劉燁斌，宋成利

上海理工大學(xué) 醫(yī)療器械與食品學(xué)院(上海，200093)

?

高頻電刀的質(zhì)量控制與管理

劉燁斌1，宋成利2

上海理工大學(xué) 醫(yī)療器械與食品學(xué)院(上海，200093)

為提高高頻電刀使用的安全性， 定期地應(yīng)用高頻電刀質(zhì)控檢測設(shè)備， 檢測高頻電刀的輸出功率、 高頻漏電流、 波峰因子等各項計量性能指標， 從而掌握高頻電刀的質(zhì)量狀況。有效地對高頻電刀的質(zhì)量實施管理， 安全使用高頻電刀， 對于臨床使用具有重要的實際價值。

高頻電刀； 質(zhì)量管理； 性能； 安全

高頻電刀作為一種現(xiàn)代科技產(chǎn)品， 已在醫(yī)院廣為普及， 它是一種取代機械手術(shù)刀進行組織切割的電外科器械， 在各科手術(shù)操作中的應(yīng)用愈來愈廣泛[1]。由于電刀頻率高、 有效面積小、 電流密度大， 如果高頻電刀出現(xiàn)質(zhì)量問題， 則可能引起意外灼傷， 不僅給患者帶來痛苦， 對臨床護理工作也帶來諸多影響。因此， 正確掌握高頻電刀的質(zhì)量控制， 對于提高手術(shù)水平， 避免給患者造成意外傷害， 有著十分重要的意義[2-4]。

1　高頻電刀工作原理

高頻電刀一般是由高壓電源、 低壓電源、 振蕩單元、 功率輸出、 電切、 電凝選擇等單元組成。電源單元包括電源變壓器等， 初級輸入220 V， 次級輸出高壓和低壓兩路。震蕩單元包括震蕩線圈、 電容、 電子管或晶體管， 其功能是用來產(chǎn)生高頻電流。功率輸出單元包括晶體管(電子管)及輸出功率調(diào)節(jié)電路。電切、 電凝選擇單元主要是選擇臨床需要的電切和電凝的功率， 通過專用刀柄， 就可以完成切、 凝的臨床任務(wù)。

2　系統(tǒng)方案及設(shè)計

2.1高頻電刀質(zhì)量檢測流程

一臺高頻電刀從生產(chǎn)廠家到臨床科室一直到報廢， 對于它的質(zhì)量管理主要經(jīng)過以下幾個步驟(如圖1)：

(1) 生產(chǎn)廠商在產(chǎn)品設(shè)計時的產(chǎn)品性能試驗(包括計量性能試驗、 環(huán)境試驗、 電氣安全試驗、 電磁兼容試驗等)；

(2) 產(chǎn)品在生產(chǎn)流水線上的抽查；

(3) 在銷售過程中對所銷售產(chǎn)品的性能確認(由銷售方向使用方提供第三方的計量檢測報告)；

(4) 高頻電刀在使用中的質(zhì)量控制工作(包括日常維護、 故障維修、 定期計量檢測、 不定期性能檢查等)；

(5) 高頻電刀到達使用壽命時的性能確認。

圖1　高頻電刀質(zhì)量管理程序Fig.1 Quality management process of high-frequency electrotome

而醫(yī)院的臨床醫(yī)學(xué)工程師作為使用方， 則可以從(3)～(5)步驟對高頻電刀從銷售到報廢的流程里進行質(zhì)量控制與管理工作。對高頻電刀這類手術(shù)類設(shè)備的質(zhì)量管理不僅僅可以降低醫(yī)療事故的風(fēng)險、 保障病人手術(shù)的成功率， 也可以為醫(yī)院節(jié)約高頻電刀的維修、 管理等費用。

2.2高頻電刀質(zhì)量參數(shù)檢測

本次試驗的單位是常州市人民醫(yī)院， 這是一家三級甲等綜合性醫(yī)院， 總共配套威利電刀10臺， 延陵電刀20臺， 其使用相當頻繁， 其質(zhì)控工作極其重要。本文根據(jù)高頻電刀的結(jié)構(gòu)、 原理以及它在臨床使用狀況， 主要對其三個關(guān)鍵質(zhì)量參數(shù)進行探討：

(1) 對高頻電刀輸出功率的質(zhì)量控制與管理

在進行輸出功率的示值準確性測量時， 我們檢測了各個工作模式下最大標示值， 最大標示值的50%， 25%以及5%和10 W取小的情況， 在這4個工作條件下檢測實際輸出值與標示值之間的誤差， 允許誤差為±20%(方法如圖2)。

圖2　高頻電刀功率測量Fig.2　Power measurement of high-frequency electrotome

在進行不同負載下最大輸出功率的實際值測量時， 將高頻電刀調(diào)至最高輸出功率， 然后逐漸改變檢測儀的負載， 就可以測量出高頻電刀的輸出功率。對于其所有的工作模式(純切、 混用和凝血)中的最大輸出功率不得超過400 W。經(jīng)檢測， 30臺高頻電刀中， 所有工作模式下輸出功率最大值為360 W， 合格率為100%。

(2) 對高頻電刀各部件漏電流等安全指標的質(zhì)量控制與管理

在病人極板高頻時以地為基準的情況下測量高頻漏電流時， 高頻電刀輸出設(shè)為全功率， 測量被檢儀器自病人極板流經(jīng)無感電阻到地的高頻漏電流。

在病人極板高頻時與地隔離的情況下， 自病人極板測量高頻漏電流， 高頻電刀輸出設(shè)為全功率， 測量被檢儀器從病人極板流經(jīng) 無感電阻到地的高頻漏電流。

在病人極板高頻時與地隔離的情況下， 自手術(shù)電極測量高頻漏電流， 高頻電刀輸出設(shè)為全功率， 測量從手術(shù)電極端流出經(jīng) 無感電阻到地的高頻漏電流。

當對高頻電刀的外殼漏電流進行質(zhì)控檢測時， 需要使用電氣安全相關(guān)檢測儀器對高頻電刀的外殼(包括機身外殼、 插頭插口處、 腳踏開關(guān)等)進行漏電流檢測。

(3) 對高頻電刀的手術(shù)電極、 病人極板等耗材的質(zhì)量控制與管理

使用專業(yè)的中性極板質(zhì)量檢測儀器對病人極板等耗材進行直接測量， 以分辨所購置的一次性手術(shù)電極和病人極板是否滿足臨床工作的需要， 是否存在質(zhì)量問題， 以便在耗材采購的源頭控制醫(yī)療事故的發(fā)生概率。

2.3產(chǎn)品外觀功能檢測

一臺性能全面的高頻電刀除了具備進行手術(shù)等基本功能外， 還有以下的幾項重要功能： 輸出功率指示； 功率預(yù)置、 調(diào)節(jié)； 病人極板檢測報警； 工作音頻指示； 輸出口防誤插功能； 手控、 腳控功能。

這些功能是否能夠正常運作， 在運作時是否會出現(xiàn)異常問題， 是各級醫(yī)院的臨床工作者非常關(guān)心的問題。為了避免引發(fā)臨床醫(yī)療事故， 避免給患者帶來痛苦， 對高頻電刀的質(zhì)量管理工作非常重要。

3　討論

經(jīng)查， 高頻電刀目前在國內(nèi)與質(zhì)量控制相關(guān)的規(guī)范性文件有GB 9706.4-2009《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-2部分： 高頻手術(shù)設(shè)備安全專用要求》和JJF 1217-2009《高頻電刀計量校準規(guī)范》。

這兩份規(guī)范性文件分別對高頻電刀的電氣安全和計量性能提出了相關(guān)的技術(shù)要求和檢測方法。然而， 如果醫(yī)院的臨床醫(yī)學(xué)工程師按照國家標準GB9706.4-2009對高頻電刀無法進行可行的質(zhì)量控制， 如果按照JJF1217-2009只能對輸出功率指示的示值誤差進行質(zhì)量控制， 而功率預(yù)置調(diào)節(jié)、 病人極板檢測報警等安全性能則無法進行相關(guān)的檢測。

因此， 本文研究創(chuàng)新就在于對高頻電刀的質(zhì)量控制不僅僅在于其數(shù)值的示值誤差是否準確， 還需要關(guān)注高頻電刀自身的對地漏電流是否會對醫(yī)護工作者造成損傷， 病人極板是否會在手術(shù)過程中因為質(zhì)量問題而對病人造成極板性灼傷等等， 這些應(yīng)在日常工作中對高頻電刀的質(zhì)量控制與管理工作中引起重視。

[1] 戚仕濤，朱行行.高頻電刀安全使用技術(shù)探討[J]. 醫(yī)療設(shè)備信息，2002,12(6)：26-27.

[2] 趙鵬，賈建革，吳建剛，等.高頻電刀質(zhì)量控制檢測依據(jù)的探討[J]. 中國醫(yī)學(xué)裝備，2010,7(9)：27-29.

[3] 趙玉祥，劉吉祥，陸佳，等.高頻電刀質(zhì)量控制檢測方法的實踐與探討[J]. 中國醫(yī)療設(shè)備，2011,26(1)：61-62.

[4] 孫紅華.高頻電刀的灼傷及預(yù)防[J].醫(yī)療裝備，2002，15(5)：36-37.

Quality Control and Management of High-frequency Electrotome

LIU Yebin1, SONG Chengli2

School of Medical Instrument and Food Engineering,University of Shanghai for Science and Technology(Shanghai, 200093)

To improve the compliance of using high-frequency electrotomes, regularly use quality control inspection equipment to measure the performance factors of high-frequency electrotome, including the output power, high frequency loopholes, and the crest factor, then monitor the quality condition of the equipment. It is valuable in clinical practice to use high-frequency electrotome safely by applying the effective quality control and management of this equipment.

high-frequency electrotome, quality control and management, performance, safety

10.3969/j.issn.1674-1242.2016.01.005

劉燁斌， 研究方向：微創(chuàng)電子，

E-mail： 820712996@qq.com

宋成利， E-mail： csong@usst.edu.cn

TH777

A

1674-1242(2016)01-0019-03

2015-11-18)