申 紅,姚 露, 劉建紅, 宋琳琳,劉傳祥,楊愛(ài)珍,陽(yáng)文新

·論 著·

參附注射液聯(lián)合胸部γ-刀放療的臨床療效觀察

申 紅1,姚 露1, 劉建紅2, 宋琳琳1,劉傳祥1,楊愛(ài)珍1,陽(yáng)文新1

目的 觀察參附注射液聯(lián)合胸部γ-刀治療惡性腫瘤的臨床療效。 方法 將解放軍第81醫(yī)院收治的40例有胸部病灶的惡性腫瘤患者隨機(jī)分成2組，治療組為參附注射液聯(lián)合γ-刀放療，對(duì)照組為單純?chǔ)?刀放療，比較2組臨床療效及毒副作用。 結(jié)果 治療組疾病控制率為65%，對(duì)照組為50%，2組疾病控制率差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)；2組總生存期差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)；治療組生活質(zhì)量總改善率明顯高于對(duì)照組(65%vs40%,P<0.05)；治療后，治療組體液免疫指標(biāo)、細(xì)胞免疫指標(biāo)、惡病質(zhì)細(xì)胞因子水平較對(duì)照組均有明顯改善(P<0.05)；治療組高級(jí)別放射性肺損傷發(fā)生率為20%，明顯低于對(duì)照組的60%(P<0.05)。 結(jié)論 參附注射液能減輕因γ-刀放療引起的不良反應(yīng)，治療組患者生活質(zhì)量及免疫功能有顯著性改善，具有臨床獲益。

參附注射液；γ-刀；胸部放療；臨床療效

γ-刀放射治療在胸部腫瘤綜合治療中起重要作用，不管是姑息術(shù)后或根治術(shù)后，均可明顯提高高復(fù)發(fā)患者的疾病控制率和總生存期，減輕患者疼痛，緩解癥狀。在治療過(guò)程中，也會(huì)因放療引起相應(yīng)的不良反應(yīng)。大多胸部放射治療會(huì)引起放射性肺損傷(radiation-induced lung injury，RILI)，輕則影響治療療效，重則危及患者生命[1-2]。參附注射液主要成分為人參皂苷和水溶性生物堿，兩種成分具有益氣補(bǔ)陽(yáng)、活血化瘀、促進(jìn)骨髓干細(xì)胞增殖和改善骨髓造血微循環(huán)的作用[3]。本文回顧性分析參附注射液聯(lián)合γ-刀放療胸部病灶治療惡性腫瘤的臨床療效。

1 資料與方法

1.1 一般資料 選取經(jīng)解放軍第81醫(yī)院自2014年1-12月收治的40例惡性腫瘤患者，隨機(jī)分成治療組和對(duì)照組，每組各20例。2組患者年齡、性別、卡氏評(píng)分(KPS)、病種等差異均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)。所有患者均簽署知情同意書(shū)，審查(批準(zhǔn)號(hào)：81YY-KYLI-17-03)通過(guò)醫(yī)院倫理委員會(huì)要求。病例選入標(biāo)準(zhǔn)：經(jīng)病理學(xué)和影像學(xué)診斷確診胸部病灶需行γ-刀放射治療；KPS評(píng)分≥70分；預(yù)計(jì)生存期≥3個(gè)月；γ-刀治療距末次治療時(shí)間間隔≥1個(gè)月；無(wú)歷史放射性肺損傷。剔除標(biāo)準(zhǔn)：患者患有嚴(yán)重肝腎功能障礙；全身多發(fā)轉(zhuǎn)移。40例患者一般臨床資料見(jiàn)表1。

表1 40例惡性腫瘤患者一般臨床資料

臨床病理參數(shù)對(duì)照組(n=20)治療組(n=20)性別 男1412 女68年齡(歲) ≤60108 >601012原發(fā)灶病理分期 Ⅱ1312 Ⅲ78胸部病灶位置 肺1411 食管69胸部病灶大小(cm2) ≤5×51210 >5×5810淋巴結(jié)轉(zhuǎn)移 是810 否1210KPS評(píng)分 治療前 ≤801112 >8098 治療后 ≤80147 >80513療效評(píng)價(jià) 部分緩解(PR)1013 病情穩(wěn)定(SD)64 疾病進(jìn)展(PD)43

1.2 治療方案 2組均采用相同的放療方案：所有患者采用真空負(fù)壓袋仰臥位固定，患者保持平靜呼吸，行螺旋CT掃描，從頸中線至膈肌下3 cm的全肺組織，層厚3～5 cm，獲得定位圖像，將所獲得的定位圖像傳輸至γ-刀治療計(jì)劃系統(tǒng)，在計(jì)劃系統(tǒng)中對(duì)患者體表、靶點(diǎn)、敏感組織等結(jié)構(gòu)進(jìn)行三維圖像重建。治療師勾畫靶區(qū)，95%靶體積接受處方劑量輻射，處方劑量為6 Gy，隔天治療1次，共5次。治療組在同步放療基礎(chǔ)上給予參附注射液：參附注射液50 mL +5%葡萄糖250 mL，1次/d，連續(xù)靜滴10 d。10 d為1個(gè)療程，共進(jìn)行1個(gè)療程治療。2組患者若出現(xiàn)明顯放療反應(yīng)，給予對(duì)癥處理。1個(gè)療程結(jié)束1個(gè)月后進(jìn)行療效評(píng)價(jià)。

1.3 觀察及檢測(cè)項(xiàng)目 觀察患者治療前后體征變化；治療前后血變化；治療前后及隨訪均進(jìn)行CT；治療前后KPS評(píng)分；治療前后T淋巴細(xì)胞亞群檢測(cè)；治療前后白介素1(IL-1)、白介素6(IL-6)、腫瘤壞死因子α(TNF-α)水平檢測(cè)。

1.4 療效評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)

1.4.1 放療反應(yīng)評(píng)價(jià) 放療反應(yīng)判斷標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)RTOG(Radiation Therapy Oncology Group)制定的急慢性放射性損傷分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，主要觀察放射性肺損傷發(fā)生情況以及血液學(xué)指標(biāo)。放射性肺損傷具體標(biāo)準(zhǔn)[4-5]如下：0級(jí)，無(wú)變化；1級(jí)，陣發(fā)性輕微咳嗽或活動(dòng)時(shí)伴有氣短；2級(jí)，持續(xù)反復(fù)咳嗽，使用麻醉性鎮(zhèn)咳藥治療可緩解；3級(jí)，使用麻醉性鎮(zhèn)咳藥無(wú)法緩解的嚴(yán)重咳嗽，需臨床行間斷氧氣支持、皮質(zhì)激素等對(duì)癥治療；4級(jí)，伴有嚴(yán)重呼吸功能障礙，臨床需要進(jìn)行持續(xù)吸氧等對(duì)癥治療。血液學(xué)評(píng)價(jià)指標(biāo)如下：0級(jí)，WBC≥4×109/L，HB≥110 g/L，PLT≥100×109/L；1級(jí)，WBC∈(3～4)×109/L，HB∈(95～110)g/L，PLT∈(75～100)×109/L；2級(jí)，WBC∈(2～3)×109/L，HB∈(75～95)g/L，PLT∈(50～75)×109/L；3級(jí)，WBC∈(1～2)×109/L，HB∈(50～75)g/L，PLT∈(25～50)×109/L；4級(jí)，WBC<1×109/L，PLT<25×109/L或自發(fā)性出血。

1.4.2 療效評(píng)價(jià) 治療1個(gè)月后，按RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumor)療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)：療效分為完全緩解(complete remission,CR)、部分緩解(partial remission,PR)、病情穩(wěn)定(stable disease,SD)和疾病進(jìn)展(progressive disease,PD)?？陀^緩解率(objective response rate,ORR)=CR+PR，疾病控制率(disease control rate,DCR)=CR+PR+SD[6]。

1.4.3 免疫功能評(píng)價(jià) 治療前后體液免疫檢測(cè)指標(biāo)：免疫球蛋白(IgG)、補(bǔ)體C3、補(bǔ)體C4[7-8]。檢測(cè)方法為Western-blot。治療前后細(xì)胞免疫檢測(cè)指標(biāo)：總T細(xì)胞(CD3+)、輔助性T細(xì)胞Th(CD4+)、殺傷性T細(xì)胞Tc(CD8+)、CD4+/CD8+水平[9]。檢測(cè)方法為細(xì)胞流式。治療前后惡病質(zhì)細(xì)胞因子水平：IL-1、IL-6、TNF-α[10-11]。檢測(cè)方法為ELISA。

1.4.4 生活質(zhì)量評(píng)價(jià) 以KPS積分為標(biāo)準(zhǔn)，分別于治療前、后給予評(píng)分。顯著改善：增加≥20分；改善：增加10～19分；穩(wěn)定：增減10分之內(nèi)；減退：減少>10分?？偢纳坡?顯著改善率+改善率[12-13]。

2 結(jié) 果

2.1 療效評(píng)價(jià)結(jié)果 治療組ORR為65%(13/20)，DCR為85%(17/20)；對(duì)照組ORR為50%(10/20)，DCR為80%(16/20)。2組疾病控制率差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)。2組患者在治療前后分別進(jìn)行KPS評(píng)分，治療組總改善率為65%(13/20)，對(duì)照組總改善率為40%(8/20)，治療組生活質(zhì)量總改善率明顯高于對(duì)照組(P<0.05)。

2.2 免疫功能評(píng)價(jià)結(jié)果 治療前，治療組與對(duì)照組體液免疫指標(biāo)IgG、補(bǔ)體C3、補(bǔ)體差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)。治療后，治療組補(bǔ)體C3、C4水平明顯高于對(duì)照組(P<0.05)，治療組IgG較治療前顯著升高(P<0.05)。見(jiàn)表2。

組別IgG補(bǔ)體C3補(bǔ)體C4治療前 對(duì)照組12 10±4 171 10±0 260 25±0 11 治療組11 94±3 501 08±0 340 25±0 06治療后 對(duì)照組12 78±2 931 09±0 240 26±0 13 治療組12 82±3 32?1 18±0 37#0 29±0 09#與組內(nèi)治療前比較，?P<0 05；與對(duì)照組治療后比較，#P<0 05

治療前，治療組與對(duì)照組細(xì)胞免疫指標(biāo)CD3、CD4、CD8、CD4/CD8差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)。治療后，治療組CD3、CD4、CD8水平明顯高于對(duì)照組(P<0.05)，治療組CD3、CD4水平較治療前顯著升高(P<0.05)。見(jiàn)表3。

組別CD3CD4CD8CD4/CD8治療前 對(duì)照組68 16±6 4840 97±8 4524 40±4 951 78±0 63 治療組66 96±11 5036 36±11 2426 72±9 571 60±0 98治療后 對(duì)照組73 65±8 81?45 45±14 5323 93±5 062 00±0 82 治療組75 88±14 24?#47 72±9 86?#27 48±8 91#1 93±1 19與組內(nèi)治療前比較，?P<0 05；與對(duì)照組治療后比較，#P<0 05

治療前，治療組與對(duì)照組惡病質(zhì)因子IL-1、IL-6、TNF-α水平差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)。治療后，治療組IL-1、IL-6、TNF-α水平明顯低于對(duì)照組(P<0.05)。見(jiàn)表4。

組別IL?1IL?6TNF?α治療前 對(duì)照組3 21±0 842 89±1 527 95±1 39 治療組3 15±0 514 46±3 307 48±1 60治療后 對(duì)照組3 64±1 153 27±1 778 44±1 84 治療組3 02±0 54?3 10±0 77?7 21±2 85?與對(duì)照組治療后比較，?P<0 05

2.3 放療反應(yīng)評(píng)價(jià)結(jié)果 治療后，治療組患者血象分級(jí)低于2級(jí)有16例，而對(duì)照組患者血象分級(jí)處于2級(jí)及以上有12例，表明治療組血象較對(duì)照組受放療損傷程度低。見(jiàn)表5。

表5 各組惡性腫瘤患者治療后血象比較(n)

組別n血象分級(jí)0級(jí)1級(jí)2級(jí)3級(jí)4級(jí)對(duì)照組2008642治療組20313310

治療1個(gè)月后，對(duì)所有患者進(jìn)行隨訪，隨訪率100%。對(duì)照組2級(jí)以上放射性肺損傷發(fā)生情況[12例(60%)]明顯高于治療組的4例(20%)，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)。見(jiàn)表6。

表6 各組惡性腫瘤患者治療后放射性肺損傷發(fā)生情況(n)

組別n放射性肺損傷0級(jí)1級(jí)2級(jí)3級(jí)4級(jí)對(duì)照組2053831治療組20106400

3 討 論

γ-刀放射治療是目前治療胸部腫瘤的重要治療手段，可降低腫瘤的復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移和死亡率，提高患者的局部控制率，改善患者生活質(zhì)量。本研究結(jié)果顯示治療組和對(duì)照組在接受γ-刀治療后均取得較好的疾病控制率，與相關(guān)文獻(xiàn)報(bào)道結(jié)果一致[14-16]。在放射治療過(guò)程中，部分肺組織因受到一定劑量的射線照射而引起不同程度的放射性損傷，一般發(fā)生在放療1個(gè)月后，主要表現(xiàn)為急性放射性肺炎和慢性肺間質(zhì)纖維化。嚴(yán)重的放射性肺損傷會(huì)影響患者的治療療效、生活質(zhì)量甚至導(dǎo)致死亡[17-19]。并且因人體造血系統(tǒng)對(duì)放射線極其敏感，放射治療對(duì)血變化影響較大，多引起白細(xì)胞計(jì)數(shù)及血小板計(jì)數(shù)不同程度的下降[20-22]。放療引起的各類不良反應(yīng)嚴(yán)重限制了放療劑量及放療作用，因此如何有效預(yù)防或降低放療不良反應(yīng)，是提高放療療效和改善患者生活質(zhì)量的關(guān)鍵。

相關(guān)文獻(xiàn)報(bào)道，參附注射液結(jié)合放化療治療能減輕放化療的不良反應(yīng)，改善機(jī)體狀況，提高治療療效。參附注射液主要成分為人參皂苷和烏頭堿類，其具有益氣溫陽(yáng)、益氣固脫等多重作用，不僅可以提高放化療療效，使腫瘤細(xì)胞更多凋亡，而且還可以促進(jìn)造血干細(xì)胞的增殖分化，減輕血液中的不良反應(yīng)。中醫(yī)認(rèn)為，放射性肺損傷發(fā)病機(jī)制為陰傷、氣虛、血瘀，故參附注射液的回陰救逆功效可對(duì)放射性肺損傷有辯證治療作用[23-24]。尚無(wú)文獻(xiàn)報(bào)道參附注射液聯(lián)合γ-刀放療的臨床療效研究，故本試驗(yàn)創(chuàng)新性地開(kāi)展這項(xiàng)研究，旨在探討參附注射液在胸部γ-刀放療中的臨床作用。

本研究結(jié)果顯示，治療組高級(jí)別放射性肺損傷發(fā)生率明顯低于對(duì)照組。其結(jié)果與相關(guān)文獻(xiàn)報(bào)道參附注射液中的人參皂苷可激活蛋白激酶及鈣調(diào)蛋白，促進(jìn)肺表面活性物質(zhì)合成，從而降低肺損傷的結(jié)果相符[25-27]。治療后，對(duì)照組血中白細(xì)胞、血小板均有不同程度下降，白細(xì)胞下降尤為明顯，而治療組無(wú)明顯下降且各指標(biāo)水平均明顯高于對(duì)照組。其結(jié)果與相關(guān)文獻(xiàn)報(bào)道參附注射液可促進(jìn)骨髓干細(xì)胞分化增殖和改善骨髓造血微循環(huán)，對(duì)骨髓抑制有一定的保護(hù)作用結(jié)果相一致[3,28]。體液免疫測(cè)定的3項(xiàng)指標(biāo)結(jié)果顯示，治療后治療組補(bǔ)體C3、補(bǔ)體C4水平明顯高于對(duì)照組，IgG水平差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。補(bǔ)體C3、C4主要參與補(bǔ)體傳統(tǒng)途徑活化作用，其結(jié)果提示參附注射液可提高患者補(bǔ)體水平，與相關(guān)文獻(xiàn)報(bào)道參附注射液可明顯調(diào)節(jié)晚期腫瘤患者的補(bǔ)體水平結(jié)果相符[7-8]。細(xì)胞免疫測(cè)定結(jié)果顯示，治療后對(duì)照組CD3、CD4、CD8水平明顯低于治療組，且治療組CD3、CD4水平較治療前顯著性升高。其結(jié)果說(shuō)明參附注射液可提高機(jī)體細(xì)胞免疫功能，改善機(jī)體免疫狀態(tài)，與相關(guān)文獻(xiàn)報(bào)道結(jié)果一致[9,29]。惡病質(zhì)細(xì)胞因子測(cè)定結(jié)果提示，治療后治療組各惡病質(zhì)細(xì)胞因子水平均明顯低于對(duì)照組。已有多項(xiàng)研究表明，IL-1、IL-6、TNF-α在放射性肺損傷中具有重要意義，在發(fā)生放射性肺損傷的患者中IL-1、IL-6、TNF-α均表現(xiàn)為高表達(dá)[30-31]。對(duì)照組在治療后各指標(biāo)均有不同程度升高，呈現(xiàn)高表達(dá)狀態(tài)，高級(jí)別放射性肺損傷發(fā)生率明顯高于治療組，與相關(guān)文獻(xiàn)報(bào)道結(jié)果相符?？偵嫫陔S訪分析結(jié)果顯示2組患者差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，考慮到試驗(yàn)樣本量不多，且1年隨訪生存期不長(zhǎng)，可能影響試驗(yàn)結(jié)果。后續(xù)考慮擴(kuò)大樣本量，延長(zhǎng)隨訪時(shí)間，進(jìn)行更為深入研究。

本試驗(yàn)旨在研究參附注射液在γ-刀放療治療惡性腫瘤的臨床作用，其結(jié)果初步表明，γ-刀放療期間聯(lián)合參附注射液，不僅可降低高級(jí)別放射性肺損傷的發(fā)生率，減少患者痛苦，提高患者生活質(zhì)量，而且在一定程度上可以改善患者免疫功能，調(diào)節(jié)免疫狀態(tài)，可作為放療的輔助治療手段治療惡性腫瘤，具有臨床獲益。本試驗(yàn)后期將擴(kuò)大樣本量，選擇單病種，延長(zhǎng)試驗(yàn)周期，增加總生存期、生存曲線函數(shù)等評(píng)價(jià)指標(biāo)，更深入研究參附注射液在放射治療惡性腫瘤過(guò)程中的短期及長(zhǎng)期效應(yīng)。

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(本文編輯：葉華珍； 英文編輯：王建東)

Clinical effect of shenfu injection combined with γ-knife in chest radiotherapy

SHEN Hong1,YAO Lu1, LIU Jian-hong2, SONG Lin-lin1, LIU Chuan-xiang1, YANG Ai-zhen1, YANG Wen-xin1

(1.EmergencyDepartment,the81thHospitalofPLA,Nanjing210002,Jiangsu,China；2.OutpatientDepartment,theRocketGeneralHospitalofPLA,Beijing100820,China)

Objective To observe the clinical effect of shenfu injection combined with γ-knife in the treatment of chest malignant tumor. Methods 40 malignant tumor patients with chest lesions were randomly divived into 2 groups. The treatment group was given shenfu injection combined with γ-knife radiotherapy, and the control group was given γ-knife radiotherapy. To compare clinical curative effect and side effect of the two groups Results The DCR had no significant difference in the two groups (P>0.05) with the treatment group 65% and the control group 50%. The OS of the two groups was not significantly different(P>0.05). After the therapy, the improvement of the quality of life in the treatment group was significantly higher than that in the control group (P<0.05). The treatment group was 65% and the control group was 40%. After the therapy, the humor immunity, cellular immunity, cachexia cytokine of the treatment group were improved significantly than those of the control group (P< 0.05). The high-level RILI incidence in the treatment was significantly lower than that in the control group (P<0.05). The treatment group was 20% and the control group was 60%. Conclusion The shenfu injection can reduce the side effects caused by γ-knife radiotherapy. The quality of life and the immune function in the treatment group are significant improved. The shenfu injection has a certain clinical benefit.

Shenfu injection; γ-knife; Chest radiotherapy; Clinical effect

1.210002南京，解放軍第81醫(yī)院急診科；2. 100820北京，火箭軍總醫(yī)院禮士路門診部

劉建紅，E-mail：jhliuluan@sina.com

申 紅,姚 露, 劉建紅,等.參附注射液聯(lián)合胸部γ-刀放療的臨床療效觀察[J].東南國(guó)防醫(yī)藥，2017,19(3):243-247.

R730.55

A

1672-271X(2017)03-0243-05

10.3969/j.issn.1672-271X.2017.03.005

2017-02-23;

2017-04-12)