李美英,李雅慧,姜　雨,王　星

(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局保健食品審評(píng)中心,北京 100071)

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淺析我國(guó)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品監(jiān)管概況

李美英,李雅慧,姜雨,王星

(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局保健食品審評(píng)中心,北京 100071)

長(zhǎng)期以來,我國(guó)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品一直采用藥品審批制度,嚴(yán)重制約了該類產(chǎn)品的使用與發(fā)展,不能滿足臨床需要。2015年頒布的《食品安全法》將特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品列為特殊食品,2016年3月7日《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理辦法》出臺(tái),表明我國(guó)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品由“藥品”正式轉(zhuǎn)為“食品”進(jìn)行監(jiān)管。本文歸納國(guó)內(nèi)外對(duì)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的管理現(xiàn)狀,對(duì)容易混淆的兩類特殊食品“特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品”與“保健食品”比較區(qū)分,并分析制約我國(guó)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品發(fā)展的因素,展望我國(guó)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品發(fā)展趨勢(shì)。隨《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理辦法》的實(shí)施,我國(guó)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品產(chǎn)業(yè)必將飛速發(fā)展。

特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品,營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑,保健食品,監(jiān)管政策法規(guī)

特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品(Food for Special Medical Purpose)是為了滿足進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態(tài)人群對(duì)營(yíng)養(yǎng)素或膳食的特殊需要,專門加工配制而成的配方食品。與保健食品不同,該類產(chǎn)品適用范圍為特定疾病狀態(tài)下的人群,長(zhǎng)期使用資料表明,特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品在患者治療、康復(fù)及機(jī)體功能維持過程中,可以為患者提供營(yíng)養(yǎng)支持,糾正代謝失衡,增強(qiáng)治療效果,促進(jìn)康復(fù)[1-2]。

目前,在許多發(fā)達(dá)國(guó)家該類產(chǎn)品均已得到廣泛使用與認(rèn)可,并作為一種特殊膳食用食品管理。在過去的三十年特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品在世界各國(guó)的應(yīng)用也越來越廣泛,特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品產(chǎn)業(yè)在世界呈蓬勃發(fā)展之勢(shì),全世界每年消費(fèi)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品約560～640億元,但長(zhǎng)期以來,我國(guó)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品一直采用藥品審批制度,嚴(yán)重制約了該類產(chǎn)品的使用與發(fā)展,該類產(chǎn)品的市場(chǎng)規(guī)模很小,總量不足6億元,不能滿足實(shí)際臨床需要。2015年新修訂的《食品安全法》,將特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品列為特殊食品,由食品藥品監(jiān)管部門實(shí)施嚴(yán)格監(jiān)管。在此要求下,2016年3月7日《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理辦法》出臺(tái),我國(guó)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品開啟由“藥品”轉(zhuǎn)為“食品”的監(jiān)管之路。本文在歸納國(guó)外對(duì)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品監(jiān)管制度的基礎(chǔ)上,解析我國(guó)對(duì)這類食品監(jiān)管的新要求,比較“特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品”與“保健食品”這兩類特殊食品的異同,分析制約我國(guó)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品發(fā)展的因素,展望我國(guó)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的發(fā)展趨勢(shì)。

1　國(guó)內(nèi)外特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的管理措施

當(dāng)前,許多國(guó)家已經(jīng)制定了特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn),在過去的三十年特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品在世界各國(guó)的應(yīng)用也越來越廣泛,特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品產(chǎn)業(yè)在世界呈蓬勃發(fā)展之勢(shì)。據(jù)文獻(xiàn)報(bào)道[3],全世界每年消費(fèi)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品約560～640億元,市場(chǎng)每年以6%的速度遞增。歐美年消費(fèi)量占據(jù)全球較大比重,約為400～500億元,增速為4.5%;日本和韓國(guó)的市場(chǎng)規(guī)模為150～220億元,增速為4.8%。歐美發(fā)達(dá)國(guó)家的消費(fèi)在已有的基礎(chǔ)上仍保持著高速的發(fā)展趨勢(shì),美國(guó)知名品牌愛身健麗(Isagenix)在2014年的銷售額是10億美金,而在2015年已經(jīng)突破了15億美元。

國(guó)際食品法典委員會(huì)(Codex Alimentarius Commission,CAC)最早對(duì)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品有了明確定義,將特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品稱為特殊醫(yī)用食品,在《特殊醫(yī)用食品標(biāo)簽和聲稱法典標(biāo)準(zhǔn)》(CODEX STAN 180-1991)[4]中,明確該類產(chǎn)品為食品,并規(guī)定了其目標(biāo)使用人群、作用、使用方法、標(biāo)簽和聲稱的方式方法等,對(duì)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的定義為:“特殊醫(yī)用食品指為病人進(jìn)行膳食管理并僅能在醫(yī)生監(jiān)督下使用的,經(jīng)特殊加工或配制的,用于特殊膳食的一類食品”。此外還出臺(tái)了針對(duì)1歲以下人群的《嬰兒配方及特殊醫(yī)用嬰兒配方食品標(biāo)準(zhǔn)》(CODEX STAN 72-191)[5],明確該類產(chǎn)品可以根據(jù)適用人群的特定營(yíng)養(yǎng)需求在嬰兒配方食品的基礎(chǔ)上對(duì)配方進(jìn)行合理調(diào)整,對(duì)其可選擇性成分進(jìn)行了規(guī)定。2001年,CAC還更新了專門針對(duì)特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品允許使用的添加劑名單。

表1　國(guó)內(nèi)外對(duì)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的監(jiān)管措施比較

全球很多國(guó)家的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品法規(guī)是以CAC標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)建立的,國(guó)際對(duì)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的定義和原則基本一致:是食品,而非藥品;適用人群為特定疾病患者;為特殊制度或特殊配方;須以醫(yī)學(xué)和營(yíng)養(yǎng)學(xué)為基礎(chǔ),并有科學(xué)依據(jù)證實(shí)產(chǎn)品的安全性和有效性。

我國(guó)2015年新修訂《食品安全法》明確規(guī)定[6],“特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)”,以此為依據(jù),2016年3月7日《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理辦法》(總局令24號(hào))正式頒布,明確了特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的注冊(cè)審批的相關(guān)規(guī)定,產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)應(yīng)當(dāng)提交產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、標(biāo)簽、說明書以及表明產(chǎn)品安全性、營(yíng)養(yǎng)充足性和特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果的材料。特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的注冊(cè)審批部門為國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局保健食品審評(píng)中心承擔(dān)這類產(chǎn)品的技術(shù)審評(píng)工作。

目前《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理辦法》的相關(guān)配套性文件正在制訂過程中,《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)申請(qǐng)材料項(xiàng)目與要求(征求意見稿)》、《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品標(biāo)簽、說明書樣稿(征求意見稿)》、《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床實(shí)驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范(征求意見稿)》、《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品穩(wěn)定性研究要求(征求意見稿)》及《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)核查要點(diǎn)及判斷原則(征求意見稿)》5個(gè)配套文件,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局已于2016年4月15日面向社會(huì)各界公開征求意見。

各國(guó)對(duì)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品管理措施比較見表1。

2　特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品與保健食品的區(qū)別

2.1產(chǎn)品自身的區(qū)別

表2　特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品與保健食品的定義與分類比較

表3　我國(guó)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品與保健食品的申請(qǐng)人資質(zhì)比較

根據(jù)2015年《食品安全法》第七十四條[6],“國(guó)家對(duì)保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和嬰幼兒配方食品等特殊食品實(shí)行嚴(yán)格監(jiān)督管理”。特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和保健食品同屬于“特殊食品”,需經(jīng)食品藥品監(jiān)管部門嚴(yán)格監(jiān)管。二者均與“營(yíng)養(yǎng)”有關(guān),但二者之間有嚴(yán)格區(qū)分。

2.1.1定義與分類表2對(duì)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品與保健食品的定義與分類進(jìn)行了比較。由此可以看出,保健食品按產(chǎn)品種類分類,而特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品可以按產(chǎn)品適用人群的年齡分類;而在定義上,保健食品是用于補(bǔ)充特定營(yíng)養(yǎng)或調(diào)節(jié)機(jī)體功能,特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品則是為了滿足特定人群的特殊營(yíng)養(yǎng)需要,二者存在本質(zhì)上的不同。

2.1.2適用人群根據(jù)保健食品定義,保健食品是以特定保健功能或補(bǔ)充特定營(yíng)養(yǎng)素為目的,使用人群為特定保健需求的普通人群。《食品安全法》中明確規(guī)定,保健食品標(biāo)簽中,必須聲明“本品不能代替藥物”,保健食品不能以治療疾病為目的。

通俗的講,特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品就是“病人吃的飯”[12],其目的是為存在生理紊亂、疾病或病變下的人群提供部分營(yíng)養(yǎng)滿足膳食的特殊營(yíng)養(yǎng)需求,是專門加工配制而成的食品。該類產(chǎn)品不是藥品,不能替代藥物的治療作用,也不得聲稱對(duì)疾病的預(yù)防和治療功能。

2.1.3功能特點(diǎn)保健食品的功能,除了補(bǔ)充特定營(yíng)養(yǎng)素,如維生素、礦物質(zhì)或微量元素外,根據(jù)衛(wèi)生部2003年5月1日起實(shí)施的《保健食品檢驗(yàn)與評(píng)審技術(shù)規(guī)范》規(guī)定[13],保健食品還包括27項(xiàng)功能:增強(qiáng)免疫力、改善睡眠、輔助降血脂、緩解體力疲勞、提高缺氧耐受力、促進(jìn)消化、對(duì)輻射危害有輔助保護(hù)、祛黃褐斑、增加骨密度、緩解視疲勞、祛痤瘡、對(duì)化學(xué)性肝損傷有輔助保護(hù)、改善皮膚水分、改善皮膚油分、減肥、輔助降血糖、輔助改善記憶、改善生長(zhǎng)發(fā)育、改善營(yíng)養(yǎng)性貧血、抗氧化、調(diào)節(jié)腸道菌群、清咽、促進(jìn)排鉛、對(duì)胃黏膜有輔助保護(hù)、促進(jìn)泌乳、通便和輔助降血壓。

特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品主要是針對(duì)不同的疾病人群專門配制的、滿足不同人群特定營(yíng)養(yǎng)需求的食品,2013年12月26日印發(fā)的《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 預(yù)包裝特殊膳食用食品標(biāo)簽》(GB 13432-2013)對(duì)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品允許的能量和營(yíng)養(yǎng)成分含量聲稱和功能聲稱有了明確規(guī)定[14]。常見特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品包括:呼吸系統(tǒng)疾病類,糖尿病類,腎病類,肝病類,炎性腸病類,腫瘤類,胃腸道吸收障礙、胰腺炎類,脂肪酸代謝異常類,肌肉衰減綜合癥類,創(chuàng)傷、感染、手術(shù)及其他應(yīng)激狀態(tài)類,食物蛋白過敏類,難治性癲癇類和肥胖、減脂手術(shù)類等。

2.2監(jiān)管制度的差異

2.2.1申請(qǐng)人資質(zhì)表3列舉了我國(guó)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品與保健食品的申請(qǐng)人資質(zhì)比較。由此可見,注冊(cè)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的申請(qǐng)人只可以是生產(chǎn)企業(yè),并且對(duì)申請(qǐng)的企業(yè)提出了明確要求:有與申請(qǐng)產(chǎn)品相適應(yīng)的研發(fā)、生產(chǎn)能力,并且必須配備從研發(fā)到生產(chǎn)、管理各領(lǐng)域各環(huán)節(jié)的專業(yè)人員和嚴(yán)格的監(jiān)管體系,對(duì)研發(fā)機(jī)構(gòu)的人員也提出了明確的資質(zhì)要求。而在中國(guó)境內(nèi)登記的法人或者其他組織和境外生產(chǎn)廠商,均可申請(qǐng)注冊(cè)保健食品,保健食品注冊(cè)申請(qǐng)人條件要求的寬泛致使各行業(yè)人員均可快速轉(zhuǎn)型進(jìn)入這一領(lǐng)域。因此,特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的注冊(cè)管理,對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)人要求較保健食品嚴(yán)格。

2.2.2管理模式保健食品實(shí)施注冊(cè)與備案雙軌制管理。備案管理的保健食品包括:使用的原料已經(jīng)列入保健食品原料目錄的保健食品,首次進(jìn)口的屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的保健食品。注冊(cè)管理的保健食品包括:使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品,首次進(jìn)口的保健食品(屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的保健食品除外)。

特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品均實(shí)施注冊(cè)管理,需經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)管部門審評(píng)審批方可上市生產(chǎn)。國(guó)家食品藥品監(jiān)管部門根據(jù)申請(qǐng),依照《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理辦法》規(guī)定的程序和要求,對(duì)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、標(biāo)簽、說明書以及產(chǎn)品安全性、營(yíng)養(yǎng)充足性和特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果進(jìn)行審查,并決定是否準(zhǔn)予注冊(cè)。

2.2.3安全性及功能驗(yàn)證保健食品注冊(cè)申請(qǐng),需提交產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告,需對(duì)目錄外原料及產(chǎn)品的安全性、保健功能進(jìn)行科學(xué)實(shí)驗(yàn)評(píng)價(jià)或人群食用評(píng)價(jià),還要對(duì)功效成分或者標(biāo)志性成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性、菌種鑒定、菌種毒力等進(jìn)行科學(xué)實(shí)驗(yàn),對(duì)涉及興奮劑、違禁藥物成分等要進(jìn)行檢驗(yàn)檢測(cè)。保健食品的注冊(cè)審批,不要求必須進(jìn)行臨床實(shí)驗(yàn)。

特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品除了要提供產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告和產(chǎn)品配方設(shè)計(jì)及其依據(jù)、實(shí)驗(yàn)樣品檢驗(yàn)報(bào)告、研發(fā)生產(chǎn)和檢驗(yàn)?zāi)芰ψC明材料,及其他表明產(chǎn)品安全性、營(yíng)養(yǎng)充足性以及特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果的材料外,申請(qǐng)?zhí)囟ㄈ珷I(yíng)養(yǎng)配方食品注冊(cè)時(shí),還應(yīng)當(dāng)提交臨床實(shí)驗(yàn)報(bào)告。

3　我國(guó)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品發(fā)展現(xiàn)狀

據(jù)文獻(xiàn)報(bào)道[3],中國(guó)在全球消費(fèi)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的市場(chǎng)規(guī)模很小,2015年僅占1%,總銷量不足6億元。雖然近年來有了快速的發(fā)展,平均年增長(zhǎng)速度超過37%,但90%以上市場(chǎng)份額為幾家跨國(guó)公司壟斷,而且產(chǎn)品品種數(shù)量少,不到20個(gè),而國(guó)外每個(gè)生產(chǎn)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的公司上市產(chǎn)品總數(shù)均在100個(gè)以上。受國(guó)內(nèi)機(jī)制所限,不少病種在中國(guó)無法購買到相應(yīng)的產(chǎn)品,不能滿足我國(guó)臨床營(yíng)養(yǎng)需求。

制約我國(guó)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品發(fā)展的因素很多,主要集中在以下幾點(diǎn):一是相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)體系不夠完善。雖然已經(jīng)有了“兩通則一規(guī)范”的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品標(biāo)準(zhǔn)體系,但遠(yuǎn)不能滿足現(xiàn)實(shí)需求,沒有針對(duì)具體產(chǎn)品類型的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范?！短厥忉t(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理辦法》剛剛出臺(tái),相關(guān)配套性文件尚在制訂過程中,市場(chǎng)面對(duì)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的發(fā)展趨勢(shì)依然在觀望中,市場(chǎng)順序仍比較混亂。二是我國(guó)醫(yī)療系統(tǒng)一些管理制度上的弊端制約了特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的合理使用。如,患者治療觀念落后,重藥物而輕特殊營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充,因病“餓死”的患者不在少數(shù);醫(yī)生利益與藥品銷售掛鉤,特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品不為醫(yī)生合理性使用;特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品作為一類特殊食品不能同藥品一樣進(jìn)入醫(yī)保系統(tǒng),消費(fèi)者無法報(bào)銷。三是我國(guó)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品產(chǎn)品種類少、加工品質(zhì)亟待改善。目前臨床中可用特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品品牌與種類有限,可選擇性小,而且大部分產(chǎn)品僅考慮營(yíng)養(yǎng)需求,而忽略產(chǎn)品品質(zhì)與食用口感,如產(chǎn)品溶解性差、穩(wěn)定性差、營(yíng)養(yǎng)素流失過快、無法有效保持以及加工技術(shù)落后等,導(dǎo)致了患者對(duì)產(chǎn)品依存度較差,不能長(zhǎng)期堅(jiān)持食用,難以實(shí)現(xiàn)其應(yīng)有的臨床效果。四是我國(guó)的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品產(chǎn)業(yè)處于起步階段,產(chǎn)業(yè)鏈條不完整。目前國(guó)家對(duì)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品科研支持力度不大,參與特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品研發(fā)的人員不足,未形成上下游產(chǎn)業(yè)的完整鏈條。

為此,要促進(jìn)我國(guó)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展,一方面要加大政策引導(dǎo),鼓勵(lì)各企業(yè)與研究人員參與特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的研究與開發(fā);另一方面要加大宣傳,《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理辦法》剛剛出臺(tái),食品藥品監(jiān)管部門及衛(wèi)生醫(yī)療系統(tǒng)要加大對(duì)這一管理辦法的宣傳力度,提升醫(yī)護(hù)人員、患者及普通大眾對(duì)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的認(rèn)識(shí)、認(rèn)可和接受,促使特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品進(jìn)入醫(yī)保體系,發(fā)揮其應(yīng)有的作用。

4　展望

隨著我國(guó)老齡化進(jìn)程不斷加快,因生活不規(guī)律、飲食不均衡等導(dǎo)致的腫瘤、退行性疾病、代謝性疾病等慢性非傳染性疾病發(fā)病率逐年升高,對(duì)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品產(chǎn)品的需求越來越大。目前我國(guó)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品產(chǎn)業(yè)正處于起步階段,而國(guó)外特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)中國(guó)市場(chǎng)虎視眈眈,如何應(yīng)對(duì)當(dāng)前產(chǎn)業(yè)需求和市場(chǎng)沖擊,是目前當(dāng)務(wù)之急?！短厥忉t(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理辦法》及其相關(guān)配套性文件出臺(tái),為我國(guó)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的發(fā)展指明了道路。特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品從“藥品”回歸“食品”,監(jiān)管理念從“嚴(yán)堵”向“有效疏?！鞭D(zhuǎn)變,相關(guān)的食品安全標(biāo)準(zhǔn)體系日趨完善,將更好的指導(dǎo)和規(guī)范我國(guó)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的生產(chǎn)、流通和使用,促進(jìn)相關(guān)產(chǎn)品的研發(fā)與應(yīng)用,我國(guó)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品產(chǎn)業(yè)將迎來蓬勃發(fā)展的未來。

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[4]Codex Alimentarius Commission. Codex Stan 180-1991 The labeling of and claims for food for special medical purpose[S]. Roma,1991.

[5]CodexAlimentarius Commission. Codex Stan 72-1981 Standard for infant formula and formulas for special medical purpose intended for infants[S].Roma,1981(Amended 2007).

[6]全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì).食品安全法[S]. 北京,2015.

[7]Eurpean Commision. Commission directive 1999/21/EC of 25 March 1999 on dietary foods for special medical purpose[S]. Official J Euro Comm,1999:91/29.

[8]EurpeanCommision. Commission directive 2001/15/EC of 15 February 2001 on substances that may be added for specific nutritional purpose in foods for particular nutritionaluses[S]. Official J Euro Comm,2001:52/19.

[9]US Food and Drug Administration,Compliance program guidance manual 7321. 002FY06/07/08:Mediacl foods program-import and domestic[S].USA,2008.

[10]厚生省.健康增進(jìn)法[S].日本,2002.

[11]韓軍花.《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則》(GB 2922-2013)解讀[J].中華預(yù)防醫(yī)學(xué)雜志,2014,48(8):659-662.

[12]馬冠生.病人的飯:特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品[J].健康與營(yíng)養(yǎng),2015(7):56-57.

[13]衛(wèi)生部.保健食品檢驗(yàn)與評(píng)審技術(shù)規(guī)范[S].北京,2003.

[14]衛(wèi)生與計(jì)劃生育委員會(huì).預(yù)包裝特殊膳食用食品標(biāo)簽[S].北京,2013.

Analysis of the regulation of foods for special medical purpose in China

LI Mei-ying,LI Ya-hui,JIANG Yu,WANG Xing

(Center for Health Food Evaluation,China Food and Drug Administration,Beijing 100071,China)

For a long time,foods for special medical purpose(FSMPs)have been evaluated and approved as drugs in China. It seriously restricted the use and development of FSMPs,and made FSMPs unable to meet the clinical needs. Recently,measure for the registration and management of FSMPs has been promulgated. FSMPs were also classified as special foods in food safety law promulgated in 2015. It showed that FSMPs began to be supervised and administrated as foods in China. In this article,the regulatory policies for FSMPs at oversea and domestic and the differences between FSMPs and health foods were concluded. It also analysed the factors of restricting the development of the FSMPs and looked forward to the development trend of FSMPs in China.With the implementation of measure for the registration and management of FSMPs,FSMPs is bound to rapid development in China.

foods for special medical purpose;dietary supplement;health food;regulatory policies

2016-06-20

李美英(1979-)，女，博士，助理研究員，研究方向：食品藥品安全監(jiān)管，E-mail:76466751@qq.com。

TS201.1

A

1002-0306(2016)18-0387-05

10.13386/j.issn1002-0306.2016.18.066