張曼麗

(貴州省盤州市人民醫(yī)院檢驗(yàn)科，貴州 六盤水 553537)

兩種不同生化檢測(cè)系統(tǒng)對(duì)13項(xiàng)常規(guī)生化結(jié)果造成偏倚的對(duì)比評(píng)估

張曼麗

(貴州省盤州市人民醫(yī)院檢驗(yàn)科，貴州 六盤水 553537)

目的探究兩種生化檢測(cè)系統(tǒng)對(duì)13項(xiàng)常規(guī)生化結(jié)果的可比性。方法以羅氏501生化自動(dòng)分析系統(tǒng)作為目標(biāo)檢測(cè)系統(tǒng)，東芝120為待評(píng)價(jià)系統(tǒng)，共同檢測(cè)50例患者的13項(xiàng)常規(guī)生化指標(biāo)，計(jì)算出相對(duì)偏差，以CLIA'88的規(guī)定作為標(biāo)準(zhǔn)，判斷結(jié)果的可比性。結(jié)果并沒有超出可接受范圍的離群值，兩種生化分析系統(tǒng)的相關(guān)系數(shù)r為0.9773-0.9996。在中值和高值，Urea和UA的相對(duì)偏差均小于允許總誤差的1/2；在低值，Urea的相對(duì)偏差為5.5%，大于允許總誤差的1/2（4.5%）；在低值，UA的相對(duì)偏差為6.0%，大于允許總誤差的1/2（5.0%）。ALB、TP、GGT、TBil、DBil、GLU、TG、TC、ALT、AST、Crea在低值、中值和高值處的相對(duì)偏差均小于允許總誤差的1/2。結(jié)論兩種生化檢測(cè)系統(tǒng)在13項(xiàng)常規(guī)生化結(jié)果上具有可比性。

生化檢測(cè)系統(tǒng)；常規(guī)生化；偏倚

隨著科技的進(jìn)步，我國的檢測(cè)系統(tǒng)一步步走向成熟，判斷不同檢測(cè)方式對(duì)于相同檢測(cè)項(xiàng)目的檢驗(yàn)結(jié)果的可比性是我們管理的目標(biāo)[1]。對(duì)不同檢測(cè)系統(tǒng)的結(jié)果進(jìn)行對(duì)比，分析不同檢測(cè)手段的偏差也是檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)的重點(diǎn)[2]。為了比較我院羅氏501和東芝120檢測(cè)系統(tǒng)的結(jié)果，我們進(jìn)行了此次研究，希望可以為臨床檢驗(yàn)工作的實(shí)施提供理論依據(jù)，結(jié)果如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料

1.1.1 實(shí)驗(yàn)檢測(cè)系統(tǒng)

東芝120全自動(dòng)生化分析儀，所用校準(zhǔn)品、質(zhì)控品及試劑，檢驗(yàn)儀器的性能均已經(jīng)過驗(yàn)證，并均可以達(dá)到相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)。白蛋白（ALB）、總蛋白（TP）、總膽紅素（TBil）、直接膽紅素（DBil）、甘油三酯（TG）、總膽固醇（TC）、丙氨酸轉(zhuǎn)氨酶（ALT）及天冬氨酸轉(zhuǎn)氨酶（AST）、γ-谷氨酰轉(zhuǎn)移酶（GGT）所應(yīng)用的均為中雅（中生北控），尿素（Urea）、尿酸（UA）所用試劑為寧波美康， 葡萄糖（GLU）所用試劑為浙江伊利康、肌酐（Crea）所用為北京豪邁。校準(zhǔn)品和質(zhì)控品均為英國朗道。

1.1.2 對(duì)照檢測(cè)系統(tǒng)

羅氏501全自動(dòng)生化分析儀，白蛋白（ALB）、總蛋白（TP）、尿素（Urea）、尿酸（UA）、總膽紅素（TBil）、直接膽紅素（DBil）、葡萄糖（GLU）、甘油三酯（TG）、總膽固醇（TC）、丙氨酸轉(zhuǎn)氨酶（ALT）及天冬氨酸轉(zhuǎn)氨酶（AST）、肌酐（Crea）、γ-谷氨酰轉(zhuǎn)移酶（GGT）所應(yīng)用的均為羅氏原裝試劑。校準(zhǔn)品和質(zhì)控品均為原裝。

1.1.3 樣本

所選樣本為每日所收集的本院病人的新鮮血清。

1.2 對(duì)比的指標(biāo)

13項(xiàng)常規(guī)生化檢查項(xiàng)目：ALB、TP、Urea、UA、TBil、DBil、GLU、TG、TC、ALT、AST、Crea、GGT。

1.3 檢驗(yàn)方法的對(duì)比

羅氏501生化自動(dòng)分析系統(tǒng)作為目標(biāo)檢測(cè)系統(tǒng)，東芝120為待評(píng)價(jià)系統(tǒng)。根據(jù)操作的規(guī)章進(jìn)行儀器的準(zhǔn)備，并且采用不同的校準(zhǔn)品和質(zhì)控品。選擇50例患者的血清，其中有一半的標(biāo)本濃度高于實(shí)驗(yàn)室的參考值。每天檢測(cè)10份標(biāo)本，在5天內(nèi)完成所有標(biāo)本的檢測(cè)，每次檢測(cè)時(shí)采用雙份重復(fù)檢測(cè)的方法，檢測(cè)時(shí)間控制在2 h之內(nèi)。

1.4 數(shù)據(jù)的處理

進(jìn)行離群值檢驗(yàn)，計(jì)算出相應(yīng)的離群點(diǎn)，并且允許踢除2.5%的離群值，在離群值過多時(shí)，尋找原因。做出線性回歸分析，得到相應(yīng)的回歸方程。檢驗(yàn)相應(yīng)檢測(cè)系統(tǒng)的檢測(cè)范圍，并根據(jù)相關(guān)系數(shù)來對(duì)自變量的分布范圍的合理性進(jìn)行評(píng)估。根據(jù)13個(gè)待檢測(cè)項(xiàng)目的醫(yī)學(xué)決定水平濃度計(jì)算出系統(tǒng)誤差。根據(jù)美國臨床實(shí)驗(yàn)室修正法案即CLIA'88對(duì)兩種不同檢測(cè)系統(tǒng)所得出檢測(cè)結(jié)果的偏倚是否可以被接受進(jìn)行判斷。

2 結(jié) 果

進(jìn)行離群值檢驗(yàn)后發(fā)現(xiàn)，并沒有超出可接受范圍的離群值。以對(duì)照檢測(cè)系統(tǒng)為X，以實(shí)驗(yàn)檢測(cè)系統(tǒng)為Y，進(jìn)行相關(guān)及回歸分析，得出不同生化分析系統(tǒng)的相關(guān)系數(shù)r為0.9773-0.9996。在中值和高值，Urea和UA的相對(duì)偏差均小于允許總誤差的1/2；在低值，Urea的相對(duì)偏差為5.5%，大于允許總誤差的1/2（4.5%）；在低值，UA的相對(duì)偏差為6.0%，大于允許總誤差的1/2（5.0%）。ALB、TP、GGT、TBil、DBil、GLU、TG、TC、ALT、AST、Crea在低值、中值和高值處的相對(duì)偏差均小于允許總誤差的1/2。

3 討 論

隨著時(shí)代的進(jìn)步及科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，檢查及檢驗(yàn)的設(shè)施也在不斷的更新?lián)Q代。因此，在一個(gè)檢驗(yàn)科中有兩種，甚至是多種類型的生化檢測(cè)儀器就變得越來越常見。在針對(duì)同一個(gè)檢測(cè)項(xiàng)目上，不同的生化分析儀器的檢測(cè)結(jié)果可能存在著偏差，這主要是因?yàn)椴煌纳瘷z測(cè)系統(tǒng)對(duì)于待檢測(cè)標(biāo)本所產(chǎn)生的機(jī)制效應(yīng)是不同的[3-4]。為此，美國臨床實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)對(duì)于兩種不同的生化檢測(cè)系統(tǒng)對(duì)于同一個(gè)項(xiàng)目的檢測(cè)結(jié)果的對(duì)比及偏差的估計(jì)提出了要求，本研究在此基礎(chǔ)上開展了本次研究。

本研究中，ALB、TP、GGT、TBil、DBil、GLU、TG、TC、ALT、AST、Crea在低值、中值和高值處的相對(duì)偏差均小于允許總誤差的1/2 ，這說明對(duì)于這些項(xiàng)目，兩種檢測(cè)手段的檢查結(jié)果具有相同的臨床檢測(cè)意義。在低值，Urea的相對(duì)偏差為5.5%，大于允許總誤差的1/2（4.5%）；在低值，UA的相對(duì)偏差為6.0%，大于允許總誤差的1/2（5.0%）。但是考慮Urea及UA降低的臨床意義并不大，因此可以認(rèn)為兩種檢測(cè)系統(tǒng)之間仍具有可比性。

綜上所述，對(duì)于13中常見生化檢測(cè)項(xiàng)目來說，本院的兩種檢測(cè)系統(tǒng)的檢測(cè)結(jié)果具有一定的可比性，因而其臨床應(yīng)用均具有重要的價(jià)值。

[1] 梁英杰,周德鵬,李 錚,等.根據(jù)NCCLS-EP9-A2方案對(duì)不同生化檢測(cè)系統(tǒng)血清鈣可比性分析[J].國際檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)雜志,2016,37(4):558-561.

[2] 王宏偉.不同生化檢測(cè)系統(tǒng)間腎功4項(xiàng)檢測(cè)結(jié)果的可比性及偏倚評(píng)估[J].中國保健營養(yǎng),2016,26(24):350-350.

[3] 曹輝彩,蔡會(huì)欣,戴冬雪,等.兩種生化檢測(cè)系統(tǒng)19項(xiàng)測(cè)定結(jié)果的比對(duì)和偏倚評(píng)估[J].國際檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)雜志,2013,34(8):1017-1019.

[4] 袁 蓉,王勇軍,董 毅,等.2種生化檢測(cè)系統(tǒng)電解質(zhì)結(jié)果比對(duì)分析研究[J].醫(yī)療衛(wèi)生裝備,2015,36(2):100-101,104.

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ISSN.2095-8242.2017.059.11630.02

本文編輯：李 豆