陳志剛 王美英 北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司 （北京 100011）

貫徹YY/T0287-2017標(biāo)準(zhǔn)為契機(jī)積極實(shí)施質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)版和質(zhì)量管理升級

陳志剛 王美英 北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司 （北京 100011）

分析在醫(yī)療器械組織的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)從YY/T 0287-2003標(biāo)準(zhǔn)向YY/T 0287-2017標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)換中，質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)版和質(zhì)量管理升級的重要性與必要性，總結(jié)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)版和質(zhì)量管理升級的主要方向及需重點(diǎn)關(guān)注的問題，為質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)版和質(zhì)量管理升級沿著正確方向踐行提供參考。

YY/T0287-2017 GB/T19001-2016 醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 轉(zhuǎn)版

國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）于2016年3月1日發(fā)布了經(jīng)修訂的ISO 13485:2016標(biāo)準(zhǔn)代替ISO 13485:2003標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布得到了國際醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)界和各國醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)及社會各界的廣泛關(guān)注和認(rèn)可。我國醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)高度重視該標(biāo)準(zhǔn)的等同轉(zhuǎn)換和貫徹實(shí)施工作。在ISO 13485:2016標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布不到一年的時(shí)間里，國家食品藥品監(jiān)督管理總局就等同轉(zhuǎn)化發(fā)布了YY/T 0287-2017 idt ISO 13485:2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》標(biāo)準(zhǔn)（以下簡稱新版標(biāo)準(zhǔn)），并要求于2017年5月1日開始實(shí)施。新版標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布后，國家食品藥品監(jiān)督管理總局又批準(zhǔn)《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 YY/T0287-2017應(yīng)用指南》標(biāo)準(zhǔn)的制修訂立項(xiàng)工作，并要求2017年底完成該標(biāo)準(zhǔn)的制修訂，以便能更好的指導(dǎo)和推動(dòng)新版標(biāo)準(zhǔn)的貫徹實(shí)施。自此，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)界拉開了貫徹新版標(biāo)準(zhǔn)的序幕，進(jìn)入了質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)版和質(zhì)量管理升級的新階段。

1.質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)版和質(zhì)量管理升級的重要性與必要性

按照國際通行的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)則的規(guī)定要求，新版標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施將代替原有的YY/T 0287-2003標(biāo)準(zhǔn)，一般經(jīng)過3年過渡期后原有標(biāo)準(zhǔn)將廢止失效。因此，醫(yī)療器械組織的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)需要從YY/T 0287-2003標(biāo)準(zhǔn)向YY/T 0287-2017標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)換，實(shí)施質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)版工作，以確保實(shí)施有效的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)。

1.1 質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)版是落實(shí)法規(guī)要求、保障醫(yī)療器械安全有效的需要

醫(yī)療器械新產(chǎn)品、新技術(shù)、新材料日新月異，信息化和醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)融合、大數(shù)據(jù)的廣泛應(yīng)用推動(dòng)了智能制造和智能醫(yī)療器械的迅速發(fā)展。同時(shí)，醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)日益趨向多樣性、復(fù)雜性和不確定性，醫(yī)療器械監(jiān)管面臨著重大挑戰(zhàn)。世界很多國家都紛紛進(jìn)行醫(yī)療器械法規(guī)的修訂和調(diào)整。我國自從2014年新修訂發(fā)布《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》后，堅(jiān)持改革創(chuàng)新，構(gòu)建了基本完整的醫(yī)療器械法規(guī)體系，提高了醫(yī)療器械監(jiān)管的科學(xué)性和有效性。因此，國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）將世界各國和地區(qū)的醫(yī)療器械法規(guī)的重大變化和調(diào)整作為修訂標(biāo)準(zhǔn)的一個(gè)極其重要的依據(jù)。新版標(biāo)準(zhǔn)反復(fù)強(qiáng)調(diào)法規(guī)的重要性和必要性，進(jìn)一步突出了標(biāo)準(zhǔn)以法規(guī)要求為主線的思想，明確地提出了將適用的法規(guī)要求融入質(zhì)量管理體系的規(guī)則，規(guī)定了適用的法規(guī)要求融入質(zhì)量管理體系的步驟、方法及要求，有利于醫(yī)療器械組織的具體實(shí)施。

貫徹新版標(biāo)準(zhǔn)對于醫(yī)療器械監(jiān)管有著積極的作用，新版標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)最高管理者應(yīng)確保法規(guī)要求得到確定和滿足的要求，有助于落實(shí)醫(yī)療器械組織質(zhì)量安全第一責(zé)任人的職責(zé)，促使法規(guī)要求落地；有助于醫(yī)療器械認(rèn)證、檢測等各類第三方服務(wù)機(jī)構(gòu)通過貫徹新版標(biāo)準(zhǔn)服務(wù)于醫(yī)療器械監(jiān)管；有助于社會資源通過新版標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施更多和更廣泛參與醫(yī)療器械監(jiān)督和評價(jià)活動(dòng)，有利于構(gòu)建社會共治醫(yī)療器械的格局。質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)版工作對于醫(yī)療器械組織落實(shí)法規(guī)要求、保證醫(yī)療器械安全有效有著十分重要的意義。同時(shí)，新版標(biāo)準(zhǔn)的貫徹實(shí)施，也有利加強(qiáng)各國醫(yī)療器械法規(guī)的溝通交流，對推動(dòng)全球醫(yī)療器械法規(guī)的協(xié)調(diào)也有著十分重要的作用。

1.2 質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)版是助推醫(yī)療器械組織轉(zhuǎn)型升級、提升醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量

醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級是我國醫(yī)療器械發(fā)展的必由之路。提升醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量成為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級的主攻方向。醫(yī)療器械產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量是由醫(yī)療器械組織的質(zhì)量管理體系運(yùn)行決定的。從源頭抓起，改進(jìn)創(chuàng)新醫(yī)療器械組織的質(zhì)量管理體系是提升醫(yī)療器械質(zhì)量的著力點(diǎn)，也是醫(yī)療器械組織轉(zhuǎn)型升級的重要舉措。此次質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)版是醫(yī)療器械組織質(zhì)量管理體系的改進(jìn)和創(chuàng)新，事實(shí)上也是醫(yī)療器械組織的質(zhì)量管理體系更好地向質(zhì)量控制和質(zhì)量保證轉(zhuǎn)型、向精益管理轉(zhuǎn)型、向質(zhì)量預(yù)防轉(zhuǎn)型?？傊?，質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)版就是進(jìn)一步向質(zhì)量管理體系有效性轉(zhuǎn)型，推動(dòng)實(shí)施質(zhì)量管理升級，提升醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量。由此可見，質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)版和質(zhì)量管理升級和我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的轉(zhuǎn)型升級高度契合，助推醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級、推動(dòng)我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)由中低端向中高端轉(zhuǎn)變、向醫(yī)療器械制造強(qiáng)國轉(zhuǎn)變。

1.3 質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)版是醫(yī)療器械組織可持續(xù)發(fā)展的需要

新一輪產(chǎn)業(yè)革命的興起對醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)產(chǎn)生了重大和深遠(yuǎn)的影響。醫(yī)療器械生產(chǎn)方式、營銷模式正在改變。經(jīng)濟(jì)全球化、全球市場一體化進(jìn)程的發(fā)展改變了醫(yī)療器械發(fā)展的路徑和格局。醫(yī)療器械組織的內(nèi)外環(huán)境的深刻變化，這既是醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)遇到的問題，也是醫(yī)療器械組織發(fā)展面臨的嚴(yán)峻挑戰(zhàn)。ISO 13485:2016標(biāo)準(zhǔn)改進(jìn)和變革了質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的要求，在改進(jìn)醫(yī)療器械生命周期的產(chǎn)業(yè)鏈，加強(qiáng)醫(yī)療器械供應(yīng)鏈管理，強(qiáng)調(diào)組織持續(xù)獲得過程期望的績效和結(jié)果，不斷滿足顧客和市場的增長和變化的要求，強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)管理，實(shí)現(xiàn)組織的目標(biāo)和預(yù)期的結(jié)果等方面有許多新亮點(diǎn)，以適應(yīng)醫(yī)療器械內(nèi)外環(huán)境的變化，引領(lǐng)醫(yī)療器械組織可持續(xù)發(fā)展，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康快速發(fā)展。

1.4 質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)版是執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)化管理工作的需要及與國際接軌的需要

新修訂的標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施后將代替原有標(biāo)準(zhǔn)，貫徹實(shí)施新版標(biāo)準(zhǔn)是執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)化管理工作要求的需要。此外，新版標(biāo)準(zhǔn)中協(xié)調(diào)了不同國家和地區(qū)醫(yī)療器械監(jiān)管的法規(guī)要求，質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)版，有利于我國醫(yī)療器械組織與國際接軌，增強(qiáng)在國際醫(yī)療器械市場的競爭力。

2.質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)版和質(zhì)量管理升級的主要方向

質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)版需要緊密聯(lián)系每個(gè)醫(yī)療器械組織的自身實(shí)際，從新版標(biāo)準(zhǔn)的變化和新增要求的共性角度出發(fā)，在質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)版過程中，著力關(guān)注以下幾個(gè)方面的質(zhì)量管理體系升級方向。

2.1 規(guī)范醫(yī)療器械生命周期的質(zhì)量管理

首先，新版標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)一步明確了醫(yī)療器械生命周期的范圍，突出了醫(yī)療器械安全有效是由醫(yī)療器械生命周期各階段責(zé)任主體的質(zhì)量管理體系決定的思想。如果醫(yī)療器械設(shè)計(jì)和開發(fā)、生產(chǎn)、貯存和流通、安裝、服務(wù)和最終停用及處置的各個(gè)階段的責(zé)任主體質(zhì)量管理體系不規(guī)范，將會引發(fā)不可接受的風(fēng)險(xiǎn)，導(dǎo)致?lián)p害公眾生命安全健康的嚴(yán)重后果。因此，新版標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)醫(yī)療器械生命周期各階段責(zé)任主體需要按照新版標(biāo)準(zhǔn)要求建立實(shí)施保持質(zhì)量管理體系，全面貫徹新版標(biāo)準(zhǔn)要求，有助于規(guī)范醫(yī)療器械生命周期的質(zhì)量管理。

其次，醫(yī)療器械生命周期各階段的責(zé)任主體是相互依存相互聯(lián)系的，不能割裂開來、對立起來、各自為政。向社會提供醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)不僅要關(guān)注自身過程和活動(dòng)的質(zhì)量管理，也要關(guān)注醫(yī)療器械生命周期其他責(zé)任主體的過程和活動(dòng)的風(fēng)險(xiǎn)，提出質(zhì)量管理具體要求。醫(yī)療器械生命周期其他階段的責(zé)任主體，同樣也要關(guān)注包括上下游的責(zé)任主體在內(nèi)的質(zhì)量管理體系運(yùn)行，共同承擔(dān)醫(yī)療器械質(zhì)量安全的責(zé)任。醫(yī)療器械生命周期各階段的責(zé)任主體都要樹立醫(yī)療器械生命周期質(zhì)量管理意識，建立有效機(jī)制，強(qiáng)化團(tuán)結(jié)協(xié)同力度，不斷加強(qiáng)醫(yī)療器械生命周期的質(zhì)量管理。

2.2 加強(qiáng)醫(yī)療器械供應(yīng)鏈的質(zhì)量管理

隨著醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展，醫(yī)療器械組織供應(yīng)鏈正在發(fā)生深刻的變化，醫(yī)療器械的供應(yīng)鏈越來越長并日趨復(fù)雜。新版標(biāo)準(zhǔn)不但對采購和供方控制增加了很多的具體內(nèi)容，還規(guī)定了實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理和對供方績效的監(jiān)視和評價(jià)等要求，而且提出醫(yī)療器械組織供方的質(zhì)量管理體系也可貫徹新版標(biāo)準(zhǔn)。為此醫(yī)療器械組織需要按照新版標(biāo)準(zhǔn)要求依據(jù)供方與醫(yī)療器械組織產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)聯(lián)程度向供方提出相對應(yīng)的質(zhì)量管理體系要求，加強(qiáng)供應(yīng)鏈的質(zhì)量管理，確保供方產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量滿足要求。

2.3 突出適用的法規(guī)要求融入質(zhì)量管理體系的質(zhì)量管理

新版標(biāo)準(zhǔn)相比與YY/T 0287-2003標(biāo)準(zhǔn)變化的顯著特點(diǎn)是，進(jìn)一步強(qiáng)化了法規(guī)要求，規(guī)定了要將適用的法規(guī)要求全面融入質(zhì)量管理體系的規(guī)則，提出了操作性很強(qiáng)的具體要求，進(jìn)一步體現(xiàn)新版標(biāo)準(zhǔn)以法規(guī)要求為主線的思想。為此，應(yīng)關(guān)注以下問題：一是要完整的、及時(shí)的識別適用于組織的法規(guī)要求，不要遺漏，許多有出口產(chǎn)品的醫(yī)療器械組織還要識別出口目標(biāo)國的法規(guī)要求，這是前提條件。二是將適用的法規(guī)要求全面融入質(zhì)量管理體系，這是關(guān)鍵。適用的法規(guī)要求融入質(zhì)量管理體系是指將相應(yīng)的法規(guī)要求具體內(nèi)容真正結(jié)合到質(zhì)量管理體系各過程和活動(dòng)的文件中，以確保每個(gè)過程每項(xiàng)活動(dòng)按照新版標(biāo)準(zhǔn)要求和適用的法規(guī)要求運(yùn)行，形成有機(jī)的統(tǒng)一整體。不能將標(biāo)準(zhǔn)要求和法規(guī)要求相分離、各行其道。同時(shí)，新版標(biāo)準(zhǔn)還強(qiáng)調(diào)要將標(biāo)準(zhǔn)要求和適用的法規(guī)要求作為評價(jià)體系、過程和活動(dòng)的符合性和有效性的判定準(zhǔn)則。因此在質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)版過程中，需要認(rèn)真理解標(biāo)準(zhǔn)要求和法規(guī)要求，找準(zhǔn)法規(guī)要求融入質(zhì)量管理體系要求的結(jié)合點(diǎn)，真正構(gòu)建符合新版標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量管理體系，確保醫(yī)療器械法規(guī)的落實(shí)和質(zhì)量管理體系的有效性。

2.4 風(fēng)險(xiǎn)管理升級

新版標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)了醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的重要性，繼續(xù)要求醫(yī)療器械組織以YY/T 0316標(biāo)準(zhǔn)為指南提升醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理水平。重點(diǎn)在于：①領(lǐng)會YY/T 0316風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)的風(fēng)險(xiǎn)管理原則，包括預(yù)防在先原則；受益和風(fēng)險(xiǎn)相權(quán)衡，受益大于風(fēng)險(xiǎn)的原則；風(fēng)險(xiǎn)可接受原則；醫(yī)療器械生命周期風(fēng)險(xiǎn)管理原則；基于數(shù)據(jù)信息的風(fēng)險(xiǎn)管理原則；風(fēng)險(xiǎn)管理持續(xù)和迭代的原則。②2016年CFDA發(fā)布了YY/T 1437-2016 idt ISO 24971:2013《醫(yī)療器械 YY/T 0316應(yīng)用指南》標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)為醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理和醫(yī)療器械產(chǎn)品安全標(biāo)準(zhǔn)結(jié)合等方面提供了路徑和方法。要以該標(biāo)準(zhǔn)為指南，將風(fēng)險(xiǎn)管理要求和GB 9706、YY 0505、GB/T 16886等一系列醫(yī)療器械通用安全標(biāo)準(zhǔn)和專用安全標(biāo)準(zhǔn)相結(jié)合切實(shí)提高醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理水平。③新版標(biāo)準(zhǔn)還提出在質(zhì)量管理過程中應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)管理的要求。我們可以原GHTF的《風(fēng)險(xiǎn)管理原則和活動(dòng)在質(zhì)量管理體系中的實(shí)施》文件（原GHTF文件已轉(zhuǎn)入IMDRF）為指南，繼續(xù)將YY/T 0316標(biāo)準(zhǔn)的風(fēng)險(xiǎn)管理要求和質(zhì)量管理體系過程結(jié)合，促使將風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)要求整合到質(zhì)量管理體系中，成為醫(yī)療器械組織質(zhì)量管理體系的組成部分。④推動(dòng)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理升級，提高風(fēng)險(xiǎn)管理能力，在質(zhì)量管理體系運(yùn)行中切實(shí)發(fā)揮風(fēng)險(xiǎn)管理作用，提高風(fēng)險(xiǎn)管理有效性。

2.5 按照GB/T 19001+-2016標(biāo)準(zhǔn)要求實(shí)施質(zhì)量管理升級

我國已發(fā)布GB/T 19001-2016 idt ISO 9001:2015《質(zhì)量管理體系 要求》標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)相比較GB/T 19001-2008標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生了巨大變化。在最高管理者作用和承諾；組織環(huán)境和戰(zhàn)略方向；過程的結(jié)果和績效；應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇；知識管理等諸多方面提出了許多新要求。在過程方法和PDCA循壞的基礎(chǔ)上又強(qiáng)調(diào)了基于風(fēng)險(xiǎn)分析的方法。這些變化提升了質(zhì)量管理體系運(yùn)行的深度和廣度，使得質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)要求更接近企業(yè)的本質(zhì)，有助于組織提供顧客滿意的產(chǎn)品和服務(wù)，促進(jìn)組織的可持續(xù)發(fā)展。我國絕大部分醫(yī)療器械組織在貫徹YY/T 0287標(biāo)準(zhǔn)的同時(shí)，也貫徹了GB/T-19001標(biāo)準(zhǔn)，有著兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)整合一起貫徹實(shí)施的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)并取得良好的效果。因此在這次質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)版過程中，醫(yī)療器械組織仍需要一如既往堅(jiān)持將兩個(gè)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)整合在一起。兩個(gè)新標(biāo)準(zhǔn)的整合沒有固定的格式、可由醫(yī)療器械組織根據(jù)實(shí)際情況自行決定。對于絕大多數(shù)醫(yī)療器械組織而言，鼓勵(lì)以YY/T 0287-2017標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)框架，將GB/T 19001-2016標(biāo)準(zhǔn)要求整合到Y(jié)Y/T 0287-2017標(biāo)準(zhǔn)中，這樣既能體現(xiàn)醫(yī)療器械領(lǐng)域質(zhì)量管理體系用于法規(guī)要求的剛性約束，又能確保了滿足兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)要求，不斷提高質(zhì)量管理體系有效性。

2.6 質(zhì)量管理體系文件規(guī)范化升級

新版YY/T 0287-2017標(biāo)準(zhǔn)完全不同于GB/T 19001-2016標(biāo)準(zhǔn)弱化了文件化要求，而是由于醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)的復(fù)雜性和不確定性進(jìn)一步強(qiáng)化了質(zhì)量管理體系文件規(guī)范化要求。首先，新版標(biāo)準(zhǔn)增加了文件的數(shù)量、文件類型并提升了控制要求。其次，新版標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定將適用的法規(guī)要求全面融入包括質(zhì)量手冊、程序文件、相關(guān)活動(dòng)文件等質(zhì)量管理體系文件中，提升了質(zhì)量管理體系文件的權(quán)威性和合規(guī)性約束的程度，進(jìn)一步促使質(zhì)量管理體系運(yùn)行有法可依、有章可循、有據(jù)可查，增強(qiáng)了執(zhí)行力，提高了質(zhì)量管理體系的追溯能力。絕大多數(shù)醫(yī)療器械組織在質(zhì)量管理體系轉(zhuǎn)版標(biāo)準(zhǔn)過程中，由于還要和GB/T 19001-2016標(biāo)準(zhǔn)相整合，因此，整體的質(zhì)量管理文件修訂的工作量大、涉及面廣、難度高，只有理解新版標(biāo)準(zhǔn)要求、法規(guī)要求、以及GB/T 19001-2016標(biāo)準(zhǔn)要求才能整合成符合兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的要求、具有可操作性的質(zhì)量管理體系文件。這無疑是醫(yī)療器械行業(yè)面臨的挑戰(zhàn)。

質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)版過程中的質(zhì)量管理升級，不僅僅是上述6個(gè)方面，新版標(biāo)準(zhǔn)還有許多變化和要求都是需要考慮的質(zhì)量管理升級的關(guān)注點(diǎn)。如醫(yī)療器械可用性、質(zhì)量管理體系軟件應(yīng)用、無菌醫(yī)療器械包裝過程等。醫(yī)療器械組織只有結(jié)合自身實(shí)際確定質(zhì)量管理升級的方向，才能保證質(zhì)量管理升級的有效性。

3.質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)版和質(zhì)量管理升級需關(guān)注的問題

首先，要遵循七項(xiàng)質(zhì)量管理原則作為質(zhì)量管理體系建設(shè)的行動(dòng)準(zhǔn)則。這些原則是實(shí)施醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的基石，應(yīng)該常談。結(jié)合實(shí)際，常談常新，促進(jìn)提升質(zhì)量管理體系的有效性；聯(lián)系自己，越談越新，有助于促進(jìn)質(zhì)量管理理論和實(shí)踐的發(fā)展，不斷提高貫徹新版標(biāo)準(zhǔn)的自覺性。

其次，要充分發(fā)揮領(lǐng)導(dǎo)作用。質(zhì)量管理體系建設(shè)領(lǐng)導(dǎo)是關(guān)鍵。YY/T 0287-2003標(biāo)準(zhǔn)貫徹十多年的實(shí)踐證明，優(yōu)秀的醫(yī)療器械組織都是最高管理者重視并能強(qiáng)有力地領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量管理體系，不成功的或?yàn)l臨破產(chǎn)的組織盡管其原因是多種多樣的，但都有一個(gè)共性原因，都是忽視或弱化了對質(zhì)量管理體系的領(lǐng)導(dǎo)，引發(fā)質(zhì)量管理體系失控，導(dǎo)致輸出的產(chǎn)品和服務(wù)背離市場需求和得不到市場的認(rèn)可。繼往開來，以新版標(biāo)準(zhǔn)要求為依據(jù)，以自身組織的問題為導(dǎo)向、目標(biāo)為導(dǎo)向、需求為導(dǎo)向，抓住機(jī)遇，實(shí)施好質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)版工作。新版標(biāo)準(zhǔn)和GB/T 19001-2016標(biāo)準(zhǔn)都對如何發(fā)揮領(lǐng)導(dǎo)作用有著明確的要求。需要認(rèn)真學(xué)習(xí)，落實(shí)行動(dòng)，實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)版和質(zhì)量管理升級的目標(biāo)與預(yù)期的結(jié)果。

最后，要不斷總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，相互學(xué)習(xí)和交流共同提高。質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)版后，由于重新構(gòu)建了組織的質(zhì)量管理體系，質(zhì)量管理體系的運(yùn)行可能不夠穩(wěn)定，醫(yī)療器械法規(guī)融入質(zhì)量管理體系可能不夠到位，對新版標(biāo)準(zhǔn)的理解可能不夠全面，質(zhì)量管理體系容易產(chǎn)生不符合標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)要求的問題。要不斷地總結(jié)經(jīng)驗(yàn)和教訓(xùn)，與時(shí)俱進(jìn)，不斷提高對新版標(biāo)準(zhǔn)的理解的深度、強(qiáng)化執(zhí)行的力度、提升有效性的程度、提高績效和可持續(xù)發(fā)展的水平，持續(xù)加強(qiáng)質(zhì)量管理體系的建設(shè)。

Implementation of YY/T 0287-2017 as an Opportunity to Promote New Standard to be Applied and Upgrade Quality Management for Medical Devices Organization

CHEN Zhi-gang WANG Mei-ying Beijing Hua Guang Certification of Medical Devices Co.,Ltd. (Beijing 100011)

1006-6586(2017)21-004-04

R197.39

A

2017-10-20

陳志剛，北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（CMD）董事長；王美英，北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（CMD）審核員。