王曉敏，劉星

基因?qū)騻€體化醫(yī)療中的倫理問題研究

王曉敏，劉星

我國的精準醫(yī)學計劃正如火如荼的進行，基因?qū)騻€體化醫(yī)療是精準醫(yī)學發(fā)展的基礎，這種醫(yī)療模式的創(chuàng)新極大的推動了醫(yī)學的發(fā)展和促進了人們的健康，與此同時，也對傳統(tǒng)的疾病觀、風險與受益評估、醫(yī)療資源的分配公正、知情同意與自主性、信息安全與隱私保護提出了挑戰(zhàn)，個體化醫(yī)療中的倫理問題的研究將助力精準醫(yī)學在我國科學并合乎倫理的創(chuàng)新發(fā)展。

基因；個體化醫(yī)療；倫理問題

劉星，中南大學公共管理學院、中南大學醫(yī)學倫理學研究中心講師。

20世紀90年代，美國報界刊登了題為“依據(jù)個體基因型確定藥物類別和藥物劑量”的報道，率先宣布了個體化用藥新時代的到來。2011年，美國國立衛(wèi)生研究院（National Institutes of Health, NIH）提出精準醫(yī)學的理念，并于2015年正式啟動精準醫(yī)學計劃，2015年3月，我國科技部召開國家首次精準醫(yī)學戰(zhàn)略專家會議，提出了中國精準醫(yī)療計劃，2016年6月，科技部發(fā)布國家重點研發(fā)計劃“精準醫(yī)學研究”，如今，精準醫(yī)學正在我國如火如荼的開展。

個體化醫(yī)療（Personalized Genomic Medicine，PGM），主要目標是基于個體基因、環(huán)境和生活方式對健康影響的研究，制定個體醫(yī)學治療的最佳方案，從而減少無效治療或過度治療，提高疾病治愈率和患者生存率。需要厘清的是，個體化醫(yī)療，需要基于個體基因或遺傳信息，從基因組成或表達差異方面把握治療效果或毒副作用等應答反應，從而對每個患者進行個體化治療的醫(yī)療模式，精準醫(yī)學就是基于個體化醫(yī)學而發(fā)展的。

個體化醫(yī)療給予現(xiàn)代醫(yī)學的影響是巨大和深遠的，首先，對疾病觀的改變，疾病診斷和治療從疾病表征出現(xiàn)后的事后診治，轉(zhuǎn)變成了疾病表征出現(xiàn)前的預測性治療或防治，個體化醫(yī)療將帶來人們生活方式和生活理念的改變，可顯著提高人們對自身健康和疾病預防的自主意識；其次，由于疾病表征不僅僅取決于基因或遺傳，也可能被個體生活方式和生存環(huán)境所影響，因此由不確定性所帶來的風險、個體的自主和醫(yī)療資源的公正分配挑戰(zhàn)等。在技術遠不足以讓人高枕無憂的水平下，個體化醫(yī)療可能帶來的倫理問題亟需進行倫理分析并引起社會的重視。

一、對疾病觀的挑戰(zhàn)

個體化醫(yī)療之所以具有強大的生命力和社會價值，在當前社會如此炙手可熱，符合社會和倫理價值取向是其主要原因。個體化被用來形容當事人將擁有更多的，而不僅僅是被動的醫(yī)療選擇。將制定醫(yī)療服務計劃的權利交付給個人，而不是官僚主義和職業(yè)醫(yī)生。對一些人來說，個體化意味著完整的個人、完整的生命和完整的體系，個人在醫(yī)療服務中被作為完整的人來看待，每個人的特性都得到認識和尊重[1]（P118）。這種思維模式與當前醫(yī)學模式存在很大差異，它不再把人作為可被還原的特定疾病的器官載體，而是作為一個完整的人，體現(xiàn)了個體自我價值和生命權利的覺醒，是人們認識醫(yī)學和生命歷程中的重大進步。

把特定疾病還原為致病源的器官靶部位，從而試圖根源治愈的還原論途徑，一直是西方醫(yī)學發(fā)展的理念和方法，現(xiàn)代西方醫(yī)學診斷一直致力于結果的診斷而非致病源的防治就是最好的證明，當然，這是對自然規(guī)律簡單性信念發(fā)展起來的科學方法論的直接傳承。這種還原論方法是一種單向的一對一的線性還原，它把由眾多因素共同作用后的結果作為改變整體系統(tǒng)狀況的核心要素，通過單純地針對結果的治療，試圖根源性地治愈疾病或改善整體狀態(tài)，也即還原主義試圖從部分的特性推導并改變整體的特性。還原論的分析和解決問題的方法，適用于相對簡單的無機系統(tǒng)。隨著對自然界認識的深化，人們逐漸認識到對于人體這樣的有機系統(tǒng)來說，還原論方法是不適用的。例如，神經(jīng)衰弱不能簡單地作為一種慢性的、功能性的神經(jīng)系統(tǒng)疾病，通過抗神經(jīng)衰弱的藥物治療，而應把其作為個體社會生活的結果，它反應的是個體的心理生活和社會關系問題[2]（P3）。當然，其他很多疾病也是不可簡單還原的，例如糖尿病，簡單依靠降血糖藥物是無法根治的，還有抑郁、腫瘤，等等。

從還原性方法向非還原性方法的過渡，重視非線性的復雜涌現(xiàn)關系，是個體化醫(yī)療的重要哲學基礎。這也是復雜性科學在醫(yī)學領域引發(fā)的科學觀念和思維方式變革的突出表現(xiàn)。復雜性科學使傳統(tǒng)的線性、確定性、有序的觀念向非線性、不確定性和無序的領域轉(zhuǎn)化，極大地推動了醫(yī)學研究的進步。例如，個體化醫(yī)療并非單純依賴基因組或遺傳信息，個體基因或遺產(chǎn)信息只是個體化醫(yī)療的核心脈絡，以及疾病可能出現(xiàn)的主要的內(nèi)在因素，個體生存環(huán)境、生活方式等外界因素也是必須慎重對待的。因此，個體化醫(yī)療的非線性涌現(xiàn)，是一種由許多因素共同作用后的交叉系統(tǒng)涌現(xiàn)的實現(xiàn)，比如基因或遺傳因素、心理因素、環(huán)境因素甚至社會關系等，它本質(zhì)上反映的是一種多對多的非線性的復雜系統(tǒng)關系，把握住了生命系統(tǒng)與環(huán)境之間輸入與輸出、系統(tǒng)不斷更新變化的真實生命狀態(tài)。其實，復雜性科學的這種整體性理論方法，與中國本土醫(yī)學的整體理念不謀而合，例如中醫(yī)理論中的臟腑氣血津液辨證、三焦辯證、辯證施治，以及因病而治或因人而治等理念，就是對人體基本生理病理現(xiàn)象進行整體把握的觀念。當然這種疾病治療和認識的經(jīng)驗積累，仍需要科學化的過程，隨著現(xiàn)代醫(yī)學對中醫(yī)方法體系認識的深入，中醫(yī)學理論和辯證方法可能成為人體疾病精準治療的主流意識形態(tài)。

然而，相對于精準醫(yī)學所追求的“精準理念”來說，在我們遠沒有把握好人體整體狀態(tài)的前提下，精準地掌握疾病發(fā)生發(fā)展過程中的某個或某些環(huán)節(jié)，只能在提高疾病治療的有效度，距離“精準”仍差之千里。同時，在當前整個社會興起精準醫(yī)學的情境中，在“精準醫(yī)學”理念甚囂塵上并逐漸占據(jù)醫(yī)學發(fā)展主流意識形態(tài)的今天，正確認識精準醫(yī)學的機遇和挑戰(zhàn)，科學理解當前醫(yī)學方法和技術水平對精準醫(yī)學的限制，避免醫(yī)學領域進入誤區(qū)并合理把握現(xiàn)代醫(yī)學發(fā)展的主流脈絡是至關重要的。

二、風險與受益評估

目前，藥物臨床試驗大都是通過對大群體進行概率性統(tǒng)計分析進行的，藥物的安全性和有效性是一種概率性的統(tǒng)計結果，也即藥物是基于臨床研究中對大多數(shù)人有效的證明，而非對所有的特定病人真實有效，可以認為臨床疾病的治療是在進行藥物對抗不確定性致病因素的一種嘗試，是一種試錯法。個體化醫(yī)療將根據(jù)個體基因組學信息、結合病人的生存環(huán)境和生活方式，提高用藥準確度并減少藥物不良反應，提供安全有效、合理的最優(yōu)給藥方案，更準確地為病人進行疾病診斷，從而實現(xiàn)真正的個體化用藥。然而，需要強調(diào)的是，這里的個體化用藥也只限于單基因疾病，對于多基因作用的疾病而言，利用基因組信息預測疾病出現(xiàn)的水平是非常值得懷疑的。例如，最常見的多基因疾病腫瘤，是由多因素、多基因和信號通路網(wǎng)絡調(diào)控共同作用的結果，以往大多集中在單個基因或蛋白的干預可能是無法發(fā)揮作用的，獲得的知識也非常有限。同時，從現(xiàn)行的醫(yī)療水平看，個體化醫(yī)療的這種承諾似乎更多地處于理論層面，其復雜性和現(xiàn)實性是無法規(guī)避的客觀問題[3]（P1553-1554）。

當前，我國基因和分子診斷的研發(fā)和臨床服務仍處于一種探索階段，無序的市場、商業(yè)化的競爭嚴重威脅著健康領域的發(fā)展。在社會公眾甚至醫(yī)學領域?qū)€體化醫(yī)療仍普遍存在片面理解，在我國醫(yī)療服務體系尚不完善、缺乏推動個體化醫(yī)療理念和基本技術的情境中，如果仍把遺傳檢測和分子診斷作為片面理解的精準醫(yī)療，仍保持醫(yī)學領域為精準醫(yī)療全軍備戰(zhàn)的緊急狀態(tài)，那么勢必會導致較大的負面效應和健康風險。例如，很多醫(yī)藥公司和醫(yī)療衛(wèi)生服務機構開始啟動基因檢測服務，試圖反饋給顧客有關基因疾病的風險信息，豈不知這種反饋導致的個體對未來疾病的干預和預防本身，可能導致更高的風險、極大地威脅著自身健康，一方面由于技術本身的限制，另一方面也由于疾病表征出現(xiàn)的基因、環(huán)境等多種因素共同作用的復雜的非線性關系，這種關系無法通過簡單的基因測序全部顯現(xiàn)。

由于人們對疾病認知以及醫(yī)學科技發(fā)展的階段性局限，個體化醫(yī)學目前仍處于不斷探索和發(fā)展階段，它對健康領域的發(fā)展仍具雙重作用。在基因檢測缺乏市場監(jiān)管的情況下，我們需要把握機遇并審時度勢，合理處理健康與發(fā)展的關系。從個體層面講，基因檢測的個體化醫(yī)療可能帶來的風險與受益，需要首先進行合理的評估，技術的可能性與疾病表征的現(xiàn)實性應成為重要指標。從整體層面講，個體化醫(yī)療不僅需要前期的基因或遺傳信息檢測，也需要個體生活習慣、生活方式和環(huán)境等有關的健康大數(shù)據(jù)信息。這種巨大的成本投入與無法預期的受益回報，可能導致社會資本發(fā)生不利傾斜，普通疾病投入減少，社會醫(yī)療體系負擔增加。社會整體醫(yī)療資本的有效受益以及醫(yī)療公正，應是個體化醫(yī)療社會層面風險與受益評估的首要參考指標。

三、醫(yī)療資源的分配公正

社會公正本質(zhì)上是屬于一種價值現(xiàn)象，是一個與利益分配、制度安排聯(lián)系在一起的價值問題，也是與一定的文化傳統(tǒng)密切聯(lián)系在一起的價值觀念問題[4]（P111-112）。通常來說，公正關系到社會稀有資源的分配。公正原則指合理地分配風險和收益，尤其在資源短缺的情況下。

事實上，基因組學并不提供個體化藥物，它只能根據(jù)不同患病群體對不同藥物的反應情況，對擁有類似基因型的人群進行藥物功效分類，從而進行群體水平的用藥指導。在整體層面上，這將可能導致嚴重的醫(yī)療資源分配的不公正問題。發(fā)達國家將可能致力于高昂的有特效的基因?qū)＠幬?，而不發(fā)達國家的普通民眾承擔得起的便宜藥物可能被摒棄，這一方面加劇了貧富群體之間醫(yī)療資源分配的不公正問題，另一方面可能刺激醫(yī)藥公司投資具有最大市場價值的基因?qū)＠幬铮胀癖姷乃幬镄枨髮⒈缓鲆?，導致其健康需求權利無法實現(xiàn)[1]（P119）。發(fā)達國家可能是個體化醫(yī)療的最大受益者，而個體化醫(yī)療的負擔則可能由不發(fā)達國家來負擔，這種全球性的負擔和受益的失衡，如果不能夠進行倫理規(guī)約，必然會導致增加更加深刻的社會矛盾。

個體化醫(yī)療可能導致的不公正問題主要表現(xiàn)在三個方面，一方面是投資與回報的公正性問題。個體化醫(yī)療的實現(xiàn)不僅需要基因或遺傳檢測信息，可穿戴設備提供的個人生活方式、生活環(huán)境等數(shù)據(jù)也是必須的，并且這些數(shù)據(jù)的輸入與輸出所需提供和顯示的是一個動態(tài)的數(shù)據(jù)變動過程。這就可能造成消費者群體在前期投入大量的時間、資金甚至是精力，以保證個體基因數(shù)據(jù)的可預測效力，而個體疾病表征的準確預測卻可能無法實現(xiàn)。

另一方面是社會成員差異導致的不公正問題。社會成員具有先天的自然生理、地域以及經(jīng)濟方面的不同程度的差別，即使個體化醫(yī)療可以準確預測，也并不能在所有社會成員之間普遍可及。在醫(yī)療保險無法覆蓋個體化醫(yī)療相關費用前，它必須首先由個人承擔，但并不是所有人都能承擔如此高昂的費用。即便醫(yī)療保險可以覆蓋個體化醫(yī)療的相關費用，必須論證的一個問題是，高昂的個體化醫(yī)療費用的，報銷的比例如何合理界定才不至于過分增加社會基本醫(yī)療保險重擔，保障普通民眾的基本健康需求，個體化醫(yī)療需要在社會基本醫(yī)療得到滿足這一基本的公正前提下實現(xiàn)，而我國目前基本醫(yī)療的實際覆蓋面和支付比例還有些偏低，這就要求政府部門綜合考慮我國的政治、經(jīng)濟、文化特色制定符合社會成員價值取向的個體化醫(yī)療的醫(yī)療資源分配的實質(zhì)公正和程序公正體系。

最后，研究成果的公平分配問題。個體化醫(yī)療基于擁有類似基因群體的藥物敏感性反應，從而對不同群體基因型進行相應歸類。這里的問題是，是否所有參與研究的人員都可自由使用研究成果，由誰來掌控研究成果的可及性？研究成果如何在不同個體之間公平分配，如何在不同代際之間共享？

四、知情同意與自主性

貝爾蒙報告中公認的同意過程應包括三個因素：信息，理解，及自愿。由于基因信息的特殊性和復雜性，個體化醫(yī)療中的知情同意的性質(zhì)和定義都可能需要重新定義。

首先，知情同意的信度和效度問題。傳統(tǒng)的知情同意是個體在進行治療或參加研究前的事前同意，分為知情同意的過程和知情同意書文本的簽署兩個階段。個體通過與臨床工作者和知情同意書文本的解讀充分的了解個體化醫(yī)療信息后，自由的做出臨床決策。目前大多數(shù)的基因技術還處于臨床研究階段，安全性和有效性有待驗證，我國國家衛(wèi)生和計劃生育委員會2016年10月發(fā)布的“涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查辦法”中規(guī)定生物樣本捐獻者已經(jīng)簽署了知情同意書，同意所捐獻樣本及相關信息可用于所有醫(yī)學研究的，經(jīng)倫理委員會審查批準后，可以免除簽署知情同意書，但是并未寫明是否還需要再次進行知情同意；此外，由于基因本身的獨特性和復雜性，臨床研究工作者可能事先也不完全清楚基因診療過程中可能發(fā)生的嚴重不良反應、可能涉及到家族敏感信息的結果以及基因信息進一步的用途，那么這就使得傳統(tǒng)的知情同意無法有效的實施。這種信息不對稱將不只存在于臨床工作者和個體之間，還會涉及到政府部門、倫理委員會、醫(yī)藥公司、保險公司、社會公眾等。對于單基因疾病，理論上而言，擁有類似基因的群體的疾病表征大概相同，假如其生活方式和生存環(huán)境等外部因素一樣的話。對于參與測驗的群體來說，由于貢獻相同，每個人的知情同意權都應是均等的。然而，當由于微小原因?qū)е碌膫€體疾病表征出現(xiàn)時，普遍性的信息告知就是值得商榷的問題了[5]（P196-198）。信息告知與否以及告知的程度如何，不僅取決于信息主體自主權利被影響的程度，更與信息的客觀真實性緊密相關，而醫(yī)務人員對基因檢測結果的準確理解和把握占據(jù)了絕對的主導地位。對于多基因疾病來說，利用基因組信息預測疾病出現(xiàn)的水平本身就是值得懷疑的，因此，真正的知情同意是無法實現(xiàn)的，信息的告知只會加重個人心理負擔,侵蝕個體生活自主性。

第二，個體自主和家庭自主問題?；蛐畔⑴c其他信息不同，它可能不僅僅屬于個人所有，還屬于其所在家族。我們知道，很多遺傳疾病是家族性的，當個人參與基因檢測以及基因檢測的結果被應用時，這些樣本信息可能伴隨著被暴露的風險從而危及無辜的他人權益，那么如何在個人權利及其家庭成員之間進行合理權衡？兩者知情同意的范圍以及自主權力如何劃分和界定？這也是個體化醫(yī)療利益相關者更多地關注生物樣本、基因診斷領域中的問題的主要原因[6]（P6）?；蛐畔可娴搅思易逯袕碗s多樣的選擇問題，即使在臨床決策時，個人的自主選擇可能優(yōu)先于其家族，比如通過基因突變檢測發(fā)現(xiàn)較高患癌風險，從而做出相應醫(yī)療選擇、降低癌癥風險等。然而，在類似基因等遺傳信息的揭示和保護方面，個體知情同意和自主權應與其家族緊密相關。因此，從遺傳信息保護的角度看，個人在選擇基因檢測時，其自主權利是應該得到限制的，基因信息的二次利用也并不僅僅涉及個體的知情同意，而應該取決于整個家族。假如我們的選擇危及公共健康或可能傷害他人，那么他人就可以正當?shù)叵拗莆覀冃惺棺灾鳈郲7]（P66）。

我國深受傳統(tǒng)的儒家文化影響，家庭是社會生活的基本單位，涉及到遺傳性疾病時，尊重并可以獲得家族的認可是至關重要的，雖然家族成員的意見可能不一致，或者家族的意愿未必能夠代表個體的利益訴求，那么如何權衡個體自主和家庭自主是一個需要深入探討的理論和現(xiàn)實問題。

五、信息安全與隱私保護

個體化醫(yī)療涉及兩個重要領域，即個體基因信息，以及有關其生活方式、生存環(huán)境和各項生理指標等的大數(shù)據(jù)信息?；驒z測能夠為個體提供基因?qū)τ谀承┘膊〉囊赘行?，從而促使其調(diào)整生活方式，改變生活習慣和環(huán)境，對自己的健康狀況起到警示作用。這些大量的個體信息不管從采集、保存和使用方面都不同程度地造成泄露，從而使得人們的自主權遭到侵犯。

首先，基因標本和信息的采集和保存，目前技術水平下，基因檢測基礎上的疾病預測并不能真正使公眾受益。我們知道，基因易感性并不等同于致病基因。即使發(fā)現(xiàn)了致病基因，也不一定會發(fā)病，其他諸多環(huán)境因素同時會影響著疾病的發(fā)展，比如輻射、化學、污染和生活習慣等特殊的內(nèi)外部環(huán)境因素作用，都有可能誘發(fā)或影響疾病的發(fā)生。但另一方面，對于任何一個理智的人來說，任何危及健康的因素或可能性都不會輕易被忽視，正是這種健康安全意識讓很多人處于危機之中。目前很多生物技術公司向公眾承諾提供多種重大疾病的基因檢測服務，比如老年癡呆癥、乳腺癌、直腸癌等等。其實，大多數(shù)公眾關注的大多數(shù)重大疾病都是多基因疾病和環(huán)境因素的綜合作用，疾病發(fā)病機理都是非常復雜、難以預測的。不僅如此，大量基因數(shù)據(jù)信息的揭示還可能讓他們處于隱私信息被暴露的風險之中，比如基因歧視等。

隨著越來越多的個人參與到個體化醫(yī)療中來，有關個體基因、生理指標、生活方式等方面的海量信息不斷以樣本庫的形式庫存起來，個人信息安全和隱私保護的問題愈發(fā)變得嚴重起來。大數(shù)據(jù)醫(yī)療時代，通過技術方法確保信息安全和個體隱私是不可行的，個體信息的全面收集和交叉檢索應用，很容易突破安全和隱私的技術設置而追溯到個人，從而使隱私保護遭受嚴重挑戰(zhàn)[8]（P189-190）。所以，基因檢測樣本和個體其他數(shù)據(jù)一旦被獲得和存儲，信息的安全和隱私保護問題就是不可避免的。

最后，基因標本和信息的數(shù)據(jù)共享，精準醫(yī)學時代將以前瞻性的大型隊列研究為主,通過基因標本和信息的數(shù)據(jù)共享為手段指導臨床決策，人群眾多數(shù)據(jù)龐大持續(xù)時間長，大規(guī)模的基因標本庫建設和醫(yī)療大數(shù)據(jù)建設提高了信息的可及性的同時，個人隱私的保護和基因信息的充分利用之間如何平衡至關重要？基因數(shù)據(jù)共享的制度和機制的建立，基因數(shù)據(jù)被挖掘、整合、分析、再利用的匿名處理、權限設置和責任分擔，將有助于各個利益相關方，將基因數(shù)據(jù)用于正當?shù)尼t(yī)學用途，防止基因信息的過度商業(yè)化利用。

個體化醫(yī)療是一個跨學科的、涉及到多個領域的新的醫(yī)療模式，它由簡單的單向線性還原轉(zhuǎn)變?yōu)榉蔷€性的復雜涌現(xiàn)模式，真實反應了生命系統(tǒng)的復雜狀態(tài)。它以個體基因或遺傳信息為主脈和內(nèi)因，重視個體生活方式、生存環(huán)境以及各項動態(tài)生理指標，正確把握了疾病發(fā)生機理的多因素動態(tài)過程，是人們認識自我、認識和發(fā)展醫(yī)學的重要進展。個體化醫(yī)療的愿景是善的，它試圖突破傳統(tǒng)“普適性醫(yī)療”在疾病診治中的不確定性，從個體基因的角度準確把握疾病發(fā)生的機理，從而促使人們改變生活方式和生活理念，把對疾病的事后診治轉(zhuǎn)變?yōu)槭虑邦A防，是人們在健康認知上的巨大進步。

然而由于技術水平的限制和生命系統(tǒng)本身的復雜性，個體化醫(yī)療在當前階段并不能真正為公眾帶來福利?；驒z測預知疾病發(fā)生的不確定性，可

能導致了更高的風險。因而前期的風險評估是必須進行的，在可能危及健康的問題上，相信無人持輕視態(tài)度。這里的關鍵問題是，個體對待自我健康及相關信息如何慎重，對于可預知的風險可能都是不足夠的。個體基因信息、生活方式以及各項生理指標等數(shù)據(jù)建構起的數(shù)據(jù)庫樣本的存放、共享和利用，都可能危及個體自我權益。因此，完善的倫理審查和法律監(jiān)督體系的建設必不可少，一方面堅持倫理審查的獨立性和公正性，合理堅守各項倫理原則，保障個體權利得到最大化滿足；另一方面建構基因檢測的準入標準與倫理監(jiān)管體系，促進樣本數(shù)據(jù)的安全存儲和共享。個體化醫(yī)療的倫理問題，不僅需要倫理規(guī)范的建設和規(guī)制，更需要發(fā)揮包括政府、科研機構、倫理學家和公眾等的共同作用。

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王曉敏，中南大學湘雅三醫(yī)院臨床藥理中心、中南大學醫(yī)學倫理學研究中心講師；

中南大學湘雅三醫(yī)院“新湘雅人才工程”（JY201619）