吳錦藝

?

醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)臨床研究管理委員會檔案建設(shè)與管理*

吳錦藝

福建醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院科研處

隨著我國醫(yī)學(xué)科學(xué)研究水平和疾病診療水平的不斷提高，醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)開展臨床研究項目呈大幅度上升趨勢，對臨床研究管理委員會檔案的規(guī)范化管理尤為迫切。該文從臨床研究項目的立項審查、實施過程、項目結(jié)束及檔案的開發(fā)與利用等方面闡述了臨床研究管理委員會檔案的收集與歸檔要求，為臨床研究管理委員會檔案建設(shè)與規(guī)范化管理提供借鑒和參考。

臨床研究項目 臨床研究管理委員會 檔案管理

隨著我國醫(yī)學(xué)科學(xué)研究水平和疾病診療水平的不斷提高，近年來醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)開展的臨床研究項目呈大幅度上升趨勢[1]，臨床研究已經(jīng)成為醫(yī)學(xué)科學(xué)從基礎(chǔ)走向臨床的必經(jīng)之路[2]。為加強對臨床研究項目的管理，實現(xiàn)臨床研究工作健康、規(guī)范發(fā)展，2014年10月，國家衛(wèi)生計生委、國家食品藥品監(jiān)督管理總局及國家中醫(yī)藥管理局聯(lián)合頒布《醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)開展臨床研究項目管理辦法》（以下簡稱“本辦法”）。本辦法明確提出了醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)當根據(jù)有關(guān)規(guī)定和要求加強對臨床研究的管理，開展臨床研究的機構(gòu)應(yīng)當成立臨床研究管理委員會，并設(shè)立相應(yīng)的管理部門，負責對臨床研究項目的立項審核、過程監(jiān)控、檔案/資料管理等日常工作[3]。但是目前國內(nèi)大多數(shù)醫(yī)院尚未成立臨管會，因此對臨管會的檔案管理尚處于探索階段。

本辦法所規(guī)定的臨床研究包括所有涉及人的藥品/藥物、醫(yī)療器械、診斷試劑臨床研究及新技術(shù)、新項目的臨床應(yīng)用等[3]。為加強對臨床研究項目的規(guī)范化管理，福建醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院（本文簡稱“我院”）根據(jù)《關(guān)于開展臨床研究項目管理辦法的通知》精神，于2015年1月成立了臨床研究管理委員會（以下簡稱“臨管會”），開展了對臨床研究項目的審查，及時收集了臨床研究資料，并經(jīng)過整理歸檔，形成了具有利用價值的臨床研究檔案。

1 項目立項審查的資料管理

1.1 項目審查資料的收集及歸檔要求

項目資料收集是做好檔案工作的第一步，也是關(guān)鍵的一步。首先，事先做好收集計劃。如擬審查的項目需要收集哪些文件資料，哪些文件需要原件，哪些文件需要由誰蓋章或由誰簽字，及對文件內(nèi)容的要求等方面都要做出明確規(guī)定，以免對后期的檔案管理工作造成不便。日常工作中，我院臨床研究管理委員會辦公室根據(jù)《本辦法》的要求結(jié)合實際工作制定了項目審查提交資料目錄（見表1）。臨床研究項目通常由開展該研究所在科室依法執(zhí)業(yè)的醫(yī)務(wù)人員提出立項申請，臨床研究管理委員會秘書負責收集，并對項目資料進行形式審查。

表1 臨床研究管理委員會項目審查提交資料目錄及歸檔要求

續(xù)表1

序號資料名稱詳細說明歸檔要求 6項目風險的預(yù)評估及風險處置預(yù)案開展臨床研究可能涉及的風險（包括已知的不良反應(yīng)）評估及其相應(yīng)的處置預(yù)案要求簽字 7知情同意書（樣式）通過倫理委員會審查的知情同意書通過倫理審查 8臨床研究協(xié)議內(nèi)容應(yīng)明確不良事件及嚴重不良事件的處理與賠償、知識產(chǎn)權(quán)的歸屬及臨床研究經(jīng)費明細等提供初稿 9項目經(jīng)費來源證明內(nèi)容應(yīng)包括費用明細（包含AE/SAE的治療及賠償費），共多少費用，由誰提供等經(jīng)費誰提供誰蓋章 10相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定應(yīng)當具備的資質(zhì)證明如送第三方檢測（中心實驗室檢測）的單位資質(zhì)證書；如涉及遺傳資源的需提供人類遺傳辦批件提供單位蓋章 11醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)規(guī)定應(yīng)當提交的其他材料如藥品/醫(yī)療器械/診斷試劑的說明書；如為科研項目，應(yīng)提供項目立項通知

1.2 審查工作資料的收集及要求

所有涉及人的生物醫(yī)學(xué)臨床研究項目必須通過臨床研究管理委員會的審查，其審查方式主要包括會議審查和快速審查兩種。

1.2.1會議審查工作資料的收集及要求

會議審查就是召集臨床研究管理委員會委員以會議的形式對臨床研究項目進行審查。主要收集的資料包括：項目審查申請表、會議議程、會議簽到表、現(xiàn)場原始會議記錄、整理后的會議記錄、審查投票單、臨床研究管理委員會審查意見或批件等，而且對所收集的資料有所要求，詳見表2。

表2 會議審查工作資料目錄及歸檔要求

1.2.2快速審查工作資料的收集及要求

快速審核一般選擇1～2主審委員負責對項目進行審查?？焖賹徍酥皇菍徍朔绞降牟煌?，審核內(nèi)容及標準同會議審核。對快速審查的范圍要做出明確規(guī)定，只有以下情形才能走快速審查程序：對于預(yù)期損害或不適的發(fā)生概率和程度不超過受試者日常生活或者常規(guī)診療可能發(fā)生的概率和程度(即小于最低風險)的臨床研究項目；管委會會議審核作必要修改后同意的最終審核；方案做非實質(zhì)性修改，不影響研究風險受益比；不產(chǎn)生附加風險的定期跟蹤檢查等。

主要收集的資料包括：項目審查申請表、快速審查工作表、臨床研究管理委員會審查意見或批件等?？焖賹彶楣ぷ鞅碜鳛闅w檔資料的一部分，要求內(nèi)容要填寫完整并由審查委員簽字及注明日期，其他資料的要求參考表2。

2 臨床研究項目實施過程資料的收集

秘書要及時收集臨床研究項目實施過程中產(chǎn)生的資料。項目通過臨管會審查之后，臨管會及臨床研究管理部門還要對通過審查的項目進行全過程監(jiān)管，從項目實施的風險程度、研究經(jīng)費管理、研究團隊及研究效果的評價等方面定期組織評估，確保臨床研究項目的順利實施[3]。研究者在項目實施過程中，如需要對研究方案進行調(diào)整，安全性、風險程度有變化、研究人員有變更的，都應(yīng)當再次提交臨管會批準。因此臨管會在項目實施過程中也包括項目資料及審查工作資料的收集。

項目實施過程中收集的項目資料主要是一些文件的更新件，秘書要及時收集。項目資料主要包括修正的臨床研究方案及修正說明、修正的知情同意書及修正說明、研究者手冊的更新件、研究經(jīng)費變更導(dǎo)致的協(xié)議書更新件、研究人員的變更材料、申請者資質(zhì)證明變更材料、研究風險增加的評估材料及相應(yīng)的處置預(yù)案等。

項目實施過程中對項目的審查也分為會議審查和快速審查兩種方式。會議審查除了修正案審查申請表與項目審查申請表不一致外，其他的材料都與會議審查所收集的資料一致，其相應(yīng)的歸檔要求也是參照會議審查資料歸檔要求?？焖賹彶橘Y料的收集包括修正案審查申請表、修正案審查工作表、臨床研究管理委員會意見或批件等，其歸檔要求參照快速審查資料歸檔要求。

另外，項目實施過程中還要收集臨管會及臨床研究管理部門對通過審查項目的安全性、風險程度、財務(wù)合規(guī)性、研究團隊及效果評價等方面的評估和監(jiān)管材料。

3 臨床研究項目結(jié)束后歸檔資料的管理

因為項目檔案資料與審查工作資料是分開收集，而且兩種檔案的性質(zhì)、要求不同，所以在項目結(jié)束后一般可將項目檔案資料與審查工作檔案資料分開保存。臨床研究項目檔案一般要求保存至項目結(jié)束后5年，對醫(yī)療器材臨床試驗項目檔案有特殊規(guī)定，要求保存至項目結(jié)束后10年[4-5]。

3.1 項目資料的歸檔管理

3.1.1 項目資料整理

臨床研究項目結(jié)束后要及時對立項審查資料、實施過程中收集的項目資料進行再次審核、整理并做好歸檔。

臨床研究管理委員會辦公室對所收集的臨床研究項目所有檔案根據(jù)項目歸檔目錄進行分類整合。將項目實施過程中收集的項目資料根據(jù)不同類別整合到項目立項審查資料中一并保存，如項目研究過程中研究方案有修改，可以將方案修正案與提交項目立項審查時的研究方案一起保存，知情同意書的更新件與原知情同意書一起保存，依此類推，項目資料按類別進行整合。

3.1.2 項目資料歸檔

項目資料檔案可按“卷”歸檔管理。項目資料分門別類整理完成后要對項目資料進行裝訂成冊，以免遺失，然后將裝訂成冊的項目資料分裝到檔案盒中，每個項目為一“卷”，最后將檔案盒放至專用的檔案柜內(nèi)保存。在項目資料歸檔過程中要建立相應(yīng)的目錄，包括項目分類目錄（卷內(nèi)目錄）及卷宗目錄等，便于檔案的查找和利用。

3.2 審查工作資料的歸檔管理

項目結(jié)束后，對項目的審查工作資料進行整理歸檔，審查工作資料與項目資料分開保存。對于審查工作資料可以按“件”進行歸檔管理，首先要對同一項目的所有審查工作資料按審查時間順序進行整理，然后將每項的審查工作資料裝訂成“件”，最后放入檔案盒內(nèi)歸檔保存。在審查工作資料歸檔過程中要建立相應(yīng)的目錄，可以按年度—會議時間—審查項目的順序建立相應(yīng)級別的目錄。

會議記錄本（不得拆卸）作為會議記錄的原始資料可以單獨歸檔保存，建議可以將會議記錄復(fù)印一份，與相應(yīng)的項目審查工作資料一起歸檔保存。

臨管會及臨床研究管理部門對項目的安全性、風險程度、財務(wù)合規(guī)性、研究團隊及效果評價等方面的評估和監(jiān)管材料可以與相應(yīng)的項目審查工作資料一起歸檔保存。

4 檔案的開發(fā)與利用管理

檔案資料是臨管會運行過程中產(chǎn)生的寶貴資料，在開發(fā)和利用這些資料過程中要注意做好保密工作，只有與臨床研究項目相關(guān)人員才能查閱或借閱（包括臨管會人員、機構(gòu)辦公室人員、倫理委員會成員、研究人員、申請者及政府部門的核查人員），查閱或借閱時必須嚴格做好登記，只能在指定地點閱覽，檔案不得外借，借閱要及時歸還，并做好歸還記錄。如為申請者委派的監(jiān)查或稽查人員，還應(yīng)出示相關(guān)證明文件或介紹信方可查閱或借閱。

5 結(jié)束語

臨床研究管理委員會是國家為加強對臨床研究項目的管理而產(chǎn)生的新生事物，要實現(xiàn)臨管會檔案的規(guī)范化管理，首先必須制定檔案管理相關(guān)制度、人員職責、標準操作規(guī)程（SOP）及相應(yīng)的工作表格，使臨管會檔案管理有據(jù)可依、有章可循；其次，要做好臨管會檔案的收集、整理、歸檔及檔案的開發(fā)與利用工作；最后要實現(xiàn)臨管會檔案的信息化管理，要利用計算機網(wǎng)絡(luò)技術(shù)、多媒體技術(shù)實現(xiàn)檔案管理的交互功能，做到信息化、網(wǎng)絡(luò)化管理，這是充分發(fā)揮臨管會檔案作用的重要途徑之一[6]。

[1] 鄒燕琴,黃輝,戴婕,等.加強臨床醫(yī)學(xué)研究管理促進臨床研究良性發(fā)展[J].中華醫(yī)學(xué)科研管理雜志,2013,26(5):293-295.

[2] 樊建軍,楊勵.北京大學(xué)臨床研究現(xiàn)狀分析及其對策建議[J]．中華醫(yī)學(xué)科研管理雜志,2010,23(6):365-366．

[3] 國家衛(wèi)生與計劃生育委員會,國家食品藥品監(jiān)督管理總局,國家中醫(yī)藥管理局.醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)開展臨床研究項目管理辦法[Z],2014.

[4] 國家食品藥品監(jiān)督管理總局.藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范[S],2003.

[5] 國家食品藥品監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范[S], 2016.

[6] 曹瑞,劉鐵強,胡興榮,等.醫(yī)院科技檔案管理存在的問題及對策[J]. 黑龍江醫(yī)學(xué),2014,7(38):850.

福建省衛(wèi)生和計劃生育委員會醫(yī)學(xué)創(chuàng)新課題（軟科學(xué)）資助（2015-CX-R5）。