姚慧強(qiáng)，黃宇理

（安徽省蚌埠市蚌埠醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院心血管內(nèi)科，安徽蚌埠233000）

第二代冷凍球囊導(dǎo)管治療心房顫動的研究進(jìn)展

姚慧強(qiáng)，黃宇理

（安徽省蚌埠市蚌埠醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院心血管內(nèi)科，安徽蚌埠233000）

心房顫動是臨床最常見的持續(xù)性心律失常。近年來的冷凍球囊導(dǎo)管消融被證明與射頻導(dǎo)管消融治療心房顫動同樣有效。第二代冷凍球囊導(dǎo)管由于設(shè)備上的革新，提高了肺靜脈電隔離成功率，并且縮短了手術(shù)時(shí)間、X線曝光時(shí)間、肺靜脈電隔離時(shí)間，以及提供了新的消融策略和心房顫動復(fù)發(fā)預(yù)測因素給術(shù)者參考。本綜述從第二代冷凍球囊導(dǎo)管治療心房顫動的研究簡史、臨床療效、爭議點(diǎn)、局限性和展望等方面加以闡述，為臨床實(shí)踐提供了一定的指導(dǎo)作用。

心房顫動；第二代冷凍球囊消融；有效性；消融策略

心房顫動（房顫）是臨床最常見的持續(xù)性心律失常，發(fā)生率為1%～2%［1］。房顫會造成患者心功能及生活質(zhì)量下降，增加腦梗死及其他血管栓塞事件的發(fā)生率及病死率。肺靜脈等部位的肌袖心房肌異常電活動是房顫發(fā)生的主要機(jī)制，因此，肺靜脈隔離是房顫消融治療的基石［2］。由于傳統(tǒng)的射頻消融需要復(fù)雜的術(shù)式，較長的學(xué)習(xí)曲線，以及術(shù)后可能造成肺靜脈狹窄，心臟穿孔，血栓栓塞等［3］并發(fā)癥，因此，出現(xiàn)了更為安全有效的冷凍球囊導(dǎo)管消融。近幾年來，將冷凍球囊導(dǎo)管應(yīng)用于房顫消融是一項(xiàng)重要的技術(shù)突破［4］，冷凍球囊導(dǎo)管通過釋放冷凍能源造成肺靜脈與左心房連接處肌袖心肌細(xì)胞崩解、壞死導(dǎo)致電傳導(dǎo)阻滯，從而有效治療房顫。并且與第一代冷凍球囊導(dǎo)管消融相比，第二代冷凍球囊導(dǎo)管消融在肺靜脈電隔離成功率、手術(shù)時(shí)間、X線曝光時(shí)間、肺靜脈電隔離時(shí)間方面都有著巨大的進(jìn)步。本文就第二代冷凍球囊導(dǎo)管消融治療房顫的最新進(jìn)展作一綜述。

1 第二代冷凍球囊消融導(dǎo)管在設(shè)備上的革新

（1）冷源能量釋放噴孔增加一倍，由原來的4孔增加到8孔，加速了冷源能量的釋放，冷源的組織滲透能力大幅提高，使冷凍球囊表面溫度一致率得以提高，從47%提高到83%，使用第二代冷凍球囊僅需冷凍2～3 min就可達(dá)到第一代球囊冷凍4 min的損傷深度［5］；（2）球囊表面有效冷源釋放面從球囊直徑最大的帶狀面改為半球面，增大了球囊有效冷凍面與肺靜脈口部組織的接觸面積；（3）球囊內(nèi)芯可伸縮桿距離縮短，由7 mm縮小至2 mm，加大了球囊前半部分的變形能力，提升了對肺靜脈口部形態(tài)的適應(yīng)性；（4）冷凍輸送鞘前端可折疊段的彎曲程度提高，由90度增加至135度，提高了導(dǎo)管的順應(yīng)性，使得球囊更加容易與下肺靜脈接觸［5］。

2 第二代冷凍球囊導(dǎo)管治療心房顫動有效性的評價(jià)

2.1 第二代冷凍球囊導(dǎo)管消融治療心房顫動有效性的研究結(jié)果

2013年，Andrade等［6］進(jìn)行了一項(xiàng)前臨床研究，其對32條雜種犬用第二代冷凍球囊導(dǎo)管進(jìn)行了肺靜脈電隔離術(shù)，達(dá)到電隔離時(shí)間是（29.5±18.5）s，最低球囊溫度-47.9℃±7.5℃，單次消融即刻電隔離成功率是89.8%。

Irfan等［7］對393例［其中122例為女性，年齡（57.7±12.9）歲］藥物治療無效的房顫患者進(jìn)行了第二代冷凍球囊導(dǎo)管消融。共有1 572支肺靜脈在經(jīng)歷1.2±0.3次冷凍之后，成功實(shí)現(xiàn)肺靜脈電隔離，手術(shù)時(shí)間及放射時(shí)間分別為（87.1±38.2）min和（14.9±6.1）min，術(shù)后平均隨訪12個月，85.8%的陣發(fā)性房顫患者達(dá)到了完全肺靜脈隔離，無房性心動過速發(fā)生。在持續(xù)性房顫患者中，無房性心動過速的比例達(dá)到61.3%。因此，該項(xiàng)研究顯示，接受第二代冷凍球囊消融術(shù)的全部患者總的無房性心動過速發(fā)生的成功率達(dá)到了81.9%。

Koektuerk等［8］研究了第二代冷凍球囊導(dǎo)管治療持續(xù)性房顫患者的有效性。該項(xiàng)研究入選了100例有癥狀的持續(xù)性房顫患者［年齡（63±10）歲，80%為男性］。研究結(jié)果顯示，393支肺靜脈獲得成功電隔離，手術(shù)時(shí)間及X線曝光時(shí)間分別為（96.2±21.3）min和（19.7±6.7）min，有3例患者發(fā)生膈神經(jīng)麻痹。在隨訪了（10.6±6.3）個月之后，有67%的患者維持了竇性心律。

綜上所述，第二代冷凍球囊導(dǎo)管，無論在動物實(shí)驗(yàn)，陣發(fā)性房顫，還是持續(xù)性房顫的治療上，即刻肺靜脈電隔離成功率，中長期隨訪結(jié)果都有著令人信服的數(shù)據(jù)，第二代冷凍球囊導(dǎo)管治療房顫是有效的，并且是高效的。

2.2 第二代冷凍球囊導(dǎo)管消融與射頻消融療效的對比

Ciconte等［9］進(jìn)行了一項(xiàng)目的在于對比應(yīng)用壓力感應(yīng)導(dǎo)管射頻消融與第二代冷凍球囊導(dǎo)管消融治療持續(xù)性房顫有效性的臨床實(shí)驗(yàn)。該項(xiàng)研究共納入100例藥物抵抗的持續(xù)性房顫患者［74例男性，年齡為（62.4±9.6）歲］。50例患者接受了第二代冷凍球囊導(dǎo)管消融，剩下的50例患者接受了傳統(tǒng)的射頻消融。第二代球囊組的手術(shù)時(shí)間為（90.5±41.7）min，射頻消融組的手術(shù)時(shí)間為（140.2±46.9）min（P<0.01），兩組 X線曝光時(shí)間分別為（14.5±6.6）min和（19.8±6.8）min（P<0.01）。為期1年（除去前3個月空白期）的隨訪結(jié)果顯示，無房性心動過速發(fā)生及無抗心律失常藥物使用在第二代球囊導(dǎo)管消融組達(dá)到60%，射頻消融達(dá)到56%（P=0.71）。Aryana等［10］關(guān)于陣發(fā)性房顫患者接受兩種手術(shù)方式的薈萃分析也證實(shí)了相似的結(jié)論。

從以上研究我們看出，第二代冷凍球囊消融和射頻消融治療房顫的療效相似。然而，第二代冷凍球囊消融使用更短的手術(shù)時(shí)間及X線曝光時(shí)間。因此，我們可以認(rèn)為第二代冷凍球囊導(dǎo)管消融相較于射頻消融是更有效的。

2.3 第二代冷凍球囊導(dǎo)管與第一代冷凍球囊導(dǎo)管療效的對比

Straube等［11］進(jìn)行了一項(xiàng)對比兩代球囊導(dǎo)管消融治療房顫的研究，從2011年3月至2012年12月，共484例癥狀性房顫患者接受帶有螺旋標(biāo)測的球囊導(dǎo)管消融。其中364例患者接受第一代冷凍球囊導(dǎo)管消融術(shù)，120例患者接受第二代冷凍球囊導(dǎo)管消融術(shù)。即刻肺靜脈電隔離成功率在第一代組達(dá)到99.86%，此成功率在第二代組達(dá)到100%（P=0.43）。然而，二代組達(dá)到肺靜脈電隔離的平均冷凍次數(shù)較第一代組明顯減少（1.28±0.64vs.1.45±0.81，P=0.001）。與此同時(shí)，第二代組在手術(shù)時(shí)間，導(dǎo)管在左心房停留時(shí)間以及曝光時(shí)間分別下降5%，11%，15%（P<0.05）。23 mm及28 mm兩種直徑的球囊聯(lián)合應(yīng)用頻率更少。早期肺靜脈恢復(fù)電傳導(dǎo)幾乎沒有發(fā)生在第二代組（2.6%vs.0.42%，P=0.0023）。兩代球囊導(dǎo)管消融術(shù)后膈神經(jīng)麻痹的發(fā)生率均較低（1.1%vs.1.7%，P=0.64），主要并發(fā)癥發(fā)生率同樣較低（3.3%vs.3.33%，P=1.0）。

Conti等［12］進(jìn)行了一項(xiàng)長達(dá)2年的、目的在于對比兩代球囊導(dǎo)管消融治療房顫的即刻及長期療效的研究。共120例陣發(fā)性房顫患者進(jìn)入了此項(xiàng)研究，隨機(jī)平均分成兩組，60例患者將接受第一代冷凍球囊導(dǎo)管消融，剩下60例患者則接受第二代冷凍球囊導(dǎo)管消融。全部患者均接受為期長達(dá)2年的隨訪評估。第一代組接受更長的X線曝光時(shí)間［（36.3±16.8）minvs.（14.2±13.5）min；P=0.00016］，以及更長手術(shù)時(shí)間［（153.1±32）minvs.（102±24.8）min；P=0.019］。并且第一、二代冷凍球囊消融組在長期肺靜脈電隔離率有著顯著差異（68.3%vs.86.7%；P=0.017）。然而，兩組在手術(shù)相關(guān)并發(fā)癥上無顯著差異，兩組在左、右肺靜脈損傷區(qū)域面積上的差異也沒有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P=0.61）。因此，我們可以得到結(jié)論：相比第一代冷凍球囊導(dǎo)管消融，第二代在長期隨訪中有著更高的成功率；而手術(shù)時(shí)間，X線曝光時(shí)間大幅縮減。

綜上，由于第二代冷凍球囊導(dǎo)管相較第一代，有了雙倍的冷凍能源噴頭，以及從赤道帶轉(zhuǎn)變成半球面釋放冷凍能源，造成了更均一的損傷，減少了重復(fù)冷凍，縮短了冷凍次數(shù)，因此使得第二代冷凍球囊導(dǎo)管消融有著更高的即刻肺靜脈電隔離成功率，并且手術(shù)時(shí)間更短，操作更簡單，X線曝光時(shí)間更短，達(dá)到肺靜脈電隔離的時(shí)間亦縮短，長期維持竇性心律的時(shí)間更長。

3 第二代冷凍球囊導(dǎo)管消融治療心房顫動的安全性及局限性分析

第二代冷凍球囊導(dǎo)管治療房顫在帶來高效的同時(shí)，其安全性也受到質(zhì)疑。膈神經(jīng)麻痹作為最常見的冷凍球囊消融并發(fā)癥，不可避免地也出現(xiàn)在第二代冷凍球囊消融中。Fürnkranz等［13］進(jìn)行了一項(xiàng)對比第一代和第二代冷凍球囊消融膈神經(jīng)麻痹發(fā)生率的研究。該項(xiàng)研究共觀察了360例患者，其中106例患者接受了第一代冷凍球囊導(dǎo)管消融，254例患者接受了第二代冷凍球囊導(dǎo)管消融。在肺靜脈消融過程中，右側(cè)膈神經(jīng)功能通過持續(xù)刺激和腹部觸診得到監(jiān)測。持續(xù)性膈神經(jīng)麻痹在第一代和第二代的發(fā)生率分別為1.9%和2.8%（P=0.63），一過性膈神經(jīng)麻痹在第一代和第二代的發(fā)生率分別為3.8%和5.9%（P=0.41）。在右下肺靜脈消融中，觀察到第二代冷凍球囊組中4.3%的膈神經(jīng)發(fā)生了麻痹，然而在第一代冷凍球囊組并沒有發(fā)生（P=0.03）。在第一代冷凍球囊消融術(shù)后（29±11）d后，膈神經(jīng)功能得到完全恢復(fù)，而第二代冷凍球囊消融組則需要（259±137）d（P=0.004）。從這項(xiàng)研究中我們可以看出，膈神經(jīng)麻痹的發(fā)生率在兩代球囊中差異并無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，然而，一旦發(fā)生，第二代冷凍球囊組卻需要更長的時(shí)間來修復(fù)損傷的膈神經(jīng)。這一相似的結(jié)果，也得到Casado-Arroyo［14］等研究的證實(shí)。

由于冷凍球囊導(dǎo)管是基于肺靜脈的解剖結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)的，因此，作為第一代冷凍球囊導(dǎo)管設(shè)備升級的第二代冷凍球囊導(dǎo)管，其適應(yīng)證也相對狹窄，目前的醫(yī)學(xué)發(fā)展來看，似乎只能用于房顫的治療，但隨著對更多心律失常發(fā)病機(jī)制的深入研究，以后將其應(yīng)用于其他類型的心律失常的治療也并不是絕對禁忌。

4 第二代冷凍球囊導(dǎo)管消融術(shù)后預(yù)測晚期心房顫動復(fù)發(fā)的因素

4.1 早期房性心動過速

Mugnai等［15］發(fā)現(xiàn)在空窗期（消融術(shù)后3個月）的房性心動過速發(fā)生預(yù)測晚期的房顫復(fù)發(fā)有著積極的意義。該項(xiàng)研究共331例房顫患者［114例為女性，年齡為（56.7±13.3）歲］，共有57例患者有房性心動過速或者房顫復(fù)發(fā)。早期的房性心動過速最容易發(fā)生在消融術(shù)后2周內(nèi)（55%）。消融術(shù)后1.5個月內(nèi)的早期房性心動過速在3個月后均演變?yōu)榉款潖?fù)發(fā)。在29例早期房性心動過速發(fā)生的患者中，有20例患者經(jīng)歷了晚期房顫的復(fù)發(fā)或者晚期房性心動過速（69%），而在302例沒有早期房性心動過速發(fā)生的患者中，僅有28例患者經(jīng)歷晚期房顫的復(fù)發(fā)或者晚期房性心動過速（9.3%；P<0.0001）。因此，該項(xiàng)研究證實(shí)了早期房性心動過速的發(fā)生與晚期復(fù)發(fā)間有著強(qiáng)烈關(guān)聯(lián)［風(fēng)險(xiǎn)比（HR）：6.79，95%CI：3.52～10.14，P<0.001］。此外，該項(xiàng)研究觀察到一個有趣的現(xiàn)象，若房性心動過速發(fā)生在消融術(shù)后空窗期后半段（1.5個月之后3個月之內(nèi)），這類患者最終演變成晚期房顫復(fù)發(fā)。

4.2 術(shù)前左心房容量指數(shù)及術(shù)中左心房壓力

Evranos等［16］進(jìn)行了一項(xiàng)前瞻性研究，該項(xiàng)研究證實(shí)了，成功進(jìn)行第二代冷凍球囊消融術(shù)后，左心室舒張功能下降以及左心房內(nèi)壓力上升可作為晚期房顫復(fù)發(fā)的預(yù)測因素。該項(xiàng)研究共有170例房顫患者，年齡（57.09±11.80）歲，在平均隨訪19個月之后，包括前3個月的空窗期，在進(jìn)行單次消融術(shù)后，84.71%的患者無房顫復(fù)發(fā)。在房顫復(fù)發(fā)的患者中，這些患者有著更大的左心房容量指數(shù)（LAVI）（P=0.005）和左心房壓力（LAP）（P<0.001）。左心房容量指數(shù)（P=0.007）和左心房壓力（P=0.006）是房顫復(fù)發(fā)的獨(dú)立預(yù)測因素。手術(shù)中測得的左心房內(nèi)壓的臨界值13.50 mmHg（1 mmHg=0.133 kPa）作為預(yù)測房顫復(fù)發(fā)的靈敏度和特異度分別是80.8%和84.7%（P=0.005）。因此，手術(shù)前測得左心房容量指數(shù)及手術(shù)中測得左心房壓力對預(yù)測第二代冷凍球囊消融術(shù)后房顫復(fù)發(fā)有著重要的臨床意義，伴有更大左心房容量指數(shù)及左心房壓力的患者進(jìn)行該項(xiàng)消融的療效大幅下降。

5 第二代冷凍球囊導(dǎo)管治療心房顫動消融策略評價(jià)

目前有兩種消融策略應(yīng)用于第二代冷凍球囊導(dǎo)管：短時(shí)間單次消融以及雙倍時(shí)間雙次消融。究竟哪種消融策略更好，尚不明確。Andrade等［17］進(jìn)行了一項(xiàng)前臨床實(shí)驗(yàn)研究，其對32條雜種犬用第二代冷凍球囊導(dǎo)管進(jìn)行了肺靜脈電隔離術(shù)。32條雜種犬的左上肺靜脈以及左下肺靜脈，被隨機(jī)分成兩組。其中一組消融用時(shí)2 min，另一組消融用時(shí)4 min。研究結(jié)果顯示，除了4 min組有著更厚的損傷后新生內(nèi)膜外（223.8 μmvs.135.6 μm，P=0.007），在手術(shù)特征（冷凍溫度、復(fù)溫時(shí)間）、即刻肺靜脈電隔離率等幾個方面，并無顯著差異。Ciconte等［18］完成了一項(xiàng)隨機(jī)臨床對照實(shí)驗(yàn)，對比分析單次3 min消融和雙次4 min消融的療效。該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)入選了160例陣發(fā)性房顫患者［67%為男性，年齡為（58.0±13.3）歲］。80例患者接受了單次3 min方案（3 min組），剩下的80例患者則接受了傳統(tǒng)的4 min外加額外消融方案（4 min組）。4 min組手術(shù)時(shí)間及X線曝光時(shí)間為（90.6±15.8）min和（18.3±6.9）min，而3 min組的手術(shù)時(shí)間及X線曝光時(shí)間為（75.2±17.1）min和（13.5±8.7）min（P<0.001）。第一次冷凍隔離率在4 min組達(dá)到91.6%，3 min組也達(dá)到了90.6%（P=0.78）。4 min組里的80例患者中有6例出現(xiàn)了持續(xù)性膈神經(jīng)麻痹，3 min組里有4例出現(xiàn)同樣的并發(fā)癥（P=0.75）。隨訪兩年結(jié)果顯示，160例患者中有78.1%免于房性心動過速的復(fù)發(fā)，3 min組里80例患者中有62例（77.5%）未再有房性心動過速的復(fù)發(fā)，4 min組里也有63例（78.8%）患者免于復(fù)發(fā)（P=0.82）。

綜上所述，單次3 min策略與傳統(tǒng)的4 min外加額外消融策略在為期2年的隨訪中有著同樣的有效性，這一研究也將給以后術(shù)者選擇手術(shù)方案時(shí)提供依據(jù)。

第二代冷凍球囊導(dǎo)管在2012年時(shí)獲得美國國家藥品監(jiān)督局批準(zhǔn)允許上市。在進(jìn)行了動物實(shí)驗(yàn)之后，被引入到臨床應(yīng)用中，在多個國家的研究中心，已被證實(shí)是安全、有效的。無論從肺靜脈電隔離的成功率的提高，還是手術(shù)時(shí)間、X線曝光時(shí)間、冷凍消時(shí)間的大幅度縮短，這樣使得學(xué)習(xí)曲線更短，然而效益得到極大的提高，這給房顫患者和臨床醫(yī)生帶來新的希望，可是不得不引起我們注意的是，第二代冷凍球囊導(dǎo)管在帶來極大優(yōu)勢的同時(shí)，有報(bào)道稱其造成膈神經(jīng)麻痹的可能性亦有提升［19-20］。筆者相信，隨著科學(xué)技術(shù)的不斷進(jìn)步，對房顫發(fā)病機(jī)制的進(jìn)一步闡明，技術(shù)的不斷成熟和推廣，會有越來越多的房顫患者從中受益；但與此同時(shí)，也要開展針對我國患者的相關(guān)臨床研究，包括遠(yuǎn)期安全性、療效、風(fēng)險(xiǎn)效益比等方面的評價(jià)。

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R541.7+5

A

1007-9688（2017）03-0358-04

10.3969/j.issn.1007-9688.2017.03.31

2016-08-22）

姚慧強(qiáng)（1991-），男，在讀碩士研究生，研究方向?yàn)楣谛牟≈委煛?/p>

黃宇理，E-mail：13956382692@163.com