王文榮 肖燕萍 吳紫君 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心 （廣東 廣州 510080）

合成樹(shù)脂牙的產(chǎn)品質(zhì)量分析

王文榮 肖燕萍 吳紫君 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心 （廣東 廣州 510080）

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局于2016年在全國(guó)范圍內(nèi)開(kāi)展合成樹(shù)脂牙的監(jiān)督抽驗(yàn)工作。抽驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)合成樹(shù)脂牙產(chǎn)品在牙的尺寸、孔隙和其他缺陷、抗微裂以及模型圖譜的規(guī)范方面存在不合格的情況。本文結(jié)合我單位多年來(lái)的檢驗(yàn)情況，對(duì)合成樹(shù)脂牙的現(xiàn)狀和產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行分析，并提出一些思考和建議。

合成樹(shù)脂牙 監(jiān)督抽驗(yàn) 產(chǎn)品質(zhì)量

定制式活動(dòng)義齒因其適用范圍廣、價(jià)格低廉、可自行摘戴、便于清潔等優(yōu)點(diǎn)，是目前使用較多的一類定制式義齒。而合成樹(shù)脂牙是制作活動(dòng)義齒最重要的原材料，是活動(dòng)義齒結(jié)構(gòu)中用以恢復(fù)天然牙的外形和功能的部分。合成樹(shù)脂牙作為III類醫(yī)療器械，具有較高的風(fēng)險(xiǎn)，因此國(guó)家食藥總局于2016年在全國(guó)范圍開(kāi)展了合成樹(shù)脂牙產(chǎn)品的監(jiān)督抽驗(yàn)工作，以全面的評(píng)估其產(chǎn)品質(zhì)量狀況。

1.產(chǎn)品和行業(yè)現(xiàn)狀

1.1 產(chǎn)品概述

合成樹(shù)脂牙是修復(fù)用人工牙的一種，主要由丙烯酸酯類樹(shù)脂及其共聚物制成，形態(tài)及色澤類似天然牙，具有質(zhì)輕、色澤好、易磨改，能與樹(shù)脂基托形成化學(xué)性結(jié)合等優(yōu)點(diǎn)。樹(shù)脂牙按照天然牙的形態(tài)、部位和尺寸，采用模型成型、澆注成型、注壓成型等方法使單體聚合而成，在制備過(guò)程中還通常添加無(wú)機(jī)填料或其他改型材料，以提高樹(shù)脂牙的硬度、耐磨性等性能[1]。

1.2 行業(yè)現(xiàn)狀

活動(dòng)義齒是應(yīng)用最廣泛的一類定制式義齒，全國(guó)生產(chǎn)活動(dòng)的義齒的生產(chǎn)企業(yè)超過(guò)1500家。而作為活動(dòng)義齒最重要原材料的樹(shù)脂牙的生產(chǎn)企業(yè)卻比較少。截止2016年7月31日，國(guó)內(nèi)已注冊(cè)的樹(shù)脂牙生產(chǎn)企業(yè)有18家，有效注冊(cè)證有26個(gè)，主要集中在河南、浙江、上海等地；進(jìn)口注冊(cè)的樹(shù)脂牙企業(yè)有8家，有效注冊(cè)證有11個(gè)。

2.產(chǎn)品技術(shù)要求

合成樹(shù)脂牙作為Ⅲ類監(jiān)管的醫(yī)療器械，有現(xiàn)行有效的強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY 0300-2009《牙科學(xué) 修復(fù)用人工牙》，其主要技術(shù)要求如表1所示。

3.產(chǎn)品質(zhì)量分析

3.1 國(guó)家抽驗(yàn)情況概述

本次抽驗(yàn)抽取樣品23批，來(lái)自全國(guó)8個(gè)省市自治區(qū)，涉及14家生產(chǎn)企業(yè)及16個(gè)注冊(cè)證。經(jīng)檢驗(yàn)，有4批樣品出現(xiàn)不合格項(xiàng)目，合格率為82.6%。

表1. 合成樹(shù)脂牙的產(chǎn)品技術(shù)要求

3.2 檢驗(yàn)結(jié)果分析

合成樹(shù)脂牙的不合格問(wèn)題出現(xiàn)在以下幾個(gè)項(xiàng)目：

3.2.1 牙的尺寸

測(cè)量一套樹(shù)脂牙的上頜（l1、l5）和下頜（l3、l7）牙同軸面最大寬度、上頜和下頜左中切牙的最大近遠(yuǎn)中徑（l2、l4）和頸部切緣（h1、h2）尺寸、及上頜和下頜左第一磨牙牙冠的舌面?zhèn)茸畲髮挾龋╨6、l8），見(jiàn)圖1。應(yīng)與模型圖譜尺寸一致。

標(biāo)準(zhǔn)中只規(guī)定了需要測(cè)量哪些部位尺寸，具體的尺寸參數(shù)是由生產(chǎn)企業(yè)自己設(shè)定并要求標(biāo)示在模型圖譜上。設(shè)定牙的尺寸是為了方便義齒企業(yè)選用合適的樹(shù)脂牙來(lái)制作活動(dòng)義齒。出現(xiàn)尺寸不合格主要與生產(chǎn)企業(yè)用于成型的模具或設(shè)備的控制有關(guān)，反映出產(chǎn)品質(zhì)量不夠穩(wěn)定，同時(shí)也反映出企業(yè)對(duì)產(chǎn)品的出廠檢驗(yàn)不夠重視。

3.2.2 孔隙和其他缺陷

在樹(shù)脂牙樣品規(guī)定的位置截取上、下兩個(gè)平面，用放大器具檢查兩個(gè)表面是否存在內(nèi)部孔隙或缺陷。

圖1. 尺寸標(biāo)示圖

樹(shù)脂牙中孔隙越多、尺寸越大，其咬合強(qiáng)度就越低；孔隙的存在也會(huì)加速樹(shù)脂牙的磨損，容易造成表面粗糙從而發(fā)生變色現(xiàn)象[2]。樹(shù)脂牙的咬合強(qiáng)度的降低和磨損會(huì)導(dǎo)致義齒修復(fù)失效，長(zhǎng)期會(huì)造成咬合關(guān)系紊亂等癥狀，給患者帶來(lái)傷害。出現(xiàn)孔隙和缺陷不合格的原因主要與樹(shù)脂牙聚合制作的過(guò)程有關(guān)，可能的原因包括：（1）原材料在混合攪拌過(guò)程中夾雜了異物；（2）原材料本身的質(zhì)量問(wèn)題；（3）加壓或熱塑成型工藝的問(wèn)題。

3.2.3 抗泛白、抗變形和抗微裂

將樣品經(jīng)過(guò)水煮、干燥、浸入單體等步驟處理后，在放大鏡下檢查樹(shù)脂牙的泛白、變形和微裂狀況。

上述處理過(guò)程是使樹(shù)脂牙中殘留的原材料單體析出，從而檢驗(yàn)樹(shù)脂牙的交聯(lián)狀況。如果樹(shù)脂牙交聯(lián)不充分、殘留的單體過(guò)多，經(jīng)過(guò)試驗(yàn)處理析出后，就能觀察到微裂現(xiàn)象。樹(shù)脂牙交聯(lián)不充分，同樣會(huì)降低咬合強(qiáng)度、加速磨損、易染色變色，對(duì)患者帶來(lái)影響。聚合物聚合是一個(gè)復(fù)雜的過(guò)程，因此交聯(lián)狀況不理想的原因也比較復(fù)雜，與聚合過(guò)程中的單體、引發(fā)劑、溫度、壓力、時(shí)間都有關(guān)系，是整個(gè)聚合生產(chǎn)工藝的體現(xiàn)。

3.2.4 模型圖譜

模型圖譜是生產(chǎn)企業(yè)需要提供的樹(shù)脂牙產(chǎn)品的相關(guān)信息的資料。標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)模型圖譜中需要提供的信息作了明確的規(guī)定，包括：圖1所示的全部尺寸；上頜和下頜左中切牙、上頜和下頜左前磨牙的頰部-舌側(cè)外形的視圖；采用的標(biāo)準(zhǔn)以及模型圖譜的出版年份；產(chǎn)品是否含熒光材料。

我們對(duì)23批次樹(shù)脂牙的模型圖譜進(jìn)行了檢查，發(fā)現(xiàn)或多或少存在信息缺漏甚至錯(cuò)誤的情況，其中未標(biāo)注所采用標(biāo)準(zhǔn)及出版年份的情況最為嚴(yán)重，23份圖譜中沒(méi)有一家完整標(biāo)明該信息。模型圖譜缺少相關(guān)信息，會(huì)造成無(wú)法分辨圖譜的有效性，造成圖譜和樣品信息的錯(cuò)誤；而缺少牙位圖示及尺寸信息，除了無(wú)法準(zhǔn)確表征產(chǎn)品的狀況，甚至可能會(huì)因?yàn)閰?shù)標(biāo)示錯(cuò)誤而造成產(chǎn)品檢測(cè)不合格的情況。模型圖譜出現(xiàn)缺漏錯(cuò)誤的根本原因是企業(yè)對(duì)其重視程度不夠，認(rèn)為其只是產(chǎn)品附件，不及產(chǎn)品重要，從而忽視圖譜信息的完整性和準(zhǔn)確性。

4.建議

通過(guò)本次抽驗(yàn)工作，發(fā)現(xiàn)樹(shù)脂牙產(chǎn)品和行業(yè)還是存在著不少問(wèn)題，在產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范到生產(chǎn)質(zhì)量管理方面都還有需要改進(jìn)的地方。為此，本文提出幾點(diǎn)建議：

（1）牙的尺寸的檢驗(yàn)方法需要更加嚴(yán)謹(jǐn)?shù)囊?guī)定

牙的尺寸這一項(xiàng)目中，牙同軸面最大寬度l1，l3，l5，l7的檢測(cè)受排牙樣品排列的疏密程度影響很大。檢驗(yàn)方法中并未對(duì)牙齒排列的疏密程度給出明確的界定，這有可能造成檢驗(yàn)結(jié)果的偏差，也不利于不同的檢驗(yàn)部門(mén)檢驗(yàn)結(jié)果的一致性。建議標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)牙的尺寸的檢驗(yàn)方法應(yīng)該進(jìn)行更詳細(xì)、更嚴(yán)謹(jǐn)?shù)囊?guī)定。

（2）建議標(biāo)準(zhǔn)中增加產(chǎn)品耐磨性的要求

樹(shù)脂牙在臨床使用時(shí)，磨耗是其面臨的最大問(wèn)題。隨著材料和技術(shù)的創(chuàng)新和發(fā)展，樹(shù)脂牙的耐磨性、抗染色能力都是未來(lái)產(chǎn)品性能關(guān)注的重點(diǎn)[3]，建議考慮在標(biāo)準(zhǔn)中增加相關(guān)的要求。

（3）建議企業(yè)及監(jiān)管部門(mén)重視模型圖譜信息的規(guī)范

模型圖譜是標(biāo)示樹(shù)脂牙產(chǎn)品重要信息參數(shù)的資料，也是使用者對(duì)樹(shù)脂牙產(chǎn)品最直觀的參考資料之一。這次抽驗(yàn)反映出企業(yè)對(duì)模型圖譜的重視程度不足，監(jiān)管部門(mén)對(duì)其的審查和監(jiān)管可能也不如對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的監(jiān)管那么嚴(yán)格和規(guī)范。建議企業(yè)應(yīng)提高重視，監(jiān)管部門(mén)也要加強(qiáng)相關(guān)的管理。

（4）生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)產(chǎn)品的出廠檢驗(yàn)，重視生產(chǎn)工藝的監(jiān)控

本次抽驗(yàn)出現(xiàn)不合格的孔隙和其他缺陷以及抗泛白、抗變形、抗微裂這兩個(gè)項(xiàng)目都是關(guān)系產(chǎn)品質(zhì)量的重要參數(shù)，均與產(chǎn)品生產(chǎn)工藝有著重要的聯(lián)系。生產(chǎn)工藝的缺陷可能會(huì)造成大批量產(chǎn)品都存在質(zhì)量問(wèn)題，其后果非常嚴(yán)重。因此，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該重視生產(chǎn)工藝的監(jiān)控，通過(guò)加強(qiáng)產(chǎn)品的抽檢和出廠檢驗(yàn)來(lái)保證產(chǎn)品質(zhì)量。

[1] 劉珂,浩志超,王茂夏,等.聚甲基丙烯酸甲酯微球改型的人工樹(shù)脂牙耐磨性能和硬度的研究[J].中華口腔醫(yī)學(xué)研究雜志(電子版),2016,10(6):395-401.

[2] 張薇.著色介質(zhì)及表面粗糙度對(duì)PMMA/樹(shù)脂人工牙著色影響的實(shí)驗(yàn)研究[D].天津醫(yī)科大學(xué),2012.

[3] 韓建民,崔孝順,林紅,等.當(dāng)代牙科復(fù)合樹(shù)脂的耐磨耗性能和表面粗糙度.全國(guó)口腔材料學(xué)術(shù)交流會(huì)暨中華口腔醫(yī)學(xué)會(huì)口腔材料專業(yè)委員會(huì)會(huì),2013.

Quality Analysis of Synthetic Polymer Teeth

WANG Wen-rong XIAO Yan-ping WU Zi-jun Guangzhou Medical Instruments Quality Surveillance and Inspection Center of State Food and Drug Administration
(Guangdong Guangzhou 510080)

SFDA in nationwide supervision of synthetic polymer teeth sampling in 2016, inspection results display, major non- conformance including dimensions of teeth, porosity and other defects, resistance to crazing and mould chart. Combine to our testing work, the situation and quality of synthetic polymer teeth are analyzed, and some thoughts and suggestion are given.

synthetic polymer teeth, supervision and inspection, quality analysis

1006-6586(2017)12-0014-03

R783.1

A

2017-04-13

王文榮，工程師。