楊艷 孟昭陽 遼寧省醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測院 （遼寧 沈陽 110179）

淺談?wù)駝舆祿襞盘禉C(jī)的檢測

楊艷 孟昭陽 遼寧省醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測院 （遼寧 沈陽 110179）

參照《振動叩擊排痰機(jī)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》及GB9706.1-2007標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合振動叩擊排痰機(jī)的自身特點(diǎn)，對標(biāo)準(zhǔn)條款進(jìn)行梳理，總結(jié)振動叩擊排痰機(jī)檢測中的重點(diǎn)。

振動叩擊排痰機(jī) 注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

臨床上，如果患者經(jīng)歷過開胸手術(shù)治療、發(fā)生氣管感染和肺炎等疾病，呼吸系統(tǒng)會產(chǎn)生痰液等分泌物，如果不能及時(shí)排出，會引起氣道阻塞，導(dǎo)致呼吸道管路系統(tǒng)不通暢，一旦引發(fā)感染，不但影響呼吸系統(tǒng)正常工作，還可能使病情惡化[1]。因此，及時(shí)有效清除呼吸道內(nèi)的痰液非常重要。目前，機(jī)械排痰主要有兩種方法：人工叩背排痰法和振動叩擊排痰機(jī)排痰法。振動叩擊排痰機(jī)，除了參照GB9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求》[1]標(biāo)準(zhǔn)外，還需參照《振動叩擊排痰機(jī)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》[2]。兩項(xiàng)內(nèi)容涉及的內(nèi)容較多、較廣、較復(fù)雜，本文通過對兩本內(nèi)容的梳理以及對振動叩擊排痰機(jī)的檢測，結(jié)合設(shè)備自身的特點(diǎn)，總結(jié)出了檢測時(shí)需重點(diǎn)關(guān)注的內(nèi)容。

1.振動叩擊排痰機(jī)的工作原理

振動叩擊排痰機(jī)排痰法是采用機(jī)械振動代替了人工叩擊排痰法，機(jī)械恒定的振動頻率有助于松弛患者緊張的肌肉，刺激局部血液循環(huán)，排出積聚的痰液，從而使患者感到輕松、舒適，而且由于采用了設(shè)備自動進(jìn)行振動，而減少了醫(yī)護(hù)人員的勞動強(qiáng)度，使醫(yī)患雙方都容易接受，有利于提高醫(yī)療護(hù)理質(zhì)量[3]。振動叩擊排痰機(jī)是電機(jī)驅(qū)動傳動軟軸通過動力頭內(nèi)的偏心裝置產(chǎn)生振動，叩擊患者局部胸腔，協(xié)助排出呼吸道分泌物的設(shè)備。

2.檢測時(shí)需重點(diǎn)關(guān)注的內(nèi)容

振動叩擊排痰機(jī)主要是由主機(jī)、叩擊頭、傳動軟軸、控制面板和腳輪等五部分組成的，見圖1振動叩擊排痰機(jī)的組成所示。

2.1 振動頻率

振動頻率是振動叩擊排痰機(jī)主要性能指標(biāo)，因此在進(jìn)行檢測時(shí)需要格外注意。振動叩擊排痰機(jī)按照適用范圍劃分為兒童型、成人型和兒童成人混合型等。按照審查指導(dǎo)原則的要求，成人型振動頻率：10～60Hz/s；兒童型振動頻率：10～30Hz/s[2]。振動叩擊排痰機(jī)按照輸出方式劃分為手動模式和固定模式，其中手動模式可以選擇固定的振動頻率點(diǎn)在治療時(shí)間內(nèi)進(jìn)行治療。而固定模式則根據(jù)實(shí)際需要，由制造商規(guī)定設(shè)備的輸出參數(shù)組合及變化規(guī)律。

一般振動叩擊排痰機(jī)會根據(jù)臨床的使用情況利用兩個(gè)振動頻率點(diǎn)（低頻率和高頻率）來設(shè)定固定的模式組合，以形成一個(gè)治療周期，在治療時(shí)間內(nèi)按照此周期，周而復(fù)始的運(yùn)行，如圖2治療周期所示。一個(gè)治療周期通常包括：低頻率保持段（時(shí)間為t1）、加速段（時(shí)間為t2）、高頻率保持段（時(shí)間為t3）和減速段（時(shí)間為t4）。測定這種組合模式的振動頻率，一定要在低頻率保持段或高頻率保持段內(nèi)測定，切勿在加速段或減速段進(jìn)行測量，以免出現(xiàn)測量誤差。

測定振動頻率需用數(shù)字轉(zhuǎn)速計(jì)進(jìn)行測量，測量值的單位為r/min，此單位與Hz的轉(zhuǎn)換關(guān)系為此值除以60，即可得到振動頻率（單位為Hz）。

2.2 振幅

叩擊頭內(nèi)部有偏心輪機(jī)構(gòu)，根據(jù)相關(guān)試驗(yàn)，偏心距為3.5mm較為適宜[2]。但是對于偏心輪的偏心距較難進(jìn)行測量，所以選取偏心輪引起振動產(chǎn)生的定向治療力的垂直振幅進(jìn)行測量，振動產(chǎn)生的定向治療力由水平分力與垂直分力合成，如圖3叩擊頭定向治療力分解所示。叩擊頭在患者身體表面產(chǎn)生特定方向周期變化的叩擊力，其中垂直方向叩擊力產(chǎn)生的叩擊、震顫可促使呼吸道黏膜表面黏液和代謝物松弛和液化；水平方向叩擊力產(chǎn)生的定向擠推、震顫幫助已液化的黏液按照選擇方向（如細(xì)支氣管→支氣管→氣管）排出體外[2]。

因此真正對排痰起主要作用的是定向治療力的垂直分力，應(yīng)測量由垂直分力產(chǎn)生的軸向振幅，而不是測量由水平分力產(chǎn)生的徑向振幅，這一點(diǎn)尤其重要。在這里只要利用測振儀測量得到的軸向振幅不超過7mm，即可認(rèn)為偏心距較為合適，不會引起相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)。若設(shè)備叩擊頭軸向振幅＞7mm，則應(yīng)在說明書中進(jìn)行告知可能存在的風(fēng)險(xiǎn)和預(yù)防措施。

測量振幅時(shí)，應(yīng)選取振動叩擊排痰機(jī)包括最大振動頻率等出現(xiàn)的所有振動頻率點(diǎn)進(jìn)行測量，以便找到最大的振幅值。

2.3 叩擊頭及傳動軟軸

①按照不同的適用范圍，制造商應(yīng)規(guī)定不同叩擊頭的材質(zhì)、形狀和尺寸。材質(zhì)可采用橡膠和海綿等安全、具有一定舒適度的材質(zhì)。一般在使用過程中叩擊頭外面要采用無紡布罩等可與患者直接接觸布料，或者要求患者身穿病服，不允許叩擊頭與患者直接接觸，這樣可以有效地避免進(jìn)行叩擊頭的生物相容性試驗(yàn)。

成人型叩擊頭直徑一般不大于90mm；兒童型叩擊頭直徑一般不大于47mm[2]。

叩擊頭一般分為圓形、長方形和軛形等形狀。

②轉(zhuǎn)動叩擊頭手柄，使其旋轉(zhuǎn)360°，傳動軟軸不應(yīng)隨手柄的轉(zhuǎn)動而轉(zhuǎn)動。在說明書中，應(yīng)明確傳動軟軸最小可彎曲直徑，同時(shí)提出警示性說明。

③傳動軟軸的隔離。如果傳動系統(tǒng)是采用帶雙層橡膠絕緣保護(hù)層的鋼制軟連線軸組成，同時(shí)叩擊頭采用橡膠等雙層絕緣結(jié)構(gòu)，外部無可觸及金屬部分可能與患者或者操作者接觸，那么傳動軟軸的隔離可以認(rèn)為滿足GB9706.1-2007[1]的隔離（第17章）要求。

2.4 振動叩擊排痰機(jī)的穩(wěn)定性

振動叩擊排痰機(jī)一般是帶有腳輪的移動式設(shè)備，為了使用方便，通常做成便于操作控制面板的直立式結(jié)構(gòu)，這樣在正常使用時(shí)的穩(wěn)定性（GB9706.1-2007[1]的第24章）就需要重點(diǎn)考量。在正常使用時(shí)，應(yīng)理解為振動叩擊排痰機(jī)在所有振動頻率運(yùn)行時(shí)，同時(shí)主機(jī)內(nèi)存放各種叩擊頭的柜門應(yīng)處于打開狀態(tài)，設(shè)備應(yīng)在最不利的位置，振動叩擊排痰機(jī)應(yīng)能不失衡地通過傾斜10°試驗(yàn)。

3.結(jié)論

本文通過對振動叩擊排痰機(jī)涉及到的兩本參照內(nèi)容（GB9706.1-2007標(biāo)準(zhǔn)及《振動叩擊排痰機(jī)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》）的歸納理解，從振動頻率、振幅、叩擊頭及傳動軟軸、振動叩擊排痰機(jī)的穩(wěn)定性等四個(gè)方面詳述了檢測振動叩擊排痰機(jī)時(shí)應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注的內(nèi)容。希望這些內(nèi)容的提出能夠?qū)φ駝舆祿襞盘禉C(jī)的檢測起到一定的幫助作用。

[1] 國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會.GB 9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分:安全通用要求》[S].2008-07-01.

[2] 《振動叩擊排痰機(jī)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》[S].[2016-03-07].http://www.sda.gov.cn/WS01/CL1421/146325.html.

[3] 梁英梅,李玉琢,郝志芳,等.人工叩背與振動排痰機(jī)對開胸術(shù)后患者排痰效果影響的研究[J].護(hù)理研究,2010,24(14):1252-1253.

Discussion on the Detection of Taps Row of Phlegm Machine Vibration

YANG Yan MENG Zhao-yang Liaoning Medical Device Test Institute (Liaoning Shenyang 110179)

According to Taps row of phlegm machine vibration guidelines for the registration of technical review and GB9706.1-2007 standard, combined with the characteristics of the taps row of phlegm machine vibration, the standard clauses were combed, and the key points of the taps row of phlegm machine vibration were summarized for reference.

taps row of phlegm machine vibration, guidelines for the registration of technical review

1006-6586(2017)21-0019-02

R197.39

A

2017-09-17