[摘要]美國大學(xué)學(xué)術(shù)倫理審查委員會(huì)IRB制度旨在保障參與科學(xué)實(shí)驗(yàn)的個(gè)體或群體的身體及精神方面之權(quán)益，對(duì)研究者具有約束和保護(hù)的雙重作用。學(xué)術(shù)倫理審查要求研究者做到尊重個(gè)體、善待被試者及遵循正義的三重原則。IRB制度對(duì)我國學(xué)術(shù)倫理審核機(jī)制的啟示在于健全審查制度，促使研究者調(diào)整自己的行為以適應(yīng)規(guī)則。

[關(guān)鍵詞]大學(xué)；學(xué)術(shù)倫理；委員會(huì)；人權(quán)

[基金項(xiàng)目]國家社會(huì)科學(xué)基金（教育學(xué)）項(xiàng)目“中國大學(xué)學(xué)術(shù)投票制度研究”（CIA110146）。

[作者簡(jiǎn)介]于勝剛（1973-），男，教育學(xué)博士，北華大學(xué)地方高校綜合改革與發(fā)展研究中心教授（吉林132013）。

一、美國學(xué)術(shù)倫理審查委員會(huì)IRB制度的緣起及原則

（一）產(chǎn)生之根源：為被試者聲張正義

人類進(jìn)行科學(xué)研究的應(yīng)然意義是為人類生存和發(fā)展謀福祉，現(xiàn)實(shí)卻經(jīng)常出現(xiàn)“背道而馳”的現(xiàn)象。二戰(zhàn)時(shí)期，德國納粹分子對(duì)猶太人進(jìn)行了大量違反人道的試驗(yàn)。例如，為研究人體器官再生，在沒有麻醉的狀態(tài)下將人的骨骼、肌肉或神經(jīng)移植；為研究治療低溫創(chuàng)傷，數(shù)百名實(shí)驗(yàn)者被迫整天穿著裝滿冰塊的服裝；為研究人對(duì)飲用海水的情況反映，實(shí)驗(yàn)者被剝奪了任何食物和水分，只提供海水，等等。1932年到1972年，美國公共衛(wèi)生署在亞拉巴馬州進(jìn)行了臨床梅毒試驗(yàn)，研究人員對(duì)399名患有梅毒和201名沒有患上梅毒的貧困男性黑人實(shí)施“治療”。研究者知道青霉素可治愈這種疾病，但并沒有使用。參與測(cè)試的28人死于梅毒，100人死于并發(fā)癥，40人的妻子被傳染，19人的孩子得了先天性梅毒，最后只有74人幸存。1972年，媒體公布了此項(xiàng)“非人道”的科學(xué)丑聞，試驗(yàn)因公眾的強(qiáng)烈輿論反對(duì)而結(jié)束。

BorgnaBrunner，TheTuskegee SyphilisExperiment.http：//www.infoplease.com/spot/bhmtuskegee1.html.眾多以科學(xué)研究為名卻違背人性倫理的事件迫使美國政府開始為受試者立法保護(hù)，建立學(xué)術(shù)研究預(yù)防監(jiān)督機(jī)制。

1974年，美國政府建立了保護(hù)人類受試者國家委員會(huì)（NationalCommissionfortheProtectionofHumanSubjectsofBiomedicalandBehaviorResearch），命令公共衛(wèi)生服務(wù)部門出臺(tái)保護(hù)人類受試者權(quán)利的法規(guī)。1975年，醫(yī)療、教育和福利部（DHEW）出臺(tái)系列法規(guī)，其中包括了美國國立衛(wèi)生研究院1966年人體受試者保護(hù)政策的建議。美國聯(lián)邦法規(guī)第45條，又名“普通規(guī)則”（TheCommonRule），要求在人體實(shí)驗(yàn)前應(yīng)征得機(jī)構(gòu)審查委員會(huì)的同意，學(xué)術(shù)倫理審查委員會(huì)InstitutionReviewBoard（IRB）產(chǎn)生。

（二）IRB制度遵循的三個(gè)原則

1979年，美國保護(hù)人類受試者國家委員會(huì)發(fā)布貝爾蒙特報(bào)告（TheBelmontReport），認(rèn)為涉及以人為對(duì)象的研究必須考慮到三個(gè)基本原則：

CarlB.Klockars.&FinbarrW.OConnor，DevianceandDecency：TheEthicsofResearchwithHumanSubjects，London：SagePublications，1979，p.225.

第一原則：尊重個(gè)體（respectforpersons）。學(xué)術(shù)研究必須尊重人的自主性與決定權(quán)，不可以把人當(dāng)成達(dá)成研究目的的工具。參與者須有了解研究的過程與結(jié)果的能力，是完全自愿性的參與，有絕對(duì)的自由，可隨時(shí)退出研究，絕不可受到外力（利害關(guān)系或脅迫）的影響。由此可見，告知同意的過程與文件記錄就很重要，同時(shí)對(duì)參與研究者隱私的保護(hù)，對(duì)行為能力受限的人（如兒童、青少年、服刑人），都必須要有特別的保護(hù)措施。

第二原則：善待被試者（beneficence）。研究者須盡可能降低被試者受到傷害的風(fēng)險(xiǎn)。傷害不僅包括身體上的，也包括任何可能導(dǎo)致參與者心理、社會(huì)或經(jīng)濟(jì)方面的傷害。如果研究者能夠從其它非研究的活動(dòng)取得所需要的數(shù)據(jù)，則應(yīng)優(yōu)先考慮；研究所帶來的風(fēng)險(xiǎn)必須合理地小于所可能產(chǎn)生對(duì)研究參與者與增進(jìn)知識(shí)的重要性的利益；研究人員須嚴(yán)守替參與研究者保密的承諾，后續(xù)的資料保存必須非常嚴(yán)密；研究人員須在研究過程中采取確保參與者安全，避免遭受傷害的措施。

第三原則：遵循正義（justice）。對(duì)參與研究者必須公平，不能為了貪圖方便，而去利用特定的弱勢(shì)對(duì)象（如受刑犯、病人、社會(huì)經(jīng)濟(jì)地位較低的人等）；如果研究會(huì)對(duì)參與者帶來可預(yù)期的利益，選擇參與者時(shí)不能有特定的偏好，必須在研究者可以接觸的范圍內(nèi)，讓所有參與者都有相同的參與機(jī)會(huì)。例如，某種新藥實(shí)驗(yàn)極有可能成功治療某種罕見疾病，研究者不應(yīng)該只開放給他所喜歡的病人參與實(shí)驗(yàn)。

二、學(xué)術(shù)倫理審查委員會(huì)IRB機(jī)構(gòu)與工作內(nèi)容

（一）學(xué)術(shù)倫理審查委員會(huì)IRB機(jī)構(gòu)

美國IRB是由人類健康服務(wù)部門（DepartmentofHealthandHumanServices，BHHS）所轄的食品與藥品管理局（FoodandDrugAdministration，F(xiàn)DA）和人體研究保護(hù)辦公室（OfficeofHumanResearchProtection，OHRP）負(fù)責(zé)監(jiān)管。美國醫(yī)學(xué)與研究公共責(zé)任組織（PRIM&R）、美國醫(yī)學(xué)院協(xié)會(huì)、美國大學(xué)聯(lián)合會(huì)、國際實(shí)驗(yàn)生物學(xué)協(xié)會(huì)、社會(huì)科學(xué)協(xié)會(huì)聯(lián)盟等機(jī)構(gòu)合力打造了倫理審查委員會(huì)認(rèn)證體系，對(duì)推動(dòng)IRB倫理審查起到了重要作用，節(jié)省了政府對(duì)IRB運(yùn)作監(jiān)管的成本。

田冬霞、張金鐘：《美國機(jī)構(gòu)倫理審查委員會(huì)認(rèn)證體系的啟示》，《中國醫(yī)學(xué)倫理學(xué)》2006年第4期。各所高校、醫(yī)院或?qū)W術(shù)機(jī)構(gòu)都有自己的IRB機(jī)構(gòu)，如果研究人員在不同的學(xué)校、醫(yī)院和研究所做科研，就需要得到各個(gè)IRB的批準(zhǔn)。無論是自然科學(xué)研究還是人文社會(huì)科學(xué)研究，只要涉及到受試者是人類，與人的權(quán)利相關(guān)，都需要進(jìn)行IRB審查。

（二）不需要IRB審查的項(xiàng)目

使用公開的公共數(shù)據(jù)進(jìn)行科學(xué)研究不需要IRB審查，如，各種國家級(jí)別的數(shù)據(jù)庫。在口述史研究過程中，如果個(gè)體的經(jīng)歷屬于個(gè)案，對(duì)普及知識(shí)的積累沒有貢獻(xiàn)，且對(duì)參與人員不會(huì)造成高于正常人在日常生活中經(jīng)歷的傷害，同樣不需要IRB審查。例如，對(duì)于曾經(jīng)參加過戰(zhàn)爭(zhēng)的士兵的訪問毋需審查；而關(guān)于創(chuàng)傷后精神緊張性障礙對(duì)于士兵的影響則需要審查。對(duì)于學(xué)生而言，為了完成作業(yè)，并滿足四點(diǎn)要求可以不需要審查。如，作業(yè)不會(huì)被發(fā)表成論文或會(huì)議文章；授課老師經(jīng)過IRB訓(xùn)練；沒有研究易受傷害的人群（老人、婦女、兒童和殘疾人）；參與人員面對(duì)的風(fēng)險(xiǎn)不高于一般人生活中面對(duì)的風(fēng)險(xiǎn)。

AmericanEducationalResearchAssociation，“CodeofEthics”，EducationalResearcher，vol.40，no.3，pp.145-156.

（三）獲得IRB授權(quán)

研究人員進(jìn)行工作之前，首先要參加由協(xié)同IRB培訓(xùn)機(jī)構(gòu)（CollaborativeInstitutionalTrainingInitiative，CITI）組織的網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn)，網(wǎng)絡(luò)課程由CITI所規(guī)劃、設(shè)置與提供。研究人員培訓(xùn)合格之后再到所在學(xué)?；蚩蒲袡C(jī)構(gòu)IRB申請(qǐng)授權(quán)。在高校里面，IRB一般由科研部門負(fù)責(zé)管理，成員因?qū)W校和學(xué)科而異，多數(shù)是內(nèi)行人“兼職”，例如，院系領(lǐng)導(dǎo)、學(xué)科專業(yè)人員、法學(xué)人員，等等。研究者在基金申請(qǐng)階段同時(shí)向具體學(xué)校、醫(yī)院、研究院所遞交IRB相關(guān)材料。每個(gè)月有兩次審批，一般兩周后就能收到結(jié)果。IRB會(huì)給出批準(zhǔn)、反駁或修改的提議。未經(jīng)批準(zhǔn)，研究就不能展開。

IRB審核因項(xiàng)目不同內(nèi)容也不一樣，作為研究者和審核人員通常要面對(duì)如下問題：

1.實(shí)驗(yàn)是否存在風(fēng)險(xiǎn)？風(fēng)險(xiǎn)是否被充分告知利益相關(guān)人（比如受試者）？

2.是否已規(guī)避了所有不必要的風(fēng)險(xiǎn)，且不可避免風(fēng)險(xiǎn)是否被合理地降低到最低，以及相關(guān)科研團(tuán)體是否采取了合理的保護(hù)措施（比如給受試者上保險(xiǎn)）？

3.權(quán)衡實(shí)驗(yàn)預(yù)期的價(jià)值，是否其社會(huì)意義利大于弊，對(duì)試驗(yàn)個(gè)人是否公正？

IRB功能在于用來批準(zhǔn)、監(jiān)視和回顧與人類和動(dòng)物有關(guān)的研究（人類學(xué)、社會(huì)學(xué)、心理學(xué)、臨床試驗(yàn)、護(hù)理學(xué)等）倫理范疇（researchethics）。IRB目的在于保護(hù)科研參與者免于心理和生理上的傷害，尤其是易受傷害的人群（老人、婦女、兒童和殘疾人）。具體來看，IRB判斷學(xué)術(shù)研究中某些訪談?wù){(diào)查內(nèi)容是否給予提供者必要的匿名保護(hù)；讓被試人充分了解具體的科研具體過程、任何潛在的風(fēng)險(xiǎn)、安全信息、人員如何招聘、研究人員背景資質(zhì)、如有疑問該聯(lián)系誰、報(bào)酬多少、如何支付以及其他相關(guān)信息；保護(hù)被試人的隱私不被外泄，實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)不會(huì)被濫用；確定報(bào)酬的數(shù)目和給予方式不能造成迫使受試者參與研究；確保被試人可以隨時(shí)退出研究，在任何時(shí)間退出不需要任何理由；確保科研過程有外界的監(jiān)督。

AmericanEducationalResearchAssociation，“CodeofEthics”，EducationalResearcher，vol.40，no.3，pp.145-156.

研究人員在保護(hù)被試對(duì)象的同時(shí)，也要在規(guī)定范圍內(nèi)確保研究能夠順利進(jìn)行，例如，避免項(xiàng)目被中期撤銷，所收集的被試資料不能使用。研究人員需要采用合理的手段提高被試者的積極性和堅(jiān)持度。例如，在募集被試的時(shí)候爭(zhēng)取為被試者提供便利，提供打車報(bào)銷，提供地鐵票，提前安排約見時(shí)間；在數(shù)據(jù)采集結(jié)束時(shí)為被試者提供一定數(shù)目的獎(jiǎng)金，鼓勵(lì)并肯定他們對(duì)科研領(lǐng)域的貢獻(xiàn)。

三、圣路易斯大學(xué)學(xué)術(shù)倫理審查委員會(huì)（IRB）的職責(zé)

圣路易斯大學(xué)（SaintLouisUniversity）規(guī)定，凡是涉及到被試為人類的研究項(xiàng)目必須經(jīng)過學(xué)校學(xué)術(shù)倫理審查委員會(huì)審核及授權(quán)，委員會(huì)至少由五位成員組成，至少有三位成員具備科學(xué)研究背景，確保研究中涉及到被試者的權(quán)利及福祉不受到影響和侵犯。至今，圣路易斯大學(xué)建立了三個(gè)倫理審查委員會(huì)，兩個(gè)委員會(huì)屬于常設(shè)機(jī)構(gòu)，另一個(gè)是依據(jù)審查內(nèi)容設(shè)置的臨時(shí)性機(jī)構(gòu)。SaintLouisUniversity.In stitutionalReviewBoardHome.

按照要求，圣路易斯大學(xué)研究人員申請(qǐng)IRB審查的請(qǐng)求應(yīng)在IRB電子系統(tǒng)中提交。凡是涉及到的修訂報(bào)告包括電子系統(tǒng)中的協(xié)議及紙質(zhì)協(xié)議。通過審查的研究提交最后的報(bào)告表格。需要注意的是，緊急情況下使用人道主義用途器械（如治療排便失禁的器械）、西方機(jī)構(gòu)審查委員會(huì)（WesternIRB）及美國國家癌癥研究所（CIRB）要求登記在案的研究必須提交紙質(zhì)性表格。IRB申請(qǐng)的流程如下：

1.確定研究?jī)?nèi)容是否需要IRB審查。研究人員首先清楚研究是否需要人類作為受試者，如果不能確定，研究者應(yīng)謹(jǐn)慎地與IRB協(xié)商，提交人類受試研究表；如果能夠確定，按照要求，列出關(guān)于人類研究的清單，提交人體研究測(cè)定表。對(duì)于涉及多個(gè)場(chǎng)所或是與學(xué)校之外機(jī)構(gòu)進(jìn)行的合作研究，研究者可以聯(lián)系IRB辦公室，看看能否達(dá)成一個(gè)由學(xué)校以外的IRB組織監(jiān)管的協(xié)議，或是由學(xué)校IRB監(jiān)督所涉及到的所有場(chǎng)所。

2.研究者必須完成培訓(xùn)。圣路易斯大學(xué)研究人員參加CITI組織的網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn)。培訓(xùn)包含兩大類基礎(chǔ)課程；針對(duì)臨床研究或動(dòng)物實(shí)驗(yàn)；社會(huì)科學(xué)與行為的相關(guān)研究。未經(jīng)培訓(xùn)者需要出示相關(guān)文件證明已經(jīng)完成相類似的人類項(xiàng)目研究訓(xùn)練課程。例如，生物醫(yī)學(xué)研究人員應(yīng)注冊(cè)學(xué)習(xí)生物醫(yī)學(xué)研究課程（BiomedicalResearch）；社會(huì)/行為主義研究者應(yīng)選擇社會(huì)/行為主義研究課程（Social/BehavioralResearch）。非圣路易斯大學(xué)的機(jī)構(gòu)、教職人員和學(xué)生如果參與研究，必須選擇校外協(xié)作者課程（ExternalCollaborator）。審查委員會(huì)將審查研究者參與的培訓(xùn)課程是否達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)，達(dá)不到者不能參與研究。另外，研究者可以自愿參加由學(xué)校IRB辦公室組織的注冊(cè)系統(tǒng)培訓(xùn)。

3.準(zhǔn)備IRB申請(qǐng)。審查分為三種類型：免審、加急審查、一般審查。對(duì)于研究者而言，除了前面說過的，使用人道主義用途器械（如治療排便失禁的器械）、符合西方機(jī)構(gòu)審查委員會(huì)及美國國家癌癥研究所必須登記在案的研究，在申請(qǐng)表格中應(yīng)選擇合適的IRB申請(qǐng)，免除審查或是加快審查。

4.提交IRB申請(qǐng)。在提交到IRB辦公室之前，研究者應(yīng)將申請(qǐng)交由系主任和相關(guān)人員進(jìn)行預(yù)審。短期研究（生物試驗(yàn)除外）也必須接受預(yù)評(píng)審。預(yù)審?fù)瓿芍?，可以查看評(píng)語，按照要求修改。為了保證接受申請(qǐng)，申請(qǐng)人必須選擇在電子系統(tǒng)再次提交表格。系統(tǒng)會(huì)自動(dòng)通知研究者關(guān)注進(jìn)展情況。調(diào)查人員提交的一般性審查（不包括免審和加急審查）應(yīng)注意IRB召開審查會(huì)議日期和截止日期。

5.IRB審查時(shí)間表。審查的時(shí)間安排取決于申請(qǐng)的類型。例如，免除審查的申請(qǐng)，從初始到結(jié)束，預(yù)計(jì)在兩周內(nèi)完成；加急審查的申請(qǐng)將在三周內(nèi)收到反饋。一般審查初步答復(fù)大約兩周，需要委員召集會(huì)議審核后予以反饋。審核狀態(tài)在系統(tǒng)中會(huì)有顯示，如有問題，IRB辦公室可能隨時(shí)聯(lián)系。當(dāng)初始審查結(jié)束時(shí)，系統(tǒng)將發(fā)送電子郵件通知調(diào)查者。同意函內(nèi)容會(huì)全部登記在案，研究者在未接到同意函之前不能進(jìn)行該項(xiàng)目的研究工作。

6.對(duì)IRB要求做出回應(yīng)。最常見的是，最初的審查結(jié)果必須獲得批準(zhǔn)之后才能進(jìn)行修訂。答復(fù)修訂申請(qǐng)的審查時(shí)間通常短于初步審查的時(shí)限。

7.擔(dān)負(fù)起IRB批準(zhǔn)后的責(zé)任。研究者的研究活動(dòng)必須要與批準(zhǔn)的協(xié)議一致，并在IRB指導(dǎo)下進(jìn)行。研究中涉及到的以下內(nèi)容需要繼續(xù)提交報(bào)告：對(duì)研究步驟的任何修改，在實(shí)施前必須由IRB批準(zhǔn)；IRB每年至少對(duì)所有非免審研究審查一次，除非確定縮短審批期限；當(dāng)發(fā)生任何嚴(yán)重不良事件或未預(yù)期到的問題以及違反協(xié)議的活動(dòng)，必須盡快提供詳細(xì)的書面報(bào)告；如果出現(xiàn)問題，應(yīng)按照學(xué)校規(guī)定予以停止。

四、IRB制度對(duì)我國學(xué)術(shù)倫理審核機(jī)制的啟示

為規(guī)范醫(yī)學(xué)研究，保護(hù)受試者和研究者的合法權(quán)益，根據(jù)國際倫理準(zhǔn)則和國家相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，1998年，我國衛(wèi)生部成立“涉及人體的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查委員會(huì)”。2003年，衛(wèi)生部成立“醫(yī)學(xué)倫理專家委員會(huì)”，負(fù)責(zé)醫(yī)學(xué)行業(yè)科技發(fā)展中有關(guān)倫理問題的咨詢和審查。隨之，各級(jí)醫(yī)學(xué)院校、醫(yī)藥研究機(jī)構(gòu)以及藥理臨床試驗(yàn)基地相繼設(shè)立倫理審查委員會(huì)，

胡林英：《對(duì)倫理審查委員會(huì)IRB監(jiān)管體制的分析與思考》，《中國醫(yī)學(xué)倫理學(xué)》2006年第4期。負(fù)責(zé)審查各種涉及人體的臨床試驗(yàn)之科學(xué)性及道德性的獨(dú)立機(jī)構(gòu)，在有關(guān)倫理審查、倫理咨詢、倫理決策、倫理教育以及維護(hù)受試者權(quán)益方面發(fā)揮了重要作用。

羅志敏、南鋼：《高校學(xué)術(shù)倫理委員會(huì)設(shè)置探討》，《中國高?？萍肌?014年第9期。2007年，衛(wèi)生部印發(fā)《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法（試行）》，旨在規(guī)范涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究和相關(guān)技術(shù)的應(yīng)用，保護(hù)人的生命和健康，維護(hù)人的尊嚴(yán)，尊重和保護(hù)人類受試者的合法權(quán)益。近幾年，教育部先后發(fā)布了《關(guān)于加強(qiáng)學(xué)術(shù)道德建設(shè)的若干意見》《高等學(xué)校哲學(xué)社會(huì)科學(xué)研究學(xué)術(shù)規(guī)范（試行）》《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)和改進(jìn)師德建設(shè)的意見》等文件。各高校建立了學(xué)術(shù)規(guī)范委員會(huì)、學(xué)術(shù)道德委員會(huì)、學(xué)風(fēng)建設(shè)委員會(huì)等機(jī)構(gòu)，在促進(jìn)學(xué)術(shù)道德和學(xué)風(fēng)建設(shè)方面起到了積極的作用。

在人文社會(huì)科學(xué)領(lǐng)域，學(xué)術(shù)倫理審核制度是學(xué)術(shù)評(píng)價(jià)制度中的一部分，這種剛性的學(xué)術(shù)制度與學(xué)術(shù)自主和學(xué)術(shù)自由并不沖突，相反，是為了保護(hù)學(xué)術(shù)研究的價(jià)值，一定程度上有利于消解學(xué)術(shù)失范的現(xiàn)象，重建學(xué)術(shù)信任度，獲得社會(huì)的信賴和支持。雖然成立了管理機(jī)構(gòu)，制定了政策，但這些機(jī)構(gòu)的功能屬于“事后問責(zé)”的部門，職能呈現(xiàn)模糊性，“事先”并沒有嚴(yán)格的管理組織和完備的制度約制。在面對(duì)與倫理相關(guān)的兩難境遇時(shí)，容易出現(xiàn)因?qū)彶槿蔽粚?dǎo)致侵犯人的利益和權(quán)利的問題。例如，我國對(duì)教育研究倫理的關(guān)注還停留在標(biāo)準(zhǔn)、原則的辨識(shí)上，對(duì)大學(xué)如何保障教育研究倫理關(guān)注不夠。我國亟待建立研究倫理的評(píng)審機(jī)構(gòu)和評(píng)審政策，以實(shí)現(xiàn)對(duì)教育研究參與者的人權(quán)保護(hù)。

王占軍、劉娜：《教育研究倫理的審查政策——以美國哥倫比亞大學(xué)IRB為例》，《現(xiàn)代教育論叢》2008年第11期。美國大學(xué)IRB制度對(duì)于我國學(xué)術(shù)倫理審核機(jī)制的啟示在于：健全審查制度；促使研究者調(diào)整自己的行為以適應(yīng)規(guī)則。

（一）法律與規(guī)程：建立相關(guān)的指導(dǎo)性法規(guī)

為保障學(xué)術(shù)倫理的審查與監(jiān)管機(jī)制順利運(yùn)行，需要有強(qiáng)制力的指導(dǎo)性法規(guī)和指南性規(guī)程作為依據(jù)，促使軟性的倫理原則約束具有強(qiáng)制性。在法規(guī)中，劃定學(xué)術(shù)倫理審核的范疇，明確各級(jí)倫理委員會(huì)的監(jiān)管主體、審查目的、原則、審查范圍、違規(guī)處理、培訓(xùn)教育等內(nèi)容。在規(guī)程中，細(xì)化學(xué)術(shù)審查的工作程序，確定各級(jí)委員資格認(rèn)定辦法與考試制度，信息公開及督查制度。

（二）認(rèn)證與注冊(cè)：推行學(xué)術(shù)倫理審查委員會(huì)委員的專業(yè)化

隨著學(xué)術(shù)倫理審查制度的不斷完善，委員將面對(duì)各種法規(guī)和復(fù)雜的研究設(shè)計(jì)方案的挑戰(zhàn)，如何保證遵循法律法規(guī)的要求，熟悉專業(yè)領(lǐng)域內(nèi)的倫理原則，實(shí)現(xiàn)實(shí)踐與倫理原則的一致性；如何在專業(yè)領(lǐng)域內(nèi)對(duì)審查內(nèi)容做出令人信服的判定結(jié)果；如何更好地為受試者與研究者提供培訓(xùn)和幫助，這需要委員具備一定的職業(yè)素質(zhì)，保持倫理審查知識(shí)的不斷更新。國家有必要建立倫理委員會(huì)委員的認(rèn)證與注冊(cè)制度，定期組織專業(yè)培訓(xùn)與認(rèn)證考試，鼓勵(lì)更多的專家學(xué)者加入到委員隊(duì)伍之中，逐步實(shí)現(xiàn)專業(yè)化建設(shè)，避免出現(xiàn)“招之來審，審之就過，過完就散”的無序狀況。

（三）制度出發(fā)點(diǎn)：保護(hù)受試者和研究者的權(quán)益

學(xué)術(shù)倫理制度應(yīng)以“人性本惡”和“學(xué)術(shù)之善”為制度建設(shè)的出發(fā)點(diǎn)，逐步建立研究者的倫理意識(shí)。在保護(hù)被試者權(quán)益之時(shí)也要保護(hù)研究者合法權(quán)利，不能讓研究者成為“弱勢(shì)群體”?！罢嬲睦щy在于如何制定完善的審查制度和審查規(guī)范，更在于這個(gè)機(jī)構(gòu)建立以后如何保證其能夠獨(dú)立受理和處理背叛學(xué)術(shù)倫理的當(dāng)事人以及該機(jī)構(gòu)自身公正、透明受理和處理過程。如果不能達(dá)到這樣的要求，則規(guī)范學(xué)術(shù)倫理、防止學(xué)術(shù)腐敗的目的也就化為泡影?！?/p>

黃明東、馮惠敏：《加拿大高校學(xué)術(shù)倫理機(jī)制分析》，《武漢大學(xué)學(xué)報(bào)（哲社科版）》2008年第6期。同理，如果不能保障研究者的合理利益，不僅會(huì)消解研究者的積極性，還會(huì)助長(zhǎng)部分被試者的不合理欲求。這一切都需要詳細(xì)的制度規(guī)約予以實(shí)現(xiàn)。對(duì)研究者進(jìn)行必要的培訓(xùn)，明曉學(xué)術(shù)倫理制度的相關(guān)內(nèi)容和操作方法，真正實(shí)現(xiàn)學(xué)術(shù)倫理內(nèi)化，是“學(xué)術(shù)人”的應(yīng)當(dāng)之為。