尹愛(ài)群，于軍娜，金 欣，楊 曉

（1.煙臺(tái)市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心，山東 煙臺(tái) 264000；2.煙臺(tái)市中醫(yī)醫(yī)院，山東 煙臺(tái) 264000）

近代中醫(yī)臨床名家張錫純用石膏和阿司匹林制成“阿司匹林石膏湯”大膽應(yīng)用西藥與中藥配伍，取得了良好療效，為國(guó)內(nèi)中西藥合用開(kāi)創(chuàng)了先河[1]。含西藥成份中成藥，處方組成既含有中藥又含有西藥，是除中成藥、西藥、生物制品外的另一類藥品。由于其在注冊(cè)過(guò)程中是以中藥為主，西藥為輔，因此稱含西藥成份中成藥。目前在臨床中應(yīng)用日趨普通，藥品不良反應(yīng)（ADR）報(bào)道逐漸增多，現(xiàn)總結(jié)如下，以期引起更多關(guān)注，確?；颊哂盟幇踩行?。

1 含西藥成份中成藥概況

目前，在我國(guó)批準(zhǔn)注冊(cè)的中成藥中，含西藥成份中成藥約有200余種，且其種類仍在穩(wěn)步增加，其銷量也在不斷提升[2]。據(jù)統(tǒng)計(jì)，《國(guó)家中成藥標(biāo)準(zhǔn)匯編》所收載的1518種中成藥中，含有化學(xué)藥成份的中成藥有87種，所含的化學(xué)藥種類有抗組胺藥、解熱鎮(zhèn)痛藥、平喘藥、祛痰藥、消化系統(tǒng)藥、抗微生物藥、維生素類藥等14類，排在前幾位的化學(xué)藥成份是馬來(lái)酸氯苯那敏、對(duì)乙酰氨基酚、氯化銨、鹽酸麻黃堿、鹽酸苯海拉明、鹽酸小檗堿[3]。

2 部分常見(jiàn)含西藥成份中成藥不良反應(yīng)

2.1 國(guó)家藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)涉及的含西藥成份中成藥及中藥飲片

回顧國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心第1-74期藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)，多次提到含西藥成份中成藥口服制劑及中藥飲片的不良反應(yīng)，如第32期關(guān)注維C銀翹片的安全性問(wèn)題[4]；第53期關(guān)注珍菊降壓片的用藥風(fēng)險(xiǎn)[5]；第71期關(guān)注新復(fù)方大青葉片的用藥風(fēng)險(xiǎn)，新復(fù)方大青葉片不良反應(yīng)主要表現(xiàn)為過(guò)敏反應(yīng)，以皮膚過(guò)敏反應(yīng)為主，而長(zhǎng)期或超劑量使用等不合理應(yīng)用增加其嚴(yán)重不良反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)。見(jiàn)表1。

表1 第1-74期藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)涉及的含西藥成份中成藥及中藥飲片

2.2 新癀片和消渴丸不良反應(yīng)

新癀片頭痛頭暈復(fù)視等神經(jīng)系統(tǒng)反應(yīng)8例，胃出血6例，過(guò)敏性休克5例。隨著消渴丸在臨床的廣泛使用，所引起的不良反應(yīng)報(bào)道也日漸增多，包括嚴(yán)重脫發(fā)、過(guò)敏性休克、偏癱、低血糖昏迷、低血糖腦病、死亡等，引起了醫(yī)療界的關(guān)注。

2.3 中藥飲片不良反應(yīng)

通過(guò)中國(guó)知網(wǎng)檢索發(fā)現(xiàn)，《中華中醫(yī)藥雜志》于2016年連載由北京中醫(yī)藥大學(xué)中藥學(xué)院/北京中醫(yī)藥大學(xué)中藥藥物警戒與合理用藥研究中心聯(lián)合發(fā)表的各類中藥飲片安全問(wèn)題分析與用藥警戒思考，其中所涉及的不良反應(yīng)發(fā)生例數(shù)前12位的中藥飲片，見(jiàn)表2。

表2 文獻(xiàn)報(bào)道不良反應(yīng)發(fā)生例數(shù)前12位的中藥飲片及表現(xiàn)

續(xù)表

3 如何安全使用含西藥成份中成藥及中藥飲片

（1）使用方面存在的問(wèn)題雖然含西藥成份中成藥比單純的純中藥制劑更為有效，但是目前依然存在一些問(wèn)題。

（2）使用前詳細(xì)閱讀藥品說(shuō)明書(shū)正確認(rèn)識(shí)藥品組方，準(zhǔn)確掌握藥品的主要成份、適應(yīng)癥、用法用量、禁忌癥及不良反應(yīng)等內(nèi)容，禁止超劑量服藥和隨意增加服藥次數(shù)。

（3）注意中成藥中所含的西藥成份及藥物之間相互作用，同服多種藥物時(shí)，不能同時(shí)使用含同種成份的西藥，避免重復(fù)用藥或用藥過(guò)量，以防降低療效和出現(xiàn)ADR。

（4）藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)加大對(duì)含西藥成份中成藥的管理力度，規(guī)范制定藥品說(shuō)明書(shū)。藥品說(shuō)明書(shū)不規(guī)范，如西藥成份及劑量不標(biāo)示或標(biāo)示不明確、不良反應(yīng)書(shū)寫(xiě)不詳實(shí)、未注明與其他藥物的相互作用、用藥注意事項(xiàng)不全面、用藥禁忌不規(guī)范、對(duì)特殊人群的使用未注明注意事項(xiàng)等；廣告監(jiān)管上嚴(yán)禁與說(shuō)明書(shū)不相符的夸大宣傳；醫(yī)藥工作者應(yīng)加強(qiáng)對(duì)含西藥成份中成藥及中藥飲片安全性的認(rèn)識(shí)，為患者提供精準(zhǔn)的藥學(xué)服務(wù)，確保用藥安全。

[1] 顧進(jìn)華,馬愛(ài)華,陳玉庫(kù),等.試論中西藥復(fù)方制劑[J].中國(guó)獸藥雜志,1999,(2):49.

[2] 王海真.淺談含西藥組分的中成藥的特點(diǎn)及其使用方法[J].當(dāng)代醫(yī)藥論叢,2014,12(6):18-19.

[3] 曹俊嶺,李國(guó)輝.含西藥成份中成藥的合理使用[M].第一版,北京:中國(guó)中醫(yī)藥出版社,2014:1-3.

[4] 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局.藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)(第32期):關(guān)注中西藥復(fù)方制劑維C銀翹片的安全性問(wèn)題[EB/OL].(2010-09-19)[2017-09-25].http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0078/53951.html.

[5] 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局.藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)(第53期):關(guān)注中西藥復(fù)方制劑珍菊降壓片的用藥風(fēng)險(xiǎn)[EB/OL].(2013-03-04)[2017-09-25].http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0078/78756.html.