許慧 吳平 施燕平 侯麗 山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心，山東省醫(yī)療器械生物學評價重點實驗室 （山東 濟南 250101）

ISO 80369對醫(yī)療器械的重大影響

許慧 吳平 施燕平 侯麗 山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心，山東省醫(yī)療器械生物學評價重點實驗室 （山東 濟南 250101）

主要從ISO 80369小孔徑系列標準的開發(fā)背景、原理、標準體系和國際實施進展方面，詳細介紹ISO 80369將給醫(yī)療器械帶來的重大影響，并針對這一影響對我國未來醫(yī)療器械小孔徑連接件的發(fā)展進行展望。

醫(yī)療器械 魯爾圓錐接頭 錯誤連接 小孔徑連接件

當一個患者在醫(yī)療過程中同時使用多個不同應用領域的醫(yī)療器械，而這些器械都采用原ISO 594《注射器、注射針及其他醫(yī)療器械6%（魯爾）圓錐接頭》規(guī)定的6%魯爾連接件，當這些連接件彼此靠近，就會不可避免的發(fā)生意外的錯誤連接。有些錯誤連接會對患者造成嚴重傷害甚至是致命傷害[1]。據(jù)報道，2006年美國調(diào)查的僅腸胃給養(yǎng)管路錯誤連接占整個腸胃給養(yǎng)治療的16%[1]。這樣多的報道引起了有關各方的高度關注，但目前“錯誤連接”的風險是世界范圍內(nèi)尚未解決的問題[1]。為了防止錯誤連接，行之有效的辦法，是使不同應用領域的器械采用不能相互連接的連接件，使不同應用領域的器械不能實現(xiàn)功能性連接。要實現(xiàn)這一理想目標，前提是對不同應用領域的器械制定不能相互連接的連接件標準。在1997年11月，CHeF steering group成立了特別工作組（FIG）專門考慮醫(yī)用管路錯誤連接的問題，隨后，國際標準化組織（ISO）TC 210、國際電工委員會（IEC）62D和歐洲標準化委員會（CEN）CEN/CENELEC TC 3/WG 2三方應勢組成聯(lián)合工作組“JW4”（以下簡稱JW4）。該聯(lián)合工作組歷經(jīng)6年的時間，陸續(xù)制定并發(fā)布了ISO 80369系列標準，其總標題是《醫(yī)用氣體和液體用小孔徑連接件》，范圍涉及各種不同應用類型的醫(yī)療器械上內(nèi)徑小于8.5mm的連接件，向醫(yī)療器械引入一個系列的不同應用領域不能相互連接的標準小孔徑連接件，以期通過在全球范圍內(nèi)推行該系列標準，從根本上消除管路錯誤連接事件的發(fā)生，從而保障醫(yī)療器械的使用安全。

1.ISO 80369系列標準的開發(fā)原理和簡介

JW4在開發(fā)ISO 80369系列標準中，引入了信息技術(shù)領域中的“可用性工程”設計理念。電腦的各種連接接口從結(jié)構(gòu)和尺寸上都是不能互相連接的，這樣的設計使得全球用戶連線時不會出現(xiàn)錯誤連接。同理，只有各種應用類型的醫(yī)療器械接頭也像電腦各接口那樣不能發(fā)生錯誤連接，才能在使用中避免錯誤連接的發(fā)生。

JW4把小孔徑連接件分為呼吸系統(tǒng)和驅(qū)動氣體、胃腸道、泌尿道、四肢氣囊充壓、軸索神經(jīng)以及血管內(nèi)和皮下應用等六種臨床應用領域。期望通過制定標準使這6種應用類型連接件之間在設計上應做到不能相互連接，并在ISO 80369-1的附錄B中給出了各類型連接件之間非相互連接的評價方法，用以證明設計中的連接件與其他已確立的連接件之間是非相互連接的。

目前，ISO 80369系列標準由8個部分組成，ISO 80369的具體標準體系如下：

第1部分：通用要求（ISO 80369-1:2010）；

第2部分：呼吸系統(tǒng)和驅(qū)動氣體用連接件（ISO 80369-2:2016）；

第3部分：胃腸道用連接件（ISO 80369-3:2016）；

第4部分：泌尿道用連接件（ISO 80369-4:20XX）；

第5部分：四肢氣囊充氣用連接件（IEC 80369-5:2016）；

第6部分：軸索神經(jīng)用連接件（ISO 80369-6:2016）；

第7部分：血管內(nèi)和皮下用連接件（ISO 80369-7:2016）；

第20部分：通用試驗方法（ISO 80369-20:2015）。

以上標準除ISO 80369-4尚未發(fā)布之外，其他部分均已發(fā)布。ISO 80369的第1部分規(guī)定了通用要求和評定ISO 80369系列標準中的小孔徑連接件之間非相互連接特性的試驗方法。ISO 80369的第2到7部分規(guī)定了連接件的尺寸要求和評定連接件配對雙方的相互連接性的基本性能要求。ISO 80369的第20部分規(guī)定了評定第2到7部分規(guī)定的基本性能要求的試驗方法。

ISO 80369-7:2016《醫(yī)用液體和氣體用小孔徑連接件 第7部分：血管內(nèi)和皮下用連接件》是以ISO 594的魯爾圓錐接頭為原型而制定的。目前，ISO594-1:1986和ISO 594-2:1998均處于廢止狀態(tài)，并被ISO 80369-7:2016正式代替。

2.ISO 80369標準在全球?qū)嵤┻M展情況

針對不同應用領域的醫(yī)療器械使用能夠相互連接造成錯誤連接導致醫(yī)療事故頻發(fā)的現(xiàn)狀，響應ISO對6個醫(yī)療器械應用領域推廣不能相互連接的新型小孔徑連接件的要求，怎樣才能使醫(yī)療器械小孔徑改型推廣能夠順利進行和平穩(wěn)過渡，以最終實現(xiàn)從根本上避免錯誤連接的目標。目前，包括我國在內(nèi)的世界上很多國家都在ISO的統(tǒng)一組織下，在對“可用性工程”在醫(yī)療器械領域中的應用開展戰(zhàn)略性研究。

在2016年11月舉辦的ISO/TC 210國際年會上，JW4給出了分階段分區(qū)域的推行方案。推行階段主要分為認識（Aware）、準備（Prepare）、采用（Adopt）和測量（Measure）4個遞進階段，北美、歐洲/澳新、拉丁美洲/亞洲和中國/日本4個區(qū)域，并報告了全球各個區(qū)域的各階段時間表（見圖1）和全球5組區(qū)域預計的過渡期和最終完成過渡的時間限（見圖2）。

JW4于2017年3月在ISO官網(wǎng)上首次公開了關于如何實施小孔徑連接件的白皮書《醫(yī)療產(chǎn)品使用ISO 80369系列規(guī)定的小孔徑連接件的實施指南》（Guideline for the implementation of medical products using small bore connectors specified in the ISO 80369 series），給出了一些國家成功推廣實施的步驟和指南。該白皮書是寫給醫(yī)療機構(gòu)、服務提供者和其他任何開展或參與轉(zhuǎn)換的實體或個人的，該轉(zhuǎn)換是在醫(yī)療機構(gòu)正進行的患者護理過程中從使用魯爾連接件的醫(yī)療產(chǎn)品向使用新型的不能互換的連接件的醫(yī)療產(chǎn)品的轉(zhuǎn)化。白皮書也是寫給有關醫(yī)療產(chǎn)品制造商的。該白皮書強調(diào)過渡期間推行一種臨時性轉(zhuǎn)換接頭（它的一頭是魯爾接頭另一頭是新型小孔徑接頭）非常重要。轉(zhuǎn)換接頭是過渡期的臨時性的一種特殊的醫(yī)療器械，不限于任何形式，只要能實現(xiàn)轉(zhuǎn)化即可，但過渡期結(jié)束將會被廢除不再被使用。ISO/TC210/JW4鼓勵各國在政府的主導下設計各種轉(zhuǎn)換接頭以便順利推行小孔徑連接件。

3.ISO 80369標準使全球醫(yī)療器械面臨一場革命

3.1 小孔徑連接件的材料

關于制造小孔徑連接件的材料問題，ISO 80369-1提到：“為了防止不宜連接的醫(yī)療器械間的錯誤連接，宜規(guī)定制造材料的剛性，以消除軟性材料制造不同應用領域的小孔徑連接件間的強力裝配。為達此目的，JW4確定，必須將以前的半剛性提高到一個較高的剛性的材料（大于700 MPa）”。目前我國仍有些醫(yī)療器械的連接件還在使用軟性材料，雖然軟性材料更有利于連接處的密合性，但其致命的缺陷是增加了錯誤連接的機會。從設計方面考慮，要在直徑不超過8.5mm范圍內(nèi)開發(fā)出六種以上非相互連接的連接件，用軟性材料是不可能做到的。因此，未來醫(yī)療器械的連接件只能用有足夠剛性的材料制造。

3.2 魯爾接頭只能在皮下和血管內(nèi)應用領域使用

ISO 80369-1還規(guī)定只有血管內(nèi)和皮下應用連接件才可以采用6%魯爾接頭型式，其他五種均不能使用6%魯爾接頭型式。而目前的現(xiàn)狀是無論哪類應用系統(tǒng)，均普遍使用符合GB/T 1962/ISO 594《注射器、注射針及其他醫(yī)療器械6%（魯爾）圓錐接頭》系列標準的小孔徑連接件。也就是說，隨著ISO 80369系列標準的陸續(xù)發(fā)布和實施，呼吸系統(tǒng)和驅(qū)動氣體、胃腸道、泌尿道、四肢氣囊充壓、軸索神經(jīng)這5大系統(tǒng)只能使用重新設計的符合ISO 80369相應應用部分規(guī)定的小孔徑連接件，同時還要符合ISO 80369-1規(guī)定的各種應用類型連接件之間“不能相互連接”的要求。因此，隨著ISO 80369在全球的推行，將對上述五大應用領域的醫(yī)療器械帶來一場巨大的革命，這些器械使用6%魯爾接頭型式的連接件將成為歷史。

3.3 對醫(yī)療器械產(chǎn)品標準帶來影響

ISO 80369的發(fā)布對現(xiàn)實中相關應用領域的醫(yī)療器械器產(chǎn)品帶來什么影響呢？從ISO官網(wǎng)可以查到，近幾年，與醫(yī)療器械相關的ISO/TC制修訂產(chǎn)品標準非?；钴S，像ISO/TC 76“Transition，infusion and injection equipment for medical and pharmaceutial use”、ISO/TC 84“Devices for administration of medicinal products and intravascular catheters”和ISO/TC 121“Anesthetic and respiratory equipment”等國際標準化技術(shù)委員會，已有一批引用或涉及到ISO 80369系列的國際標準正式發(fā)布，還將會有更多的相關國際標準正在制修訂中。這些相關的產(chǎn)品標準一旦發(fā)布，就意味在推廣小孔徑連接件方面邁出了堅實的第一步。

3.4 過渡期內(nèi)醫(yī)療護理面臨挑戰(zhàn)

盡管ISO 80369標準的推行能有效避免臨床錯誤連接事件的發(fā)生，但有關專家也充分認識到了在小孔徑連接件新老交替的過渡期內(nèi)，醫(yī)療護理面臨的挑戰(zhàn)。在過渡期內(nèi)，相同應用領域帶有新舊兩種連接件的器械同時并存，如何解決既能實現(xiàn)它們的連接而又不影響醫(yī)療過程是醫(yī)療領域即將面臨的難題。

目前在一些先進的國家（如英國、德國等），已有成功推廣某一應用領域使用新型小孔徑連接件的案例。為了更好、更快地實施和推廣，JW4于2017年3月在ISO官網(wǎng)上公開了關于如何實施小孔徑連接件的白皮書，給出了這些先進國家成功的推廣實施的步驟和指南。我國在將來若實施推廣，也可以借鑒該白皮書。

在過渡期內(nèi)，醫(yī)療機構(gòu)向提供帶有新型小孔徑連接件的醫(yī)療器械供應商要求提供能實現(xiàn)新舊醫(yī)療器械對接的轉(zhuǎn)換接頭，不失為好方法。

4.我國小孔徑連接件未來發(fā)展展望

4.1 標準轉(zhuǎn)化方面

我國相關檢驗機構(gòu)，在跟蹤和參與ISO 80369系列國際標準的制定過程中，引入了符合國際標準要求的檢驗儀器，特別是各種液路器械的標準連接件，為我國轉(zhuǎn)化標準和評價新型小孔徑連接件創(chuàng)造了良好的條件。

我國已有一些企業(yè)率先按照國際標準生產(chǎn)了帶有新型小孔徑連接件的醫(yī)療器械產(chǎn)品（以供應國外市場為主），如圖3所示。這為我國轉(zhuǎn)化國際標準創(chuàng)造了條件。

我國已轉(zhuǎn)化了ISO 80369-1:2010和ISO 80369-20:2015這兩個通用標準。我國與ISO 80369對應的標準是YY/T 0916系列標準。目前正考慮和研究如何加快轉(zhuǎn)化該系列標準的其他部分，以努力跟上這場全球性革命的潮流。

4.2 推廣方面

在全球化推行符合ISO 80369新型小孔徑連接件歷史進程中，我國醫(yī)療器械標準化機構(gòu)、檢驗機構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)、主管部門都將在其中扮演重要角色。醫(yī)療器械標準化機構(gòu)要盡快將ISO 80369系列標準轉(zhuǎn)化為YY/T 0916系列標準，同時研究和發(fā)行適合中國國情的推行新型小孔徑件的白皮書；檢驗機構(gòu)要盡快建立符合標準要求的小孔徑連接件的評價檢驗手段；醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)要按新標準對其設備（特別是模具）、生產(chǎn)工藝、連接件材料等進行改造，生產(chǎn)出符合要求的新型連接件的醫(yī)療器械和過渡期使用的轉(zhuǎn)換接頭；醫(yī)療機構(gòu)要充分認識自身對小孔徑連接件的轉(zhuǎn)型所起到的重要推動和促進作用，并努力排除過濾期內(nèi)對醫(yī)療器械使用造成的各種不便和困難；監(jiān)管部門要著力研究我國如何強力推廣新型連接件轉(zhuǎn)化問題，著力研究如何縮短過渡期、如何平穩(wěn)過渡的問題。包括為過渡期內(nèi)使用的轉(zhuǎn)換接頭開辟綠色審批通道等。

[1] 許慧,吳平,施燕平,等.ISO 80369-1:2011—防止醫(yī)用管路錯誤連接的標準[J].中國醫(yī)療器械信息,2011,17(7):39-41.

ISO 80369 Series has the Significant Impact on Medical Devices

XU Hui WU Ping SHI Yan-ping HOU Li Shandong Quality Inspection Center for Medical Devices, Shandong Provincial Key Lab of Biological Evaluation of Medical Devices of Shandong Province (Shandong Jinan 250101)

This paper mainly from the development background and principle of ISO 80369 series standards for small-bore connector, standard system and the international implementation progress, introduces the significant impact of ISO 80369 series on medical devices.Finally, the development of the small-bore connectors of medical devices in the future is prospected.

medical devices, luer connector, misconnection, small-bore connector

1006-6586(2017)21-0012-03

R197.A39

A

2017-09-07