關(guān) 鑫，耿 希，江寒沁，馬俊堅(jiān)

(1 上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬曙光醫(yī)院倫理委員會(huì)辦公室，上海 201203,doctorguan@126.com；2上海市浦東新區(qū)光明中醫(yī)醫(yī)院，上海 201399)

近年來(lái)，隨著我國(guó)醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)的蓬勃發(fā)展，臨床科研項(xiàng)目和新藥臨床試驗(yàn)數(shù)量日益增多，對(duì)于提高臨床研究倫理審查水平的要求也日益迫切。如今大多數(shù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)相繼成立了醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)，然而隊(duì)伍搭建好之后，具體實(shí)施審查的委員的知識(shí)和能力則，有待進(jìn)一步提升。我國(guó)為世界人口大國(guó)，現(xiàn)代和傳統(tǒng)醫(yī)藥發(fā)展迅猛，促進(jìn)臨床研究質(zhì)量，提升倫理審查人員的能力水平，做好臨床研究倫理審查全過(guò)程管理，是非常重要的[1]。然而很多倫理審查委員會(huì)對(duì)委員自身知識(shí)結(jié)構(gòu)和能力水平的具體要求內(nèi)容并不十分明確，明顯影響倫理審查工作的質(zhì)量。筆者嘗試從基礎(chǔ)概念入手，重點(diǎn)闡述倫理審查所需要的知識(shí)和能力。

1 科研倫理審查的概念

倫理審查是國(guó)際通行研究風(fēng)險(xiǎn)控制和保障受試者權(quán)益的重要手段，通過(guò)對(duì)研究的科學(xué)設(shè)計(jì)與實(shí)施過(guò)程、研究的風(fēng)險(xiǎn)-受益比分析、知情同意、受試者招募、受試者的醫(yī)療和保護(hù)、隱私和保密及弱勢(shì)群體特殊保護(hù)等關(guān)鍵環(huán)節(jié)的審查，給予受試者全面的保護(hù)，促進(jìn)臨床研究規(guī)范地進(jìn)行。

倫理委員會(huì)主要職責(zé)為核查臨床試驗(yàn)方案及附件是否合乎倫理規(guī)范，并為之提供公眾保證，確保受試者的安全、健康和權(quán)益受到保護(hù)。其人員組成基本要求是：醫(yī)學(xué)專業(yè)人員(生物醫(yī)學(xué)領(lǐng)域，具有副高以上技術(shù)職稱的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理專業(yè)人員)；非醫(yī)學(xué)專業(yè)人員(倫理學(xué)、法學(xué)、社會(huì)學(xué)等領(lǐng)域的專家，如代表社區(qū)利益的人員、高校倫理專業(yè)教授等)和非本機(jī)構(gòu)的社會(huì)人士。倫理委員會(huì)至少有7人，應(yīng)有不同年齡層次和不同性別的委員；倫理委員會(huì)委員可以是兼職的[2]。

雖然各醫(yī)院相繼成立了醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)，但在倫理委員會(huì)的規(guī)范化建設(shè)和審查能力等方面各地區(qū)、各單位不均衡、差異較大。倫理委員會(huì)的良性運(yùn)作，需要有完備的保障和監(jiān)管體系作為支撐。倫理委員會(huì)不能脫離其所在單位的領(lǐng)導(dǎo)、管理人員的重視，需要必備的人財(cái)物的支持，同時(shí)對(duì)審查委員有明確的要求和相應(yīng)的培訓(xùn)，只有建立好的促進(jìn)機(jī)制，方能確保倫理審查的流程和質(zhì)量日趨完善。

2 各類人員應(yīng)具備知識(shí)和能力的分析

倫理委員會(huì)的能力表現(xiàn)為倫理委員會(huì)成員個(gè)人的能力和整體協(xié)調(diào)與合作的能力?？剂恳晃粋惱砦瘑T會(huì)的成員，可以從其教育背景、知識(shí)結(jié)構(gòu)、審查水平、協(xié)調(diào)能力、職業(yè)道德等方面入手。

2.1 知識(shí)教育背景方面

目前，我國(guó)對(duì)倫理委員會(huì)成員的專業(yè)范圍作出規(guī)定，但就文化水平、倫理素養(yǎng)等并沒(méi)有具體要求。倫理委員會(huì)成員的文化認(rèn)知能力是倫理委員會(huì)委員自身素質(zhì)和修養(yǎng)的外在表現(xiàn)，盡管受試者的文化認(rèn)知能力是千差萬(wàn)別的，但倫理委員會(huì)成員的判斷力和權(quán)威性要求高，所以就要求倫理委員會(huì)委員具有一定學(xué)歷和相關(guān)專業(yè)知識(shí)水平和素養(yǎng)。

2.1.1 學(xué)歷水平。

學(xué)歷水平雖然是一個(gè)較為籠統(tǒng)的標(biāo)準(zhǔn)，但在一定程度上反映相關(guān)人員的受教育程度，體現(xiàn)相關(guān)人員知識(shí)水平的深度和廣度。文化水平在一定程度上決定了一個(gè)人的綜合素質(zhì)，是形成綜合能力的基礎(chǔ)。有研究表明[3]倫理委員要求最好具有本科及以上學(xué)歷。筆者也認(rèn)為，設(shè)定一定的門(mén)檻，可以提升倫理審查的水準(zhǔn)和質(zhì)量。

2.1.2 倫理及人文知識(shí)。

倫理委員會(huì)成員本身應(yīng)該具有較高的倫理專業(yè)知識(shí)和人文知識(shí)，以應(yīng)對(duì)時(shí)代發(fā)展和專業(yè)領(lǐng)域的需求。倫理審查其實(shí)包含科學(xué)性審查和倫理性審查兩個(gè)方面的內(nèi)容?？茖W(xué)性審查依賴于多學(xué)科專家的專業(yè)能力，以便勝任對(duì)科學(xué)方面的審批要求。倫理性審查的主要責(zé)任是維護(hù)患者和人體受試者的權(quán)利，保護(hù)其安全和安康。倫理委員會(huì)的委員應(yīng)具備良好的醫(yī)學(xué)倫理知識(shí)，及時(shí)了解國(guó)際的相關(guān)醫(yī)學(xué)科研倫理原則和發(fā)展、掌握自身所在國(guó)家和區(qū)域的人文知識(shí)，甚至掌握國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)的要求。這是倫理委員會(huì)履行其職能的良好保證。所以倫理委員需要具備較豐富的倫理及人文相關(guān)知識(shí)，并在實(shí)踐中不斷驗(yàn)證和提升。

當(dāng)然，倫理委員會(huì)的成員不僅需要個(gè)人的知識(shí)和文化素養(yǎng)，還需要其他能力的配合，因?yàn)閭惱韺彶檫^(guò)程是團(tuán)體合作進(jìn)行的。

2.2 綜合能力方面

醫(yī)院倫理委員會(huì)的能力即醫(yī)院倫理委員會(huì)順利完成倫理審查任務(wù)及相關(guān)工作的素質(zhì)，對(duì)內(nèi)表現(xiàn)為委員個(gè)人以及委員間分工合作、認(rèn)真審查、各司其職的能力;對(duì)外表現(xiàn)為整個(gè)倫理委員會(huì)工作效率、審查質(zhì)量、咨詢效果和指導(dǎo)水平，是醫(yī)院倫理委員會(huì)各成員合理分工、科學(xué)安排、通力協(xié)助的結(jié)晶[3]。

2.2.1 委員審查能力。

倫理審查的工作的特點(diǎn)之一就是資料相對(duì)較多，審查的時(shí)間相對(duì)較短，這就要求委員在有限的時(shí)間內(nèi)審閱大量的信息資料，敏捷地找出研究方案中倫理缺陷所在，遇到新的知識(shí)點(diǎn)經(jīng)常還要借助互聯(lián)網(wǎng)或者工具書(shū)。因此提升委員審查能力是一個(gè)難點(diǎn)和挑戰(zhàn)，通常需要通過(guò)長(zhǎng)期實(shí)踐才能逐漸提高。

為了提高人員審查水平，應(yīng)該廣泛開(kāi)展倫理審查專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，針對(duì)各機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)存在的問(wèn)題和不足，開(kāi)展倫理審查知識(shí)普及、倫理學(xué)教育和專題培訓(xùn)、倫理學(xué)專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)、倫理審查技術(shù)和能力提升等方面的學(xué)習(xí)，并鼓勵(lì)各機(jī)構(gòu)開(kāi)展各種類型的醫(yī)德教育、倫理學(xué)教育，向醫(yī)務(wù)人員、人民群眾普及醫(yī)學(xué)倫理學(xué)知識(shí)。通過(guò)各機(jī)構(gòu)主動(dòng)開(kāi)展學(xué)習(xí)活動(dòng)，組織專題講座、典型案例探析等形式來(lái)強(qiáng)化醫(yī)務(wù)人員的倫理觀念，提高醫(yī)務(wù)人員的醫(yī)德素養(yǎng)，豐富醫(yī)務(wù)人員的醫(yī)學(xué)倫理學(xué)理論知識(shí)[4]。

2.2.2 自我表達(dá)能力。

表達(dá)能力，又叫作表現(xiàn)能力或顯示能力，是指一個(gè)人善于把自己的思想、情感、想法和意圖等，用語(yǔ)言、文字、圖形、表情和動(dòng)作等清晰明確地表達(dá)出來(lái)，并善于讓他人理解、體會(huì)和掌握。

倫理委員會(huì)委員在倫理審查會(huì)議中，在仔細(xì)閱讀資料后，需要發(fā)現(xiàn)和總結(jié)出待審查資料中的不合理部分，并用簡(jiǎn)潔的語(yǔ)言表示出來(lái)，使其他委員和研究者理解明白。鑒于時(shí)間的有限性，委員們要善于用最短的時(shí)間，把最重要的倫理問(wèn)題闡述清楚。

2.2.3 溝通協(xié)調(diào)能力。

溝通能力包含爭(zhēng)辯能力、傾聽(tīng)能力。構(gòu)成溝通能力有兩個(gè)因素：一是思維是否清晰，能否有效地收集信息，并做出邏輯的分析和判斷；二是能否貼切地表達(dá)出(無(wú)論是口頭還是書(shū)面或者非語(yǔ)言)自己的思維過(guò)程和結(jié)果。而前者更重要，沒(méi)有思維的基礎(chǔ)，再好的語(yǔ)言技巧，也不可能達(dá)到應(yīng)有(傳達(dá)、影響、說(shuō)服)的結(jié)果。協(xié)調(diào)能力則是指組織者調(diào)整某一活動(dòng)各參與因素之間的關(guān)系，使各個(gè)因素能夠相互配合，促成組織目標(biāo)的完成。

在倫理審查會(huì)議中，倫理委員會(huì)委員和研究者闡述自己的意見(jiàn)和觀點(diǎn)，當(dāng)遇到雙方意見(jiàn)不一致時(shí)，倫理委員就需要發(fā)揮良好的溝通和協(xié)調(diào)能力，使會(huì)議能夠有序進(jìn)行，且努力說(shuō)服對(duì)方接受和采納自己的意見(jiàn)，或者對(duì)方觀點(diǎn)更佳時(shí)自己做出讓步，盡量達(dá)成共識(shí)。

2.2.4 道德自律能力。

道德品行是能力結(jié)構(gòu)的重要組成部分，田冬霞等[5]認(rèn)為醫(yī)院倫理委員會(huì)成員應(yīng)該對(duì)道德問(wèn)題有所重視，應(yīng)該具有豐富的實(shí)際工作經(jīng)驗(yàn)，在社會(huì)和群眾中享有正直、公正的聲譽(yù)，并有一定的分析、判斷、研究以及處理倫理問(wèn)題的能力。筆者認(rèn)為，在面對(duì)各種利益沖突的時(shí)候，道德自律能力顯得非常重要。直接影響著一位委員面對(duì)經(jīng)濟(jì)利益的誘惑或者上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)的壓力等，能否作出一個(gè)真實(shí)、公正的判斷？這是體現(xiàn)倫理審查獨(dú)立性的關(guān)鍵環(huán)節(jié)所在。

3 不同角色人員應(yīng)具備的專屬能力

倫理審查會(huì)議參加者一般包括由醫(yī)藥專家、非醫(yī)藥人士、獨(dú)立顧問(wèn)、會(huì)議主持者、倫理委員會(huì)辦公室秘書(shū)、研究者等人員參加。會(huì)議的成功圓滿舉行需要各個(gè)委員的完美配合，各個(gè)委員除了要具備上述能力外，不同的委員代表著不同的角色，還需要不同專屬能力。

3.1 醫(yī)藥專家

倫理審查主要針對(duì)涉及人體的科研課題和藥物臨床試驗(yàn)，為保障受試者權(quán)益，醫(yī)藥專家根據(jù)掌握的醫(yī)藥專業(yè)知識(shí)，判斷出此試驗(yàn)是否可以進(jìn)行，試驗(yàn)對(duì)受試者是否存在嚴(yán)重?fù)p害，試驗(yàn)過(guò)程中是否采用了嚴(yán)禁藥物的行為，藥物用量是否合理等問(wèn)題，從而判斷此次試驗(yàn)是否能夠通過(guò)此次倫理審查會(huì)議。此外，值得注意的是，醫(yī)藥專家可能受到各自專業(yè)的長(zhǎng)期影響，審查時(shí)會(huì)更傾向于研究的科學(xué)性而非受試者的權(quán)益[6]，因此要根據(jù)專業(yè)進(jìn)行區(qū)別化處理，加強(qiáng)倫理學(xué)培訓(xùn)，真正為受試者的健康和人身安全保駕護(hù)航。

3.2 非醫(yī)藥人士

非醫(yī)藥人士包括法律顧問(wèn)、高校倫理學(xué)專家、社區(qū)代表等。

法律顧問(wèn)的作用為事先預(yù)防、事后補(bǔ)救、解決麻煩，法律顧問(wèn)在會(huì)議中應(yīng)該針對(duì)臨床試驗(yàn)和課題研究，為受試者提供法律咨詢和法律保護(hù)，保證受試者在試驗(yàn)中如果受到損害的話，能得到法律援助，保護(hù)受試者的人身安全和試驗(yàn)后的補(bǔ)償?shù)轿弧?/p>

高校倫理學(xué)專家具備最專業(yè)的倫理學(xué)知識(shí)，為倫理審查會(huì)議提供最專業(yè)的倫理視角，全面審查和查找資料的倫理漏洞，提出解決辦法。

社區(qū)代表則應(yīng)具備角色替換能力，可以把自己想象成受試者，設(shè)身處地為他們考慮，考慮他們適不適合參與相關(guān)的試驗(yàn)研究。

3.3 獨(dú)立顧問(wèn)

當(dāng)倫理審查項(xiàng)目的專業(yè)問(wèn)題超出本倫理委員會(huì)委員專業(yè)知識(shí)范疇時(shí)，需要聘請(qǐng)獨(dú)立顧問(wèn)。獨(dú)立顧問(wèn)是在所審查內(nèi)容領(lǐng)域具有專業(yè)知識(shí)的人員，能夠?yàn)閭惱韺彶樘峁I(yè)技術(shù)咨詢，以保證倫理審查工作的質(zhì)量[7]。

3.4 會(huì)議主持人

會(huì)議主持人在倫理審查會(huì)議中需要注意的很多，首先要求參會(huì)者準(zhǔn)時(shí)到會(huì)，不能遲到；其次不準(zhǔn)私下交談、提前退席。很重要的是，要集中有限時(shí)間和精力解決主要問(wèn)題，當(dāng)參會(huì)者自由地說(shuō)出自己的意見(jiàn)，會(huì)議主持人要及時(shí)抓到話題重點(diǎn)。遇到冷場(chǎng)，要善于啟發(fā)，或選擇思想敏銳、外向型的委員率先發(fā)言。有時(shí)可以提出有趣的話題或事例，活躍一下氣氛，以引起與會(huì)者的興趣，使之樂(lè)于發(fā)言。如有跑題情況，可根據(jù)具體情況，巧妙地使討論回到議題上來(lái)。當(dāng)發(fā)生爭(zhēng)執(zhí)時(shí)，如果因事實(shí)不清，可讓與會(huì)者補(bǔ)充事實(shí)，如事實(shí)仍不清楚，可暫停該問(wèn)題的討論。主持者應(yīng)設(shè)法緩和沖突，而不能激化矛盾，更不能直接參與無(wú)休止的“爭(zhēng)吵”。

3.5 倫理委員會(huì)秘書(shū)

秘書(shū)負(fù)責(zé)倫理審查的組織和日常工作，包括方案送審的管理、審查會(huì)議的管理、審查決定的傳達(dá)、提醒研究者按期提交研究進(jìn)展報(bào)告、溝通交流記錄、經(jīng)費(fèi)臺(tái)賬管理、委員的培訓(xùn)安排、年度工作總結(jié)、文件檔案管理等。隨著國(guó)家對(duì)倫理審查工作的逐步重視，對(duì)倫理委員會(huì)秘書(shū)的專業(yè)化要求越來(lái)越高，除了要具有高度的責(zé)任心，良好的溝通協(xié)調(diào)能力、足夠的耐心和細(xì)心外，還要有基本的文字功底和工作技能，要有一定的醫(yī)藥學(xué)知識(shí)，掌握倫理學(xué)知識(shí)和國(guó)內(nèi)外相關(guān)法律法規(guī)[8]，這樣才能使倫理委員會(huì)的工作高效運(yùn)轉(zhuǎn)，使受試者在受益最大的同時(shí)承擔(dān)最小的風(fēng)險(xiǎn)。

4 結(jié)語(yǔ)

倫理審查工作是一個(gè)系統(tǒng)工程，需要團(tuán)隊(duì)作戰(zhàn)。因此倫理委員會(huì)委員的個(gè)人能力和團(tuán)隊(duì)協(xié)同能力都非常重要。我們要讓每一位委員了解其在委員會(huì)中所處的地位和作用，了解倫理審查中不同委員所需要必備的知識(shí)和能力，認(rèn)識(shí)自身在審查工作中的不足，從而有針對(duì)性地提高自身倫理審查能力。只有每個(gè)委員的素質(zhì)都提高了，才能從根本上推動(dòng)臨床研究倫理審查體系的建設(shè)和發(fā)展。