衛(wèi)志剛 張建鋒 翟曉青 北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司 （北京 100011）

醫(yī)療器械企業(yè)依據(jù)YY/T0287-2017和GB/T19001-2016建立新版質(zhì)量管理體系的文件框架

衛(wèi)志剛 張建鋒 翟曉青 北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司 （北京 100011）

隨著YY/T0287-2017和GB/T19001-2016標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布，醫(yī)療器械企業(yè)面臨著依據(jù)新版標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)的融合、建立和轉(zhuǎn)換質(zhì)量管理體系文件的工作。文章從新版標(biāo)準(zhǔn)變化和新增要求的角度，探討依據(jù)新版標(biāo)準(zhǔn)建立質(zhì)量管理體系文件的框架要求，為醫(yī)療器械企業(yè)緊密結(jié)合實(shí)際業(yè)務(wù)過程、完成質(zhì)量管理體系文件轉(zhuǎn)版提供參考。

醫(yī)療器械企業(yè) 質(zhì)量管理體系 轉(zhuǎn)版 YY/T0287-2017 GB/T19001-2016

為了便于醫(yī)療器械組織在學(xué)習(xí)YY/T0287-2017和GB/T19001-2016新版標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上、融入醫(yī)療器械“規(guī)范”要求，建立和升版質(zhì)量管理體系文件，以YY/T0287-2017標(biāo)準(zhǔn)為主線，就建立新版質(zhì)量管理體系文件框架談一些初步的想法和建議。

1.醫(yī)療器械企業(yè)建立質(zhì)量管理體系的準(zhǔn)則和依據(jù)

醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量體系文件，應(yīng)滿足醫(yī)療器械法規(guī)及“規(guī)范”（質(zhì)量手冊(cè)體現(xiàn)融入法規(guī)“三原則”）、YY/T0287-2017和（或）GB/T19001-2016標(biāo)準(zhǔn)的“三合一”要求，“法規(guī)要求”由2003版標(biāo)準(zhǔn)的28處增加到新版標(biāo)準(zhǔn)的52處，鮮明體現(xiàn)了法規(guī)要求和體系要求全面融合的特色，強(qiáng)化了醫(yī)療器械組織的主體責(zé)任。

2.新版YY/T0287-2017形成文件結(jié)構(gòu)

一般可采用下面兩種文件結(jié)構(gòu)：

模式1.以YY/T0287-2017標(biāo)準(zhǔn)8章節(jié)為框架、將“規(guī)范”和GB/T19001-2016標(biāo)準(zhǔn)10章節(jié)條款要求融入的質(zhì)量管理體系文件。

適用：新建立體系、或建立質(zhì)量體系準(zhǔn)備認(rèn)證的醫(yī)療器械組織；或已按老版標(biāo)準(zhǔn)建立質(zhì)量管理體系文件準(zhǔn)備升版的醫(yī)療器械組織；作為供方或外包方的非醫(yī)療器械業(yè)務(wù)為主的組織。

條款對(duì)應(yīng)關(guān)系：參考YY/T0287-2017標(biāo)準(zhǔn)附錄B1（《YY/T 0287-2016和GB/T 19001-2016之間的對(duì)應(yīng)關(guān)系》表）。以YY/T0287-2017標(biāo)準(zhǔn)8章結(jié)構(gòu)形成質(zhì)量手冊(cè)，兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的對(duì)應(yīng)關(guān)系可直接引用B1表。

模式2.以GB/T19001-2016標(biāo)準(zhǔn)10章節(jié)為框架，將“規(guī)范”和YY/T0287-2017標(biāo)準(zhǔn)8章要求融入的質(zhì)量管理體系文件。

適用：準(zhǔn)備或已經(jīng)建立了質(zhì)量管理體系、環(huán)境質(zhì)量管理體系、職業(yè)安全體系符合“三標(biāo)”的醫(yī)療器械組織。

條款對(duì)應(yīng)關(guān)系：參考YY/T0287-2017標(biāo)準(zhǔn)附錄B2。以GB/T19001-2016標(biāo)準(zhǔn)10章結(jié)構(gòu)形成質(zhì)量手冊(cè)，參YY/T0287-2017附錄B2（《GB/T 19001-2016和YY/T 0287-2016之間的對(duì)應(yīng)關(guān)系》表），兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)應(yīng)關(guān)系可直接引用B2表。

3.新版YY/T0287-2017形成文件要求

3.1 質(zhì)量手冊(cè)

（1）質(zhì)量方針批準(zhǔn)令：結(jié)合GB/T19001-2016要求，明確公司使命、愿景、價(jià)值觀，體現(xiàn)戰(zhàn)略方向。

（2）質(zhì)量目標(biāo)：以質(zhì)量方針為框架，與公司質(zhì)量方針保持一致；體現(xiàn)組織質(zhì)量目標(biāo)可測(cè)量、有層次、上下結(jié)合、持續(xù)改進(jìn)。

（3）范圍（刪減及不適用條款的描述及理由說明）：企業(yè)升版文件時(shí)，應(yīng)重新確定體系的范圍。醫(yī)療器械“規(guī)范”、YY/T0287-2017和（或）GB/T19001-2016標(biāo)準(zhǔn)不適用于企業(yè)的質(zhì)量管理體系的任何條款，應(yīng)重新評(píng)審：對(duì)于“規(guī)范”要求，對(duì)于不適用的條款可以采用“不適用”描述；YY/T0287-2017標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，如果適用的法規(guī)要求允許對(duì)設(shè)計(jì)開發(fā)控制進(jìn)行“刪減”，則能作為在質(zhì)量管理體系中將其刪減的理由；對(duì)于第6、7和8章中的任何要求，企業(yè)不適用時(shí)可以描述為“不適用”；采用GB/T19001-2016標(biāo)準(zhǔn)，在確定企業(yè)質(zhì)量管理體系要求的適用性時(shí)，沒有了刪減的概念，可采用“不適用”描述。

（4）職能部門職責(zé)及標(biāo)準(zhǔn)條款分配：由于2個(gè)新版標(biāo)準(zhǔn)條款不再一致，《職能部門標(biāo)準(zhǔn)條款責(zé)任表》應(yīng)參照YY/T0287-2017標(biāo)準(zhǔn)附錄B說明兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的各自條款的責(zé)任分配，避免明確YY/T0287標(biāo)準(zhǔn)條款責(zé)任、漏掉GB/T19001標(biāo)準(zhǔn)條款責(zé)任。

3.2 程序文件

依據(jù)6W編寫原則，編寫程序文件。

（1）新版YY/T0287-2017標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定至少有32個(gè)程序文件：4.1.6體系軟件控制程序；4.2.2文件控制程序；4.2.4程序文件控制；4.2.5記錄控制程序；5.6.1管理評(píng)審控制程序；6.2人力資源控制程序；6.3基礎(chǔ)設(shè)施維護(hù)（生產(chǎn)/環(huán)境 控制/監(jiān)視設(shè)備）程序；6.4工作環(huán)境控制程序，（包括：6.4.1a）人員健康/清潔/服裝）；7.1風(fēng)險(xiǎn)管理程序；7.3.1設(shè)計(jì)開發(fā)控制程序；7.3.8設(shè)計(jì)開發(fā)轉(zhuǎn)換控制程序；7.3.9設(shè)計(jì)開發(fā)更改控制程序；7.4.1采購(gòu)控制程序；7.5.1a）生產(chǎn)控制（及方法）程序；7.5.4服務(wù)控制程序（必要時(shí)，同4.2.3f服務(wù)程序）；7.5.6生產(chǎn)和服務(wù)過程確認(rèn)程序；7.5.6計(jì)算機(jī)軟件應(yīng)用的確認(rèn)程序；7.5.7滅菌過程和無菌屏障系統(tǒng)確認(rèn)程序；7.5.標(biāo)識(shí)控制程序；7.5.8返回產(chǎn)品控制程序；7.5.9可追溯性控制程序；7.5.11產(chǎn)品防護(hù)控制程序；7.6監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備控制程；7.6監(jiān)視和測(cè)量軟件確認(rèn)控制程序；8.2.1反饋過程控制程序；8.2.2投訴處理控制程序；8.2.3向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告的控制程序；8.2.4內(nèi)部審核控制程序；8.2.6產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量控制程序；8.3.1不合格品控制程序；8.3.3忠告性通知發(fā)布控制程序（交付后不合格品的處置）；8.3.4返工控制程序；8.4數(shù)據(jù)分析控制程序；8.5.2糾正措施控制程序；8.5.3預(yù)防措施控制程序。

（2）新版YY/T0287-2017對(duì)24處規(guī)定要形成文件：4.1.1組織的角色形成文件；4.2.1形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；5.5.1職責(zé)和權(quán)限形成文件；5.5.1質(zhì)量管理/執(zhí)行/驗(yàn)證人員的相互關(guān)系形成文件，保持工作的獨(dú)立性；6.3基礎(chǔ)設(shè)施維護(hù)（生產(chǎn)/環(huán)境 控制/監(jiān)視設(shè)備）形成文件；6.3基礎(chǔ)設(shè)施維護(hù)活動(dòng)形成文件；6.4.1工作環(huán)境控制形成文件，（包括：6.4.1a）人員健康/清潔/服裝）；6.4.2污染控制形成文件（環(huán)境/人員/產(chǎn)品）；6.4.2無菌產(chǎn)品的微生物/微?？刂菩纬晌募?；7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃的輸出形成文件；7.2.3顧客溝通安排形成文件（產(chǎn)品信息/問訊處理、修改/反饋、抱怨/忠告性通知）7.3.2設(shè)計(jì)開發(fā)策劃形成文件（階段劃分、階段評(píng)審安排、階段驗(yàn)證、確認(rèn)和轉(zhuǎn)換、職責(zé)權(quán)限、輸出追索至輸入的方法、資源和人員能力）；7.3.6設(shè)計(jì)開發(fā)驗(yàn)證計(jì)劃形成文件（方法、接收準(zhǔn)則、樣本統(tǒng)計(jì)說明）；7.3.7確認(rèn)計(jì)劃形成文件（方法、接收準(zhǔn)則、樣本統(tǒng)計(jì)說明）；7.5.2產(chǎn)品清潔或污染控制形成文件（適當(dāng)時(shí)）；7.5.3安裝要求和接受準(zhǔn)則形成文件（按照要求、驗(yàn)證）；7.5.3安裝和安裝驗(yàn)證形成文；7.5.8產(chǎn)品標(biāo)識(shí)形成文件；7.5.11特殊條件防護(hù)要求形成文件；8.2.1反饋形成文件；8.2.6產(chǎn)品監(jiān)視、測(cè)量安排形成文件；8.5.2對(duì)糾正措施策劃形成文件并實(shí)施；8.5.3c）對(duì)預(yù)防措施策劃形成文件并實(shí)施。

3.3 第三層次文件

（1）內(nèi)容：體系要求（“規(guī)范”規(guī)定）的有關(guān)質(zhì)量管理要求，形式包括制度、規(guī)章、規(guī)定、計(jì)劃等。

產(chǎn)品有關(guān)的產(chǎn)品技術(shù)文件（圖紙、規(guī)范、說明書、風(fēng)險(xiǎn)報(bào)告、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)等）、產(chǎn)品工藝文件（流程圖、工藝圖、工藝規(guī)程等）、產(chǎn)品檢驗(yàn)文件（檢驗(yàn)報(bào)告、檢驗(yàn)規(guī)程、實(shí)驗(yàn)報(bào)告）等，形式包括圖紙、表格、報(bào)告、作業(yè)指導(dǎo)書等。

（2）記錄：新版YY/T0287-2017標(biāo)準(zhǔn)提出應(yīng)在49處形成記錄：4.1.6體系軟件確認(rèn)記錄；4.2.5記錄控制；5.6管評(píng)記錄；5.6.3管評(píng)輸出記錄；6.2教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)記錄；6.3基礎(chǔ)設(shè)施維護(hù)記錄；7.1風(fēng)險(xiǎn)活動(dòng)記錄；7.1過程記錄；7.2.2評(píng)審及措施記錄；7.3.3設(shè)計(jì)輸入記錄；7.3.4設(shè)計(jì)輸出記錄；7.3.5設(shè)計(jì)評(píng)審記錄；7.3.6設(shè)計(jì)驗(yàn)證記錄；7.3.7設(shè)計(jì)確認(rèn)產(chǎn)品選擇理由記錄；7.3.7設(shè)計(jì)確認(rèn)結(jié)果記錄；7.3.8設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換結(jié)果和結(jié)論記錄；7.3.9設(shè)計(jì)更改記錄；7.3.10文檔記錄；7.4.1采購(gòu)過程記錄；7.4.2采購(gòu)信息追溯記錄；7.4.3驗(yàn)證記錄；7.5.1批記錄；7.5.3安裝；7.5.4服務(wù)；7.5.5無菌專用滅菌記錄；7.5.6特殊過程確認(rèn)記錄；7.5.7滅菌及包裝確認(rèn)及措施記錄；7.5.9.1追溯記錄；7.5.9.2植入組件、材料、環(huán)境追溯記錄；7.5.9.2植入追溯經(jīng)銷及應(yīng)用記錄；7.5.9.2收件人姓名、地址記錄；7.5.10顧客財(cái)產(chǎn)記錄；7.5.11產(chǎn)品防護(hù)記錄（適用時(shí)）；7.6監(jiān)視和校準(zhǔn)設(shè)備（校準(zhǔn)依據(jù)記錄、調(diào)整記錄、評(píng)定記錄、校準(zhǔn)結(jié)果記錄）；7.6軟件確認(rèn)及措施記錄；7.6以往測(cè)量結(jié)果有效性評(píng)定記錄；7.6根據(jù)確定結(jié)果采取措施的記錄；8.2.2抱怨處置記錄；8.2.3監(jiān)管部門報(bào)告記錄；8.2.4內(nèi)部審核記錄；8.2.6產(chǎn)品監(jiān)視測(cè)量記錄；8.3.1不合格記錄；8.3.2讓步接收人員身份記錄；8.3.3忠告性通知及措施的記錄；8.3.4返工記錄；8.4統(tǒng)計(jì)分析結(jié)果記錄；8.5.2糾正措施記錄；8.5.3采取預(yù)防措施記錄。

以上記錄根據(jù)需要可刪減，也可按照程序文件和作業(yè)指導(dǎo)書設(shè)置。

4.新版 GB/T19001-2016/ISO9001∶2015形成文件要求

GB/T19001-2016/ISO 9001:2015標(biāo)準(zhǔn)對(duì)文件形式不做具體要求，保持文件化信息以支持其過程的操作和保留必要的文件化信息以確信過程已經(jīng)按計(jì)劃實(shí)施是組織的責(zé)任。

（1）成文信息（文件或記錄）：GB/T19001-2016標(biāo)準(zhǔn)“保持形成文件的信息”有27個(gè)條款29處（文件或記錄，略），YY/T0287-2017標(biāo)準(zhǔn)的文件要求基本涵蓋了GB/T19001-2016標(biāo)準(zhǔn)的成文信息要求。

（2）質(zhì)量手冊(cè)按照新版GB/T19001-2016標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)補(bǔ)充以下信息：依據(jù)GB/T19001-2008形成的質(zhì)量手冊(cè)需要添加GB/T19001-2016的內(nèi)容建議：（以下添加條款為大綱式要求，企業(yè)在寫這部分添加時(shí)應(yīng)寫出本公司的具體要求，不能抄標(biāo)準(zhǔn)。）

GB/T19001-2008標(biāo)準(zhǔn)條款4.1增加GB/T19001-2016標(biāo)準(zhǔn)4.1、4.2、4.4要求；GB/T19001-2008標(biāo)準(zhǔn)條款4.2.1增加GB/T19001-2016 7.5.1要求；GB/T19001-2008條款4.2.3、4.2.4要求；GB/T19001-2008標(biāo)準(zhǔn)條款5.1增加GB/T19001-2016標(biāo)準(zhǔn)5.1.1、5.1.2要求；GB/T19001-2008標(biāo)準(zhǔn)條款5.4.1增加GB/T19001-2016標(biāo)準(zhǔn)6.2要求：GB/T19001-2008標(biāo)準(zhǔn)條款5.4.2：增加GB/T19001-2016標(biāo)準(zhǔn)6.1、6.3要求；GB/T19001-2008標(biāo)準(zhǔn)條款5.5.1、5.5.2增加GB/T19001-2016標(biāo)準(zhǔn)5.3要求；GB/T19001-2008標(biāo)準(zhǔn)條款5.5.3增加GB/T19001-2016標(biāo)準(zhǔn)7.4要求；GB/T19001-2008標(biāo)準(zhǔn)條款5.6.2增加GB/T19001-2016標(biāo)準(zhǔn)9.3.2要求；GB/T19001-2008標(biāo)準(zhǔn)條款6.1增加GB/T19001-2016標(biāo)準(zhǔn)7.1.6要求；GB/T19001-2008標(biāo)準(zhǔn)條款6.2增加GB/T19001-2016標(biāo)準(zhǔn)7.2、7.3要求；GB/T19001-2008標(biāo)準(zhǔn)條款6.3：增加GB/T19001-2016標(biāo)準(zhǔn)7.1.3要求；GB/T19001-2008標(biāo)準(zhǔn)條款6.4增加GB/T19001-2016標(biāo)準(zhǔn)7.1.4要求；GB/T19001-2008標(biāo)準(zhǔn)條款7.1增加GB/T19001-2016標(biāo)準(zhǔn)8.1要求；GB/T19001-2008標(biāo)準(zhǔn)條款7.2.3增加GB/T19001-2016標(biāo)準(zhǔn)8.2.1要求；GB/T19001-2008標(biāo)準(zhǔn)條款7.3.1增加GB/T19001-2016標(biāo)準(zhǔn)8.3.2要求；GB/T19001-2008標(biāo)準(zhǔn)條款7.3.2增加GB/T19001-2016標(biāo)準(zhǔn)8.3.3要求；GB/T19001-2008標(biāo)準(zhǔn)條款7.3.4、7.3.5、7.3.6增加GB/T19001-2016標(biāo)準(zhǔn)7.3.4的要求；GB/T19001-2008標(biāo)準(zhǔn)條款7.3.7：增加GB/T19001-2016標(biāo)準(zhǔn)8.3.6要求；GB/T19001-2008標(biāo)準(zhǔn)條款7.4.1增加GB/T19001-2016標(biāo)準(zhǔn)8.4.1、8.4.2要求；GB/T19001-2008標(biāo)準(zhǔn)條款7.4.2增加GB/T19001-2016標(biāo)準(zhǔn)8.4.3要求；GB/T19001-2008標(biāo)準(zhǔn)條款7.4.3增加GB/T19001-2016標(biāo)準(zhǔn)8.4.3、8.6要求；GB/T19001-2008標(biāo)準(zhǔn)條款7.5.1增加GB/T19001-2016標(biāo)準(zhǔn)8.5.1、8.5.5要求，售后服務(wù)中應(yīng)考慮8.5.5中a-e的要求；GB/T19001-2008標(biāo)準(zhǔn)條款8.1、8.2.3增加GB/T19001-2016標(biāo)準(zhǔn)9.1.1要求；GB/T19001-2008標(biāo)準(zhǔn)條款8.3增加GB/T19001-2016標(biāo)準(zhǔn)8.7要求；GB/T19001-2008標(biāo)準(zhǔn)條款8.4增加GB/T19001-2016標(biāo)準(zhǔn)9.1.3要求；GB/T19001-2008標(biāo)準(zhǔn)條款8.5.1增加GB/T19001-2016標(biāo)準(zhǔn)10.1、10.3要求；GB/T19001-2008條款8.5.2增加GB/T19001-2016標(biāo)準(zhǔn)10.2要求；GB/T19001-2008標(biāo)準(zhǔn)條款8.5.3增加GB/T19001-2016標(biāo)準(zhǔn)6.1要求。

5.小結(jié)

從新版標(biāo)準(zhǔn)的變化和新增加要求的共性角度出發(fā)，本文初步探討了醫(yī)療器械組織質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)版的要求。按照新版標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行轉(zhuǎn)版，應(yīng)是質(zhì)量管理體系改進(jìn)、變革和創(chuàng)新的機(jī)會(huì)。從根本上講，標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)版工作可以提升醫(yī)療器械組織適應(yīng)內(nèi)外環(huán)境變化的質(zhì)量管理能力、推動(dòng)醫(yī)療器械組織質(zhì)量管理升級(jí)、促使醫(yī)療器械組織與時(shí)俱進(jìn)、整體提升質(zhì)量管理體系水平。質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)版需要每個(gè)醫(yī)療器械組織緊密聯(lián)系自身實(shí)際，由于各個(gè)醫(yī)療器械組織質(zhì)量管理體系的成熟度不同，面臨的挑戰(zhàn)和問題也是千差萬別的。因此，醫(yī)療器械組織在質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)版過程中質(zhì)量管理升級(jí)的方向是多種多樣和個(gè)性化的。醫(yī)療器械組織，在質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)版過程中應(yīng)緊密結(jié)合企業(yè)實(shí)際貫標(biāo)，避免形式主義和兩張皮，不斷提高貫標(biāo)的有效性、追求卓越績(jī)效。

[1] 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局.YY/T0287-2017/ISO13485:2016 醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求[S].2007-02-04.

[2] 國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局,國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì).GB/T19001-2016/ISO 9001 質(zhì)量管理體系 要求[S].2016-12-30.

[3] 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局.《YY/T0287-2017/ISO13485:2016 醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》導(dǎo)讀[Z].2007.

The Establishment of File Framework of Quality Management System Based on YY/T0287-2017 and GB/T19001-2016 for Medical Equipment Enterprises

WEI Zhi-gang ZHANG Jian-feng ZHAI Xiao-qing Beijing Hua Guang Certification of Medical Devices Co.,Ltd. (Beijing 100011)

With the release of YY/T0287-2017 and GB/T19001-2016 standards, medical device enterprises are faced with the integration, establishment and transformation of quality management system documents according to the new standards and regulations.In this article, we will research the new standards according to the change of the new standards and new requirements.According to the new standard, the framework of the quality management system document is discussed, which provides reference for the medical equipment enterprises to closely integrate with the actual business process and complete the quality management system document conversion.

medical device enterprise, quality management system, version, YY/T0287-2017, GB/T19001-2016

1006-6586(2017)21-0001-03

R197.39

A

2017-10-20

衛(wèi)志剛，北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司副總經(jīng)理、高級(jí)審核員、機(jī)構(gòu)培訓(xùn)教師；張建鋒，碩士，北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司高級(jí)審核員、機(jī)構(gòu)培訓(xùn)教師；翟曉青，北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司高級(jí)工程師、高級(jí)審核員、機(jī)構(gòu)培訓(xùn)教師。