秦華，曹廣生

濟(jì)南市食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)中心，山東濟(jì)南 250102

淺談對(duì)藥品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)能力驗(yàn)證的認(rèn)識(shí)與展望

秦華，曹廣生

濟(jì)南市食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)中心，山東濟(jì)南 250102

能力驗(yàn)證活動(dòng)作為藥品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)外部質(zhì)量控制的手段和方式，是驗(yàn)證藥品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)檢測(cè)能力的重要客觀因素。“能力驗(yàn)證”的概念對(duì)于已獲檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定和CNAS認(rèn)可的藥品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)來(lái)說(shuō)并不陌生，該文從能力驗(yàn)證目的、作用、選擇和結(jié)果等方面闡述觀點(diǎn)。

藥品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)；能力驗(yàn)證；質(zhì)量管理

“能力驗(yàn)證”(proficiency testing,PT)可以直譯為“熟練或精通的測(cè)試試驗(yàn)”[1]，就是利用檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)間實(shí)驗(yàn)比對(duì)，按照預(yù)先制訂的準(zhǔn)則評(píng)價(jià)參加者的能力。當(dāng)有的量值的溯源尚難實(shí)現(xiàn)或無(wú)法實(shí)現(xiàn)時(shí)，可利用能力驗(yàn)證來(lái)表明測(cè)量結(jié)果的可信性。其中實(shí)施過(guò)程和方式為，能力驗(yàn)證計(jì)劃組織實(shí)施機(jī)構(gòu)向檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)發(fā)放能力驗(yàn)證樣品，并規(guī)定時(shí)限在時(shí)限內(nèi)完成并報(bào)送檢測(cè)結(jié)果；組織實(shí)施機(jī)構(gòu)將所有報(bào)送結(jié)果的檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的實(shí)驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，通過(guò)每個(gè)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)與其他檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)結(jié)果的一致性來(lái)判定檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)于參與的能力驗(yàn)證項(xiàng)目的檢測(cè)能力。

能力驗(yàn)證是藥品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)驗(yàn)證其檢驗(yàn)技術(shù)能力的主要手段。目前，能力驗(yàn)證活動(dòng)作為主要國(guó)際上通行的實(shí)驗(yàn)室中質(zhì)控的方法之一[2]也是世界各國(guó)及國(guó)際實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可組織互認(rèn)經(jīng)常使用的重要技術(shù)手段，發(fā)展中國(guó)家也越發(fā)重視，在我國(guó)，檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的能力驗(yàn)證活動(dòng)開(kāi)展時(shí)間比較短，真正意義上符合國(guó)際要求的能力驗(yàn)證工作不過(guò)二十來(lái)年的歷史，但已有長(zhǎng)足的發(fā)展，尤其自2006年3月中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)（China National Accreditation Service for Conformity Assessment，CNAS）成立以來(lái)，發(fā)展勢(shì)頭迅猛，能力驗(yàn)證的領(lǐng)域不斷拓展、頻次增加，在認(rèn)可有次性保障中起到的作用加大，相關(guān)的學(xué)術(shù)活動(dòng)亦日趨活躍[3]。

1 藥品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的能力驗(yàn)證活動(dòng)的目的和作用

藥品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)參加能力驗(yàn)證活動(dòng)是確定藥品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)是否具有符合并勝任從事的檢測(cè)和校準(zhǔn)的能力、能夠保證藥品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)具備持續(xù)較高的檢測(cè)或校準(zhǔn)、檢定的水平而對(duì)其能力進(jìn)行考核、監(jiān)督和確認(rèn)的一種驗(yàn)證，也是加入認(rèn)可機(jī)構(gòu)和維持國(guó)際實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可互認(rèn)的必要條件之一。對(duì)于國(guó)內(nèi)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)來(lái)講，滿足檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定和實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可要求必須要參加相關(guān)領(lǐng)域的能力驗(yàn)證活動(dòng)，并有一定的頻次要求。藥品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)能力驗(yàn)證的作用可體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：

①藉以評(píng)價(jià)藥品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)所從事的校準(zhǔn)/檢測(cè)工作的技術(shù)能力。能力驗(yàn)證活動(dòng)可以幫助藥品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的管理者、藥品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)用戶、藥品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)技術(shù)人員發(fā)現(xiàn)該藥品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)和其他藥品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)檢測(cè)水平的差異，真實(shí)客觀地反映出藥品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的檢測(cè)能力[4]。

②用于藥品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)識(shí)別自身檢驗(yàn)檢測(cè)活動(dòng)中存在的問(wèn)題，并分析原因采取適當(dāng)?shù)母倪M(jìn)措施的一種方式，是幫助檢驗(yàn)技術(shù)人員發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的工具，并可以提高技術(shù)人員分析能力和增加檢驗(yàn)技術(shù)經(jīng)驗(yàn)，提高檢驗(yàn)檢測(cè)工作質(zhì)量，是檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的外部質(zhì)量控制手段，來(lái)充實(shí)內(nèi)部質(zhì)量控制[5]。

③能力驗(yàn)證活動(dòng)是藥品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定和實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審及各類(lèi)藥品內(nèi)部機(jī)構(gòu)現(xiàn)場(chǎng)核查的重要項(xiàng)目，為藥品評(píng)審員和技術(shù)專(zhuān)家提供評(píng)價(jià)此檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)能力的依據(jù)。

④提高藥品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的客戶對(duì)該檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)持續(xù)地出具可靠檢測(cè)或校準(zhǔn)結(jié)果的信任，同時(shí)也可增強(qiáng)藥品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的自信心；因而可作為藥品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)質(zhì)量保證的外部監(jiān)督工具[6]。

⑤藥品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)根據(jù)此可了解更多的檢驗(yàn)技術(shù)信息。通過(guò)能力驗(yàn)證活動(dòng)參加的藥品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)可以分析其他參加藥品檢測(cè)機(jī)構(gòu)的檢測(cè)能力水平，并且可以了解其分藥品檢測(cè)機(jī)構(gòu)所進(jìn)行檢測(cè)的方法、儀器、試劑等方面與自身機(jī)構(gòu)的差異與不同，從而可以使自身機(jī)構(gòu)選擇一種更為合適的檢測(cè)方法系統(tǒng)，從而提高自身機(jī)構(gòu)藥品檢測(cè)水平。

⑥能力驗(yàn)證活動(dòng)的結(jié)果可用于檢驗(yàn)檢測(cè)參考物質(zhì)(RM)賦值，對(duì)這些參考物質(zhì)起到了評(píng)價(jià)作用。評(píng)價(jià)其應(yīng)用的適用性。

⑦能力驗(yàn)證活動(dòng)的結(jié)果分析可提升組織實(shí)施機(jī)構(gòu)的組織、方案設(shè)計(jì)、統(tǒng)計(jì)能力等方面的水平。

2 藥品能力驗(yàn)證活動(dòng)的合理選擇

2.1 選擇活動(dòng)方式

能力驗(yàn)證活動(dòng)分為：能力驗(yàn)證計(jì)劃，檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)間比對(duì)和測(cè)量審核。

其中藥品能力驗(yàn)證和測(cè)量審核都是藥品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)間的比對(duì)活動(dòng)。藥品能力驗(yàn)證是藥品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)之間的檢測(cè)能力比對(duì)，各藥品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)不區(qū)分能力高低的，一般也沒(méi)有“參考值”（過(guò)去叫約定真值）。藥品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)之間的比對(duì)后，通過(guò)對(duì)比對(duì)結(jié)果統(tǒng)計(jì)分析求得參考值，最終區(qū)分出各藥品檢測(cè)能力高低。測(cè)量審核是藥品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)被測(cè)藥品（原料、輔料或制品）進(jìn)行實(shí)際測(cè)試，將檢測(cè)結(jié)果與參考值進(jìn)行比較的活動(dòng)。故測(cè)量審核是有“參考值”的，藥品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)檢測(cè)能力也已確定高低，參加的藥品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的測(cè)量結(jié)果偏離出具參考值的藥品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的結(jié)果越遠(yuǎn)，能力越差。測(cè)量審核結(jié)果也是資質(zhì)認(rèn)定和CNAS判定藥品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)能力的重要依據(jù)。因此，沒(méi)有來(lái)得及參加能力驗(yàn)證計(jì)劃的，或參加能力驗(yàn)證沒(méi)有達(dá)到要求的藥品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)，可以參加或申請(qǐng)測(cè)量審核。

2.2 選擇藥品能力驗(yàn)證活動(dòng)的項(xiàng)目

參與藥品能力驗(yàn)證的檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)可以根據(jù)自己機(jī)構(gòu)的具體情況，從下述的途徑選擇適合的能力驗(yàn)證項(xiàng)目：

①對(duì)所查詢(xún)的CNAS認(rèn)可機(jī)構(gòu)發(fā)布的能力驗(yàn)證計(jì)劃進(jìn)行匯總，篩選出藥品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)有資質(zhì)能力檢測(cè)的項(xiàng)目，并根據(jù)對(duì)測(cè)試項(xiàng)目的熟悉程度及頻次進(jìn)行排序，選擇排序中最熟悉、最熟練的項(xiàng)目。

②查看CNAS-AL07《CNAS能力驗(yàn)證領(lǐng)域和頻次表》，根據(jù)該檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)所屬的行業(yè)/領(lǐng)域?qū)ψ宇I(lǐng)域項(xiàng)目的參加頻次做一個(gè)全面的了解，選擇的項(xiàng)目一定滿足

③CNAS-AL07中的“3.2要求的行業(yè)和子領(lǐng)域及頻次要求”。要求的行業(yè)和子領(lǐng)域及頻次要求[7]。根據(jù)藥品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)下一步標(biāo)準(zhǔn)變更或擴(kuò)項(xiàng)需求選擇能力驗(yàn)證項(xiàng)目。標(biāo)準(zhǔn)變更或擴(kuò)項(xiàng)選擇的項(xiàng)目中至少有一項(xiàng)或幾項(xiàng)在能力驗(yàn)證選擇計(jì)劃的項(xiàng)目中，這樣不但滿足了CNAS要求，同時(shí)還能降低認(rèn)可過(guò)程中的難度。總得來(lái)講盡量參加組織機(jī)構(gòu)與本機(jī)構(gòu)相關(guān)的能力驗(yàn)證項(xiàng)目，這樣內(nèi)部質(zhì)量控制活動(dòng)就不需要進(jìn)行此項(xiàng)目，能力驗(yàn)證參加的項(xiàng)目也在評(píng)審周期內(nèi)不需要再進(jìn)行參數(shù)維護(hù)[8]。

3 對(duì)能力驗(yàn)證結(jié)果的正確認(rèn)識(shí)

獲得能力驗(yàn)證報(bào)告后，藥品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)人員不要只是關(guān)心結(jié)果是否滿意，而應(yīng)該從能力驗(yàn)證報(bào)告中獲取有用的信息，如關(guān)注不同測(cè)量方法間的差異，實(shí)施機(jī)構(gòu)提供的技術(shù)分析和建議、其他機(jī)構(gòu)所采用的儀器設(shè)備等。因?yàn)閰⒓幽芰︱?yàn)證的目的是為了測(cè)試檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的檢測(cè)/校準(zhǔn)水平，并藉此認(rèn)識(shí)自己的不足，使自己檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的檢測(cè)/校準(zhǔn)能力得到提高，而不僅僅是一種名譽(yù)或證明。

還需注意的是，一次的能力驗(yàn)證結(jié)果并不能完全代表一個(gè)藥品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的能力。如果參加者總體水平參差不齊，因其統(tǒng)計(jì)計(jì)算模式的原因，會(huì)出現(xiàn)參加者的結(jié)果即使不理想也可能會(huì)評(píng)定為滿意；如果參加者整體水平比較一致，測(cè)量結(jié)果比較集中即使很小的偏差也會(huì)造成離群[9]。

現(xiàn)在，有些參與能力驗(yàn)證的藥品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)為避免產(chǎn)生不滿意結(jié)果，會(huì)出現(xiàn)與其他藥品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)核對(duì)數(shù)據(jù)的現(xiàn)象，這實(shí)質(zhì)上是種舍本逐末的短期行為。這種串通作弊行為，有可能就會(huì)出現(xiàn)將能力驗(yàn)證結(jié)果拉偏，造成結(jié)果不準(zhǔn)確，甚至結(jié)果準(zhǔn)確的藥品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)產(chǎn)生了不滿意結(jié)果，故能力驗(yàn)證結(jié)果不應(yīng)作為處罰的依據(jù)[10]。只有本著職業(yè)精神，客觀準(zhǔn)確地實(shí)驗(yàn)，實(shí)事求是地報(bào)告，才能真正達(dá)到原本參加能力驗(yàn)證的目的。

4 出現(xiàn)可疑、不滿意結(jié)果的整改落實(shí)

藥品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)出現(xiàn)可疑能力驗(yàn)證結(jié)果后，應(yīng)對(duì)相應(yīng)的項(xiàng)目進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，必要時(shí)，采取預(yù)防或糾正措施。

藥品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)出現(xiàn)能力驗(yàn)證不滿意結(jié)果后，首先應(yīng)當(dāng)自行暫停在相應(yīng)項(xiàng)目證書(shū)報(bào)告中使用相關(guān)標(biāo)識(shí)，并按照藥品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)體系文件的規(guī)定分析原因采取相應(yīng)的糾正措施，并要驗(yàn)證措施的有效性。糾正措施的有效性的驗(yàn)證有再次參加能力驗(yàn)證或測(cè)量審核、或通過(guò)再次現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審。

出現(xiàn)可疑、不滿意結(jié)果首先要分析原因是結(jié)果填報(bào)的問(wèn)題還是技術(shù)上原因。若系填報(bào)的問(wèn)題，一般比較容易解決；若系技術(shù)上的原因，則需從樣品儲(chǔ)存、處理、測(cè)量方法、標(biāo)準(zhǔn)品、設(shè)備狀態(tài)、環(huán)境條件、數(shù)據(jù)處理等方面進(jìn)行認(rèn)真分析[11-12]，采取有效的糾正措施，完成整改。

5 藥品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)開(kāi)展能力驗(yàn)證活動(dòng)的展望

隨著我國(guó)藥品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)認(rèn)可工作不斷與國(guó)際接軌，能力驗(yàn)證活動(dòng)將與藥品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的質(zhì)量管理控制密不可分，能力驗(yàn)證活動(dòng)工作會(huì)越來(lái)越得到廣泛的重視，現(xiàn)在認(rèn)證機(jī)構(gòu)已經(jīng)在開(kāi)始將監(jiān)督評(píng)審改為飛行檢查，能力驗(yàn)證活動(dòng)的實(shí)施自然就更加重要，希望組織藥品的能力驗(yàn)證活動(dòng)的過(guò)程可以設(shè)計(jì)得更加科學(xué)合理快速有效，尤其是目前的現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審環(huán)節(jié)還較為繁瑣，最好就是以能力驗(yàn)證活動(dòng)代替認(rèn)證認(rèn)可的現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審。

目前我國(guó)的能力驗(yàn)證活動(dòng)還存在著這樣那樣的問(wèn)題[13]，如能力驗(yàn)證計(jì)劃實(shí)施的市場(chǎng)化運(yùn)行機(jī)制還不夠完善（主要是行政行為）；宣傳不夠有力，有些藥品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的理解和支持還不夠，而且能力驗(yàn)證活動(dòng)的經(jīng)費(fèi)保證上也存在問(wèn)題；能力驗(yàn)證組織機(jī)構(gòu)的技術(shù)研發(fā)也有待加強(qiáng)；能力驗(yàn)證的結(jié)果的可信度還不夠高，真實(shí)而可信度高的結(jié)果的采信度和利用率也不盡如人意，等等。有鑒于此，需要在今后逐步完善能力驗(yàn)證運(yùn)行機(jī)制，盡快由行政行為轉(zhuǎn)化為市場(chǎng)行為；同時(shí)加大能力驗(yàn)證技術(shù)的研發(fā)工作，并需建立廣泛而權(quán)威的信息共享平臺(tái)，以期充分發(fā)揮能力驗(yàn)證的作用，切實(shí)推動(dòng)我國(guó)能力驗(yàn)證活動(dòng)的發(fā)展。

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10.16659/j.cnki.1672-5654.2017.12.190

2017-01-23）

秦華（1978-），女，山東濟(jì)南人，本科，主管藥師，主要從事食品、藥品、化妝品實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理工作。