王曉琳 李 劍

藥品專利鏈接簡稱專利鏈接（Patent Linkage），是在藥品注冊審批過程中，考察待審批仿制藥與已批準新藥的有效專利之間關系的程序。①Commission Executive Summary of the Pharmaceutical Sector Inquiry Report ［R］.2009.23.轉引自：劉立春，朱雪忠. 美國和加拿大藥品專利鏈接體系要素的選擇及其對中國的啟示［J］. 中國科技論壇，2014，（1）：147-154.專利鏈接制度肇始于美國1984年《藥品價格競爭與專利期補償法》（Hatch-Waxman法案）。②梁志文. 藥品專利鏈接制度的移植與創(chuàng)制［J］. 政治與法律，2017，（8）：104-114.廣義地看，藥品專利鏈接包括藥品專利登記與信息公開、藥品專利聲明及通知、訴訟以及等待期、藥品專利期補償、對于挑戰(zhàn)專利成功的申請人的藥品數(shù)據(jù)保護等方面的內(nèi)容。為了方便討論，本文統(tǒng)稱其為藥品專利鏈接相關制度。

一、中國藥品專利鏈接相關制度設計

我國2007年7月發(fā)布的《藥品注冊管理辦法》第8條“信息公示”、第18條“藥品專利狀況和不侵權聲明”、第19條“仿制藥申請期限限制”、第20條“數(shù)據(jù)獨占”和第66條“監(jiān)測期保護條款”以及《專利法》相關條款被認為是我國藥品專利鏈接體系的基礎。③丁錦希，韓蓓蓓. 中美藥品專利鏈接制度比較研究［J］. 中國醫(yī)藥工業(yè)雜志，2008，39（12）：950-955.轉引自：劉立春，朱雪忠.美國和加拿大藥品專利鏈接體系要素的選擇及其對中國的啟示［J］. 中國科技論壇，2014，（1）：147-154.對于《藥品注冊管理辦法》，我國國家食品藥品監(jiān)督管理總局（China Food and Drug Administration，CFDA）在2013～2016年曾三次公布修訂稿，并向社會公開征求意見。

2017年5月，CFDA在其官方網(wǎng)站發(fā)布了《關于鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新保護創(chuàng)新者權益的相關政策（征求意見稿）》（以下簡稱《相關政策（征求意見稿）》），向社會公開征求意見?！断嚓P政策（征求意見稿）》包括四部分，分別是“建立藥品專利鏈接制度”“完善藥品試驗數(shù)據(jù)保護制度”“落實國家工作人員保密責任”以及“建立上市藥品目錄集”。

2017年10月中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發(fā)了《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》 （以下簡稱《深化改革鼓勵創(chuàng)新的意見》）。該文件是深化藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革的重要的綱領性文件，④《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》發(fā)布［EB/OL］.（2017-10-09）［2017-10-31］. http：//www.sfda.gov.cn/WS01/CL0050/178289.html.其在第三部分“促進藥品創(chuàng)新和仿制藥發(fā)展”提出了建立上市藥品目錄集、探索建立藥品專利鏈接制度、開展藥品專利期限補償制度試點以及完善和落實藥品試驗數(shù)據(jù)保護制度的意見。

2017年10月CFDA第四次公布了《藥品注冊管理辦法（修訂稿）》征求社會公眾意見。⑤總局辦公廳公開征求《藥品注冊管理辦法（修訂稿）》意見［EB/OL］.（2017-10-23）［2017-10-31］.http：//www.sda.gov.cn/WS01/CL0778/178900.html.其中第98條規(guī)定了藥品注冊申請人關于專利的聲明以及對專利權利人的通知義務，同時表明“藥品審評審批與藥品專利鏈接的相關制度另行制定”。

相比之下，《相關政策（征求意見稿）》中關于藥品專利鏈接相關制度的內(nèi)容最為細化，該文件中明確規(guī)定了藥品專利鏈接的相關程序、義務、期限以及藥品審評機構如何參考專利侵權糾紛的解決結果等內(nèi)容。

二、藥品專利鏈接相關制度的目的

根據(jù)《深化改革鼓勵創(chuàng)新的意見》的文字表述以及CFDA相關負責人的解釋，⑥國家食品藥品監(jiān)督管理總局就藥品醫(yī)療器械審評審批改革鼓勵創(chuàng)新工作情況舉行新聞發(fā)布會［EB/OL］.（2017-10-09）［2017-10-31］.http：//www.china.com.cn/zhibo/2017-10/09/content_41700999.htm?from=groupmessage#fullText.我國探索建立藥品專利鏈接制度目的在于：鼓勵醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展，提高藥品的可及性。其中所鼓勵的創(chuàng)新不僅是原始創(chuàng)新（對原研藥的研發(fā)），還包括消化吸收再創(chuàng)新（對仿制藥的研發(fā)）。

實際上，促進藥物研發(fā)創(chuàng)新和提高藥品的可及性也是其他國家實施藥品專利鏈接相關制度的目的。例如，美國Hatch-Waxman法案的兩個立法目的就在于（1）鼓勵藥物研發(fā)的創(chuàng)新和（2）幫助仿制藥更快地進入市場。⑦H.R. Rep. No. 98-857， pt. 1， at 1 （1984）， reprinted in U.S.C.C.A.N. 2647， 2647.轉引自：ALLEN M. SOKAL， BART A. GERSTENBLITH.The Hatch-Waxman Act： Encouraging Innovation and Generic Drug Competition. ［EB/OL］.［2017-10-31］.https：//www.finnegan.com/en/insights/the-hatch-waxman-act-encouraging-innovation-and-generic-drug.html.而自該法案1984年實施以來，減少了仿制藥上市后的專利侵權糾紛，支持了創(chuàng)新藥物研發(fā)；促進了仿制藥的上市，提高了藥品的可及性，實現(xiàn)了較好的經(jīng)濟效益和社會效益。⑧丁錦希，郭璇，姜暉. 中美藥品上市審批過程中的專利鏈接問題研究［J］. 中國衛(wèi)生法制，2011，19（5）：21-28.

三、中國藥品專利鏈接相關制度設計中的專利法問題

根據(jù)我國專利法規(guī)定和司法實踐，目前的藥品專利鏈接相關制度的設計存在以下問題，導致其可能難以實現(xiàn)促進創(chuàng)新和藥品可及性的雙重目的。

1. 我國對登記專利的藥品范圍和專利類型缺乏限制

首先，目前的藥品專利鏈接相關制度未限制登記專利的藥品范圍。

容易理解的是，藥品專利鏈接的程序應為藥品專利權人登記專利，在此基礎上對后續(xù)的藥品注冊申請進行專利鏈接審查。

現(xiàn)行的《藥品注冊管理辦法》第18條規(guī)定：申請人應當對其申請注冊的藥物或者使用的處方、工藝、用途等，提供申請人或者他人在中國的專利及其權屬狀態(tài)的說明；他人在中國存在專利的，申請人應當提交對他人的專利不構成侵權的聲明。結合我國藥品審評審批實踐，我國目前并沒有限制登記專利的藥品范圍，同時會要求所有的藥品注冊申請人都應當提交對他人的專利不構成侵權的聲明。同時，《相關政策（征求意見稿）》和《深化改革鼓勵創(chuàng)新的意見》對于 “上市藥品目錄集”內(nèi)容的規(guī)定以及2017年9月CFDA官方網(wǎng)站發(fā)布的《關于公開征求〈中國上市藥品目錄集〉框架意見的通知》⑨關于公開征求《中國上市藥品目錄集》框架意見的通知［EB/OL］.（2017-09-04）［2017-10-31］.http：//www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=313999.中顯示的《中國上市藥品目錄集（征求意見稿）》都沒有對登記專利的藥品范圍作出限制。

在美國，登記專利的藥品限于新藥申請（New Drug Application，NDA），而對于大部分仿制藥來說，其無需登記專利，同時需要提交專利聲明（Notice of Certification），進入專利鏈接審查程序。

具體而言，美國《聯(lián)邦法規(guī)》（Code of Federal Regulations， CFR）§ 314.53（a）規(guī)定了必須提交專利信息的主體是：依據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案 》（Federal Food， Drug， and Cosmetic Act，F(xiàn)FDCA）第505（b）節(jié)和《聯(lián)邦法規(guī)》§ 314.50提出的NDA或其修正（Amendment）的申請人，或者依據(jù)《聯(lián)邦法規(guī)》§ 314.70對批準的NDA提出補正（Supplement）或者其他修改的申請人。⑩21C.F.R§314.53（a）.

美國食品藥品監(jiān)督管理局（Food and Drug Administration，F(xiàn)DA）將所有與NDA同時提交的有效專利的信息錄入到《經(jīng)治療等同性評價批準的藥品》，又稱為桔皮書（Orange Book），錄入桔皮書的專利稱為登記專利。?? 劉立春，朱雪忠. 美國和加拿大藥品專利鏈接體系要素的選擇及其對中國的啟示［J］. 中國科技論壇，2014（1）：147-154.? 第505（j）節(jié)是仿制藥的主要申報途徑，近年來，部分仿制藥也可以通過第505（b）（2）途徑申報。參考：高翼.FDA的505（b）（2）新藥申請途徑［EB/OL］.（2016-06-12）［2017-10-31］.http：//www.cninmed.com/2016/201.? 21 U.S.C. §355（j）（2）（A）（vii）（I）-（IV）.? 21C.F.R. §314.50（i）（1）（i）（A）（1）-（4）.? 我國仿制藥比例達96%，新藥研發(fā)現(xiàn)狀堪憂［EB/OL］.（2015-07-21）［2017-10-31］. http：//www.zyzhan.com/news/detail/48058.html.? 張鸝，宋瑞霖，陳昌雄，史錄文. 藥品注冊審批工作中專利相關問題探討［J］. 中國藥房，2006，17（9）：644-650.? 林淘曦，余娜，黃璐. 美國首仿藥制度及專利挑戰(zhàn)策略研究［J］. 中國新藥雜志，2016（19）：2168-2173.v對于通過FFDCA第505（j）節(jié)途徑提出的簡明新藥申請（Abbreviated New Drug Application，ANDA）的申請人以及第 505（b）（2）節(jié)提出新藥申請的申請人（以上途徑為美國仿制藥申請的主要途徑），?? 劉立春，朱雪忠. 美國和加拿大藥品專利鏈接體系要素的選擇及其對中國的啟示［J］. 中國科技論壇，2014（1）：147-154.? 第505（j）節(jié)是仿制藥的主要申報途徑，近年來，部分仿制藥也可以通過第505（b）（2）途徑申報。參考：高翼.FDA的505（b）（2）新藥申請途徑［EB/OL］.（2016-06-12）［2017-10-31］.http：//www.cninmed.com/2016/201.? 21 U.S.C. §355（j）（2）（A）（vii）（I）-（IV）.? 21C.F.R. §314.50（i）（1）（i）（A）（1）-（4）.? 我國仿制藥比例達96%，新藥研發(fā)現(xiàn)狀堪憂［EB/OL］.（2015-07-21）［2017-10-31］. http：//www.zyzhan.com/news/detail/48058.html.? 張鸝，宋瑞霖，陳昌雄，史錄文. 藥品注冊審批工作中專利相關問題探討［J］. 中國藥房，2006，17（9）：644-650.? 林淘曦，余娜，黃璐. 美國首仿藥制度及專利挑戰(zhàn)策略研究［J］. 中國新藥雜志，2016（19）：2168-2173.v則需要對藥品涉及的登記專利提出專利聲明，聲明專利不存在、專利已到期、專利有效但在專利到期后上市、專利無效或不侵權。??? 劉立春，朱雪忠. 美國和加拿大藥品專利鏈接體系要素的選擇及其對中國的啟示［J］. 中國科技論壇，2014（1）：147-154.? 第505（j）節(jié)是仿制藥的主要申報途徑，近年來，部分仿制藥也可以通過第505（b）（2）途徑申報。參考：高翼.FDA的505（b）（2）新藥申請途徑［EB/OL］.（2016-06-12）［2017-10-31］.http：//www.cninmed.com/2016/201.? 21 U.S.C. §355（j）（2）（A）（vii）（I）-（IV）.? 21C.F.R. §314.50（i）（1）（i）（A）（1）-（4）.? 我國仿制藥比例達96%，新藥研發(fā)現(xiàn)狀堪憂［EB/OL］.（2015-07-21）［2017-10-31］. http：//www.zyzhan.com/news/detail/48058.html.? 張鸝，宋瑞霖，陳昌雄，史錄文. 藥品注冊審批工作中專利相關問題探討［J］. 中國藥房，2006，17（9）：644-650.? 林淘曦，余娜，黃璐. 美國首仿藥制度及專利挑戰(zhàn)策略研究［J］. 中國新藥雜志，2016（19）：2168-2173.v

根據(jù)2015年的數(shù)據(jù)統(tǒng)計，我國仿制藥占比達到96%。?鑒于上述情況，如果我國不限制登記專利的藥品范圍，可能會帶來以下影響：仿制藥也進行專利登記導致登記專利的信息量劇增，同時仿制藥申請人之間的專利糾紛也進入專利鏈接審查程序。

藥品專利鏈接相關制度的作用之一是將專利糾紛解決在藥品上市之前，然而并非所有的專利糾紛都適合在藥品審評審批程序中予以考慮。藥品注冊制度是對擬上市藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性進行評價。?? 劉立春，朱雪忠. 美國和加拿大藥品專利鏈接體系要素的選擇及其對中國的啟示［J］. 中國科技論壇，2014（1）：147-154.? 第505（j）節(jié)是仿制藥的主要申報途徑，近年來，部分仿制藥也可以通過第505（b）（2）途徑申報。參考：高翼.FDA的505（b）（2）新藥申請途徑［EB/OL］.（2016-06-12）［2017-10-31］.http：//www.cninmed.com/2016/201.? 21 U.S.C. §355（j）（2）（A）（vii）（I）-（IV）.? 21C.F.R. §314.50（i）（1）（i）（A）（1）-（4）.? 我國仿制藥比例達96%，新藥研發(fā)現(xiàn)狀堪憂［EB/OL］.（2015-07-21）［2017-10-31］. http：//www.zyzhan.com/news/detail/48058.html.? 張鸝，宋瑞霖，陳昌雄，史錄文. 藥品注冊審批工作中專利相關問題探討［J］. 中國藥房，2006，17（9）：644-650.? 林淘曦，余娜，黃璐. 美國首仿藥制度及專利挑戰(zhàn)策略研究［J］. 中國新藥雜志，2016（19）：2168-2173.v因此，藥品審評審批程序?qū)τ谒幤穼＠淖鹬睾捅Ｗo的落腳點也應當是與藥品的上述性質(zhì)相關的專利。仿制藥的特點在于，其利用了已注冊藥品的安全性和有效性數(shù)據(jù)，只需要提供生物等效性數(shù)據(jù)，即可以較小的成本進入市場。?? 劉立春，朱雪忠. 美國和加拿大藥品專利鏈接體系要素的選擇及其對中國的啟示［J］. 中國科技論壇，2014（1）：147-154.? 第505（j）節(jié)是仿制藥的主要申報途徑，近年來，部分仿制藥也可以通過第505（b）（2）途徑申報。參考：高翼.FDA的505（b）（2）新藥申請途徑［EB/OL］.（2016-06-12）［2017-10-31］.http：//www.cninmed.com/2016/201.? 21 U.S.C. §355（j）（2）（A）（vii）（I）-（IV）.? 21C.F.R. §314.50（i）（1）（i）（A）（1）-（4）.? 我國仿制藥比例達96%，新藥研發(fā)現(xiàn)狀堪憂［EB/OL］.（2015-07-21）［2017-10-31］. http：//www.zyzhan.com/news/detail/48058.html.? 張鸝，宋瑞霖，陳昌雄，史錄文. 藥品注冊審批工作中專利相關問題探討［J］. 中國藥房，2006，17（9）：644-650.? 林淘曦，余娜，黃璐. 美國首仿藥制度及專利挑戰(zhàn)策略研究［J］. 中國新藥雜志，2016（19）：2168-2173.v因此，登記專利的藥品范圍應限于在藥品安全性和有效性方面創(chuàng)新的藥品，而非將所有的藥品一概納入。例如，對于原研藥來說，其沒有必要進入藥品專利鏈接審查程序，而只是需要登記專利即可。

如果讓所有的藥品都登記專利，那么幾乎所有藥品之間的專利糾紛（包括仿制藥之間的專利糾紛）都可能進入專利鏈接審查程序，不排除仿制藥企業(yè)之間通過登記藥品專利利用專利鏈接審查程序來阻擊競爭對手。這樣一來，藥品專利糾紛會急劇增加，在給藥品審評審批程序帶來過重專利鏈接審查負擔的同時，也會導致制藥廠商利用藥品專利鏈接制度進行惡性競爭，延遲競爭對手的藥品上市，降低藥品的可及性。

其次，目前的藥品專利鏈接相關制度未限制藥品登記專利的專利類型。

藥品專利包括化合物專利、晶型專利、制劑專利、藥物組合物專利／復方制劑專利、方法專利、用途專利、設備專利、生產(chǎn)裝置專利甚至是外觀設計專利。在這些專利中，例如設備專利、生產(chǎn)裝置專利、外觀設計專利與藥品的安全性和有效性關聯(lián)性較弱，不應當納入登記專利的范圍。否則，可能使得仿制藥廠商“動輒得咎”，因為同一藥品的不同專利而陷入多個專利侵權糾紛，產(chǎn)品上市無法預期。

如上所述，登記專利的藥品范圍應當限于在藥品安全性和有效性方面創(chuàng)新的藥品。并不是所有與藥品相關的專利都適合納入登記范圍。例如，藥片的外觀設計專利糾紛、藥品的制造設備的專利糾紛等都不適合在藥品審評審批程序進行考慮。事無巨細的專利保護并不利于制藥產(chǎn)業(yè)的良性競爭和藥品對于社會公眾的可及性。

美國專利鏈接相關制度在其實施過程中，也出現(xiàn)過原研藥廠商濫用登記專利和遏制期來阻礙仿制藥上市的例子。專利藥廠在仿制藥已經(jīng)申請上市時，重新在桔皮書上登記多個與專利藥有關，但不具有實質(zhì)意義的新專利，并提出多次訴訟，造成多次30個月遏制期的啟動。?? 陳敬，史錄文. 美國藥品專利鏈接制度研究［J］. 中國新藥雜志，2012，21（22）：2591-2594，2599.? Federal Trade Commission. Generic drug entry prior to patent expiration ［EB/OL］. ［2011-11-07］. http：//www.ftc.gov/os/2002/07/genericdrugstudy.pdf.轉引自：陳敬，史錄文. 美國藥品專利鏈接制度研究［J］. 中國新藥雜志，2012，21（22）：2591-2594，2599.? 陳敬，史錄文. 美國藥品專利鏈接制度中專利登記規(guī)則研究［J］. 中國新藥雜志，2017，26（13）：1484-1487.?陳敬，史錄文. 美國藥品專利鏈接制度中專利登記規(guī)則研究［J］. 中國新藥雜志，2017，26（13）：1484-1487.?邊界. 仿制藥專利戰(zhàn)一觸即發(fā) 不可小覷的專利細節(jié)!［N］. 醫(yī)藥經(jīng)濟報，2016-07-25（008）.著名的GSK v. Apotex案件中，原研藥廠商GSK依據(jù)不同的專利對仿制藥申請人Apotex提起5個專利侵權訴訟，這幾個訴訟都獲得了30個月的停止審查期間，最后延緩仿制藥上市長達65個月。?? 陳敬，史錄文. 美國藥品專利鏈接制度研究［J］. 中國新藥雜志，2012，21（22）：2591-2594，2599.? Federal Trade Commission. Generic drug entry prior to patent expiration ［EB/OL］. ［2011-11-07］. http：//www.ftc.gov/os/2002/07/genericdrugstudy.pdf.轉引自：陳敬，史錄文. 美國藥品專利鏈接制度研究［J］. 中國新藥雜志，2012，21（22）：2591-2594，2599.? 陳敬，史錄文. 美國藥品專利鏈接制度中專利登記規(guī)則研究［J］. 中國新藥雜志，2017，26（13）：1484-1487.?陳敬，史錄文. 美國藥品專利鏈接制度中專利登記規(guī)則研究［J］. 中國新藥雜志，2017，26（13）：1484-1487.?邊界. 仿制藥專利戰(zhàn)一觸即發(fā) 不可小覷的專利細節(jié)!［N］. 醫(yī)藥經(jīng)濟報，2016-07-25（008）.注意到上述現(xiàn)象后，Hatch-Waxman法案經(jīng)過修訂，逐步明確了專利登記的條件（包括可登記的專利和明確禁止登記的專利）、專利登記的內(nèi)容和方式、專利登記的時間等。?? 陳敬，史錄文. 美國藥品專利鏈接制度研究［J］. 中國新藥雜志，2012，21（22）：2591-2594，2599.? Federal Trade Commission. Generic drug entry prior to patent expiration ［EB/OL］. ［2011-11-07］. http：//www.ftc.gov/os/2002/07/genericdrugstudy.pdf.轉引自：陳敬，史錄文. 美國藥品專利鏈接制度研究［J］. 中國新藥雜志，2012，21（22）：2591-2594，2599.? 陳敬，史錄文. 美國藥品專利鏈接制度中專利登記規(guī)則研究［J］. 中國新藥雜志，2017，26（13）：1484-1487.?陳敬，史錄文. 美國藥品專利鏈接制度中專利登記規(guī)則研究［J］. 中國新藥雜志，2017，26（13）：1484-1487.?邊界. 仿制藥專利戰(zhàn)一觸即發(fā) 不可小覷的專利細節(jié)!［N］. 醫(yī)藥經(jīng)濟報，2016-07-25（008）.其中，可登記的專利包括：藥品化合物專利即活性成分專利、藥品產(chǎn)品專利即配方與組合物專利、藥品用途專利、方法限定專利；而禁止登記的專利包括：產(chǎn)品制備方法專利、活性成分代謝物及其用途專利、中間體專利、包裝專利等。?? 陳敬，史錄文. 美國藥品專利鏈接制度研究［J］. 中國新藥雜志，2012，21（22）：2591-2594，2599.? Federal Trade Commission. Generic drug entry prior to patent expiration ［EB/OL］. ［2011-11-07］. http：//www.ftc.gov/os/2002/07/genericdrugstudy.pdf.轉引自：陳敬，史錄文. 美國藥品專利鏈接制度研究［J］. 中國新藥雜志，2012，21（22）：2591-2594，2599.? 陳敬，史錄文. 美國藥品專利鏈接制度中專利登記規(guī)則研究［J］. 中國新藥雜志，2017，26（13）：1484-1487.?陳敬，史錄文. 美國藥品專利鏈接制度中專利登記規(guī)則研究［J］. 中國新藥雜志，2017，26（13）：1484-1487.?邊界. 仿制藥專利戰(zhàn)一觸即發(fā) 不可小覷的專利細節(jié)!［N］. 醫(yī)藥經(jīng)濟報，2016-07-25（008）.

如果我國的藥品專利鏈接相關制度中不限制登記專利的專利類型，可以預見的是，一旦藥品審評審批程序與專利侵權糾紛的解決建立有效鏈接，勢必會引發(fā)專利權人最大限度的登記專利，并依據(jù)登記專利對仿制藥申請人提起多個專利侵權訴訟，延遲其上市。對于被提起專利侵權訴訟的藥品申請人來說，其藥品申請可能困于一系列專利侵權糾紛而遲遲無法上市，從而降低其繼續(xù)進行藥品研發(fā)的積極性；對于審評審批機構來說，正常的藥品審評審批程序會受到過度干擾；這些都會最終影響藥品對于社會公眾的可及性。

2. 我國《專利法》對于藥品注冊申請行為缺乏“擬制侵權”的規(guī)定

《專利法》第69條規(guī)定：“有下列情形之一的，不視為侵犯專利權：……（五）為提供行政審批所需要的信息，制造、使用、進口專利藥品或者專利醫(yī)療器械的，以及專門為其制造、進口專利藥品或者專利醫(yī)療器械的?！痹摋l款被稱為中國《專利法》的“Bolar例外”。然而，上述規(guī)定僅借鑒了美國專利法§ 271（e）（1）的規(guī)定，沒有借鑒該條款第（2）項的擬制侵權規(guī)定。?? 陳敬，史錄文. 美國藥品專利鏈接制度研究［J］. 中國新藥雜志，2012，21（22）：2591-2594，2599.? Federal Trade Commission. Generic drug entry prior to patent expiration ［EB/OL］. ［2011-11-07］. http：//www.ftc.gov/os/2002/07/genericdrugstudy.pdf.轉引自：陳敬，史錄文. 美國藥品專利鏈接制度研究［J］. 中國新藥雜志，2012，21（22）：2591-2594，2599.? 陳敬，史錄文. 美國藥品專利鏈接制度中專利登記規(guī)則研究［J］. 中國新藥雜志，2017，26（13）：1484-1487.?陳敬，史錄文. 美國藥品專利鏈接制度中專利登記規(guī)則研究［J］. 中國新藥雜志，2017，26（13）：1484-1487.?邊界. 仿制藥專利戰(zhàn)一觸即發(fā) 不可小覷的專利細節(jié)!［N］. 醫(yī)藥經(jīng)濟報，2016-07-25（008）.

美國專利法§ 271（e）（2）（A）規(guī)定：對于專利保護的藥品或其用途被專利保護的藥品依據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》第505（j）節(jié)或者上述法案第505（b）（2）節(jié)提出申請的行為視為侵權。?? 陳敬，史錄文. 美國藥品專利鏈接制度研究［J］. 中國新藥雜志，2012，21（22）：2591-2594，2599.? Federal Trade Commission. Generic drug entry prior to patent expiration ［EB/OL］. ［2011-11-07］. http：//www.ftc.gov/os/2002/07/genericdrugstudy.pdf.轉引自：陳敬，史錄文. 美國藥品專利鏈接制度研究［J］. 中國新藥雜志，2012，21（22）：2591-2594，2599.? 陳敬，史錄文. 美國藥品專利鏈接制度中專利登記規(guī)則研究［J］. 中國新藥雜志，2017，26（13）：1484-1487.?陳敬，史錄文. 美國藥品專利鏈接制度中專利登記規(guī)則研究［J］. 中國新藥雜志，2017，26（13）：1484-1487.?邊界. 仿制藥專利戰(zhàn)一觸即發(fā) 不可小覷的專利細節(jié)!［N］. 醫(yī)藥經(jīng)濟報，2016-07-25（008）.同時，該法§271（e）（4）規(guī)定：“對于在第（2）段（即該法§ 271（e）（2））中描述的侵權行為，（A）法院應當確定侵權涉及的藥品或者獸用生物產(chǎn)品的批準的生效日期不得早于被侵權專利權期滿的日期；（B）可以對侵權人給予不得在美國境內(nèi)商業(yè)制造、使用、許諾銷售或者銷售被批準的藥品、獸用生物產(chǎn)品或生物產(chǎn)品，或者將上述產(chǎn)品進口至美國的禁令救濟；（C）僅在已經(jīng)發(fā)生商業(yè)制造、使用、許諾銷售或者銷售被批準的藥品、獸用生物產(chǎn)品或生物產(chǎn)品，或者將上述產(chǎn)品進口至美國的情況下，方可裁決侵權者承擔損害賠償或者其他財產(chǎn)性救濟；……”

可以看出，美國專利法將藥品的注冊申請行為規(guī)定為侵權的同時，對于藥品批文的生效時間和侵權責任的承擔作出了特殊規(guī)定。因此，在藥品上市之前，藥品登記專利的權利人與其他藥品申請人可以就藥品登記專利的侵權糾紛尋求法院的裁決。這使得雙方對于申請注冊的藥品是否侵權有更明確的預期與判斷，從而減少了仿制藥上市之后的專利侵權糾紛，降低了仿制藥遭遇專利侵權訴訟所可能面臨的藥品退出市場的商業(yè)風險。

我國《專利法》第69條第（5）項針對的是為提供行政審批所需要的信息而實施專利的行為，并非是向藥品審評審批機構提交藥品注冊申請的行為。中國“Bolar例外”第一案——三共株式會社、上海三共制藥有限公司訴北京萬生藥業(yè)有限責任公司侵犯專利權糾紛案中，專利權人三共株式會社基于被告的藥品注冊申請已經(jīng)進入申請上市階段，認為其已經(jīng)為申請新藥注冊生產(chǎn)了侵權產(chǎn)品，從而要求法院認定生產(chǎn)行為（而非其注冊申請行為）構成侵權并賠償損失。??35 U.S. C § 271（e）（2）（A）.? 參見北京市第二中級人民法院（2006）二中民初字第04134號民事判決書。? 參見湖南省高級人民法院（2014）湘高法民三終字第51號民事判決書。? 吉林省高級人民法院發(fā)布服務“三抓”8起典型案例［EB/OL］.（2017-07-11）［2017-10-31］.http：//jlfy.chinacourt.org/article/detail/2017/07/id/2918282.shtml.? 參見吉林省長春市中級人民法院（2015）長民管初字第3號民事裁定書。? 參見吉林省高級人民法院（2015）吉民管終字第16號民事裁定書。

從目前的司法實踐來看，中國法院已經(jīng)在關于藥品注冊申請行為的確認不侵害專利權的案件中對涉案藥品的技術方案是否侵犯專利權作出實質(zhì)裁決。例如，在懷化正好制藥有限公司與湖南方盛制藥股份有限公司確認不侵害專利權糾紛上訴案??35 U.S. C § 271（e）（2）（A）.? 參見北京市第二中級人民法院（2006）二中民初字第04134號民事判決書。? 參見湖南省高級人民法院（2014）湘高法民三終字第51號民事判決書。? 吉林省高級人民法院發(fā)布服務“三抓”8起典型案例［EB/OL］.（2017-07-11）［2017-10-31］.http：//jlfy.chinacourt.org/article/detail/2017/07/id/2918282.shtml.? 參見吉林省長春市中級人民法院（2015）長民管初字第3號民事裁定書。? 參見吉林省高級人民法院（2015）吉民管終字第16號民事裁定書。中，在原告湖南方盛制藥股份有限公司申報“金剛藤分散片”注冊過程中，被告正好制藥公司以相關專利權人的身份向國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心去函對原告申報的藥品提出異議。原告催告后，被告懷化正好制藥公司既未提起訴訟，亦未撤回異議，因此原告提起該案訴訟。經(jīng)過審理，法院認為涉案“金剛藤分散片”產(chǎn)品及其生產(chǎn)工藝未落入涉案專利權的保護范圍，不構成對涉案專利權的侵犯。類似的案例還有吉林天藥公司訴西安千禾公司確認不侵害專利權案。??35 U.S. C § 271（e）（2）（A）.? 參見北京市第二中級人民法院（2006）二中民初字第04134號民事判決書。? 參見湖南省高級人民法院（2014）湘高法民三終字第51號民事判決書。? 吉林省高級人民法院發(fā)布服務“三抓”8起典型案例［EB/OL］.（2017-07-11）［2017-10-31］.http：//jlfy.chinacourt.org/article/detail/2017/07/id/2918282.shtml.? 參見吉林省長春市中級人民法院（2015）長民管初字第3號民事裁定書。? 參見吉林省高級人民法院（2015）吉民管終字第16號民事裁定書。筆者注意到，在后一案件中，被告即專利權人西安千禾公司提出管轄異議認為：本案原告吉林天藥公司要求確認不侵權的行為是其向國家食品藥品監(jiān)督管理總局申請注冊藥品的行為，而非原告的生產(chǎn)行為，因此管轄地應當根據(jù)被上訴人的申請報批行為的實施地（即國家食品藥品監(jiān)督管理總局的住所地）或者被告的住所地確定。一審法院最后依據(jù)涉案藥品的研發(fā)、生產(chǎn)均在長春市確定其有管轄權，??35 U.S. C § 271（e）（2）（A）.? 參見北京市第二中級人民法院（2006）二中民初字第04134號民事判決書。? 參見湖南省高級人民法院（2014）湘高法民三終字第51號民事判決書。? 吉林省高級人民法院發(fā)布服務“三抓”8起典型案例［EB/OL］.（2017-07-11）［2017-10-31］.http：//jlfy.chinacourt.org/article/detail/2017/07/id/2918282.shtml.? 參見吉林省長春市中級人民法院（2015）長民管初字第3號民事裁定書。? 參見吉林省高級人民法院（2015）吉民管終字第16號民事裁定書。二審對此予以了維持。??35 U.S. C § 271（e）（2）（A）.? 參見北京市第二中級人民法院（2006）二中民初字第04134號民事判決書。? 參見湖南省高級人民法院（2014）湘高法民三終字第51號民事判決書。? 吉林省高級人民法院發(fā)布服務“三抓”8起典型案例［EB/OL］.（2017-07-11）［2017-10-31］.http：//jlfy.chinacourt.org/article/detail/2017/07/id/2918282.shtml.? 參見吉林省長春市中級人民法院（2015）長民管初字第3號民事裁定書。? 參見吉林省高級人民法院（2015）吉民管終字第16號民事裁定書。

以上兩個案件均為在后的藥品注冊申請人提起的確認不侵權之訴。如果藥品專利權人針對藥品注冊申請行為提起專利侵權之訴，要求確認在后的藥品注冊申請行為侵權，法院可能缺乏明確的法律依據(jù)進行裁決。因此，專利權人只能等待藥品上市之后，方可提起專利侵權訴訟。這樣反而將藥品專利侵權糾紛的處理推遲到了藥品上市之后，影響藥品創(chuàng)新保護的同時增大了仿制藥上市后發(fā)生專利侵權訴訟的風險，對于藥品專利權人和仿制藥廠商均非有利。

3. 仿制藥申請人通過確認不侵權之訴挑戰(zhàn)專利的起訴條件有待明確或拓寬

《深化改革鼓勵創(chuàng)新的意見》第18條“完善和落實藥品試驗數(shù)據(jù)保護制度”規(guī)定：“對……挑戰(zhàn)專利成功的藥品注冊申請人提交的自行取得且未披露的試驗數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)，給予一定的數(shù)據(jù)保護期。數(shù)據(jù)保護期自藥品批準上市之日起計算。數(shù)據(jù)保護期內(nèi)，不批準其他申請人同品種上市申請，申請人自行取得的數(shù)據(jù)或獲得上市許可的申請人同意的除外?！薄断嚓P政策（征求意見稿）》規(guī)定：“挑戰(zhàn)專利成功和境外已上市但境內(nèi)首仿上市的藥品給予1.5年數(shù)據(jù)保護期。”

挑戰(zhàn)藥品專利成功包括兩種情形：（1）申請注冊的藥品未落入藥品登記專利的保護范圍；（2）藥品的登記專利被宣告無效。第（1）種情形可能在兩類專利訴訟案件中被確認：權利人發(fā)起的專利侵權訴訟以及在后藥品注冊的申請人發(fā)起的確認不侵害專利權訴訟。

首先，對于專利侵權訴訟，根據(jù)前述分析，由于藥品仍然處于審評審批程序以及《專利法》對藥品注冊申請行為“擬制侵權”規(guī)定的空白，專利權人在藥品注冊申請階段發(fā)起專利侵權訴可能缺乏明確的法律依據(jù)。

其次，對于確認不侵害專利權訴訟，根據(jù)《最高人民法院關于審理侵犯專利權糾紛案件應用法律若干問題的解釋》（法釋〔2009〕21號）第18條，我國目前的司法解釋和司法實踐將權利人發(fā)出侵犯專利權的警告作為提起確認不侵害專利權訴訟的條件。

對于“權利人向他人發(fā)出侵犯專利權的警告”這一起訴條件，前述懷化正好制藥有限公司與湖南方盛制藥股份有限公司確認不侵害專利權糾紛上訴案中，法院擴展了侵權警告函的形式和對象范圍?? 2014中國法院 10大創(chuàng)新性知識產(chǎn)權案件簡介［EB/OL］.（2015-04-20）［2017-10-31］.http：//www.court.gov.cn/zixunxiangqing-14200.html.? 參見湖南省高級人民法院（2014）湘高法民三終字第51號民事判決書。? ALLEN M. SOKAL， BART A. GERSTENBLITH. The Hatch-Waxman Act： Encouraging Innovation and Generic Drug Competition.［EB/OL］.［2017-10-31］.https：//www.finnegan.com/en/insights/the-hatch-waxman-act-encouraging-innovation-andgeneric-drug.html.? 制藥申請人將關于專利無效或者不侵權的第IV段聲明通知藥品專利權人，專利權人有45天的窗口期考慮是否提起專利侵權訴訟。見注 ?。? 28 U.S.C. § 2201（a）.? Apotex， Inc. v. Daiichi Sankyo， Inc.， 781 F.3d 1356 （2015）.?ALLEN M. SOKAL， BART A. GERSTENBLITH. The Hatch-Waxman Act： Encouraging Innovation and Generic Drug Competition.［EB/OL］.［2017-10-31］.https：//www.finnegan.com/en/insights/the-hatch-waxman-act-encouraging-innovation-andgeneric-drug.html.該案中，法院認為：“雖然正好制藥公司并未直接向方盛制藥公司發(fā)出侵權警告函，但是通過向國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心提出異議，且國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心向方盛制藥公司轉達了正好制藥公司的異議，應視為是專利人正好制藥公司向方盛制藥公司發(fā)出了侵犯專利權的警告?！?? 2014中國法院 10大創(chuàng)新性知識產(chǎn)權案件簡介［EB/OL］.（2015-04-20）［2017-10-31］.http：//www.court.gov.cn/zixunxiangqing-14200.html.? 參見湖南省高級人民法院（2014）湘高法民三終字第51號民事判決書。? ALLEN M. SOKAL， BART A. GERSTENBLITH. The Hatch-Waxman Act： Encouraging Innovation and Generic Drug Competition.［EB/OL］.［2017-10-31］.https：//www.finnegan.com/en/insights/the-hatch-waxman-act-encouraging-innovation-andgeneric-drug.html.? 制藥申請人將關于專利無效或者不侵權的第IV段聲明通知藥品專利權人，專利權人有45天的窗口期考慮是否提起專利侵權訴訟。見注 ?。? 28 U.S.C. § 2201（a）.? Apotex， Inc. v. Daiichi Sankyo， Inc.， 781 F.3d 1356 （2015）.?ALLEN M. SOKAL， BART A. GERSTENBLITH. The Hatch-Waxman Act： Encouraging Innovation and Generic Drug Competition.［EB/OL］.［2017-10-31］.https：//www.finnegan.com/en/insights/the-hatch-waxman-act-encouraging-innovation-andgeneric-drug.html.

但是，如果專利權人沒有采取任何行動，即其并未向仿制藥注冊申請人發(fā)出警告函，也未向藥品審評審批機構提出異議，那么仿制藥注冊申請人能否提起確認不侵害專利權的訴訟存疑。能否將僅登記藥品專利的行為視為“發(fā)出侵犯專利權的警告”，決定了在目前的司法解釋規(guī)定以及訴訟實踐下，其他藥品注冊申請人能否更為主動地針對其藥品注冊申請?zhí)崞鸫_認不侵權之訴。特別地，在藥品專利的穩(wěn)定性較強（即無法通過無效宣告程序挑戰(zhàn)專利）的情況下，如果藥品專利權人不發(fā)出任何形式的異議，也不提起專利侵權訴訟，未落入藥品登記專利保護范圍的在后藥品注冊的申請人若不能發(fā)起確認不侵權之訴，其將無法獲取應得的藥品數(shù)據(jù)保護期以及相關的商業(yè)利益，其創(chuàng)新動力將受到影響。

美國Hatch-Waxman法案于2003年被《醫(yī)療保險處方藥、改善和現(xiàn)代化法案》（Medicare Prescription Drug， Improvement， and Modernization Act， 以下簡稱“MMA法案”）修改，其中增加了仿制藥（ANDA）申請人提起確認不侵權之訴的法定權利。?? 2014中國法院 10大創(chuàng)新性知識產(chǎn)權案件簡介［EB/OL］.（2015-04-20）［2017-10-31］.http：//www.court.gov.cn/zixunxiangqing-14200.html.? 參見湖南省高級人民法院（2014）湘高法民三終字第51號民事判決書。? ALLEN M. SOKAL， BART A. GERSTENBLITH. The Hatch-Waxman Act： Encouraging Innovation and Generic Drug Competition.［EB/OL］.［2017-10-31］.https：//www.finnegan.com/en/insights/the-hatch-waxman-act-encouraging-innovation-andgeneric-drug.html.? 制藥申請人將關于專利無效或者不侵權的第IV段聲明通知藥品專利權人，專利權人有45天的窗口期考慮是否提起專利侵權訴訟。見注 ?。? 28 U.S.C. § 2201（a）.? Apotex， Inc. v. Daiichi Sankyo， Inc.， 781 F.3d 1356 （2015）.?ALLEN M. SOKAL， BART A. GERSTENBLITH. The Hatch-Waxman Act： Encouraging Innovation and Generic Drug Competition.［EB/OL］.［2017-10-31］.https：//www.finnegan.com/en/insights/the-hatch-waxman-act-encouraging-innovation-andgeneric-drug.html.符合以下條件，仿制藥申請人就可以對橙皮書上的藥品登記專利提起確認不侵權之訴：（1）45天期限?? 2014中國法院 10大創(chuàng)新性知識產(chǎn)權案件簡介［EB/OL］.（2015-04-20）［2017-10-31］.http：//www.court.gov.cn/zixunxiangqing-14200.html.? 參見湖南省高級人民法院（2014）湘高法民三終字第51號民事判決書。? ALLEN M. SOKAL， BART A. GERSTENBLITH. The Hatch-Waxman Act： Encouraging Innovation and Generic Drug Competition.［EB/OL］.［2017-10-31］.https：//www.finnegan.com/en/insights/the-hatch-waxman-act-encouraging-innovation-andgeneric-drug.html.? 制藥申請人將關于專利無效或者不侵權的第IV段聲明通知藥品專利權人，專利權人有45天的窗口期考慮是否提起專利侵權訴訟。見注 ?。? 28 U.S.C. § 2201（a）.? Apotex， Inc. v. Daiichi Sankyo， Inc.， 781 F.3d 1356 （2015）.?ALLEN M. SOKAL， BART A. GERSTENBLITH. The Hatch-Waxman Act： Encouraging Innovation and Generic Drug Competition.［EB/OL］.［2017-10-31］.https：//www.finnegan.com/en/insights/the-hatch-waxman-act-encouraging-innovation-andgeneric-drug.html.經(jīng)過后，專利權人或者新藥持有人沒有對仿制藥申請人提起訴訟；并且（2）仿制藥申請人提出關于不侵權的第IV段聲明，隨通知附上針對仿制藥申請的機密權限。?? 2014中國法院 10大創(chuàng)新性知識產(chǎn)權案件簡介［EB/OL］.（2015-04-20）［2017-10-31］.http：//www.court.gov.cn/zixunxiangqing-14200.html.? 參見湖南省高級人民法院（2014）湘高法民三終字第51號民事判決書。? ALLEN M. SOKAL， BART A. GERSTENBLITH. The Hatch-Waxman Act： Encouraging Innovation and Generic Drug Competition.［EB/OL］.［2017-10-31］.https：//www.finnegan.com/en/insights/the-hatch-waxman-act-encouraging-innovation-andgeneric-drug.html.? 制藥申請人將關于專利無效或者不侵權的第IV段聲明通知藥品專利權人，專利權人有45天的窗口期考慮是否提起專利侵權訴訟。見注 ?。? 28 U.S.C. § 2201（a）.? Apotex， Inc. v. Daiichi Sankyo， Inc.， 781 F.3d 1356 （2015）.?ALLEN M. SOKAL， BART A. GERSTENBLITH. The Hatch-Waxman Act： Encouraging Innovation and Generic Drug Competition.［EB/OL］.［2017-10-31］.https：//www.finnegan.com/en/insights/the-hatch-waxman-act-encouraging-innovation-andgeneric-drug.html.

根據(jù)美國《確認不侵權判決法案》，提起確認不侵權之訴的當事人之間應當存在“實質(zhì)爭議”。?? 2014中國法院 10大創(chuàng)新性知識產(chǎn)權案件簡介［EB/OL］.（2015-04-20）［2017-10-31］.http：//www.court.gov.cn/zixunxiangqing-14200.html.? 參見湖南省高級人民法院（2014）湘高法民三終字第51號民事判決書。? ALLEN M. SOKAL， BART A. GERSTENBLITH. The Hatch-Waxman Act： Encouraging Innovation and Generic Drug Competition.［EB/OL］.［2017-10-31］.https：//www.finnegan.com/en/insights/the-hatch-waxman-act-encouraging-innovation-andgeneric-drug.html.? 制藥申請人將關于專利無效或者不侵權的第IV段聲明通知藥品專利權人，專利權人有45天的窗口期考慮是否提起專利侵權訴訟。見注 ?。? 28 U.S.C. § 2201（a）.? Apotex， Inc. v. Daiichi Sankyo， Inc.， 781 F.3d 1356 （2015）.?ALLEN M. SOKAL， BART A. GERSTENBLITH. The Hatch-Waxman Act： Encouraging Innovation and Generic Drug Competition.［EB/OL］.［2017-10-31］.https：//www.finnegan.com/en/insights/the-hatch-waxman-act-encouraging-innovation-andgeneric-drug.html.例如在Apotex Inc. v. Daiichi Sankyo， Inc.一案?? 2014中國法院 10大創(chuàng)新性知識產(chǎn)權案件簡介［EB/OL］.（2015-04-20）［2017-10-31］.http：//www.court.gov.cn/zixunxiangqing-14200.html.? 參見湖南省高級人民法院（2014）湘高法民三終字第51號民事判決書。? ALLEN M. SOKAL， BART A. GERSTENBLITH. The Hatch-Waxman Act： Encouraging Innovation and Generic Drug Competition.［EB/OL］.［2017-10-31］.https：//www.finnegan.com/en/insights/the-hatch-waxman-act-encouraging-innovation-andgeneric-drug.html.? 制藥申請人將關于專利無效或者不侵權的第IV段聲明通知藥品專利權人，專利權人有45天的窗口期考慮是否提起專利侵權訴訟。見注 ?。? 28 U.S.C. § 2201（a）.? Apotex， Inc. v. Daiichi Sankyo， Inc.， 781 F.3d 1356 （2015）.?ALLEN M. SOKAL， BART A. GERSTENBLITH. The Hatch-Waxman Act： Encouraging Innovation and Generic Drug Competition.［EB/OL］.［2017-10-31］.https：//www.finnegan.com/en/insights/the-hatch-waxman-act-encouraging-innovation-andgeneric-drug.html.中，Daiichi對其藥品奧美沙坦酯在桔皮書上享有兩件登記專利。2012年Apotex提出了其仿制藥注冊申請，并對其中一件專利（美國專利號6878703，以下簡稱“703號專利”）提出了第IV段聲明。Daiichi曾于2006年放棄（disclaim）703號專利，但是該專利并未被FDA從桔皮書上除去。美國聯(lián)邦巡回上訴法院審理后認為該案當事人之間存在“實質(zhì)爭議”，理由之一就是Daiichi將703號專利列于桔皮書的行為給Apotex創(chuàng)造了進入市場的障礙，而這是Apotex通過確認不侵權之訴所要消除的。

四、結 論

基于上述分析，應當從以下三方面考慮進一步完善我國藥品專利鏈接相關制度的制度設計：限制登記專利的藥品范圍和專利類型，尤其應當區(qū)分登記專利的藥品和進入專利鏈接審查的藥品；在《專利法》中對藥品注冊申請行為的“擬制侵權”及其侵權責任承擔作出特殊規(guī)定；嘗試對于藥品注冊申請程序中的確認不侵權之訴的起訴條件作出更寬泛的處理，拓寬仿制藥申請人挑戰(zhàn)專利的法律途徑。