孫冬瑩

(哈爾濱醫(yī)科大學(xué)附屬第二醫(yī)院黨委辦公室(倫理委員會辦公室),黑龍江 哈爾濱 150000,1124336580@qq.com)

我國傳統(tǒng)的醫(yī)學(xué)倫理學(xué)委員會、醫(yī)學(xué)倫理學(xué)專家委員會、機構(gòu)倫理委員會等在倫理審查方面發(fā)揮了積極的作用，維護了受試者的利益，促進了我國醫(yī)學(xué)科研事業(yè)的發(fā)展[1]，但由于隸屬關(guān)系、委員會資質(zhì)、獨立性及自身監(jiān)督等原因，造成了重復(fù)審查、審查能力不強、審查質(zhì)量參差不齊、創(chuàng)新藥物的倫理審查結(jié)果難以獲得國際同行認可等現(xiàn)象。為了更好地解決上述問題，一種新的倫理委員會——區(qū)域倫理委員會誕生了。

1 區(qū)域倫理委員會

21世紀以來，我國的生物醫(yī)學(xué)研究與國際的合作愈加密切，生物樣本資源也越來越多的應(yīng)用到醫(yī)學(xué)科研中，在使用、儲存、數(shù)據(jù)共享管理等工作中，不免會涉及倫理、法律、社會問題；而一項長期的、大規(guī)模的研究往往需要多個單位、數(shù)個團隊協(xié)作完成，這其中涉及的各種問題，比如隱私、知情同意、受試者保護等，往往需要征求包括政府、參與機構(gòu)、社會、受試者家庭等各個方面的意見[2]，一個機構(gòu)倫理委員會顯然不能夠承擔(dān)如此艱巨的任務(wù)，而一個區(qū)域內(nèi)的多個倫理委員會容易產(chǎn)生合力不足的現(xiàn)象。故而，在實踐層面，就需要一個比較獨立、公正客觀、相對權(quán)威、功能全面、審查質(zhì)量可靠的倫理委員會來協(xié)調(diào)各方關(guān)系，以更好地保護受試者利益，促進生物醫(yī)學(xué)研究規(guī)范發(fā)展。

2017年10月8日，中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳出臺《關(guān)于深化審查審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》；10月24日，國家食品藥品監(jiān)督管理局出臺《藥品注冊管理辦法(修訂稿)》，這兩個文件都明確提到了區(qū)域倫理委員會的設(shè)立和職能范圍。

《關(guān)于深化審查審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》指出：“臨床試驗應(yīng)符合倫理道德標(biāo)準……各地可根據(jù)需要設(shè)立區(qū)域倫理委員會，指導(dǎo)臨床試驗機構(gòu)倫理審查工作，可接受不具備倫理審查條件的機構(gòu)或注冊申請人委托對臨床試驗方案進行倫理審查，并監(jiān)督臨床試驗開展情況。”《藥品注冊管理辦法(修訂稿)》則指出：“申請人在提出藥物臨床試驗申請前，應(yīng)將藥物臨床試驗方案交由擬開展藥物臨床試驗的組長單位的機構(gòu)倫理委員會或委托區(qū)域倫理委員會審查批準。經(jīng)藥物臨床試驗組長單位或區(qū)域倫理委員會審查批準后，其他成員單位應(yīng)認可審查結(jié)論，不再重復(fù)審查臨床試驗方案?！?/p>

中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳和國家食品藥品監(jiān)督管理局2017年發(fā)布的這兩個文件，一方面說明了國家層面對區(qū)域倫理委員會的認可與支持，另一方面也說明了成立區(qū)域倫理委員會的必要性與緊迫性[3]。在另外一個角度，這兩個文件也對區(qū)域倫理委員會的功能和業(yè)務(wù)范圍進行了指導(dǎo)。

2 區(qū)域倫理委員會職能的探索

目前，山東、廣東、四川、上海、北京等地已經(jīng)成立了區(qū)域倫理委員會。

我國傳統(tǒng)的倫理委員會普遍面臨著工作章程與制度不健全、委員結(jié)構(gòu)不合理且素質(zhì)參差不齊、缺乏獨立性、審查流于形式等問題，經(jīng)過長期建設(shè)，在一些發(fā)達地區(qū)這一情況得到改觀，但在起步晚的地區(qū)，倫理委員會仍然沒有完全發(fā)揮其倫理審查的職能。

2012年，四川中醫(yī)藥區(qū)域倫理審查委員會成立，委員由四川省中醫(yī)藥學(xué)、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、護理、法律、公安等領(lǐng)域的專家和代表組成。其主要負責(zé)對四川區(qū)域內(nèi)涉及人體的中醫(yī)藥臨床研究項目的倫理審查和批準，保證所有臨床研究符合倫理，提高臨床試驗受益風(fēng)險比，保障患者(受試者)的權(quán)益；對本區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)、科研院所有倫理爭議的中醫(yī)藥項目進行倫理審查、認定或裁決；對本區(qū)域內(nèi)中醫(yī)藥機構(gòu)倫理委員會工作進行指導(dǎo)監(jiān)督，定期或不定期地開展檢查及評估。

2017年12月8日，“上海市臨床研究倫理委員會(籌)”經(jīng)批準正式成立，主要負責(zé)對涉及人體的醫(yī)學(xué)臨床研究項目的倫理審查，保證臨床研究符合倫理原則，保障受試者權(quán)益。這是一家區(qū)域倫理委員會，其成立的政策依據(jù)就是《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，而其前身是已經(jīng)運行了9年的獨立倫理委員會，9年來，該倫理委員會在倫理評審、倫理培訓(xùn)與能力建設(shè)、對外交流與合作、政策咨詢等方面積累了豐富的經(jīng)驗，形成了獨立性、互補性、學(xué)術(shù)性、前瞻性四大鮮明特點，具備了一定的區(qū)域倫理審查工作的基礎(chǔ)和能力。

2017年11月16日在山東濟南成立的山東省區(qū)域醫(yī)藥倫理審查委員會也是依據(jù)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》成立的，其定位為獨立的第三方社會服務(wù)機構(gòu)，其功能與上述模式類似，職能范圍在山東省內(nèi)。

2018年7月6日，北京市中醫(yī)藥研究倫理委員會成立，將會全面推動當(dāng)?shù)刂嗅t(yī)藥倫理審查和受試者保護能力提升，給全國提供實踐經(jīng)驗和理論探索。

雖然我國已經(jīng)成立了幾個區(qū)域倫理委員會，具體職能和運作模式仍在探索中，但對促進符合國際規(guī)范和倫理標(biāo)準的醫(yī)學(xué)研究，保護受試者的安全和福利將會起到積極的推動作用[4]。

3 如何加強區(qū)域倫理委員會的建設(shè)

區(qū)域倫理委員會可以在一個省區(qū)單獨成立，也可以跨地區(qū)成立。針對我國倫理委員會的現(xiàn)狀，區(qū)域倫理委員會是一個有效的補充，能夠與機構(gòu)倫理委員會相輔相成，也能夠彌補多中心倫理委員會的不足。一方面可以滿足不具備倫理審查條件的機構(gòu)，尤其是基層醫(yī)療機構(gòu)開展臨床研究的倫理審查需求，另一方面可以為大規(guī)模多中心中醫(yī)藥臨床研究提供權(quán)威的單一機構(gòu)倫理審查支撐，改變以往重復(fù)審查的局面。但其要充分發(fā)揮自身的職能，仍需要從以下方面改進工作。

3.1 明確區(qū)域倫理委員會的性質(zhì)與定位

上述兩個文件均說明了成立區(qū)域倫理委員會，但沒有明確的性質(zhì)、組織程序、人員構(gòu)成、關(guān)系隸屬的統(tǒng)一指導(dǎo)或者規(guī)范[5]。目前區(qū)域倫理委員會還處于初步探索之中，但各地的經(jīng)驗?zāi)転槠涮峁﹨⒖?，如廣東在委員納入條件中明確提出限制條件：醫(yī)院和研究機構(gòu)的上級行政主管部門即省衛(wèi)計委、省食品藥品監(jiān)督管理局的成員不能擔(dān)任倫理委員。醫(yī)療機構(gòu)法定代表人，藥物臨床試驗機構(gòu)主任、副主任和機構(gòu)辦公室主任、副主任不能擔(dān)任倫理委員會主委、副主委。這是為了保證區(qū)域倫理委員會的獨立性和學(xué)術(shù)性。而山東的定位則為獨立的第三方社會服務(wù)機構(gòu)。上海的區(qū)域倫理委員會則掛靠在上海醫(yī)藥臨床研究中心。北京的特色是側(cè)重中醫(yī)藥倫理審查。

這幾個倫理委員會都從社會的角度一定程度上解決了“獨立性”問題，雖然《藥品注冊管理辦法(修訂稿)》指出：“經(jīng)藥物臨床試驗組長單位或區(qū)域倫理委員會審查批準后，其他成員單位應(yīng)認可審查結(jié)論，不再重復(fù)審查臨床試驗方案?！钡菂^(qū)域倫理委員會的權(quán)威問題即其身份問題需要國家有關(guān)部門予以解決，筆者認為，政府或有關(guān)部門應(yīng)當(dāng)明確的規(guī)定其性質(zhì)并明確賦予其職能。使其接受政府監(jiān)督、管理，同時又是相對獨立的社會組織。

需要說明的是，我國傳統(tǒng)倫理委員會的獨立性問題沒有得到好的解決的原因是機制建設(shè)和人員培訓(xùn)等沒有得到好的落實，在區(qū)域倫理委員會建設(shè)中應(yīng)該注意加強。但是這兒的“獨立”并不意味著將具有行政職務(wù)的專家、學(xué)科帶頭人排除在外，而是保證倫理判斷的相對獨立，盡力保證不受行政力量的干預(yù)。也就是說，區(qū)域倫理委員會的建設(shè)、運行不能離開行政力量的支持，而是要主動爭取行政力量的認可與支持，這樣才能夠有效地開展工作。

3.2 加強自身建設(shè)、尋求國際認證

區(qū)域倫理委員會的水平必須代表區(qū)域內(nèi)的最高水平，其委員構(gòu)成應(yīng)當(dāng)具備全面、協(xié)調(diào)、權(quán)威等特點，根據(jù)上述文件和意見的要求以及已經(jīng)嘗試的經(jīng)驗，區(qū)域倫理委員會要承擔(dān)裁決、受理不具備倫理審查能力機構(gòu)的項目審查等任務(wù)[6]。所以，其委員的構(gòu)成背景要包括基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、護理學(xué)、社會學(xué)、倫理學(xué)、自然科學(xué)、社會人士等各方面的代表。其工作章程、工作流程、檔案管理、會議記錄等事務(wù)性工作都必須有專職人員負責(zé)做好、做優(yōu)。對于委員應(yīng)當(dāng)定期進行培訓(xùn)，在固定時間召開工作會議和業(yè)務(wù)會議，確保委員會的正常有序運轉(zhuǎn)[7]。

加強自身建設(shè)還包括了組織建設(shè)，條件成熟的地區(qū)成立區(qū)域倫理委員會時，可以根據(jù)具體情況，按照不同專業(yè)成了不同的分會(如藥品、新醫(yī)療器械等)，這樣能夠提高審查效率。如果區(qū)域內(nèi)審查工作量較多的話，可以委托某一機構(gòu)倫理委員會牽頭成立區(qū)域內(nèi)的下一級委員會，在某一區(qū)域內(nèi)代表委員會發(fā)揮職能。

隨著國際交流的深入，我們的一些研究需要聯(lián)合國際科研人員參與，而國際上的倫理審查經(jīng)過長期發(fā)展已經(jīng)形成了一套較為成熟的體系，其中，倫理審查認證就是其中的一個重要內(nèi)容，我國的一些倫理審查結(jié)果沒有得到國際同行認可就是因為沒有得到國際認證。而區(qū)域倫理委員會可以發(fā)揮自身在區(qū)域內(nèi)具有代表性的優(yōu)勢，積極主動去尋求AAHRPP、SIDCER、CAP倫理認證，開展相互交流、不斷提高倫理審查水平。在這些方面，我國的一些機構(gòu)已經(jīng)在嘗試并取得了成功。

3.3 主動接受有關(guān)部門監(jiān)管

《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》(2016)規(guī)定：倫理委員會應(yīng)當(dāng)接受所在醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的管理和受試者的監(jiān)督。而區(qū)域倫理委員會應(yīng)當(dāng)接受何部門的管理與監(jiān)督？根據(jù)前文，區(qū)域倫理委員會可以為獨立的社會組織，但涉及人的研究、涉及臨床研究安全，在目前沒有明確規(guī)定區(qū)域倫理委員會的掛靠與隸屬關(guān)系的情況下，區(qū)域倫理委員會應(yīng)建立規(guī)章制度和標(biāo)準操作規(guī)程，以保證倫理審查合規(guī)。區(qū)域倫理委員會主動與當(dāng)?shù)氐男l(wèi)生行政機構(gòu)聯(lián)系，及時反饋工作進展情況，主動接受衛(wèi)生行政部門的指導(dǎo)和管理，與政府合力提高受試者的保護水平，維護受試者利益。

3.4 與機構(gòu)倫理委員會分工協(xié)調(diào)、密切合作

區(qū)域倫理委員會應(yīng)當(dāng)是一個區(qū)域內(nèi)最高級別的委員會，但不是“面面俱到”的委員會，其功能一是解決多中心臨床研究的倫理審查標(biāo)準互認不一致、重復(fù)審查的問題; 二是解決不具備倫理審查條件的機構(gòu)及研究者直接發(fā)起的項目審查問題; 三是指導(dǎo)和監(jiān)督倫理審查工作。區(qū)域倫理委員會不會取代機構(gòu)倫理委員會，機構(gòu)倫理委員會需要區(qū)域倫理委員會提供支持與幫助[8]。因此，區(qū)域倫理委員會應(yīng)當(dāng)根據(jù)目前《意見》的精神，合理安排自身工作，在具體工作中與機構(gòu)倫理委員會科學(xué)分工，共同發(fā)力，減少重復(fù)審查，又不能遺漏審查。

3.5 加強區(qū)域間的交流與合作

目前，全國有5個省市成立了區(qū)域倫理委員會，相信隨著工作的開展，必然會有更多的區(qū)域倫理委員會成立。客觀上，生物醫(yī)學(xué)研究的范圍也會更廣，可能會跨區(qū)域，這就需要區(qū)域倫理委員會的協(xié)調(diào)。在此之前，機構(gòu)倫理委員會的交流也在積極地進行，但是僅局限于省內(nèi)各單位之間，雖然有一些省份已經(jīng)在進行著跨省份交流，但是全國性的交流不多，多個省區(qū)之間的交流仍較少。得益于現(xiàn)代便捷的通信技術(shù)，雖然有微信群等較為方便快速的溝通交流，但是正式的、成系統(tǒng)、固定的面對面的交流不多，與海外之間的交流合作也不多。所以。區(qū)域倫理委員會的運行中，應(yīng)該將交流與合作這部分工作承擔(dān)起來，帶動全國倫理審查工作的開展，工作開展較好的地區(qū)應(yīng)主動幫助開展不理想的地區(qū)。

3.6 加強信息化建設(shè)

新媒體時代，信息化建設(shè)是開展任何一項工作都需要考慮的內(nèi)容，區(qū)域倫理委員會亦然。一是由于區(qū)域內(nèi)的委員們不在一個單位或者不在一個地區(qū)，往往會影響倫理審查會議的正常進行。采取信息化后，可以通過新媒體技術(shù)在線開會，節(jié)約審查成本、減少審查時間、提高審查效率。

加強信息化建設(shè)的另一個任務(wù)就是區(qū)域倫理委員會要通過信息技術(shù)手段帶動倫理審查不規(guī)范或者不具備倫理審查能力機構(gòu)的發(fā)展，及時對這些機構(gòu)的人員進行培訓(xùn)，提高機構(gòu)負責(zé)人的臨床試驗倫理審查意識，提高其水平。