尹蓓珮

摘 要 對(duì)兩年來上海市國產(chǎn)非特殊用途化妝品網(wǎng)上備案申請(qǐng)及完成情況進(jìn)行了匯總，歸納了備案中存在的主要問題，并對(duì)后續(xù)提高網(wǎng)上備案工作有效性提出了一些建議和措施。

關(guān)鍵詞 化妝品 網(wǎng)上備案 問題分析

中圖分類號(hào)：R194.7 文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：C 文章編號(hào)：1006-1533（2017）11-0070-03

Analysis of the online filing situation of domestic non-special use cosmetics in Shanghai

YIN Beipei*

（Center for Drug Evaluation and Certification of Shanghai Food and Drug Administration， Shanghai 200020， China）

ABSTRACT The number of domestic non-special use cosmetics applied and approved in the online filing system of Shanghai within two years was collected and the main problems existed in the filing were summarized. Some suggestions and measures for the improvement of the effectiveness of following online filing were also proposed.

KEY WORDS cosmetics； online filing； problem analysis

近年來，隨著經(jīng)濟(jì)的飛速發(fā)展和人民生活水平的不斷提高，依托龐大的人口基數(shù)，我國已成為全球最大的化妝品市場之一[1]。為進(jìn)一步規(guī)范化妝品注冊(cè)備案管理工作，保障消費(fèi)者健康權(quán)益，國家食品藥品監(jiān)督管理總局要求自2014年6月30日起，企業(yè)在產(chǎn)品上市前應(yīng)按照《國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案要求》對(duì)國產(chǎn)非特殊用途化妝品產(chǎn)品信息進(jìn)行網(wǎng)上備案。備案的產(chǎn)品信息經(jīng)省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門確認(rèn)后在食品藥品監(jiān)管總局政務(wù)網(wǎng)站統(tǒng)一公布，省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門不再發(fā)放國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案憑證，于備案后3個(gè)月內(nèi)組織開展對(duì)備案產(chǎn)品的檢查[2]。上海市食品藥品監(jiān)督管理局制定了《國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案工作規(guī)程》，明確了化妝品監(jiān)管處、市局認(rèn)證審評(píng)中心及各市場監(jiān)管局需承擔(dān)的具體工作。

1 備案情況

1.1 企業(yè)注冊(cè)情況

截至到2016年12月31日，上海市共有2 952家企業(yè)在國家食品藥品監(jiān)督管理總局的國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案信息系統(tǒng)中完成了用戶注冊(cè)，浦東、奉賢、金山、嘉定、閔行5個(gè)區(qū)的注冊(cè)量位列前五（表1）。其中取得《化妝品生產(chǎn)許可證》的企業(yè)都已完成了注冊(cè)。

1.2 產(chǎn)品備案的總體情況

截至到2016年12月31日，國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案信息管理系統(tǒng)共收到上海市備案產(chǎn)品135 120個(gè)，其中首次備案產(chǎn)品102 467個(gè)，備案變更產(chǎn)品23 133個(gè)，備案注銷產(chǎn)品9 520個(gè)，備案完成率分別為75.8%、93.6%、99.6%。從生產(chǎn)方式來看，自主生產(chǎn)的產(chǎn)品15 503個(gè)、境內(nèi)委托生產(chǎn)的產(chǎn)品117 011個(gè)、境外委托境內(nèi)生產(chǎn)的產(chǎn)品2 606個(gè)，分別占申請(qǐng)總量的11.5%、86.6%、1.9%。

首次備案排名前6位的分別是奉賢、嘉定、浦東、松江、閔行、金山，占首次備案總量的76.3%（表1）。

2 備案中發(fā)現(xiàn)的問題

產(chǎn)品是否及時(shí)備案、是否屬于備案范圍、是否使用禁用物質(zhì)或超量使用限用物質(zhì)、標(biāo)簽標(biāo)識(shí)是否違規(guī)等是備案時(shí)重點(diǎn)關(guān)注的內(nèi)容。

2.1 產(chǎn)品備案尚未全覆蓋

截至到2016年底，本市70%以上的化妝品生產(chǎn)企業(yè)為接受委托生產(chǎn)，產(chǎn)品主要為非特殊用途化妝品。隨機(jī)抽取12家不同轄區(qū)的接受委托生產(chǎn)企業(yè)近一年來接受委托生產(chǎn)的10個(gè)產(chǎn)品，經(jīng)與國產(chǎn)非特殊用途化妝品網(wǎng)上備案系統(tǒng)中的信息比對(duì)后發(fā)現(xiàn)，70%的企業(yè)按照規(guī)定對(duì)委托加工產(chǎn)品進(jìn)行了網(wǎng)上備案，但有2家企業(yè)的產(chǎn)品備案抽查符合率為0%。

2.2 對(duì)備案產(chǎn)品的范圍理解有誤

一些企業(yè)對(duì)非特殊用途化妝品的范圍理解有誤，將育發(fā)、除臭類特殊用途化妝品甚至使用方法為“口服”和“注射”、使用目的為"驅(qū)蚊"等不屬于化妝品的產(chǎn)品提交了備案申請(qǐng)。

2.3 備案信息填寫不規(guī)范

國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案信息表中需要填寫產(chǎn)品名稱、申請(qǐng)企業(yè)及實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址等信息。部分企業(yè)在線申報(bào)時(shí)會(huì)省略產(chǎn)品商標(biāo)名，產(chǎn)品名稱填寫錯(cuò)誤（缺字、錯(cuò)字、符號(hào)錯(cuò)誤），企業(yè)具體地址填寫不完整，如樓層、房間號(hào)等漏填，委托雙方地址標(biāo)注混亂等問題。未標(biāo)注礦油或礦脂等來源于石油、煤焦油的碳?xì)浠衔铮▎我唤M分的除外）的化學(xué)文摘索引號(hào)（CAS號(hào)）、著色劑索引號(hào)（CI號(hào)）等。

2.4 產(chǎn)品命名、宣稱不合規(guī)

化妝品名稱由商標(biāo)名、通用名、屬性名組成[3]，但有部分備案的產(chǎn)品屬性名為“組合”、“潤膚”，無法反映產(chǎn)品真實(shí)的物理性狀或外觀形態(tài)。此外，一些產(chǎn)品名稱違反了國家的《化妝品命名規(guī)定》及《化妝品命名指南》的要求，使用了“醫(yī)生”、“消毒”、“無添加”等禁用語，產(chǎn)品功效宣稱中含有“中醫(yī)”、“臨床驗(yàn)證”、“皮膚敏感性測試”等醫(yī)療術(shù)語或“奇效”、“綠色純天然”等夸大性詞語。

2.5 包裝標(biāo)簽不規(guī)范

從企業(yè)上傳的備案產(chǎn)品平面圖和立體圖中可以發(fā)現(xiàn)，備案產(chǎn)品的包裝以及標(biāo)簽存在不規(guī)范的問題：①產(chǎn)品的外包裝上顯示的名稱、企業(yè)地址、配方等內(nèi)容與申報(bào)系統(tǒng)填寫信息不一致；②配方中含有水楊酸、苯扎氯銨等成分，但未按要求標(biāo)注相關(guān)使用條件、注意事項(xiàng)或警示用語；③非兒童產(chǎn)品，但包裝上印有兒童的頭像或圖案等可能誤導(dǎo)消費(fèi)者的信息；④外包裝設(shè)計(jì)中含有“注射器”、“護(hù)士”等暗示醫(yī)療的圖片。也有很多企業(yè)上傳的圖片不清晰，無法識(shí)別文字內(nèi)容。

2.6 違規(guī)使用、限用物質(zhì)

從配方填寫的信息中發(fā)現(xiàn)，一些企業(yè)超量超范圍使用了限用物質(zhì)，如巰基乙酸及其鹽類酯類、限用防腐劑表外的防腐劑等[4]。

3 討論

國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案工作有利于監(jiān)管部門全面掌握相關(guān)產(chǎn)品的市場流通信息，是加強(qiáng)化妝品監(jiān)督管理，落實(shí)產(chǎn)品質(zhì)量追溯的重要舉措[5]。告知性備案思路的調(diào)整，重在體現(xiàn)企業(yè)的主體責(zé)任，引導(dǎo)企業(yè)規(guī)范發(fā)展，促進(jìn)行業(yè)自律，推動(dòng)社會(huì)共治[6]。

3.1 強(qiáng)化企業(yè)主體責(zé)任

部分企業(yè)特別是接受委托生產(chǎn)的企業(yè)仍存在對(duì)備案法規(guī)政策不了解、備案意識(shí)不強(qiáng)等問題。因此，要強(qiáng)化非特備案工作在化妝品監(jiān)管工作中的重要性，并以此為基礎(chǔ)全面開展企業(yè)的宣教與督導(dǎo)，使企業(yè)加深對(duì)備案法規(guī)、政策及具體工作要求的了解，強(qiáng)化企業(yè)的主體責(zé)任主動(dòng)做好備案工作[7]。

3.2 加強(qiáng)對(duì)相關(guān)人員的培訓(xùn)

針對(duì)企業(yè)備案信息填報(bào)不規(guī)范的共性問題，可依托行業(yè)協(xié)會(huì)發(fā)揮行業(yè)自律的積極作用[8]，要求企業(yè)相關(guān)人員熟練掌握備案工作的操作要求；其次對(duì)企業(yè)開展有針對(duì)性的培訓(xùn)，降低備案崗位人員流動(dòng)性，減少備案產(chǎn)品低質(zhì)量反復(fù)申報(bào)次數(shù)，縮短產(chǎn)品的備案周期，提高審評(píng)效率。

3.3 加強(qiáng)事中、事后監(jiān)管

企業(yè)完成國產(chǎn)非特殊用途化妝品網(wǎng)上備案后，存檔主要備案資料備查，是落實(shí)備案主體責(zé)任的重要舉措[9]。監(jiān)管部門要不斷加強(qiáng)事中、事后監(jiān)管，切實(shí)有效保障化妝品的質(zhì)量安全。對(duì)未及時(shí)進(jìn)行備案、備案反復(fù)多次不規(guī)范的企業(yè)應(yīng)加大督察力度，敦促企業(yè)及時(shí)履行備案的職責(zé)[10]；現(xiàn)場核查時(shí)重點(diǎn)審查歸檔材料是否齊全并符合備案規(guī)定，是否按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行了產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和安全性檢測，實(shí)際生產(chǎn)過程中的標(biāo)簽標(biāo)識(shí)、配方成分、生產(chǎn)工藝等是否與申報(bào)的備案資料一致[11]，是否符合相關(guān)法規(guī)和規(guī)范規(guī)定；對(duì)非法使用化妝品禁用物質(zhì)、超限量使用化妝品限用物質(zhì)等違規(guī)行為，必須以行政處罰、信息公開等方式嚴(yán)懲違法違規(guī)行為[12]，并探索建立長效機(jī)制，確保備案工作落實(shí)到位。

總之，國產(chǎn)非特殊用途化妝品網(wǎng)上備案簡化了備案資料要求，方便了企業(yè)的產(chǎn)品備案，同時(shí)也明確了企業(yè)對(duì)產(chǎn)品安全的主體責(zé)任。監(jiān)管部門也可實(shí)現(xiàn)備案前有告知，備案后有檢查，檢查后有查處，查處后有追責(zé)等一系列“寬進(jìn)嚴(yán)管”的重心轉(zhuǎn)移[13]。相信通過監(jiān)管部門和企業(yè)的共同努力，本市的國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案工作將會(huì)日趨完善，從而更好的發(fā)揮網(wǎng)上備案的作用，保證產(chǎn)品質(zhì)量安全[14]。

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