雷興菊 福建省婦幼保健院 設(shè)備科 （福建 福州 350001）

淺談本院醫(yī)用新耗材采購流程

雷興菊 福建省婦幼保健院 設(shè)備科 （福建 福州 350001）

本文介紹了本院醫(yī)用新增耗材采購的流程，采用院內(nèi)公開招標(biāo)的形式，由科室填寫新增申請表，設(shè)備科匯總成目錄，經(jīng)耗材試劑管理小組的論證，醫(yī)院外網(wǎng)公示，供貨商的報名，專家組評選，院班子領(lǐng)導(dǎo)審核，最后與供貨商簽訂購銷合同。

醫(yī)用新耗材 引進 院內(nèi)公開招標(biāo)

0.前言

醫(yī)用耗材（醫(yī)療消耗性材料）是指醫(yī)療器械中用于對疾病的疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護、治療或者緩解，對損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者功能補償，對生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗、替代、調(diào)節(jié)或者支持，對生命的支持或者維持以及妊娠控制等醫(yī)療設(shè)備儀器體外診斷診斷試劑意外的材料或其他物品[1]。醫(yī)用耗材是醫(yī)院開展醫(yī)療活動的基本物資基礎(chǔ)，隨著醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的快速發(fā)展和科學(xué)技術(shù)的進步，越來越多新技術(shù)和新項目運用于臨床醫(yī)療活動中，再為病人帶來了就醫(yī)便利的同時，也給設(shè)備科部門帶來了采購醫(yī)用新耗材管理問題[2]。

1.本院醫(yī)用新耗材采購流程

福建省自2008年對醫(yī)用耗材進行過一次得集中采購后（簡稱“08年標(biāo)”），到目前為止都未對集中采購目錄進行更新，而隨著醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的迅速發(fā)展和醫(yī)學(xué)科學(xué)技術(shù)的進步，“08年標(biāo)”目錄內(nèi)的產(chǎn)品現(xiàn)有部分已無法滿足臨床的需求，或因醫(yī)用耗材原料的更新等原因，故需要采購08年標(biāo)”目錄外的醫(yī)用耗材。傳統(tǒng)的本院院內(nèi)醫(yī)用新耗材采購方式為代理商或供貨商報價，本院還價，此種采購方式缺點：（1）醫(yī)用新耗材是否有必要引進無法做出正確的選擇；（2）做決定權(quán)掌握在少數(shù)人，可能容易受到利益或其他關(guān)系的影響，無法做到公平公正；（3）競爭少，新代理商可能無法獲取院內(nèi)招標(biāo)信息，造成現(xiàn)有代理商之間存在價格聯(lián)盟，無法降低醫(yī)用耗材的價格[3]。對此本院從2014年開始，采取院內(nèi)公開招標(biāo)的模式，經(jīng)過專家組論證、醫(yī)院官網(wǎng)公示、專家組評選、領(lǐng)導(dǎo)審批、簽訂合同等步驟，建立了一套較為完整的醫(yī)用新耗材采購程序。與傳統(tǒng)方式，院內(nèi)公開招標(biāo)的采購模式具有程序上規(guī)范、透明度高、公平競爭和一次定價等優(yōu)點，對生產(chǎn)廠家、代理商和產(chǎn)品等資格進行審核，具體程流程如下：

1.1 醫(yī)用新耗材的引進標(biāo)準(zhǔn)

為滿足醫(yī)院臨床業(yè)務(wù)的順利開展，本著醫(yī)療安全、醫(yī)院經(jīng)濟效益和患者利益的宗旨，本院對醫(yī)用新耗材的定義如下幾點：（1）本院現(xiàn)有的醫(yī)用耗材采購目錄中沒有同類的產(chǎn)品；（2）為支持醫(yī)院的發(fā)展，科室開展的新技術(shù)、新方法、新項目所用的耗材，含專機專用的耗材，但必須已通過醫(yī)務(wù)科新項目審批；（3）科室申請的同類耗材，用于替換現(xiàn)有使用有缺陷的產(chǎn)品，前提是與現(xiàn)有耗材廠家經(jīng)過溝通改進后仍無法達到要求的；（4）科室申請的同類耗材，在價格、功能、質(zhì)量等比現(xiàn)有耗材有明顯優(yōu)勢的。

1.2 醫(yī)用新耗材申請

臨床科室填寫《新增耗材試劑申請表》，必須寫明新耗材的名稱、型號/規(guī)格、中標(biāo)情況、是否是新項目、單價、是否是專機專用收費情況等基本內(nèi)容。填寫申請理由需寫明醫(yī)院在用耗材是否有同類產(chǎn)品，比現(xiàn)有產(chǎn)品的優(yōu)越體現(xiàn)在哪里，理由需切合實際并詳細，臨床科室負責(zé)人簽字確認(rèn)后提交設(shè)備科，經(jīng)設(shè)備科科主任與設(shè)備科分管領(lǐng)導(dǎo)審核同意后方可進入論證階段。

1.3 院內(nèi)耗材試劑管理小組對醫(yī)用新耗材目錄進行引進論證

設(shè)備科根據(jù)實際申請情況，每半年或每季度組織一次醫(yī)用新耗材試劑論證會。論證會前，設(shè)備科要針對臨床科室的申請做充分的市場調(diào)研，對申請單所填寫的內(nèi)容真實性進行確認(rèn)，了解所申請新耗材的相關(guān)情況，與醫(yī)務(wù)科核實新項目審批情況，與財務(wù)科進行收費項目的核實，與護理部進行確認(rèn)等，最后做出綜合判斷。后匯總各臨床科室的申請材料提交耗材試劑管理小組，試劑耗材管理小組在紀(jì)檢部門監(jiān)督下對匯總材料進行引進論證。試劑耗材管理小組由院班子領(lǐng)導(dǎo)、醫(yī)務(wù)科、設(shè)備科、財務(wù)科、護理部等相關(guān)人員組成。論證會議流程如下：

（1）設(shè)備科匯報調(diào)研情況，對各臨床科室申請內(nèi)容進行逐一的陳述；

（2）耗材試劑管理小組對設(shè)備科的陳述進行討論，對各臨床科室申請的新品種是否有必要引進進行討論，而后進行引進投票，做出通過或不通過結(jié)論；

（3）在紀(jì)檢部門人員監(jiān)督下，設(shè)備科統(tǒng)計每個管理小組成員的投票結(jié)論果，當(dāng)新品種的通過票數(shù)大于參會人員總數(shù)的一半時方可列入擬引進品種目錄內(nèi)。

1.4 院內(nèi)公開招標(biāo)

設(shè)備科將引進論證的結(jié)果告知各臨床科室，審核并匯總準(zhǔn)予引進的醫(yī)用新耗材參數(shù)。將匯總的參數(shù)在醫(yī)院官網(wǎng)進行公示，公示內(nèi)容包含院內(nèi)招標(biāo)采購內(nèi)容、投標(biāo)人資格、報名時間、院內(nèi)開標(biāo)時間等內(nèi)容。具體如下：

（1）投標(biāo)參數(shù)的審核：接受擬引進醫(yī)用耗材的共性參數(shù)，專機專用的醫(yī)用耗材除外；

（2）醫(yī)院外網(wǎng)公示：將擬引進醫(yī)用耗材目錄、參數(shù)及報價單等內(nèi)容在本院外網(wǎng)進行公示，公示時間不少于5個工作日；

（3）資質(zhì)的審核和報名：供貨商來報名時，需提供醫(yī)用耗材和供貨商的資質(zhì)。醫(yī)用耗材資質(zhì)包含醫(yī)療器械的注冊證、生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)許可證或衛(wèi)生許可證、生產(chǎn)企業(yè)的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證等，查看注冊證的有效是否再有效期之內(nèi)，生產(chǎn)或許可證的“生產(chǎn)范圍”和營業(yè)執(zhí)照的“經(jīng)營范圍”。供貨商的資質(zhì)包括企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證和廠家授權(quán)代理銷售委托書等，查看營業(yè)執(zhí)照的“經(jīng)營范圍”、“營業(yè)期限”和“注冊資本”等，經(jīng)營許可證查看“經(jīng)營范圍”和“許可期限”，委托書查看生廠企業(yè)的授權(quán)范圍和授權(quán)期限[4]。不接受產(chǎn)品注冊“受理通知書”，因產(chǎn)品注冊“受理通知書”僅作為該產(chǎn)品申請被藥監(jiān)局受理的證明文件，與藥監(jiān)局審批結(jié)果無必然聯(lián)系[5]。資質(zhì)審核無問題后，接受供貨商的報名，接受供貨商所投標(biāo)的產(chǎn)品密封報價單。另報價單要求是該類產(chǎn)品在福建省內(nèi)最低價，屬“08年標(biāo)”目錄內(nèi)產(chǎn)品的產(chǎn)品優(yōu)先接受報名。

（4）召開評選會：在紀(jì)檢部門監(jiān)督下，拆分所有密封報價單。參會成員是由耗材試劑管理小組成員和隨機抽取的專家組成員共15～19人組成，以無記名方式對擬引進耗材目錄進行投票，票數(shù)過參會成員一半的為中選品種準(zhǔn)予引進，票數(shù)未達參會成員一半的品種不予引進。

1.5 領(lǐng)導(dǎo)班子審核

將評選會的結(jié)果上報領(lǐng)導(dǎo)班子，經(jīng)領(lǐng)導(dǎo)班子開會審核，審核通過后將向全院公布醫(yī)用耗材院內(nèi)招標(biāo)結(jié)果。

1.6 與供貨商簽訂合同

經(jīng)領(lǐng)導(dǎo)班子通過后，通知中標(biāo)醫(yī)用新耗材相應(yīng)的供貨商，簽訂《醫(yī)用耗材試劑購銷合同》、《醫(yī)用普通耗材試劑購銷質(zhì)量保證協(xié)議書》以及《醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)醫(yī)藥產(chǎn)品廉潔購銷合同》?？剖铱砂凑２少彸绦蜻M行申購。

2.結(jié)束語

在實際工作中，設(shè)備科的地位往往是比較尷尬，在醫(yī)用耗材采購中一般處于弱勢，故必須要我們優(yōu)化采購流程，除有完善的采購制度外，還要加強自身采購專業(yè)技術(shù)、法律法規(guī)等方面的學(xué)習(xí)，既滿足臨床需求，又要降低醫(yī)療經(jīng)營成本，做到采購各個過程做到相對的公平、公正[6]。自2014年以來，本院已通過院內(nèi)公開招標(biāo)的采購模式引進醫(yī)用耗材120個品種，到目前為止采購金額達20萬元。相比傳統(tǒng)討價還價模式，院內(nèi)公開招標(biāo)的模式在程序上更加規(guī)范、公平和合理，但也存在一定的問題，如：產(chǎn)品的風(fēng)險評估及使用質(zhì)量的評估、引進后臨床使用效果反饋等，這是目前做不足的地方，今后我們還要不斷的開發(fā)思路和新方法，科學(xué)的引進新耗材，達到減輕病人負擔(dān)和增加醫(yī)院經(jīng)濟效益[7]。

[1] 曾錦清, 譚志堅, 楊錫婷. 醫(yī)用耗材管理探討[J]. 中國醫(yī)療裝備, 2015,10(5):71-73.

[2] 宋風(fēng)兵. 加強醫(yī)用耗材采購規(guī)范管理[J]. 中國醫(yī)療設(shè)備, 2012,27(7):100-101.

[3] 顧偉, 馮運. 醫(yī)用耗材的招標(biāo)采購與管理[J]. 醫(yī)療設(shè)備信息, 2004,19(5):59-60.

[4] 蔣紅兵, 馬俊, 郭秀蘭. 醫(yī)用耗材采購的安全和質(zhì)量控制[J]. 中國醫(yī)療設(shè)備, 2010,25(4):1-3.

[5] 陳國強. 淺談醫(yī)療器械招標(biāo)采購中注冊證問題[J]. 臨床醫(yī)學(xué)工程, 2010,17(7):135-136.

[6] 張恩科, 李帥帥, 王鳳, 等. 醫(yī)用耗材采購管理體系建立的探究[J]. 中國醫(yī)療設(shè)備, 2016,31(1):135-136.

[7] 劉文音. 科學(xué)管理醫(yī)用耗材的實踐[J]. 中國醫(yī)院, 2016,20(12):54-56.

Talking about how Our Hospital Introduces the Newly Added Medical Supplies

LEI Xing-ju Fujian Provincial Maternity and Children’s Hospital Equipment department (Fujian Fuzhou 350001)

This article is about how our hospital introduces the newly added medical supplies. We adopt the open invite tenders in hospital.The Clinical Department first must fill in the application form,and the Equipment Department will summarize them into a category,then after checks from the supplies and reagents management team, the result will be publicized on the hospital website.The suppliers shall apply, be selected by the experts group and approved by our leaders. The Sales&Purchase Contact will be finally signed.

newly added medical supplies, introduction, public invite tenders

1006-6586(2017)08-0012-02

R197.322

A

雷興菊，主要負責(zé)醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備維修、醫(yī)用耗材采購。