鄭蘊欣 莊 敏 侯 彬 徐梓添 陳 穎 王 婷

過氧化氫低溫等離子滅菌器臨床使用效果分析*

鄭蘊欣①莊 敏①侯 彬①徐梓添①陳 穎①王 婷②

目的：探討國產(chǎn)與進口品牌過氧化氫(H2O2)低溫等離子滅菌器臨床使用效果評估，為促進國產(chǎn)設(shè)備在手術(shù)室的應(yīng)用提供循證指導(dǎo)。方法：選取骨科待滅菌的10150把手術(shù)器械，采用數(shù)表法將其隨機分為進口設(shè)備滅菌組(4725把)和國產(chǎn)設(shè)備滅菌組(5425把)，分別進行H2O2低溫等離子滅菌。進口設(shè)備滅菌組共進行189次滅菌器循環(huán)滅菌；國產(chǎn)設(shè)備滅菌組共進行217次滅菌器循環(huán)滅菌。比較進口與國產(chǎn)H2O2低溫等離子滅菌器的滅菌效果、滅菌時間、滅菌壓力以及操作要求。結(jié)果：進口設(shè)備滅菌組在189次進口H2O2低溫等離子滅菌循環(huán)中均完成循環(huán)滅菌，滅菌效果和操作要求符合滅菌要求，達標率為100%；國產(chǎn)設(shè)備滅菌組在217次國產(chǎn)H2O2低溫等離子滅菌循環(huán)中均完成循環(huán)滅菌，滅菌效果符合滅菌要求，達標率為100%，但出現(xiàn)11次信息輸出故障。結(jié)論：H2O2低溫等離子滅菌器是一種高效、快速及環(huán)保的滅菌設(shè)備，兩組設(shè)備達標率一致；但國產(chǎn)滅菌設(shè)備的硬件設(shè)計尚需進一步完善。

過氧化氫；等離子體；消毒滅菌，效果評估

[First-author’s address]Department of Medical Equipment, The 6thShanghai People’s Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University, Shanghai 200233, China.

低溫等離子滅菌技術(shù)是近年來消毒滅菌領(lǐng)域的一種新興物理滅菌技術(shù)，適用于在低溫條件下對金屬和非金屬醫(yī)療器械進行消毒滅菌，尤其是用于腔鏡等對熱和溫度敏感的醫(yī)療器械的滅菌處理[1]。過氧化氫(H2O2)低溫等離子體滅菌具有低溫、干燥、快速及無毒等優(yōu)越性[2-3]。本研究通過對消毒供應(yīng)室進口和國產(chǎn)兩種不同型號的H2O2低溫等離子滅菌設(shè)備運行狀況進行跟蹤，對比研究兩種滅菌設(shè)備的操作使用安全程度和滅菌效果，從而給出國產(chǎn)H2O2低溫等離子滅菌器在臨床使用中的建議[4]。

1 資料與方法

1.1 一般資料

選取2015年9-11月間上海交通大學(xué)附屬第六人民醫(yī)院消毒供應(yīng)室待滅菌的骨科不銹鋼、鈦及鋁金屬材料手術(shù)器械共計10150把，采用數(shù)表法將其隨機分為進口設(shè)備滅菌組(4725把)和國產(chǎn)設(shè)備滅菌組(5425把)，分別進行H2O2低溫等離子滅菌。其中進口設(shè)備滅菌組共進行189次進口滅菌器循環(huán)滅菌，完成4725把滅菌器械的消毒滅菌；國產(chǎn)設(shè)備滅菌組共進行217次國產(chǎn)滅菌器循環(huán)滅菌，完成5425把滅菌器械的消毒滅菌。操作流程符合規(guī)范要求。

1.2 滅菌設(shè)備

采用國產(chǎn)HK-LTPS100A H2O2低溫等離子體滅菌器(上海力康)；進口STERRAD NX H2O2低溫等離子體滅菌器(美國強生)。

1.3 滅菌方法

采用H2O2低溫等離子滅菌操作，其方法為：①將待滅菌物品通過正常清洗和干燥過程后放入專用匹配的滅菌密封包裝袋，每個滅菌包內(nèi)均放置該設(shè)備專用的化學(xué)指示條1張，包外粘貼化學(xué)指示膠帶；②按滅菌柜容積進行合理裝載，由專人操作機器；③每個循環(huán)滅菌器自動記錄并打印滅菌過程及錯誤信息，并留檔備案[5]。

1.4 監(jiān)測方法

(1)物理監(jiān)測。滅菌過程中通過顯示屏觀察每個滅菌階段的進度和情況，觀察循環(huán)過程完成后或過程異常終止時是否會有蜂鳴器提示音提示；滅菌完成后記錄滅菌總用時和預(yù)真空、注射期、擴散期、等離子的時間及壓力值[6]。

(2)化學(xué)監(jiān)測。通過每個滅菌包內(nèi)的化學(xué)指示條和包外的化學(xué)指示膠帶，觀察滅菌前與滅菌完成后化學(xué)指示條的顏色變化情況[7]。使用進口設(shè)備進行滅菌后指示條顏色由紅色變?yōu)辄S色；使用國產(chǎn)設(shè)備進行滅菌后指示條由深藍色變成紅色；測試H2O2滲透到器械的程度和器械是否接觸到滅菌劑，并記錄滅菌效果。

(3)生物監(jiān)測。每日第一次滅菌時在H2O2低溫等離子滅菌鍋內(nèi)置入1個生物指示劑，將生物指示劑用滅菌袋包裝后放入滅菌艙內(nèi)滅菌劑最難達到的位置，通常放入隔柵上的左下角或右下角，滅菌完成后取出送醫(yī)學(xué)檢驗科做細菌培養(yǎng)監(jiān)測。將指示劑的玻璃缻擠碎，置于培養(yǎng)箱56 ℃培養(yǎng)24～48 h，如果液體指示劑不變色，表明指示劑中的檢測菌不能正常生長，滅菌合格；如果液體指示劑變色，表明檢測菌可以生長，滅菌不合格。通過觀察指示劑的顏色，監(jiān)測滅菌效果并記錄培養(yǎng)結(jié)果[8]。

2 結(jié)果

2.1 兩組滅菌效果對比

兩組共完成406鍋次的滅菌循環(huán)，成功406次。其中進口設(shè)備滅菌組進行189次進口H2O2低溫等離子滅菌，國產(chǎn)設(shè)備滅菌組進行217次H2O2低溫等離子滅菌，其滅菌效果達標率均為100%，見表1[9]。

2.2 兩組滅菌安全程度對比

通過對進口設(shè)備組設(shè)備的運行安全程度跟蹤，發(fā)現(xiàn)在滅菌運行的操作過程中，均為專業(yè)人員使用，國產(chǎn)設(shè)備組設(shè)備操作簡便，卡匣更換方便，且在操作屏上均可直接顯示操作進度，便于操作人員了解內(nèi)部工作流程[10]。但同時也發(fā)現(xiàn)設(shè)備的設(shè)計差異和主要問題(見表2)。

表2 兩種滅菌設(shè)備操作安全程度對比

2.3 兩種滅菌設(shè)備功能比較

國產(chǎn)滅菌設(shè)備與進口滅菌設(shè)備功能相比較，其故障現(xiàn)象主要表現(xiàn)為打印信息缺失，出現(xiàn)信息打印故障11次，主要集中在第1鍋和第3鍋，打印功能不影響設(shè)備消毒滅菌流程的執(zhí)行，當執(zhí)行到第200鍋次時設(shè)備出現(xiàn)停機現(xiàn)象，其原因是滅菌設(shè)備設(shè)置了200鍋次的保養(yǎng)限制，但卻未及時提示，造成既定工作計劃的突然停滯，兩組滅菌設(shè)備功能對比見表3。

2.4 兩組滅菌時間對比

通過設(shè)備滅菌后的總用時分析進口與國產(chǎn)兩組設(shè)備的總體滅菌狀況，從而發(fā)現(xiàn)其問題所在。進口滅菌設(shè)備單次滅菌用時誤差為89.3%落于±1%之間，98.4%落于±2%之間；進口設(shè)備單次滅菌用時相對誤差如圖1所示。

國產(chǎn)滅菌設(shè)備單次滅菌用時誤差為82.0%落于±1%之間，96.6%落于±2%之間，國產(chǎn)設(shè)備單次滅菌用時相對誤差如圖2所示。

圖2 國產(chǎn)設(shè)備單次滅菌用時相對誤差示圖

3 討論

3.1 滅菌效果

進口和國產(chǎn)兩組滅菌設(shè)備共完成406鍋次的滅菌循環(huán)，成功406次，滅菌效果均達標。國產(chǎn)設(shè)備在217次運行中主要問題發(fā)生在軟件設(shè)置和運行的穩(wěn)定性方面，出現(xiàn)11次打印信息缺失，主要為打印機軟件控制故障，當執(zhí)行到第200鍋次維護保養(yǎng)時限時，軟件應(yīng)該設(shè)置提醒功能，防止在用戶不知情的情況下出現(xiàn)停機。因此國產(chǎn)設(shè)備在滅菌效果達標的情況下，要重點改善軟件應(yīng)用的穩(wěn)定性。本研究通過對國產(chǎn)和進口兩組設(shè)備單次滅菌總用時的相對誤差比較分析發(fā)現(xiàn)，進口與國產(chǎn)設(shè)備的滅菌用時均趨向穩(wěn)定，進口滅菌設(shè)備的控制穩(wěn)定性略高于國產(chǎn)滅菌設(shè)備。

3.2 影響用時差異因素分析

H2O2等離子低溫滅菌系統(tǒng)具有低溫快速、環(huán)保及安全可靠的性能優(yōu)勢，通過設(shè)備生產(chǎn)廠商在技術(shù)上的不斷改進和完善，其在臨床普及應(yīng)用的前景非常廣闊[11-12]。但滅菌循環(huán)過程內(nèi)任何一個周期出現(xiàn)問題，均可導(dǎo)致滅菌失敗。因此，除分析操作中可能出現(xiàn)對H2O2等離子體滅菌效果有顯著的影響因素，如無機物和有機物的充分清潔、器械的有效干燥、器械滅菌包裝以及滅菌物品的裝載量等外界操作因素以外，還需要進一步從設(shè)備的循環(huán)周期來分析影響設(shè)備運行狀態(tài)的自控系統(tǒng)[13-14]。標準滅菌流程所包含階段為預(yù)準備期→注射期Ⅰ→擴散期Ⅰ→等離子期→注射期Ⅱ→擴散期Ⅱ→等離子期→通風(fēng)期，其中注射、擴散和等離子3期設(shè)置為2次重復(fù)，以確保滅菌效果[5，13]。

3.2.1 預(yù)真空階段

預(yù)真空階段包括多次抽真空過程，在此過程中易出現(xiàn)：①滅菌艙門的密封性以及物料中存有水汽是造成滅菌中預(yù)真空時間過長的關(guān)鍵因素，艙門密封性影響艙內(nèi)真空程度，造成抽真空的時間加長；②由于一些腔鏡內(nèi)的水珠無法徹底干燥，在滅菌的過程中揮發(fā)形成水汽，影響艙內(nèi)的真空度；③裝載量過大以及蒸發(fā)器中H2O2的泄露都會影響艙內(nèi)的真空度，造成真空時間的加長[15-16]。

3.2.2 注射期和擴散期階段

在一定時間內(nèi)，如果注射壓力達不到預(yù)設(shè)值，繼而引起循環(huán)時間加長或循環(huán)終止。如過多的金屬滅菌器械、滅菌袋透明面未同一方向擺放等均可使注射壓力下降。壓力系統(tǒng)自身的誤差因素如壓力傳感器、采集時間間隔、容器密閉程度、加液閥和加液系統(tǒng)等也會造成循環(huán)問題。艙體與蒸發(fā)器的溫度直接影響擴散期階段，艙體溫度的差異等因素也會影響等離子體的擴散。

3.2.3 等離子期階段

由于金屬物品接觸滅菌艙壁影響等離子體的產(chǎn)生，造成等離子期循環(huán)終止。因此，滅菌總量不能過多，以＜80%為宜，每次滅菌循環(huán)應(yīng)在每包物品之間留有空隙，防止金屬物品觸壁。

4 結(jié)語

H2O2低溫等離子滅菌器是一種新型的滅菌設(shè)備，開創(chuàng)了低溫消毒滅菌的新領(lǐng)域。由于H2O2低溫等離子體滅菌效果受到H2O2氣體濃度、溫度和作用時間等因素的影響，使用時需要采取嚴格的質(zhì)量控制措施，避免各種因素對滅菌效果的不良影響。只有完善管理制度，掌握技術(shù)要領(lǐng)，嚴格操作規(guī)程，定期核查，全程監(jiān)控，方能提高滅菌效果和質(zhì)量。同時設(shè)備廠商應(yīng)完善設(shè)備系統(tǒng)功能，提高各項功能的穩(wěn)定性，為臨床提供安全可靠的滅菌設(shè)備[16]。

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Analysis of the clinical effect of low temperature hydrogen peroxide plasma sterilizer/

ZHENG Yun-xin, ZHUANG Min, HOU Bin, et al// China Medical Equipment,2016,13(12):14-17.

Objective: To investigate the clinical effect of different brands of low temperature hydrogen peroxide plasma sterilizer, and promote the application of domestic equipment in the operation room by providing practical guidance. Methods: The 10150 pieces of orthopedic instruments to be sterilized were selected and randomly divided into two groups of imported equipment (4725) and domestic equipment (5425), respectively, using low temperature hydrogen peroxide plasma sterilization. The imported equipment group completed a total of 189 times of sterilization cycle, and the domestic equipment group completed a total of 217 sterilization cycle, to make comparison between the two groups on the effects, the sterilization time, the sterilization pressure and the operation requirements of low temperature hydrogen peroxide plasma sterilizer. Results: After the 189 times of sterilization cycle, the sterilization effect and the operation requirements satisfied sterilization procedure. After 217 times of sterilization circle, the sterilization effect and the operation requirements satisfied sterilization procedure, but the 11 information output fault occurred. Conclusion: The low temperature hydrogen peroxide plasma sterilizer is an efficient, fast and environmentally sterilization equipment, but domestic equipment has certain improvement in the aspect of hardware design.

Hydrogen peroxide; Plasma; Disinfection and sterilization; Effect assessment

10.3969/J.ISSN.1672-8270.2016.12.005

1672-8270(2016)12-0014-04

R197.39

A

2016-09-06

上海市科委科技創(chuàng)新行動計劃(12441902202)“第Ⅱ代過氧化氫低溫等離子滅菌裝置的操作應(yīng)用與過氧化氫殘留控制的研究”

①上海交通大學(xué)附屬第六人民醫(yī)院醫(yī)學(xué)裝備處 上海 200233

②上海健康醫(yī)學(xué)院 上海 201318

鄭蘊欣，女，(1974- )，碩士，高級工程師。上海交通大學(xué)附屬第六人民醫(yī)院醫(yī)學(xué)裝備處，從事醫(yī)療設(shè)備管理工作。