韋忠喜

（貴州省遵義醫(yī)藥有限公司，貴州省遵義市563000）

《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(Good Supply Practice,GSP)既是藥品經(jīng)營管理和質(zhì)量控制的基本準則，也是藥品經(jīng)營企業(yè)的行業(yè)準入門檻。

GSP的核心是通過嚴格的管理制度來約束企業(yè)的行為，對藥品經(jīng)營全過程進行質(zhì)量控制，保證向用戶提供合格的藥品。為了確保拿到GSP這張準入許可證，許多企業(yè)都認真對照GSP條款認真比對，逐條完善，通過了GSP認證。但一些藥品經(jīng)營企業(yè)在GSP認證后，質(zhì)量管理意識開始松懈，不再重視質(zhì)量管理制度的落實，存在“為認證而認證的思想”，導致藥品質(zhì)量管理工作出現(xiàn)滑坡，質(zhì)量管理規(guī)章制度流于形式。企業(yè)GSP意識的淡化導致藥品質(zhì)量安全無法保證。而且，新修訂的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2012）版》（簡稱新版GSP）于2013年6月1日正式實施，2013年10月發(fā)布了5個配套的附錄。此次新修訂的GSP對藥品經(jīng)營企業(yè)在硬件和軟件標準方面都提出了更高的要求[1]。因此，加強藥品經(jīng)營企業(yè)GSP認證后的質(zhì)量管理工作顯得尤為重要。筆者就所在藥品經(jīng)營企業(yè)GSP認證后如何持續(xù)強化質(zhì)量管理工作，確保GSP認證成果持續(xù)性，做如下總結(jié)。

1 進一步強化組織保障

1.1 成立質(zhì)量管理領(lǐng)導小組及質(zhì)量體系辦公室

為切實體現(xiàn)“領(lǐng)導重視，全員參與”，企業(yè)結(jié)合企業(yè)實際情況，成立了由企業(yè)主要負責人為組長、其他領(lǐng)導班子成員為副組長、各部門負責人為成員的企業(yè)質(zhì)量管理領(lǐng)導小組，下設(shè)以質(zhì)管部為主的質(zhì)量管理體系辦公室。

1.2 質(zhì)量管理領(lǐng)導小組及質(zhì)量體系辦公室職責

質(zhì)量管理領(lǐng)導小組全面負責GSP認證后的整體指揮、協(xié)調(diào)工作，負責做好企業(yè)質(zhì)量內(nèi)審、風險評估工作，是企業(yè)質(zhì)量體系中的全面管理機構(gòu)。質(zhì)量體系辦公室負責牽頭實施具體工作，是質(zhì)量體系中的執(zhí)行部門。

1.3 強化組織保障的意義

通過建立質(zhì)量管理領(lǐng)導小組及質(zhì)量體系辦公室，進一步建立健全質(zhì)量管理體系，做到由上而下，統(tǒng)一指揮，一起行動，對每一個質(zhì)量環(huán)節(jié)層層把關(guān)。將企業(yè)“以質(zhì)量為基礎(chǔ)，以質(zhì)量為保障，以質(zhì)量求生存，以質(zhì)量謀發(fā)展”的質(zhì)量方針充分滲透到企業(yè)日常工作中去，滲透到每一個員工的安全意識里去。切實有效提高藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理水平，規(guī)范企業(yè)藥品經(jīng)營行為、凈化藥品市場，加強藥品監(jiān)管、最大限度的保證藥品質(zhì)量。

2 進一步強化員工的培訓教育工作

2.1 進一步完善員工培訓教育制度

培訓、教育是為了提高員工的質(zhì)量素質(zhì)、業(yè)務(wù)水平的重要環(huán)節(jié)，是企業(yè)質(zhì)量管理體系有效運行的保證。為了提高員工的質(zhì)量素質(zhì)、業(yè)務(wù)水平，進一步完善《員工培訓教育制度》。制度規(guī)定，質(zhì)量體系領(lǐng)導小組是員工教育、培訓的管理機構(gòu)；質(zhì)管部、行政辦公室是員工教育、培訓的組織實施部門。多部門之間須相互配合，進一步做好員工培訓教育工作。

2.1.1 培訓內(nèi)容

據(jù)調(diào)查發(fā)現(xiàn)，部分藥品經(jīng)營企業(yè)內(nèi)部存在質(zhì)量意識欠缺，員工培訓不到位，整體素質(zhì)規(guī)范化程度有待提高。很多藥品經(jīng)營企業(yè)內(nèi)部管理人員管理放松，未對員工進行持續(xù)的法律法規(guī)培訓，以至一些員工對該方面的知識存在認知空白。[2]所以，企業(yè)制定員工繼續(xù)教育計劃，真正落實到位顯得尤為重要。企業(yè)按計劃組織質(zhì)管、驗收、養(yǎng)護、保管、銷售、運輸?shù)热藛T參加法律、法規(guī)、規(guī)章制度、藥品知識、專業(yè)技術(shù)、職業(yè)道德等內(nèi)容的繼續(xù)教育和培訓。企業(yè)新進人員，重新上崗人員則要進行質(zhì)量教育、培訓，經(jīng)考核合格擇優(yōu)上崗。

2.1.2 培訓方式

企業(yè)員工的質(zhì)量知識學習，以定期組織集中教育培訓、部門組織學習和自覺方式等進行。行政辦公室負責收集所有質(zhì)量教育、培訓、考核等資料和個人培訓記錄、證書，整理歸檔。

2.2 強化法律法規(guī)的再學習、再教育

在培訓鞏固原先的GSP 內(nèi)容的同時，一旦國家相關(guān)法律法規(guī)有更新，要確保能及時補充到員工的培訓內(nèi)容中去，通過強化員工對法律法規(guī)的再學習、再教育，確保企業(yè)及員工能夠及時學習、研究、政策貫徹，及時將法律法規(guī)的規(guī)范要求融入到工作中去。

3 確保全員參與質(zhì)量管理

3.1 制定年度《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作部署》

為確保質(zhì)量管理工作引起全員重視，做到全員參與。部署中，明確了公司質(zhì)量方針，明確了必須全員參與的原則，建立了完善的質(zhì)量體系組織機構(gòu)圖，建立了獎懲分明的考核考評機制；對全年各部門年度質(zhì)量工作提出要求，作出質(zhì)量管理工作部署。將GSP以工作部署形式分解至各部門，明確了各部門在質(zhì)量管理工作中的職責，大大強化了公司各部門的質(zhì)量意識。

3.2 制定質(zhì)量體系文件

質(zhì)量管理工作涉及各個部門、各個管理者、各個崗位。為保證藥品從采購、驗收、倉儲、養(yǎng)護到銷售的每一個環(huán)節(jié)上質(zhì)量無誤，真正做到全員參與，企業(yè)結(jié)合GSP以及國家相關(guān)法律法規(guī)制定了一套質(zhì)量體系文件：《規(guī)程》、《制度》和《職責》，并成冊上墻。

3.3 編制各崗位應(yīng)知應(yīng)會

由質(zhì)管部根據(jù)GSP條款中規(guī)定涉及的崗位，逐一編制針對不同崗位的應(yīng)知應(yīng)會。成冊下發(fā)。確保各崗位員工更加清楚自己在質(zhì)量管理工作中的角色定位，充分發(fā)揮各自的質(zhì)量職能。通過制定嚴格的管理制度，明確人員崗位責任制，使每一個員工都能做到各司其職，各盡其職，各負其責。將質(zhì)量意識的大旗牢固樹立在每一位員工心中，不敢有一絲松懈。

4 加強質(zhì)管部對各環(huán)節(jié)的指導工作

4.1 質(zhì)管部在GSP工作中的重要性

質(zhì)管部作為GSP工作中的核心部門，是企業(yè)全面質(zhì)量管理的檢查、監(jiān)督、執(zhí)行部門，必須做好GSP實施中對各環(huán)節(jié)的指導工作。質(zhì)管部對企業(yè)各部門及個人在質(zhì)量管理的過程中具有裁決和否決權(quán)。

4.2 質(zhì)管部對GSP各環(huán)節(jié)的指導作用

質(zhì)量管理部在修訂質(zhì)量管理體系文件的同時，對企業(yè)或部門在自查、抽查、定期檢查、綜合檢查中在檢查過程中要善于發(fā)現(xiàn)問題、指出問題并督促相關(guān)部門在限期內(nèi)解決這些問題，從而有效確保藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營藥品的安全。[3]對發(fā)現(xiàn)的對違反GSP質(zhì)量管理規(guī)定的行為，實施處罰和限期整改決定。對各部門及個人在GSP工作中存有疑惑的地方，質(zhì)管部應(yīng)及時給予指導、培訓。

5 加強日常檢查工作

5.1 開展多種形式的日常檢查方式

日常檢查方式分自查、抽查、定期檢查、綜合檢查四種。自查為各相關(guān)部門每月對GSP制度、操作規(guī)程執(zhí)行情況進行自查、整改。自查、整改結(jié)果通報質(zhì)管部。抽查為質(zhì)管部不定期對各部門，特別是重點部門進行GSP制度、操作規(guī)程執(zhí)行情況抽查，結(jié)果報公司經(jīng)理室備案考核。定期檢查為質(zhì)管部每季度檢查各部門的GSP制度、操作規(guī)程執(zhí)行情況。綜合檢查為質(zhì)量領(lǐng)導小組半年和年終進行全面檢查、考核。

5.2 開展周、月、季度及年度定期自查和檢查工作

質(zhì)量管理工作必須緊緊圍繞新版GSP標準開展相關(guān)工作。各部門負責人是質(zhì)量管理的第一責任人，負責GSP制度、操作規(guī)程在本部門的執(zhí)行，每季度對GSP執(zhí)行情況進行自查、整改。質(zhì)管部負責做好日常監(jiān)督、檢查工作，抓好周、月、季度、年度定期檢查工作。確保通過持續(xù)不斷的定期自查工作，將每一個GSP環(huán)節(jié)可能存在的隱患扼殺在搖籃里。

6 做實整改工作

6.1 制訂《GSP簡報通報制度》

為突出重點，全員參與，狠抓落實。確保GSP工作正常、有序開展。強化各部門對GSP條款及《質(zhì)量體系文件》的執(zhí)行、監(jiān)督、檢查、整改落實，保證GSP工作的持續(xù)性，使各部門善于發(fā)現(xiàn)問題、解決問題得以提高，從而推動公司GSP工作不斷得到提高和完善。特制訂《GSP簡報通報制度》。

6.2 《GSP簡報》內(nèi)容

要求各部門每月結(jié)合GSP條款中涉及本部門的內(nèi)容進行梳理，進行自查自糾自報。自查板塊分別為：部門資料檢查、現(xiàn)場檢查、員工應(yīng)知應(yīng)會掌握情況。部門梳理后交由質(zhì)管部匯總制成簡報，下發(fā)至各部門并在企業(yè)業(yè)務(wù)調(diào)度月例會上進行會議通報，使各部門、各崗位人員能夠時刻做到相互監(jiān)督，藥品質(zhì)量安全意識警鐘長鳴。

6.3 對整改結(jié)果及時復查

對各種檢查中出現(xiàn)的問題，由GSP質(zhì)量領(lǐng)導小組或質(zhì)管部下發(fā)整改文件或整改通知，要求整改部門或個人在規(guī)定時限內(nèi)完成整改工作。整改完成后，由GSP質(zhì)量領(lǐng)導小組或質(zhì)管部對整改部門及時進行復查，形成質(zhì)量體系閉環(huán)管理。確認整改部門已經(jīng)完全按整改要求整改完畢。對未按時、未按要求整改的部門及個人，由GSP質(zhì)量領(lǐng)導小組或質(zhì)管部將根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作部署》相關(guān)規(guī)定，對其進行考核考評，確保整改落實到位。

7 使企業(yè)“年度GSP模擬認證”工作成為質(zhì)量管理工作的抓手

為檢驗企業(yè)質(zhì)量體系工作的開展程度。每年，企業(yè)將開展兩次年度GSP模擬認證檢查。檢查小組由GSP質(zhì)量領(lǐng)導小組所有成員組成。對各部門GSP制度、操作規(guī)程、崗位職責、應(yīng)知應(yīng)會等開展模擬認證檢查。檢查后，對各部門下發(fā)《GSP模擬認證檢查結(jié)果通報及整改通知》，要求各部門對存在的缺陷限期整改。同時，進行嚴格復查，直至各部門所有缺項及時整改，符合GSP要求。通過年度GSP模擬認證這樣的大考，讓其真正成為質(zhì)量管理工作的抓手，使員工質(zhì)量意識警鐘長鳴。

8 結(jié)束語

藥品經(jīng)營企業(yè)藥品質(zhì)量的好壞直接影響到患者的生命安全，隨著各種用藥安全事故發(fā)生率逐漸增高，對于藥品經(jīng)營企業(yè)的日常監(jiān)管已經(jīng)引起藥品監(jiān)督管理部門的高度重視。[4]因此， GSP認證后，藥品經(jīng)營企業(yè)唯有繼續(xù)重視質(zhì)量管理工作，全體員工必須樹立“質(zhì)量第一”的工作理念，加強學習、全員參與，堅持貫徹落實GSP制度、操作規(guī)程，務(wù)實開展GSP工作，做到常態(tài)化，全員參與化，不斷完善質(zhì)量管理體系，健全質(zhì)量責任體系，不斷自查，不斷整改，不斷復查，真正做到質(zhì)量體系閉環(huán)管理，確保企業(yè)GSP工作正常有序開展，確保廣大民眾用藥安全、有效，才能為企業(yè)持續(xù)健康發(fā)展提供有力的質(zhì)量保障。

【參考文獻】

[1]孫大中，張月華.淺談新版 GSP 認證后藥品質(zhì)量管理工作存在的問題[J].北方藥學, 2015(2):145-145.

[2]朱宇. 加強藥品經(jīng)營企業(yè) GSP 認證后監(jiān)管問題的探討及對策[J].安徽衛(wèi)生職業(yè)技術(shù)學院學報,2016,15 (1) :22-23.

[3]汪勇良.加強藥品經(jīng)營企業(yè)GSP認證后監(jiān)管思考[J].中醫(yī)藥管理雜志,2016(7):63-64.