何銳洪，阮天任，孔慶鑄，陳永靈

(1、中山市中心血站，廣東中山528400；2、中山市博愛醫(yī)院，廣東中山528403)

HemoCue Hb 301血紅蛋白分析儀在獻(xiàn)血者篩查中的適用性分析

何銳洪1，阮天任1，孔慶鑄2，陳永靈1

(1、中山市中心血站，廣東中山528400；2、中山市博愛醫(yī)院，廣東中山528403)

目的分析比較HemoCue Hb 301血紅蛋白分析儀在獻(xiàn)血者篩查中的適用性。方法隨機(jī)選取街頭60例獻(xiàn)血者血樣本使用HemoCue Hb 301血紅蛋白分析儀和全自動(dòng)血細(xì)胞分析儀檢測(cè)血紅蛋白（Hb），以全自動(dòng)血細(xì)胞分析儀結(jié)果為參考，進(jìn)行比較分析；取醫(yī)院體檢人群30個(gè)中輕度貧血的標(biāo)本用HemoCue Hb 301血紅蛋白分析儀檢測(cè)Hb與全自動(dòng)血細(xì)胞分析儀的結(jié)果進(jìn)行比對(duì)分析；在街頭獻(xiàn)血者初篩中試用一段時(shí)間與傳統(tǒng)的硫酸銅比重目測(cè)法進(jìn)行比較。結(jié)果HemoCue Hb 301血紅蛋白分析儀檢測(cè)結(jié)果與Sysmex-kx 21N全自動(dòng)血細(xì)胞分析儀比較，無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。獻(xiàn)血者和中輕度貧血的批內(nèi)精密度為0.74%和1.08%。硫酸銅比重目測(cè)法獻(xiàn)血者淘汰率為2.05%，HemoCue Hb 301血紅蛋白分析儀檢測(cè)獻(xiàn)血者淘汰率為2. 39%。結(jié)論HemoCue Hb 301血紅蛋白分析儀批內(nèi)精密度和準(zhǔn)確度高，偏倚度可接受，操作輕便、快速、容易標(biāo)準(zhǔn)化，能準(zhǔn)確定量獻(xiàn)血者的Hb含量，數(shù)據(jù)可查，更符合血站質(zhì)量管理規(guī)范的要求。很適合于街頭獻(xiàn)血者的初篩，尤其是以集體獻(xiàn)血模式為主的采供血機(jī)構(gòu)。

適用性；獻(xiàn)血者篩查；血紅蛋白

我國現(xiàn)在基本都是以獻(xiàn)血車外出采血的方式為主，由于條件和環(huán)境受限[1]，無法使用自動(dòng)血細(xì)胞分析儀的標(biāo)準(zhǔn)方法檢測(cè)Hb，所以絕大部分的采供血機(jī)構(gòu)都是使用硫酸銅比重目測(cè)法對(duì)獻(xiàn)血者進(jìn)行Hb的檢測(cè)。但是硫酸銅比重目測(cè)法受溫度影響較大，而且工作人員的操作和判定難標(biāo)準(zhǔn)化，所以導(dǎo)致結(jié)果的準(zhǔn)確性欠佳?，F(xiàn)我們選擇一種定量的快速檢測(cè)方法與全自動(dòng)血細(xì)胞分析儀進(jìn)行分析比較，結(jié)果報(bào)告如下。

1 材料與方法

1.1 對(duì)象隨機(jī)選擇中山市2016年10月60名經(jīng)初篩合格的街頭無償獻(xiàn)血者；選擇在中山市博愛醫(yī)院體檢中心中輕度貧血的標(biāo)本30份。

1.2 儀器設(shè)備與材料日本希森美康株式會(huì)社生產(chǎn)的Sysmex-kx 21N（以下簡(jiǎn)稱kx 21N）全自動(dòng)血細(xì)胞分析儀，瑞典HemoCue AB公司的HemoCue Hb 301（以下簡(jiǎn)稱Hb 301），瑞典HemoCue AB公司生產(chǎn)的血紅蛋白檢測(cè)池（301型），北京望升偉業(yè)科技發(fā)展有限公司生產(chǎn)的硫酸銅比重液。

1.3 方法

1.3.1 準(zhǔn)確性比較嚴(yán)格執(zhí)行Hb 301血紅蛋白分析儀的操作規(guī)程，在街頭獻(xiàn)血者中選取60名，檢測(cè)末梢血的Hb。然后留取EDTA-K2抗凝靜脈血回血站用街頭初篩時(shí)的Hb 301血紅蛋白分析儀和kx 21N全自動(dòng)血細(xì)胞分析儀分別檢測(cè)Hb，以kx 21N全自動(dòng)血細(xì)胞分析儀的測(cè)試結(jié)果為標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)行比對(duì)分析；從醫(yī)院體檢標(biāo)本中選取30份經(jīng)全自動(dòng)血細(xì)胞分析儀檢測(cè)為中輕度貧血的標(biāo)本用Hb 301血紅蛋白分析儀檢測(cè)，以kx 21N全自動(dòng)血細(xì)胞分析儀的測(cè)試結(jié)果為標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)行比對(duì)分析。

1.3.2 精密度比較在上述留取的街頭獻(xiàn)血者和醫(yī)院體檢中輕度貧血的標(biāo)本中各取10份，用Hb 301血紅蛋白分析儀和kx 21N全自動(dòng)血細(xì)胞分析儀每份重復(fù)連續(xù)檢測(cè)10次，計(jì)算出變異系數(shù)(CV)。

1.3.3 相關(guān)性分析以kx 21N全自動(dòng)血細(xì)胞分析儀為參考，與Hb 301血紅蛋白分析儀檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行相關(guān)性分析。

1.3.4 臨床測(cè)試比較把Hb 301血紅蛋白分析儀應(yīng)用于街頭獻(xiàn)血者的Hb檢測(cè)一個(gè)月，計(jì)算因Hb不合格（男性Hb＜120g/L，女性＜115g/L）的淘汰率，然后與以往使用硫酸銅比重目測(cè)法的淘汰率進(jìn)行比較。

1.4 統(tǒng)計(jì)分析本研究數(shù)據(jù)應(yīng)用Excel軟件建立數(shù)據(jù)庫，采用t檢驗(yàn)，以P＜0.05示差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 準(zhǔn)確性比較

2.1.1 正常人群（獻(xiàn)血者）Hb 301血紅蛋白分析儀檢測(cè)隨機(jī)選取的60名獻(xiàn)血者的末梢血的Hb平均值為152.3±14.28g/L，靜脈血的Hb平均值為149.6±15.26g/L。kx 21N全自動(dòng)血細(xì)胞分析儀檢測(cè)上述的60名獻(xiàn)血者留取的靜脈血的Hb平均值為148±15.57g/L。經(jīng)兩兩比較配對(duì)資料t檢驗(yàn)，表明兩種方法檢測(cè)同樣的標(biāo)本結(jié)果無差異，兩種方法檢測(cè)靜脈血和末梢血的結(jié)果也差異。

2.1.2 異常人群（中低度貧血者）Hb 301血紅蛋白分析儀和kx 21N全自動(dòng)血細(xì)胞分析儀檢測(cè)中低度貧血的標(biāo)本的結(jié)果也無明顯差異。

表1 Hb 301與kx 21N檢測(cè)Hb結(jié)果對(duì)比

2.2 精密度比較

2.2.1 正常人群Hb 301血紅蛋白分析儀檢測(cè)獻(xiàn)血者的精密度是0.74%，kx 21N全自動(dòng)血細(xì)胞分析儀檢測(cè)的精密度是0.47%，根據(jù)《臨床實(shí)驗(yàn)室管理學(xué)》第2版分析質(zhì)量要求[2]，精密度符合臨床使用要求。

2.2.2 異常人群Hb 301血紅蛋白分析儀檢測(cè)貧血者的精密度是1.08%，kx 21N全自動(dòng)血細(xì)胞分析儀檢測(cè)貧血者的精密度是0.79%，根據(jù)《臨床實(shí)驗(yàn)室管理學(xué)》第2版分析質(zhì)量要求，精密度符合臨床使用要求。

表2 Hb 301與kx 21N的精密度比較

2.3 相關(guān)性分析kx 21N與Hb 301檢測(cè)結(jié)果相關(guān)性分析顯示其呈正相關(guān)，線性相關(guān)性良好。

2.4 臨床測(cè)試2016年12月16-31日在街頭獻(xiàn)血者初篩中用Hb 301血紅蛋白分析儀檢測(cè)2472人，淘汰59人，淘汰率為2.39%；經(jīng)統(tǒng)計(jì)2016年12月1-15日用硫酸銅比重目測(cè)法檢測(cè)1855人，淘汰38人，淘汰率為2.05%，χ2=0.55，P＞0.05。

圖1 kx 21N與Hb 301檢測(cè)正常人群的散點(diǎn)圖

圖2 kx 21N與Hb 301檢測(cè)異常人群的散點(diǎn)圖

3 討論

血紅蛋白是判定能否獻(xiàn)血的重要指標(biāo)之一，血紅蛋白含量是直接影響到紅細(xì)胞類血液制品輸注的效果。我國《獻(xiàn)血者健康檢查要求》[3]和《血站技術(shù)操作規(guī)程》中要求男性Hb≥120g/L，女性≥115g/L才能獻(xiàn)血，《全血及成分血質(zhì)量要求》[4]也規(guī)定紅細(xì)胞類血液制品200ml（1U）≥20g、300ml（1.5U）≥30g、400ml（2U）≥40g才是合格血液。所以獻(xiàn)血前檢測(cè)Hb既是保證獻(xiàn)血者本身獻(xiàn)血安全的重要手段，也是保障血液質(zhì)量的重要措施。根據(jù)我國的國情，現(xiàn)在全國的采供血機(jī)構(gòu)都是以流動(dòng)獻(xiàn)血車外出街頭、農(nóng)村、單位等方式開展采血工作。獻(xiàn)血車上空間狹窄、環(huán)境不穩(wěn)定，街頭獻(xiàn)血人多等因素，所以ICSH指定的參考方法血細(xì)胞分析儀測(cè)定Hb的方法由于儀器的體積和重量的原因不適合街頭獻(xiàn)血者檢測(cè)。因此大部分采供血機(jī)構(gòu)都選擇使用硫酸銅目測(cè)法，該方法快速、價(jià)格低廉、檢測(cè)方便。然而硫酸銅目測(cè)法是一種定性的方法存在明顯缺陷：硫酸銅試劑對(duì)溫度要求高，檢測(cè)溫度在18℃～22℃的測(cè)量結(jié)果才準(zhǔn)確；CuSO4對(duì)人的皮膚有一定毒性；判定結(jié)果難以掌控；結(jié)果不能追溯等。

近年隨著經(jīng)濟(jì)和科技的發(fā)展，已經(jīng)有很多Hb快速分析儀應(yīng)用于獻(xiàn)血者、學(xué)生健康調(diào)查、臨床急診需輸血患者等報(bào)道[5-7]，顯示HemoCueHb201+分析儀具有檢測(cè)結(jié)果可靠、精密度高、檢測(cè)判讀迅速、試劑穩(wěn)定、攜帶方便等特點(diǎn)，并提出HemoCue-Hb201+可適用于大眾健康評(píng)估[8]。也有學(xué)者對(duì)市場(chǎng)上多種Hb快速檢測(cè)方法進(jìn)行比較分析，認(rèn)為干化學(xué)法檢測(cè)血紅蛋白，在靈敏度和穩(wěn)定性方面均能與血細(xì)胞分析儀相媲美，精密度、準(zhǔn)確度及線性完全符合檢測(cè)需求，特別針對(duì)血站的初篩檢驗(yàn)具有實(shí)際意義，其中以HemoCueHb201+分析儀更優(yōu)[9，10]。

但未見有HemoCueHb301血紅蛋白分析儀與血細(xì)胞分析儀的比較研究，也未見HemoCueHb301應(yīng)用于街頭獻(xiàn)血者初篩的報(bào)道。因此筆者就選用HemoCueHb301血紅蛋白分析儀與血細(xì)胞分析儀進(jìn)行比較分析，結(jié)果顯示HemoCueHb301血紅蛋白分析儀與血細(xì)胞分析儀在獻(xiàn)血者（正常人群）和貧血者（非正常人群）檢測(cè)中無差異，準(zhǔn)確度好，精密度高，在60-180g/L之間呈線性，偏倚度符合美國實(shí)驗(yàn)室修正法規(guī)(CLIA’88)[11]能力驗(yàn)證的分析質(zhì)量要求，Hb的SE%允許范圍小于3.5%，與ICSH指定的參考方法血細(xì)胞分析儀測(cè)定Hb的結(jié)果很相近。臨床試用后，與我們現(xiàn)在使用的硫酸銅比重目測(cè)法比較，硫酸銅比重目測(cè)法獻(xiàn)血者淘汰率為2.05%，2016年12月份試用Hb301血紅蛋白分析儀的獻(xiàn)血者淘汰率為2.39%，兩種方法的淘汰率比較差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，Hb301血紅蛋白分析儀的淘汰率比硫酸銅比重目測(cè)法高一些，因?yàn)榱蛩徙~比重目測(cè)法對(duì)臨界值附近的獻(xiàn)血者沒辦法很好的甄別，結(jié)果判斷因工作人員個(gè)體主觀觀察差異較大，會(huì)存在一定的漏檢情況，以往我們質(zhì)檢部門抽檢時(shí)偶見輕度貧血的血液。

獻(xiàn)血量依據(jù)Hb而定，許多國家和地區(qū)已有要求，其中日本規(guī)定不論性別獻(xiàn)血200ml的標(biāo)準(zhǔn)是Hb 120g/L以上，400ml即為125g/L。我國現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定獻(xiàn)血量200～400ml/人次，據(jù)國內(nèi)調(diào)查資料顯示：獻(xiàn)血200ml/次，男性Hb平均下降7g/L，女性下降7～15g/L，Hb恢復(fù)至獻(xiàn)血水平即需要7～10d[12]。若1名Hb含量為臨界值的獻(xiàn)血者在獻(xiàn)血前硫酸銅比重法檢測(cè)中應(yīng)該是合格的獻(xiàn)血者，在該狀態(tài)下獻(xiàn)出400ml血液后體內(nèi)Hb含量變?yōu)榧s85～101g/L，已達(dá)到中度貧血的狀態(tài)，并且將要維持該不良狀態(tài)近1周時(shí)間。從以上可以看出，采用硫酸銅比重目測(cè)法檢測(cè)獻(xiàn)血者Hb，不能完全保證血液質(zhì)量，也不能保證獻(xiàn)血者在獻(xiàn)血后不處于貧血狀態(tài)。獻(xiàn)血前定量檢測(cè)獻(xiàn)血者的Hb含量不但可以保護(hù)獻(xiàn)血者身體健康、確保血液質(zhì)量，更可以為血站工作人員在采集血液量時(shí)提供重要的依據(jù)。

綜上所述，HemoCueHb301血紅蛋白分析儀不論在準(zhǔn)確度還是精密度都可以和血細(xì)胞分析儀相媲美，優(yōu)于硫酸銅目測(cè)法，輕便性和檢測(cè)速度（平均6s/測(cè)試）也優(yōu)于血細(xì)胞分析儀。因此非常適用于獻(xiàn)血前獻(xiàn)血者的Hb篩查，尤其是集中采血的采供血機(jī)構(gòu)。也適用于兒童營養(yǎng)發(fā)育、嬰幼兒和育齡婦女的貧血調(diào)查等大眾健康評(píng)估。

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