姜淑明

（湖南師范大學(xué)，湖南 長沙 410082）

臨床試驗中兒童受試者損害賠償問題研究

姜淑明

（湖南師范大學(xué)，湖南 長沙 410082）

兒科醫(yī)學(xué)臨床試驗具有高風險性，兒童受試者權(quán)益受損的案件屢見不鮮。兒童受試者損害賠償無專門法律法規(guī)，實務(wù)中，可通過違約責任或侵權(quán)責任進行救濟，但選擇侵權(quán)責任路徑更加有利于兒童權(quán)益保護。因侵權(quán)責任主體的差異，兒童受試者損害賠償應(yīng)分別適用不同的歸責原則。兒童受試者受損其侵權(quán)責任的過錯認定標準、侵權(quán)行為表現(xiàn)形式、因果關(guān)系以及損害事實等有別于一般侵權(quán)責任構(gòu)成，在責任承擔方面要充分考慮責任主體、責任范圍、舉證責任及分配、抗辯事由等因素。

兒童受試者；臨床試驗；侵權(quán)責任

兒童藥品種類少、用藥科學(xué)信息不全、缺乏適用劑型和規(guī)格，向來是我國兒童用藥面臨的重大問題。國家衛(wèi)計委于2016年5月31日公布《關(guān)于印發(fā)首批鼓勵研發(fā)申報兒童藥品清單的通知》，將32種藥物納入首批鼓勵研發(fā)申報的兒童藥品清單，以期解決這一問題。兒童藥品的研發(fā)迎來巨大發(fā)展機遇，以兒童為載體的醫(yī)學(xué)臨床試驗也越來越多。兒童受試者是指不滿14周歲參與臨床試驗的人。兒童對藥物不良反應(yīng)率是成人的2倍，其中，嬰兒對藥物不良反應(yīng)率是成人的4倍，臨床試驗中兒童受試者受損問題便提上日程。[1]兒童受試者損害則是指兒童因參與臨床試驗而導(dǎo)致其知情同意權(quán)、自主決定權(quán)、隱私權(quán)、生命健康權(quán)以及損害賠償權(quán)等權(quán)利受到的損害。目前學(xué)界關(guān)于兒童受試者損害賠償研究甚少。本文試圖對兒童受試者損害賠償問題進行思考，為在試驗中受到傷害的兒童選擇合適的救濟途徑提供解決思路。

一、兒童受試者權(quán)益受損的現(xiàn)狀與救濟路徑

（一）兒童受試者權(quán)益受損的特殊性

因兒童受試者在生理上、心理上以及行為能力上具有特殊性，其損害呈現(xiàn)如下特點：第一，不可預(yù)測性。兒童受試者由于缺乏生活磨礪和生活經(jīng)驗，難以正確認識外界事物，缺乏判斷力；又因自制力較差，容易受外界事物的不良影響，容易做出不利于自身的決定；另外，兒童受試者心理脆弱又敏感，可能會在臨床試驗中發(fā)生情緒波動，影響臨床試驗，甚至會產(chǎn)生不良后果。因此，兒童受試者心理上的敏感性、不穩(wěn)定性以及不成熟性，難以捉摸，可能會造成不可預(yù)測性的損害。第二，不可估量性。相較成人而言，兒童受試者正處于身體發(fā)育期，尤其是嬰幼兒，身體特別脆弱，其免疫功能更差，易受外界不良因素的影響和傷害。在臨床試驗中使用藥物時可能存在以下風險：一是對藥物的不良反應(yīng)率高。由于兒童對大多數(shù)藥物的代謝、排泄以及耐受性比成人差，其服用藥物的療效并不明顯，甚至會出現(xiàn)不良反應(yīng)。二是容易引發(fā)藥物中毒。由于兒童肝臟和腎臟等器官尚未完全發(fā)育，無法及時有效地進行排毒，從而容易發(fā)生藥物中毒現(xiàn)象。三是容易出現(xiàn)不合理用藥的情況。由于缺乏兒童用藥的藥代學(xué)和藥效學(xué)參數(shù)資料，加上兒童抵抗力和免疫力不強，若不及時進行準確的藥物治療，可能會造成無法預(yù)料的后果。第三，致?lián)p原因具有多樣性。兒童通常不具有行為能力或者行為能力受限，在一些超出其認知范圍和決定能力的事情上，并不具有完整的認知能力，對自身權(quán)利進行的不利處分或者參與可能會對身心健康造成危害的臨床試驗，其行為能力通常會因自身的判斷能力欠缺而受到限制。[2]在臨床試驗中，兒童受試者的知情同意權(quán)通常由監(jiān)護人行使，監(jiān)護人同意權(quán)使用不當而導(dǎo)致受試兒童的權(quán)益受損。同時，兒童受試者也可能因為自身原因而致?lián)p。因此，與成年受試者相比，兒童受試者損害的原因具有多樣性。

（二）兒童受試者權(quán)益受損的類型

第一，知情同意權(quán)受損。在臨床試驗中，兒童受試者及其監(jiān)護人的知情同意權(quán)與申辦者和臨床試驗機構(gòu)的說明義務(wù)相對應(yīng)，通常情況下，申辦者和臨床試驗機構(gòu)為了臨床試驗的順利開展，可能會隱瞞臨床試驗的真實情況，使兒童受試者一方因判斷錯誤而參與臨床試驗。如媒體曝光的“黃金大米”案[3]中，在進行臨床試驗前并未告知兒童受試者一方“黃金大米”為轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品，其知情同意書也未涉及此次臨床試驗的真實情況，而此次臨床試驗的兒童受試者均來自湖南的偏遠農(nóng)村，其自身及監(jiān)護人的知識水平和專業(yè)能力有限，無法正確判斷此次臨床試驗的真實情況，若非媒體曝光，該臨床試驗極有可能造成難以預(yù)料的后果。

第二，身體健康權(quán)受損。臨床試驗分為治療性臨床試驗和非治療性臨床試驗，雖然非治療性臨床試驗對健康的兒童受試者來說危害更大，但是治療性臨床試驗也可能造成兒童傷亡的嚴重后果。如上海東方醫(yī)院臨床試驗案[4]中，13歲的周宜清因自身有原發(fā)性擴張型心肌病而進行人工心臟手術(shù)，但在手術(shù)中，上海東方醫(yī)院所使用的人工心臟仍屬于臨床試驗階段，并未取得國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械許可證，而其家屬也未被告知此次手術(shù)事實上為臨床試驗，在此情況下，導(dǎo)致周宜清的身體健康權(quán)受損，出現(xiàn)死亡的悲劇。

第三，自主決定權(quán)受損。臨床試驗中，兒童受試者一方的自主決定權(quán)受損是指申辦者和臨床試驗機構(gòu)，利用自身的地位優(yōu)勢，在兒童受試者一方不知情的情況下讓兒童受試者參加臨床試驗。如招募兒童做腦電圖和腦功能磁共振檢查試驗一案[5]中，北京市的兩個臨床試驗機構(gòu)通過學(xué)校招募兒童受試者，學(xué)校給孩子發(fā)放了一份資料，讓兒童參與該臨床試驗，一般情況下，兒童受試者一方可能會基于對學(xué)校的信任，認為該試驗與注射疫苗無異而讓孩子參與，但是此次，學(xué)生家長對此事產(chǎn)生了質(zhì)疑，也對學(xué)校組織孩子參與此次臨床試驗表達了不滿。由此可知，臨床試驗機構(gòu)可能侵犯兒童受試者一方的自主決定權(quán)，使其在基于信任的情況下盲目參與臨床試驗。

第四，隱私權(quán)受損。臨床試驗是具有專業(yè)性的醫(yī)學(xué)試驗，在該試驗中，不免會獲得兒童受試者的相關(guān)隱私，如家族遺傳病、身體缺陷、基因信息以及潛在疾病，這些可能是兒童受試者一方不愿意公之于眾的信息。如前述招募兒童做腦電圖和腦功能磁共振檢查試驗案中，該臨床試驗的目的是研究兒童青少年的心理健康問題，若在該臨床試驗中，檢測出某位兒童受試者具有心理健康問題，而這些心理問題往往是兒童受試者一方不愿讓人知曉的個人隱私，若臨床試驗機構(gòu)因為保管不善，被他人知悉該隱私并公之于眾，往往會給兒童受試者一方造成巨大的精神創(chuàng)傷，甚至可能造成難以預(yù)料的后果。

（三）兒童受試者權(quán)益受損的救濟困境

根據(jù)《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》第18條的依法賠償原則，受試者參加研究受到損害時，應(yīng)當獲得及時、免費治療，并根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)及雙方約定獲得賠償。在司法實踐中，權(quán)益受損的兒童受試者賠償請求權(quán)往往難以實現(xiàn)。

總體看，我國對兒童受試者的法律保護力度不夠。這成為兒童參與臨床試驗權(quán)益受損需救濟時的最大障礙。當前，法律在保護兒童受試者權(quán)益存在的主要缺陷有三：一是缺乏臨床試驗的專門法。我國目前尚缺乏臨床試驗的專門法律，臨床試驗規(guī)范散見于單行法律法規(guī)，如醫(yī)療衛(wèi)生、藥品、生物制品以及醫(yī)療器械管理等方面的規(guī)范中。二是現(xiàn)有規(guī)范多側(cè)重于倫理性，級別較低，針對性不強。表現(xiàn)為一方面臨床試驗規(guī)范通常以部門規(guī)章的形式出臺，位階低。另一方面在為數(shù)不多的臨床試驗的規(guī)范中，缺乏專門針對兒童的特別規(guī)定。三是未專門對臨床試驗損害賠償責任做出獨立規(guī)定。因缺乏臨床試驗的專門法律，出現(xiàn)受試者受損后，司法實踐往往將臨床試驗與醫(yī)療行為相等同。換言之，當臨床試驗致兒童受試者受損，兒童受試者一方起訴至法院后，法院通常會根據(jù)醫(yī)療過失或醫(yī)療事故損害賠償責任來判定臨床試驗中的損害賠償侵權(quán)責任。雖然臨床試驗與醫(yī)療行為具有共同點，但兩者實質(zhì)上是不同的法律關(guān)系，不能混為一談，否則不利于保護兒童受試者，造成不公，甚至會激化社會矛盾，擾亂社會秩序。[6]

（四）兒童受試者權(quán)益受損救濟路徑的選擇

損害賠償責任主要由違約責任和侵權(quán)責任構(gòu)成。一般來說，在臨床試驗中，兒童受試者和研究方之間具有臨床試驗合同關(guān)系，此外，雙方簽訂的知情同意書也通常具備民事合同的性質(zhì)。若研究方有未履行或未充分履行告知義務(wù)，未遵守保密義務(wù)，未盡到注意義務(wù)等違反合同義務(wù)的行為，造成兒童受試者受損的，兒童受試者一方可通過主張研究方的違約責任來進行救濟。另外，研究方在臨床試驗中侵犯兒童受試者生命健康權(quán)、知情同意權(quán)以及隱私權(quán)等權(quán)利，兒童受試者一方也可向研究方主張侵權(quán)損害賠償，此時便發(fā)生違約責任和侵權(quán)責任的競合，兒童受試者一方可以擇其一主張權(quán)利。筆者認為，選擇侵權(quán)責任將更利于兒童受試者權(quán)益保護的最大化。

第一，侵權(quán)責任可突破合同相對性原則。《合同法》第8條規(guī)定，合同僅在合同當事人間具有法律約束力，并不能對合同之外的第三人產(chǎn)生法律約束力。權(quán)益受損的兒童受試者一方可根據(jù)《合同法》第402條的規(guī)定追究申辦者的責任，但在臨床試驗中，除了臨床試驗機構(gòu)和申辦者外，還可能是有關(guān)藥品或儀器的生產(chǎn)企業(yè)或倫理委員會存在過錯而造成了損害。若采用合同責任，兒童受試者一方僅能追究臨床試驗機構(gòu)和申辦者的責任。侵權(quán)責任則可突破合同的相對性原則，追究合同當事人之外的第三人的責任。按照《侵權(quán)責任法》第6條和第8條的規(guī)定，侵權(quán)責任的承擔方式有單獨責任和共同責任，其中，共同責任有連帶責任、按份責任以及補充責任。因此，采用侵權(quán)之訴則可主張有過錯的申辦者、臨床試驗機構(gòu)、有關(guān)藥品或儀器的生產(chǎn)企業(yè)以及倫理委員會的連帶責任，可以更好地實現(xiàn)權(quán)益受損兒童的訴權(quán)，實現(xiàn)兒童受試者權(quán)益保護的最大化。

第二，避免對方利用合同免除責任。若權(quán)益受損的兒童受試者一方選擇合同之訴，對方可能會主張其與兒童受試者一方簽訂了知情同意書，該知情同意書的簽訂應(yīng)視為兒童受試者一方的同意，從而免除自身責任。雖然根據(jù)《合同法》第53條，造成合同對方人身傷害的免責條款無效，兒童受試者一方同意并不一定會免除臨床試驗機構(gòu)和申辦者的責任，但即便如此，在兒童受試者一方主張合同責任時，也必須證明臨床試驗機構(gòu)或申辦者的違約行為與其人身損害間存在因果關(guān)系。實際上，申辦者和臨床試驗機構(gòu)對臨床試驗的相關(guān)信息擁有絕對的支配控制權(quán)，兒童受試者一方難以證明上述主張。相反，侵權(quán)責任中免除責任和減輕責任的情形并不包括受害人同意，可以更好地實現(xiàn)兒童受試者一方的權(quán)利。

第三，避免對方逃避注意義務(wù)。由于臨床試驗風險具有不可預(yù)測性，臨床試驗機構(gòu)和申辦者很難對臨床試驗的結(jié)果予以保證。臨床試驗機構(gòu)和申辦者在臨床試驗中，即使履行了充分的注意義務(wù)，但仍然存在諸多無法預(yù)料和無法避免的風險。此時便不存在注意義務(wù)，基于注意義務(wù)的合同義務(wù)也無法成立，而由兒童受試者一方承擔臨床試驗的不可預(yù)測的風險，而侵權(quán)責任則可以通過適用無過錯責任原則來規(guī)避這一風險。

第四，可以主張精神損害賠償。若權(quán)益受損的兒童受試者一方采用侵權(quán)之訴，可以主張精神損害賠償。我國司法實務(wù)已有不少對權(quán)益受損的受試者進行精神損害賠償?shù)呐欣?，若臨床試驗機構(gòu)在臨床試驗中侵犯了兒童受試者的知情同意權(quán)或隱私權(quán)，使兒童受試者遭受了精神損害，法院通常支持兒童受試者一方的精神損害賠償請求。

二、兒童受試者損害賠償侵權(quán)責任的司法認定

（一）過錯的認定

我國在過錯認定標準上主要有“主觀標準說”和“客觀標準說”。主觀標準說強調(diào)以行為人的主觀心態(tài)判定其是否有過錯，在認定過錯時，需要考慮行為人對自身行為或后果的認知和控制能力，并通過意志活動過程來判定過錯程度。在臨床試驗致人損害案件中，兒童受試者一方在知識水平和專業(yè)能力等方面處于弱勢地位，常常難以證明申辦者、臨床試驗機構(gòu)或倫理委員會實施侵權(quán)行為的主觀心態(tài)。因此，主觀過錯標準無法達到有效保護兒童受試者權(quán)益的目的，與社會發(fā)展所要求的擴大侵權(quán)人責任和填補受害人損害的趨勢不符?？陀^標準說主張采用客觀的行為標準來評判侵權(quán)人的行為以認定侵權(quán)人是否存在過錯?？陀^標準側(cè)重于考慮侵權(quán)人的外部行為，而非侵權(quán)人的內(nèi)部心理狀態(tài)，客觀標準說有利于保護不幸受害者，適應(yīng)了現(xiàn)代社會在發(fā)展中注重保護弱者、追求公平正義的需求，能使侵權(quán)法的職能從制裁、威懾向補救轉(zhuǎn)化。在臨床試驗致人損害侵權(quán)案件中，如采用客觀標準判斷侵權(quán)人實施侵權(quán)行為的主觀心態(tài)，更有利于保護兒童受試者，能提高其在臨床試驗中獲得及時、充分救濟的可能性，比主觀標準說更為科學(xué)、合理。

（二）侵權(quán)行為的認定

臨床試驗中侵犯兒童權(quán)益的行為大體可歸結(jié)為：1.臨床試驗程序違法?！端幤饭芾矸ā贰端幤饭芾矸▽嵤l例》《藥品注冊管理辦法》《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》均對臨床試驗的程序進行了規(guī)定。試驗機構(gòu)和試驗申辦者未遵守法定程序而致兒童受試者受損的，構(gòu)成侵權(quán)行為。如果申辦者未選擇具有臨床試驗資格的機構(gòu)和研究者開展試驗，或者知情同意書未經(jīng)倫理委員會審核，或者知情同意書未經(jīng)兒童受試者一方同意簽署，或者知情同意書修改后未經(jīng)倫理委員會批準也未再次獲得兒童受試者一方的同意，導(dǎo)致兒童受試者受損的，均可認定申辦者違反法定程序，構(gòu)成侵權(quán)行為。

2.臨床試驗方案存在缺陷或者實施不當?！端幬锱R床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》第16條規(guī)定，臨床試驗方案應(yīng)由申辦者和研究者共同商定并簽字。但實際上，臨床試驗方案往往是由申辦者一方設(shè)計，而研究者并不會分析臨床試驗方案的合理性和科學(xué)性，并對臨床試驗方案的缺陷提出完善建議，便認可臨床試驗方案。申辦者極有可能會為了追求自身利益而制定不合理、不科學(xué)的臨床試驗方案，若倫理委員會對該臨床試驗方案未進行嚴格審核，研究者在實施該試驗方案時致兒童受試者受損，申辦者、倫理委員會以及研究者三方構(gòu)成共同侵權(quán)。若不合理的臨床試驗方案由申辦者和研究者共同商定，且該方案致兒童受試者受損的，也構(gòu)成侵權(quán)。即便臨床試驗方案不存在其他缺陷，具有科學(xué)性和合理性，也可能因研究者在臨床試驗中存在過失或違反臨床試驗方案，而導(dǎo)致臨床試驗方案實施不當。

3.違反告知說明義務(wù)。申辦者與研究者均對兒童受試者一方負有告知說明義務(wù)，因知情同意權(quán)與告知說明義務(wù)相對應(yīng)，告知說明義務(wù)也和知情同意權(quán)一樣，具有持續(xù)性。申辦者和研究者的告知說明義務(wù)有初始告知說明義務(wù)和后續(xù)告知說明義務(wù)。初始告知說明義務(wù)是指臨床試驗機構(gòu)在招募兒童受試者時，需按相關(guān)法律規(guī)定和倫理規(guī)范的要求，向兒童受試者詳細說明并按照兒童受試者一方的要求解釋需要告知的事項。在臨床試驗中，申辦者或研究者可能會因未履行或未充分履行初始告知說明義務(wù)構(gòu)成侵權(quán)。后續(xù)告知說明義務(wù)是指臨床試驗機構(gòu)依照相關(guān)法律規(guī)定和倫理規(guī)范要求，在臨床試驗中向兒童受試者一方告知臨床試驗期間發(fā)生或可能發(fā)生的新情況，讓兒童受試者一方自行決定是否繼續(xù)參與試驗，或兒童受試者一方在臨床試驗期間詢問詳盡的臨床試驗信息時，申辦者或研究者應(yīng)及時正確地給予回答，或在臨床試驗中，臨床試驗方案的任何改動，申辦者或研究者都應(yīng)及時告知兒童受試者一方，并進行說明。

4.違反注意義務(wù)和及時救治義務(wù)。在實踐中，知情同意書、患者須知以及研究者手冊通常由申辦者提供，為了臨床試驗的順利開展，申辦者往往不會提供內(nèi)容詳盡完善的知情同意書，大多側(cè)重于強調(diào)參與臨床試驗的益處，不會著重強調(diào)參與臨床試驗的風險。此外，為了盡快招募兒童受試者，申辦者的知情同意書上會使用某些過于樂觀、不科學(xué)合理甚至有原則性錯誤的表述，研究者在履行告知說明義務(wù)時，也可能實施與申辦者一樣的行為。若申辦者在知情同意書上，或研究者在履行告知說明義務(wù)時不考慮兒童受試者一方的知識水平和理解能力，不使用其能理解和接受的表述，而大量運用專業(yè)術(shù)語和籠統(tǒng)模糊易生歧義的表述，未進行信息的有效傳遞，造成兒童受試者一方的錯誤判斷，參加臨床試驗并致害時，申辦者和研究者構(gòu)成侵權(quán)。在發(fā)生不良事件時，研究者未及時采取治療措施或在診療中違反有關(guān)診療護理的規(guī)定，便違反了注意和及時救治的義務(wù)，構(gòu)成侵權(quán)。[7]

由于臨床試驗具有風險性、復(fù)雜性以及結(jié)果的不確定性，往往難以判斷兒童受試者所受損害到底是因為臨床試驗還是兒童受試者的疾病造成的，或是因兩者的共同作用造成的，這使得臨床試驗致人損害案件中的因果關(guān)系認定成為難題。對此，筆者認為，應(yīng)區(qū)分不同情況，適用不同因果關(guān)系規(guī)則。

1.直接原因規(guī)則。直接原因規(guī)則是指侵權(quán)行為與損害結(jié)果之間具有直接因果關(guān)系，不必考慮其他因果關(guān)系理論而直接認定因果關(guān)系成立。這種因果關(guān)系非常簡單，一般是由一個原因引起一個損害后果，即使在侵權(quán)過程中有其他條件介入，也沒有打斷該原因與損害結(jié)果之間的聯(lián)系，不影響其作為直接原因。在臨床試驗中，如果申辦者、臨床試驗機構(gòu)和研究者違反了保護兒童受試者的法定義務(wù)，如臨床試驗中的使用藥品或器械存在缺陷，導(dǎo)致兒童受試者受損，應(yīng)當采用直接原因規(guī)則認定侵權(quán)行為與損害后果之間存在因果關(guān)系。

2.相當因果關(guān)系規(guī)則。相當因果關(guān)系是通過行為時一般的社會知識經(jīng)驗來判定該行為是否是造成損害結(jié)果的適當條件，若該行為存在造成損害結(jié)果的可能性，而實際上又造成了損害結(jié)果，便可通過相當因果關(guān)系規(guī)則認定侵權(quán)行為和損害事實之間具有因果關(guān)系。由于其他條件的介入，導(dǎo)致我們無法確定造成損害結(jié)果的直接原因，難以判斷是否存在因果關(guān)系時，可采用相當因果關(guān)系規(guī)則。相當因果關(guān)系規(guī)則具有靈活性，可以減輕受害人的舉證負擔。在認定臨床試驗的侵權(quán)責任時，往往難以判斷造成因果關(guān)系的具體原因，當兒童受試者一方能夠舉證證明侵權(quán)行為存在造成損害結(jié)果的可能性時，實際上也確實產(chǎn)生了損害結(jié)果，采用相當因果關(guān)系規(guī)則判定侵權(quán)行為和損害事實之間的因果關(guān)系更符合實際。

3.推定因果關(guān)系規(guī)則。推定因果關(guān)系規(guī)則是從保護受害者的角度出發(fā)，當受害人處于弱勢地位，無法完全證明因果關(guān)系的成立要件時，只要其舉證證明至一定程度，就實行舉證責任倒置，由侵權(quán)人負責舉證證明其侵權(quán)行為與損害后果之間不存在因果關(guān)系，若其舉證不全或無法舉證，便推定因果關(guān)系成立。兒童受試者一方由于知識水平、信息獲得能力以及經(jīng)濟水平方面的弱勢，往往難以證明因果關(guān)系的存在，此時，可采用推定因果關(guān)系規(guī)則來判定是否存在因果關(guān)系。兒童受試者一方僅需證明其參與臨床試驗前的身體或精神狀態(tài)，事實上參與了臨床試驗以及臨床試驗造成了損害結(jié)果即可。[8]

（四）損害事實的認定

在臨床試驗致兒童受試者權(quán)益受損的案件中，應(yīng)根據(jù)兒童受試者的特殊性，從財產(chǎn)損失和非財產(chǎn)損失兩方面來認定損害事實。

1.財產(chǎn)損失。臨床試驗侵權(quán)損害主要是侵害兒童受試者的生命健康權(quán)。在賠償時，需考慮的財產(chǎn)上的損失有醫(yī)療費、誤工費、住院伙食費和營養(yǎng)費、護理費、交通費以及住宿費等。若臨床試驗導(dǎo)致兒童受試者殘疾的，還應(yīng)考慮殘疾人生活補助費、殘疾用具費以及被扶養(yǎng)人撫養(yǎng)來源喪失等損失。若兒童受試者死亡的，還應(yīng)考慮喪葬費用的損失。

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2.非財產(chǎn)損失。臨床試驗侵權(quán)損害的非財產(chǎn)上的損失，主要是指精神損害。臨床試驗致兒童受試者傷亡不僅侵害兒童受試者的身體權(quán)、健康權(quán)以及生命權(quán)，還會導(dǎo)致兒童受試者或家人精神痛苦和人格利益減損。如在臨床試驗中，臨床試驗機構(gòu)和研究者未履行保密義務(wù)，公開某些人們認為有傷風化的疾病而致受害者的社會評價降低。

三、臨床試驗中兒童受試者損害賠償侵權(quán)責任的承擔

（一）責任主體

1.申辦者。申辦者作為臨床試驗的發(fā)起者，對臨床試驗的啟動、管理、財務(wù)以及監(jiān)查負責。申辦者可能是藥品、醫(yī)療器械或醫(yī)療技術(shù)生產(chǎn)企業(yè)或研究機構(gòu)，可委托其他醫(yī)療機構(gòu)或組織具體執(zhí)行臨床試驗中的工作或任務(wù)。在臨床試驗致害案件中，申辦者應(yīng)承擔無過錯責任，主要理由：第一，Ⅳ期臨床試驗中使用的藥品或醫(yī)療器械具有《產(chǎn)品質(zhì)量法》中“產(chǎn)品”特性，屬于法律明文規(guī)定適用無過錯責任原則的產(chǎn)品責任的范疇。根據(jù)《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》第37條規(guī)定，在臨床試驗中，藥品由申辦者提供，其有保證所提供的藥品質(zhì)量合格的義務(wù)。因此，在Ⅳ期臨床試驗中，申辦者屬于《侵權(quán)責任法》第41條規(guī)定的制造者、生產(chǎn)者，應(yīng)對其適用無過錯責任原則。第二，Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗使用的藥物在療效和安全方面均具有不確定性，即便申辦者和臨床試驗機構(gòu)在臨床試驗中均盡到了告知說明義務(wù)和注意義務(wù)，但仍存在許多人們難以控制和無法預(yù)料的風險，加上Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗的藥物的風險比Ⅳ期臨床試驗藥物的風險大，對其應(yīng)進行更嚴格地控制。第三，從臨床試驗中地位來說，不宜對申辦者采用過錯責任原則。兒童受試者一方由于文化水平、信息獲得能力以及經(jīng)濟實力等方面的弱勢，往往難以證明申辦者存在過錯。[9]普通兒童受試者一方并不能理解臨床試驗的高度專業(yè)性，而申辦者通常具有高度專業(yè)性，更熟悉臨床試驗；其次，在臨床試驗中，通常是研究者與兒童受試者進行直接接觸，申辦者并不會接觸兒童受試者，也不存在醫(yī)療行為，即便對申辦者采用過錯責任原則，也不能適用《侵權(quán)責任法》第58條的過錯推定原則和《最高人民法院關(guān)于民事訴訟證據(jù)的若干規(guī)定》第4條第8項規(guī)定的舉證責任倒置，這將對兒童受試者十分不利。相反，適用無過錯責任原則免除了兒童受試者一方對申辦者過錯的舉證責任，增大了申辦者承擔責任的幾率。無過錯責任原則從照顧弱者和維護正義的角度出發(fā)，是公平觀念法律化和均衡貧富的表現(xiàn)。兒童受試者在臨床試驗中所面臨的風險由申辦者造成，且申辦者的經(jīng)濟實力比兒童受試者強，因此，從臨床試驗中兒童受試者一方所面臨的風險和經(jīng)濟實力出發(fā)，無論申辦者是否存在過錯，都應(yīng)成為臨床試驗風險致害的責任承擔者，填補兒童受試者一方所受損害。

2.臨床試驗機構(gòu)和研究者。在認定臨床試驗致?害的侵權(quán)責任時，對臨床試驗機構(gòu)或研究者應(yīng)采用過錯責任原則。一方面，臨床試驗方案由研究者實施，其與兒童受試者進行直接接觸，在臨床試驗的全程都對兒童受試者負有告知說明和注意義務(wù)，若研究者不履行或不充分履行其義務(wù)，有可能在臨床試驗中致兒童受試者受損。在對臨床試驗機構(gòu)歸責時，應(yīng)側(cè)重于強調(diào)侵權(quán)責任法的損害預(yù)防功能，使研究者勤勉盡職，加強警惕，積極履行告知說明和注意義務(wù)并事先預(yù)防損害的發(fā)生，有利于全面保護兒童受試者。另一方面，對臨床試驗機構(gòu)和研究者適用無過錯責任原則，會加重臨床試驗機構(gòu)和研究者的負擔，打擊其探索醫(yī)學(xué)未知領(lǐng)域的積極性，不利于現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的進步從而損害社會公共利益。

臨床試驗和醫(yī)療行為不能混為一談，但也不能忽視其可能適用醫(yī)療損害賠償責任的情況，若在臨床試驗中發(fā)生了不良事件，臨床試驗機構(gòu)的侵權(quán)責任將轉(zhuǎn)化成了醫(yī)療損害侵權(quán)責任，對造成不良事件的臨床試驗機構(gòu)適用過錯推定原則。臨床試驗機構(gòu)和研究者對臨床試驗信息具有絕對的支配權(quán)，其專業(yè)知識也遠超兒童受試者，讓兒童受試者一方證明臨床試驗機構(gòu)的過錯和因果關(guān)系將會減小其獲賠的可能性，由臨床試驗機構(gòu)證明自身過錯和因果關(guān)系，實現(xiàn)了舉證責任倒置，減輕了兒童受試者的責任，體現(xiàn)了利益與風險相一致的原則，從而有利于對兒童受試者的保護。[10]

3.倫理委員會?！端幬锱R床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》第8條規(guī)定，倫理委員會是保護受試者權(quán)益的主要措施；第9條明確了倫理委員會的成立、組成以及獨立性；第10條規(guī)定臨床試驗方案要經(jīng)倫理委員會審議同意并簽署批準意見后方可實施，試驗方案在試驗期間的任何修改也需經(jīng)其批準；第12條對倫理委員會在臨床試驗方案中應(yīng)進行嚴格審議的事項作了規(guī)定。但《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)法律并未明確倫理委員會未盡審核義務(wù)而致兒童受試者受損的責任承擔。在實踐中，可能存在倫理委員會違反上述規(guī)定而致兒童受試者受損，或其與申辦者或研究者存在共同過錯相結(jié)合致兒童受試者受損。若倫理委員會和申辦者等責任主體因共同過錯而致人損害的，應(yīng)按《侵權(quán)責任法》第8條的規(guī)定，具有共同過錯的責任主體承擔共同侵權(quán)的連帶責任。

4.臨床試驗以外的產(chǎn)品生產(chǎn)者或銷售者。臨床試驗往往會使用進入流通領(lǐng)域的產(chǎn)品，如檢測儀器、醫(yī)療設(shè)施、實驗設(shè)備以及由申辦者提供的對照藥品或安慰劑，當這些產(chǎn)品質(zhì)量缺陷致兒童受試者受損時，根據(jù)《侵權(quán)責任法》規(guī)定，這些產(chǎn)品的生產(chǎn)者或銷售者應(yīng)承擔侵權(quán)責任，并適用無過錯責任原則?！端幬锱R床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》第37條規(guī)定，申辦者必須保證提供的對照藥或安慰劑的質(zhì)量合格，如果對照藥或安慰劑因質(zhì)量不合格致兒童受試者受損時，兒童受試者可向申辦者請求賠償，申辦者賠償后，有權(quán)按照《侵權(quán)責任法》第43條的規(guī)定，向?qū)φ账幓虬参縿┑纳a(chǎn)者或銷售者進行追償。

（二）責任范圍

責任范圍是指因侵權(quán)行為造成損害后果而應(yīng)當承擔賠償責任的范圍，主要是指損害賠償范圍。兒童受試者在臨床試驗中主要是生命健康權(quán)受損，責任主體承擔的主要是財產(chǎn)責任。其賠償范圍包括醫(yī)療費、誤工費、住院伙食費和營養(yǎng)費、護理費、交通費以及住宿費損失。如果臨床試驗導(dǎo)致兒童受試者殘疾的，還應(yīng)考慮殘疾人生活補助費、殘疾用具費；若兒童受試者死亡的，還應(yīng)考慮喪葬費用的損失。需注意的是，即使上述賠償范圍含括了臨床試驗致害所致的全部損失，但仍存在局限性，其對相關(guān)金額的確定也只是估算，而兒童受試者在臨床試驗中不僅要面臨不確定風險，還需承擔研究機構(gòu)追求利益和聲譽而產(chǎn)生的道德風險，以及因研究機構(gòu)懈怠、疏忽所致的損害，因此，在確定賠償數(shù)額時，應(yīng)就高不就低。

責任主體有可能會造成兒童受試者非財產(chǎn)上的損失，即精神損害。在臨床試驗中，非財產(chǎn)上的損失賠償主要包括侵犯兒童受試者身體權(quán)、健康權(quán)、生命權(quán)、名譽權(quán)以及隱私權(quán)所致的精神損害賠償。臨床試驗致兒童受試者傷亡，侵犯了兒童受試者的身體權(quán)、健康權(quán)以及生命權(quán)，導(dǎo)致兒童受試者或家人精神痛苦和人格利益減損，或者侵犯兒童受試者的名譽權(quán)和隱私權(quán)，對兒童受試者造成精神損害，均應(yīng)進行精神損害賠償。

（三）舉證責任及分配

1.兒童受試者一方的舉證責任。根據(jù)申辦者在臨床試驗中的地位和獲利，以及兒童受試者權(quán)益的保護，在臨床試驗致害案件中，應(yīng)對申辦者適用無過錯責任原則，當兒童受試者在臨床試驗中權(quán)益受損時，無需對申辦者是否存在過錯負舉證責任，只要臨床試驗致兒童受試者受損，申辦者就需承擔侵權(quán)責任。此時，兒童受試者一方僅需證明存在侵權(quán)行為、損害后果及侵權(quán)行為和損害后果之間的因果關(guān)系。

在司法實踐中，兒童受試者需對臨床試驗機構(gòu)存在過錯負舉證責任。但由于兒童受試者在專業(yè)知識上、信息及地位上的劣勢，在舉證時，往往面臨舉證不能的困境，因而承擔不利后果，因此，對臨床試驗機構(gòu)適用過錯推定的歸責原則，讓臨床試驗機構(gòu)承擔過錯和因果關(guān)系的舉證責任，從而實現(xiàn)舉證責任倒置。

2.責任主體一方的舉證責任。申辦者的無過錯責任并非絕對責任，申辦者并非在任何情況下都需為其行為所致的損害承擔責任，當發(fā)生法律明確規(guī)定的免責事由時，便可以免除或減輕申辦者的責任，此時，申辦者須就免責事由進行舉證，否則，將承擔敗訴的后果。對臨床試驗機構(gòu)、研究者、倫理委員會適用過錯責任原則，其中，對臨床試驗機構(gòu)和研究者適用過錯推定原則，在舉證時，讓臨床試驗機構(gòu)和研究者承擔過錯和因果關(guān)系的舉證責任。臨床試驗機構(gòu)、研究者、倫理委員會等責任承擔主體和臨床試驗以外產(chǎn)品的生產(chǎn)者或銷售者也可能因存在免責事由而免除或減輕責任。但免責事由由法律規(guī)定，法定的免責事由有過失相抵、受害人故意、第三人過錯、不可抗力、正當防衛(wèi)以及緊急避險，其中，正當防衛(wèi)和緊急避險并不適用于此，若存在其他法定免責事由，臨床試驗機構(gòu)、研究者以及倫理委員會等責任承擔主體和臨床試驗藥物以外產(chǎn)品的生產(chǎn)者或銷售者需對此負舉證責任。

（四）抗辯事由

一般來說，在臨床試驗中，責任主體存在下列抗辯事由：

1.兒童受試者一方存在重大過錯。兒童受試者一方存在重大過錯包括兒童受試者一方在參加試驗前隱瞞病情，其隱瞞的病情主要包括隱瞞病情的嚴重程度、隱瞞臨床試驗中所研究疾病以外的其他疾病以及未如實告知家族病史等情況，導(dǎo)致臨床試驗機構(gòu)或者研究者未預(yù)見可能存在的風險而造成損害。因臨床試驗具有試驗性，其風險未知，兒童受試者一方難免在一定程度上對其存在質(zhì)疑，若在申辦者、醫(yī)療機構(gòu)或研究者明確告知后，兒童受試者在臨床試驗中違背臨床試驗方案或擅自使用其他藥品而產(chǎn)生的損害，應(yīng)根據(jù)實際情況，減輕或免除申辦者、臨床試驗機構(gòu)或研究者所承擔的責任。

2.第三人過錯。根據(jù)法律規(guī)定，第三人侵權(quán)是免除或者減輕責任主體責任的法定事由，若第三人過錯是導(dǎo)致?lián)p害結(jié)果的唯一原因，則應(yīng)免除相關(guān)責任主體的責任，由第三人承擔侵權(quán)責任；若第三人過錯是導(dǎo)致?lián)p害結(jié)果的部分原因，則應(yīng)根據(jù)《中華人民共和國侵權(quán)責任法》的相關(guān)規(guī)定，根據(jù)實際情況，在第三人過錯范圍內(nèi)減輕其他責任主體的責任。在臨床試驗中，倫理委員會或臨床試驗以外的產(chǎn)品生產(chǎn)者或銷售者均為第三人，因此，當倫理委員會或臨床試驗以外的產(chǎn)品生產(chǎn)者或銷售者存在過錯時，則應(yīng)在其過錯范圍內(nèi)免除或減輕申辦者、臨床試驗機構(gòu)以及研究者的責任。若因?qū)φ账庂|(zhì)量不合格致兒童受試者受損的，申辦者承擔不真正連帶責任，其在承擔責任后，可對對照藥的生產(chǎn)者或銷售者進行追責，此時，對照藥生產(chǎn)者或者銷售者因過錯而承擔責任，在一定程度上免除了申辦者的最終責任。當申辦者與研究者存在共同過錯致兒童受試者受損時，按各自的過錯程度承擔按份責任，從而減輕了各責任主體的責任。

3.不可抗力。臨床試驗中的不可抗力主要是指臨床試驗中不能預(yù)見、不能避免和不能克服的風險。因為臨床試驗的風險往往難以預(yù)測和掌控，申辦者、臨床試驗機構(gòu)以及研究者極有可能會將這些風險作為不可抗力進行抗辯，或在Ⅳ期臨床試驗發(fā)生侵權(quán)損害時，以產(chǎn)品投入流通時的科學(xué)技術(shù)水平尚不能發(fā)現(xiàn)該缺陷的存在而進行抗辯，從而實現(xiàn)免責的目的，此時，兒童受試者一方所受損害便無法得到合理補償，從而造成不公?！半m然侵權(quán)法在發(fā)展過程中不斷地努力實現(xiàn)雙方利益的平衡，但似乎從未獲得令人滿意的結(jié)果，”[11]因此，筆者認為，必須對免責事由與補償責任兩者之間的關(guān)系進行明確，當發(fā)生與臨床試驗相關(guān)的損害時，申辦者、臨床試驗機構(gòu)以及研究者對兒童受試者所受損害不僅應(yīng)承擔賠償責任，還應(yīng)承擔補償責任，當申辦者、臨床試驗機構(gòu)以及研究者因不可抗力而免責時，無需承擔賠償責任，但仍需承擔補償責任。

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責任編輯：楊 煉

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1004-3160（2017）05-0146-08

2017-05-20

姜淑明，女，湖南寧鄉(xiāng)人，湖南師范大學(xué)法學(xué)院副教授、碩士生導(dǎo)師，主要研究方向：民商法。（本文是在指導(dǎo)文靜碩士論文過程中形成的，文靜對本文有貢獻。）