陳穎 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所 （廣東 廣州 510663）

淺析吻合器耐壓性能測試

陳穎 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所 （廣東 廣州 510663）

本文對比YY/T 0245-2008《吻（縫）合器通用技術(shù)條件》、YY 0876-2013《直線型切割吻合器及組件》、YY 0875-2013《直線型吻合器及組件》吻合器耐壓性能指標(biāo)及測試方法，分析試驗(yàn)方法及提出試驗(yàn)中應(yīng)注意的細(xì)節(jié)。

吻合器 吻合性能 耐壓測試

0.前言

吻合器是醫(yī)學(xué)上使用的替代手工縫合切割的醫(yī)療器械，主要工作原理是利用鈦合金釘子對組織進(jìn)行切割或吻合。吻合器誕生接近一個(gè)世紀(jì)，直至1978年管型吻合器才廣泛應(yīng)用與胃腸手術(shù)，目前臨床上使用的吻合器牢固可靠，止血效果良好，操作簡便，并發(fā)癥少[1]。利用生物相容性良好的鈦釘，縫合嚴(yán)密、松緊合適，縫合后形成“B”形有利于毛細(xì)血管從縫合釘兩孔通過，不阻礙血流，避免組織壞死從而影響機(jī)體恢復(fù)；一次性使用，避免交叉感染；縫合快速、操作簡便、提高手術(shù)質(zhì)量；還使得過去無法切除的腫瘤手術(shù)得以病灶切除，很受國內(nèi)外臨床外科醫(yī)生的青睞和推崇[2]。吻合器根據(jù)適用范圍，分為皮膚吻合器、消化道（食道、胃腸等）圓形吻合器、圓形痔吻合器、包皮環(huán)切吻合器等。吻合是指組織或器官的切口對接且完全吻合、暢通，吻合口耐壓是指用吻合器將組織或器官吻合完畢后，吻合口所能承受的壓力。對于吻合器的檢測，吻合性能是一項(xiàng)重要的性能指標(biāo)。

1.標(biāo)準(zhǔn)解讀

1.1 范圍

YY/T0245-2008為吻（縫）合器通用行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，適用于圓形切口、痔上環(huán)形切除、殘端切口封閉的一次性及重復(fù)使用的吻（縫）合器[3]。YY0875-2013適用于無切割刀僅縫合的一次性及重復(fù)使用直線型縫合器，應(yīng)用于消化道重建、臟器切除手術(shù)中封閉殘端手術(shù)的縫合。此類吻合器分為固定和可調(diào)間隙型式[4]，可在吻合前調(diào)節(jié)待縫合組織；開口較大，便于待縫合組織的放置和處理，亦可縫合較厚的組織。YY0876-2013適用于消化道重建、臟器切除手術(shù)中吻合、離斷和切除組織的直線型切割吻合器[5]，目前廣泛應(yīng)用于胃、空腸側(cè)側(cè)吻合，腸-腸側(cè)側(cè)吻合，胃管的制作，不全肺裂離斷，肺部分切除等手術(shù)。相比適用于YY0875-2013的吻合器，可同時(shí)在組織兩側(cè)植入兩排共4排平行、交錯(cuò)排列的縫合釘，推刀在兩側(cè)已縫合好的組織之間切割[6]，切割、縫合一步完成，縮短手術(shù)時(shí)間；可更換釘倉，針對不同組織，可更換不同高度的縫合釘倉；吻合器通過鎖定桿將切割組件架和抵釘座結(jié)合完成切割縫合，便于醫(yī)護(hù)人員較好的調(diào)整待切割縫合組織。

1.2 耐壓性能指標(biāo)

三份標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定相同的吻合口耐壓力值不小于3.6kPa，YY0875-2013、YY0876-2013規(guī)定吻合口15s內(nèi)漏水不得超過10滴，而YY/T0245-2008要求吻（縫）合口不得漏水和撕裂，要求更高，更嚴(yán)格。

1.3 試驗(yàn)材料

三份行標(biāo)要求材料均為新鮮豬腸，使用前均應(yīng)清洗腸腔，以提高縫合效果。YY0875-2013、YY0876-2013還規(guī)定了離體時(shí)間及保存溫度，確保無冰晶形成，保存溫度、冰晶直接影響腸體柔軟度、韌度、硬度，離體時(shí)間是腸體新鮮度的指標(biāo)。

1.4 儀器

儀器應(yīng)按規(guī)定程序鎖批準(zhǔn)的圖樣及文件制造；所需要電源電壓：220V±10%，電源頻率：50Hz±1%；計(jì)量單位：kPa（千帕）；選用應(yīng)注意示值范圍，0～6kPa，誤差±0.12kPa，過大的示值范圍影響讀數(shù)的精度；有進(jìn)水、排水和停止動(dòng)作；壓力表每隔一年檢查一次；進(jìn)水、排水管道應(yīng)通暢，控制裝置應(yīng)可靠[3]。

1.5 試驗(yàn)方法

YY/T0245-2008模擬臨床使用，用吻合器將腸腔縫合；選擇的腸腔管道應(yīng)與吻合器吻合口長度相適應(yīng)，不宜太大。吻合后的腸腔應(yīng)與測試儀器結(jié)扎牢固，以為漏壓、漏液。YY0875-2013提及腸管需平整置入吻合器鉗口，表示腸腔的平整度會影響縫合效果，新鮮豬腸皺襞較多，應(yīng)選擇較為平整光滑的腸段，且清洗腸腔內(nèi)多余的脂肪和腸脂垂；在離吻合口100mm左右剪斷腸管。YY0876-2013試驗(yàn)做的是腸管側(cè)側(cè)吻合，將兩根腸管吻合在一起，并貫通；需在褲襠口處加縫1至2針；剪斷位置在離吻合口末端80mm處左右；測試前保證吻合口在無受力情況下。三份標(biāo)準(zhǔn)都強(qiáng)調(diào)壓力應(yīng)緩慢上升，以免壓力變化過大，導(dǎo)致腸腔破裂。

2.分析試驗(yàn)過程中注意事項(xiàng)

2.1 適用范圍

現(xiàn)在市面上的吻合器種類有很多，例如用于組織線型縫合的線性縫合器；用于腔道吻合、環(huán)形刀切除多余組織，形成圓形吻合口的環(huán)形吻合器；用于組織線性縫合并同時(shí)進(jìn)行組織之間進(jìn)行切割離斷的線性切割吻合器；用于荷包式縫合的荷包縫合器；用于將皮膚切口進(jìn)行快速釘合的皮膚筋膜吻合器；專門針對各種（胸腹）腔鏡手術(shù)開發(fā)的（胸腹）腔鏡專用吻合器。在選擇標(biāo)準(zhǔn)引用時(shí)，應(yīng)注意行標(biāo)的適用范圍。因?yàn)闇y試方法模擬臨床使用情況，標(biāo)準(zhǔn)適用范圍不同，其耐壓測試方法有所不同。

2.2 試驗(yàn)材料

相同要求都是豬腸，屬于內(nèi)臟器官，用于輸送和消化食物，有較強(qiáng)的韌性，又沒有豬肚那么厚，便于縫合及切割。豬腸最好選擇豬大腸，原因是豬小腸管壁有較多的環(huán)形皺襞，管壁較厚，絨毛在皺襞表面有許多細(xì)小的突起，密而粗，不利于縫合，影響試驗(yàn)結(jié)果；而大腸腸壁較薄，便于試驗(yàn)操作。值得注意的是豬腸需選擇新鮮豬腸，因?yàn)楸鶅鲞^的或形成冰晶的豬腸，腸壁較脆，腸體失去韌性，容易在試驗(yàn)操作中破裂，對結(jié)果判定有關(guān)鍵性影響。腸體管道大小應(yīng)選擇與被測度器械規(guī)格相適應(yīng)，原因是太大的管腔無法一次性縫合，影響縫合效果，最終影響結(jié)果判定，管腔太小，不利于判定吻合器使用的有效性。清洗腸腔時(shí)應(yīng)注意避免破壞腸內(nèi)壁粘膜，以免腸體縫合時(shí)破裂。

2.3 試驗(yàn)儀器

選擇合適示值范圍的測試儀，0～6kPa即可，無需量程太大，以免影響數(shù)值精度，從而影響結(jié)果判定；連接管路不宜太長，影響壓力值檢測，從而影響結(jié)果判定；使用前檢查連接管路是否漏氣、漏液，以免影響試驗(yàn)結(jié)果。

2.4 試驗(yàn)方法

縫合時(shí)可根據(jù)吻合器類型不同采用不同的縫合方法，直線型切割吻合器，可直接縫合一段適當(dāng)寬度的豬腸即可，縫合線為直線；一次性使用管型消化道吻合器在腸壁剪一小孔，將小孔周邊腸壁放入器身內(nèi)，按產(chǎn)品說明書進(jìn)行縫合，縫合線為半圓弧。剪切口離吻合口距離要適宜，太近吻合口剪斷腸管，容易因剪斷時(shí)動(dòng)作過大扯破吻合口，太遠(yuǎn)剪斷，增加檢測腸管的自身重力作用，因重力牽拉吻合口，造成結(jié)果誤判。縫合后的腸腔、壓力測試器及進(jìn)水裝置形成三通狀態(tài)，三通管路不宜過長，影響壓力傳導(dǎo)，導(dǎo)致顯示壓力數(shù)值不準(zhǔn)；腸腔與注水口結(jié)扎應(yīng)牢固，不得滲漏，以免影響壓力；緩慢將壓力升至產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的數(shù)值，以免壓力過快上升，沖破縫合后的腸腔；注意不同標(biāo)準(zhǔn)，觀察時(shí)間不一致，YY/T 0245-2008不得有漏水和撕裂現(xiàn)象，無要求觀察時(shí)間，YY 0875-2013及YY 0876-2013觀察時(shí)間為15s，觀察期間是否漏水，計(jì)數(shù)漏水滴數(shù)是否超過標(biāo)準(zhǔn)要求。

3.總結(jié)

吻合器的誕生，使許多手工操作較為困難和復(fù)雜的手術(shù)變得容易簡便，減少創(chuàng)口暴露時(shí)間過長的手術(shù)感染風(fēng)險(xiǎn)，提高外科手術(shù)技術(shù)，改善病人生活質(zhì)量。吻合器種類有很多種，現(xiàn)行的行標(biāo)只有針對YY0875-2013《直線型吻合器及組件》、YY0876-2013《直線型切割吻合器及組件》和YY/T1415-2016《皮膚吻合器》，而環(huán)形吻合器、腔鏡吻合器、荷包吻合器都無針對性的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，有待制定相應(yīng)產(chǎn)品行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，提高行業(yè)質(zhì)量水平，強(qiáng)化產(chǎn)品監(jiān)督管理。

[1] 楊向東,余騰江,賀佳蓓,等.結(jié)直腸管型吻合器的應(yīng)用方法與技巧[J].結(jié)直腸肛門外科,2011,17(6):394-396.

[2] Langle.吻合器[EB/OL].互動(dòng)百科.2015-11-10.http://www.baike.com/wiki/吻合器.

[3] YY/T 0245-2008,《吻(縫)合器通用技術(shù)條件》[S].

[4] YY 0875-2013,《直線型吻合器及組件》[S].

[5] YY 0876-2013,《直線型切割吻合器及組件》[S].

[6] Mao54476793.吻合器種類介紹[EB/OL].百度百科.2015-08-07.https://wenku.baidu.com/view/05027a04dd88d0d232d46a7c.html.

Brief Analysis of Pressure Test about Stapler Suture Site

CHEN Ying Guangdong Medical Device Quality Surveillance and Test Institute (Guangdong Guangzhou 510663)

In this paper, performance indexes about stapler and test methods of YY/T 0245-2008, YY 0876-2013 and YY 0875-2013 are compared, analyse test methods, and put forward details are paid attention to in the test.

stapler, properties of suture site, pressure test

1006-6586(2017)12-0010-02

R608

A

2017-06-09