(jù)研究者自身特點(diǎn)和臨床實(shí)踐需求，提供靈活多樣的培訓(xùn)方式。同時(shí)充分利用崗前培訓(xùn)、住院醫(yī)師規(guī)范化培訓(xùn)教育、職業(yè)準(zhǔn)入等平臺(tái)，開展醫(yī)學(xué)倫理知識(shí)培訓(xùn)。不斷完善倫理培訓(xùn)機(jī)制和培訓(xùn)模式，制定具體明確可操作的倫理考評(píng)標(biāo)準(zhǔn)，動(dòng)態(tài)評(píng)價(jià)倫理培訓(xùn)效果，將培訓(xùn)參與情況納入研究者的績(jī)效考核、職務(wù)提升、職稱晉升等方面，建立健全倫理培訓(xùn)制度。

3 小結(jié)

綜上，建立適宜有效的倫理培訓(xùn)體系，構(gòu)建受試者全方位保護(hù)體系，任重道遠(yuǎn)。各醫(yī)療機(jī)構(gòu)、研究機(jī)構(gòu)、高等院校等應(yīng)充分發(fā)揮對(duì)研究者倫理培訓(xùn)的職能，將倫理意識(shí)內(nèi)化為研究者自身的道德標(biāo)準(zhǔn)，從而推動(dòng)我國醫(yī)學(xué)科學(xué)研究的健康持續(xù)發(fā)展。