文 / 本刊評論員

藥品、醫(yī)療器械注冊申請材料造假，國法不容！

8月14日，《最高人民法院最高人民檢察院關(guān)于辦理藥品、醫(yī)療器械注冊申請材料造假刑事案件適用法律若干問題的解釋》（以下簡稱《解釋》）公布，自2017年9月1日起施行。

藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量安全和創(chuàng)新發(fā)展，是建設(shè)健康中國的重要保障。然而，藥品、醫(yī)療器械注冊申請材料造假由誠信缺失逐步演變成為行業(yè)“潛規(guī)則”，實則是入肌侵骨的行業(yè)毒瘤，嚴重影響到藥物研發(fā)的生態(tài)環(huán)境，嚴重阻礙了藥品、醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展，嚴重威脅著人民群眾用藥用械安全。黨的十八大以來，在黨中央、國務(wù)院的堅強領(lǐng)導(dǎo)下，國家食品藥品監(jiān)督管理總局把群眾關(guān)注的焦點、百姓生活的難點作為改革的切入點，以刮骨療毒的勇氣，真槍真刀地向注冊申請材料造假這一行業(yè)毒瘤宣戰(zhàn)。2015年7月22日，總局組織啟動了臨床試驗數(shù)據(jù)核查。兩年來，對203個注冊品種、463家臨床試驗機構(gòu)開展現(xiàn)場檢查，對其中涉嫌數(shù)據(jù)造假的27個品種、11個臨床試驗機構(gòu)及合同研究組織(CRO)予以立案調(diào)查，企業(yè)自查主動撤回和核查不予批準的注冊申請1323個。2015年8月，國務(wù)院印發(fā)《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》。2017年7月19日，中央全面深化改革領(lǐng)導(dǎo)小組第三十七次會議審議通過了《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》。2017年4月10日，最高人民法院審判委員會第1714次會議、2017年6月8日最高人民檢察院第十二屆檢察委員會第65次會議通過《關(guān)于辦理藥品、醫(yī)療器械注冊申請材料造假刑事案件適用法律若干問題的解釋》。

“法理是硬道理，依法是好辦法?！薄督忉尅访鞔_，藥物非臨床研究機構(gòu)、藥物和醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)、合同研究組織及其工作人員，故意提供虛假的藥物非臨床研究報告、藥物臨床試驗報告及相關(guān)材料或者醫(yī)療器械臨床試驗報告及相關(guān)材料的，按照刑法第二百二十九條規(guī)定的“故意提供虛假證明文件”定罪處罰，情節(jié)嚴重的，處五年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金。《解釋》還明確了材料造假構(gòu)成犯罪的具體情形。

《解釋》規(guī)定，藥品注冊申請單位的工作人員故意使用虛假藥物非臨床研究報告、藥物臨床試驗報告及相關(guān)材料，騙取藥品批準證明文件生產(chǎn)、銷售藥品的，以生產(chǎn)、銷售假藥罪定罪處罰。藥品注冊申請單位的工作人員指使藥物非臨床研究機構(gòu)、藥物臨床試驗機構(gòu)、合同研究組織的工作人員提供虛假藥物非臨床研究報告、藥物臨床試驗報告及相關(guān)材料的，以提供虛假證明文件罪的共同犯罪論處，等等。

“法者，治之端也?！薄督忉尅返某雠_，將有力地震懾藥品、醫(yī)療器械注冊申請材料造假違法犯罪分子，對進一步規(guī)范藥品、醫(yī)療器械的研發(fā)，保障藥品、醫(yī)療器械安全，切實維護人民群眾的生命健康權(quán)益，具有重要意義。與此同時，《解釋》的出臺，對于凈化藥物研發(fā)環(huán)境，促進藥物研發(fā)行業(yè)脫胎換骨、浴火重生，同樣具有重要意義。

“守法精神比法律本身重要得多。”唯有將法治挺在前面、落到末端、貫穿始終，養(yǎng)成“解決問題用法、化解矛盾靠法”的思維和習(xí)慣，藥品醫(yī)療器械注冊申請材料造假的行業(yè)“潛規(guī)則”，才能被破解。只有以法治的“硬規(guī)則”“顯規(guī)則”從嚴治理，才能實現(xiàn)長效治理、根本治理。