生物制品數(shù)據(jù)保護(hù)制度剖析與戰(zhàn)略選擇

姚雪芳 丁錦希

近年來(lái)，在美國(guó)等發(fā)達(dá)國(guó)家的推動(dòng)下，生物制品數(shù)據(jù)保護(hù)日益成為國(guó)際多邊或雙邊貿(mào)易協(xié)議中的焦點(diǎn)，成為藥品數(shù)據(jù)保護(hù)新的發(fā)展趨勢(shì)?，F(xiàn)階段，WTO成員國(guó)內(nèi)生物制品數(shù)據(jù)保護(hù)強(qiáng)度呈“強(qiáng)—中—弱—零”梯度化分布，不同國(guó)家制度選擇依賴于制度效應(yīng)、本國(guó)國(guó)情、國(guó)家產(chǎn)業(yè)戰(zhàn)略等因素。我國(guó)對(duì)于生物制品數(shù)據(jù)保護(hù)尚處于法律空白，研究和借鑒國(guó)外典型國(guó)家最新制度內(nèi)容與選擇因素，對(duì)我國(guó)未來(lái)的制度設(shè)計(jì)與選擇具有重要意義。

生物制品數(shù)據(jù)保護(hù) 制度內(nèi)容 戰(zhàn)略選擇

近年來(lái)，由于特異性較強(qiáng)、療效好、副作用小等優(yōu)勢(shì)，生物制品愈來(lái)愈成為治療重大疾病、獲取高額利潤(rùn)的主流產(chǎn)品。加之，生物大分子的獨(dú)特性使得生物制品的專(zhuān)利保護(hù)極具挑戰(zhàn)性，因此，生物制品數(shù)據(jù)保護(hù)日益受到創(chuàng)新集團(tuán)的利益驅(qū)動(dòng)，以及創(chuàng)新主導(dǎo)國(guó)家諸如美國(guó)的推崇。

2010年美國(guó)頒布《生物制品價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)與創(chuàng)新法案（BPCIA）》，賦予生物制品12年的數(shù)據(jù)保護(hù)，標(biāo)志著開(kāi)始對(duì)生物制品采取超TRIPS的強(qiáng)數(shù)據(jù)保護(hù)規(guī)則。與此同時(shí)，以美國(guó)為代表的發(fā)達(dá)國(guó)家，在國(guó)際雙邊或多邊貿(mào)易談判中亦在積極推行這一超TRIPS標(biāo)準(zhǔn)，包括2016年2月簽署的跨太平洋伙伴關(guān)系協(xié)議（簡(jiǎn)稱TPP協(xié)議），生物制品數(shù)據(jù)保護(hù)已然成為新的發(fā)展趨勢(shì)。

目前，我國(guó)尚未建立生物制品數(shù)據(jù)保護(hù)條款，那么，面對(duì)潛在的國(guó)際制度趨勢(shì)與談判壓力、生物制品產(chǎn)業(yè)發(fā)展的政策需求，我國(guó)是否需要建立生物制品數(shù)據(jù)保護(hù)，以及采取怎樣的建設(shè)路徑，急需理論探討。因此，本文從生物制品數(shù)據(jù)保護(hù)內(nèi)涵出發(fā)，探討典型國(guó)家制度內(nèi)容與選擇因素，從而為我國(guó)制度選擇提供建議。

一、制度內(nèi)涵與全球概覽

（一）生物制品數(shù)據(jù)保護(hù)內(nèi)涵

《TRIPS協(xié)定》于1992年在國(guó)際法層面首次引入藥品數(shù)據(jù)保護(hù)，根據(jù)《TRIPS協(xié)定》第39.3條規(guī)定，應(yīng)受保護(hù)的藥品數(shù)據(jù)是指新藥申請(qǐng)人在IND和NDA時(shí)提交的付出相當(dāng)努力后所取得的未經(jīng)披露的試驗(yàn)數(shù)據(jù)或者其他數(shù)據(jù)。

從保護(hù)方式來(lái)看，《TRIPS協(xié)定》僅規(guī)定了原則性的標(biāo)準(zhǔn)，即“不披露”（保護(hù)該數(shù)據(jù)以防其被泄露）和“不依賴”（保護(hù)該數(shù)據(jù)，以防不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)使用）。這種原則性規(guī)定給予成員國(guó)較大的靈活性。而美歐等發(fā)達(dá)國(guó)家在數(shù)據(jù)保護(hù)實(shí)踐過(guò)程中，將保護(hù)方式拓展為“不受理”和/或“不批準(zhǔn)”。如今，通常意義上的生物制品數(shù)據(jù)保護(hù)，即是通過(guò)禁止生物類(lèi)似物a由于生物制品結(jié)構(gòu)的復(fù)雜性，很難像化學(xué)藥做到結(jié)構(gòu)完全一致，因此，生物制品的仿制藥被稱為生物類(lèi)似物（Biosimilar）。在數(shù)據(jù)保護(hù)期內(nèi)上市的方式，給予創(chuàng)新藥絕對(duì)的市場(chǎng)獨(dú)占。

如表1所示，目前只有美國(guó)采取強(qiáng)保護(hù)模式，而采取中保護(hù)的國(guó)家占到WTO成員國(guó)的1/4左右，包括大多數(shù)發(fā)達(dá)國(guó)家和個(gè)別發(fā)展中國(guó)家。以土耳其和馬來(lái)西亞為代表的弱保護(hù)國(guó)家針對(duì)保護(hù)范圍和期限設(shè)立緩沖條款，削弱數(shù)據(jù)保護(hù)力度。而絕大多數(shù)發(fā)展中國(guó)家對(duì)生物制品采取零數(shù)據(jù)保護(hù)，我國(guó)亦在其中。

表1 WTO成員生物制品數(shù)據(jù)保護(hù)制度現(xiàn)狀統(tǒng)計(jì)

（二）全球制度概覽

《TRIPS協(xié)定》作為首個(gè)引入藥品數(shù)據(jù)保護(hù)的國(guó)際法，其保護(hù)對(duì)象限于“新化學(xué)成分藥品”，并未包含生物制品。然而近年來(lái)，生物制品數(shù)據(jù)保護(hù)不斷被納入TPP協(xié)議等國(guó)際多邊協(xié)議中，提出了超TRIPS標(biāo)準(zhǔn)。

縱觀目前進(jìn)入WTO的160個(gè)成員國(guó)的制度設(shè)置情況，按照生物制品數(shù)據(jù)保護(hù)制度建立與否，以及保護(hù)時(shí)間的長(zhǎng)短，可劃分為四類(lèi)——強(qiáng)保護(hù)、中保護(hù)、弱保護(hù)及零保護(hù)國(guó)家，基本呈現(xiàn)梯度化分布。

二、典型國(guó)家生物制品數(shù)據(jù)保護(hù)制度剖析

從保護(hù)強(qiáng)度來(lái)看，設(shè)立生物制品數(shù)據(jù)保護(hù)條款的國(guó)家呈現(xiàn)三種梯度。本文選取美國(guó)、歐盟、日本、越南、土耳其作為不同梯度的典型國(guó)家，以“新生物制品”這一主流保護(hù)范圍，進(jìn)行制度剖析。（見(jiàn)表2）

表2 不同梯度國(guó)家生物制品數(shù)據(jù)保護(hù)制度剖析

（一）強(qiáng)保護(hù)：美國(guó)

美國(guó)作為全球最早實(shí)施藥品數(shù)據(jù)保護(hù)制度的國(guó)家，一直以來(lái)僅限于化學(xué)藥數(shù)據(jù)保護(hù)，直至2010年3月23日頒布《生物制品價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)與創(chuàng)新法案》（BPCIA），建立了生物類(lèi)似物簡(jiǎn)化申請(qǐng)途徑，同時(shí)為保護(hù)創(chuàng)新者利益，規(guī)定為創(chuàng)新生物制品提供12年的數(shù)據(jù)保護(hù)。這亦標(biāo)志著美國(guó)在全球范圍內(nèi)成為首個(gè)且唯一一個(gè)采取強(qiáng)保護(hù)模式的國(guó)家。

根據(jù)《美國(guó)公共健康服務(wù)法》（Public Health Service Act，PHSA）第351（k）條規(guī)定，生物制品與化學(xué)藥數(shù)據(jù)保護(hù)的差異性主要體現(xiàn)在：其一，給予新生物制品12年數(shù)據(jù)保護(hù)期，而新化學(xué)藥僅為5年。其二，不同于化學(xué)藥5年內(nèi)不受理仿制藥申請(qǐng)的保護(hù)方式，生物制品采用的是前4年內(nèi)“不受理”，后8年內(nèi)可以受理，但“不批準(zhǔn)”生物類(lèi)似物的分段式保護(hù)方式。這種保護(hù)方式與歐盟類(lèi)似，可以排除因生物類(lèi)似物注冊(cè)審批的耗時(shí)而延長(zhǎng)市場(chǎng)獨(dú)占期的情況。

（二）中保護(hù)：歐盟、日本和越南

除了美國(guó)給予生物制品差異化保護(hù)外，其余實(shí)施該制度的國(guó)家均采用將生物制品與化學(xué)藥納入統(tǒng)一化的藥品數(shù)據(jù)保護(hù)制度中，包括歐盟、日本等發(fā)達(dá)國(guó)家以及越南等發(fā)展中國(guó)家。

歐盟現(xiàn)行法中給予新化學(xué)藥和生物制品統(tǒng)一化的“8+2”年數(shù)據(jù)保護(hù)，即前8年“不受理”，最后2年可以受理但是“不批準(zhǔn)”相應(yīng)的仿制藥或生物類(lèi)似物上市。

日本將數(shù)據(jù)保護(hù)與藥品再審查嵌套實(shí)施，對(duì)含有新的有效成分的藥品（包括化學(xué)藥和生物制品）均給予8年的數(shù)據(jù)保護(hù)期，在該期限內(nèi)不會(huì)受理相應(yīng)的生物類(lèi)似物上市申請(qǐng)bJPMA，Pharmaceutical Administration andRegulations in Japan，2015.見(jiàn)http://www.jpma.or.jp/english/parj/pdf/2015.pdf，最后訪問(wèn)日期：2016年3月2日。。這種保護(hù)方式不同于美國(guó)和歐盟，使得創(chuàng)新藥數(shù)據(jù)獨(dú)占期后，生物類(lèi)似物還要經(jīng)歷一定的審評(píng)時(shí)間后才能上市，從而在實(shí)質(zhì)上延長(zhǎng)了新藥的市場(chǎng)獨(dú)占期。

越南作為一個(gè)國(guó)內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)尚未成熟的發(fā)展中國(guó)家，實(shí)施該項(xiàng)制度實(shí)際上為了加入WTO以及2010年積極參與TPP談判而“被動(dòng)為之”。根據(jù)越南2010年通過(guò)的《藥品法》修正案和《指導(dǎo)藥品注冊(cè)中試驗(yàn)數(shù)據(jù)機(jī)密保護(hù)的通知》，規(guī)定給予新藥（包括新生物制品）5年的數(shù)據(jù)保護(hù)，保護(hù)期內(nèi)不批準(zhǔn)相應(yīng)仿制藥或生物類(lèi)似物的上市申請(qǐng)。

（三）弱保護(hù)：土耳其和馬來(lái)西亞

在弱保護(hù)國(guó)家中，土耳其和馬來(lái)西亞由于本國(guó)產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)尚未達(dá)到相應(yīng)要求，為了削弱數(shù)據(jù)保護(hù)制度的影響，采取了一系列緩沖機(jī)制，以在應(yīng)對(duì)國(guó)際政策施加的壓力與保護(hù)本國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展之間尋求平衡。

1.提前啟動(dòng)保護(hù)期

土耳其和馬來(lái)西亞均采用了該機(jī)制。即某個(gè)新藥在本國(guó)的數(shù)據(jù)保護(hù)期從該藥在其他國(guó)家首次上市之日算起。由于這些藥品在全球首次上市后，向土耳其或馬來(lái)西亞提出注冊(cè)申請(qǐng)及獲批還需要一定時(shí)間，這就造成該新藥在本國(guó)的數(shù)據(jù)保護(hù)期與法定保護(hù)期限相比，會(huì)有明顯的減短。

2.限定新藥準(zhǔn)入期限

馬來(lái)西亞采用了該機(jī)制，在最終的TPP協(xié)議中也予以保留了。即如果一項(xiàng)新藥在其他國(guó)家首次上市，那么需要在18個(gè)月內(nèi)向馬來(lái)西亞提出新藥申請(qǐng)，方可獲得馬來(lái)西亞數(shù)據(jù)保護(hù)的資格。這一機(jī)制一方面可以排除超過(guò)規(guī)定時(shí)限進(jìn)入本國(guó)的新藥，另一方面也可以提高本國(guó)的藥品可獲得性，因?yàn)橹卮笮滤幫x擇美歐等發(fā)達(dá)國(guó)家首次上市，而后進(jìn)入發(fā)展中國(guó)家，存在較長(zhǎng)的時(shí)間延遲。

3.與專(zhuān)利期相結(jié)合

土耳其采用了該機(jī)制，即如果某一新藥在土耳其存在相關(guān)專(zhuān)利時(shí)，那么該藥的數(shù)據(jù)保護(hù)期僅在該專(zhuān)利保護(hù)期內(nèi)有效，如果超出專(zhuān)利期的，與專(zhuān)利期同時(shí)到期，這一機(jī)制的削弱效果更為明確，在國(guó)際上的阻力與爭(zhēng)議更大一些。

三、不同國(guó)家制度選擇因素分析

一個(gè)國(guó)家究竟應(yīng)該選擇怎樣的數(shù)據(jù)保護(hù)強(qiáng)度，這是一個(gè)多因一果的命題，其需要基于制度產(chǎn)生的效應(yīng)，更需要考慮本國(guó)的國(guó)情，同時(shí)也需要考量國(guó)家產(chǎn)業(yè)戰(zhàn)略選擇層面的因素。

（一）制度正負(fù)效應(yīng)并存

生物制品數(shù)據(jù)保護(hù)制度是一把雙刃劍，一方面，賦予創(chuàng)新藥企業(yè)一定周期市場(chǎng)獨(dú)占，激勵(lì)企業(yè)將創(chuàng)新積累資金再投入研發(fā)，形成“創(chuàng)新—回報(bào)—再創(chuàng)新”的良性循環(huán)，可以直接發(fā)揮激勵(lì)創(chuàng)新研發(fā)的正效應(yīng)，并達(dá)到改善創(chuàng)新藥可獲得性效果。同時(shí)，數(shù)據(jù)獨(dú)占期內(nèi)意味著市場(chǎng)上將僅有一家生產(chǎn)企業(yè)，藥品安全監(jiān)控范圍縮小，進(jìn)而可有效評(píng)估和控制創(chuàng)新藥物上市風(fēng)險(xiǎn)，從而間接發(fā)揮強(qiáng)化安全監(jiān)控正效應(yīng)。

另一方面，創(chuàng)新藥往往價(jià)格較高，而因創(chuàng)新藥的市場(chǎng)獨(dú)占，將遲滯生物類(lèi)似物的上市，從而影響社會(huì)公眾對(duì)低價(jià)格生物類(lèi)似物的可獲得性，對(duì)藥品可及性產(chǎn)生負(fù)面影響。因此，如何發(fā)揮正效應(yīng)，降低負(fù)效應(yīng)，亦是制度選擇與設(shè)計(jì)中的重要考慮因素。

（二）不同國(guó)情因素

鑒于制度正負(fù)效應(yīng)并存，各個(gè)國(guó)家的產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)水平又不盡相同，因此，各國(guó)對(duì)保護(hù)強(qiáng)度的選擇也有不同。本文研究發(fā)現(xiàn)，不同保護(hù)強(qiáng)度國(guó)家在創(chuàng)新投入水平、人均藥品支付水平產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)方面亦成梯度。

1.創(chuàng)新投入——R&D資金投入強(qiáng)度

新藥R&D資金投入強(qiáng)度是指產(chǎn)業(yè)當(dāng)年R&D總投入與當(dāng)年銷(xiāo)售總收入的比值，可以衡量醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新藥物研發(fā)的資本投入水平c姚雪芳、丁錦希、邵蓉、程璨：《中外創(chuàng)新藥物研發(fā)能力比較分析》，載《中國(guó)新藥雜志》2010年第24期，第2233頁(yè)。。如圖1所示，不同梯度數(shù)據(jù)保護(hù)強(qiáng)度與該國(guó)藥品創(chuàng)新投入水平基本成正相關(guān)。強(qiáng)保護(hù)的美國(guó)最高，超過(guò)20%；中保護(hù)國(guó)家R&D資金投入強(qiáng)度一般介于10%到15%之間，而弱保護(hù)和零保護(hù)國(guó)家一般低于5%，目前中國(guó)創(chuàng)新投入水平即處于零保護(hù)水平。

圖1 不同國(guó)家新藥研發(fā)R&D資金投入強(qiáng)度de參見(jiàn)中國(guó)高技術(shù)產(chǎn)業(yè)統(tǒng)計(jì)年鑒（2015年）。

2.人均藥品支出水平

由于數(shù)據(jù)保護(hù)制度對(duì)藥品可支付性產(chǎn)生較大影響，因此，除了從創(chuàng)新水平層面考慮該制度能否激勵(lì)創(chuàng)新外，還需要從本國(guó)居民藥品可支付水平來(lái)考慮能否承受數(shù)據(jù)獨(dú)占帶來(lái)的高價(jià)格的問(wèn)題。

如圖2所示，不同梯度數(shù)據(jù)保護(hù)強(qiáng)度與該國(guó)藥品支出水平亦基本成正相關(guān)。強(qiáng)保護(hù)的美國(guó)藥品支出水平最高，達(dá)到人均892美元/年，中保護(hù)發(fā)達(dá)國(guó)家（日本、加拿大、歐盟）支出水平次之，介于300～600美元/年，而弱保護(hù)和零保護(hù)國(guó)家藥品支出水平均低于200美元/年，其中有些國(guó)家更低，如印度人均藥品支出僅為33美元/年。我國(guó)人口眾多，人均藥品支出水平為121美元/年，介于弱保護(hù)和零保護(hù)的梯度之間。

圖2 2016年各國(guó)人均藥品支出預(yù)測(cè)f數(shù)據(jù)來(lái)源: IMS Market Prognosis, Global 2012-2016:見(jiàn)http://ishare.iask.sina.com.cn/f/68564917.html，最后訪問(wèn)日期：2016年4月7日。

綜上，由于國(guó)情不同，強(qiáng)保護(hù)國(guó)家創(chuàng)新投入與產(chǎn)出均較高，其需要該制度予以繼續(xù)激勵(lì)創(chuàng)新，同時(shí)，其本國(guó)國(guó)民支付能力亦能承受數(shù)據(jù)獨(dú)占期創(chuàng)新藥的價(jià)格，從而使得制度達(dá)到平衡的效果。而弱保護(hù)和零保護(hù)國(guó)家的創(chuàng)新水平以及藥品支付能力均較低，在發(fā)揮制度激勵(lì)創(chuàng)新作用中缺乏基礎(chǔ)，同時(shí)過(guò)早建立該制度會(huì)對(duì)本國(guó)原本不足的藥品支出能力造成挑戰(zhàn)，因此，多數(shù)國(guó)家選擇不建立該制度。

（三）國(guó)家產(chǎn)業(yè)戰(zhàn)略選擇因素

制度設(shè)計(jì)需要與產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)相適應(yīng)，同時(shí)也需要與國(guó)家層面各產(chǎn)業(yè)戰(zhàn)略相適應(yīng)，這其中包括國(guó)家宏觀層面的各產(chǎn)業(yè)布局，以及在國(guó)際貿(mào)易中尋求利益時(shí)不得已的戰(zhàn)略調(diào)整。從前述分析可知，盡管與其國(guó)內(nèi)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)水平不相匹配，但是部分國(guó)家為了達(dá)到某種國(guó)家戰(zhàn)略仍然建立了該制度。比如越南，為了提升本國(guó)輕工業(yè)、電器制造業(yè)等行業(yè)的出口目標(biāo)，于2001年簽署《美國(guó)—越南雙邊貿(mào)易協(xié)議》后給予數(shù)據(jù)保護(hù)，而這種戰(zhàn)略選擇對(duì)其本國(guó)剛起步的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)以及公眾藥品可支付性都產(chǎn)生了較大的負(fù)面影響。而馬來(lái)西亞的制度設(shè)置則主要?dú)w因于加入WTO以及推進(jìn)近年TPP談判的需要，從而做出的戰(zhàn)略選擇。

四、啟示

我國(guó)加入WTO后，于《藥品管理法實(shí)施條例》和《藥品注冊(cè)管理辦法》中完成了對(duì)《TRIPS協(xié)定》第39條第3款的國(guó)內(nèi)法轉(zhuǎn)化，給予新型化學(xué)成份藥品6年的數(shù)據(jù)保護(hù)，但是并未包括生物制品，也即生物制品的數(shù)據(jù)保護(hù)尚處于法律空白。

那么，鑒于生物制品特點(diǎn)、產(chǎn)業(yè)發(fā)展以及國(guó)際制度趨勢(shì)，針對(duì)我國(guó)生物制品數(shù)據(jù)保護(hù)制度的建立，得出以下啟示。

（一）國(guó)外制度強(qiáng)度呈梯度化分布，多數(shù)發(fā)展中國(guó)家尚未建立

從生物制品數(shù)據(jù)保護(hù)期限和保護(hù)方式來(lái)看，WTO成員國(guó)內(nèi)生物制品數(shù)據(jù)保護(hù)強(qiáng)度呈現(xiàn)“強(qiáng)—中—弱—零”梯度化分布，其中強(qiáng)保護(hù)國(guó)家僅美國(guó)一個(gè)，中保護(hù)國(guó)家占比1/4，多為發(fā)達(dá)國(guó)家。而絕大部分發(fā)展中國(guó)家尚未建立該制度，處于零保護(hù)梯度，占比72.6%，這為我國(guó)未來(lái)制度選擇奠定了國(guó)際法律實(shí)踐基礎(chǔ)。

（二）我國(guó)現(xiàn)階段產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)處于零保護(hù)梯度，應(yīng)當(dāng)暫緩設(shè)立

從本國(guó)國(guó)情出發(fā)，現(xiàn)階段我國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新能力仍然較低，R&D投入強(qiáng)度僅約4.92%，人均藥品支出水平較低，公眾對(duì)于藥品的可支付性需求仍然較為明顯，因此，尚不具備實(shí)施生物制品數(shù)據(jù)保護(hù)制度的產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)，過(guò)早實(shí)施將無(wú)法有效發(fā)揮制度本身的創(chuàng)新激勵(lì)效應(yīng)，同時(shí)影響本國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展與公眾藥品可及性。因此，建議我國(guó)現(xiàn)階段暫不建立該制度。

（三）戰(zhàn)略選擇需要提前建立時(shí)，應(yīng)引入緩沖機(jī)制

我國(guó)未來(lái)也可能面臨國(guó)家層面的戰(zhàn)略選擇問(wèn)題，也即在醫(yī)藥創(chuàng)新、產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平以及人均藥品支出水平等方面尚未具備該制度實(shí)施的條件時(shí)，在面臨國(guó)際談判壓力以及其他國(guó)家戰(zhàn)略選擇時(shí)，提前建立該制度。在這種情況下，建議借鑒土耳其和馬來(lái)西亞的做法，引入緩沖機(jī)制以在一定程度上削弱數(shù)據(jù)保護(hù)強(qiáng)度，減弱該制度對(duì)我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的沖擊。

In recent years, biologics data protection, as a new development trend of drug data protection, has become a focus of international multilateral or bilateral trade agreements driven by the United States and other developed countries. Biologics data protection system in member countries of WTO showed gradient features such as “Strong-Moderate-Weak-Zero” data protection, and which system that different countries choose depends on the factors such as the system effects, its national conditions, and industry strategy. There is still in legal blank for biologics data protection in China, and it is of great importance to design and select China's system in the future by researching and learning from the different systems and strategic choices of foreign countries.

biologics data protection; legal system; strategic choice

姚雪芳，中國(guó)藥科大學(xué)國(guó)際醫(yī)藥商學(xué)院博士生丁錦希，中國(guó)藥科大學(xué)國(guó)際醫(yī)藥商學(xué)院副院長(zhǎng)，教授，博士生導(dǎo)師

國(guó)家社會(huì)科學(xué)基金項(xiàng)目《TRIPS協(xié)議框架下中國(guó)藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)制度研究》（編號(hào)：13BFX120）、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局2015年委托項(xiàng)目《生物制品數(shù)據(jù)保護(hù)策略研究》、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局2016年委托課題《新形勢(shì)下藥品數(shù)據(jù)保護(hù)與專(zhuān)利鏈接制度評(píng)估與設(shè)計(jì)》的階段性成果。