劉欣 呂娜 綦才輝

腸炎寧膠囊治療腸易激綜合征的臨床療效觀察

劉欣 呂娜 綦才輝

目的 評價腸炎寧膠囊治療腸易激綜合征的有效性和安全性。方法 選擇50例腸易激綜合征患者隨機分為對照組和試驗組，對照組患者給予雙歧桿菌三聯(lián)活菌膠囊治療，試驗組在雙歧桿菌三聯(lián)活菌膠囊基礎上給予腸炎寧膠囊治療。治療4周后，觀察兩組患者治療腸易激綜合征的臨床療效、腹瀉緩解時間和安全性指標。結果 接受治療4周后，兩組的臨床總有效率分別為96%和76%，兩組間比較差異有統(tǒng)計學意義（P＜ 0．05）；試驗組腹瀉緩解時間為（3．53±2．61）天，對照組為（5．97±2．44）天，兩組比較差異具有統(tǒng)計學意義（P＜0．05）,且無不良事件發(fā)生。結論 腸炎寧膠囊是一種適用于治療腸易激綜合征的藥物，療效可靠，安全性好。

腸炎寧膠囊；腸易激綜合征；隨機對照試驗

腸易激綜合征（irritable bowel sydrome，IBS）是臨床常見的一種胃腸道疾病，臨床表現(xiàn)為腹痛、腹部不適、排便習慣改變?yōu)樘卣鞯奈改c道紊亂性的癥狀。其病因與心理、生理、病理等多因素有關，發(fā)病機制非常復雜，至今無定論。近年來IBS被認為是一類具有特殊病理生理基礎的心理性疾病，嚴重影響了患者的生活質量，該病已越來越引起人們的重視。本研究通過在雙歧桿菌三聯(lián)活菌膠囊基礎上使用海南葫蘆娃藥業(yè)集團股份有限公司生產的腸炎寧膠囊治療腸易激綜合征患者，觀察治療4周后的臨床療效和腹瀉緩解時間，取得了較好的療效，現(xiàn)對本次研究的方法及結果報告如下。

1 資料和方法

1.1 一般資料

收集2015年10月—2016年9月在東營市人民醫(yī)院的腸易激綜合征患者50例，隨機納入試驗組或對照組，其中試驗組25例，對照組25例。

1.2 腸易激綜合征的診斷標準

參考人民衛(wèi)生出版社《實用內科學》第11版的IBS羅馬Ⅱ診斷標準：至少3個月連續(xù)反復發(fā)作的腹痛，腹部不適癥狀，排便后減輕，伴有排便次數(shù)改變或排便硬度改變，以及至少以下2項：大便次數(shù)改變，大便形態(tài)改變（松散的/水樣的），排便有特殊感覺（用力迫切感、排便不盡感），排黏液，腹脹感覺。

1.3 納入及排除標準

納入標準：（1）符合腸易激綜合征診斷標準；（2）年齡16～60歲；（3）最近1年內有結腸鏡/鋇劑灌腸檢查史；（4）肝腎功能血尿常規(guī)檢查在正常范圍。（5）自愿參加并簽署知情同意書。

排除標準：（1）合并貧血及心、腦、呼吸、肝、腎等系統(tǒng)疾病者；（2）過敏體質和對本藥物過敏者；（3）疾病診斷不明確或有過多合并癥者；（4）2周內服用過治療IBS藥物者；（5）妊娠及哺乳期婦女（6）有胃腸道氣質性疾病；（7）有腹腔手術史者。

1.4 治療方法

對照組給予雙歧桿菌三聯(lián)活菌膠囊（上海信誼藥廠有限公司生產，規(guī)格：每粒膠囊含藥粉210 mg），每次3粒，一日2次；試驗組在雙歧桿菌三聯(lián)活菌膠囊基礎上給予腸炎寧膠囊（海南葫蘆娃藥業(yè)集團股份有限公司生產，規(guī)格：每粒裝0.3 g），每次5粒，一日3次。兩組均連續(xù)用藥4周。兩組患者治療期間均不得使用抗生素、免疫調節(jié)劑及其他微生態(tài)制劑和胃腸動力藥物。

1.5 觀察指標

觀察兩組治療4周后臨床療效、腹瀉緩解時間，同時評價血、尿常規(guī)，肝、腎功能，心電圖等安全性指標，評價不良事件的發(fā)生率。

1.6 統(tǒng)計學方法

本試驗采用SPSS 17.0軟件進行統(tǒng)計分析，計量資料以均數(shù)和標準差表示，符合正態(tài)分布者用t檢驗（組內治療前后比較用配對t檢驗，組間比較用成組t檢驗）。計數(shù)資料的比較用χ2檢驗；統(tǒng)一使用雙側檢驗，P＜0.05認為差異有統(tǒng)計學意義。

2 結果

2.1 病例入組基本情況描述

本試驗納入的50例患者，其中試驗組和對照組男性為15例，女性為10例，對照組男性為13例，女性為12例。兩組在年齡、性別、病程等方面差異無統(tǒng)計學意義（P＞0.05），具有可比性。兩組基本情況見表1。

表1 試驗組與對照組基礎數(shù)據(jù)（計量）比較

2.2 臨床療效評價

經(jīng)過4周治療后，試驗組患者總有效率高于對照組，且兩組間數(shù)據(jù)差異有統(tǒng)計學意義（P＜0.05）。見表2。

2.3 腹瀉緩解時間

經(jīng)過4周治療后，試驗組患者腹瀉緩解時間為（3.53±2.61）天，對照組患者腹瀉緩解時間為（5.97±2.44）天，兩組間比較差異具有統(tǒng)計學意義（P＜0.05）。見表3。

2.4 安全性評價

本試驗期間不良事件試驗組為0例、對照組為0例，兩組均無嚴重不良事件和不良反應發(fā)生。

3 討論

隨著人們生活水平的提高、生活節(jié)奏的加快以及生活方式的改變，腸易激綜合征的發(fā)病率逐年增加，該病具有發(fā)病時間長，且反復復發(fā)，治療上沒有特效藥的特點，已經(jīng)嚴重影響了人們的生活質量。腸易激綜合征屬 “腹痛”“泄瀉”等范疇[1]。與西藥相比，中藥具有副作用小、安全性好且可長期使用的特點[2-4]。海南葫蘆娃藥業(yè)集團股份有限公司生產的腸炎寧膠囊是由地錦草、金毛耳草、樟樹根、香薷、楓香樹葉等中藥成分組成的膠囊劑，具有清熱利濕、行氣功效，用于急、慢性胃腸炎，其藥理作用為抑制小腸推進蠕動，有效治療腹瀉，恢復腸胃蠕動，抗細菌內毒素，具有解毒、抗炎及鎮(zhèn)痛的的作用[5-8]，臨床可用于治療腸易激綜合征。本次試驗中，經(jīng)腸炎寧膠囊治療后，腸易激綜合征患者病情有顯著改善，臨床總有效率為96%，明顯高于對照組（76%），兩組比較差異有統(tǒng)計學意義（P＜0.05），同時，在腹瀉緩解時間方面，腸炎寧膠囊也明顯優(yōu)于雙歧桿菌三聯(lián)活菌膠囊，差異有統(tǒng)計學意義（P＜0.05），提示腸炎寧膠囊治療腸易激綜合征療效優(yōu)于雙歧桿菌三聯(lián)活菌膠囊，對其進行安全性觀察，試驗結果無不良事件及不良反應發(fā)生，本試驗應用腸炎寧膠囊治療腸易激綜合征再次驗證其療效可靠，安全性好的特點，為今后進一步研究其機制提供了依據(jù)。

表2 試驗組與對照組療效比較[例（%）]

表3 兩組患者腹瀉緩解時間比較（天）

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Clinical Study on Changyanning Capsule in Treatment of Irritable Bowel Sydrome

LIU Xin LV Na QI Caihui Department of Endocrinology, Dongying People's Hospital, Dongying Shandong 257091, China

ObjectiveTo observe the effectiveness and safety of Changyanning capsule in the treatment of irritable bowel syndrome (IBS).Methods50 patients with irritable bowel syndrome were randomly divided into control group and experimental group, the control group was treated with Live Combined Bifidobacterium, experimental group was given Changyanning capsule combined with Live Combined Bifidobacterium.The clinical efficacy, diarrhea relief time of irritable bowel syndrome(IBS), and the safety indexes were observed in two groups after 4 weeks of treatment.ResultsAfter 4 weeks of treatment, the total effective rate of the two groups was 96% and 76%, respectively, and the difference between the two groups was statistically significant (P＜ 0.05). The remission time of

diarrhea in the treatment group was (3.53 ± 2.61) d, and that of the control group was (5.97 ± 2.44) d, and the difference between the two groups was statistically significant (P＜ 0.05). No adverse events occurred at the same time.ConclusionChangyanning capsuleis a kind of medicine suitable for the treatment of irritable bowel syndrome, and its curative effect is reliable and safe.

Changyanning capsule; irritable bowel syndrome (IBS);randomized controlled trial

R574

A

1674-9316（2017）21-0102-03

10．3969/j．issn．1674-9316．2017．21．054

東營市人民醫(yī)院內分泌科，山東 東營 257091