抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法

抗菌藥物臨床應(yīng)用的原則

第五條抗菌藥物臨床應(yīng)用應(yīng)當(dāng)遵循安全、有效、經(jīng)濟(jì)的原則。

第六條抗菌藥物臨床應(yīng)用實(shí)行分級管理。根據(jù)安全性、療效、細(xì)菌耐藥性、價(jià)格等因素，將抗菌藥物分為3級：非限制使用級、限制使用級與特殊使用級。具體劃分標(biāo)準(zhǔn)如下。

非限制使用級抗菌藥物是指經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對細(xì)菌耐藥性影響較小，價(jià)格相對較低的抗菌藥物。

限制使用級抗菌藥物是指經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對細(xì)菌耐藥性影響較大，或者價(jià)格相對較高的抗菌藥物。

特殊使用級抗菌藥物是指具有以下情形之一的抗菌藥物：具有明顯或者嚴(yán)重不良反應(yīng)，不宜隨意使用的抗菌藥物；需要嚴(yán)格控制使用，避免細(xì)菌過快產(chǎn)生耐藥的抗菌藥物；療效、安全性方面的臨床資料較少的抗菌藥物；價(jià)格昂貴的抗菌藥物。

抗菌藥物分級管理目錄由各省級衛(wèi)生行政部門制定，報(bào)衛(wèi)計(jì)委備案。

抗菌藥物處方權(quán)的授予

第二十四條具有初級專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師，在鄉(xiāng)、民族鄉(xiāng)、鎮(zhèn)、村的醫(yī)療機(jī)構(gòu)獨(dú)立從事一般執(zhí)業(yè)活動的執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師以及鄉(xiāng)村醫(yī)生，可授予非限制使用級抗菌藥物處方權(quán)。藥師經(jīng)培訓(xùn)并考核合格后，方可獲得抗菌藥物調(diào)劑資格。

其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)依法享有處方權(quán)的醫(yī)師、鄉(xiāng)村醫(yī)生和從事處方調(diào)劑工作的藥師，由縣級以上地方衛(wèi)生行政部門組織相關(guān)培訓(xùn)、考核。經(jīng)考核合格的，授予相應(yīng)的抗菌藥物處方權(quán)或者抗菌藥物調(diào)劑資格。

第四十六條醫(yī)師出現(xiàn)下列情形之一的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)取消其處方權(quán)：抗菌藥物考核不合格的；限制處方權(quán)后，仍出現(xiàn)超常處方且無正當(dāng)理由的；未按照規(guī)定開具抗菌藥物處方，造成嚴(yán)重后果的；未按照規(guī)定使用抗菌藥物，造成嚴(yán)重后果的；開具抗菌藥物處方牟取不正當(dāng)利益的。

第四十七條藥師未按照規(guī)定審核抗菌藥物處方與用藥醫(yī)囑，造成嚴(yán)重后果的，或者發(fā)現(xiàn)處方不適宜、超常處方等情況未進(jìn)行干預(yù)且無正當(dāng)理由的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)取消其藥物調(diào)劑資格。

第四十八條醫(yī)師處方權(quán)和藥師藥物調(diào)劑資格取消后，在6個月內(nèi)不得恢復(fù)其處方權(quán)和藥物調(diào)劑資格。

基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)抗菌藥物的選用

第二十條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并公布的藥品通用名稱購進(jìn)抗菌藥物，優(yōu)先選用《國家基本藥物目錄》《國家處方集》和《國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》收錄的抗菌藥物品種。

基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)只能選用基本藥物（包括各省區(qū)市增補(bǔ)品種）中的抗菌藥物品種。

第二十六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格掌握使用抗菌藥物預(yù)防感染的指征。

預(yù)防感染、治療輕度或者局部感染應(yīng)當(dāng)首選非限制使用級抗菌藥物；嚴(yán)重感染、免疫功能低下合并感染或者病原菌只對限制使用級抗菌藥物敏感時(shí)，方可選用限制使用級抗菌藥物。

村衛(wèi)生室使用抗菌藥物開展靜脈輸注活動的要求

第二十九條

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定并嚴(yán)格控制門診患者靜脈輸注使用抗菌藥物比例。

村衛(wèi)生室、診所和社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站使用抗菌藥物開展靜脈輸注活動，應(yīng)當(dāng)經(jīng)縣級衛(wèi)生行政部門核準(zhǔn)。

基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)抗菌藥物使用情況監(jiān)督

第四十一條縣級衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)對轄區(qū)內(nèi)鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心（站）抗菌藥物使用量、使用率等情況進(jìn)行排名并予以公示。

受縣級衛(wèi)生行政部門委托，鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院負(fù)責(zé)對轄區(qū)內(nèi)村衛(wèi)生室抗菌藥物使用量、使用率等情況進(jìn)行排名并予以公示，并向縣級衛(wèi)生行政部門報(bào)告。

醫(yī)院感染管理辦法

醫(yī)療器械、器具的消毒工作技術(shù)規(guī)范

第十二條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照《消毒管理辦法》，嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械、器具的消毒工作技術(shù)規(guī)范，并達(dá)到以下要求：進(jìn)入人體組織、無菌器官的醫(yī)療器械、器具和物品必須達(dá)到滅菌水平；接觸皮膚、黏膜的醫(yī)療器械、器具和物品必須達(dá)到消毒水平；各種用于注射、穿刺、采血等有創(chuàng)操作的醫(yī)療器具必須一用一滅菌。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的消毒藥械、一次性醫(yī)療器械和器具應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定。一次性使用的醫(yī)療器械、器具不得重復(fù)使用。

醫(yī)院感染危險(xiǎn)因素控制

第十三條

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定具體措施，保證醫(yī)務(wù)人員的手衛(wèi)生、診療環(huán)境條件、無菌操作技術(shù)和職業(yè)衛(wèi)生防護(hù)工作符合規(guī)定要求，對醫(yī)院感染的危險(xiǎn)因素進(jìn)行控制。

第十四條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行隔離技術(shù)規(guī)范，根據(jù)病原體傳播途徑，采取相應(yīng)的隔離措施。

第十五條

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定醫(yī)務(wù)人員職業(yè)衛(wèi)生防護(hù)工作的具體措施，提供必要的防護(hù)物品，保障醫(yī)務(wù)人員的職業(yè)健康。

第十六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》，加強(qiáng)抗菌藥物臨床使用和耐藥菌監(jiān)測管理。

第十七條

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)院感染診斷標(biāo)準(zhǔn)及時(shí)診斷醫(yī)院感染病例，建立有效的醫(yī)院感染監(jiān)測制度，分析醫(yī)院感染的危險(xiǎn)因素，并針對導(dǎo)致醫(yī)院感染的危險(xiǎn)因素，實(shí)施預(yù)防與控制措施。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時(shí)發(fā)現(xiàn)醫(yī)院感染病例和醫(yī)院感染的暴發(fā)，分析感染源、感染途徑，采取有效的處理和控制措施，積極救治患者。

傳染病防治法

傳染病的分類依據(jù)傳染病病種的播散方式、傳播速度、流行強(qiáng)度以及對人體健康危害程度的不同，《傳染病防治法》將37種急性和慢性傳染病列為法定管理的傳染病，并將其分為甲類、乙類和丙類。

甲類傳染病鼠疫、霍亂。

乙類傳染病傳染性非典型肺炎、艾滋病、病毒性肝炎、脊髓灰質(zhì)炎、人感染高致病性禽流感、麻疹、流行性出血熱、狂犬病、流行性乙型腦炎、登革熱、炭疽、細(xì)菌性和阿米巴性痢疾、肺結(jié)核、傷寒和副傷寒、流行性腦脊髓膜炎、百日咳、白喉、新生兒破傷風(fēng)、猩紅熱、布魯菌病、淋病、梅毒、鉤端螺旋體病、血吸蟲病、瘧疾。

丙類傳染病流行性感冒、流行性腮腺炎、風(fēng)疹、急性出血性結(jié)膜炎、麻風(fēng)病、流行性和地方性斑疹傷寒、黑熱病、包蟲病、絲蟲病，除霍亂、細(xì)菌性和阿米巴性痢疾、傷寒和副傷寒以外的感染性腹瀉病。

上述規(guī)定以外的其他傳染病，根據(jù)其暴發(fā)、流行情況和危害程度，需要列入乙類、丙類傳染病的，由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門決定并予以公布。

2008年5月2日，衛(wèi)生部決定將手足口病列入丙類傳染病進(jìn)行管理。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)在傳染病預(yù)防中的職責(zé)

第十八條：預(yù)控機(jī)構(gòu)的職責(zé)各級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)在傳染病預(yù)防控制中履行下列職責(zé)：實(shí)施傳染病預(yù)防控制規(guī)劃、計(jì)劃和方案；收集、分析和報(bào)告?zhèn)魅静”O(jiān)測信息，預(yù)測傳染病的發(fā)生、流行趨勢；開展對傳染病疫情和突發(fā)公共衛(wèi)生事件的流行病學(xué)調(diào)查、現(xiàn)場處理及其效果評價(jià)；開展傳染病實(shí)驗(yàn)室檢測、診斷、病原學(xué)鑒定；實(shí)施免疫規(guī)劃，負(fù)責(zé)預(yù)防性生物制品的使用管理；開展健康教育、咨詢、普及傳染病防治知識；指導(dǎo)、培訓(xùn)下級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)及其人員開展傳染病監(jiān)測工作；開展傳染病防治應(yīng)用性研究和衛(wèi)生評價(jià)，提供技術(shù)咨詢。

第二十一條：醫(yī)療與疾病預(yù)控機(jī)構(gòu)的具體預(yù)防工作

醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須嚴(yán)格執(zhí)行國務(wù)院衛(wèi)生行政部門規(guī)定的管理制度、操作規(guī)范，防止傳染病的醫(yī)源性感染和醫(yī)院感染。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)確定專門的部門或者人員，承擔(dān)傳染病疫情報(bào)告、本單位的傳染病預(yù)防、控制以及責(zé)任區(qū)域的傳染病預(yù)防工作；承擔(dān)醫(yī)療活動中與醫(yī)院感染有關(guān)的危險(xiǎn)因素監(jiān)測、安全防護(hù)、消毒、隔離和醫(yī)療廢物處理工作。

疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)指定專門人員負(fù)責(zé)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)傳染病預(yù)防工作進(jìn)行指導(dǎo)、考核，開展流行病學(xué)調(diào)查。

第二十二條：對病原體嚴(yán)格監(jiān)管疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的實(shí)驗(yàn)室和從事病原微生物實(shí)驗(yàn)的單位，應(yīng)當(dāng)符合國家規(guī)定的條件和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，建立嚴(yán)格的監(jiān)督管理制度，對傳染病病原體樣本按照規(guī)定的措施實(shí)行嚴(yán)格監(jiān)督管理，嚴(yán)防傳染病病原體的實(shí)驗(yàn)室感染和病原微生物的擴(kuò)散。

傳染病患者、病原攜帶者和疑似傳染病患者合法權(quán)益保護(hù)

第十六條

國家和社會應(yīng)當(dāng)關(guān)心、幫助傳染病患者、病原攜帶者和疑似傳染病患者，使其得到及時(shí)救治。任何單位和個人不得歧視傳染病患者，病原攜帶者和疑似傳染病患者。

傳染病患者、病原攜帶者和疑似傳染病患者，在治愈前或者在排除傳染病嫌疑前，不得從事法律、行政法規(guī)和國務(wù)院衛(wèi)生行政部門規(guī)定禁止從事的易使該傳染病擴(kuò)散的工作。

傳染病疫情的報(bào)告

第三十條：疫情報(bào)告人責(zé)任

疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和采供血機(jī)構(gòu)及其執(zhí)行職務(wù)的人員發(fā)現(xiàn)本法規(guī)定的傳染病疫情或者發(fā)現(xiàn)其他傳染病暴發(fā)、流行以及突發(fā)原因不明的傳染病時(shí)，應(yīng)當(dāng)遵循疫情報(bào)告屬地管理原則，按照國務(wù)院規(guī)定的或者國務(wù)院衛(wèi)生行政部門規(guī)定的內(nèi)容、程序、方式和時(shí)限報(bào)告。

第三十一條：單位、個人的報(bào)告義務(wù)任何單位和個人發(fā)現(xiàn)傳染病患者或者疑似傳染病患者時(shí)，都應(yīng)當(dāng)及時(shí)向附近的疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)告。

第三十七條：保證報(bào)告真實(shí)依照本法的規(guī)定負(fù)有傳染病疫情報(bào)告職責(zé)的人民政府有關(guān)部門、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、采供血機(jī)構(gòu)及其工作人員，不得隱瞞、謊報(bào)傳染病疫情。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)在傳染病疫情控制中應(yīng)當(dāng)采取的措施

第三十九條：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)采取的疫控措施醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)甲類傳染病時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取下列措施：對患者、病原攜帶者，予以隔離治療，隔離期限根據(jù)醫(yī)學(xué)檢查結(jié)果確定；對疑似患者，確診前在指定場所單獨(dú)隔離治療；對醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)的患者、病原攜帶者、疑似患者的密切接觸者，在指定場所進(jìn)行醫(yī)學(xué)觀察和采取其他必要的預(yù)防措施。

拒絕隔離治療或者隔離期未滿擅自脫離隔離治療的，可以由公安機(jī)關(guān)協(xié)助醫(yī)療機(jī)構(gòu)采取強(qiáng)制隔離治療措施。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)乙類或者丙類傳染病患者，應(yīng)當(dāng)根據(jù)病情采取必要的治療和控制傳播措施。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)對本單位內(nèi)被傳染病病原體污染的場所、物品以及醫(yī)療廢物，必須依照法律、法規(guī)的規(guī)定實(shí)施消毒和無害化處理。